[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관질환 예방과 여성 건강 영역까지 임상적 근거를 확대하고 있다. 위고비 고용량에서 최대 20% 이상의 체중 감량 효과가 재확인된 데 이어, 조기 체중 감량 반응 여부와 관계없이 대부분 환자에서 의미 있는 감량 효과가 확인되면서 장기 치료 지속 필요성도 부각되는 분위기다. 여기에 폐경기 여성 대상 분석에서는 심혈관 위험 감소 가능성과 편두통·우울증 위험 감소 데이터까지 제시되면서 비만 치료 전략 자체가 체중 관리 중심에서 장기 대사·심혈관·삶의 질 관리 중심으로 확장되고 있다는 평가가 나온다. 19일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 터키에서 열린 유럽비만학회 연례학술대회(ECO 2026)에서 위고비 관련 STEP UP·SELECT·OASIS 4 임상 세부분석 결과를 공개했다. 이번 발표에서는 ▲조기 반응자(Early Responders) 체중 감량 패턴 ▲체성분 변화 ▲경구 세마글루티드 효과 ▲폐경기 여성 대상 심혈관 혜택 등이 주요 내용으로 다뤄졌다. "초기 반응 없어도 치료 지속 필요"…조기 반응자 분석 공개 노보노디스크는 우선 고용량 위고비 7.2mg의 STEP UP 임상 사후분석을 통해 조기 반응 여부와 관계없이 의미 있는 체중 감량 효과가 나타났다고 설명했다. STEP UP은 비당뇨 비만 성인 1407명을 대상으로 진행된 72주 글로벌 3상 임상시험이다. 세마글루티드 7.2mg·2.4mg·위약군을 비교 평가했다. 분석 결과 위고비 7.2mg 투여군의 전체 평균 체중 감량률은 20.7%로 나타났다. 특히 24주 이내 체중의 15% 이상을 감량한 ‘조기 반응자’는 전체의 약 26.9%였으며, 이들의 72주차 평균 체중 감량률은 27.7%에 달했다. 반면 조기 반응에 도달하지 못한 환자군 역시 평균 15.4% 체중 감량 효과를 보였다. 위고비 2.4mg군에서도 조기 반응자의 평균 체중 감량률은 24.8%, 비조기반응자는 13.2%로 확인됐다. 드로르 디커(Dror Dicker) 텔아비브대 의대 교수는 “비만은 평생 관리가 필요한 만성질환”이라며 “조기에 반응하지 않는 환자도 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하는 만큼 치료 지속 여부를 결정할 때 이를 충분히 고려해야 한다”고 설명했다. 체성분 분석 결과도 함께 공개됐다. MRI 하위분석에서는 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방 감소에서 비롯된 것으로 나타났다. 복부 내장지방은 30% 이상 감소했고 근육 내 지방 역시 줄어들며 전반적인 근육 건강 개선 가능성도 확인됐다. 근육량 자체는 약 10% 감소했지만, 30초 앉았다 일어서기 테스트로 측정한 근력은 위약군과 동등하게 유지됐다. 체중 감량 과정에서 우려되는 근기능 저하 가능성이 크지 않았다는 의미다. 경구 위고비도 데이터 축적…"오르포글리프론 대비 우월" 경구 세마글루티드 25mg(위고비 정제)의 OASIS 4 사후분석 결과도 공개됐다. OASIS 4는 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상이다. 분석 결과 전체 참가자의 28.8%를 차지한 조기 반응자군은 16주차에 13.2% 체중을 감량했고, 64주차에는 평균 21.6% 체중 감소 효과를 보였다. 비조기반응자 역시 11.5% 체중 감소 효과를 기록했다. OASIS 4 전체 평균 체중 감량률은 17.0%였다. 특히 신체 기능 저하 환자 중 위고비 정제 투여군의 77.3%는 기능 점수에서 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 위약군은 42.9% 수준이었다. 