[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 특히 이사 보수한도와 정관 변경, 자기주식 관련 안건에 반대표를 던지며 주주 권리 보호 기조를 뚜렷하게 드러냈다. 2일 업계에 따르면 국민연금은 올해 제약바이오 기업 18곳 정기 주총에서 총 190개 안건에 대해 의결권을 행사했다. 대상 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 리가켐바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 삼성에피스홀딩스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 종근당, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등이다. 국민연금은 이 가운데 13곳 주총에서 한 건 이상의 반대표를 던졌다. 반대표를 행사한 안건은 32건으로 전체 안건 대비 반대표 행사 비율은 16.8% 수준이다. 이외 찬성은 153건, 미행사는 5건으로 집계됐다. 국민연금이 반대표를 행사한 안건을 종류별로 보면 ▲이사 보수한도액 승인(10건·31.3%) ▲자사주 보유·처분 관련 정관 변경과 계획 승인(9건·28.1%) ▲이사회 구성 및 임기 관련 정관 변경(7건·21.9%) ▲주총 개최 방식 변경(전자주총 배제)(2건·6.3%) ▲임원 선임(2건·6.3%) ▲기타(재무제표 승인, 퇴직금 규정 변경)(2건·6.3%) 순으로 나타났다. 가장 많은 반대표가 향한 곳은 이사 보수한도액 승인 안건이다. 국민연금은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 종근당, 한올바이오파마 등 10개사에서 보수한도 안건에 반대했다. 국민연금은 실제 지급되는 보수 규모나 회사 경영성과 대비 이사 보수한도가 과도하게 설정돼 있다고 판단, 과도한 보수 재량 확대에 제동을 걸었다. 덴티움의 경우 주주제안에 찬성하기 위해 이사회 안에 반대 입장을 표명했다. 덴티움은 이번 주총에서 행동주의펀드 얼라인파트너스자산운용과 회사 측 간 표 대결 구도가 형성됐다. 얼라인은 이사회 독립성 훼손과 내부통제 미흡 등을 이유로 회사 측 안건에 반대하고 주주제안을 제시했다. 이에 대해 국민연금은 주주제안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 보고 주주 측에 손을 들어줬다. 대웅제약, 셀트리온, 한올바이오파마 등 주총에서는 자사주 관련 안건에 반대표가 쏟아졌다. 국민연금은 정관 변경을 통해 최대주주 찬성만으로 자사주 처분이 가능해질 경우 일반주주의 의견이 배제될 수 있다는 점을 들어 자사주 보유·처분 관련 정관 변경 안건에 반대했다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 최초 공시했던 자사주 취득 목적과 실제 처분 계획이 다르다는 '일관성 부족'을 이유로 나란히 국민연금의 반대표를 받았다. 국민연금은 녹십자가 상정한 자기주식 취득·처분계획 승인 안건에 대해 당초 취득 명분이었던 '주가 안정을 통한 주주가치 제고'와 달리 실제로는 '재무구조 개선'을 목적으로 자사주를 처분하려 한다고 지적했다. 녹십자홀딩스 역시 과거 '주주가치 제고 및 적정주가 유지'를 내세웠으나 '임직원 보상'으로 목적을 변경한 점을 문제로 삼았다. 국민연금은 이사회 구성과 임기 관련 정관 변경에 대해서도 반대 입장을 냈다. 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 셀트리온, 종근당 등이 이사 정수나 이사 임기 조정 등 안건을 상정했는데 국민연금은 이에 대해 소수 주주권 약화와 정당성 부족을 이유로 반대했다. 정관으로 이사 수의 상한을 축소하는 것은 일반 주주가 이사 후보를 추천하거나 집중투표제를 청구할 수 있는 기회를 구조적으로 원천 차단한다고 본 것이다. 또 정당한 사유 없이 사외이사 임기를 단축하거나 연장하는 안건에 대해서도 일관되게 부정적인 입장을 보였다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜은 주총 개회 방식 변경 안건과 관련해 국민연금의 반대에 부딪혔다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜의 주총 개회 방식 변경 안건에 대해서도 반대표를 던졌다. 