[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 폐암신약들의 새로운 임상 결과가 해외학회에서 공개된다. 내달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에선 렉라자, 리브리반트, 타그리소 등 다양한 신약들이 출격 준비를 마쳤다. 얀센은 이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최종 전체생존기간(OS) 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 이 병용요법은 타그리소 단독요법보다 생존기간을 1년 이상 연장시킨 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 타그리소 병용요법의 새로운 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC), 표적항암제와의 병용요법의 임상 성과를 발표한다. KRAS를 타깃하는 새로운 표적치료제도 이번 학회에서 첫 선을 보인다. 렉라자 병용, EGFR 변이 1차 표준치료요법 자리하나 14일 관련 업계에 따르면 얀센은 ELCC 2025에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 OS 결과를 최초 공개한다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다. 렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다. 타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다. 이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다. 렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다. 타그리소 다양한 표적치료제와 병용 임상 진행 중 아스트라제네카는 타그리소의 병용요법 임상 결과를 공개한다. 타그리소는 아스트라제네카가 최초 개발한 3세대 TKI다. 다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 사볼리티닙은 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 사볼리티닙 단독요법은 객관적반응률(ORR) 59.5%, 질병조절률(DCR) 95.2%를 기록한 것으로 집계됐다. 이번 타그리소와의 병용요법에서도 생존율 개선에 성공할 수 있을지 주목된다. 또 아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 임상 성과도 공개한다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다트로웨이는 유방암에서 승인됐으며 비소세포폐암 단독요법으로도 허가를 진행 중이다. 아스트라제네카는 ELCC 2025에서 타그리소와 다트로웨이 병용요법의 1차 치료제로서의 임상 성과를 공개할 계획이다. KRAS 변이 폐암 신약 임상도 공개 또 주요 글로벌제약사들은 KRAS 변이 폐암 신약 임상 성과도 발표한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다. 현재까지 개발된 KRAS 표적치료제는 암젠의 루마크라스와 BMS의 크라자티 등이 있다. 다만 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또 KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다. BMS는 크라자티와 키트루다 병용요법으로 돌파구를 모색 중이다. KRYSTAL-7로 명명된 임상2상은 크라자티+키트루다와 크라자티 단독요법을 비교한 연구다. 해당 병용요법은 임상1상에서 ORR 49%을 나타내 크라자티 단독요법의 43% 대비 개선된 데이터를 보인 바 있다. KRAS를 타깃하는 새로운 임상 결과도 이번 학회에서 공개된다. 미국 레볼루션메디신은 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 KRAS 변이 저해제인 다락손라십 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 KRAS G12D 변이 환자를 대상으로 다락손라십의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다. 레볼루션메디신은 췌장암 환자의 43%가 KRAS G12D 변이를 갖고 있는 만큼 다락손라십을 췌장암 치료제로 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 문전약국 개설 취소 소송에 병원 재단이 보조참가인으로 참여했다. 인근 약국장 13명은 내달 첫 변론을 시작으로 지자체, 한약사, 병원재단을 상대로 법정 공방을 이어갈 전망이다. 부산지방법원 제1행정부는 내달 6일 병원 인근 약국장들이 제기한 '약국개설등록 처분 취소' 소송의 첫 재판을 진행한다. 약국 위치는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층이다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다. 