[데일리팜=황병우 기자] 최초의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 영향력을 넓혔다. 아스텔라스는 FDA가 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 21일 밝혔다. 빌로이는 미국에서 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 클라우딘 18.2는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 치료를 위한 유용한 바이오마커로 주목받고 있다. 특히 위점막세포의 암 발생 과정에서 노출되는 단백질로 림프절 전이 및 원격 전이 부위에서도 일부 발현되는 것으로 알려져 있다. 이번 빌로이의 허가는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 3상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 기반으로 이뤄졌다. SPOTLIGHT 연구 결과, 빌로이 투약군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.61개월로 대조군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 빌로이 투약군에서 유의하게 증가했다. 또 GLOW에서 빌로이는 1, 2차 평가변수에서 모두 통계적 유의성을 입증했다. 빌로이와 CAPOX 병용군에서 PFS 중앙값은 8.21개월로 위약군 6.80개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮춘 결과를 보였다. 절제 불가능한 국소 진행성 및 전이성 위암 및 위식도접합부 암의 1차 치료에서 미충족수요가 있었던 만큼 새로운 옵션의 추가는 고무적이라는 평가다. 새뮤얼 클렘프너 미국 하버드 의대 부교수는 "핵심 임상 3상 시험 SPOTLIGHT 및 GLOW을 기반으로 한 빌로이 승인은 종양 CLDN18.2 양성인 환자와 치료 결정의 최전선에 있는 사람에게 새로운 바이오마커와 새로운 치료제를 제시한다"고 말했다. 한편, 빌로이는 지난 3월 일본에서 첫 글로벌 승인을 획득한 이후 현재는 국내, 유럽을 포함해 전 세계 5개 시장에서 승인된 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] “각자의 저력과 능력을 십분 발휘한다면 국제약품은 100년, 200년 장수할 수 있는 기업으로 성장할 수 있다.” 남태훈 국제약품 대표는 창립 65주년을 맞아 이달 21일 사내 인트라넷에 이 같은 내용을 담은 기념 메시지를 전달했다. 남 대표는 “국제약품이 창립 65주년까지 올 수 있었던 가장 큰 이유는 임직원들의 노고가 있었기 때문이라고 생각한다. 항상 감사함을 느낀다”며 임직원들의 그간 노고를 치하했다. 그러면서 올해 초 설정한 경영 키워드인 ‘변화’에 맞게 국제약품은 긍정적으로 개선되고 있다고 평가했다. 남 대표는 “어려운 외부 환경 속에서 올해 설정한 ‘변화’라는 경영 키워드에 맞게 국제약품은 큰 변화와 혁신을 하고 있다”면서 “경영도 쇄신하고, 조직성과의 효율성을 극대화하기 위해 제한된 자원을 최대한 활용하고 우수한 인재를 확보하고 육성하고 있으며 조직 문화도 새로운 국제약품에 맞게 개선하고 있다”며 변화하는 국제약품의 모습을 긍정적으로 평가했다. 그러면서 남 대표는 올해 목표를 달성하기 위해 3가지를 당부했다. 남 대표는 “올해 목표를 달성하기 위해서는 첫째, 지난해에 실시한 CSO체제를 올해 안정화 통해 처방증대 둘째, 레바아이점안액과 당뇨병 치료제의 매출 확대 셋째, 아이덴젤트주사의 성공적인 런칭 등을 통해 국제약품이 한발 더 나아가야 한다”면서 “임직원들은 각자 갖고 있는 저력과 능력을 갖고 있다. 이를 통해 국제약품이 100년, 200년 장수할 수 있는 기업으로 거듭나도록 임직원 여러분들도 최선을 다해주길 바란다”고 말했다. 한편, 국제약품은 이날 65주년 창립기념일에 맞춰 장기근속 임직원에 대한 공로패 및 골드바,금일봉 지급도 이뤄졌다. 다음은 수상자 명단이다. ◇장기 근속자 명단(23명) ▲30년 근속 : 이주희 수석부장(분석연구실), 김영훈 수석부장(중앙연구소), 김인수 부장(세파제제팀), 여동규 차장(공무팀) ▲25년 근속 : 이두복 차장(I&C팀), 호상기 부장(대전지점), 허진 사원(품질보증팀), 오영선 사원(일반제제팀), 신동용 차장(정보관리팀) ▲20년 근속 : 김홍 선임과장(보관관리팀), 장원희 부장(서울도매2지점), 이석하 선임과장(인사총무부), 남승희 사원(일반제제팀), 전은주 사원(일반제제팀), 김재충 과장(공무팀) ▲15년 근속 : 남태훈 대표이사(중역), 김진일 과장(구매팀), 이정기 과장(일반제제팀), 원영덕 차장(서울1지점) ▲10년 근속 : 이훈주 부장(무역팀), 김동선 차장(마케팅부), 김정교 차장(부산지점), 김호성 선임과장(광주지점)