간접 비교 분석(ORION)에서는 경구 위고비가 일라이릴리의 경구 GLP-1 계열 후보물질 '오르포글리프론(orforglipron)’' 36mg 대비 더 높은 체중 감량 효과를 보인 것으로 분석됐다. 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 가능성 역시 오르포글리프론 대비 낮은 것으로 나타났다. 노보노디스크는 오르포글리프론의 소화기 부작용 관련 중단 가능성이 위고비 정제 대비 약 14배 높았다고 설명했다. 환자 선호도 조사(OPTIC)에서는 응답자의 84%가 위고비 정제의 치료 프로파일을 선호한다고 답했다. 현재 글로벌 비만치료제 시장에서는 주사제 중심 경쟁을 넘어 경구제 개발 경쟁도 빠르게 확대되고 있다. 복약 편의성을 높인 경구 비만치료제가 본격 등장할 경우 치료 접근성이 더욱 확대될 가능성이 크다는 전망이 나온다. 폐경기 여성서 심혈관 혜택 확인…편두통·우울증 위험도 감소 여성 건강 관련 데이터도 주목을 받았다. 노보노디스크는 폐경 전·폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 STEP UP 사후분석 결과를 통해 위고비 7.2mg이 폐경 단계와 관계없이 19~23% 수준의 일관된 체중 감량 효과를 보였다고 밝혔다. 폐경 전 여성의 평균 체중 감량률은 22.6%로 가장 높았고, 폐경 이행기와 폐경 후 여성에서는 각각 19.7%, 19.8% 감량 효과가 확인됐다. 허리둘레 감소 역시 모든 그룹에서 나타났다. 특히 폐경 전 여성의 경우 참가자 41.4%가 체중의 25% 이상을 감량한 것으로 분석됐다. 노보노디스크는 72주 시점에서 모든 그룹 참가자의 절반 가까이가 비만(BMI 30 이상) 범주에서 과체중 또는 정상 범위로 이동했다고 설명했다. SELECT 임상 사후분석에서는 폐경 이행기 여성에서 심혈관 혜택 가능성이 두드러졌다. 비만과 심혈관질환을 동반한 폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 분석 결과, 폐경 이행기 여성의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험은 위약 대비 42% 감소했다. 폐경 후 여성에서는 13% 감소 효과가 확인됐다. 다만 두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 연구진은 폐경 이행기 단계에서 조기 비만 치료 개입이 장기 심혈관 위험 감소에 도움이 될 가능성이 있다고 평가했다. 에밀리아 후비넨(Emilia Huvinen) 헬싱키대 산부인과 교수는 “폐경 관련 체중 증가와 대사 이상은 여성 장기 건강에 심각한 영향을 미치지만 비만 연구에서 가장 소홀히 다뤄진 분야였다”며 “위고비는 체중 감량을 넘어 심혈관 결과까지 의미 있는 혜택을 제공하는 것으로 보인다”고 말했다. 미국 실사용 데이터에서는 편두통과 우울증 위험 감소 가능성도 제시됐다. 폐경기 여성 3만4000명 이상을 1년간 추적한 연구에서 위고비 단독 투여군은 호르몬 치료(MHT) 단독군 대비 편두통 발생 위험이 42~45% 낮았다. 우울증 발생 위험 역시 25% 감소했다. 편두통 위험 감소 효과는 치료 시작 6개월 이후부터 연구 기간 전반에 걸쳐 유지됐다. 위고비와 호르몬 치료 병용군 역시 호르몬 치료 단독군 대비 더 낮은 위험도를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 탈모 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 피나스테리드·두타스테리드 기반 장기지속형 주사제부터 모낭 줄기세포 기반 혁신신약까지 개발 경쟁이 본격화하면서 생산 플랫폼 경쟁력도 함께 부각되고 있다. 