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합성약·세포치료제 총출동...뇌졸중신약 개발 성큼

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다. 18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다. 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다. 현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다. 다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다. 신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다. 신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다. 지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다. 넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다. NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중 주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다. NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다. 앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다. 앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다. 메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다. 사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다. 특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다. 메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.

2024-10-18 06:18:54

손형민
"대상포진, 초기치료시 빠르게 호전...백신접종도 중요"

[데일리팜=손형민 기자] “대상포진은 수포가 올라온 직후 치료해야 급성기 증상이 좋아집니다. 대상포진 후유증으로 신경통이 발생하게 되면 치료가 더 어려워질 수 있습니다. 수포, 물집 등 대상포진으로 의심되는 증상이 발현되면 즉각 내원해 빠른 치료를 실시해야 합니다.” 김민경 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 대상포진의 초기 치료 중요성을 강조했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복상태로 존재하고 있다가 재활성화되며 발생하는 질환이다. 이 질환은 수일 사이에 피부에 발진이나 물집 형태의 병변이 발생하고 해당 부위에 극심한 통증이 동반된다. 대상포진은 젊은 사람에서는 드물게 나타나며 대개는 면역력이 떨어지는 60세 이상의 성인에게서 발병한다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 대상포진 환자는 총 74만 9126명을 기록했다. 지난해 기준 전체 연령층 중 60대가 18만 5675명으로 24.7%를 차지했다. 환자 4명 중 1명은 60대라는 뜻이다. 이어 50대가 16만 3163명(21.7%), 40대 11만 8138명(15.7%)을 차지했다. 최근 5년 간 대상포진 평균 입원 일수는 약 9일이었다. 대상포진은 적절한 치료시기를 놓치거나 통증이 심해질 때까지 방치하게 되면 신경손상으로 인해 '대상포진 후 신경통' 등 후유증이 발생할 수 있다. 김 원장은 대상포진 증상 발현 이후 빠른 치료가 필요하다는 점을 강조했다. 김 원장은 “대상포진 환자들을 비교해 봤을 때 노년층 대상포진 환자들이 중장년층 대비 피부 병변도 훨씬 심하게 생기고 신경통 발생으로 이어지는 것이 확인된다”라며 “발진이 발생하면 내원해 즉각 항바이러스제를 복용해야 한다. 항바이러스제가 바이러스를 복제하는 것을 막아 급성기 증상도 좋아지고 대상포진 후유증 발생을 줄여준다”라고 전했다. 증상 발현 72시간 이내에 내원해 항바이러스제 등 약물 치료를 하면 빠르게 호전시킬 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 다만 항바이러스제를 처방했음에도 증상이 더 심해지면 마약성 진통제를 사용하거나 신경차단술을 진행하기도 한다. 신경차단술은 컴퓨터 영상 장치를 이용해 대상포진을 일으키는 신경절을 찾아낸 뒤 약물을 주입하는 방식으로 진행된다. 김 원장은 “대상포진이 재활성화 되면 잠복해 있던 신경을 갉아먹어 타는듯한 고통과 열감 등이 발생한다. 바늘, 칼 등으로 찌르는 느낌이 날 정도로 증상이 발생하는 환자들도 발생한다. 이에 신경을 차단해 감각을 느끼지 못하게 하는 신경차단술 치료도 시행된다”라며 “급성기 때 신경차단술을 하는 것이 바람직하다. 대상포진 후 신경통으로 진행되는 확률을 줄여준다는 연구도 있다”고 말했다. “대상포진 예방위한 백신 접종도 중요” 김 원장은 대상포진 환자 증가에 따라 질환을 예방할 수 있는 백신 접종이 중요하다고 설명했다. 현재 대상포진 백신에는 GSK의 싱그릭스, SK바이오사이언스의 스카이조스터 등이 활용되고 있는 상황이다. 김 원장은 “대상포진 백신은 사백신과 생백신 옵션이 있다. 기존 생백신의 경우 류마티스 관절염 등 면역질환이나 암 환자는 제한됐던 측면이 있었다”라며 “사백신은 2회 투여해야 하는 불편함이 있지만 면역억제제 투여 여부 등과 상관없이 접종이 가능하고 예방 효과가 더 높다. 스테로이드를 복용하는 류마티스 환자의 경우 사백신 접종이 가능하다”라고 평가했다. 싱그릭스는 2회 투여 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 1회만 투여가 가능하다는 강점이 있다. 김 원장은 "학술적으로 대상포진은 50대 이상 성인에서 유발되는 것으로 나타난다. 다만 연령과 관계없이 대상포진을 앓았던 경험이 있다면 백신 접종 후 1년 뒤에 재접종하는 것이 좋다”라며 “한번 대상포진에 걸렸던 사람은 고위험군에 속하기 때문에 1년이 지나면 자연면역이 떨어진다는 연구 결과가 있다. 백신 접종이 중요한 이유”라고 강조했다.