이들 기업은 '총회일에 주주가 소집지에 직접 출석하는 방식으로 총회를 개최한다'는 내용을 정관에 추가하는 안건을 상정했다. 이에 대해 국민연금은 "정관으로 전자 주총을 배제해 일반주주의 참여 용이성을 낮춤으로써 주주가치의 감소를 초래하거나 기금의 이익에 반하는 것으로 판단된다"고 반대 이유를 설명했다. 이외에도 이사 선임, 퇴직금 규정 변경 등 안건에 대해서도 깐깐한 검증이 이뤄졌다. 국민연금은 SK바이오팜과 한미약품 주총에서 이사 선임 안건에 반대했다. SK바이오팜의 경우 김민지 후보자의 사외이사 선임에 반대 입장을 표명했다. 김 후보는 최근 5년 내 이해관계가 있는 회사에 근무했다는 게 그 이유다. 한미약품의 경우 채이배 후보자에 대해 공직자 윤리위원회 취업 승인 여부가 불투명해 독립성과 적격성에 흠결이 있다고 보고 사외이사 선임에 반대 의견을 냈다. SK바이오팜에 대해서는 회사가 거둔 이익에 비해 주주에게 돌아가는 배당 몫이 너무 적다며 '과소배당'을 이유로 재무제표 승인을 반대했다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 다만 이 회사는 아직까지 현금배당 등을 실시한 적이 없다. 에스티팜과 한올바이오파마의 경우 임원 퇴직금 또는 의결주체를 주총에서 대표이사 등으로 변경하는 안건에 대해 정당한 사유 없이 주주 권한을 축소한다는 이유로 반대했다. 다만 국민연금이 반대한 안건 대부분이 원안대로 가결됐다. 표대결을 진행했던 덴티움을 제외한 모든 안건이 국민연금의 반대에도 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 한미약품 11.9%, 동아쏘시오홀딩스 11.2%, 대웅제약 10. 3%, 한올바이오파마 8.2%, 녹십자 7.9%, 유한양행 7.7%, 삼성바이오로직스 7.4% 수준이다. 국민연금은 올해 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티 등 15개 기업의 이사 선임 안건에 찬성했다. 올해 한미사이언스 정기 주총에서는 김남규 후보자 기타비상무이사 선임 안건에 찬성 입장을 냈다. 또 황상연 후보자와 김나영 후보자를 한미약품 사내이사로 선임하는 안건에 대해서도 찬성표를 던졌다. 국민연금은 지난달 한미약품에 대한 투자 목적을 일반투자에서 단순투자로 변경했다. 지난 2024년 투자 목적을 일반투자로 전환한 지 약 2년 만이다. 단순투자 목적에서는 의결권 행사 등 기본적인 권리 행사에 머무르는 반면, 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임에 대한 반대, 배당 확대 요구 등 보다 적극적인 주주활동이 가능하다. 앞서 국민연금은 지난 2024년부터 한미약품 주총에서 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 2024년 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 이어 같은 해 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 같은 해 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다. 국민연금은 지난해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 국내 매출 구조가 단기간에 급격한 변화를 보이고 있다. GLP-1 계열 신약 '마운자로' 출시를 기점으로 실적이 폭증하면서 기존 주력 품목 중심의 성장 구조가 완전히 재편되는 모습이다. 금융감독원에 따르면 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2024년 103억원에서 지난해 371억원을 기록하며 259.2% 올랐다. 그간 한국릴리의 매출은 항암제 ‘버제니오(아베마시클립)’, ‘사이람자(라무시루맙)’를 비롯해 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등에 의존해 왔다. 다만 블록버스터 신약의 부재로 2021년부터 2024년까지 매출은 2000억원대를 밑도는 수준에서 정체 흐름을 이어왔다. 하지만 이 같은 구조는 '마운자로(터제파타이드)' 등장 이후 급격히 바뀌었다. 마운자로는 당뇨병을 넘어 비만 치료 시장까지 빠르게 확장되며 기존 제품 대비 압도적인 성장 동력을 확보했다는 평가다. 