최근 업계는 복약 순응도를 높일 수 있는 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 매일 복용하는 경구제 대신 1~3개월 간격 투여 방식으로 치료 편의성을 높이는 전략이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다. 이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성과 약동학·약력학 데이터를 확보해 글로벌 임상 3상 용량을 설정할 계획이다. IVL3001은 월 1회 투여 방식 장기지속형 제형이다. 복약 순응도와 치료 편의성을 높일 수 있다는 점에서 기존 경구제 한계를 보완할 대안으로 거론된다. 종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행 중이다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 CKD-843은 시험대상자 288명을 대상으로 2024년 7월부터 2027년 7월까지 임상을 진행할 예정이다. 최초 시험자 선정일은 2025년 4월 8일이다. JW중외제약도 모낭 줄기세포 기반 혁신 탈모 치료제 'JW0061' 개발에 나섰다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 활성화하는 기전 기반 혁신신약 후보물질이다. 업계는 탈모 치료제 개발 경쟁이 확대될수록 생산 플랫폼 기업 역할도 커질 것으로 보고 있다. 장기지속형 주사제는 단순 제네릭 생산과 달리 미립구 제형 안정화와 약물 방출 제어 기술이 핵심이어서 생산 진입장벽이 높기 때문이다. 이 과정에서 위더스제약 생산 인프라도 부각되고 있다. 위더스제약은 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트) 기반 장기지속형 주사제 생산이 모두 가능한 국내 유일 시설을 확보한 상태다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 계약을 체결했고 2021년에는 대웅제약까지 포함한 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 개발·허가·판매를, 인벤티지랩은 플랫폼 기술을, 위더스제약은 생산을 담당하는 구조다. 위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 269억원이 투입된 시설로 연간 250만바이알 생산 규모다. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 앞세우고 있다. 마이크로플루이딕은 미세 유체 흐름을 정밀 제어해 약물 방출 패턴과 재현성을 높이는 기술이다. 장기지속형 주사제 핵심 생산 플랫폼으로 꼽힌다. 실제 상업 생산이 가능한 기업이 제한적이라는 평가가 나온다. 국내 탈모 주사제 개발 경쟁이 확대될수록 위더스제약 생산 인프라 활용도 역시 커질 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단이 특사경 제도 도입에 발맞춰 수사관 양성을 위한 교육과정 개발에 착수했다. 외부 전문기관에 신임 수사관 교육을 위탁해 특사경 제도를 조기 안착하고, 수사 역량을 확보한다는 계획이다. 19일 공단에 따르면 특사경 신규 지명 예정자를 대상으로 올해 11월, 12월에 실무 교육을 진행할 예정이다. 국회 발의된 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률’ 개정안을 고려한 제도 시행 준비다. 내·외부 전문가들의 의견을 바탕으로 신임 교육 과정은 외부 전문기관에 위탁하기로 했다. 교육체계 설계와 신임 양성과정 개발에 1억5000만원의 예산을 투입한다. 위탁 용역을 낙찰받는 기관은 특사경 경력주기별 필수 역량을 도출하고, 단계를 구분해 교육과정을 계획해야 한다. 신임 양성과정은 6주 과정으로 개발된다. 집합교육으로 192시간으로 올해 11~12월 진행한다는 계획이다. 