[데일리팜=정흥준 기자]제약사들이 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 라인업 확대에 열을 올리고 있다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여 시장에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 녹십자·코오롱·안국약품 등이 급여 품목을 늘리면서 이달에만 11개 품목이 무더기 등재했다. 2일 업계에 따르면 8개 제약사의 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 제품들이 동시에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 삭제됐다가 시장 가능성을 확인하고 재등재한 품목도 있다. 이달 새롭게 등재한 품목은 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍ 등이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 14개 제품이 급여 진입한 것을 고려하면 가파른 증가세를 체감할 수 있다. 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품이 20개에서 31개로 급증하면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 알파칼시돌에 주목하는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가가 가장 큰 이유로 분석된다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 5개로 늘어났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔가 먼저 제품을 내놓은 바 있다. 급여 목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼있고 후속 등재로 처방 경쟁은 더욱 과열될 전망이다. 프롤리아 시밀러 처방 경쟁이 심화될수록 알파칼시돌 시장은 덩달아 수혜를 받게 된다. 이를 겨냥한 제약사들의 급여 진입이 올해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 상가 내 약국 독점권을 둘러싼 분쟁에서 최초 수분양자의 분양계약서에 약국 독점 취지 ‘수기’ 특약이 존재하더라도 다른 점포 소유자의 약국 개설을 막을 수 없다는 법원의 결정이 나와 주목된다. 수원지방법원은 최근 기존 약국 운영자(채권자) A씨가 같은 상가에 새로 약국을 개설하려는 점포 소유주(채무자) B씨의 약국 개설을 막기 위한 목적으로 낸 영업금지가처분 신청을 기각했다. 약국의 독점 업종권을 유지하거나 주장하기 위해서는 단순 계약서 상의 명시나 특약만으로는 부족할 수 있다는 사실이 법원 판결로 확인된 만큼, 약사들의 주의가 필요해 보인다. ◆사건은=A씨는 2004년부터 약 22년 간 사건의 상가 내 점포에서 약국을 운영해왔다. A씨는 약국 개설 전 분양회사와 이 상가 A호 점포에 대한 분양계약을 체결하며 계약서에 ‘본 상가에서는 A호 외에는 약국으로 분양하지 않는다’는 내용의 수기 특약을 받았고, 이를 근거로 22년 간 상가 내 약국 독점권을 주장해왔다. 문제는 2025년 B씨가 소유한 이 상가 내 점포에 새로운 약국이 입점 준비를 하면서 시작됐다. A씨는 자신의 약국 독점적 영업권이 침해당했다며 B씨를 상대로 약국 영업을 금지해달라는 가처분 신청을 법원에 제기했다. ◆쟁점은=이번 사건 승패는 채권자인 A씨의 분양계약서에 기재된 ‘수기 특약’ 효력이 상가 내 다른 모든 점포 소유주에게 미치는지 여부에 달려 있었다. A씨 측은 이번 재판에서 ▲최초 분양계약서의 독점권 특약 ▲건축물대장에 자신의 점포 용도가 ‘약국’으로 기재 ▲22년 간 다른 약국이 없었다는 사실상의 독점 상태 ▲상가 관리규약 등을 근거로 모든 소유주가 업종 제한 의무를 묵시적으로 수인해야 한다고 주장했다. 하지만 B씨 측은 ▲수기 특약은 이러한 사실을 알지 못한 채 점포를 분양받은 제3자인 채무자에게는 아무런 효력이 없다는 점 ▲채권자 점포의 평당 분양가가 채무자 점포보다 낮다는 점 ▲건축물대장은 건축법상 행정 목적의 공적 장부일 뿐 소유자들 간의 사법 상 권리관계를 창설하지 않다는 점 ▲관리규약이 2016년 제정 당시 집합건물법상 의결정족수를 충족했다는 점 등을 제시하며 증거가 없다고 맞섰다. ◆법원은=재판부는 분양계약서가 수기로 작성된 부분에 주목했다. 