2024-10-18 06:18:16

손형민
식약처 "수급불안 필수약 성분명 처방 복지부 소관"

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급 안정화 방안으로 성분명 처방, 국제일반명(INN) 도입 등이 거론되고 있는 가운데, 국가필수의약품에 동일 성분명 의약품 사용 제도를 추진해야 한다는 목소리가 나왔다. 국가필수약 뿐 아니라 지속적으로 수급 불안정을 겪고 있는 의약품에 대한 안정공급 지원방안 마련은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 다빈도 질문 중 하나다. 17일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 서면질의 답변을 보면, 의약품 안정공급에 대해 김윤, 박희승, 백종헌, 서미화, 서영석, 소병훈, 남인순 등 7명의 의원이 질의했다. 김윤 의원은 국가필수약 수급 불안정을 지적하면서 동일 성분명 의약품 사용에 대한 식약처 정책 추진 방안을 물었다. 식약처는 "처방방식 변경은 보건복지부 소관"이라며 "식약처는 주무부처인 복지부 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 했다. 국가필수약은 안정공급 협의체를 통해 종합대책 수립, 소아용의약품의 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 국가필수약 지정 및 해제 등을 협의하고 있다. 특히 소아용 의약품의 경우 소아 환자에게 필수적이나 수급이 불안정한 의약품 중 필요한 제품을 국가필수약으로 지정하고 있다. 식약처는 "채산성 부족을 사유로 공급 중단(부족)이 예상되는 의약품의 경우, 약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 보건복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 했다. 박희승 의원은 국가필수약의 공급망 불안의 이유를 질의했고, 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필수의약품 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"고 답했다. 공급중단 60일 전까지 식약처에 보고해야 하는 공급중단보고 의약품에 대한 질의도 있었다. 이와 관련, 식약처는 지난 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 내년 4월 5일부터 공급중단일 보고 기준이 180일 전에서 60일 전으로 변경된다고 밝혔다. 지금까지는 공급부족 보고 의약품의 경우 권고사항이었지만 내년부터는 의무시행으로 전환된다. 식약처는 "신속한 의약품 공급 중단 보고를 위해 공급 중단 보고기한을 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다"며 "제약업체가 일정 기준 이하로 생산& 8231;수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다"고 강조했다. 백종헌 의원은 국내 생산 의약품 확대를 통한 안정적 공급 방안 마련을 요구했다. 식약처는 "수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 국가필수약을 선정해 국내 제약사의 제조공정 기술 개발을 지원하고 있으며, 보건의료상 필수적인 국가필수약 원료& 8231;완제품의 안정적 공급 및 자급화를 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 설명했다. 지난 2022년부터 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회와 함께 진행하고 있는 국가필수약 자급화 사업으로 1단계(2022~2023) 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드), 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제) 개발을 마쳤다. 2단계(2024~2026) 사업으로 원료의약품 3품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드)완제의약품 2품목(아세트아미노펜, 푸로세미드) 개발을 추진 중이다. 약국이나 의료기관으로 공급이 어려운 의약품을 유통하는 과정에서 모니터링이 필요하다는 서영석 의원의 질의에 대한 답변도 있었다. 식약처는 "복지부는 각 기관의 기능에 따라 의약품 공급 관련 보고를 나눠 담당하고 있으며, 양 기관은 원활한 정보교류를 통해 수급관련 사항을 적시 파악하여 대응하고 있다"며 "향후에도 이러한 정보교류를 지속해 의약품 수급 불안에 관계부처가 공동 대응할 수 있도록 하겠다"고 했다. 긴급도입 또는 주문생산 등 직접적인 대응조치에 비해 모니터링이나 생산독려 등의 조치로 끝나는 점에 대한 지적도 나왔다. 식약처는 "의약품 공급중단의 원인은 채산성문제, 원료수급문제 등 여러 가지 사유가 있으며, 대체의약품 존재 여부 검토, 전문가 자문을 거쳐 각 원인에 따라 맞춤별 대응하고 있다"며 "향후 의약품 공급중단에 대하여 대응 매뉴얼을 마련토록 하겠다"고 강조했다.

