[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 지난해 매출이 2년 연속 신기록을 경신했다. 해외 판매가 주춤했지만 내수 시장 고성장으로 3681억원의 매출을 기록했다. 내수 시장에서 박카스 브랜드를 활용한 식음료 제품군이 인기를 끌며 매출 상승세에 기여했다. 11일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 지난해 동아제약의 박카스 매출은 2864억원으로 전년대비 6.2% 증가했다. 동아제약 박카스의 작년 매출은 역대 최대 규모다 2023년 2691억원에서 61억원 늘었다. 동아제약의 박카스 매출은 지난 2015년 2010억원에서 매년 성장세를 이어가며 지난 10년간 42.5% 증가했다. 약국용과 편의점용 박카스 모두 상승세를 나타냈다. 박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다. 지난해 박카스D의 매출은 1426억원으로 전년대비 1.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 박카스F의 작년 매출은 1438억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 박카스F 제품군에는 젤리, 얼박사 등 박카스 브랜드를 활용한 식음료 제품들도 포함됐다. 지난해 출시한 박카스 얼박사가 선풍적인 인기로 박카스 매출 증대에 기여했다는 게 회사 측 설명이다. 박카스 얼박사는 타우린 1500mg, 비타민B 3종과 레몬 라임향 탄산이 함유된 음료 제품이다. 박카스와 사이다를 섞어 마시는 소비자들의 수요를 기반으로 만든 제품이다. 동아제약은 모디슈머의 니즈를 적극 반영해 번거롭게 조합하지 않고 한 캔으로 마실 수 있는 얼박사를 선보였다. 모디슈머는 수정하다(Modify)와 소비자(Consumer)를 합한 말로 기존 상품을 기호에 맞게 새로운 형태로 재구성하는 적극적인 소비자를 일컫는다. 동아제약 박카스 매출에서 약국용 박카스D의 비중은 49.8%로 처음으로 50% 아래로 떨어졌다. 다만 젤리, 얼박사 등의 식품류 매출 확대로 박카스D의 점유율이 상대적으로 하락했을 뿐 박카스D의 매출이 박카스F보다 앞섰다는 게 회사 측 설명이다. 동아에스티가 판매하는 박카스의 매출은 부진을 보였다. . 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 지난해 동아에스티의 박카스 매출은 817억원으로 전년대비 2.3% 감소했다. 캄보디아와 태국 분쟁으로 현지 박카스 소비가 감소했다고 회사 측은 분석했다. 박카스의 해외 매출은 2022년 957억원에서 2023년 710억원으로 25.8% 줄었지만 2024년 반등했지만 지난해에는 다시 성장세가 주춤했다. 지난해 동아에스티와 동아제약이 판매하는 박카스의 전체 매출은 3681억원으로 전년대비 4.2% 늘었다. 지난 2024년에 이어 2년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 영향을 미쳤다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등했고 이후 내수 시장의 탄탄한 성장세를 기반으로 상승 흐름을 지속했다. 박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2019년에는 3000억원을 넘어섰고 7년 연속 3000억원대를 기록했다. 박카스는 2023년 타계한 고 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 역작으로 평가받는 제품이다. 고 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 국내 대표 피로회복제로 자리매김했다. 강 명예회장은 한국전쟁 후 전쟁과 가난으로 허약해진 국민들을 생각하며 보건약품 개발에 몰두했고 1961년 자양강장제 박카스를 출시했다. 