[데일리팜=이정환 기자]정부가 의대정원 증원 논의를 1년 유예하자는 대한의사협회측 요구를 거절했다. 의사인력수급추계위원회 논의 절차나 과정에 문제가 없는데다, 미래 의사인력 부족 예상 통계는 현재 도출할 수 있는 최선의 결과라는 게 정부 입장이다. 13일 보건복지부 산하 의사인력수급추계위는 입장문을 내고 의협 측 주장을 정면 반박했다. 김태현 추계위원장은 "추계위 추계 결과는 여러 전문가 간 수차례 심도 깊은 논의를 거쳤다"면서 "현실적인 여러 제약조건 하에서 현재 도출 가능한 최선의 결과"라고 주장했다. 추계 방법론 개선은 5년 주기 추계 과정에서 지속적으로 추진할 과제로 접근하는 것이 타당하다든 게 김태현 추계위원장 입장이다. 추계위는 의료이용량 추계 모형인 ARIMA(AutoRegressive Integrated Moving Average)에 대해 과거부터 축적된 의료환경, 정책 변화, 기술 발전 등이 반영된 시계열 데이터의 통계적 구조(추세, 자기상관 등)를 기반으로 미래 수요를 산출하는 방법으로, 보건의료를 포함해 다양한 추계 분야에서 널리 받아들여지는 방법이라고 했다. 코로나19 팬데믹과 의정사태 등 지난 2020년부터 2024년까지 데이터를 배제않고 전수 활용해 모형을 적용한데다 이를 통해 최근 의료이용 변화 양상과 팬데믹 이후 최신 흐름을 추계 결과에 반영했다고도 했다. 추계위는 "2010년 이전 자료를 제외할 경우 분석에 활용되는 시계열 길이가 크게 축소돼 미래 추정의 통계적 신뢰도가 저하된다"며 "2010년 이전 자료를 제외해 시계열을 축소하면 코로나19 및 의정 사태 등 최근의 특수한 상황이 분석 결과에 과도하게 반영돼 장기적인 의료이용 추세를 왜곡할 우려도 존재한다"고 설명했다. 의사 생산성 향상과 근로시간 단축 논의에 대해서는 인공지능(AI) 생산성 향상과 근무일수 감소를 함께 고려한 복합 시나리오를 적용했다고 했다. AI 도입으로 업무 효율이 개선되더라도 절감된 시간이 곧바로 동일한 강도의 추가 진료량 확대로 전환되기는 어렵다는 점을 반영한 것으로 두 요인을 통합적으로 고려하는 것이 보다 현실적인 접근이란 판단이다. 추계위는 "보건의료기본법령에서 5년마다 주기적으로 중장기 수급추계를 실시하도록 하고 있는 점, 마이크로 시뮬레이션 등 추계 방법론 고도화와 관련 데이터 수집·구축에 시간이 소요되는 점을 고려하여 향후 과제로 지속 추진할 필요가 있다는 점에 공감대를 형성했다"고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자]삼육대학교 약학대학 총동문회(회장 이남수)가 상임이사 워크숍을 개최하고 올해 사업계획 등을 논의했다. 10일 열린 행사에서 이남수 회장은 "지난 한 해 동문회 사업을 성공적으로 수행해 주신 임원 여러분께 감사드린다"며 "올 한 해도 각 사업을 더욱 충실히 준비해 임기를 의미있게 마무할 수 있도록 힘을 모아 달라"고 당부했다. 동문회는 조직·상임위원 변동 사항을 공유하고 2025년도 동문회 사업을 점검하는 한편 2026년도 주요 사업 계획과 세입·세출 예산안 등을 확정했다. 동문회는 "집행부 간 소통과 협력을 강화하고, 주요 사업을 체계적이고 안정적으로 추진해 나가기로 의견이 모아졌다"며 "동문회를 중심으로 더욱 단합될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]송윤선 숙명여자대학교(총장 문시연) 약학대학 교수가 대한뇌혈류대사학회(KSCBFM) 제2대 회장에 선출됐다. 대한뇌혈류대사학회는 뇌혈류·대사 분야의 연구 활성화와 학문 발전을 위해 기초·임상·공학 분야 연구자들이 참여하는 융합 연구의 장이다. 송 교수는 기초의과학과 뇌과학을 잇는 연구 역량을 꾸준히 쌓으며 학제 간 협력과 국제 교류에도 적극 참여해 왔다. 그는 초대 회장인 KAIST 바이오 및 뇌공학과 정용 교수와 함께 공동위원장을 맡아 'Brain & Brain PET 2025' 학술대회를 치렀다. 