[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월 시행되는 개인맞춤 소분건기식 시행규칙이 베일을 벗은 가운데, 시장 문턱을 대폭 낮춘 규제완화로 산업계와 약국의 희비가 엇갈렸다. 약국형 소분건기식 시범사업을 주도하고 있는 대한약사회도 입법예고 기간 내 우려 의견들을 정리해 제출할 예정이다. 식약처는 맞춤 소분건기식 영업 범위와 기준 등을 규정한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’을 입법예고했다. 운영을 위한 세부 방침이 공개되자 약사들은 산업 성장에 초점을 맞춘 무분별한 규제 완화라고 지적하고 있다. 영업 허용 범위를 대폭 완화하면서 무분별한 운영 방식이 우후죽순 생겨날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 우선 비대면 상담을 허용했는데 화상과 통화 외에도 채팅을 포함했다. 맞춤형건강기능식품관리사가 수행한다면 채팅으로도 판매가 가능하다. 관리사의 자격기준은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등으로 규정했는데 채팅, 통화 등 비대면 상담 시 규정을 지키고 있는지 확인하기 어렵다는 한계가 있다. 이를 확인할 근거자료 제출 등의 내용도 시행규칙에 빠져있다는 지적이다. 약사회도 이 점은 우려 의견을 제출할 예정이다. 약사회 관계자는 “(시범사업에서)화상으로 비대면 상담을 진행하면 이를 확인할 내용을 제출해야 했다. 채팅이나 통화로 하면 실제 상담을 누가 했는지 알 수가 없다. 위반을 관리하기 위한 명확한 규정이 빠져있다”고 우려했다. 영업소에 대한 문턱도 크게 낮춰 주택도 가능하도록 허용했다. 시행규칙에서는 독립된 영업소가 있어야 하지만, 영업활동에 지장이 없다면 사무소만을 둘 수 있도록 했다. 또 위탁 소분이 가능하기 때문에 소비자가 사무소를 방문하지 않아도 되는 경우에는 건축법에 따른 주택용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 했다. 즉, 집에서 채팅으로 상담만 진행하고 건기식 소분, 배송은 시설을 갖춘 업체에 위탁할 수 있는 것이다. 전문성을 갖춘 관리사 자격요건, 교육 이수 등으로 관리를 강화한 것과는 대조적으로 영업 허용 범위는 대폭 완화했다. 무분별한 영업 판매 방식이 내년 우후죽순 늘어날 수 있다는 우려도 나온다. 경기 A약사는 “자격 조건은 여러 규제를 하면서도 동시에 영업 부담은 사실상 무방비상태가 될 수 있는 수준으로 만들었다. 언밸런스하다”면서 “가정집에서도 가능하다면 시행 이후에 어떤 운영 방식이 나타날 것인지 알 수 없다”고 우려했다. 서울 B약사는 “비대면 채팅상담까지 허용하지는 않을 거라고 생각했는데 전부 허용했다. 이렇게 되면 약국은 불리하다. 대면 중심으로 서비스를 제공하는 지역 약국들로서는 메리트가 줄어들게 된 것”이라고 시행규칙 내용을 평가했다. 소분을 위탁하는 것도 계약서 체결 등 관리감독 내용을 시행규칙에 보완해야 한다는 지적도 나온다. 정식 계약체결 없이 업체에 의뢰해 위탁 판매하는 방식이 우후죽순 늘어날 우려가 있기 때문이다. 약사회는 위탁 소분 배송에 대한 품질 관리와 책임 의무에 대해서도 문제가 있다고 보고 있다. 약사회 관계자는 “가령 연질 캡슐로 된 건기식은 일반 배송을 해서 외부에 오래 보관될 경우, 품질과 안전성 관리가 제대로 이뤄지지 않을 수 있다. 배송에 대한 안전관리 의무까지 지도록 해야 한다”고 말했다. 이외에도 동일 기능성을 가진 건기식 제품을 중복으로 소분 조제한 영업자에게 50만원의 과태료를 부과하는 규제도 애매한 해석이 있을 수 있다는 우려를 낳고 있다. 약사들은 가령 감마리놀렌산과 폴리코사놀은 콜레스테롤을 낮춰주는 기능성이 있는데 이를 조합하면 과태료를 부과하는 게 적절하냐는 의문을 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다. 최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다. 16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다. 구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다. 즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다. 식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다. 아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다. 