2024-10-18 06:10:53

이혜경
뇌종양 표적항암제 '보라시데닙', 국내 희귀약 지정

[데일리팜=어윤호 기자] 뇌종양 표적항암제 '보라시데닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 이달 초, 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다. 보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중억제제다. 이 약은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 연구팀이 진행한 특정 악성 뇌종양(신경교종)에 대한 이중맹검 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다. 연구팀은 뇌종양 수술 외 다른 치료를 받은 적이 없는 특정 뇌종양(잔류성 또는 재발성 IDH 돌연변이 2등급 신경교종) 환자 331명에게 표적항암제 보라시데닙(하루 1회 40 mg) 또는 위약을 복용하게 했다. IDH(아이소시트르산 탈수소효소, Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 2등급 신경교종은 환자에게 심각한 장애를 일으키고 일찍 숨지게 하는 악성 뇌종양이다. 신경교종은 진행 속도가 느린 편이나 치명적이며 30대에 많이 발생한다. 보라시데닙을 복용한 환자(실험군)와 위약을 복용한 환자(대조군)는 무작위로 배정됐다. 환자 중 168명은 보라시데닙을, 163명은 위약을 복용했다. 연구 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-free surviva)이 보라시데닙을 복용한 환자군은 27.7개월, 위약을 복용한 환자군은 11.1개월이었다. 보라시데닙은 악성 뇌종양의 진행을 16.6개월이나 늦췄고 환자의 사망 위험을 39% 수준으로 낮췄다. 또 다음 항암 치료(화학요법, 방사선요법) 때까지의 시간도 개선해 환자의 사망 위험을 26%로 낮춘 것으로 나타났다. 부작용은 보라시데닙을 복용한 환자의 22.8%, 위약을 복용한 환자의 13.5%에서 발생했으나 심각한 부작용은 없었다. 이번 연구의 목표에 해당하는 1차 평가변수는 영상을 토대로 한 무진행생존기간이었고 2차 평가변수는 다음 항암 치료 때까지의 시간이었다. 해당 환자 가운데 226명(약 68%)이 추적관찰 기간 14.2개월(중앙값) 동안 계속 보라시데닙 또는 위약을 복용하고 있었다. 또 연구가 시작된 지 30개월이 시점(2022년 9월)에서 보라시데닙 투여군 환자의 72%가 여전히 약을 복용하고 있고 질병도 진행되지 않았다. 한편 보라시데닙을 개발한 제약회사는 프랑스 세르비에(Servier Pharmaceuticals)다. 세르비에는 미국과 유럽 등 국가에서 보라시데닙의 허가 절차를 진행중이다.

