[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 급성골수성백혈병(AML· Acute myeloid leukemia) 신약 '마일로탁(겜투주맙오조가마이신)'이 심평원 단계를 넘지 못한 데는 높은 가격 때문인 것으로 나타났다. 임상적 유용성 개선은 인정되나, 비용효과적이 않다는 이유에서다. 7일 업계에 따르면 심평원은 지난 11월 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 마일로탁주4.5mg의 비급여 평가결과 자료를 최근 공개했다. 마일로탁은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용된다. 체내에서 CD33를 발현하는 백혈병세포와 결합해 세포 내로 이입된 후, calicheamicin 유도체가 방출돼 DNA 이중가닥 절단 및 세포사멸을 유도해 항암 효과를 나타낸다. 지난 2021년 11월 18일 국내 허가를 받아 건강보험 급여 등재에 도전하고 있다. 2022년 5월에는 심평원 암질환심의위원회(암질심)에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 이어 2023년 10월 암질에서는 급여기준 설정에 성공했다. 그리고 작년 11월 7일 급여 적정성의 마지막 단계인 약평위에 상정됐지만, 급여 적정성을 인정받지 못했다. 공개된 약평위 평가결과에 따르면, 마일로탁은 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에 허가받은 항암제로, 대체약제 대비 무사건생존기간(EFS) 등의 임상적 유용성 개선이 인정되나, 경제성평가 결과 비용효과적이지 않은 점을 고려해 비급여하기로 했다. 비용 효과성 심사에서 대체약제로 선정된 'cytarabine + daunorubicin, cytarabine + idarubicin 병용요법'보다 비용이 고가라는 점이 발목을 잡은 것이다. 경제성평가 결과도 약평위 위원들을 설득하기에는 역부족이었다. 반면 임상적 유용성은 인정받았다. 대한혈액학회는 마일로탁이 표준치료법(7+3) 대비 무사건생존율(EFS)의 개선을 보였으며 안전성 측면에서 출혈 및 정맥폐쇄질환(VOD)의 빈도가 약간 증가했으나, 그외 부작용 빈도에 유의한 차이 없어 안전하다고 진단했다. 또한, 임상적 유용성이 입증되어 미국과 유럽의 진료가이드라인에서 세포유전학적 리스크가 favorable/intermediate 군의 표준치료로, 국내 환자에게도 급여가 필요하다는 의견을 제시했다. 임상3상시험(ALFA-0701)에서 이 약은 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값이 17.3개월, 대조군 9.5개월 대비 유의하게 개선된 점이 확인됐다. 현재 이 약은 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 약가집에 수재돼 있는 상황이다. 한편, 국내 AML 발병율은 연간 인구 10만명당 2.5건으로 연령이 높아질수록 발병율이 증가해 AML 환자의 중앙연령은 65-68세로 나타났다. 수명이 연장됨에 따라 고령의 AML환자가 증가 추세에 있다. AML환자는 골수 부전과 백혈병 세포의 장기 침윤에 피로, 쇠약감, 식욕부진, 빈혈, 혈소판 감소 증상 등이 나타날 수 있다. 예후가 불량한 경우 젊은 환자의 5년 생존율도 20% 미만으로 보고되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 을사년을 맞아 한국의약품유통협회가 한마음으로 숙원사업을 해결해 나가자고 뜻을 모았다. 7일 한국의약품유통협회는 협회 대회의실에서 시무식을 개최하고 올해 단결과 화합을 통해 업계가 안고 있는 고충을 해결해 나가자고 강조했다. 이날 박호영 회장은 지난해 회원들의 노고를 치하하며 "지난 한해 정치적 혼란과 경제적 어려움이 겹쳐, 회원사 경영에도 많은 어려움이 있었을 것”이라며 “특히 전공의파업, 제약사 마진 인하 시도 등 유통업권을 위협하는 현안들로, 병원도매 종합도매 모두 어려운 한 해를 보냈다"고 운을 뗐다. 