한약사로 확인된 새로운 개설자가 나타나 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 뒤늦게 이를 인지한 인근 약사들이 소송을 걸며 제동을 건 상황이다 인근 약국 약사들은 약국 위치가 학교법인 재단의 소유로 사실상 대학병원이 약국을 임대하는 것과 다를 바 없다고 주장하고 있다. 이외에도 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다는 주장이다. 원고 측 소송대리인은 법무법인 태평양이 맡았다. 천안단국대병원, 창원경상대병원 등의 대학병원 편법약국 개설취소 소송에서 승소했던 변호사가 등판했다. 피고는 구청이며 개설 한약사가 피고 보조참가인으로 참가했다. 최근 대학병원 재단도 보조참가신청서를 제출했다. 대학병원 재단 측은 보조참가신청서를 통해 "원고들의 청구가 인용되는 경우 보조참가인 소유인 이 사건 건물의 사용권에 관하여 직접적인 제한이 이루어지게 돼 법률상 이해관계가 있다. 보조참가인은 소송결과에 따라 권리 또는 이익의 침해를 받을 제3자에 해당하므로 소송에 참가할 이익이 있다"고 참가 취지를 밝혔다. 대한약사회와 부산시약사회는 문제 상황을 인지하고 있고, 재판에 참여하지 않지만 법률 지원을 하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 이사회 전열 변화를 예고했다. 기존 최고재무책임자(CFO)와 법조계 출신 인사가 빠지고 최근 부임한 CFO와 관료 출신 인사가 신규 진입한다. 법률 전문가를 재무 전무가가 대체하면서 이사회 내 재무 전문가 비중은 70%대로 높아진다. 13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 14일 열리는 정기 주주총회에서 유승호 부사장을 사내이사로 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임하는 안건을 의결한다. 이창우 서울대 명예교수를 사외이사로 재선임하는 건도 다룬다. 현재 삼성바이오로직스 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 4명 등 총 7명으로 구성됐다. 존림 대표이사·김동중 부사장·노균 부사장이 사내이사로, 허근녕 법무법인 평안 고문변호사·김유니스경희 이화여대 교수·이창우 서울대 명예교수·서승환 전 연세대 총장이 사외이사로 올라 있다. 이들 가운데 내달 임기가 만료되는 이사진은 김동중 부사장과 허근녕·이창우 사외이사다. 이번에 재선임 대상에 포함된 이창우 사외이사를 제외하면 김동중 부사장과 허근녕 사외이사는 오는 정기 주총을 끝으로 물러나는 수순이다. 새롭게 이사진에 진입하는 유승호 부사장은 최근 CFO로 선임된 인물이다. 1968년생 유승호 부사장은 연세대 경영학과를 졸업했다. 이후 삼성전자 전략팀 담당임원, 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원, 삼성전자 경영지원그룹장(수원) 등을 거쳤다. 유승호 부사장이 삼성전자에서 삼성바이오로직스로 이동한 건 2023년 말이다. 삼성바이오로직스 경영관리담당으로 합류해 지난해 경영지원센터장이 됐다. 작년 말 임원 인사에서 삼성바이오로직스 CFO로도 선임됐다. 2014년부터 10년간 CFO 역할을 한 김동중 부사장의 자리를 이어받았다. 삼성바이오로직스 측은 유승호 후보자 추천 사유와 관련해 "삼성전자와 삼성바이오로직스의 경영관리자로서 오랜 재무 경력을 쌓았다"면서 "투명한 재무 관리를 통해 기업 가치 제고와 지속 가능한 경영에 기여해온 경험이 풍부하고 재무 구조 분석과 전략 수립에 전문적 식견을 제시할 것으로 기대된다"고 했다. 사외이사 후보 이호승 전 대통령비서실 정책실장은 관(官) 출신이다. 1965년생 이호승 후보자는 서울대 경제학과 학사, 중앙대 경제학 석사, 미국 조지아대 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관, 기획재정부 1차관, 대통령비서실 경제수석 비서관, 대통령비서실 정책실장 등을 역임했다. 삼성바이오로직스 측은 이호승 후보자 추천 사유와 관련해 "기획재정부 근무 당시 공공회계 기준을 정립하고 공공분야 재무건전성 관리에 만전을 기했다"며 "한국은행과 금융당국 공조를 통해 금융시장과 금융제도의 안정적 관리에 뛰어난 역량을 발휘했고, 재무 전문성과 통찰력을 기반으로 이사회 의사결정과정에서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다. 오는 정기 주총에서 두 후보자가 신규 선임되면 삼성바이오로직스 이사회 내 재무 전문가 비중은 57%에서 71%로 높아진다. 현재 삼성바이오로직스 이사회는 재무 인력 3인(존림·김동중·이창우·서승환), 기술 인력 2인(존림·노균), 법률 인력 2인(허근녕·김유니스경희) 등 각 분야 전문가가 이사회 내 비교적 균형 있게 포진해 있다. 법률 전문가인 허근녕 사외이사 공백을 재무 전무가 이호승 후보자가 채우면서 이사회 무게추가 재무 쪽으로 기울게 된다. 경영 구도가 법률에서 재무 중심으로 변화한 시점이 사법 리스크 해소 시기와 맞물린다는 점도 눈길을 끈다. 