[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 봄을 맞아 간판과 유리창, 에어컨 청소사업 등을 실시한다는 계획이다. 구약사회는 11일 제2차 상임이사회를 열고 상반기 사업추진 사항 등을 점검했다. 약사회는 약국 환경 개선 사업에 회원들이 많이 참여할 수 있도록 하고, 학술강사단 모집과 의약품 안전사용 교육, 동호회원 모집 및 활성화 등을 펴나가기로 했다. 5월에는 제2차 약사연수교육을 실시한다. 이날 회의에는 이신성 회장과 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 김수정·유수연·박보근·조문경·이은정·김수민 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 광역시도의사회장들이 간호법 시행과 시행규칙 제정을 중단하라고 촉구했다. 전국광역시도의사회장협의회는 11일 성명을 내어 "의대 증원 정책 강행으로 대한민국의 의료 대란이 지속되고 있는 절체절명의 시기에 복지부는 대한민국의 의료 시스템을 완전히 붕괴시킬 수 있는 간호법 시행규칙 제정을 추진하고 있다"며 "이는 각 직역 간의 업무 범위와 책임을 명시한 의료법의 취지를 무색하게 하고, 의사 및 임상병리사, 방사선사, 응급구조사 등의 업무 경계를 하위법인 간호법을 통해 무너뜨림으로써 의료 체계 근간을 뒤흔들 무책임한 입법"이라고 주장했다. 협의회는 "간호법 시행규칙 개정안은 마치 간호사의 업무 범위의 제한을 완전히 없애다시피 하고 있다. 의사가 행할 수술, 치료 등의 동의서 작성, 의사가 시행한 수술기록지의 작성, 환자에 대한 약물 처방권과 골수채취, 수술부위 봉합, 중환자 치료의 핵심 중 하나인 에크모 사용까지, 같은 의사 직역에서도 각 과별 전문성을 부여해 시행해 왔던 부분들까지 PA 간호사들에게 개방해 의료 면허를 유명무실하게 만들 또 다른 악법"이라고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역사회돌봄과 치매 어르신 구강관리 개선방안 마련 국회 토론회가 오는 21일 오전 10시, 국회의원회관 제8간담회실에서 열린다. 토론회는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 남인순·백혜련·소병훈·강선우·김윤·장종태 의원(더불어민주당)이 공동 주최하며, 대한치과의사협회, (재)돌봄과 미래가 주관한다. 토론회에서는 임지준 대한치매구강건강협회 회장이 발제를 맡아 ‘대한민국 치매 어르신 구강관리, 더 이상 방치할 수 없다’를 주제로 치매 어르신들의 구강건강 현황과 문제점을 분석하고, 이를 해결하기 위한 정책 제안을 발표할 예정이다. 이어 윤종률 한림대 의대 명예교수가 좌장을 맡아 패널 토론을 진행하며, 주요 보건·의료·복지 전문가들이 함께 구강 건강 개선 방안을 논의한다. 토론에는 임준 인하대 의대 교수, 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 한지형 대한치과위생사협회 부회장, 서광석 서울대 치과병원 부설 중앙장애인구강진료센터 센터장, 이진한 동아일보 기자, 변루나 보건복지부 구강정책과 과장 등이 패널로 참석한다. 토론회에서는 구강건강과 전신건강의 연관성을 고려해 치매 환자들에게 필수적인 구강관리 방안을 정책적으로 수립해야 한다는 점과 이동이 어려운 치매 어르신들의 실질적 치과 진료 접근성을 높이기 위해 방문치과진료 체계를 도입하고, 권역별 공공치과병원 설립을 추진 방안 등이 논의된다. 장애인 치과수가 체계를 참고, 치매 환자에게 적절한 치과 진료비 지원이 이뤄질 수 있도록 치매 맞춤형 수가 개선 등도 논의될 예정이다. 박주민 국회 보건복지위원장은 "현장 관계자 여러분의 지혜를 모아 지역사회 돌봄과 치매 어르신들의 구강 건강 증진을 위한 실질적인 대안이 논의되기를 기대한다"며 "구강 관리를 포함한 치매노인 치료비, 간병비, 생활지원금 등을 확대해 노인 돌봄에 빈틈이 없도록 하겠다"고 밝혔다. 김윤 의원은 "치매 어르신들의 구강 건강관리 문제를 더 이상 개인의 몫으로 남겨두지 말아야 한다. 지역사회 돌봄체계 내에서 국가와 사회가 함께 나서야 한다"고 말했다. 김용익 돌봄과 미래 이사장은 "치매 환자들이 적절한 구강 건강 관리를 받을 수 있도록 지역사회와 의료기관의 협력이 중요하다"며 "우리 재단에서도 돌봄과 구강의료가 통합적으로 운영될 수 있도록 기여하기 위해 여러 노력을 하고 있다"고 전했다. 박태근 대한치과의사협회 회장도 "치매 어르신의 구강건강은 단순한 치과 치료가 아니라 전신건강과 직결된 문제"라며 "방문의료 활성화와 치과진료 수가 개선을 통해 치매 환자들이 적절한 의료 서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 제5회 치의미전의 공모전 대상은 새한치과의원 신경미 원장이 출품한 ‘60, 그리고 산티아고 순례길’이 차지했다. 우수상에는 회화부문 윤소미 원장이, 사진부문에서는 신한주 원장이 영예를 안았다. 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협) 문화복지위원회가 주최하는 제5회 치의미전 공모전은 지난해 12월 2일부터 올해 1월 31일까지 2개월간 공모된 총 61점에 대해 2차 실물 심사를 거쳐 최종 수상작이 선정됐다. 또 특선으로는 회화&기타 부문에서 신재연, 이순호, 정철웅, 최유림, 한훈 원장이 사진&기타 부문에서는 김도균, 배현철, 안종경, 정인석, 조상호 원장이 부문별 각 5명씩 선정됐으며, 입선작으로는 강민석 원장을 비롯하여 46명이 회화 및 사진 그리고 기타 미디어아트 부문에서 차지했다. 부상으로는 100주년 특별전시회로 대상 수상자에게 상금 200만원, 부문별 우수상 2명에게는 각100만원, 특선 10명에게는 20만원씩 주어진다. 