[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다. 신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다. GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다. GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다. 실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다. 만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 제네릭 약가인하를 10년에 걸쳐 진행하면서, 일선 현장에서는 매년 반품·정산 전쟁이 벌어질 전망이다. 제네릭 일부 품목이 아닌 전 품목을 대상으로 진행하는 약가 조정이기 때문에 업무 부담이 상당할 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면, 올해 51% 인하로 시작해 2036년 45%로 수렴하는 단계적 제네릭 약가인하에 따라 매년 대규모 반품 업무가 반복될 것으로 예상된다. 정부는 산업계 충격을 고려해 10년에 걸친 기등재 약가인하를 추진한다. 오는 9월 약제급여목록을 기준으로 올해 51%로 첫 약가인하가 이뤄질 예정이다. 2027년에는 49%, 2028년에는 47%로 2%씩 매년 인하된다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 2032년까지, 2013년부터 등재한 2단계 약제는 2030년 51%로 인하를 시작해 2036년까지 단계적 조정된다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 현장은 반품과 정산 관련 혼란을 겪은 바 있다. 이번 기등재 조정은 단계적 진행이라 각 품목별 인하율이 크지 않지만 품목수가 많아 약국-유통-제약으로 연결되는 반품·정산 규모는 상당할 것으로 보인다. 제약업계 관계자도 “10년 동안 가격이 떨어질 때마다 현장과 가격차가 생기기 때문에 매년 반복적인 반품 업무에 시달릴 것으로 보인다”고 우려했다. 복지부가 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시를 시행하는 8월 1일 전후로 기등재 약가인하 관련 공고가 이뤄질 예정이다. 1·2단계 약제를 분류해 제약사에 통보하고 의견을 수렴해 연말 첫 약가인하를 시작한다. 분류가 확정되면 올해 인하가 시작되는 품목 규모가 파악될 것으로 보인다. 따라서 아직 별도의 반품·정산 관련 가이드라인이 나오지 않은 상황이다. 약가인하 외에도 가격 하락에 따라 공급이 중단되는 품목 등 반품 업무 가중에 영향을 미치는 다양한 변수가 존재한다. 대한약사회는 정례적으로 진행되는 기등재 약가인하로 약국 혼란이 발생하지 않도록 준비할 것이라는 입장이다. 약사회 관계자는 “내년부터 약가 조정은 4월과 10월에 시행해 예측 가능성을 높인다고 했으니, 기등재 인하도 마찬가지로 정례적으로 추진할 것”이라며 현장 혼선을 최소화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔, 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제에 대한 기조제분의 급여를 정부가 인정하기로 했다. 이로써 적어도 의원과 약국이 소아 적응증 삭제 이슈를 몰라 처방·조제한 건에 대해 억울한 삭감은 면할 수 있을 전망이다. 정부가 한시적으로 급여를 인정하기로 한 부분은, 7월 6일부터 8일까지 3일간 만19세 미만 소아·청소년에 대한 조제·청구분이다. 15일 약사단체 등에 따르면 보건복지부는 스타빅현탁액(대웅제약), 디옥타현탁액(대웅바이오), 포타겔현탁액(대원제약), 다이톱현탁액(삼아제약), 슈멕톤현탁액(일양약품) 등 5개 품목에 대한 처방·조제분에 대한 급여를 인정하기로 결정했다. 6일부로 소아·청소년 적응증이 삭제됐지만 주무부처인 식품의약품안전처의 공지가 시행일에서야 이뤄졌고, DUR 역시 관련한 처방을 거르지 못하면서 현장에서 대혼란이 이어진 부분에 대해 일정 부분 통감한다는 입장으로 해석된다. 