재판부는 “점포 분양계약서의 수기 기재만으로 다른 점포들이 업종 지정을 인지하고 수인 했는지 확인할 수 없다”면서 “건축물대장에 ‘약국’으로 기재된 사정만으로 업종제한약정이 존재한다고 추단하기 어렵고 관리규약 규정이 업종제한 약정의 근거가 된다고 단정하기도 어렵다”고 밝혔다. 법률 전문가는 이번 결정에 대해 상가 분양 시 특정 업종의 독점권을 주장하기 위해서는 단순 자신의 계약서에 명시된 것만으로는 부족하고, 상가 전체 수분양자들이 업종 제한에 동의했다는 명확하고 통일된 약정이나 이를 뒷받침할 객관적 증거가 필수적임을 재확인시켰다고 평가했다. 박정일 변호사(법무법인 정연)는 “상가 약국 독점권 분쟁은 약사 사회에서 빈번히 발생하는 민감한 문제”라며 “기존 약국의 오랜 영업 사실이나 불분명한 계약서 문구만 믿고 섣불리 법적 다툼에 나서기보다는 분양 당시 다른 점포의 계약 조건, 분양가 책정 근거, 관리규약의 제정 과정 및 유효성 등 구체적이고 객관적인 사실관계를 철저히 분석해 법적 권리 유무를 판단하는 것이 중요하다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 건강기능식품 시장의 정체 국면이 지속되는 가운데, 주요 제약사의 건기식 자회사들이 내실 경영에 집중하며 수익성 반등에 성공했다. 과거 외형 성장에 치중했던 건기식 자회사들이 수익성 개선에 집중하면서 경영 전략을 효율 중심으로 빠르게 전환하고 있다는 분석이다. 종근당건강·휴온스엔 등 주요 건기식 자회사 ‘흑자 전환’ 2일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업의 건기식 자회사 9곳 중 6곳이 당기순이익 확대 혹은 흑자 전환에 성공했다. 종근당건강은 매출 감소에도 당기순이익을 흑자로 전환했다. 이 회사의 매출은 2024년 4974억원에서 지난해 4729억원으로 5% 감소했다. 같은 기간 당기순이익은 67억원 적자에서 289억원 흑자로 전환했다. 휴온스의 건기식 자회사 휴온스엔(구 휴온스푸디언스)은 매출이 480억원에서 717억원으로 49% 증가했다. 5억원 규모의 당기순손실은 10억원 당기순이익으로 흑자 전환했다. 유한양행 자회사 유한건강생활은 28억원 적자에서 7억원 흑자로, 안국약품 자회사 안국건강은 33억원 적자에서 8억원 흑자로 전환에 성공했다. JW중외 그룹에서 건기식 사업을 담당하는 JW생활건강은 2024년에 이어 지난해에도 당기순손실을 기록했으나, 손실 규모는 30억원에서 1억원으로 줄었다. 일동바이오사이언스의 경우 매출이 238억원에서 159억원으로 감소한 가운데 당기순이익이 9억원에서 17억원으로 2배 가까이 늘었다. 반면 보령과 유유제약의 건기식 자회사는 수익성이 악화했다. 보령컨슈머헬스케어는 37억원 당기순이익이 6억원 단기순손실로 적자 전환했다. 유유헬스케어는 당기순이익이 28억원에서 21억원으로 25% 감소했다. 수장 교체·사명 변경… ‘외형 확장’서 ‘수익성 개선‘으로 경영 패러다임 전환 건기식 자회사들은 그간 건기식 시장 성장과 함께 ‘외형 확장’에 주력한 바 있다. 그러나 건기식 시장의 성장이 둔화하면서 지난해엔 ‘수익성 확보’에 집중했다는 분석이다. 건기식 시장은 최근 뚜렷한 정체 흐름을 보이고 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건기식 시장 규모는 2022년 6조1498원에서 2024년 5조9531억원으로 2년 연속 축소됐다. 지난해엔 5조9626억원을 기록하며 전년 수준을 유지했다. 성장세가 한풀 꺾였지만 경쟁은 오히려 치열해졌다. 제약사 자회사뿐 아니라 크고 작은 식품업체들까지 앞다퉈 건기식 시장에 뛰어들었다. 이 과정에서 마케팅 경쟁이 치열하게 전개됐고, 이는 기업의 비용 증가와 수익성 악화로 이어졌다. 이에 주요 건기식 자회사들이 경영 전략의 변화를 통해 수익성 강화를 모색하고 있다는 분석이다. 종근당건강은 지난해 14년 만에 대표이사 교체를 단행했다. 기존에 회사를 이끌었던 김호곤 대표가 퇴임하고, 브랜드마케팅 전문가로 알려진 정수철 대표를 선임했다. 이후 효율 중심의 경영 전략을 통해 흑자 구조를 안착시켰다는 분석이다. 휴온스엔은 기존 ‘휴온스푸디언스’에서 사명을 변경하며 브랜드 정체성을 재확립했다. 기존의 식품 제조 이미지를 탈피하고 프리미엄 헬스케어 기업으로 거듭나는 동시에 사업 구조를 효율화하겠다는 전략으로 풀이된다. 