이어 "하지만 우리 협회는 그동안 이보다 더욱 큰 많은 일들을 겪었고, 모두 슬기롭게 극복해 냈기에 지금의 이 어려움도 우리가 여느 때처럼 단결과 화합을 한다면 충분히 이겨 낼 수 있을 것"이라고 강조했다. 특히 박 회장은 유통업계의 올 한해 사자성어를 '스스로 강하게 하고 멈추지 않는다'는 뜻의 자강불식'으로 설정했다. 박 회장은 "우리의 업권은 누가 지켜 주는게 아니라 우리 스스로 힘을 키워 지켜나가야 한다. 올 한 해 회원사 모두 업권을 위해, 더욱 스스로를 담금질하며 앞으로 전진하는 한 해를 만들어 나가자"고 강조했다. 정성천 서울의약품유통협회 회장은 "올해 환경이 안 좋지만 우리는 스스로 강해져서 이겨내야 한다”며 “세게 얻어맞고도 일어날 수 있는 용기가 있다면 우리는 업권을 수호하고 나아가서는 우리의 공동의 이익을 위해서 잘 버텨낼 수 있으리라고 믿는다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약업계 인사들이 을사년 새해를 맞아 목표를 위해 최선을 다하자고 다짐했다. 약업계 주요 단체는 7일 대한약사회 4층 대강당에서 2025년 약계 신년교례회를 진행했다. 이날 행사에는 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다. 약계 신년교례회는 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사로, 올해 행사는 대한약사회가 주관했다. 최광훈 대한약사회장은 “약업계 주어진 현안을 스스로 해결하지 못하면 외부의 강한 압박을 피할 수 없는 악순환으로 이어질 수 있다는 것”이라며 “펜데믹으로 드러난 의약품 수급 불안정 문제는 어느 하나의 원인으로 발생하는 문제가 아닌 약업계 모두의 현안임은 주지의 사실”이라고 말했다. 최 회장은 “올해는 약업계가 함께하는 지혜를 담아 모두가 발전하고 함께 성장하는 시기가 될 수 있도록 같이 노력할 것을 제안드린다”면서 “새해 국내외 상황이 녹록지 않을 것이 예상되는 상황에서 약업계가 함께 노력하며 대안 모색을 위해 노력한다면 난관을 극복해 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 노연홍 제약바이오협회장도 불확실 속 위기의 상황이지만 국민건강이라는 최우선의 가치를 중심으로 제약바이오강국의 목표 달성을 위해 흔들림 없이 달려나가겠다는 의지를 피력했다. 노 회장은 "올 한해 글로벌 경기 침체와 투자 위축, 고금리로 인한 소비 부진, 정치적 불확실성 등 대내외적 위기 상황으로 약업계에 많은 어려움이 가중될 전망“이라며 ”이럴 때 일수록 약업계가 마음을 가다듬고 국민건강이라는 최우선의 가치를 되새길 필요가 있다“고 말했다. 노 회장은 또 “급변하는 환경 속 많은 도전에 직면할 것으로 예상됨에 따라 인공지능, 빅데이터를 활용한 신약개발 확대, 기간, 비용 단축은 물론 더 혁신적이고 지속가능한 성장을 위한 발판을 마련해 나가겠다”면서 “정부, 국회, 약업계와 지속적 협력을 통해 국민건강과 사회에 기여하는데 힘을 쏟겠다. 국민건강 증진, 제약바이오강국 실현이라는 공통 목표를 흔들림 없이 달성할 것”이라고 했다. 내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 약업계 발전을 위한 전폭적인 지원을 약속했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 “작년 한해 정부는 국민에 대한 약사 서비스 확대, 제약바이오산업 육성 측면에서 소기의 성과를 거뒀다고 생각한다”며 “공공심야약국 법제화, 바이오헬스위원회 설치 등을 진행했다. 약사 관련 정책 추진에 최광훈 대한약사회장과 최광훈 집행부에서 많은 노력을 하셨다. 이제 약사회가 권영희 당선인과 새 집행부를 구성한 것으로 알고 있다. 향후 권영희 집행부와도 좋은 정책을 많이 추진해 나가길 기대한다”고 했다. 