형법·형사소송법 등 이론 교육은 물론 진술조서와 수사결과 보고서 작성 등의 실무도 필수교육에 들어간다. 피의자 신문 등 수사 절차를 모의실습하고 현장 대응력을 강화하는 교육과정도 필수로 진행될 예정이다. 주교재와 판례집, 실무 체크리스트 등 교육과정에 필요한 자료들도 만든다. 입건부터 송치까지 전 과정이 포함된 모의 수사기록 전체본도 작성할 계획이다. 강사진은 전·현직 수사관, 변호사, 검사, 대학교수, 행정조사 업무 경력자 등으로 꾸려질 것으로 보인다. 공단은 특사경 양성과정 개발에 참여하려는 업체들의 제안요청서를 받아, 평가위원회를 거쳐 최종 위탁 기관을 선정한다.

[데일리팜=최다은 기자] 한때 제약사들은 유망 R&D 조직을 떼어내 상장시키는 데 집중했다. 기술특례상장과 외부 투자 유치를 통해 기업가치를 키우기 위해서다. 하지만 최근 분위기는 바뀌고 있다. 바이오 투자 한파와 약가 압박이 겹치자 밖으로 내보냈던 연구개발(R&D) 조직을 다시 본사 안으로 끌어들이고 있다. 흩어진 조직과 파이프라인을 다시 묶어 정책 대응과 사업 효율, 연구개발 연속성을 동시에 확보하려는 움직임이다. 이 같은 흐름은 단순한 계열사 정리를 넘어선다. 휴온스는 지난달 자회사 휴온스생명과학 흡수합병을 결정하고 오는 6월 완료를 앞두고 있다. 분리돼 있던 의약품 사업을 본사로 통합하고 경영 자원을 일원화한다는 계획이다. 특히 휴온스생명과학의 오송 공장을 기반으로 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화하겠다고 밝혔다. 연구·생산·사업 기능을 한 체계 안으로 묶어 수익성과 의사결정 효율을 동시에 높이겠다는 전략이다. 최근에는 바이오 계열사 휴온스랩 흡수합병도 결정했다. 휴온스랩이 보유한 인간유래 히알루로니다제 플랫폼과 바이오시밀러 역량을 본사 안으로 내재화해 기존 제네릭 중심 사업 구조를 바이오 중심으로 확대하겠다는 구상이다. 정부 약가제도 개편과 수익성 압박 속에서 연구개발과 생산, 사업 조직을 한 체계 안에 묶어 미래 성장동력을 확보하려는 움직임으로 읽힌다. 일동제약도 신약 연구개발 자회사 유노비아를 다시 품기로 했다. 유노비아는 2023년 연구개발 역량 강화를 위해 분리된 조직으로 GLP-1RA 비만치료제와 P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인을 개발해왔다. 이번 합병을 통해 해당 자산은 다시 본사 체계 안으로 편입된다. 일동제약 측은 “경영 환경 변화와 불확실성 확대에 대응하고 사업 경쟁력을 강화하기 위한 결정”이라며 “약가 제도 개편 등 제도적 여건에 부합해 운영 안정성을 확보하고 기업 체계를 간소화해 경영 효율성을 높이겠다”고 설명했다. HLB 역시 지난해 말 자회사 HLB사이언스와 합병하며 연구개발 기능을 본사로 통합했다. HLB는 연구개발 역량과 연구 인프라를 결집해 신약 개발 효율성을 높이겠다는 계획을 밝혔다. 항암제 중심 파이프라인 확대와 글로벌 임상이 동시에 추진되는 상황에서 연구조직을 일원화해 자원 배분 효율을 높이고 임상·허가·사업화를 유기적으로 연결하려는 움직임으로 읽힌다. R&D 자회사 내재화의 첫 번째 이유는 정책 대응력 강화다. 정부는 최근 복제약 약가 인하와 함께 연구개발 투자 비중이 높은 혁신형·준혁신형 기업에 약가 우대 혜택을 제공하는 방향으로 제도를 개편하고 있다. 이에 따라 연구개발비와 인력을 본사 기준으로 합산 관리하는 것이 중요해졌다. 별도 법인에 흩어져 있던 R&D 비용과 조직을 본사로 통합하면 매출 대비 연구개발 비율 관리가 수월해지고, 약가 우대나 혁신형 제약기업 인증 측면에서도 유리한 구조를 만들 수 있다. 두 번째는 의사결정 속도다. 자회사가 독립적으로 존재할 경우 연구개발, 임상, 생산, 사업화 과정에서 본사와 자회사 간 승인 절차와 이해관계 조율이 필요하다. 