한 제약업계 관계자는 “과거처럼 막대한 마케팅비를 쏟아부어 매출 규모를 키우던 방식은 한계에 직면했다”며 “이제는 건기식 자회사들이 스스로 수익성을 확보해 안정적인 현금 흐름을 창출하고, 이를 통해 모기업의 부담을 더는 구조를 만드는 것이 핵심 과제로 부상했다”고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 두드러기 신약 '랩시도'의 국내 상용화가 임박했다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 BTK억제제 랩시도(레미브루티닙)가 내달(5월) 중 식품의약품안전처 시판 승인이 예상된다. 랩시도는 만성자발성두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구용 표적치료제다. 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. CSU는 심각한 증상과 예측 불가능한 악화를 일삼아 진단·관리가 어려운 질병으로, 면역 조절 장애에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. CSU 환자는 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있다. 이로 인해 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화하게 된다. BTK는 일단 활성화되면 히스타민과 기타 염증 촉진 매개체를 분비해 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발한다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 이 약은 3상 REMIX-1·2 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7), 두드러기(HSS7), 총두드러기활성점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전관해도 관찰됐다. 한편 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 넥스팜코리아가 지난해 금융자산을 300억원 수준으로 늘렸다. 영업현금흐름과 이익잉여금이 동시에 증가하며 실질적인 재무 체력도 강화됐다. 감사보고서에 따르면 넥스팜코리아의 2025년 말 기준 현금및현금성자산은 58억원으로 전년과 유사한 수준을 유지했다. 반면 단기금융상품은 161억원에서 256억원으로 59.2% 증가했고 장기금융상품도 38억원에서 43억원으로 늘었다. 이에 전체 금융자산은 약 203억원에서 300억원 수준으로 48% 증가했다. 금융자산에는 장기금융상품이 포함돼 있어 즉시 활용 가능한 자금 기준으로는 약 300억원 수준으로 본다. 차입 구조도 안정적이다. 총차입금은 약 132억원으로 금융자산의 절반 정도에 그친다. 단기차입금이 56억원에서 105억원으로 증가했지만 전체적으로는 보유 현금과 금융상품이 이를 웃도는 상태다. 현금창출력도 개선됐다. 영업활동으로 인한 현금흐름은 132억원으로 전년 94억원 대비 41.0% 증가했다. 당기순이익 63억원 대비 두 배 수준이다. 매출채권이 147억원에서 112억원으로 줄고 매입채무가 53억원에서 84억원으로 늘며 운전자본 관리 효과가 반영됐다. 대손충당금도 약 20억원에서 5억원 수준으로 감소했다. 이익 흐름도 견조하다. 매출은 699억원에서 681억원으로 2.6% 감소했지만 당기순이익은 53억원에서 63억원으로 18.5% 증가했다. 판매비와관리비는 141억원에서 123억원으로 12.9% 줄었다. 재무 여력은 내부 유보를 통해 확대됐다. 이익잉여금은 569억원에서 632억원으로 11.1% 증가했고 자본총계도 574억원에서 638억원으로 늘었다. 특수관계자 거래도 안정적이다. 이든파마와의 제품 매출은 209억원으로 전년 193억원 대비 증가했다. 전체 매출 대비 약 30% 수준으로 주요 거래처 역할을 이어가고 있다. 매출채권도 40억원 규모로 유지되며 안정적인 거래 관계가 지속되는 모습이다. 다만 단기차입금 증가와 재고자산 확대는 점검 요소다. 재고자산은 153억원에서 162억원으로 늘었고 단기차입금은 두 배 가까이 증가했다. 한편 넥스팜코리아는 김동필 대표이사(55.2%)를 중심으로 한 오너 일가 지분율이 약 95% 수준이다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 미국 바이오 기업으로부터 전임상 단계 항암 신약 후보물질을 도입했다. 회사는 연내 미국과 한국에서 해당 후보물질의 임상 1상을 개시한다는 계획이다. LG화학은 비핵심 사업과 경쟁력이 낮은 파이프라인을 정리하는 동시에 항암 분야 유망 자산을 확보하며 항암 중심 포트폴리오로 체질개선에 속도를 내는 모습이다. 2일 바이오 업계에 따르면 LG화학은 지난달 31일 미국 바이오 기업 프론티어 메디신즈로부터 항암 신약 후보물질 'FMC220'의 글로벌 독점 개발과 상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 LG화학은 중국 등 일부 지역을 제외한 전 세계 권리를 확보했다. 