지난해 8월 국내 시장에 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 같은 기간 경쟁 약물인 '위고비(세마글루타이드)'를 앞서며 시장 내 존재감을 빠르게 키웠다. 글로벌 시장에서도 흐름은 유사하다. 마운자로는 지난해 2분기 기준 매출이 위고비를 넘어서는 등 비만 치료제 시장의 주도권 경쟁에서 의미 있는 전환점을 만들었다는 평가가 나온다. 이에 따라 한국릴리의 재고자산도 큰 폭으로 늘었다. 2024년 494억원이던 이 회사의 재고자산은 지난해 1873억원으로 279.3% 급증했다. 마운자로 출시 이후 수요 급증에 대응하기 위한 선제적 물량 확보와 유통 확대 전략이 반영된 결과로 해석된다. 한국릴리의 현금 및 현금성자산은 지난해 1548억원으로 전년 821억원 대비 88.6% 증가했다. 마운자로의 매출 증가로 현금 창출력이 커지면서 재무 기반도 함께 강화됐다는 평가다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 동시에 작용한다. 이를 통해 인슐린 분비를 촉진하고 인슐린 저항성을 개선하는 한편, 글루카곤 분비를 감소시켜 식전·식후 혈당을 모두 낮추는 기전을 가진다. 당뇨병 및 비만 환자에서는 인크레틴 효과가 저하되는 것이 특징인데, GLP-1 분비 감소와 GIP 작용 이상이 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 약 3분의 2를 담당하는 핵심 호르몬으로, 두 축을 동시에 보완하는 마운자로의 기전적 강점이 부각되는 배경이다. 마운자로는 2023년 6월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법 보조제로 국내 첫 적응증을 확보했고 2024년 8월에는 만성 체중 관리 적응증을 추가로 획득했다. 비만 환자 또는 체중 관련 동반질환을 동반한 과체중 환자까지 투여 범위를 넓히며 본격적인 비만 치료제로 포지셔닝을 확장했다. 다중기전 GLP-1 후발약 개발 활발 릴리는 GLP-1 기반 포트폴리오도 지속적으로 강화하고 있다. 현재 경구용 GLP-1 작용제 '올포글리프론'은 전 세계 40개국 이상에서 허가 절차가 진행 중이며, 미국에서는 올해 말 제2형 당뇨병 치료제로 허가 신청이 예정돼 있다. 올포글리프론은 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이지만, 경구제라는 점에서 차별화된다. 특히 복용 후 금식이 필요 없고 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점에서 시장 확장성이 높다는 평가다. 임상에서도 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 차세대 파이프라인도 속도를 내고 있다. GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 표적하는 삼중작용제 '레타트루타이드'가 대표적이다. 현재 삼중 작용 기전 비만약은 허가된 사례가 없으며, 현재 임상 3상이 진행되고 있는 레타트루타이드가 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 최근 공개된 임상 3상 연구 결과에 따르면 레타트루타이드는 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보이며 주요 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐 아니라 당뇨병, 간질환 등 다양한 만성질환 영역으로 확대하는 전략을 검토 중이다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 겨냥하는 ‘엘로라린타이드’도 글로벌 임상 3상 단계에 진입했다. 이 약물은 췌장에서 분비되는 아밀린 호르몬 작용을 모방해 뇌에 직접 작용함으로써 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전을 갖는다.