박 차관은 “정부는 제약바이오 산업을 위한 R&D 지원과 약가제도 개선에 박차를 가하고 있다. 국산 원료 생산 기업을 우대할 것”이라며 “시작이 반이라는 말이 있다. 그간의 개선 노력을 통해 절반 이상의 성과를 거뒀다고 자평하고 앞으로 더 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처장은 “식약처는 지난 한해 외국의 규제기관들과의 협력과 소통을 위해 많은 노력을 해 왔다”며 “새해 식약처는 의약품 심사에 대한 전문성을 높이고 심사 기간은 단축하려 한다”면서 “새해에도 약업계와 소통하며 식의약 안전을 견고히 해 나가도록 노력하겠다”고 의지를 밝혔다. 원희목 대한약사회 자문위원은 건배사를 통해 "어수선한 시기에 슬기롭게 2025년을 헤쳐나갔으면 좋겠다"고 말했다. 이날 신년교례회에는 ▲노연홍 한국제약바이오협회장 ▲최광훈 대한약사회장 ▲박호영 한국의약품유통협회장 ▲류형선 한국의약품수출입협회장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 5개 단체장을 비롯해 ▲박민수 보건복지부 제2차관 ▲오유경 식품의약품안전처장 ▲장종태·김미애·안상훈·남인순·김윤 국회의원 ▲윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장 ▲김상봉 식약처 의약품안전국장 ▲강석연 식품의약품안전평가원장 ▲서국진 한국마퇴본부 이사장 ▲박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ▲권영희 대한약사회장 당선인 ▲정경주 병원약사회장 ▲오성석 한국산업약사회장 ▲김형식 대한약학회장 ▲나영화 한국약학교육협의회 이사장 등이 참석했다. 또 ▲김대업 대약 총회의장 ▲정명진 대약 부의장 ▲원희목 대약 자문위원 ▲김영주 종근당 대표이사 ▲전재광 코오롱제약 대표 등도 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회가 '2025 대전신년 조찬회'에 참석했다. 차 회장은 7일 유성구 호텔인터시티에서 개최된 2025 다시 힘차게 희망의 충청, 대전 신년조찬회에서 대전·세종지역 주요 기관과 단체장, 교육계, 경제인들과 함께 신년메시지와 제언을 나눴다. 차용일 회장은 "대전시민 보건향상을 위해 1200여명 약사회원들과 함께 시민 곁으로 다가서겠다"면서 "좋은 일만 가득한 2025년 한 해 보내시라"고 덕담했다.

[데일리팜=김지은 기자] 원주시약사회(회장 문상덕)는 지난 4일 원주웨딩타운에서 제67회 원주시약사회 정기총회를 열고 제29대 신임 분회장에 엄일훈 약사(강원대, 41)를 선출했다. 엄일훈 신임 회장은 “앞으로 누구나 즐겁게 참여할 수 있고, 안정적인 회무를 하는 원주시약사회가 되겠다”며 당선 소감을 밝혔다. 시약사회는 이날 2024년 회무 결산, 2025년 예산안 등을 승인하고, 신임 회장, 의장단, 감사단을 선출했다. 기념식 행사에서는 국가 애도 기간에 맞춰 차분한 분위기 속 유영필 강원특별자치도회장, 이효선 강원특별자치도약사회장 당선인, 하석균 자문위원, 백승희 원주시보건소 보건행정과장 등이 격려사와 축사를 이어갔다, 행사 중 시약사회는 지난해 10월 등반대회에서 회원 약사들이 십시일반 모은 모금액을 원주시사회복지협의회 박만호 회장에 시민서로돕기 천사운동 후원금으로 전달하기도 했다. 시약사회는 지난 1년 간 도내에서 가장 많은 의약품이상사례보고를 기록해 우수분회로 선정됐으며 정진경 약사는 강원특별자치도 도지사 표창장을 받았다. 이날 행사에서는 원주보건소 백승희 보건행정과장과 박지혜 약사, 김형학 약사, 남유미 약사는 원주시약사회 감사패와 표창패를 각각 수상했다. 한편 행사에는 김영석 원주시의사회장, 이성문 원주시한의사 전 회장, 제약도매 단체장 등이 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장은 오늘(7일) 최두주 전 사무총장(중앙대, 66)을 부회장으로 임명한다고 밝혔다. 