송윤선 교수는 "약대 교수로서 축적해 온 뇌 연구 경험과 대외협력 역량을 바탕으로 학회가 기초 연구와 임상 적용을 연결하는 실질적인 플랫폼이 되도록 힘쓰겠다"며 "국내 연구자 간 협력은 물론 해외 학회, 국제 네트워크와의 연계를 강화해 우리나라 뇌혈류대사 연구가 세계 무대에서 영향력을 발휘할 수 있도록 방향을 제시해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 13일 약국 경영 현장에서 마주하는 다양한 법률적 난제와 행정적 고충을 해소하기 위해 ‘2025 약국 민원상담 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 서울시약사회 법률민원(전문위원 김문관)이 지난 한 해 동안 접수한 총 184건의 상담 데이터를 정밀 분석해 법령 해석은 물론 실제 행정처분 대응법과 판례를 기반으로 해 회원 약사들이 실무에서 즉각 활용할 수 있도록 제작됐다. 상담 사례를 분야별로 살펴보면 약사법령 및 마약류관리법 관련 민원이 60%(110건)로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 공정거래법·개인정보보호법 등 행정법 관련 상담이 25%(46건), 임대차·노무 등 민·형사법 관련 상담이 10%(18건), 기타 세무 및 보험 상담 5%(10건) 등이었다. 이는 약국 운영이 점차 복잡한 행정 규제의 영역으로 확대되고 있음을 보여준다는 것이 시약사회 설명이다. 김위학 회장은 “우리 지부는 회원의 고충 해소와 권익 보호를 회무의 최우선 가치로 삼고 있다”며 “반복·다발 민원을 현장 데이터로 축적해 정책 개선과 입법 과제로 연결하려는 노력을 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “회원이 빈번히 겪는 법령 해석의 공백과 행정 관행의 불합리를 체계적으로 정리해 약사의 전문성과 환자 안전을 훼손하는 구조적 요인을 개선하겠다”고 덧붙였다. 시약사회는 이번 사례집을 24개 분회, 상임이사들에 배포해 실무 지침서로 활용하도록 하는 한편, 향후에도 정기적인 민원 분석을 통해 법률 지원 서비스를 강화할 예정이며 갈수록 중요해지는 개인정보보호와 행정처분 대응 역량을 높이기 위한 회원 교육 프로그램과도 연계할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 기반 스킨케어 브랜드 RX:me(알엑스미)는 13일 약국 전용 볼륨크림 쥬베클 예약 판매에 들어간다고 밝혔다. 쥬베클은 지난해 10월 출시된 PDLLA와 히알루론산을 배합한 약국 전용 볼륨크림이다. 회사에 따르면 이번 제품의 주성분인 PDLLA는 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 고분자로, 최근 주목받는 성분 중 하나로 꼽힌다. 쥬베클은 PDLLA와 히알루론산 외에도 미백, 주름 개선에 도움을 주는 나이아신아마이드와 아데노신, 피부 염증 개선에 도움이 되는 구아이아줄렌을 함께 배합해 피부과 시술 전 후로 케어할 수 있는 제품이라는 것이 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “임상시험 결과 쥬베클을 2주간 사용하면 안면부 피부 꺼짐이 21.54% 개선되는 것으로 확인됐다”며 “사용해 본 고객 대부분이 보습에 의한 안면 피부 꺼짐이 개선됐다고 응답하는 등 제품에 대한 만족도가 높았다”고 말했다. 이 관계자는 “최근 국내·외 제품 인지도가 올라가면서 쥬베클 판매량이 급속도로 증가하고 있다”면서 “지난 7일 쥬베클이 품절됐으며, 재입고 일정은 오는 2월 2일로 예상하고 있다”고 밝혔다. 현재 쥬베클은 사전 예약으로 주문이 가능하며, 알엑스미 공식 사이트()에서 사전 예약 구매자 대상 이벤트가 진행 중이다. 이번 이벤트는 1월 7일부터 재입고 전 주문 건까지 적용되며, 해당 기간 쥬베클 20개 구매 당 본품 2개 무료 증정되는 행사다. 회사 측은 “고객의 뜨거운 관심에 감사드리며, 안정적 공급을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 10일 롯데시티호텔구로에서 제46회 정기총회를 갖고 기형적 약국 확산, 비대면진료 제도화, 한약사 문제 등 약사직능을 위협하는 주요 현안에 대한 공동 대응 의지를 분명히 했다. 노수진 총회의장은 회의에 앞서 갈수록 악화되는 약국 현실에 대해 깊은 우려를 표명하며 현장에서 체감하는 경영 환경 악화와 불안이 누적되고 있다고 밝혔다. 노 총회의장은 특히 기형적 약국 확산과 한약사 문제, 비대면 진료 제도가 약국 현장에 미치는 영향이 점점 커지고 있다며, 명확한 제도 정비와 관리·감독의 필요성을 강조하기도 했다. 