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다. 21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다. 이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다. 1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다. 미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다. 이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다. 급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다. 이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다. 또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진0가 영양제 상담과 클래식 인사이트를 주제로 약사연수교육을 개최했다. 구약사회는 19일 마곡 삼진제약 연구센터에서 ▲약국 영양제 상담 핵심 포인트(오성곤 박사) ▲노래를 찾아 떠난 나폴리 여행(정지훈 약사)를 주제로 제3차 약사연수교육을 마무리했다고 밝혔다. 130여명이 참석한 이번 연수교육에서, 오성곤 박사는 약국에서 자주 접하는 영양제 관련 명쾌한 해답으로 참석자들의 큰 호응을 얻었으며, 정지훈 약사의 클래식 강의에서는 음악과 함께 나폴리의 아름다운 풍경을 감상하며 지친 일상 속 작은 여유를 선사했다는 설명이다. 김영진 회장은 "이번 연수교육을 통해 회원들이 약학적 지식 뿐만 아니라 다양한 분야에 대한 이해를 넓히고, 동료 약사들과 소통하며 화합하는 시간을 가졌다"며 "앞으로도 구약사회는 회원들의 성장을 지원하고 약사회 발전을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 구약사회는 10월 말부터 반회를 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 17일 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 ‘제11회 2024 K-Girls’ Day’ 행사에 참여, 여성 공학 인재 육성을 위한 산업현장 체험 프로그램 운영을 진행했고 밝혔다. K-Girls’ Day행사는 여학생의 이공계 산업 현장 진학 및 관련 직군 진출을 유도하고자 2001년 독일에서 처음 시작한 'Madchen-Zukunftstag (Girls' Future Day)'를 벤치마킹한 프로그램이다. 우리나라는 중& 8729;고등학교 재학생의 이공계열 진학과 산업현장 진출 지원을 위한 기술 체험 행사로서 공학계열 여성 인력 비중 불균형 해소를 위해 2014년부터 매년 개최하고 있다. 이번에 11회를 맞은 ‘K-Girls’ Day’ 행사는 2021년 12월 삼진제약이 ‘혁신 신약개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 목표를 세우고 개소한 ‘마곡연구센터(건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡ 지상 8층, 지하 4층)에서 진행됐다. 삼진제약의 미래신약개발에 대한 확고한 의지와 상징성을 나타내는 ‘마곡연구센터’는 최고의 인적/물적 인프라가 구축되어 있는 최첨단 연구시설로서 연구자 친화적인 쾌적한 환경에 더불어 신약 개발 초기단계부터 임상/허가 등에 이르는 최종 단계까지 전 과정을 자체적 수행할 수 있는 고도의 역량을 갖추고 있다. 체험 행사는 삼진제약의 미래 비전과 신약개발 그리고 제약 산업 내 역할에 대한 소개, 연구센터 탐방 등의 순서로 진행되었으며, 참가자들은 각 연구실에서 수행하고 있는 연구 과정에도 참여하여 신약 연구 개발의 구체적인 프로세스를 체험하고 확인해보는 특별한 시간을 가졌다. 또한, 연구센터는 이번 행사에 앞서 참가 학생들에게 받은 사전 질문을 통해 매우 구체적이고 실질적인 내용이 담긴 ‘여성 연구자와의 대화’라는 소통 프로그램을 마련, 참가 학생들과의 ▲제약 산업에서 필요한 전공 지식과 실무 역량 ▲제약업계에서 여성으로서 겪는 경험과 도전 ▲연구 현장에서의 실제 사례에 관한 궁금증 해소 등 활발한 질의응답으로 많은 호응을 이끌어 내었다. 특히, 이번 ‘K-Girls’ Day’ 프로그램 멘토로 지정된 마곡연구센터 연구기획실 소속 독일 태생 Busse Denise 책임연구원은 본인이 독일에서 직접 참여했던 'Madchen-Zukunftstag (Girls' Future Day)'의 진로 탐색 과정과 체험 그리고 여성 연구원으로서 수행한 여러 직무 경험들을 아낌없이 전하는 등 참가자들에게 유익한 동기부여가 될 수 있도록 최선의 역할을 다하였다. 이번 행사에 참여한 학생들은 “삼진제약 마곡연구센터 체험 프로그램을 통해 제약 산업의 신약연구개발 과정을 깊이 이해하게 되었고, 연계 된 미래 진로에 관한 구체적인 영감도 얻을 수 있는 등 소중한 시간을 가졌다”라며 참가 소감을 전하였다. 삼진제약 관계자는 "삼진제약은 앞으로도 과학 및 공학 분야에서 여성 인재들이 보다 많은 활약을 해나갈 수 있도록 지속적인 지원을 이어갈 것이고, 이를 통해 사회적 책임을 다하는 기업으로서의 역할을 충실히 이행해 나갈 것이다.”