최두주 신임 부회장은 최근까지 사무총장직을 이어오다 대한약사회장 선거 지원을 위해 사무총장직을 자진 사퇴한 바 있다. 현재도 대한약사회 FAPA 서울총회 조직위원회 사무국장을 담당하고 있다. 최 신임 부회장은 최광훈 집행부 남은 인기 동안 대관 업무를 비롯해 FAPA 서울총회 조직위원회 정리 등 집행부 교체 시기 원활한 회무 인계인수 과정을 지원할 예정이다. 최 신임 부회장은 "얼마 남지 않은 기간 최광훈 집행부 마무리를 돕고 회무 인계인수에도 빈틈이 없도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 해외에서 각종 논문으로 건강상의 가치를 인정받은 블랙엘더베리를 고농축한 분말 제형의 ‘더좋은 블랙엘더베리’ 제품을 출시했다고 7일 밝혔다. 블랙엘더베리는 생김새도 맛도 블루베리와 비슷하지만, 유럽딱총나무(Sambucus nigra)의 열매로, 치료 효능이 탁월한 열매이다. 주로 유럽과 북중미에서 많이 자라서 품종도 다양한 편으로 감기나 독감 등에 효능이 있다고 인정받고 있으며, 이런 효능 덕분에 해외에서는 단순한 열매 이상의 치료제로 쓰이는 경우가 많다. 블랙엘더베리는 건강상의 이점이 높은 열매로 국내에서는 삼부커스로 많이 알려져 있다. 블랙엘더베리의 주요 성분으로는 각종 비타민, 미네랄, 아미노산, 식이섬유, 안토시아닌 등이다. 특히 안토시아닌 중에서 시아니딘이 집중적으로 들어있다. 더좋은 블랙엘더베리 제품은 1포당 블랙엘더베리 추출물로 300mg이 함유, 유럽산 블랙엘더베리가 사용됐다. 원료사의 특화된 추출 방법인 IPT-Iprona 폴리페놀 공법 사용으로 메탄올이나 에탄올 같은 화학 용매가 추출물의 전체 공정에서 사용되지 않은 100% 자연 추출물 원료이다. 또한 폴리페놀 및 안토시아닌 같은 주요 성분을 여과하여 얻을 수 있는 공법으로 주요 성분 고농축이 가능한데, 특히 더좋은 블랙엘더베리는 원료사 최고 등급 원료인 Elder Craft 15% 가 사용됐다. 또한 비타민C와 아연이 함유되어 영양성분을 보충할 수 있고, 블랙엘더베리 식이섬유와 밀 식이섬유 그리고 치커리 식이섬유를 함유해 현대인들에게 부족한 식이섬유를 채울 수 있는 제품이다. 더좋은 블랙엘더베리 제품은 개별 스틱 포장의 과채가공품으로 철저한 품질관리가 가능하며, 1박스에 30포 포장으로 건강 목적에 따라 1일 1포~ 2포 섭취가 가능하다. 새콤하면서 은은한 단맛으로 아이부터 어른까지 남녀노소 모두 입에 털어서 또는 물에 희석하여 섭취할수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 2일 성남 본사에서 시무식을 개최하고 안정적인 성장을 통한 R&D(연구개발)강화 및 글로벌 진출 원년의 해를 만들기로 다짐했다고 6일 밝혔다. 남태훈 대표이사는 “지난 한 해 동안 불확실하고 어려운 경제 환경 속에서도 각자의 자리에서 최선을 다해 주신 임직원분들의 노고에 깊은 감사와 존경의 마음을 전한다”면서 “올해도 여전히 경제적인 어려움과 정치적 혼란으로 인한 불확실성은 지속될 것으로 보이지만 이것이 곧 우리의 미래를 어둡게 한다는 의미는 아니며 오히려 이러한 시기가 우리의 혁신과 도약을 위한 기회를 제공한다고 믿는다”고 말했다. 그러면서 남 대표는 올해 ‘안정적 성장(Stable Growth)’으로 키워드로 성장하고 올해 매출과 이익의 균형 잡힌 성장을 이뤄달라고 주문했다. 남 대표는 “지난해 CSO 전환의 안정적 안착과 셀트리온제약과의 전략적 파트너십을 통해 확보한 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 공동 판매권으로 안과 영역에서의 입지가 한층 강화됐다”면서 “또한 올해 2월부터 순차적으로 8종의 신제품 출시 예정에 있다. 이를 바탕으로 올해에는 매출과 이익의 균형 잡힌 성장을 이뤄낼 것으로 의심치 않는다”고 전했다. 특히 올해에는 연구개발(R&D) 분야에서도 괄목할 만한 성과를 기대했다. 