식약처 안내대로라면 6일부터 만19세 미만에 대한 처방이 중단돼야 하지만 6일과 7일, 8일까지도 처방이 이뤄졌고, 약국에서 처방을 수정하거나 인지하지 못해 조제가 이뤄진 부분에 대해 정부 측 역시 인정하게 된 것. 대한약사회도 약국가의 혼란이 야기되면서 두 차례 회원 공지를 통해 기조제분에 대한 심사가 탄력적으로 운영될 수 있도록 정부와 협의를 진행하고 있다며, 유사 사례가 재발되지 않도록 정부에 보완대책을 요구하겠다고 밝혔다. 이후 약사회는 식품의약품안전처, 보건복지부와 온라인 간담회를 갖고 현장에서 제기된 문제점과 개선 방안 등을 논의했다. 약사회 측은 "이번 사태는 제도 변경 자체보다 준비 없이 시행되면서 현장 혼란이 커졌다는 점이 핵심"이라며 "정부도 이러한 문제를 인식하고 향후에는 사전 협의와 안내를 강화하고 재발 방지를 위해 노력하겠다는 입장"이라고 전했다. 약사회는 또 포타겔과 스타빅을 대체할 수 있는 일반약 35개 품목과 전문약 17개 품목 리스트를 약국에 안내했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 앞세워 소화기 사업 영역을 진단 분야까지 넓힌다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 내시경을 더해 검사 준비(클린콜), 진단(AI 내시경), 치료(펙수클루)로 이어지는 소화기 밸류체인을 확장하겠다는 전략이다. 소화기마케팅팀 첫 디지털헬스 제품…로컬부터 공략 제약업계에 따르면 웨이센과 한국파마가 체결한 웨이메드 엔도 국내 유통·판촉·판매권 계약은 지난달 30일 종료됐다. 한국파마는 2024년 6월부터 약 2년간 웨이메드 엔도의 국내 유통과 판촉을 담당했다. 웨이센은 계약 종료 이후 대웅제약과 판매 위탁 계약을 체결하고 국내 영업 체계를 새롭게 구성했다. 대웅제약은 그동안 웨어러블 심전도 검사기 모비케어와 원격 환자 모니터링 시스템 씽크 등 디지털헬스 사업을 확대해 왔다. 다만 웨이메드 엔도는 기존 디지털헬스 조직이 아닌 소화기마케팅팀이 직접 담당하는 첫 디지털헬스 제품이라는 점에서 차이가 있다. 대웅제약은 펙수클루와 클린콜에 AI 내시경을 더해 소화기 진료 영역을 진단 분야까지 확대한다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "기존 디지털 헬스케어 사업에서 축적한 노하우와 소화기 분야의 강력한 영업·마케팅 역량이 결합된다면 AI 내시경 시장에서도 더욱 큰 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다"며 "웨이메드 엔도는 씽크와 별개의 제품이지만, 대웅제약의 소화기 전문성과 디지털 헬스케어 경쟁력이 만나는 중요한 접점이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다. 대웅제약은 상급종합병원부터 의원까지 다양한 의료기관을 대상으로 영업을 전개하되, 초기에는 도입 결정이 빠르고 실제 사용 효과를 확인하기 쉬운 로컬 의원과 건강검진 기관에 우선순위를 둘 계획이다. 웨이메드 엔도는 기존 내시경 장비와 연동할 수 있다는 점도 의원과 검진기관 공략에 유리한 요소다. 의료기관이 내시경 장비 전체를 교체하지 않고 AI 소프트웨어를 추가할 수 있어 초기 도입 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 지역 중소병원에서도 활용 가능성은 확인되고 있다. 앞서 데일리팜과 만난 고상훈 밀양병원 3내과 과장은 웨이메드 엔도 도입 이후 작은 병변 탐지와 의료진 피로도 감소, 검사 몰입도 향상 등의 효과를 체감했다고 평가한 바 있다. 대웅제약은 소화기내과와 검진센터를 대상으로 확보한 영업 네트워크를 활용해 도입 기관을 확대할 계획이다. 웨이센도 대웅제약 소화기 영업조직이 제품 확산에 전폭적으로 참여하고 있으며, 양사가 영업 구역을 별도로 나누지 않고 원팀 형태로 협력을 진행하고 있다고 설명했다. 