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 영업마케팅 전문 회사 라이징팜은 17일 저용량 두타스테리드 0.2mg 성분 제품 '아보페시아'의 론칭 심포지엄이 개최됐다고 밝혔다. 이번 행사에는 업계 관계자 100여 명이 참석해 탈모치료에 효과적인 아보페시아의 치료 가능성에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 심포지엄은 제조사인 유앤생명과학의 아보페시아 개발 의의와 배경 설명으로 시작됐다. 발표자는 탈모 치료 시장에서의 아보페시아의 필요성, 특징, 그리고 연구개발 과정에서의 도전 과제를 공유하며 참석자들의 관심을 끌었다. 허창훈 분당서울대학교병원 피부과 교수는 탈모 치료 사례와 임상적 견해 발표를 진행했다. 허 교수는 다양한 사례를 통해 임상 현장에서의 아보페시아의 유용성을 설명했다. 마지막으로 박철의 라이징팜 대표는 향후 아보페시아의 마케팅 전략을 발표했다. 박 대표는 고객 맞춤형 접근과 지속적인 마케팅 통해 탈모 치료제 시장에서의 경쟁력을 높이겠다는 포부를 밝혔다. 라이징팜 관계자는 "이번 론칭 심포지엄은 아보페시아정 0.2mg의 시장 출시를 기념하며, 탈모 치료에 대한 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 됐다"라며 "참석자들은 아보페시아가 향후 탈모 치료에 미칠 긍정적인 영향을 기대했다"라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 CT-P47의 임상 3상 결과를 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식 저널에 게재했다고 21일 밝혔다. 이번 게재된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다. 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(한화 약 4조원) 을 기록했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 한편 임상결과를 게재한 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(이하 RMD Open)'은 유럽류마티스학회 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 18일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 유영제약 임직원 11명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 봉사활동 참여로 인해 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 종합병원에서 의료용 마약류 수거 폐기사업을 진행해보니 처방환자 2명 중 1명은 남은 약을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국병원약사회(회장 김정태)는 지난 7월부터 마약류 처방을 받은 환자를 대상으로 상담을 실시하고, 복용량과 잔여량을 확인한 후 병원 인근 약국과 연계하여 잔량을 수거하는 새로운 시범사업을 운영하고 있다. ‘종합병원-문전약국 연계 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에는 의료기관 중 처음으로 경북대학교병원이 참여했다. 사업 운영 방식은 우선 복약상담 전담약사가 마약류를 처방받은 환자를 대상으로 1차 상담을 진행해 가정내 마약류의 존재를 확인한다. 잔여 마약류가 있는 경우 2차 상담을 통해 환자의 마약류 처방 이력과 복용량, 잔여량, 잔여량 발생 사유, 부작용을 파악한 후 잔여 마약류를 수거해 인근 약국을 방문하도록 안내하는 방식이다. 약 2개월간 사업을 시행해온 결과, 상담 환자 134명 중 51.5%가 잔여 마약류를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 중증 만성통증 환자(암성통증 포함)의 경우 통증 관리를 위해 규칙적으로 복용하는 마약류와 함께 참기 힘든 통증에 사용하는 ‘필요시 복용하는 약’을 처방 받게 돼 사용 빈도의 특성상 잔여약 발생 확률이 높았다. 또한 부작용으로 인해 복용을 중단하는 경우에도 잔여약이 발생하는 원인이 되고 있었다. 이 같은 결과를 통해 지속 시간과 사용 목적이 서로 다른 여러 종류의 마약류를 복용하고 있는 환자들에게 처방 받은 마약류에 대한 사용법과 부작용 대처 요령을 교육했다. 또 처방 단계에서 처방의가 마약류의 수량과 복용일수를 줄일 수 있도록 병원약사가 적극적으로 처방중재활동을 하는 것이 잔여 마약류를 줄이고 방치 또는 의도적 보관을 감소시켜 안전하게 폐기할 수 있는 근본적인 대책임을 확인할 수 있었다. 김정태 회장은 “오는 12월까지 진행되는 본 사업이 종료 후에도 계속해서 시행돼 환자가 안전하게 처방약을 복용하고 잔여약을 최소화해, 가정 내 남은 마약류로 인한 오남용과 사고에서 환자들을 지킬 수 있기를 바란다”고 전했다.