박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰플 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다. 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다. 유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다. 이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다. 둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다. 그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다. 허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다. 그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다. 유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다. 제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] "호흡 억제, 장 기능 회복 지연으로 인한 퇴원일 연기, 섬망·인지기능 저하로 인한 치매 위험 증가 등 마약성 진통제 부작용 우려 없이 비마약성 오피란제린으로 통증 조절 효과를 입증했다는 게 이번 연구 의미이자 시사점이죠. 추가 연구가 진행되고 사용례가 쌓이면 환자 부작용 축소, 입원일수 감소 등으로 사회적 비용과 건강보험재정 절감 효과도 기대해 볼만 합니다." 중등도 이상 통증을 동반하는 수술 후 통증 관리에 쓸 약물은 마약성 진통제뿐이란 공식을 깨뜨릴 신약이 국내 출시되면서 임상현장 의료진들의 기대감은 증폭중이다. 오피란제린을 주성분으로 한 '어나프라주'는 비보존제약이 시판허가를 획득한 비마약성 진통제로, 최근 연구자 임상에서 마약성 오피오이드(아편) 계열 약물과 동일한 수준의 통증 관리 능력을 입증하면서 마취통증과 의료진들의 새로운 선택지로 입지를 굳히고 있다. 지금까지 대장 절제 복강경 수술, 암 수술 등 절개술 이후 환자에게 줄 수 있는 약물은 펜타닐, 모르핀 등 마약성 진통제에 의존하는 경향이 컸다. 하지만 오피란제린이 마약성 진통제 병용 없이도 충분한 진통 효과를 보이면서 수술 후 통증 조절 패러다임을 빠르게 재편해 나갈 것이란 의료진 분석이 나온다. 10일 삼성서울병원에서 어나프라주 연구자 임상을 주도한 김덕경 마취통증과 교수를 만나 '오피란제린 단독-펜타닐 병용 투여군 비교 연구'의 임상적 시사점과 건강보험재정 등 사회적 의미에 대한 견해를 들었다. 김덕경 교수는 복강경 대장절제수술을 받은 환자 63명을 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(㎎)을 PCA(환자 자가 투여 주사제) 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000㎎만 단독 탑재한 군 간 수술 후 통증 조절 능력을 비교했다. 어나프라주 단독 투여 때 마약성 진통제 병용군과 견줘 얼마만큼의 통증 억제 효과를 볼 수 있는지 확인하는 게 연구 목표다. 김 교수는 연구 결과 어나프라주 단독 투여만으로 펜타닐 병용과 동등한 수준의 진통 효과를 확인했다고 밝혔다. "오피란제린 단독군, 펜타닐 병용군과 진통효과 동등 확인" 김 교수는 연구 결과 수술 후 통증 관리에서 오피란제린을 단독 투여한 군의 마약성 진통제 투여량이 펜타닐+오피란제린 병용군 대비 월등하게 적었는데도 통증 감소량은 동등 수준이었다고 짚었다. 수술을 끝마친 환자에게 PCA 진통제만으로 통증이 잡히지 않을 때에는 구제약물로 마약성 펜타닐을 추가로 제공했다. 연구 결과 수술 후 24시간 안에 사용된 총 오피오이드 펜타닐 사용량은 큰 차이를 보였다. 펜타닐 병용군은 총 443μg이 쓰인 반면 오피란제린 단독군은 99μg 투여에 그쳤다. 