[데일리팜=이탁순 기자] '꿈의 암 치료'로 불리는 BNCT 사업에 몰두하고 있는 다원메닥스가 개발 중인 '재발성 교모세포종' 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약 후보는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. 식품의약품안전처는 성인 부갑상선기능저하증과 건활막거대세포종 등 희귀 질환 치료를 위한 신약 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 여기에 개발단계 희귀의약품도 1종이 추가 지정됐다. 이번에 새롭게 지정된 희귀의약품은 ▲팔로페그테리파라타이드(주사제) ▲피미코티닙(캡슐제) ▲루스퍼타이드(주사제) 등 3가지 성분이다. 또한 국내 기업 다원메닥스가 개발 중인 ▲L-4보로노페닐알라닌(주사제)은 개발단계 희귀의약품으로 이름을 올렸다. 먼저 팔로페그테리파라타이드는 성인의 부갑상선기능저하증 치료를 목적으로 한다. 체내에서 부족한 부갑상선 호르몬(PTH)을 하루 한 번 주사로 보충해 주는 전구약물이다. 혈중 칼슘과 인 수치를 안정적으로 유지하며, 기존 환자들이 겪던 잦은 경구용 칼슘제 복용 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 피미코티닙은 수술로 절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT) 환자를 위한 경구용 치료제다. 종양의 성장을 유도하는 특정 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 차단해 종양 크기를 줄이고 통증을 완화한다. 관절 기능 제한으로 삶의 질이 저하된 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증 치료제 루스퍼타이드도 지정됐다. 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 것을 억제해 혈액의 점도를 낮추고 혈전 형성 등 치명적인 합병증 위험을 관리하는 주사제다. 국내 바이오 기업 다원메닥스가 개발 중인 L-4보로노페닐알라닌은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품 지정은 허가 신청 이전 개발 단계 의약품을 대상으로 한다. 이 약물은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. BNCT는 암세포에만 선택적으로 흡수되는 붕소 약물을 주입한 뒤 의료용 중성자를 조사해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료 기법이다. 특히 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 악성 뇌종양 분야에서 혁신적인 치료 수단이 될 것으로 업계의 주목을 받고 있다. 다원메닥스는 국내 최초로 붕소중성자포획치료(BNCT) 시스템의 상용화를 추진하고 있는 의료 융복합 전문 기업으로, 코스닥 상장사로 잘 알려진 '다원시스'의 자회사이다. 식약처 차장을 지낸 유무영 씨가 2020년말 대표이사로 영입돼 화제가 됐다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 외형보다 이익을 남기는 구조로 체질을 바꿨다. 제품 중심 매출 비중을 끌어올리고 비용을 통제하는 방식으로 수익성을 개선했다. 신제품 '레일라디에스정'은 매출의 4분의 1 이상을 책임지는 주력 제품으로 자리잡았다. 사업보고서에 따르면 한국피엠지제약은 2025년 매출 727억원, 영업이익 53억원, 당기순이익 42억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 3.1% 증가하는 데 그쳤지만 영업이익은 33.5%, 순이익은 183.6% 늘었다. 핵심은 매출이 아니라 이익이다. 이 회사는 ‘많이 파는 구조’에서 ‘남기는 구조’로 방향을 틀었다. 매출 구성도 이를 뒷받침한다. 개량신약 ‘레일라디에스정’은 190억원 매출을 기록하며 전체의 26%를 차지했다. 기존 ‘레일라정’까지 합치면 해당 계열 비중은 40%를 웃돈다. 주력 품목 중심으로 매출이 재편된 모습이다. 특히 레일라디에스정은 2023년 7% 수준에서 2024년 23%, 2025년 26%로 빠르게 비중을 확대했다. 신제품이 단기간 내 핵심 품목으로 자리잡으며 수익성 개선을 이끌었다. 대손비용 감소가 수익성 개선에 크게 작용했다. 전기 약 11억원 반영됐던 대손상각비가 당기에는 환입으로 전환되며 약 12억원 규모의 비용 개선 효과가 발생했다. 순이익 증가분 상당 부분이 이 요인에서 발생한 셈이다. 판관비도 소폭 감소했다. 재무 체력도 개선됐다. 