[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다.이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다.안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다.이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다.특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다.또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다.현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 닥터레디는 이 달 피캡 50mg을 현지 시장에 선보인다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실이다. 닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다"고 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 됐다. 인도 제품명 ‘PCAB(피캡)’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다"며 "복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"고 빠른 대응에 감사를 표했다.식약처 관계자는 "심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제의 급여 삭제 위기가 차세대 스티렌 개발에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 확산된다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 복용 횟수를 줄인 개량신약의 임상시험을 마쳤지만 상업화 여부가 불투명해졌다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 적잖은 비용과 시간을 들인 연구개발 노력이 급여재평가 결과 수포로 돌아갈 수 있다는 불만이 나오는 실정이다.17일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티가 진행 중인 DA-5219 임상3상시험이 지난 7월 15일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다.임상시험에서 시험군은 DA-5219를 1일 1회 1정씩 가급적 일정한 시간에 식후 경구 투여하고 비교군은 대조약인 스티렌은 1일 3회 1정씩 투여하는 방식으로 진행됐다. 약물 복용 후 상부 위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 비교 평가한다.임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다.임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료되면서 사실상 임상시험이 마무리됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다.애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다.동아에스티가 2년 동안 전국 임상시험 기관에서 DA-5219의 임상시험을 진행했지만 임상시험에 성공하더라도 상업화 여부를 장담할 수 없는 상황이다. 임상시험 대조약 스티렌이 급여 탈락 위기에 처했기 때문이다.건강보험심사평가원은 지난달 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다.애엽 추출물의 급여 퇴출이 확정되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.애엽 추출물의 급여 재평가는 제네릭 의약품을 대상으로 진행하는 동등성 재평가에도 영향을 미칠 전망이다.제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 이달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 집계됐다. 처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다. 지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다.하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭의 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다.애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 각 부서 실무자부터 부서장까지 한자리에 모여 머리를 맞댔다. 총 28명의 참석자들은 업무 프로세스를 기반으로 니즈와 페인 포인트를 분석하며 AI 적용 가능성을 구체화했다.이를 통해 AX(인공지능 전환, AI Transformation)의 핵심 가치와 활용 방법을 심층 공유했다. 일성아이에스의 미래 100년 경영을 위한 승부수가 던져졌다.AOA 워크숍 현장 모습. 16일 방문한 일성아이에스 본사에서는 AI 내재화를 위한 움직임이 한창이었다.일성아이에스(윤석근, 윤종호, 엄대식 각자대표)는 전사 차원의 AX 일환으로 AOA 워크숍을 진행했다. 9월 16일부터 17일 이틀간이다.AX는 기업이 기존 업무 방식을 AI 중심으로 혁신적으로 변화시키는 과정을 의미한다. AI가 데이터 분석, 자동화, 예측 모델링 등으로 비즈니스 효율성과 고객 경험을 혁신하는 것이 목표다. 