단독군에 쓰인 마약성 진통제 양이 병용군의 4분의 1 미만 수준이었던 셈이다. 이를 두고 김 교수는 "오피란제린 단독군과 펜타닐 병용군 간 진통 효과에 차이가 없다는 사실이 확인된 게 이번 연구의 가장 큰 시사점"이라며 "특히 오피란제린군은 구제약물로 투여된 펜타닐 사용량이 99μg에 불과해 매우 적었다"고 설명했다. 김 교수는 "상당한 통증이 동반되는 대장절제술은 물론, 상대적으로 통증이 덜한 유방절제술이나 갑상선 절제술, 편도절제술 등은 처음부터 오피란제린 단독으로 써도 충분히 승산이 있을 것"이라면서 "이중맹검으로 실시된 임상 과정에서 어떤 환자가 오피란제린 단독이고, 어느 환자가 펜타닐 병용군인지 구분할 수 없을 정도였다. 오피란제린 단독군의 통증 조절 효과가 확인된 셈"이라고 부연했다. "마약성 진통제 사용량 축소, 통증 조절 대원칙…오피란제린 해법 기대" 김 교수는 수술 후 통증 조절의 기본이 되는 대원칙은 펜타닐로 대표되는 마약성 진통제 사용량 자체를 최소화하는 것이라고 강조했다. 마약성 진통제 투여 최소화가 대원칙인 이유는 투여 후 중증 부작용인 환자 호흡 곤란 가능성, 환자 장 기능 회복 속도가 크게 지연되는 부작용이 있는데다 고령환자의 경우 헛것이 보이는(환시) 섬망 현상이나 인지능력 저하를 심화시켜 치매 위험을 높이는 부작용이 우려되기 때문이다. 아울러 마약성 진통제의 대표적인 우려점인 환자 의존성 문제도 펜타닐 투여량을 줄여야하는 원인으로 꼽힌다. 지금까지는 마약성 진통제의 통증 감소 탁월성을 이유로 마약성 진통제 부작용을 감수하며 쓸 수 밖에 없었지만, 비마약성 오피란제린 국내 허가·출시로 마약성 진통제를 완전 대체하거나 사용량을 크게 줄일 수 있는 환경이 마련됐다는 게 김 교수 설명이다. 김 교수는 "펜타닐 등 마약성 진통제는 수술 후 쓰기에 진통 효과가 가장 좋다. 지금까지는 대체할 수 있는 약물 자체가 없고 쓰더라도 마약성 진통제 투여량을 소폭 줄이는 수준이었다"면서 "그럼에도 임상현장에서 의료진들이 수술 후 통증 조절 때 추구하는 대원칙은 마약성 진통제 사용량을 최대한 줄이는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "그 이유는 마약성 진통제는 아주 드물지만 투여 환자의 호흡을 억제하는 치명적인 부작용이 있고, 위장관 수술의 경우 환자 장 기능 회복 속도를 지연시키는 부작용이 있기 때문"이라며 "장 내 가스(방귀)가 배출됐는지 여부로 기능 회복을 판단하는데, 마약성 진통제는 투여량이 많을 수록 비례해서 환자 장 기능 회복이 늦어지고 결과적으로 퇴원일을 늦춘다"고 피력했다. 그는 "특히 마약성 진통제 사용과 비례해 수술 후 섬망 현상을 호소하거나 고령환자는 수술 후 인지기능 저하로 치매까지 이어지는 상황이 빈번하다"며 "결국 오피오이드 계열을 적게 써서 중증·경증 부작용 위험을 줄이고 재원일 수를 줄이는 게 의료진 목표인데, 이번 오피란제린 연구로 대원칙을 크게 달성할 수 있게 됐다"고 했다. 오피란제린 단독 투여로 펜타닐 병용군과 동등한 수준의 통증 조절 효과가 확인된 만큼 의료진이 중등도 이상 수술에서 마약성 진통제를 배제하고 부작용 위험없이 자신있게 쓸 수 있는 진통제 옵션이 새로 생겼다는 얘기다. "투여 사례 부족, 풀어야 할 숙제…의료진 경험 쌓이면 마약성 완전 대체 기대" 오피란제린이 마약성 진통제 시장을 대체하기 위해 필요한 숙제로 김 교수는 의료진과 환자들의 투여 경험례가 크게 늘어나야 한다는 점을 꼽았다. 오피오이드 계열 약제 외 쓸 만한 진통제가 없는 현실에서 오피란제린 투여 사례가 다면적으로 늘어야 마약성 진통제 비중을 공격적으로 줄여나갈 근거가 쌓인다는 취지다. 김 교수는 "마약성 진통제 외 가장 많이 쓰는 게 소염진통제 복합 주사제인데, 효과를 최대로 잡아도 마약성 진통제의 30% 수준밖에 안 돼서 부족하다"며 "해외 허가된 비마약성 약물은 경구용 제제인데다 진통효과가 떨어진다. 