이번 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)과 개발·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤), 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티를 지급하는 구조다. 총 계약금액은 양사 합의에 따라 5년간 비공개로 유지된다. 다만 회사가 이번이 지난해 LG화학 연결 매출의 2.5% 이상에 해당한다고 공시한 만큼, 총 계약 규모는 최소 1조1480억원 이상일 것으로 추정된다. 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 본사를 둔 프론티어 메디신즈는 2018년 생명과학 벤처캐피털 출신 크리스 바르마 현 최고경영자(CEO)와 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스(UC버클리) 로베르토 존쿠, 다니엘 노무라 교수가 공동으로 설립한 바이오텍이다. 화학단백체학과 공유결합 기반 약물 설계 기술을 활용해 그동안 약물 접근이 불가능하다고 여겨진 단백질 표적을 공략하는 플랫폼을 보유한 것이 특징이다. 이번에 LG화학이 도입한 FMC220은 종양 억제 단백질 p53의 특정 돌연변이인 Y220C에 작용, 손상된 항암 기능을 복원하는 p53 Y220C 활성화제다. p53 Y220C 변이는 전체 암 환자의 1~3%에서 나타나는 것으로 알려져 있지만 단백질 구조적 한계로 인해 약물 개발이 어려운 대표적 미개척 표적으로 꼽혀 왔다. FMC220에는 표적 단백질과 비가역적으로 결합하는 공유결합형 설계가 적용됐다. 이에 따라 기존 비공유결합 방식보다 결합 안정성이 높아 약효 지속성과 효능 측면에서 차별화 가능성이 있다는 게 LG화학 측 설명이다. 앞서 프론티어 메디신즈는 FMC220 전임상 결과 낮은 용량에서도 항암 효능과 반응 지속성을 확인한 바 있다. 또 KRAS 동반 변이 종양 모델에서도 항암 활성을 유지한 것으로 보고됐다. LG화학은 이를 기반으로 FMC220을 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 가능성이 있는 자산으로 판단하고 도입을 결정한 것으로 풀이된다. LG화학은 미국과 한국에서 난소암 등 고형암 환자를 대상으로 연내 임상 1상에 착수한다는 계획이다. p53 Y220C 변이 빈도가 상대적으로 높은 난소암을 초기 적응증으로 삼고 향후 다양한 고형암으로 개발을 확대할 예정이다. 회사는 지난 2023년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스 네트워크와 전문성을 활용해 글로벌 임상 개발 속도를 끌어올린다는 구상이다. 업계에서는 이번 딜을 LG화학의 항암 중심 포트폴리오 전환 전략의 일환으로 보고 있다. LG화학은 아베오 인수 이후 비핵심 자산과 경쟁력이 낮은 파이프라인을 정리하는 대신 항암 분야로 연구개발(R&D) 역량을 재배치하는 '선택과 집중' 행보를 지속 중이다. LG화학은 2023년 생명과학사업본부 내 진단사업부를 매각했다. 이 사업부는 체외진단 관련 사업을 담당하던 조직으로 신약 연구개발과 직접적인 연관성이 상대적으로 낮은 비핵심 자산으로 분류돼 왔다. LG화학은 해당 사업부를 글랜우드PE에 사업부 분할(카브아웃) 방식으로 넘기며 생명과학 부문 포트폴리오 재편의 첫 단추를 끼웠다. 이어 지난해에는 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업부도 팔았다. 양수자는 국내 사모펀드 운용사 VIG파트너스로 매각 금액은 2000억원 규모다. 에스테틱 사업부는 필러와 스킨부스터 등 피부·미용 의료기기 사업을 담당하던 부서로 히알루론산 필러 '이브아르', 스킨부스터 '인에이블' 등을 대표 제품으로 보유했다. 에스테틱 사업부는 연간 1000억원 수준의 매출을 올렸으나 LG화학은 항암 중심 전략과 시너지 측면에서 우선순위를 낮게 본 것으로 보인다. 파이프라인 정리도 병행했다. LG화학은 2024년 희귀 비만증 치료제 후보물질 'LB54640'을 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함한 총 3억500만 달러(4000억원) 규모로 기술수출했다. 