제조업 '스마트 팩토리' 금융 'AI 리스크 관리', '맞춤형 진료 시스템' 등 다양한 산업에서 적용되고 있다.워크샵은 올초 전사 차원의 ‘AI 운영 고도화 추진위원회(AOA)’를 발족하고 경영 전반에 AI를 도입하는 스마트 경영의 일환으로 시행됐다.전사 AX 전환의 첫번째 목표는 의사결정 구조 재설계다.제약산업은 방대한 데이터를 다루는 특수성이 있다. 신약후보 발굴부터 임상 데이터 분석, 환자 건강 패턴 추적 등에서다. 이에 일성아이에스는 AI 중심의 의사결정이 미래 가치를 만들어낸다는 판단하에 AX 전환을 선언했다.워크숍은 굴지 기업들의 AX 교육과 컨설팅, 실제 실행까지 전 영역에서 두각을 보이고 있는 ‘렛서’에서 주도했다.카이스트 출신 심규현 대표가 이끄는 렛서는 임직원 대상 AI 실무 교육 서비스 ‘에이블캠퍼스’와 AI 운영관리 플랫폼 ‘스테이엑스(Staix)’를 통해 AI 학습데이터 구축과 맞춤형 AI 개발 및 관리, AI 인프라까지 통합 지원하며 국내 기업들의 AX를 돕고 있다.윤석근 일성아아에스 회장은 “AI 기반의 의사결정체계를 구축해 일하는 방식의 혁신과 함께 일성아이에스만의 지속가능성을 확보할 것이다. AI 기반 스마트 경영으로로 기존 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 신성장 동력을 확장해 미래 100년을 준비하겠다”고 말했다.'AI 시대' 선도하는 혁신CEO 공개 모집일성아이에스의 AI 경영은 곳곳에서 속도를 내고 있다.최근 파격적인 소유-경영 분류 선언에 따른 CEO 공개 채용에서도 AI 리터러시를 중요한 인재상으로 내걸었다.실제 일성아이에스는 모든 의사결정 과정에 AI가 활용되고 75%는 팀장들이 결정하는 구조로 재설계하고 있다. 내년 4~5월께 시스템이 정착될 전망이다.이미 부서별로 실행 가능한 혁신 과제를 도출해 현재 수행 중이다. 전사 차원의 AOA와 연계해 단기 성과를 가시화하고 실제 업무 개선 효과를 만들어내는 등 성과를 도출하고 있다.AI를 활용한 자산운용, 부동산 개발, 시니어케어 등 신사업도 전개하고 있다회사는 전통적인 제약사업을 넘어 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 부동산개발사업 부문 주도하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진 중이다. 기존 70년 제약 사업 노하우를 기반으로 부동산과 접목해 차별화를 꾀한다는 전략이다.여기에 AI 활용을 통해 '스마트 요양원'을 선보이는 것이 회사의 또 다른 목표다. 이를 위해 바이오 스타트업 등 인수합병도 진행하고 있다.일성아이에스는 중소벤처기업부의 2025년 스타트업코리아 펀드 초격차·글로벌 분야 출자자로도 참여하며 AI 바이오, 디지털헬스케어, 시니어케어 등 관련 스타트업에 대한 투자를 본격적으로 시행하고 있다.회사 관계자는 "올초 ‘AI 경영특별위원회(AOA)’를 출범하고 회사 경영환경에 적극적인 AI 도입에 나섰다. AI 대전환의 시기에 발 맞춰 대대적인 혁신과 AI기반 의사결정체계를 구축함으로써 AI경영 실현에 속도를 내기 위함"이라고 설명했다.한편 올해로 71주년을 맞은 일성아이에스는 국내 최초로 항생제를 도입한 제약사다. 최근에는 전 세계에서 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발사 2대 주주 지위를 확보했다. 해당 신약은 미충족 수요가 높은 질환의 혁신 치료제로 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 한 번 발작이 시작되면 극심한 통증과 부종으로 일상생활이 어렵지만, 조기에 관리하면 합병증을 크게 줄일 수 있다는 게 전문가들의 조언이다.이 과정에서 동네의원의 역할도 더욱 주목받고 있다. 재발이 잦은 병의 특성상 세심하면서도 적극적인 관리가 필요한데, 여기서 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있기 때문이다.전주 홍명주내과 홍명주 원장은 “재발이 잦아질수록 관절 손상 위험이 커지기 때문에 초기부터 적극적인 생활습관 관리와 약물 치료가 필요하며, 이때 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다”고 말했다.조기 진단이 치료 성패 좌우…“통풍 치료, 약물치료가 30·생활습관 관리가 70”통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 축적돼 결정화되면서 관절이나 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 가장 흔한 증상은 엄지발가락 관절의 극심한 통증과 붓기다.퇴행성관절염이나 무지외반증 등 다른 관절질환과 증상이 유사하기 때문에 단순히 ‘발이 아프다’는 이유만으로 통풍으로 단정하기는 어렵다. 정확한 진단이 필요한 이유다. 정확한 진단을 위해선 혈액검사를 통해 요산 수치와 염증 수치를 확인하는 것이 기본이다. 여기에 관절액을 뽑아 현미경으로 요산 결정 여부를 직접 확인하거나, 초음파·CT 촬영으로 통풍 결절을 살펴보는 방법도 사용된다.통풍은 잘못된 생활 습관과 유전적 요인이 함께 작용한다. 환자마다 증상이 제각각인 이유다. 요산 수치가 높아도 증상이 없는 경우가 있고, 반대로 정상 수치에서도 발작이 발생하기도 한다. 