오피란제린에 기대를 걸 수 밖에 없는 이유"라고 했다. 김 교수는 "오피란제린이 아직 투여 경험과 환자 증례가 부족한데, 사례가 쌓일수록 마약성 진통제를 완전히 대체하거나, 투여량을 대폭 축소할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 오피란제린 투여 환자의 부작용이 없는 배경에 대해 김 교수는 '이중 타깃 진통 기전' 영향일 수 있다고 분석했다. 오피란제린은 GlyT2(글라이신 수용체 2형) 억제와 5-HT2A(세로토닌 수용체 2A형) 차단으로 통증을 조절하는데, 이 지점이 부작용은 없으면서도 진통 효과를 보이는 연구 결과로 이어졌다는 평가다. 김 교수는 "연구를 진행하면서 느낀 특이점은 오피란제린 투여군이 호소하는 부작용이 거의 없었다는 점"이라며 "중추신경계 작용하는 약인데 부작용이 없다면 진통 효과도 미흡하지 않을까라는 우려가 있었지만, 동등 진통 효과를 확인했다"고 설명했다. 그는 "글라이신과 세로토닌을 말초와 중추에서 동시에 차단해서 통증을 조정하는 게 오피란제린"이라며 "중추신경 진통 기전이 완전 차단이 아닌 부분 차단하는 방식이란 점에서 진통 효과를 보이면서도 부작용은 없는 결과로 도출된 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 임대인이 임차 약사와의 민사 소송에서 유리한 위치를 점하기 위해 약사를 면허대여 혐의로 고발하는 사건이 발생했다. 이번 사건은 사실상 임대인이 본인을 면허대여 업주라 시인하면서까지 약사와의 소송에서 우위를 점하겠다는 계산을 사전에 차단했다는 점에서 시사하는 바가 크다. 안양만안경찰서는 최근 약사가 아닌 자가 약국을 실질적으로 개설, 운영했다는 일명 면허대여 약국 혐의로 고발된 A약사 사건에 대해 혐의없음으로 불송치 결정을 내렸다. 사건의 발단은 사실상 약국 임대인이 약사를 고발하면서 불거졌다. 고발인인 B씨는 전대인인 자신의 어머니 C씨가 약사 A씨의 명의를 빌려 약국을 실질적으로 운영했다며 A약사를 약사법 위반 혐의로 경찰에 고발했다. 고발의 핵심 근거는 ▲전대차 계약서상 권리금 5:5 분배 조항 ▲매출 연동형 월세 구조 ▲고발인인 자신(B씨)이 약국 개설 서류 제출을 1회 대행한 점 등이었다. 그러나 경찰은 수사 결과 약국의 실질적 개설이나 운영 주체는 약사인 A씨라고 판단하며 약사법 위반 혐의를 인정하지 않았다. 먼저 약국 운영의 모든 권한을 약사인 A씨가 행사했다는 점을 주효하게 봤다. A씨는 약국 계좌의 통장, OTP 카드, 공인인증서 등을 모두 직접 관리하며 자금을 운영했고, 약국 운영으로 발생한 수익을 개인적인 용도로 사용하는 등 운영 성과가 A씨에게 귀속됐다. 반면 전대인 C씨는 계약에 따른 월세를 지급받았을 뿐 약국 운영 수익을 분배받은 사실이 없었다. 또 의약품 주문이나 조제·판매 등 핵심 업무를 A약사가 전담했다는 점도 주효하게 봤다. A약사는 의약품 도매나 제약사와 직접 거래하며 의약품 구매 관련 업무를 전적으로 결정하고 집행했으며 약사로서 약국에 상주하며 의약품 조제나 판매 업무를 직접 수행하기도 했다는 점이다. 전대인인 C씨나 그의 아들이자 고발인 B씨는 약국에 출근하거나 운영에 관여한 바가 전혀 없었던 것으로 경찰은 판단했다. 더불어 사건의 약국의 특이한 전대차 계약은 소송 리스크 때문이었던 것도 일정 부분 경찰 판단에 영향을 미쳤다. 계약 당시 해당 약국은 1층 약국으로부터 약국영업금지 청구 소송이 제기된 상태로, 패소 시 약국을 즉시 폐업해야 하는 매우 불안정한 상황이었다. 경찰은 매출 연동형 월세 역시 상가 임대차에서 사용되는 방식으로, 이를 사무장 약국의 근거로 볼 수 없다고 판단하기도 했다. 주목할 만한 점은 B씨의 이번 고발은 A약사가 약국 폐업 후 전대인 C씨를 상대로 제기한 약정금 청구 소송을 취하시키기 위한 보복성 조치였던 정황이 드러났다는 것이다. 