이번 치의미전은 역대 다섯 번째로 치협 창립 100주년 기념행사 내 특별전시회의 일환으로 개최되며 국·외 치과계 인사는 물론 국민과의 소통·존중·나눔을 실천하는 행사로서 선정된 공모 작품 59점과 초대 작품 9점을 포함 모두 68점이 인천 송도 컨벤시아 2층, 프리미어볼룸 C홀에서 4월 11~13일까지 전시된다. 장소희 운영위원장은 "치의미전 1회부터 출품을 통해 꾸준한 노력과 수많은 정성이 쌓여 수준 높은 실력이 녹아있는 예술성 높은 작품에 진한 감동이 느껴진다. 출품해주신 회원들과 행사를 기획한 모든 분들께도 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "이번 100주년 기념 특별전시회는 작품 하나하나 따뜻한 마음이 전달 될 수 있도록 준비 중이다. 전시 기간 동안 많은 분들이 오셔서 치과의사들의 삶을 함께 공감하고 예술을 맛 볼 수 있는 특별한 시간이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 지난 6일부터 14일까지 지역 187개 회원약국을 방문해 인사를 전하면서 회원들의 목소리를 직접 듣는 시간을 갖고 있다. 서은영 회장은 의약품 품절 사태 및 약가 인상 등 현안에 대한 현장의 의견을 듣고 회원들의 고충을 공감하면서 "약사회에서 약국 운영의 어려움을 덜어드리기 위해 지속적으로 상급회에 건의하여 효과적이고 현실적인 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 오는 15일 상임이사 워크숍을 열고 회원 건의 사항과 상반기 연수교육, 반회, 장미축제 등의 안건을 함께 논의할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 글로벌 위탁임상연구개발(CRDMO) 전문기업 우시XDC와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭과 우시XDC의 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 개발 플랫폼을 결합해 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발 속도를 높이기 위해 체결됐다. 양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화해 글로벌 고객사들의 전임상 후보물질 선정부터 차세대 ADC 개발의 가속화, CMC 개발 일정 단축 등 ADC 분야의 혁신과 최첨단 솔루션을 선보인다는 방침이다. 지미 리 우시XDC CEO는 “앱티스와의 이번 협력은 전략적 파트너십을 통해 혁신을 발전시키고 고객에게 의미 있는 가치를 창출하겠다는 것”이라면서 “양사의 기술 결합을 통해 고객사에 맞춤형 ADC 개발 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한태동 앱티스 대표이사는 “앱티스의 항체-약물접합 기술과 WuXi XDC의 광범위한 글로벌 네트워크와 ADC 제조 역량이 만나 시너지가 날 것”이라면서 “획기적인 ADC 치료제 개발을 주도하고 지원해 전 세계 환자에게 도움이 되는 기회를 제공할 것”이라고 설명했다. 앱티스는 ADC 개발 전문업체로 원하는 부위에 선택적으로 결합이 가능하게 하는 3세대 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다. 우시XDC는 홍콩 증권거래소에 상장된 글로벌 기업이다. ADC 연구, 개발, CRDMO 전 과정에 걸친 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다. 한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다. RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다. 시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다. 아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다. 실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다. 하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다. 특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다. 아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다. 한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다. 시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다. 시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 등 '공급 부족 의약품'까지 보고 대상 의무화가 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다. 특히 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화 하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다. 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다. 공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다. 3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다. 