최흥진 분회장은 “지난해는 한약사 문제와 비대면 진료, 창고형 약국 문제가 본격적으로 논의되기 시작한 해”라며 “겉으로는 약사회 내부 일탈처럼 보일 수 있지만 실제로는 일부 약사를 활용해 약국을 상업화하려는 거대 자본의 구조적 문제”라고 지적했다. 최 회장은 “개인 선택이나 능력 문제로만 봐서는 안 된다”면서 “약국 경영 미래는 약사 직능미래와 직결돼 있는 만큼 제도와 환경이 뒷받침되지 않으면 지속 가능하지 않다”고 강조했다. 김위학 서울시약사회은 축사 중 현재 가장 시급한 과제로 창고형약국 문제를 지목하며 “대형 유통 채널과 결합한 창고형 약국이 약국을 가격 경쟁의 수단으로 전락시키고, 이 과정에서 약사의 전문성과 약국 공공성이 심각하게 훼손되고 있다”고 강조했다. 김 회장은 불법·편법 약국 개설을 사전 차단하기 위한 제도 개선과 약국 개설 전 교육이나 검증 강화의 필요성을 강조하기도 했다. 구약사회는 이날 감사보고, 세입·세출 결산을 원안대로 승인했다. 2026년도 예산 총 1억968만8581만원을 확정하고, 2026년도 회원신고 회비 중 분회 회비는 동결하기로 의결했다. 이날 총회는 전체 회원 290명 중 참석 49명, 위임 71명, 총 120명으로 성원 됐다 분회는 또 이와 함께 다문화가정 아동을 위한 장학금 480만 원과 서울사회복지공동모금회에 ‘따뜻한 겨울나기’ 후원금 100만 원을 전달했다. 올해 주요 사업으로는 약국 경영 활성화를 위한 건강정보 제공, 제약사 협조를 통한 다빈도 의약품 공동 사업 추진, 무자격자 의약품 취급 근절 대책 강화, 불량의약품 관리 및 관리대장 비치 교육, 다제약물 관리사업 참여, 보존기간 경과 처방전의 적정 폐기 처리 등이 제시됐다. 정기총회 1부에 이어 열린 한약사 문제 종식을 위한 결의대회에서 약사들은 ‘약사는 약국, 한약사는 한약국’이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다‘고 강조했다. 한편 이날 총회에는 김위학 서울시약사회장, 장인홍 구로구청장, 이인영·윤건영 더불어민주당 의원 등이 참석했다. 서울지부장 표창패는 정성두·조희제 약사가, 구로분회장 표창패는 권태금·임승재·심송렬 약사, 구로분회장 감사패는 노형곤약사·송병철 경위에 각각 전달됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세르비에의 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg'를 13일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다. 생검은 질병을 진단하기 위해 일부 조직이나 세포를 채취해 현미경 등으로 검사하는 것으로 말한다. IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 성상세포종과 희돌기교종 질환은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제다. IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 실리마린 제제 레가론을 둘러싼 급여삭제 취소 소송이 최종 확정됐다. 보건복지부가 대법원 상고를 포기하면서, 항소심 재판부가 인정한 실리마린 제제의 임상적 유용성 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결은 급여재평가 실패 약물의 임상적 유용성을 본안에서 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 작지 않다는 분석이다. 단순히 개별 품목의 급여 유지 여부를 넘어, 실리마린 시장 전반의 구도를 바꿀 수 있을 것이란 전망이 나온다. 법원 ‘임상적 유용성 인정’ 첫 사례…정부 상고 포기로 판결 확정 13일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부는 대법원 상고를 포기했다. 법원이 급여재평가 결과의 핵심 쟁점이던 임상적 유용성을 인정하고, 해당 판단이 확정된 첫 사례다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 실리마린 성분은 ‘급여적정성 없음’으로 판단됐다. 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 부족하다는 게 판단의 골자였다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 급여 유지를 시도했다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 나머지 업체는 소송에 참여하지 않았고, 급여 삭제로 시장에서 퇴출됐다. 