고발인 B씨는 민사소송 제기 이후 A약사에게 ‘사무장 약국으로 고발하겠다’는 취지의 협박성 문자를 보냈고, A씨가 이에 응하지 않자 실제 고발을 감행한 것으로 확인됐기 때문이다. 법률 전문가는 경찰의 이번 결정에 대해 약국 개설이나 운영의 주체를 판단하는 명확한 기준을 재확인하고, 민사소송에 대한 압박 수단으로 악용된 형사 고발에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 있다고 강조했다. A약사 측 법률 대리를 맡았던 박정일 변호사는 “이번 무혐의 결정은 당연한 결과”라며 “A약사는 약사로서 모든 법적·운영적 책임을 지고 독립적으로 약국을 경영했고, 고발은 민사상 채무를 회피하기 위해 형사사법 절차를 악용한 명백한 허위 고발”이라고 말했다. 박 변호사는 “경찰의 이번 결정은 약국 개설 및 운영의 주체를 판단하는 명확한 기준을 재확인하고, 민사소송에 대한 압박 수단으로 악용된 형사 고발에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 있다”며 “억울한 고발로 정신적 고통을 겪은 약사의 명예가 회복돼 다행이다. 부당한 목적으로 형사 고발을 남용하는 행태에 경종을 울리는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 5년 묵힌 삼진제약 지분을 정리할 가능성이 제기된다. 해당 가치는 200억원 수준이다. 하나제약은 생산기지 확장에 대규모 투자를 단행하고 있다. 상장 후 1161억원 규모가 집행됐고 이를 위해 최근 자사주 처분까지 단행했다. 투자 확대 국면에서 삼진제약 지분 처리 가능성이 높아지고 있다는 분석이다. 내부 검토도 이뤄진 것으로 확인된다. 하나제약은 상장 이후 하길 신공장(585억원)과 평택 신공장(568억원)에 총 1161억원을 투입했다. 하길 신공장은 투자를 마친 상태다. 평택 신공장은 지난해 4월 투자를 시작했다. EU-GMP 및 cGMP 기준에 맞춰 설계되며 생산능력을 단기간에 두 배 이상 확대하는 것이 목표다. 투자 기간은 2025년 4월 23일부터 2026년 10월 18일까지다. 약 1년 6개월 일정이다. 설비 확대 속도가 빠른 편이다. 문제는 자금이다. 영업이익률은 과거 20%대에서 10%대로 낮아졌다. 외형은 유지되고 있지만 이익 체력은 둔화된 상태다. 설비투자 확대와 수익성 하락이 동시에 진행되면서 자본 효율성에 대한 부담도 커졌다. 회사는 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보를 명목으로 자사주를 처분했다. 이 지점에서 삼진제약 지분이 다시 거론된다. 하나제약은 2021년 삼진제약 지분 투자 이후 약 5년째 보유 중이다. 현재 하나제약 법인은 삼진제약 주식 99만5198주(7.16%)를 보유하고 있다. 삼진제약의 2월 6일 종가 1만9200원을 적용하면 지분가치는 약 191억원이다. 취득가와 배당 등을 고려하면 평가손익은 크지 않은 사실상 본전 구간에 근접한 것으로 추정된다. 이에 하나제약의 삼진제약 지분 처분은 시기만 정하면 되는 카드라는 해석이 나온다. 가족 지분은 이미 정리된 상태다. 조동훈 부사장을 제외한 쌍둥이 자매(조혜림·조예림) 등 나머지 가족은 이미 지분을 모두 정리했다. 남은 것은 법인 보유 지분이다. 업계는 최근 투자 속도와 자사주 처분, 가족 지분 정리 흐름 등을 종합하면 법인이 보유한 삼진제약 지분 역시 정리 수순에 들어갈 가능성이 높다고 본다. 수익성 둔화와 설비투자 확대가 맞물린 국면에서 비핵심 자산을 유지할 유인은 크지 않다고 해석한다. 삼진제약 지분은 배당 측면에서는 안정적이다. 다만 본업과 직접 연결되는 사업 시너지는 제한적이라는 평가가 나온다. 실제 투자 후 양사의 공개적인 제휴는 없었다. 이에 설비투자 확대와 자금 수요 증가 국면에서 유지 필요성은 다시 검토 대상이 될 수 있다. 투자 확대 국면에서 200억원 안팎의 유동 자산은 전략 자금으로 전환될 가능성을 배제하기 어렵다. 