공급감소, 공급 일시정지 모두 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위에 한하여 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다. 여기에 공급 일시정지 보고 제외대상으로 ▲품목허가 후 3년 미 경과 또는 최근 3년 간 2회 이하 생산·수입 ▲최근 1년간 분기별 생산·수입량 상당 재고 보유, 시장공급에 어려움이 없는 경우로 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 등이 포함된다. 이와 함께 식약처가 그동안 예고한 대로 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 규칙 개정에 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계의 4세대 비소세포폐암 표적치료제 임상이 순항 중이다. 제이인츠바이오, 보로노이, 테라펙스, 브릿지바이오 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다. 글로벌 제약사 중에선 블루다이아몬드가 임상2상에 진입했으며, 베링거인겔하임도 전임상에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 국내사, 차세대 폐암 표적치료제 연구 성과 12일 관련 업계에 따르면 제이인츠바이오는 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘JIN-A02’의 고용량 임상1상 결과를 공개했다. 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다. 임상에서 JIN-A02 고용량(300mg)은 중대한 이상반응과 용량제한 독성이 나타나지 않았다. 현재까지 임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 3명과 안정병변(SD) 5명을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다. 현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙)과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 제이인츠바이오 등 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 보로노이는 내달 개최되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 VRN11의 초기 임상 결과를 공개한다. 보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐만 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이 및 EGFR G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이 등에도 효과를 나타내고 있다. 보로노이는 최근 VRN11의 임상 프로토콜을 변경했다. 임상1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고, 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색하고 있다. 최근 개최된 안전성 모니터링 위원회 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성과 안전성을 평가했다. 이상에서 BBT-207은 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(PR)와 다수의 안정병변(SD) 사례가 관찰됐다. 테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다. 현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다. 블랙다이아몬드 개발 가장 앞서…베링거도 전임상서 가능성 글로벌 제약업계 중에서 가장 개발에 앞선 건 블랙다이아몬드 테라퓨틱스다. 블랙다이아몬드는 현재 개발 중인 4세대 EGFR TKI 임상 가운데 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다. 현재까지 공개된 임상2상 결과에 따르면 BDTX-1535 200mg 용량으로 치료받은 19명의 환자 중 8명(42%)에서 객관적반응률(ORR)를 보였다. 반응을 보인 환자 중 5명은 확정된 PR을 보였으며, 그 중 1명은 8개월 시점에서 PR에서 비확정 완전반응(CR)으로 전환됐다. BDTX-1535은 안전성 평가 결과에서도 이전 임상 결과와 일치하는 양호한 내약성을 보였다. 대다수의 부작용은 경미하거나 중등도로 나타났으며, 발진(70%)과 설사(35%)가 가장 흔한 이상 반응으로 보고됐다. 3등급 발진 사례는 2건이 있었지만, 4등급 발진이나 3/4등급 설사는 확인되지 않았다. 특히 타그리소 치료 이후 내성을 보이는 환자들에 대한 유망한 치료 효과를 보여줬다는 게 블랙다이아몬드의 설명이다. 블랙다이아몬드는 올해 2분기 안으로 임상2상 데이터를 업데이트 하겠다는 계획이다. 베링거인겔하임은 4세대 표적치료제로 BI-4732를 개발 중이다. 현재 전임상 단계에 있다. 조병철 연세암병원 폐암센터장 등 국내 연구진이 이 임상에 참여 중이다. 현재까지 공개된 임상에서 BI-4732는 엑손 19 결손, T790M, C797S 삼중 돌연변이가 발생한 환자 유래 세포주를 이식한 동물모델에서 암세포 성장 억제율을 최대 183% 기록했다. 이는 타그리소 대비 최대 2.6배 높은 수치였다. 중국에서도 4세대 폐암 표적치료제 개발이 진행되고 있다. 중국기업 베타파마슈티컬스와 Chia Tai Tianqing은 각각 BPI-361175와 TQB-3804의 임상1상을 진행 중이다.