높은 선급금을 받고 해당 자산을 정리함으로써 항암 중심 전략에 속도를 내겠다는 의도다. 이어 LG화학은 작년 초 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트' 다국가 임상 3상(EURELIA2)도 자진 중단했다. 같은 해 지놈앤컴퍼니로부터 도입한 마이크로바이옴 기반 항암제 후보물질 'LR20011'과 'LR19128' 등 일부 초기 과제도 개발을 접었다. 제한된 자원을 후기 임상 단계 항암 자산에 집중하기 위한 선택과 집중 전략이 본격화한 셈이다. 현재 항얌 분야에서 LG화학이 주력하는 분야는 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등이다. LG화학은 현재 두경부암 치료제 '파이클라투주맙' 다국가 임상 3상에 역량을 집중하고 있다. 해당 파이프라인은 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 진행 중이다. 이번에 초기 단계 신약 후보물질까지 확보하면서 항암 파이프라인 전주기 포트폴리오가 한층 두터워졌다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]뷰웍스가 주주환원 확대와 신사업 추진을 동시에 추진하며 기업가치 제고에 나선다. 의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스는 ‘성장 동력 확보’와 ‘주주환원 강화’를 핵심 축으로 기업가치 제고 전략을 추진한다고 2일 밝혔다. 회사는 지난달 31일 공시를 통해 ▲사업 포트폴리오 다각화 ▲AI 기반 통합 이미징 솔루션 확대 ▲원가 경쟁력 및 운영 효율 개선 ▲주주환원 정책 강화 등 4대 과제를 제시했다. 특히 신사업 영역으로 디지털 병리 슬라이드 스캐너와 골프 시뮬레이터를 확대하고, 글로벌 판매 네트워크를 강화해 성장 기반을 넓힌다는 계획이다. 동시에 핵심 부품 내재화와 설계 최적화, 재고 효율화 등을 통해 수익 구조 개선도 병행한다. 주주환원 정책도 본격화하고 있다. 뷰웍스는 올해 2월 전년 대비 12.4% 증가한 62억 원 규모의 현금배당을 결정했으며, 배당성향은 28.2%(지배기업 소유주지분 기준)로 고배당 기준을 충족했다. 또한 같은 달 자기주식 388,589주(약 99억 원)를 전량 소각했다. 2025년 2월 이후 누적 기준으로는 발행주식 수 대비 약 10.3%를 소각한 상태다. 이와 함께 지난 3월에는 100억 원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 추가 체결하며 주주환원 정책을 확대했다. 뷰웍스 관계자는 “주주총회를 기점으로 기업가치 제고 계획을 구체화했다”며 “실적 회복에 맞춰 주주환원을 지속 확대하고, 중장기 성장 기반을 강화해 기업가치를 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스(AITRICS)는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 이하 MDSAP)' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄일 수 있다. 에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 특히 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증했다는 점에서 의미가 있으며, 이는 글로벌 주요 시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 인증은 주요 5개국의 엄격한 품질 기준을 동시에 충족했다는 점에서 국제 수준의 품질 경쟁력을 입증한 성과이자 글로벌 시장 확대에 있어 중요한 이정표"라며 "이를 발판 삼아 국제 기준에 부합하는 품질관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 내고, 임상 현장에서 안정적인 서비스를 제공하는 데 주력하겠다”고 밝혔다. 한편, 바이탈케어는 현재 상급종합병원을 포함한 국내 170개 이상 의료기관에 도입돼 운영되고 있으며, 미국 FDA 510(k) 인증 및 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했다. 또한, 에이아이트릭스는 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 네트워크를 확장해 나가고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 중등도 또는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 치료제 '브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere, 부데소니드∙글리코피로니움∙포르모테롤)'를 국내 출시했다고 밝혔다. 