남 대표는 “지난해 임상 2상을 성공적으로 마무리한 녹내장 치료제 ‘TFC-003’가 올해 임상 3상에 진입할 예정이다. 녹내장 치료제 ‘KJ-024-1’도 올해 초 독성평가 후 IND 신청을 준비 중”이라며 “특히 주목할 만한 점은 글로벌 트렌드에 발맞춘 GLP-1 수용체 작용제 기반의 비만치료제 개발 착수해 회사의 새로운 성장동력이 될 것으로 기대된다”고 전했다. 끝으로 그는 “올해는 우리 모두의 지혜, 인내 그리고 유연함을 바탕으로 한층 더 성장하기 위하여 도약할 수 있는 커다란 밑거름이 되는 해가 될 것”이라며 “임직원들의 노력과 헌신을 믿으며 그 잠재력을 최대한 발휘해 달라”고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 재정이 전공의 이탈 영향에도 불구하고, 4년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 현금흐름 기준 건강보험 재정이 연간 1조7244억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 7일 밝혔다. 건강보험료율 동결 및 재산보험료 공제 확대 등 지역가입자 보험료부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 증가율이 둔화된 반면, 전공의 이탈 이후 중증·응급 진료체계 유지 및 병원 경영난 해소를 위한 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 보험급여비는 전년 대비 증가율이 상승했다. 이런 수입 증가율 둔화·지출 증가율 상승 속에서도 4년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 29조7221억원을 적립해 안정적인 재정 여력을 유지했다고 공단 측은 전했다. 총수입은 99조 870억원으로 전년 대비 4조1757억원(4.4%) 증가했다. 건강보험료율 동결, 지역보험료 부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 2조4340억원(3.0%) 증가에 그쳤으나, 정부지원금 증액(1.2조원) 및 전략적 자금운용에 따른 현금 수익 창출(0.8조원)로 총수입은 전년 대비 약 4.2조 원 증가했다는 설명이다. 보험료수입의 경우, 직장 보험료는 명목임금 상승률 둔화에 따른 직장 보수월액 증가율 둔화로 전년 대비 3.8% 증가에 그쳤다. 2024년도 정부지원은 12.2조원(일반회계 10.3조원, 건강증진기금 1.9조원)으로, 전년 대비 1조1956억 원이 증액됐다. 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(3.43%)보다 1.36%p 상회한 4.79% 수익률(잠정)을 기록해 총 8300억원의 현금 수익을 창출했다는 설명이다 보험급여비의 경우, 지난해 2월부터 시작된 전공의 집단행동에 따른 영향으로 수련병원은 전년 대비 급여비가 감소되는 경향이 나타났으나, 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 전년 대비 6조4569억원(7.3%) 증가했다. 공단은 정부와 함께 응급진료체계 유지, 중증·응급환자 수술 및 입원 진료 독려 등 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 매월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 지원 방안을 마련하여 필수의료 유지를 위해 노력하고 있다. 또한, 경영난을 겪는 전국 74개 수련병원이 진료체계를 유지할 수 있도록 전년도 6~8월 급여비의 최대 30% 규모를 선지급(1조 4844억원)하는 방안을 마련해 집행했다. 정기석 공단 이사장은 "인구구조 변화, 경제 불확실성으로 인한 중장기 재정 여건은 녹록지 않을 것으로 예상되나, 재정누수 방지 등 적극적인 지출 효율화 노력과 함께 투명하고 신뢰도 높은 관리·운영 체계로 개선해 보험재정을 건전하게 유지해 나갈 예정"이라고 밝혔다.