이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다. 이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다. 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다. 더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 한국바이오마이스터고등학교가 21세기 무한경쟁시대를 능동적으로 대처하고 지식정보화 사회의 요구에 부응하는 창의력 있는 우수인재 양성을 위해 손잡았다. 국제약품(대표 남태훈)은 한국바이오마이스터고등학교(교장 한석일)와 우수 고졸인력 양성 및 공급에 상호 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 협약식에는 한석일 한국바이오마이스터고등학교 교장과 차명회 국제약품 생산본부/공장장(상무)을 비롯해 여럿 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 협약에 따라 한국바이오마이스터고등학교는 ‘생산현장 견학’, ‘인턴십 및 현장실습’, ‘산업체 전문 기술 강사 특강’ 등 의 현장교육을 지원받을 수 있게 됐으며 별도 선발을 거쳐 바이오제약 분야 인재 양성을 위한 특별반 형태의 ‘기업맞춤반’을 운영할 수 있게 됐다. 특히 이날 국제약품은 한국바이오마이스터고등학교의 기업맞춤반을 이수한 학생에 대해 품질관리 및 제조공정 분야에 학생들의 채용을 약정했다. 이는 고용창출을 통해 사회적 책임을 다하겠다는 국제약품 의지다. 나아가 국제약품은 바이오제약 분야의 우수한 인력을 안정적으로 확보할 수 있다. 차명회 상무는 “앞으로 양 기관의 협력관계가 유지, 발전되어 좋은 성과들을 함께 만들어 나가기를 기대한다.“며, “앞으로도 국제약품은 바이오제약 분야 인력 양성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 한국바이오마이스터고등학교는 1945년 충북 진천에 설립된 학교로 2012년 ‘4차 산업혁명시대를 선도하는 바이오 영 마이스터 육성’이라는 비전으로 학교명을 현재 이름으로 바꾸고, 바이오 제약과와 바이오 식품과를 설치해 사회에서 필요하는 전문인력을 양성하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 지난 17일 창립 64주년을 맞아 포상 행사와 타운홀 미팅을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 행사에서는 장기 근속 포상 외에도 창립 처음으로 사내 포상식도 열렸다. 사내 포상에는 △BK Award(모범사원상) △Value Creation Award(가치창출상) △Outstanding Contribution Award(특별기여상) △SH&E Award(안전/건강/환경상) 수여식이 진행됐다. 다양한 포상 행사와 함께 진행된 이번 타운홀 미팅에서는 이제영 대표이사가 직접 임직원들의 의견을 청취하며 활발한 소통의 장을 마련했다. 특히, 이번 타운홀 미팅에서는 회사 내 4개 본부 팀장들이 부광약품의 미래에 관한 자신의 의견을 자유롭게 발표했다. 부광약품 이제영 대표는 기념사에서 “회사의 재도약을 위한 직원간 원활한 소통이 무엇보다 중요하다”며 “회사의 지속적인 발전을 위해 임직원 모두가 최선의 노력을 다하자”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 방준석)가 내달 17일 '약국의 발전을 향한 도전의 발자취 50년 : 열정으로부터 열매로'를 주제로 학술대회를 겸한 정기총회를 연다. 오전 10시부터 서울 마포구 서울창업허브에서 개최되는 학술대회 겸 총회에서는 정밀하고 고도화되는 디지털 기술을 활용해 약국과 약료의 미래 모델을 제시하고 이에 대한 다양한 의견을 공유하는 장이 마련된다. 1부에서는 중앙대 약대 정경혜 교수가 '약국학회 50년사'에 대해 강의하며, 방준석 학회장(숙명여대 약대 교수)이 '약업경영대상 50년사'에 대해 이어 강연한다. 2부에서는 영남대 약대 아영미 교수가 '디지털 약물안전카드를 이용한 약물 부작용 정보 공유'를, 박정우 휴레이포지티브 이사가 '디지털 플랫폼 기술을 활용한 지역사회 건강관리 활용실례와 약료관리 적용 가능성'을 주제로, 이상우 네이버 클라우드 이사가 '인공지능 기술을 활용한 약국의 지역사회 만성 질환자, 노인 원격케어 활용 가능성'에 대해 발제한다. 