대웅 영업망, 웨이센 국내 사업 확장 시험대 관건은 대웅제약의 영업망이 실제 도입 기관과 매출 확대로 얼마나 빠르게 연결되느냐다. 웨이센은 대학병원과 지역 병원 등을 중심으로 국내 사용 사례를 확보해 왔지만, 해외 시장과 비교하면 국내 사업은 본격적인 확장 단계에 진입하지 못했다는 평가도 나온다. 이번 계약이 단순한 판매 제휴를 넘어 국내 AI 내시경 시장의 구매 수요를 확인하는 시험대가 되는 이유다. 국내 레퍼런스 확대는 해외 사업에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 웨이센은 베트남에서 현지 병원 도입을 바탕으로 매출을 늘리고 있으며, UAE에서도 현지 파트너와 공동 마케팅을 전개하고 라이브 시연을 진행하고 있다. 회사 측은 중동 매출이 아직 크지는 않지만 증가하고 있으며, 베트남에서도 매출 상승 흐름이 이어지고 있다고 밝혔다. 시장 상황을 전제로 내년 기업공개(IPO)를 목표로 준비하고 있는 만큼 대웅제약과의 협업 성과는 웨이센의 사업 확장성을 보여주는 지표가 될 수 있다. 해외 파트너십과 기술 경쟁력에 더해 국내에서 반복 가능한 판매 모델을 확보해야 성장성을 보다 구체적으로 입증할 수 있어서다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 자체 개발 중인 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질의 임상 2a상에서 신규 기전 항바이러스 효과와 양호한 내약성을 확인했다. 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업을 통해 확보한 실탄을 연구개발(R&D)에 투입해 파이프라인 성과를 내며 혁신 신약 개발사로 외연을 넓히는 모습이다. 신규 기전 HIV 치료제 후보, 임상 2a상서 첫 효능 입증 15일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 전날 HIV-1 치료제 후보물질 'STP0404'(성분명: 피르미테그라비르) 미국 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. STP0404를 10일간 하루 한 번 경구 투여한 결과 모든 용량군이 위약 대비 통계적 유의성을 확보했다. 혈장 내 HIV-1 RNA는 200mg군에서 1.50log10, 400mg군에서 1.18log10 감소했고 고용량인 600mg군에서는 바이러스량이 98% 줄었다. 치료 중 발생 이상반응은 전체 대상자의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. 3등급 이상 이상반응과 중대한 이상반응, 투약 중단이나 사망 사례는 없었다. 신규 기전 물질이 실제 HIV 감염 환자에게서 항바이러스 효과를 나타내면서 임상 개념입증(PoC)을 확보한 셈이다. 앞서 에스티팜은 2016년 한국화학연구원으로부터 STP0404 권리를 도입한 바 있다. 이후 프랑스에서 임상 1상을 마치고 2022년 8월 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 같은 해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받은 뒤 이듬해 5월 첫 환자 투약을 시작했다. HIV는 인체 면역세포를 공격해 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스다. 치료제가 발전하면서 만성질환처럼 관리할 수 있게 됐지만 바이러스를 완전히 제거하기는 어렵고 약제 내성을 막기 위해 서로 다른 기전의 치료제를 장기간 병용해야 한다. 글로벌 HIV 치료제 시장은 2024년 기준 328억달러 규모로 추산된다. 이번 임상 결과는 새로운 기전의 HIV 치료제 후보물질이 PoC에 성공했다는 점에서 의미가 있다. STP0404는 HIV 증식에 필요한 인테그라제의 비촉매 부위에 결합하는 알로스테릭 인테그라제 저해제(ALLINI)다. 효소의 촉매 부위를 차단하는 기존 인테그라제 억제제와 달리, 바이러스의 재활성을 막아 완치 치료제로서 가능성을 지닌 차세대 기전이다. 