자본총계는 274억원에서 325억원으로 늘었고 이익잉여금은 64억원에서 107억원으로 확대됐다. 실적이 내부에 축적되는 흐름이다. 투자도 이어졌다. 건설중인자산은 49억원으로 늘었고 기계장치 취득도 지속됐다. 생산 기반 확대를 위한 투자와 수익 개선이 동시에 진행되고 있다. 연구개발도 병행 중이다. 주력으로 성장한 ‘레일라디에스정’은 시판 후 조사(PMS)가 진행되고 있다. 2024년부터 6년간 600례 이상을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 향후 파이프라인도 이어진다. 위궤양 치료제 계열 보노프라잔 제제는 2026년 허가를 목표로 하고 있으며, 테고프라잔 기반 제품도 2027년 출시를 계획하고 있다. 기존 제품 중심 구조에 신약 라인을 더하는 흐름이다. 업계 관계자는 “제품 중심 매출 확대와 비용 효율화를 통해 수익 구조가 개선됐다”며 “외형보다 이익을 남기는 구조로 전환된 점이 이번 실적의 핵심”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증·응급·분만·소아 등 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대해 일정 요건을 충족할 경우 의사 형사책임을 제한·면제하는 내용의 법안이 내달 국회 본회의를 통과할 전망이다. 지난 30일 법제사법위원회를 표결로 통과한 뒤 다음날인 31일 본회의 처리 안건에 포함되지 않았지만, 내달 본회의에서 차질없이 처리될 것이란 게 소관 정부부처인 보건복지부 설명이다. 1일 곽순헌 복지부 보건의료정책국장은 "지난 본회의에서 환자기본법 제정안만 통과되고 의료분쟁조정법은 상정되지 않았지만, 다음 달 본회의에서 처리될 것"이라고 설명했다. 해당 법안에는 필수의료 종사 의사에 대한 의료사고 형사 책임을 일부 면제하는 조항이 담겼다. 구체적으로 의료사고 발생 때 의사에게 설명 의무를 부과하되, 설명 과정에서 유감 등 의사표시가 재판에서 증거로 채택되지 않도록 했다. 손해배상금 대불 제도를 폐지하는 대신 의료기관 개설자 등에게 책임보험 또는 책임공제 가입을 의무화했다. 특히 중대 과실이 없는 고위험 필수의료 과정에서 발생한 의료사고의 경우 설명 의무 충족, 책임보험 가입 등 조건을 만족하면 공소를 제기할 수 없게 했다. 법제사법위에서 해당 법안은 국힘의힘 의원들의 반대에 부딪힌 바 있다. 지나치게 의사 시각에서 설계된 입법으로, 피해자 입증 책임 완화 등 주요 내용이 배제되면서 의사 면책 법안이라는 게 문제제기 의원들의 지적이었다. 이에 법안은 국회법에 따라 표결로 법사위를 통과한 뒤 다음날 열린 본회의엔 상정되지 않았다. 곽순헌 국장은 본회의 미상정과 관련해 "표결 등 법사위에서 약간 논란이 있었던 법안은 한 템포 쉬는 것으로 결정돼 상정되지 않은 것으로 안다"면서 "다만 법안 처리 시점은 먼 미래가 아니라 다음 달 본회의에서 상정돼 처리될 것으로 예상한다"고 설명했다. 그러면서 "법안을 만들 당시 법제처와 법무부에서 기소 제한 등 법안 내용과 관련해 입법 정책의 문제지 위헌 가능성은 낮다는 답변을 받았다"며 "의료분쟁조정법과 관련해 의료계나 다른 직역에서 여러 의견이 있는 것도 알고 있다. 하지만 첫 술에 배부를 수 없다"고 부연했다. 이어 "첫 발을 내딛었다는 게 중요하다"며 "우선적으로 배를 띄워놓고 추후에 또 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신약개발 바이오벤처 뉴로벤티가 자폐 스펙트럼 장애 치료제 개발을 넘어 중추신경계(CNS) 특화 플랫폼 기업으로의 전환에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 ‘NV01-A02’의 임상 2상 결과 도출을 앞둔 가운데, 비임상 전 기초 연구·컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 사업 모델을 통해 수익성과 지속 가능한 파이프라인 확보를 동시에 노린다는 전략이다. 신찬영 뉴로벤티 대표는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “자폐 치료제 개발이라는 미해결 영역에 도전하는 동시에, 회사가 자생력을 갖추기 위한 사업 구조 개편을 진행 중”이라며 “단일 파이프라인 의존도를 낮추고 안정적인 성장 기반을 구축하는 단계”라고 밝혔다. 