증상은 1년에 한 번 나타나기도, 한 달에 한 번 반복되기도 한다. 한 번에 한 관절에서만 나타날 수도, 여러 관절에 타나날 수도 있다.이처럼 불규칙하고 예측하기 어려운 질환 특성 때문에 조기 치료가 무엇보다 중요하다. 첫 발작 이후 방치하면 점차 재발 빈도가 잦아지고, 관절 손상이 누적되면서 만성 통풍성 관절염으로 진행할 수 있다. 이 단계에서는 뼈 손상이나 결절이 발생해 치료가 복잡해지고, 신장 기능이나 심혈관계에도 악영향을 미칠 수 있다.통풍 치료는 급성 발작기와 간헐기, 만성기로 이어지며 각 단계마다 다르다. 급성 발작기에는 소염진통제와 콜히친(colchicine) 계열 약물이 주로 쓰인다. 경우에 따라 스테로이드가 쓰여 통증을 조절한다. 증상이 가라앉은 간헐기에는 환자의 요산 수치와 재발 빈도에 따라 유지치료 여부를 결정하는데, 요산이 높게 유지되면 요산 생성을 억제하는 약물이나 배설을 촉진하는 약물을 사용한다.생활습관 관리도 필수다. 특히 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 맥주뿐 아니라 모든 종류의 술이 영향을 주며, 반복 발작으로 이어진다. 홍명주 원장은 “통풍 치료에서 약물치료가 30이라면 나머지 70은 생활습관 관리”라며 “특히 술을 줄이지 않으면 약물치료의 효과도 크게 떨어지기 때문에 반드시 금주해야 한다”고 말했다.“동네병원서 조기 진단 가능…생활습관·약물복용 밀착 관리”통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더뎌지는 특징을 보인다. 따라서 통증이 발생했을 때 빠르게 진료받는 것이 중요하다. 하지만 대형병원의 경우 진료 예약을 잡고 며칠을 기다려야 하는 경우가 많아, 그 사이 증상이 악화될 수 있다.반면 동네의원은 환자가 증상이 발생했을 때 바로 진료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 발작이 시작된 직후 바로 치료를 받으면 통증이 짧은 기간 안에 조절되고, 증상이 심해지는 것을 막을 수 있기 때문이다.동네의원에서도 혈액검사와 영상검사 등을 통해 통풍 진단이 가능하다. 필요한 경우 약물치료와 생활습관 개선 지도가 동시에 이뤄질 수 있어, 초기에 환자를 안정시키고 장기적인 관리 계획을 세우는 데 적합하다. 무엇보다 환자가 아플 때 즉각 진료를 받을 수 있다는 점이 관절 손상 예방에 결정적 역할을 한다.또한 동네의원은 환자의 생활습관을 꾸준히 점검하고, 약물 복용 여부를 밀착 관리할 수 있다는 장점이 있다. 나아가 통풍은 평생 관리가 필요한 질환이기 때문에 환자의 생활리듬에 맞춰 장기적인 관리 방법을 동네의원에서 함께 마련할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.홍 원장은 “통풍은 발작이 시작됐을 때 바로 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “큰 병원에서 예약을 기다리기보다는 동네의원에서 조기에 진료를 받아야 증상 악화를 막고 빠르게 회복하며 재발을 막을 수도 있다. 조기 관리가 곧 평생 관절 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '젬퍼리'의 자궁내막암 보험급여 확대 성공에 바짝 다가섰다.관련 업계에 따르면 최근 한국GSK는 국민건강보험공단과 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 다가오는 건강보정정책심의위원회 상정 절차만을 남기게 됐다.구체적인 급여 확대 적응증은 '새로 진단된 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암'의 치료다.현재 자궁내막암 1차 표준치료는 파클리탁셀+카보플라틴 백금기반 항암화학요법 병용이다. 항암화학요법을 사용한 환자 4명 중 1명에서 질병이 재발하거나 진행한다. 진행·재발성 단계 환자가 늘어나는 것에 반해 효과 좋은 치료 옵션이 없다는 점 때문에 5년 생존율은 20% 미만에 불과하다.젬퍼리는 2023년 12월 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행한 재발성·진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 2차요법으로 급여 목록에 처음 이름을 올렸다. 이후 1차요법 적응증을 추가하고 급여 기준 확대 절차를 밟았다.이 약의 자궁내막압 1차치료에서 유효성은 3상 RUBY 연구를 통해 확인됐다.RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이었다.그 결과, 젬퍼리 병용요법은 RUBY 임상 연구를 통해 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31% 낮췄다.추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 OS 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31% 감소시켰다.이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차치료 옵션이 무엇보다 중요하다. 젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다"고 말했다.아울러 "젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 설명했다.