이번 성과는 에스티팜 신약 파이프라인 가운데 실제 환자 임상에서 확실한 치료 효과를 입증한 첫 번째 사례라는 점도 주목할 만하다. 에스티팜은 STP0404 외에 화학합성 기반 항암신약 후보물질 'STP1002', 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 'STP2104' 등을 개발 중이다. 두 물질 모두 임상 1상을 마쳤지만 환자에게서 치료 효과를 입증하는 단계까지 나아간 파이프라인은 STP0404가 처음이다. 업계에서는 이번 임상 결과를 계기로 기술수출 가능성이 한층 커졌다는 기대도 나온다. HIV 치료는 장기 병용이 필수적인 데다 기존 약제에 내성이 생긴 환자를 위한 신규 기전 치료제 수요가 여전히 크다. STP0404가 신규 기전 항바이러스 효과와 단기 내약성을 확인한 만큼 글로벌 제약사와 후속 병용 임상이나 공동개발, 기술이전 논의를 추진할 기반을 마련했다는 분석이다. 올리고 CDMO 사업이 만든 실탄…신약개발 선순환 구축 에스티팜이 신약개발에 속도를 낼 수 있었던 원동력은 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업의 성장이다. 에스티팜은 저분자 원료의약품 CDMO 사업에서 축적한 핵산 합성 기술을 바탕으로 올리고 분야로 사업 영역을 넓혔다. 2018년 반월캠퍼스에 올리고 전용 공장을 준공하며 사업을 본격화했고 이후 두 차례 생산설비 증설과 제2올리고동 건설을 통해 생산능력을 확대했다. 지난해 완공한 제2올리고동은 4분기부터 본격적인 생산에 들어갔다. 올리고 수주와 상업화 물량이 늘면서 실적은 가파르게 성장했다. 에스티팜의 지난해 연결 기준 영업이익은 549억원으로 전년보다 98% 증가했다. 같은 기간 매출은 3317억원으로 21% 늘었다. 2021년과 비교하면 매출은 1656억원에서 2배, 영업이익은 56억원에서 10배로 확대됐다. 외형 성장뿐 아니라 고부가가치 올리고 상업화 물량이 늘면서 이익창출력이 크게 개선된 것이다. 지난해 올리고 사업 매출은 2376억원으로 전체 매출의 72%를 차지했다. 특히 임상용 원료보다 생산 규모가 크고 공급 기간이 긴 상업화 프로젝트의 비중이 확대되고 있다. 지난해 올리고 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출은 1744억원으로 73%에 달했다. 실적 개선과 함께 재무적 여력도 커졌다. 에스티팜의 올 1분기 말 연결 기준 현금 및 현금성자산은 1113억원으로 지난해 말 305억원보다 808억원 증가했다. 여기에 유동 당기손익공정가치 측정 금융자산 840억원을 더하면 현금성·단기금융자산은 1953억원에 달한다. 에스티팜은 넉넉해진 유동성을 바탕으로 R&D 투자를 확대하는 분위기다. 지난해 연구개발비는 237억원으로 전년 221억원보다 7% 증가했다. 올 1분기에도 전년 동기보다 18% 늘어난 65억원을 연구개발비로 투입했다. 1분기 매출 대비 연구개발비 비중은 10%로 집계됐다. 이로써 에스티팜은 올리고 CDMO에서 창출한 이익과 현금을 신약개발에 재투자하고 임상 성과를 통해 새로운 성장동력을 확보하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. 단순 API 생산기업에 머무르지 않고 자체 신약개발 역량을 강화해 고부가가치를 창출하는 혁신 신약 개발사로 체질 개선에도 속도가 붙을 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난소암 치료 환경이 초기 유지요법부터 재발 이후 백금저항성 단계까지 빠르게 변화하고 있다. PARP 억제제의 급여 범위가 넓어질 가능성이 열린 데 이어 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제가 백금저항성 난소암에서 생존 개선 근거를 확보하면서 환자별 바이오마커 기반 치료 전략도 한층 구체화되는 모습이다. 16일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 '린파자(올라파립)'의 상동재조합결핍(HRD) 양성 진행성 난소암 1차 유지요법에 대해 급여 적정성을 인정했다. 