앞서 서울고등법원 형사13부는 지난 3일 본부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장을 포함한 계열사 임직원 13명에게 모두 무죄를 선고했다. 이에 따라 삼성바이오로직스 내 회계부정 혐의를 받았던 김동중 부사장도 불확실성을 떨쳐냈다. 김동중 부사장은 앞서 지난해 초 1심서 증거인멸 혐의 관련 유죄 판결을 받아 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받은 바 있다. 김동중 부사장은 선고 이후에도 사내이사직을 유지해 왔으나 이번 무죄 판결과 함께 등기이사직을 내려놓는다. 다만 검찰의 상고에 따라 아직 삼성의 사법 리스크가 완전히 종결된 건 아니다. 검찰은 서울고등법원 형사13부 결정에 불복, 7일 대법원에 상고했다. 삼성물산-제일모직 합병에 의한 그룹 지배권 승계 목적과 경위, 회계 부정과 부정거래 행위에 대한 법리판단 등에 대해 법원과 견해 차가 있다는 게 검찰 측 주장이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 ‘2025 희망온돌 따뜻한 겨울나기’ 캠페인의 일환으로 성북구 저소득주민들을 위해 2550만원 상당의 의약품을 후원했다. 겨울철 감기에 취약한 어르신들과 아이들을 위해 성북구 관내에 위치한 8곳의 복지기관에 1만4225개의 감기용품을 후원했다. 지난 11일 성북구청에서는 이승로 성북구청장이 김병주 대표에게 감사장을 전달하기도 했다. 참약사는 지난 2018년 설립부터 서울사무소가 위치해 있는 성북구와 소통하며 여러 사회공헌활동을 해왔다. 약국의 지역 아동안전지킴이집 활용과 고령자 실종예방정책 홍보, 성북구약사회 약물 오남용 예방교육 참여, 초록우산어린이재단과 함께하는 ‘동참캠페인’, 지역 청소년 대상 약사 진로 직업체험 등 각계각층에 도움의 손길을 내밀었다. 성북구는 겨울철 희망온돌 캠페인에 이어 오는 5월부터는 아이부터 어른까지 맞춤형 복지 시스템을 제공하는 ‘성북복지재단’을 설립한다. 이번 의약품 후원 기념식을 통해 성북구청 이승로 구청장과 참약사 김병주 대표는 지역 사회 내 소외된 이웃의 돌봄과 꾸준한 맞춤형 복지의 중요성에 대해 소통했다. 또 앞으로도 행정지원과 약국 약사의 역할을 통해 국민건강증진에 뜻을 모으기로 합의했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터(센터장 최서연)는 13일 마약류 예방교육 담당 교원 200여명을 대상으로 ‘2025년 학생 마약류 예방교육 담당교원 연수’를 진행했다. 이날 연수는 인천지방검찰청 수사관의 ‘청소년 마약류 실태’, 한국마약퇴치운동본부 예방강사의 ‘청소년 마약류 예방교육법’, 한국마약퇴치운동본부 회복 강사의 ‘마약류 중독 및 재활 회복사례’를 주제로 3개 교육이 진행됐다. 센터 측은 “이번 교육을 통해 인천시 내 담당 교원이 마약의 위험성과 심각성을 인식하고 학교 내 마약류 및 약물 오남용 예방 교육을 보다 효과적으로 수행할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터는 마약류 및 약물 중독재활 및 예방사업을 시행하는 전문 기관이며, 약물 문제를 갖고 있는 대상자, 가족은 누구나 ▲전화 1342 ▲대면상담 ▲온라인 메타버스 상담 ▲중독 재활 프로그램 등을 무료로 지원 받을 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해부터 공공심야약국이 법제화된 가운데, 지난해 운영 성적표는 어땠을까. 대전시약사회가 시 내 공공심야약국 4곳 가운데 국비로 운영된 2곳의 운영실적을 공개했다. 시약사회에 따르면 대전 중앙로 '대우약국'과 도마동 '도마태평양약국' 2곳의 연간 방문자수는 1만2005명으로 확인됐다. 약국당 6000명, 일 평균 16.4명이 방문한 셈이다. 방문목적으로는 일반약 수요가 81.7%로 압도적이었다. 세부실적을 보면 전체 1만2005건 가운데 일반약 판매가 9814건, 의약외품 2158건, 처방조제 33건 순이었다. 시간대별로는 22~23시가 52.6%(5202건)로 절반 이상을 차지했으며 23~24시 26.0%(2565건), 24~01시 21.4%(2117건) 으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 의약외품 판매 역시 22~23시에 41.7%(899건) 집중돼 있었으며 23~24시 29.4%(634건), 24~01시 29.0%(625건) 순으로 집계됐다. 연령대별로는 20대가 27.4%(4266건)으로 가장 높았으며 30대 18.3%(2854건), 40대 15.4%(2392건), 50대 15.3%(2382건), 60대 이상 12.1%(1878건), 10대 7.2%(1119건)으로 2030세대에 집중된 것으로 나타났다. 연령별 판매 실적을 보면 전연령에서 해열진통소염제와 파스류 판매가 가장 높게 나타났으며, 20대, 30대, 40대의 경우 의약외품·임신테스트가 뒤를 이었다. 50대와 60대 이상에서는 한방제제·청심환 판매가 뒤를 추격했다. 시약사회는 "분기별로 약사회가 공공심야약국을 방문하고 판매 실적 등을 점검한 결과 매우 잘 운영이 되고 있었으며, 시민들의 만족도 역시 매우 높은 것으로 나타났다"면서 "올해도 국민의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 공공심야약국과 당번약국 안내를 활성화하고, SNS 등 홍보에 주력할 계획"이라고 말했다. 