업계 관계자는 "최근 투자 속도와 자사주 처분, 가족 지분 정리 흐름 등을 종합하면 하나제약 법인이 보유한 삼진제약 지분 역시 정리 수순에 들어갈 가능성이 높다. 하나제약 내부서도 유력하게 검토 중이라고 들었다. 수익성 둔화와 설비투자 확대가 맞물린 상황에서 비핵심 자산을 유지할 유인은 크지 않다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다. 이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다. 올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다. 10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다. 또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다. 그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다. 신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다. 작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다. 이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다. 아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다. 이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약이 항암제를 앞세워 해외 시장 공략에 속도를 낸다. 현재 전체 매출 대비 약 10% 수준인 수출 비중을 올해 15% 이상으로 끌어올리고 수출 3000만달러(약 436억원)를 달성하겠다는 목표다. 수출 비중을 단기간에 5%p 높이겠다는 계획이다. 국내 제약 시장의 불확실성이 커지는 가운데 해외 실적을 성장 축으로 삼아 중장기 사업 기반을 강화하겠다는 전략이다. 이는 부가가치 제품군을 중심으로 해외 실적 비중을 구조적으로 확대하겠다는 의지로 풀이된다. 현재 한국유나이티드제약 매출에서 항암제를 중심으로 한 전문의약품 수출 비중은 약 10% 안팎이다. 개량신약, 항생제, 비타민제 등도 수출하고 있지만, 항암제가 핵심 수출 품목으로 자리 잡고 있다. 회사는 올해 항암제 해외 수출을 확대해 전체 실적에서 차지하는 비중을 약 5% 가까이 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 항암제는 국가별 의료 수요가 비교적 안정적이고, 시장 진입 이후 장기 처방으로 이어질 가능성이 높아 해외 사업 확대의 전략 품목으로 꼽힌다. 한국유나이티드제약 관계자는 “올해 항암제 중심의 수출 목표를 3000만달러로 설정했다”며 “특히 상반기보다 하반기에 수출 물량이 본격적으로 확대될 가능성이 크다”고 말했다. 이는 내수 의존도를 낮춰 외부 변수에 따른 실적 변동성을 완화하겠다는 포석이다. 약가 인하 정책과 제네릭 경쟁 심화로 국내 수익성이 제한되는 상황에서, 상대적으로 성장 여력이 높은 해외 시장을 새로운 돌파구로 삼겠다는 전략으로 해석된다. 특히 아시아, 중동, 중남미 등 신흥국 시장을 중심으로 수출 확대에 나서고 있다. 2020년대 들어 멕시코와 중동 지역을 중심으로 현지 파트너사와 항암제 수출 계약을 순차적으로 체결했으며, 현재 베트남·필리핀·미얀마·인도네시아·태국 등에 해외 지사를 운영 중이다. 2023년에는 호치민 지사 설립을 계기로 베트남 현지 공장 설립에도 나섰다. 국제기구 조달 본격화…항암제 수출 채널 다변화 한국유나이티드제약은 올해부터 국가별 파트너사와 협력을 강화해 항암제와 전문의약품 공급을 본격 확대한다는 방침이다. 지난해 5월 덴마크 의약품 전문기업 미션파마(Missionpharma)와 항암제 30종에 대한 공급 계약을 체결한 데 이어, 올해부터 본격적인 공급이 시작됐다. 미션파마는 UNICEF, WHO 등 국제기구를 대상으로 의약품을 공급하는 UN 조달 전문기업이다. 