방준석 회장은 "눈부시게 발전하는 디지털 기술은 보건의료체계를 보다 정밀하고 고도화시키고 있기에 이를 활용한 약국과 약료 미래 모델을 제시함으로써 약국 가치를 향상시키는 것은 현 시대 대한약국학회 회원들의 주요 소임"이라며 "약국, 의료기관, 제약바이오산업체, 교육기관 등에 종사하는 약사 및 약대생들을 망라하고, 주제에 관심있는 모든 분들과 함께 열어가는 축제의 장이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한약제제 전문기업 경진제약(대표 이중기)은 뇌혈관·심혈관 질환의 보조 요법제 청혈단캡슐을 FDA에 허가등록(수출용)을 완료하고, 미국 수출계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 청혈단 캡슐(수출명: 뉴로레스큐엑스캡슐/NeuroRescueX HH333)은 경희대한방의료원에서 20년 이상 ‘소혈관질환에 의한 허혈성 뇌졸증 재발방지’를 위해 처방돼 왔고, 여러 국내외 논문/연구 결과를 통해 그 효능이 입증받았다. 올해 1월에는 식품의약품안전처 연구자임상시험 IND 승인을 받아 현재 임상시험을 진행 중에 있다. 원개발사인 파나큐라(대표 장형진)는 한국한의약진흥원 세계화센터지원사업과 한국농업기술진흥원 그린바이오사업의 지원을 받아 뉴로레스큐엑스캡슐을 올해 5월 미국 FDA OTC Drug과 NIH NDC Code에 등록했다. 이 제품은 이달 4일 식품의약품안전처의 수출용 허가를 획득, 내달 중 초도물량을 선적할 예정이다. 미국 심혈관치료제 시장은 27조원 정도로 연평균 4.5% 이상 증가 추세를 보이고있어 뇌심혈관 수술 후 중풍 재발방지를 위한 약물의 수요도 급증할 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 28조원으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 67만1700원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다. 경상의료비란 보건의료서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다. 여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다. 보건복지부가 최근 공개한 2022년 국민보건계정 보고서에 따르면 이 2022년 전체 경상의료비는 203조9000억원으로 GDP의 9.4%를 차지했다. 국민 1인당 1년간 경상의료비로 489만2000원을 쓴 셈이다. 전체 경상의료비에서 집합보건의료비를 제외한 ‘개인의료비’는 179조8000억원으로, 이는 전체의 88.1% 비중이었다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 집합보건의료비는 24조2000억원으로 집계됐다. 공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 42.6%(86조9000억원) ▲의원·치과의원·한의원 등 통원보건의료제공자 29%(59조1000억원) ▲약국 13.7%(28조원) ▲기타 14.7%(30조원) 순이었다. 의원 등 통원보건의료제공자에 지출된 59조1000억원은 61.8%가 정부·의무가입제도(정부 10.5%, 의무가입 건강보험 51.3%), 38.2%가 민간재원(임의가입제도 7.1%, 가계직접부담 31.1%)에서 지출됐다. 약국 경상의료비 28조원를 보면 정부·의무가입제도에서 53.2%(정부 6.2%, 의무가입 건강보험 47.1%), 민간재원 46.8%(가계직접부담 46.4%) 비중이었다. ◆연도별 요양기관 경상의료비 지출 추이 연도별 추이를 살펴보면 전체 경상의료비 중 병원 의료비의 비중 즉 병원 수입은 1970년대에서 1980년에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반, 1999년 42.9%(9.7조 원)까지 늘었고, 의약분업 직후인 2001년 36.3%(11.1조 원)로 급감했다. 이후 다시 상승해 2010년 43.2%(34.4조 원), 2020년 45.9%(74.5조 원), 2022년 42.6%(86.9조 원)를 기록했다. 통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 1970년 28.8%, 1980년 35.3%, 1990년 37.4%(2.7조 원), 2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 2001년 33.6%(10.3조 원), 2010년 27.4%(21.8조 원), 2022년 29.0%(59.1조 원)를 기록했다. 의원 비중만을 보면, 1970년 21.7%에서 1980년 24.8%(0.3조원), 1990년 28.2%(2조원), 2000년 29.5%(7.4조원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조원)을 시작으로 감소했다. 2022년에는 19.9%(40.5조 원)로 집계됐다. 