약사회 관계자는 "지난해의 경우 국비와 시비로 운영되는 곳이 각각 2곳씩 있었는데, 올해는 국비와 시비가 합쳐지는 만큼 운영 방식이 일부 변경될 전망이다. 공공심야약국을 지원하겠다는 약국도 늘어 작년 4곳 보다는 숫자가 늘어날 전망"이라고 기대했다. 지원자가 많을 경우 접수를 토대로 유동인구, 영업시간 데이터 등을 토대로 시와 복지부가 최종적으로 공공심야약국을 선정하게 될 것이라는 설명이다. 이 관계자는 "늦은 밤이나 공휴일 등 약이 필요한 시민들에게 공공심야약국이 가지는 의미와 효과가 큰 만큼, 앞으로도 약사회 차원의 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] i의협은 코로나 재택치료 환자관리료 환수 대책 TF도 구성한다. 2023년 국정감사에서 코로나19 재택치료 등에 대한 부당청구 문제로 전수조사 필요성이 제기됐고 재택치료 환자관리료(병원, 의원) 청구 기관을 대상으로 공단의 자율시정 및 방문 확인이 진행 중이다. 의협은 수차례 복지부 및 공단과 간담회 등을 통해 ▲해제일과 동일하게 배정일도 1일 1회시 관리료(8만3260원) 전액 인정 ▲1회만 실시한 경우 관리료(8만3260원) 50% 인정 ▲전자차트 외 종이, 수첩 등 기록에 대한 조건 없는 인정 등을 요구해 왔으나, 수용이 어렵다는 입장을 전달 받은 것으로 알려졌다. 이에 의협은 코로나 재택치료 환자관리료 환수 관련 법적대응 방안 마련 등 회원 피해 구제를 위해 코로나 재택치료 환자관리료 환수 관련 대책 TF 구성하고 위원장엔 박명하 상근부회장을, 간사는 조원영 법제이사에게 맡기기로 결정했다. 또한 의협은 최근 실손보험청구전산화·의료개혁 실행방안 등 실손보험 관련 각종 현안에 긴밀하고 효과적인 대응을 위해 실손보험대책위원회를 구성했다. 실손보험대책위원회는 실손보험 청구 전산화, 정부의 실손보험 관련 의료개혁 실행방안, 실손보험 관련 현안들을 대응할 예정이다. 실손보험대책위원회 위원장은 이태연 부회장이 부위원장은 김승진 대한심장혈관흉부외과의사회 회장, 간사는 이봉근 대한의사협회 보험이사가 맡는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다. 14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다. 바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다. 이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다. 식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다. 바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다. 또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다. 하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다. 허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다. 식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다. 이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 법원 판결 이후 한의원의 엑스레이 설치 시도가 이어지자 의사단체가 본격적인 대응에 나섰다. 14일 대한의사협화에 따르면 지난달 17일 수원지방법원에서 한의사의 엑스레이 골밀도 측정기기 사용과 관련한 판결 이후 한 한의원에서 성남시 분당구보건소로 엑스레이 설치를 신고하는 서류를 제출했다. 보건소 담당자는 판결과 별도로 복지부 유권해석이 필요함을 알리며 신고를 반려했고, 현재 복지부로 유권해석을 요청한 상태다. 이에 의협은 최근 판결의 의미를 제대로 파악 못하고 왜곡되게 해석하고 있는 대한한의사협회의 잘못된 점을 지적하는 공개질의서를 복지부에 발송하는 한편 한의협에 공개토론회를 요구하기로 했다. 한편 수원지방법원은 X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 무죄를 선고했으며, 검사가 상고하지 않아 무죄가 최종 확정됐다. 이에 한의협은 이에 한의사협회는 "법원의 준엄한 판결이 확정된 만큼 이제는 복지부가 'X-ray 안전관리책임자의 자격기준'에 지금까지 누락돼 있던 한의사와 한의원을 포함시켜 결자해지해야 한다"고 말했다. 한의협은 "대한민국 3만 한의사는 법원의 판결에 따라 앞으로 X-ray를 진료에 적극 활용해 국민에게 최상의 한의 의료서비스를 제공하겠다"고 선언했다. 반면 의협은 대한의사협회 한특위는 "재판부는 골밀도 측정이 단순한 보조적 역할로 사용됐을 뿐, '골밀도 측정 및 영상 진단' 등 의료행위를 한 것이 아니라는 피고인 한의사의 억지 주장을 받아들여 처벌하지 않겠다고 한 것뿐"이라며 "그러나 한의계는 이를 마치 ‘한의사의 엑스레이 사용이 합법화된 것’처럼 왜곡하고 있다"고 반박했다.