브레즈트리 에어로스피어는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2-효능약(LABA), 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)를 하나의 흡입기에 결합한 단일 흡입기 삼중요법 치료제다. 성인 COPD 환자의 증상 조절과 악화 감소를 위한 유지 치료제로, 1일 2회 사용할 수 있다. 브레즈트리 에어로스피어의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 ETHOS와 KRONOS 등 글로벌 3상 임상시험을 통해 확인됐다. ETHOS(The Efficacy and Safety of Triple Therapy in Obstructive Lung Disease)연구는 중등도에서 매우 중증 COPD 환자(40-80세) 8588명을 대상으로 52주 동안 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상시험이다. 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 이중 병용요법인 LAMA/LABA 대비 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화 발생률을 상대적으로 약 24% 감소시켰으며, ICS/LABA과 대비해서는 상대적으로 약 13%감소시키며 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 ETHOS 연구의 사후 분석에서는 브레즈트리 에어로스피어® 치료군에서 전체 사망률이 LAMA/LABA 대비 유의하게 감소한 결과가 확인됐다. 또 다른 핵심 임상시험인 KRONOS 연구에서는 브레즈트리 에어로스피어의 폐기능 개선 효과가 확인됐다. KRONOS 연구는 1,902명의 중등도에서 매우 중증 COPD 환자를 대상으로 24주 동안 진행된 글로벌 3상 임상시험으로, 연구 결과 브레즈트리 에어로스피어는 24주 시점에서 폐기능이 LAMA/LABA 대비 22 mL 개선 효과를 보였으며, ICS/LABA(BFF MDI) 대비 74 mL 개선 효과를 나타냈다. COPD는 기관지염, 세기관지염, 폐기종 등 기도 및 폐포의 이상으로 인해 발생하는 대표적인 만성 폐질환으로, 호흡곤란, 기침 등 만성 호흡기 증상이 특징이며, 지속적이며 진행성인 기도 폐쇄가 발생하는 이질적인 질환이다. COPD 환자는 일반 인구 대비 이른 연령에서 다양한 동반질환이 나타나는 경향이 있으며, 흡연과 노화, 질환 자체와 관련된 심혈관질환, 근골격계 질환, 당뇨병 등 여러 만성질환이 질병 부담을 높이는 데 영향을 줄 수 있다. 2026 글로벌 COPD 치료 가이드라인인 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)에서는 ICS+LABA 치료 환자에서, 현재 악화는 없지만 증상 부담이 높을 때 혹은 악화가 있으며 혈중 호산구 수치가 100cells/uL 이상인 경우 ICS, LAMA, LABA를 병용하는 3제 복합요법을 권고하고 있다. 특히 단일 흡입기 사용이 여러 흡입기를 사용하는 것 대비 치료 편의성을 높일 수 있으며, 복약순응도를 개선할 수 있다고 명시하고 있다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 “브레즈트리 에어로스피어는 글로벌 임상시험을 통해 COPD 환자의 악화 감소와 폐기능 개선을 확인한 치료 옵션으로, 국내 COPD 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것”이라며 “앞으로도 아스트라제네카는 호흡기 질환 환자들의 치료 환경 개선과 질환 관리 향상을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 브레즈트리 에어로스피어는 pMDI(pressurized metered-dose inhaler) 흡입기로, 에어로스피어® 전달 기술을 통해 약물 입자를 균일하게 분산시켜 대기도와 소기도 전체에 걸쳐 약물이 전달될 수 있도록 설계됐다. pMDI는 불충분한 흡기 속도를 가진 환자에서 사용될 수 있으며, 매 분사 시 일정한 용량을 전달할 수 있다는 장점이 있고, 단일 흡입기 형태로 세 가지 약물을 동시에 투여할 수 있어 환자의 치료 편의성과 복약 순응도 향상에도 도움이 될 수 있다.