약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 1980년 10%(0.1조 원), 1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다. 의약분업의 직접적인 영향을 받은 2001년에는 19.6%(6.0조 원)로 급증한 뒤, 2010년 18.6%(14.8조원), 2020년 14.5%(23.5조원), 2022년 13.7%(28조원)로 비중이 계속 줄고 있다. 약국에 대한 경상비 지출 규모는 커졌지만 점유율을 줄고 있다는 이야기다. ◆기능별 구성현황 외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들었다. 1990년 39.6%(2.9조원), 2000년 36.2%(9.1조원)까지 계속 내려가다가 의약분업 후에는 더욱 감소해 2001년 34.7%(10.6조 원), 2010년 31.2%(24.9조 원), 2020년 29.3%(47.5조 원), 2022년 29.6%(60.3조 원)로 30% 전후의 수준에서 보합세를 보이고 있다. 의약품 등(의약품·기타비내구재) 비중은 1970년 20.5%, 1980년 21.1%, 1990년 21.2%, 2000년 24.5%(6.2조 원)이었고, 의약분업의 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, 2010년 24.1%(19.2조 원), 2022년 18.0%(36.6조 원)까지 계속 낮아지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 최근 보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련해 신청한 집행정지 가처분이 서울행정법원에서 정식으로 인용되면서, 본안 소송이 마무리될 때까지 정상적인 영업 활동을 지속할 수 있게 됐다. 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련된 경제적 혜택을 제공한 혐의로, 2024년 9월 25일 보건복지부로부터 약가 인하, 1개월 급여정지, 16개 품목에 대한 과징금 부과 등의 행정처분을 받은 바 있다. 이에 대해 유영제약은 2024년 9월 26일, 해당 처분이 지나치게 과도하며, 조사 과정과 결과에 근본적인 오류가 있다고 주장하며 서울행정법원에 행정처분 집행정지와 처분 취소소송을 제기했다. 9월 30일 법원은 잠정적으로 집행정지 결정을 내렸으며, 10월 16일 최종적으로 집행정지 인용 결정을 확정했다. 이번 법원의 인용 결정으로 유영제약은 본안 소송의 결과가 나올 때까지 급여정지 등의 처분 효력이 정지되며, 정상적으로 영업을 이어갈 수 있게 되었다. 유영제약 관계자는 “법원의 집행정지 인용 결정을 존중하며, 앞으로 본안 소송을 통해 행정처분이 취소될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며, “회사의 투명성과 책임 경영을 강화해 지속 가능한 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다. 이번 결정으로 유영제약은 처분의 영향을 받지 않고, 본안 소송 판결 전까지 기존의 영업을 계속할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강동구약사회(회장 신민경)와 강동구약우회(회장 고명준)가 개최한 '서울 동남권 약사회 친선 족구대회'에서 강남구약사회가 우승을 차지했다. 강동구약과 약우회는 16일 경기도 성남시 소재 청계산 매봉산장에서 친선 족구대회를 열고 건강과 친선을 도모하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 대회에는 강동구약사회 이외에 강남구약사회(회장 이병도), 송파구약사회(회장 위성윤), 서초구약사회(회장 강미선) 등 4개 분회 50여명이 참여했다. 신민경 회장은 "바쁜 시간을 뒤로 하고 참가한 만큼 약국과 약우회가 화합하는 좋은 기회"라며 "지역 약사회간 교류의 장이 많지 않았는데, 이번 기회로 우애를 다지는 협력 관계가 됐으면 좋겠다"고 말했다. 경기는 4인제 토너먼트 방식으로 진행됐으며 강남구약사회가 우승을, 강동구약사회가 준우승을 차지했다. 송파와 서초는 각각 3, 4위를 차지했다. 한편 이날 행사에는 권영희 서울시약사회장과 김위학 서울분회장협의회장(중랑구약사회장)이 함께 해 격려와 금일봉을 전달했다. 차기 2025년도 친선 족구대회는 우승한 강남구약사회와 약우회에서 주최할 예정이다.