2024-10-18 06:00:25

어윤호
현대약품, 외국약 도입·외부인사 영입…엇갈린 평가

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 '외국약 도입'과 '외부인사 영입'이 지속되고 있다. 타사와는 남다른 전략인데 평가는 엇갈린다. 파이프라인 확대, 외부 노하우 접목 등은 즉시 전력 부문에서 긍정 요소로 꼽힌다. 다만 높아지는 상품(남의 제품) 의존도와 어려워진 내부 승진은 리스크로 평가된다. 현대약품은 최근 이스라엘 솔젤 테크놀로지스와 피부질환 치료제 2종의 국내 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 일명 '딸기코'로 불리는 피부질환인 주사를 치료하는 '엡솔레이'와 여드름 치료제 '트위네오'가 계약 대상이다. 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 품목허가 이후 독점적으로 제품을 유통·판매하게 된다. 엡솔레이는 2022년, 트위네오는 2021년 FDA 승인을 받았다. 회사의 FDA 허가 외국약 도입은 이 뿐만이 아니다. 현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정(2013년 FDA 허가)'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 회사는 5월에는 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(2022년 FDA 승인) 국내 허가를 신청했다. 이외도 다수 외국약을 유통하고 있다. 외부인사 영입도 활발하다. 올 7월 12일부터 CV(심혈관) 부문을 맡고 있는 이재훤 상무는 일동제약 영업부 상무이사 출신이다. 앞서 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다. 이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다. 이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다. 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입에 대한 평가를 갈린다. 긍정적인 쪽은 즉시 전력이 될수 있다는 점이다. 현대약품 관계자는 "이번 엡솔레이와 트위네오 도입 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"고 말했다. 다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다. 한편 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 회사는 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다.

2024-10-18 06:00:17

이석준
약국 입고된 위고비, 약사가 알아야 할 내용은?

[데일리팜=강혜경 기자] 꿈의 비만치료제 위고비가 속속 약국에 입고되기 시작하면서 처방에 대한 관심도가 높아지고 있다. 17일 지역 약국가에 따르면 초도 물량에 대한 공급이 이뤄지기 시작했다. 하지만 공급 물량이 많지 않다 보니 약국당 1펜 내지 2펜만 공급이 이뤄지고 있는 상황이다. 약국 입고 소식이 언론 등을 통해 알려지면서, 약국으로도 문의가 이어지고는 있지만 아직까지 입고 상황이 여의치 않다 보니 처방 역시 본격적으로 나오지는 않는 것으로 파악됐다. 다만, 처방 의료기관을 통한 진료 예약은 약국으로의 문의 만큼 빗발치는 것으로 전해졌다. 위고비가 입고되면서 약사들의 또 다른 관심은 복약지도다. 기존에 자가 주사가 필요한 삭센다 등을 투약한 환자 등의 경우 투약 방법은 크게 다르지 않지만, 투약에 있어 횟수나 전반적인 프로그램 등에 차이가 있다 보니 사전에 복약할 내용을 숙지할 필요가 있다는 것이다. 처방 의료기관에서 상담을 통해 처방이 이뤄지기는 하지만 부작용 가능성이 있는 만큼 약국에서의 복약안내 역시 매우 중요하다는 것. ◆약국 이것만은 꼭= 위고비는 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여된다. 삭센다가 매일 자가 주사해야 하는 것과 달리, 위고비는 주1회 주사하면 되며 1펜당 4주에 걸쳐 사용이 가능하다. 처방 기준은 ▲체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 이상혈당증, 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로, 기존 삭센다와 처방 기준 자체는 크게 다르지 않다. 위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량으로 이뤄지는데, 초기용량 주 1회 0.25mg으로 시작해 주1회 유지용량인 2.4mg에 도달하는 20주 이상 프로그램이다. 4주씩 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg을 증량하는 방식이다. 1~4주차 0.25mg, 5~8주차 0.5mg, 9~12주차 1mg, 13~16주차 1.7mg, 이후 유지용량 2.4mg으로 투약한다. 용량을 증량하는 이유는 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위한 것으로, 중대한 위장관 증상이 있는 경우 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮출 수 있다. 또한 유지용량도 주1회 2.4mg을 초과하는 것은 권장되지 않는다는 게 노보노디스크 측의 설명이다. 다만 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피로감 등이 발생할 수 있는 만큼 처방 단계에서의 충분한 상담 등이 이행돼야 한다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. ◆단순 호기심? 게임 체인저? 수요 '글쎄'= 아직까지 약국가는 위고비 사입에 적극적인 모습은 아니다. 일부 약국에 초도 물량이 입고되기는 했지만, 아직까지 재고가 여유롭지 않은 상황인 데다 수요 예측 역시 쉽지 않다는 설명이다. A약사는 "물량이 많지 않다 보니 품절이 이어지고 있다. 특히 스타터 용량인 0.25mg, 0.5mg의 경우 사입 조차 만만치 않다"면서 "입고가 됐다고 하더라도 1~2개에 불과해 아직까지는 수요를 체감하기 쉽지 않다"고 말했다. '꿈의 비만치료제'라는 수식어를 갖고 있는 만큼 초도 물량에 대해 관심이 이어지는 것은 맞지만, 실제 처방이 얼마나 이뤄질 지는 예측이 쉽지 않다는 것. 비용적인 측면 역시 문제다. A약사는 "개당 50만원에서 80만원 선까지 가격대가 형성되고 있는데, 사입가격 역시 비싸기 때문에 약국에서도 용량별로 재고를 확보해 둘 수 있는 상황은 아닐 것"이라고 판단했다. B약사도 "호기심에 한 두번 맞아보는 경우가 우선은 많을 것 같다. 투약을 했다 부작용을 느껴 중단하거나, 효과가 미미해 중단하는 등의 사례가 있을 수 있다는 것"이라며 "위고비가 게임 체인저가 될지, 일부 약국만 취급하는 약이 될지는 조금 더 시간이 지나봐야 판단이 가능할 것"이라고 전망했다. C약사는 "삭센다 부작용을 호소하는 환자들도 적지 않다 보니 투약에 신중해야 한다는 입장이다. 약국 입장에서도 매출이 커져 구간이 올라갈 수 있는 부분 역시 고려하지 않을 수 없다"며 "단순히 가격적인 측면만으로 경쟁할 수 있는 부분은 아니라고 본다"고 전했다.