반면 본사가 파이프라인과 연구조직을 직접 관리하면 투자 우선순위 결정, 임상 전략 수정, 사업화 판단이 빨라질 수 있다. 신약개발은 속도와 타이밍이 중요한 만큼, 조직 통합은 상용화 시점을 앞당기는 전략으로도 작용한다. 세 번째는 연구개발 연속성과 수익성 확보 차원이다. 과거 제약업계는 신약개발 조직을 별도 법인으로 분리해 외부 투자 유치와 기업가치 확대를 노리는 전략을 적극 활용했다. 바이오 투자 열풍이 이어지던 시기에는 기술특례상장 등을 통한 자금 조달이 활발했고 자회사 상장을 통한 투자금 회수 기대감도 컸다. 하지만 최근 분위기는 달라졌다. 바이오 투자심리 위축, 기술특례상장 문턱 강화 등이 겹치면서 자회사 상장 자체가 쉽지 않은 환경이 됐다. 외부 투자 유치에 의존하던 구조만으로는 연구 지속성과 안정성을 담보하기 어려워진 것이다. 실제 업계에서는 “외부 투자 유치를 위해 분사했던 자회사들이 상장 환경 변화로 정리되지 못하면서 흡수합병 형태로 다시 통합되는 흐름이 나타나고 있다”는 분석도 나온다. 특히 제약사들이 바이오 신약 중심으로 사업 구조를 재편하고 있다는 점도 주목된다. 기존 제네릭 중심 사업은 약가 인하 영향에 직접 노출되는 반면, 바이오 신약은 기술수출과 글로벌 판권 계약 등을 통해 높은 수익성과 기업가치를 기대할 수 있기 때문이다. 실제 국내 기업들은 GLP-1 비만치료제, ADC, 세포·유전자 치료제, 장기지속형 주사제 등 고부가가치 분야로 연구개발 무게중심을 옮기고 있다. 이 과정에서 핵심 파이프라인과 연구 인프라를 본사 체계 안으로 통합해 직접 통제력을 높이려는 전략이 강화되고 있다. 미래 먹거리인 바이오 신약 사업을 본사 중심으로 재편해 수익성과 성장성을 동시에 확보하려는 움직임에 가깝다. 외부 기업을 인수해 생산과 연구를 동시에 내제화 하는 사례도 이어진다. GC녹십자웰빙은 지난해 이니바이오 인수를 통해 보툴리눔 톡신 사업에 진출했다. 인벤티지랩은 큐라티스 경영권 인수를 통해 GMP 제조시설 기반의 장기지속형 주사제 생산 인프라를 확보했다. 플랫폼 기술 기업들까지 생산시설과 연구개발 역량을 함께 확보하려는 흐름이 확산되는 모습이다. 결국 제약사들의 R&D 자회사 합병은 약가 인하에 대응하기 위한 정책적 선택이자, 흩어진 연구 자산을 본사 성장전략 안으로 끌어들이는 사업적 판단이다. 수익성은 낮아지고 연구개발 부담은 커지는 환경에서 제약사들은 연구와 생산, 사업과 재무를 따로 움직일 수 없는 구조로 재편하고 있다.

제19회 의료기기의 날은 국내 의료기기산업의 현주소를 되짚어 보고 미래 방향을 설계하는 중요한 분기점이다. 의료기기산업의 기술, 산업, 의료 현장이 어떻게 융합돼 새로운 미래가치를 창출할 것인가에 대한 근본적인 질문이 대두되고 있다. 의료기기산업의 본질, 기술을 넘어 생명을 향하다 의료기기산업은 단순한 제조업이 아니다. 국민 건강을 지키고 삶의 질을 향상시키는 공공적 가치와, 고부가가치를 창출하는 미래 성장산업이라는 이중적 성격을 함께 지닌다. 의료기기는 질병의 조기 진단과 정밀 치료를 가능하게 하며 의료 접근성을 획기적으로 개선한다. 특히 원격의료와 웨어러블 기술은 의료 서비스를 병원 밖 일상으로 확장하며 ‘생활 속 의료’를 현실화하고 있다. 경제적 측면에서도 의료기기산업은 반도체, 인공지능(AI), 바이오 기술과 결합된 대표적 융합산업으로, 국가 경쟁력을 견인하는 핵심 동력이다. 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력 확보는 단순한 수출 확대를 넘어 국가 브랜드 가치 제고로 이어진다. 결국 의료기기산업은 건강, 기술, 경제를 동시에 견인하는 전략산업이라 할 수 있다. 국내 의료기기산업의 현재, 성장과 도전의 교차점 지난 10여 년간 국내 의료기기산업은 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다. 