구체적으로 린파자는 1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응한 HRD 양성 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 베바시주맙과 병용하는 유지요법으로 약평위 문턱을 넘었다. 이번 결정으로 BRCA 변이 환자 중심이던 린파자의 급여 범위가 HRD 양성 환자까지 확대될 가능성이 열렸다. 여기에 백금저항성 난소암에서는 엽산수용체알파(FRα) 표적 ADC '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'가 급여 절차를 밟고 있고, 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 최근 적응증을 추가하면서 난소암 치료 전반의 선택지가 확대되고 있다. 난소암은 상당수가 진행성 단계에서 진단되며, 수술과 백금 기반 항암화학요법에 반응하더라도 약 70~80%가 재발을 경험한다. 재발이 반복될수록 백금계 항암제에 대한 내성이 생기면서 치료가 더욱 어려워지는 것이 특징이다. 이번 약평위 결정은 난소암 초기 유지요법 대상이 넓어질 가능성을 열었다는 점에서 의미가 있다. 최근 난소암 치료에서는 재발을 늦추는 무진행생존기간(PFS)을 넘어 전체생존기간(OS)까지 고려한 초기 유지요법의 중요성이 커지고 있다. 린파자는 SOLO-1 연구를 통해 BRCA 변이 환자에서, PAOLA-1 연구를 통해 HRD 양성 환자에서 장기 생존 근거를 확보했다. 특히 PAOLA-1 장기 추적 결과에서는 린파자와 베바시주맙 병용요법이 HRD 양성 환자의 사망 위험을 38% 감소시키며 초기 유지요법의 임상적 가치를 뒷받침했다. 또 다른 PARP 억제제 '제줄라(니라파립)'도 난소암 1차 유지요법에 건강보험 급여를 적용받고 있다. 업계에서는 BRCA 변이와 HRD 여부, 이전 치료 등을 종합적으로 고려해 유지요법을 선택하는 치료 전략이 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 백금저항성 난소암, ADC 치료 시대 백금저항성난소암 치료 환경도 변화하고 있다. 기존에는 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸, 파클리탁셀 등 비백금 항암화학요법이 주로 사용됐다. 하지만 치료 반응률과 생존 개선 효과는 제한적이었고, 일부 연구에서는 객관적 반응률(ORR)이 한 자릿수에 그칠 정도로 미충족 의료수요가 큰 영역으로 꼽혔다. 이 같은 상황에서 지난해 12월 국내 허가를 받은 엘라히어는 난소암 최초의 엽산수용체알파(FRα) 표적 ADC로 새로운 치료 옵션을 제시했다. 지난 5월에는 암질환심의위원회를 통과하면서 건강보험 급여 절차도 본격화됐다. 엘라히어는 암세포 표면의 FRα에 선택적으로 결합한 뒤 세포 내부에서 세포독성 물질을 방출하는 기전으로 작용한다. 난소암 환자의 약 35~40%는 치료 기준에 해당하는 FRα 양성으로 알려져 있으며, 진단 시점부터 재발 단계까지 발현이 비교적 일정하게 유지되는 것으로 보고된다. 허가의 근거가 된 MIRASOL 연구에서는 엘라히어가 기존 항암화학요법 대비 OS 중앙값을 16.46개월로 연장하며 대조군(12.75개월)보다 약 4개월 긴 생존기간을 보였다. ORR도 42.3%를 기록하며 백금저항성 난소암에서 드물게 통계적으로 유의한 OS 개선을 입증했다. 키트루다도 합류…면역항암제 역할 확대 면역항암제도 백금저항성 난소암 치료 영역에 합류했다. 키트루다는 최근 PD-L1 발현 양성(CPS 1 이상)이면서 이전에 1~2회의 전신 치료를 받은 백금저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 치료 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 KEYNOTE-B96 연구에서 키트루다 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 28%, 사망 위험을 24% 각각 감소시키며 PFS와 OS 모두에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 키트루다군의 OS 중앙값은 18.2개월로 나타났다. 