신찬영 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하며 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보 타깃을 개발해온 신약 개발 전문가다. 현재 3차 뇌연구촉진 기본계획 사업화 분과위원장, 한국응용약물학회 사무총장, 한국자폐학회 이사로 활동 중이다. 2022년 뉴로벤티에 합류한 서동철 대표는 신 대표의 서울대학교 약학대학 후배다. 중외제약, 일양약품, 서울제약, 휴온스 등을 거쳐 오스템파마 대표이사를 역임했다. 25년 이상 제약·바이오 업계에서 사업개발과 인허가 분야 경험을 쌓은 전문가다. 오는 4월 2일 세계 자폐인의 날을 맞아 혁신 자폐 치료제 개발에 나서고 있는 뉴로벤티의 연구개발 현황과 사업 전략을 들어봤다. “자폐 치료제, 작은 벤처에서 해법 나올 수 있어” 뉴로벤티는 2015년 7월 신 대표가 건국대 의대 교수 재직 당시 연구를 기반으로 창업했다. 자폐 스펙트럼 장애 치료제가 부재한 상황에서, 직접 치료제를 개발하겠다는 문제의식이 출발점이었다. 신 대표는 “자폐는 환자와 보호자 모두에게 가장 절실한 영역이지만 치료제가 거의 없는 상태”라며 “연구 과정에서 확보한 타깃을 기반으로 후보물질을 최적화해 현재 임상 단계까지 진입했다”고 설명했다. 현재 주력 파이프라인인 NV01-A02는 국내 임상 2상 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 5월 말 탑라인 결과를 확보하고, 8월 공식 결과를 발표할 계획이다. 이 후보물질의 차별점은 다중 타깃 조절 기전이다. 세로토닌 계열 3종, 도파민 계열 2종 등 총 5개 신경전달 관련 단백질을 동시에 조절하는 방식이다. 신 대표는 “자폐는 사회성 저하가 핵심인데, 이를 개선하기 위해 여러 신경전달 시스템을 동시에 조절해야 한다”며 “단일 타깃이 아닌 다중 타깃을 정교하게 조절하는 것이 핵심 경쟁력”이라고 강조했다. 이어 “CNS 질환은 원인을 완전히 되돌리는 접근보다 증상 조절이 현실적인 전략”이라며 “초기 연구 단계에서는 오히려 작은 벤처가 더 빠르고 정확하게 접근할 수 있다”고 덧붙였다. 글로벌 기술이전·국내 3상 투트랙 전략 뉴로벤티는 NV01-A02의 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)과 국내 임상 3상 자체 추진을 병행하는 전략을 검토 중이다. 이미 해외 제약사들과 초기 논의가 진행되고 있으며, 임상 데이터 확보 이후 본격적인 협상이 이뤄질 전망이다. 다만 자금 여력은 제한적이다. 현재 회사는 시리즈 B 투자를 완료했고, 브릿지 투자 및 시리즈 C 유치를 추진 중이다. 신 대표는 “현재 보유 유동성만으로는 임상 3상을 독자적으로 진행하기는 부족한 상황”이라면서도 “임상 2상 결과가 기대 수준 이상으로 나오면 투자 유치는 큰 문제가 없을 것”이라고 말했다. IPO 목표 시점은 2028년이다. 그는 “상장을 위해서는 기술이전 실적과 함께 지속적인 파이프라인 창출 능력, 즉 자생력이 중요하다”고 설명했다. CDRO→ROND+…“신약 개발판 복합 컨설팅 모델” 뉴로벤티가 최근 가장 공을 들이고 있는 부분은 사업 모델 혁신이다. 기존 실험대행(CDRO) 사업에서 나아가 컨설팅을 결합한 ‘ROND+’ 모델을 구축했다. ROND+는 단순 실험 수행을 넘어 ▲후보물질 재창출(리포지셔닝) ▲최적화 ▲기전 규명 ▲사업 전략 설계까지 전 과정을 지원하는 구조다. 특히 이 과정에서 생성되는 특허(IP)를 파트너사와 공유해, 향후 기술이전 시 마일스톤 수익을 확보하는 구조를 구축할 수 있다. 신 대표는 “기존 CDRO는 요청받은 실험만 수행하는 데 그치지만, ROND+는 신약개발 초기 단계 전체를 설계하고 데이터 패키지를 완성해주는 모델”이라며 “스타트업이 부족한 데이터를 보완해 성공 확률을 높여주는 역할”이라고 설명했다. 파트너 6건·공동특허 진행…매출·파이프라인 동시 확대 ROND+ 사업은 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 현재 5~6개 파트너사와 공동 연구가 진행 중이며, 이 중 2건은 공동 특허 출원을 준비하고 있다. 회사는 올해 ROND+ 기반 매출 10억원을 목표로 하고 있다. 향후 IP 수익이 추가될 것으로 기대하고 있다. 이 모델의 핵심은 ‘지속적인 파이프라인 창출’이다. 