2024-10-17 18:40:59

강혜경
노원구약, 190명 참석한 연수교육 만족도 호평

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 약학위원회(부회장 성기현)는 지난 13일 오후 노원구청 소강당에서 약 190여명을 대상으로 하반기 연수교육을 마쳤다. 연수교육 강의는 ▲의약품 안전사용교육 시연(박경진 빛소금온누리약국) ▲신경정신계약물정리(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲약화사고 실제 사례 및 대처(조재영 DB손해 팀장), ▲천연물 통합요법(김훈하 열방약국) 순으로 실시하였다. 최근 연수교육 자체 강사 배치로 노원구 내 활동 중인 약사 강사가 절반을 차지했다. 약학위원회는 참석 회원 대상으로 모바일로 연수교육에 대한 만족도 조사를 실시한 결과, 설문에 참여한 약사들 중 90% 이상이 모든 강의에 '매우 만족한다 및 대체로 만족한다'고 응답했다.

2024-10-17 18:36:13

정흥준
서울시민 83% "성분명이 상품명처방보다 환자에 도움"

[데일리팜=정흥준 기자] 성분명처방과 상품명처방 중 어떤 방법이 환자에게 도움이 되냐는 질문에 서울 시민 83%가 성분명처방을 꼽았다. 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 29일 2024 건강서울 페스티벌에서 실시한 성분명처방 관련 시민 앙케트 결과를 발표했다. 이번 설문조사는 성분명 처방에 대한 시민들의 인식을 확인하고 향후 방향성을 제시하기 위해 실시됐다. 총 467명의 시민이 설문에 참여했다. 권영희 회장은 “이번 설문조사 결과는 성분명 처방의 필요성을 다시 한 번 확인시켜 주고 있다”며 “성분명 처방은 국민건강뿐 아니라 의약품 낭비를 줄이는 중요한 해결책이다. 시민들의 신뢰를 얻기 위해 성분명 처방의 중요성을 더욱 적극적으로 알리겠다”고 말했다. 설문 중 ‘성분명 처방전과 상품명 처방전 중 어느 것이 환자에게 도움이 될까’라는 질문에는 83.1%가 성분명이 환자에게 더 도움이 된다고 답변했다. ‘상품명’을 선호한 답변은 5.1%로 적었다. 또 ‘폐기 의약품을 줄이는 방안으로 성분명 처방이 도움이 될까“라는 질문에 94.6%의 응답자가 ‘그렇다’고 답했다. ‘성분과 함량이 동일하고 국가에서 인정한 약이라면 제조회사가 달라도 효과가 같을까’라는 질문에 86.9%가 ‘그렇다’고 답했고, 12.2%는 ‘아니다’라고 답했다. ‘내가 처방받은 약이 어떤 성분인지 알고 싶은가?’라는 질문에는 87.8%가 ‘그렇다’고 답변했다. 권 회장은 “시민들이 자신이 복용하는 약의 성분에 대해 알고 싶어하며, 성분명 처방이 이러한 요구를 충족시킬 수 있는 중요한 방안임을 보여주고 있다”고 말했다. 한편, ‘최근 1년간 처방전을 가지고 약국을 방문한 횟수’를 묻는 질문에는 64.9%가 ‘1~10회’ ‘11~30회’ 23.3%, ‘없음’ 6.2%, ‘30회 이상’ 5.1%, 무응답 0.4%로 나타났다. 이번 설문조사에 응답한 성별 비율은 여성이 67.2%, 남성 29.1%, 무응답 3.6%다.