국제기구 조달은 진입 장벽이 높지만, 일단 납품이 시작되면 반복 발주 가능성이 높다는 점에서 안정적 수출 채널로 평가된다. 지난해에는 빈라신주사액, 벨바스틴주, 유니트렉세이트주, 디티아이주 등 주력 항암제를 중심으로 국제기구 조달 시장에서 첫 실적을 확보했으며, 올해 2월에는 다우노신주, 푸리네톤정, 유토랄주 등 추가 항암제 공급도 예정돼 있다. 국내 생산 거점에서는 항암제 중심의 고부가가치 품목 생산을 강화하고, 베트남 현지 공장에서는 국제기구 수요가 높은 필수 기초의약품 공급을 확대해 조달 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다. 또 베트남 현지 파트너사 바이오남(BIONAM)을 통해 멀티비타민 ‘홈타민진생’과 항암제 등을 현지에 공급하고 있다. 양사는 2026년까지 항암제 매출을 전년 대비 2배 이상 확대하고, 홈타민진생 등 일반의약품 매출도 50% 이상 성장시키는 것을 목표로 하고 있다. 항암제 부문에서는 기존 제품 외에도 카보티놀주(카보플라틴 주사제·난소암·폐암 치료제)를 포함한 신규 항암제 3종을 베트남에 추가 도입할 계획이다. 해당 제품들은 한국유나이티드제약의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 신공장에서 생산된다. 한편 한국유나이티드제약은 항암제 수출 외에도 개량신약 R&D(연구개발)뿐만 아니라 기허가 개량신약 제품을 활용한 매출 확대에 집중할 계획이다. 약 30여 개의 개량신약 및 신제제 개선 품목이 개발 단계에 있어, 매년 2개 이상의 신제품 출시가 가능할 전망이다. 항암제 중심의 수출 확대와 개량신약 R&D 성과가 맞물릴 경우 단기적으로는 항암제가 실적을 견인하고, 중장기적으로는 개량신약 기반의 전문의약품 포트폴리오가 국내외 성장을 뒷받침하는 이원화 전략이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "해외 사업은 단순 매출 확대를 넘어 사업 구조를 다변화하는 핵심 전략"이라며 "항암제를 중심으로 안정적인 수출 기반을 확보하는 동시에, 개량신약과 전문의약품을 통해 글로벌 시장에서의 존재감을 키워나가, 내수 불확실성을 줄이고 안정적인 성장을 도모할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '오페브'의 특발성폐섬유증 보험급여 확대에 진전이 생길지 주목된다. 이미 10년째 비급여 상태에 머무르고 있다. 취재 결과, 한국베링거인겔하임은 지난해 5월 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis) 적응증 급여 등재 후 하반기 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 급여 확대 신청을 제출했다. 이번에는 현재 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 추가 제출한 것으로 알려졌다. 2016년 10월 국내 허가된 오페브는 약가에 대한 정부와 제약사의 입장차로 인해 등재 논의가 지연됐다. 현재 오페브는 국내에서 특허만료됐으며 제네릭 의약품도 다수 진입한 상태다. 다만 오페브의 최초 등재 이후에도 미충족 수요는 남았다. 정부는 당시 비용효과성 데이터가 불충분하다는 이유로 IPF 적응증은 급여 적정성을 인정하지 않았다. 이에 따라, 연내에는 오페브의 IPF 환자에 대한 급여 처방이 가능해 질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다. 특히 연간 약 10%의 환자에게 발생하는 급성 악화는 치명적이다. 수주 내 폐가 급격히 망가지는 이 상태가 발생하면 환자의 절반가량이 사망한다. 폐암 발생 위험은 일반인 대비 5~7배 높고 심혈관질환·뇌졸중·우울증 등 중증 합병증도 빈번히 동반된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.