기존 면역항암제는 난소암에서 의미 있는 생존 개선 근거를 확보하지 못했지만, KEYNOTE-B96은 PD-L1 양성 환자를 선별해 치료 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 난소암 치료는 과거 수술과 백금 기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄졌고, 표적치료 역시 BRCA 변이 여부를 확인해 PARP 억제제를 선택하는 수준에 머물렀다. 그러나 최근에는 HRD를 기반으로 유지요법 대상을 확대하고, 재발 이후에는 FRα와 PD-L1 발현 여부에 따라 ADC와 면역항암제를 선택하는 등 바이오마커 중심의 치료 전략으로 빠르게 전환되고 있다. 앞으로 치료제뿐 아니라 동반진단의 중요성도 함께 커질 것이라는 의견들도 제기된다. 진단 초기부터 BRCA와 HRD, FRα, PD-L1 등 주요 바이오마커를 확인해 환자별 치료 순서를 설계하는 접근이 새로운 표준으로 자리 잡을 것이란 전망이 지배적이다.

경쟁하면 가격이 내려간다. 경제학의 기본 명제이고, 한국 약가 제도도 이 명제 위에 설계돼 있다. 제네릭 진입을 허용하고 시장에서 경쟁하게 두면, 약가는 자연스럽게 합리적인 수준으로 내려갈 것이라는 논리다. 그런데 이 논리를 끝까지 따라가다 보면, 처음 기대했던 것과는 다른 풍경이 보이기 시작한다. 역설의 장치, 가중평균가 그 중심에 가중평균가라는 장치가 있다. 동일 제품군 내에서 각 제품이 얼마나 팔리는 지를 반영해서, 많이 팔린 약의 가격이 전체 평균을 자기 쪽으로 끌어당기는 구조다. 저가 제품이 많이 팔릴수록, 그 치료군 전체의 가중평균가는 내려간다. 여기까지는 합리적이다. 시장의 실제 모습을 정직하게 반영하는 숫자니까. 그런데 이 숫자가 같은 치료군에서 뒤따라 나오는 신약의 급여 등재 기준선으로 쓰이는 순간, 이야기는 달라진다. 이 연결은 모든 신약에 똑같이 적용되는 것은 아니다. 기존 치료제 대비 임상적으로 우월하다고 인정받는 혁신 신약이라면, 경제성평가를 거쳐 그 가치에 맞는 약가를 받는 경로를 탄다. 가중평균가의 영향에서 비교적 자유로운 길이다. 문제는 그 다음 줄에 있는 신약들이다. 바로 대체제가 있는 비열등 입증신약으로, 국내에서 개발되는 신약 중 적지 않은 신약들이 여기에 해당한다. 글로벌 수준의 임상을 끌고 갈 수 있는 회사가 많지 않은 현실에서, 이 경로의 가격 천장은 이미 대체약제 시장이 정해놓은 셈이다. 가중평균가는 모든 신약의 가격을 좌우하는 통계장치라기보다, 이런 국내 개발 신약들이 지나가는 등재 경로의 출발선을 정하는 장치에 가깝다. 시장이 효율화될수록, 혁신의 보상 천장은 오히려 낮아진다. 즉, 오늘의 저가 경쟁이 내일의 신약 가격 기준선을 만든다. 정부 입장에서는 재정 절감이지만, 신약을 준비하는 제약사 입장에서는 미래 수익의 잠식이다. 구조가 유도하는 선택 이 구조를 끝까지 따라간 제약사라면 한 가지 질문에 도달하게 된다. 이 안에서 살아남으려면 어떻게 움직여야 하는가. 이 구조 안에서 기업들이 택하게 되는 방향은 의외로 단순해 보인다. 생동 시험을 통과한 제품이 최고가로 진입하려는 유인이 강해진다. 고가 제네릭이 많을수록 가중평균가는 높게 유지되기 때문이다. 이는 기업의 도덕성 문제가 아니라, 현재 제도가 만들어내는 합리적 유인 구조다. 반대로 허가자료를 허여하는 순간 가중평균가는 회사가 통제할 수 없는 영역으로 넘어간다. 자료를 제공받은 회사는 요건 미충족으로 20% 인하된 가격에 시장에 들어오고, 그 저가 제품이 가중평균가를 끌어내린다. INSIGHT 가중평균가를 지키는 일은 개별 회사의 이해관계를 넘어, 국내 제약산업이 미래에도 신약을 개발할 수 있는 기반을 유지하는 문제다. 어획량을 유지하려면 어린 물고기를 놓아주는 질서가 필요하듯, 당장의 가격 경쟁에서 눈앞의 이익만 좇다 보면 산업 전체가 유지해온 가치가 서서히 사라진다. 