2024-10-17 18:26:13

정흥준
"CSO 계약관리시스템, 비용·효율 보면 미룰 이유 없어"

[데일리팜=정흥준 기자] CSO 신고제 시행이 코앞이지만 제약사와 CSO들의 근심은 여전히 깊다. 규제 강화에 따라 신고와 계약, 관리 감독 등의 업무 부담이 현실로 다가왔기 때문이다. 제약사는 판촉영업을 위탁한 CSO뿐만 아니라 2, 3차 재위탁 CSO의 신고 여부와 계약까지 관리 감독해야 한다. 또 CSO들은 의약품 판촉영업을 위해 지자체 신고를 하고, 재위탁할 경우 그동안 미흡했던 계약서 작성에 공을 들여야 한다. 하지만 계약서 작성은 한 번으로 끝나는 일이 아니다. 약가와 유통수수료 등이 달라질 때마다 재작성해야 하고, 그 계약서를 5년 간 보관해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 이는 실무적인 부담뿐만 아니라 비용 증가로 이어진다. 신고제를 앞두고 출시하는 CSO 계약관리시스템이 눈길을 끄는 이유다. 하나의 프로그램에서 위탁, 재위탁까지 연결되는 계약서 관리가 가능하고, 계약서 갱신과 보관 관리가 수월해진다면 부담을 크게 덜어낼 수 있기 때문이다. CSO 계약관리시스템을 개발한 김현준 프로엠알 대표를 만나 신고제 시행 이후의 변화와 계약관리 시스템을 도입해야 하는 이유에 대해 들을 수 있었다. Q. IT 개발 능력뿐만 아니라 제약 영업에 대한 이해도가 있어야 할 거 같다. 출시하게 된 배경이 있나? 임직원 절반은 영업 현장 경험이 있다. 나도 영진약품에 18년 근무하면서 지점장까지 맡았었는데, 당시 CRM 시스템 도입을 주도했었다. 그때 만든 프로그램을 아직도 사용하는 것으로 알고 있다. 산업 전반뿐만 아니라 업무를 시스템화하는 일에도 이해도가 높은 편이다. 규제가 적을 때는 시스템이 없어도 돌아간다. 하지만 정부가 규제를 강화하겠다고 말하는 상황에서 시스템 마련은 필요하다고 생각했다. Q. 여전히 혼란스럽다. 신고제 시행 이후 업계에 어떤 변화를 예상하나. CSO들도 온도차가 극명하다. 기본적으로 4차 재위탁까지 내려가는데, 더 밑단에 있는 CSO는 시행 직전까지도 어떻게 해야 할지 당혹스러워하고 있다. 그동안 계약서를 쓰지 않던 곳들은 계약서를 써야한다. 그런데 보통 온라인계약서가 건당 2000원이다. 품목별로 재위탁까지 생각해 300명만 계산해도 월 60만원이다. 비용 부담이 생기고, 이걸 누가 부담하게 될 것이냐도 문제다. Q. 애써 만든 계약관리시스템, 왜 무료로 출시하나. 우리는 원래 정산평가솔루션이 핵심 서비스다. CSO가 엑셀로 정리하던 정산을 시스템화했고, 사진을 찍으면 처방통계가 자동 입력되는 기능도 있다. 프로그램에서 수수료율을 편하게 확인하고 또 누적된 데이터를 분석하는 기능으로 영업 업무를 시스템화한 것이다. 현재 구독서비스로 판매하고 있고, 대신 계약관리시스템은 무료로 제공하기로 했다. 계약관리시스템만 무료로 활용해도 된다. Q. 계약관리시스템을 이용하면 구체적으로 어떤 게 편한가. 제약사와 CSO가 계약서를 쓰고 재위탁을 하려면 프로그램으로 링크만 전달하면 된다. 2차 위탁사는 내용을 확인하고 계약을 진행하면 된다. 만약 3차, 4차로 재위탁을 한다고 해도 방법은 동일하다. 위탁이 마무리되면 공급사인 제약사는 그 완결된 연결 고리를 모두 확인할 수 있다. 1차 위탁사까지는 계약 세부 내용을, 재위탁사는 계약 체결 여부를 한눈에 관리할 수 있다. 계약서를 다시 써야할 때도 마찬가지다. 이미 프로그램에서 관리되고 있기 때문에 훨씬 더 손쉽게 갱신 가능하다. 무료이기 때문에 거듭 변경해야 할 전자계약에 대한 비용 부담을 덜 수 있다. 혹시 정부 요청 시에 자료 제출도 훨씬 간편해진다. Q. 계약 관련 법률 상담 서비스도 제공한다고 들었다. 프로엠알과 계약된 법무법인이 있다. 해당 법무법인에 계약서 검토 등의 업무를 맡기면 개별 자문을 받을 수 있다. 계약관리시스템은 무료로 이용할 수 있지만 업체들의 필요에 따른 법무법인 자문은 별도 비용을 지불해야 한다. Q. 규제가 강화된 만큼 믿음직한 CSO를 찾는 수요가 늘어날 거 같다. CSO 산업은 점점 커지고 있고 이는 세계적 추세다. 그래서 과거의 패턴만 고수하겠다는 건 위험하다. 어쩌면 정부는 규제 강화로 CSO 숫자를 줄이고 싶은 게 아닐까 싶다. 