외부 기업과의 협업 과정에서 신규 후보물질과 적응증이 계속 발굴되기 때문이다. 신 대표는 “자체 파이프라인뿐 아니라 외부 협업을 통해서도 신규 파이프라인이 꾸준히 쌓이는 구조”라며 “이론적으로는 10개, 20개 이상의 후보물질을 동시에 확보할 수 있다”고 설명했다. 자폐 넘어 CNS 전반으로 확장 뉴로벤티는 자폐 치료제를 최우선 과제로 두고 있지만 사업 영역은 우울증, 조현병, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증 등 CNS 전반으로 확대되고 있다. 서동철 대표는 “자폐 치료제 개발 기업으로만 보는 것은 오해”라며 “이미 다양한 CNS 질환에서 연구 역량을 입증하고 있고, 플랫폼 기반 확장이 가능한 구조”라고 말했다. 결국 뉴로벤티의 전략은 명확하다. 핵심 파이프라인으로 기업 가치를 끌어올리는 동시에, 플랫폼 사업으로 수익과 파이프라인을 동시에 확보하는 투트랙 성장이다. 신 대표는 “단일 파이프라인에 의존하는 구조에서는 기업 지속성이 떨어질 수밖에 없다”며 “ROND+ 모델을 통해 수익과 개발 안전성을 확보한 바이오 기업이 되는 것이 목표”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 약가제도 개편의 일환으로 ‘준혁신형 제약기업’ 트랙을 신설했다. 혁신형과 비혁신형 사이의 완충 지대를 만들어 기업 부담을 완화하겠다는 취지다. 하지만 제약업계의 반응은 냉랭하다. ‘우대’라는 수식어와 달리, 현장에서는 약가 인하를 전제로 한 또 다른 ‘차등 삭감’ 구조라는 지적이 나온다. 가장 먼저 짚어야 할 지점은 이른바 ‘우대’의 실체다. 정부는 인하 폭을 일부 완화해주겠다고 설명하지만, 기업 입장에서는 결국 약가가 내려간다는 본질은 변하지 않는다. 인하액을 일부 보전해주는 것을 ‘인센티브’로 정의한 셈인데, 이는 정책 언어와 시장의 체감 사이의 간극만 키울 뿐이다. 마이너스 폭을 줄이는 것을 플러스라 부르는 정책적 형용 모순이다. 더 근본적인 문제는 혁신을 규정하는 논리적 모순에 있다. 이번 트랙은 연구개발(R&D) 비중 등 정량 지표를 중심으로 기업을 분류한다. 하지만 R&D 투자는 어디까지나 성과를 내기 위한 ‘투입(Input)’이지, 그 자체로 혁신의 ‘결과(Output)’를 담보하지 않는다. 투입된 자본의 양으로 기업의 등급을 매기는 것은, 공부시간이 길다고 성적과 관계없이 우등생 상장을 미리 주는 것과 다름없다. 이러한 ‘투입 중심 평가’는 산업의 역동성을 무시한 행정 편의주의적 발상이다. 같은 제약바이오산업 내에서도 질 높은 효율적 투자로 의미 있는 치료적 가치를 만들어내는 기업이 있는가 하면, 막대한 비용을 쏟고도 성과를 내지 못하는 사례가 존재한다. 혁신의 본질인 ‘가치’가 아니라 단순한 ‘비율’이라는 단편적 잣대로 기업을 서열화하는 것은 결국 혁신 장려가 아닌 또 다른 ‘줄 세우기’로 이어진다. 제도의 복잡성 역시 비판을 피하기 어렵다. 정부는 기업의 예측 가능성을 높이겠다고 했지만, 기업 입장에선 정작 맞춰야 할 기준만 늘었다. 이미 가산과 차감 요소가 얽힌 약가 산정 체계에 ‘준혁신형’이라는 새로운 분류 축까지 더해지면서, 기업이 예측 가능성은 오히려 낮아졌다. 문제는 이러한 구조 변화에 비해 구체적인 기준과 적용 방식이 충분히 제시되지 않았다는 점이다. 당장 올 하반기 대규모 약가 인하가 예고됐지만, 기업들은 자신들이 준혁신형 트랙에 해당하는지조차 판단하기 어려운 상황이다. 정부는 연 매출 1000억원 미만은 R&D 투자 비율 7% 이상, 1000억원 이상은 5% 이상이라는 큰 틀만 제시했을 뿐, 세부 기준과 적용 방식은 여전히 알려지지 않았다. 정부는 준혁신형 제약기업 적용 대상 기업을 12개 내외로 추산했지만, 업계에서는 30곳 안팎으로 보는 등 상당한 괴리가 나타나는 배경이다. 혁신을 유도하겠다는 정책 취지를 부정하는 이는 없다. 그러나 그 방식이 ‘덜 깎아주기’식 시혜에 머물고, 성과가 아닌 투입량으로 기업을 재단하며, 세부 기준조차 모호한 상태로 추진된다면 시장의 공감을 얻기 어렵다. 정책의 수용성을 높이기 위해서는 최소한 기업들이 스스로 위치를 가늠하고 대응할 수 있도록, 세부 기준과 적용 방식을 보다 명확하게 제시할 필요가 있다. ‘준혁신형’이라는 이름이 산업계에 또 하나의 불확실성으로 작용하지 않도록 하는 것이 지금 단계에서의 과제다.