영상진단의료기기, 체외진단, 디지털 헬스케어 등 다양한 분야에서 기술력과 품질을 인정받으며 글로벌 진출을 확대해 왔다. 특히 중소·중견기업 중심의 산업 구조는 빠른 혁신과 시장 대응력을 바탕으로 경쟁력을 갖춰왔다는 점에서 의미가 크다. 그러나 해결해야 할 과제도 명확하다. 글로벌 인허가 대응 역량 부족, 임상 근거 확보의 어려움, 보험 등재 및 시장 진입 과정의 예측 가능성 부족은 기업 성장의 걸림돌이 되고 있다. 또한 데이터 기반 의료와 AI 기술의 확산은 산업 전반에 구조적 변화를 요구하고 있다. 이에 대한 전략적 대응이 절실한 시점이다. 디지털 헬스케어와 융합, ‘기기’에서 ‘플랫폼’으로 의료기기의 미래는 하드웨어 중심에서 데이터 기반 플랫폼으로의 전환에 있다. AI, 빅데이터, 사물인터넷(IoT)과의 결합은 의료기기를 진단과 치료를 넘어 예측과 예방의 영역으로 확장시키고 있다. AI 기반 영상 판독 시스템은 의료진의 정확도를 높이고 효율성을 개선하며, 원격 모니터링 기기는 환자의 실시간 데이터를 바탕으로 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 이는 병원 중심 의료에서 환자 중심 의료로 패러다임의 전환을 의미한다. 한국은 세계적 수준의 IT 인프라와 데이터 처리 역량을 보유하고 있어 디지털 헬스케어 분야에서 높은 잠재력을 지닌다. 다만 이 잠재력이 실질적 경쟁력으로 이어지려면 데이터 표준화, 보안, 활용에 관한 제도적 기반 마련이 함께 이뤄져야 한다. 글로벌 선도와 혁신 생태계, 산업 도약의 두 축 의료기기산업은 본질적으로 글로벌 산업이며, 해외 진출은 선택이 아닌 필수다. 이제는 단순한 제품 수출을 넘어 ‘글로벌 기준 내재화’와 ‘현지화 전략’이 동시에 요구된다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 인증 등 주요 시장의 규제 체계를 개발 초기부터 반영하고, 임상 근거 기반의 제품 경쟁력을 확보해야 한다. 또한 현지 파트너십 구축과 서비스 결합형 비즈니스 모델을 통해 시장 진입 장벽을 낮추는 전략이 필요하다. 특히 신흥 시장에서는 의료 인프라 수요와 디지털 헬스케어 수요가 동시에 증가하고 있어, 통합 솔루션을 제공할 수 있는 기업에게 새로운 기회가 열리고 있다. 산업의 지속 성장은 기업 단독으로 이뤄질 수 없다. 정부와 협회, 의료 현장이 함께 만드는 생태계가 핵심이다. 정부는 규제 혁신, 연구개발 지원, 글로벌 진출 지원을 통해 산업 기반을 강화해야 하며, 혁신 의료기기에 대한 신속한 평가와 시장 진입을 뒷받침하는 제도적 장치도 함께 마련돼야 한다. 또한 산·학·연·병 협력은 기술 개발에서 임상 적용, 사업화까지 이어지는 전주기적 혁신을 가능하게 한다. 의료기관은 실제 문제를 제시하고, 기업은 이를 해결하며, 연구기관은 과학적 근거를 제공하는 구조가 필요하다. 다양한 목소리 담은 실행 전략 미래 성장을 위해서는 산업 내부의 다양한 목소리를 균형있게 반영하는 것이 중요하다. 중소기업은 자금 조달과 인허가 부담 완화를 요구하며, 스타트업은 실증 기회 확대와 데이터 접근성 보장을 핵심 과제로 꼽는다. 반면 대기업은 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정책 일관성과 규제 예측 가능성을 강조한다. 의료 현장 전문가들은 임상적 유효성과 환자 안전성을 최우선 가치로 제시한다. 이런 다양한 요구는 서로 상충되는 것이 아니라 산업이 건강하게 성장하기 위한 필수 조건이다. 정책 설계와 산업 전략은 이런 다양한 관점을 조화롭게 반영해야 한다. 국내 의료기기산업의 지속 가능한 성장을 위한 실행 전략으로는 ▲데이터 중심 의료 전환 가속화 ▲글로벌 규제 대응 역량의 내재화 ▲융합형 인재 양성 체계 구축 ▲개방형 혁신과 협력 생태계 강화를 들 수 있다. 