규제에 발 맞춰서 시스템을 빠르게 받아들인 사람만이 살아남는다. 제약사들도 앞으로는 규제를 지키며 계약 관리를 허술하게 하지 않는 CSO들을 찾게될 수 있다. 컴플라이언스 프로그램에 관심을 갖는 제약사들이 많아졌다. 그렇다고 CP와 개발자를 따로 뽑아 시스템을 만드는 건 부담이 크다. 우리가 만든 프로그램을 활용해 체계적으로 관리한다면 리스크를 많이 줄일 수 있을 것이다. Q. 앞으로는 주기적인 교육 관리도 이뤄져야 한다. 이를 위한 프로그램 계획도 있나? 우선 제약사, CSO가 우리 프로그램을 사용해서 비용을 낮추고, 제대로 된 계약 관리가 이뤄졌으면 좋겠다. 정답처럼 내놓은 신고제지만 분명 시행 이후에 내용이 추가되거나 바뀌는 것들이 생길 것이다. 우리는 틀을 갖추고 있기 때문에 계약관리시스템에 기능을 수정하거나 추가하는 건 어렵지 않다. 앞으로 교육을 주도하는 곳이 있다면 우리는 이수 확인이 가능하도록 연동할 수 있을 것이다. 그동안의 관성이 있어 새로운 시스템이나 프로그램이 낯설 수 있다. 하지만 컴플라이언스에 관심이 있는 제약사나 CSO, 산업에서 더 성장하고 싶은 소규모 CSO들이라면 정부 규제의 눈높이에서 시스템 활용을 더 미룰 이유가 없다.

2024-10-17 18:02:19

정흥준
국산신약 우대…비열등신약도 대체약 최고가 가능

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다. 특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다. 현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다. 보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다. 국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다. 국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다. 이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다. 적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다. 이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다. 비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다. 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다. 가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다. 나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다. 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다. 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다. 대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다. 현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다. 최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다. 약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다. 아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다. 구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다. 낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다. 나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다. 한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

2024-10-17 17:33:57

이정환

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