당장은 보이지 않지만, 가중평균가가 무너지는 속도는 한번 시작되면 되돌리기 어렵다. 다만 이 부담을 느끼는 정도는 회사마다 다르다. 현재 개발 중인 신약 파이프라인을 가진 회사는 가중평균가가 곧 다음 제품의 가격이라 이를 적극적으로 지키려 하지만, 신약 파이프라인이 없는 제네릭 전업 회사에게는 당장 자기 일처럼 느껴지지 않을 수 있다. 그래도 지켜야 하는 이유 그럼에도 이 계산에서 자유로운 회사는 없다. 신약 파이프라인을 이미 보유한 회사라면, 오늘의 저가 제네릭 매출 몇 억을 지키려다 내일의 신약 시장 수십억을 스스로 무너뜨리는 자기잠식에 빠질 수 있다. 파이프라인이 아직 없는 회사도 예외는 아니다. 오늘의 제네릭 전업사가 내일의 개량신약이나 국내 신약을 준비하는 회사가 되지 못할 이유는 없고, 그 치료군에서 신약이 계속 나오지 못하면 시장 자체가 매력을 잃기 때문이다. 결국 문제는 경쟁 자체가 아니라, 그 경쟁이 만들어내는 균형이다. 제도의 몫도 있다 이 문제를 제약사의 절제만으로 풀 수 있다고 보는 것도 정확하지 않다. 약가 담당자들을 가장 답답하게 만드는 지점은 따로 있다. 비열등 입증 신약의 가치가, 국내 개발이든 외자사 제품이든 관계없이, 임상적 근거나 치료적 필요성과 무관하게 가중평균가라는 기계적 통계장치 하나에 전적으로 묶여 있다는 사실이다. 다만 이 경로에 상대적으로 더 많이 의존할 수밖에 없는 국내 개발사 입장에서는 그 영향이 더 직접적으로 다가온다. 동일 성분 제네릭 시장의 가격 흐름과 무관하게, 국내 개발 신약이 실제로 제공하는 임상적 유용성이나 치료 순응도 개선 같은 가치가 별도로 평가받는 경로가 마련되어 있다면, 제약사 입장에서도 가중평균가 방어에만 매달릴 이유는 자연히 줄어들 것이다. 그런 통로 없이 이 부담을 제약사의 자발적 절제에만 기대는 구조라면, 그 절제는 매출 목표 앞에서 오래 버티지 못할 가능성이 크다. WARNING 시장에서 큰 역할도 없이 가중평균가 계산에만 영향을 주는 제품들이 계속 쌓이면, 그 부담은 다음에 나올 신약의 가격으로 돌아간다. 실제 사례에서도 가중평균가 기반으로 등재되는 신약은 동일 계열 최초 등재 신약보다 낮은 가격에서 출발하는 경우가 적지 않다. 가중평균가 자체도 매해 우하향해온 것이 현실이며, 저가 제네릭 유입이 계속되는 구조라면 앞으로 그 하락 폭은 더 커질 수 있다. 다음 신약의 출발선을 지키는 일 이 글이 모든 입장을 만족시킬 수 없다는 것은 알고 있다. 당장의 매출과 생존이 걸린 회사에게 절제를 이야기하는 것은 쉬운 요구가 아니고, 이 구조 안에서 최고가로 진입하고 자료를 허여하지 않는 선택은 개별 회사 입장에서는 여전히 합리적이다. 다만 눈앞의 숫자에 쫓기다 보면 이 계산이 후속 파이프라인의 가치까지 깎아먹는다는 큰 그림을 놓치기 쉽다는 것도 사실이다. 그럴수록 주기적으로 다시 꺼내, 늘 같은 기준으로 되짚어봐야 한다. 정리하면, 우리가 풀어야 할 숙제는 이렇게 좁혀진다. CONCLUSION 자체 개발 제네릭 자체가 무의미한 건 아니다. 생동 시험을 직접 수행하는 과정은 그 자체로 연구개발 역량이고, 그 경험은 이후 개량신약과 신약 개발의 기초 체력이 된다. 정부도 이 가치를 어느 정도 인정하고 있어서, 생동을 거치지 않은 품목은 상대적으로 낮은 약가를 받는다. 문제는 그 역량이 이미 경쟁이 과열된 영역으로 쏠릴 때 생긴다. 결국 남는 것은 두 가지다. 동일 성분에 필요 이상의 제품이 몰리지 않도록 스스로 계산하는 일, 그리고 우리가 개발할 신약이 기존 치료제보다 나은 점을 근거 자료로 명확히 증명하고 그 가치가 약가에 반영되도록 정부와 제도 개선을 협의하는 일. 이 계산을 업계의 자발적 절제에만 맡겨두는 한, 다음 국산신약의 출발선은 계속 낮아질 것이다. 서로 다른 진영의 몫처럼 보이지만, 결국 국내 제약산업의 미래라는 같은 목표를 향한 서로 다른 접근에 가깝다. 오늘의 약가 인하는 오늘로 끝나지 않는다. 그 숫자는 결국, 아직 나오지 않은 다음 신약의 출발선에 먼저 도착해 있다.