이 전략들은 개별 과제가 아니라 서로 유기적으로 연결된 하나의 시스템으로 작동해야 한다. 국내 의료기기산업은 지금, 성장의 단계를 넘어 질적 도약의 문턱에 서 있다. 기술 혁신과 글로벌 경쟁이 동시에 가속화되는 이 시점에서 중요한 것은 ‘방향성’과 ‘실행력’이다. “미래 의료를 설계한다”는 것은 선언이 아니라 선택과 실천의 문제다. 제19회 의료기기의 날을 계기로 산업계, 의료계, 정책 당국이 하나의 방향을 공유하고 협력한다면, 한국은 글로벌 의료기기산업의 중심으로 도약할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약물역학위해관리학회(회장 강혜련, 서울의대 알레르기면역내과 교수)가 28일과 29일 건국대학교병원 대강당에서 제37회 춘계학술대회 및 연수교육을 개최한다. 이번 대회에서는 보건의료 분야에서의 인공지능 활용 및 인과추론 기법, 실자용자료 기반의 근거 창출, 최신 약물역학 가이드라인, 의약품 안전성 신호탐지 등 규제과학 및 약물감시 분야의 주요 현안을 폭넓게 다룰 예정이다. 첫째 날에는 '보건의료 분야에서의 AI 적용 현황과 전망'을 주제로 정규환 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수가 기조강연에 나선다. 이어지는 규제과학에서의 RWD/RWE 활용 가이드라인 세션에서는 RWD를 활용한 의약품 안전성·유효성 평가 방안과 실제근거 기반 약제 성과 평가 전략 등이 중점적으로 다뤄진다. 또한 해당 세션에서는 학계·산업계·정부기관 전문가들이 참여해 실사용자료 기반 의약품 평가 및 규제과학 발전 방향에 대한 다각적인 논의가 이뤄질 전망이다. 둘째 날에는 '글로벌 약물역학 및 약물감시 가이드라인 업데이트 동향'을 시작으로, 약물감시 자료 기반 안전성 신호 탐지 방법과 지역의약품안전센터 중심의 현장 기반 약물감시 활동 및 발전 방향 등이 소개된다. 대한약물역학위해관리학회지가 한국연구재단 등재지로 선정된 것을 기념하는 특별세션도 마련된다. 해당 세션에서는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수(편집위원장)가 학회지의 주요 성과와 향후 발전 방향에 대해 발표한다. 강혜련 회장은 "보건의료 분야에서 AI 활용이 빠르게 확대되는 가운데 이번 학술대회가 의약품 안전관리의 최신 연구 동향과 발전 방향을 논의하는 뜻깊은 자리가 될 것"이라며 "학계와 의료 현장, 정부 및 공공기관, 산업계 간 협력과 소통을 강화하고 보다 발전된 의약품 안전관리 체계 구축에 기여하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. 한편, 제37회 춘계학술대회 및 연수교육 관련 세부 프로그램과 등록 안내는 대한약물역학위해관리학회 누리집(https://koperm.org)에서 확인할 수 있으며, 사전등록은 오는 22일까지 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조선대학교 약학대학 CURED(큐어드, 지도교수 기성환)과 광주광역시약사회(회장 김동균)와 마약 예방 캠페인을 펼쳤다. CURED와 시약사회는 14일부터 17일까지 열린 조선대학교 장미축제에서 홍보 부스를 운영, 마약예방활동과 더불어 봉사약국 운영을 마쳤다고 밝혔다. 이번 캠페인은 식품의약품안전처 대학생 마약예방활동단 '용기 한걸음 메아리' 지원으로 진행됐으며, 마약류 오남용의 위험성을 알리고 시민들의 경각심을 고취하기 위해 기획됐다. 부스를 찾은 참여자들은 마약 근절을 다짐하는 '레드리본 캠페인'에 동참, 마약 근절 서약서를 작성했다. 약사회 역시 안전사고에 대비해 봉사약국을 운영, 필요한 구급 의약품을 제공했다. 