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다. 지난 2023년 빌베리건조엑스 관련 소송에선 제약사가 1심 승소했지만, 법원은 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 최종적으로 급여가 삭제됐다. 반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다. 레가론, 급여 불확실성 해소…처방실적 반등 예고 이번 판결 확정으로 레가론은 급여 불확실성을 없앨 수 있게 됐다. 레가론은 실리마린 급여재평가 실패 이후, 행정소송과 집행정지로 급여를 유지해왔지만 소송 결과에 따라 급여 지위가 바뀔 수 있다는 리스크를 안고 있었다. 정부가 상고를 포기하면서 이러한 불확실성은 해소됐다. 항소심 재판부의 판단을 더 이상 다투지 않겠다는 선택이기 때문이다. 업계에서는 레가론이 실리마린 제제 가운데 사법적으로 급여 안정성을 확보한 유일한 제품이 됐다는 평가를 내놓는다. 급여 안정성은 처방 현장에서 중요한 변수로 작용한다. 실리마린 시장에서 급여 유지 여부에 대한 불확실성이 처방 감소 요인으로 작용해왔던 만큼, 유일한 불확실성 해소 제품으로 레가론은 상대적으로 유리한 위치를 점할 수 있다는 관측이다. 이로 인해 레가론의 실적이 반등할지 관심이 집중된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레가론은 급여재평가 실패 이후 처방실적이 꾸준히 감소한 바 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 108억원으로, 전년동기 121억원 대비 11% 줄었다. 나머지 6개 업체 판결 임박…실리마린 시장 재편 가능성 이번 판결은 부광약품 외 실리마린 급여소송을 진행 중인 6개 업체에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등은 부광약품과 유사한 쟁점으로 소송을 진행 중이다. 이들 역시 1심에서 패소했고, 항소심 판결을 앞두고 있다. 업계에서는 항소심 재판부가 부광약품 사건과 유사한 판단을 내릴 가능성을 높게 보고 있다. 소송의 쟁점과 법리 구조가 사실상 동일하기 때문이다. 만약 이들까지 항소심에서 승소할 경우, 실리마린 시장은 급여 복귀 제품을 중심으로 재편될 전망이다. 실리마린 제제의 원외처방 실적은 급여재평가 직전까지 꾸준히 확대됐던 만큼, 급여 복귀로 반등할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 다만 일각에선 급여 불확실성 해소가 곧바로 실적 반등으로 이어질지는 미지수라는 관측도 나온다. 급여재평가 이후 실리마린 전반에 대한 처방 패턴이 변화했고 시장 자체가 축소됐기 때문이다. 급여 삭제·소송 미참여 제품들, 시장 재진입 전까지 기대손실 불가피 반면 급여삭제 이후 소송에 참여하지 않았던 제품들의 상황은 열악하다는 분석이다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 정부의 급여삭제 고시 이후 실리마린 시장에서는 총 16개 업체 18개 제품이 급여목록에서 제외됐다. 이 가운데 상당수는 소송에 나서지 않고 급여삭제를 받아들였다. 이들의 급여삭제 직전 1년간 합산 처방 실적은 89억원에 달했다. 소송에 참여하지 않아 급여 퇴출된 업체 입장에선 연 89억원 규모의 기대손실이 발생한 셈이다. 소송에 참여하지 않은 업체 입장에서는 이번 판결로 인한 직접적인 구제 효과를 기대하기 어려운 만큼, 단기적인 기대손실은 불가피하다는 평가가 나온다. 법원의 급여삭제 취소 판결 효력은 원칙적으로 소송 당사자에게만 미치기 때문이다. 소송 미참여 업체들은 행정소송이나 급여 재신청·이의제기 절차를 통해서만 급여지위 회복을 시도할 수 있을 것이란 해석이 나온다. 업계에서는 실리마린 판결 확정이 시장에 미치는 효과가 제품별로 당분간은 뚜렷하게 갈릴 것으로 보고 있다. 급여 불확실성을 해소한 제품과 그렇지 못한 제품 간의 격차가 한동안 이어질 수 있다는 분석이다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호