활동을 기획한 조선대학교 약학대학 마약예방활동단 CURED 김민주 회장은 "시민들의 작응 용기 한걸음이 모여 마약없는 깨끗한 사회라는 큰 메아리로 돌아오길 바란다"며 "2024년 창단된 큐어드가 앞으로도 의약품 안전 사용과 관련한 활동을 이어나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김동균 광주시약사회장도 "약대생들과 함께 뜻깊은 캠페인을 진행하게 돼 기쁘다"며 "지역 시민들이 마약류 및 의약품 오남용 위험으로부터 안전할 수 있도록 우리동네 건강파트너로서 지역주민과 함께 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파마사이언스코리아의 백혈병치료제 '부설칸주(부설판)' 일부 시중 품목이 영업자가 자진 회수한다. 유연물 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일자로 파마사이언스코리아의 '부설칸주(부설판)'에 대해 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목은 656090(사용기한 2026-08-08)이다. 식약처는 회수 사유에 대해 "유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수"라고 설명했다. 이 제품은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에 시클로포스파미드와 병용해 조혈모세포 이식시 전처치요법에 사용된다. 이 제품의 수입실적은 8만4045달러이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기사법 개정에 반대하는 의사, 치과의사들이 국회에 모였다. 전국 의사·치과의사 대표자들은 19일 오후 12시부터 여의도 국회 앞에서 '의료기사법 개정 결사 저지' 궐기대회를 개최했다. 이날 참석한 의사, 치과의사들은 '단독개원 야욕 위한 개정법안 결사 반대', '국민건강 위협 졸속개정 중단', 의료기사 독자행위 환자안전 위협한다' 등의 피켓을 들고 법안 심사에 착수한 국회를 압박했다. 이 자리에서 김택우 의사협회장은 "현행법상 의사의 지도 하에서만 가능하도록 한 의료기사의 업무를 이른바 ‘처방, 의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 개정안은 의료체계의 대원칙을 무너뜨리고, 국민 건강에 직접적인 위해를 일으킬 수 있는 내용으로 즉각 철회돼야 한다"고 주장했다. 김 회장은 "개정안이 우리 의료계에 미칠 파장, 특히, ‘책임공백’으로 인한 환자안전에 미칠 위험성이 상당히 크다는 점에서 매우 신중해야 한다"며 "의료는 단순히 처방 한 장으로 끝나는 것이 아니다"고 강조했다. 이정우 치과의사협회 회장 직무대행도 "이번 의료기사법 개정 때문에 국민 건강권이 위협받고 진료 시스템이 붕괴될 수 있는 이 상황을 우리 의료인들이 가장 앞장서서 목청껏 외치며 막아내야 한다"며 "정부와 국회가 우리의 진심어린 목소리를 들을 수 있도록 최선을 다해 투쟁하자"고 주문했다. 황규석 서울시의사회장은 "국민의 생명을 걸고 엄중히 경고한다. 의료의 본질을 훼손하는 의료기사법 개악을 즉각 중단하라"며 "국민 건강을 위협하는 졸속 입법을 당장 멈추야 한다. 대한민국 의료를 정치의 희생양으로 삼지 말아달라"고 호소했다. 이창주 치협 지부장협의회장은 "국민의 안전보다 앞서는 법 개정은 결코 용납될 수 없다. 면허 체계를 흔드는 순간 의료의 책임 체계도 무너진다. 책임이 무너지면 결국 피해는 국민에게 돌아간다"며 "그 결과는 의료 혼란이고, 국민 불안이며, 의료의 질 저하다. 치협은 이러한 위험한 시도를 절대 좌시하지 않겠다"고 밝혔다. 한편 국회 보건복지위원회는 현행법상 의사의 지도 하에서만 가능하도록 한 의료기사의 업무를 이른바 ‘처방, 의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 의료기사법 개정안 심사를 시작했다.