[데일리팜=이석준 기자] 엠서클 ‘웰체크’가 일차의료 만성질환관리사업(일만사)을 수행하는 일차 병원의 행정 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 신규 서비스를 선보였다.엠서클(대표 김승수)은 ‘웰체크-이지스차트(eghis)’ 연동 서비스를 론칭했다고 5일 밝혔다. 전자의무기록(EMR) 시스템을 자동 연동해주는 서비스로 행정 업무를 간소화해 병원의 업무 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 걸로 기대를 모으고 있다.최근 일차의료 만성질환관리사업이 시범 단계를 넘어 본사업으로 전환되면서 당뇨·고혈압 환자 교육과 집중 관리가 본격화되고 있지만 일차병원에서 이를 제대로 수행하기에 행정 부담이나 인력난 등이 어려움으로 거론되고 있다.‘웰체크-이지스차트’ 연동 서비스는 시간과 인력이 많이 들어가는 일차의료 만성질환관리사업의 행정 절차를 상당 부분 자동화할 수 있다.웰체크 앱은 환자의 일차의료 만성질환관리사업 참여 동의, 가정 혈압·혈당 및 생활습관 기록, 복약, 교육, 쌍방향 소통 이력을 자동으로 확보하며, 이지스차트는 혈액·소변 검사, 신체계측 등 최근 6개월 이내의 주요 검사 결과를 불러온다.이렇게 수집된 데이터는 일차의료 만성질환관리사업 참여 의원이 건강보험심사평가원에 제출해야 하는 평가서 양식으로 자동 정리되며 의료진은 클릭 한 번으로 간편하게 자료를 전송할 수 있다. 의료진이 평소처럼 진료를 이어가더라도 행정 흐름이 자연스럽게 따라붙도록 설계돼 이용하기에 편리하다.웰체크는 지난 5년간의 시범사업 기간 동안 실제 일차의료 만성질환관리사업을 운영해본 의료진들의 자문을 반영해 개발된 만성질환 관리 플랫폼이다. 환자가 앱에 기록한 혈압·혈당 정보는 주치의와 실시간으로 공유되며 연간 케어플랜 리포트, 병원 교육자료, 주치의가 보낸 관리 메시지도 앱을 통해 언제든지 확인할 수 있다.고령의 만성질환자도 손쉽게 사용할 수 있도록 큰 글씨와 간편한 화면 UI를 적용한 것도 특징으로 65세 이상 사용자 수가 4만 명을 넘어섰다. ISO 27001 국제정보보안표준 인증을 획득해 환자와 의료진 모두가 안심하고 사용할 수 있다. 현재 전국 4,000개 이상의 의원이 웰체크를 활발히 이용하고 있으며 사용이 점차 확대되고 있다.김승수 엠서클 대표는 “웰체크는 당뇨·고혈압을 진료하는 의원이라면 없어서는 안 될 필수적인 파트너가 될 것이다. 앞으로 웨어러블 디바이스, 만성질환자를 위한 정밀 검사 서비스 등과의 연동을 통해 환자의 실질적인 치료와 관리의 질을 높이는 데 집중하겠다”고 밝혔다.

웰라쥬 하이퍼 PDRN 리페어 앰플 (자료: 휴젤) [데일리팜=차지현 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 속부터 탄탄하게 케어하여 건강한 광채를 선사하는 '하이퍼 PDRN 리페어 앰플'을 새롭게 출시했다고 5일 밝혔다.'하이퍼 PDRN 리페어 앰플'은 고순도 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN)와 휴젤 독자 기술로 개발한 히알루론산을 100% 고순도로 결합한 독자 성분인 'HA-PDRN'을 주성분으로 함유하고 있다. 고농축 제형이 피부에 부드럽게 밀착되며, 끈적임 없이 산뜻하게 흡수되는 사용감이 특징이라는 게 회사 측 설명이다.휴젤에 따르면 피부 임상 전문기관을 통해 진행한 인체 적용시험 결과, 2주 사용으로 피부 탄력 개선과 피부 속부터 차오르는 '수분 플럼핑' 효과가 나타났으며 사용 직후 피부 진정 효과도 확인됐다. 민감성 피부 대상 일차자극(저자극) 테스트도 완료해 예민한 피부도 안심하고 쓸 수 있다고 휴젤은 전했다.휴젤 관계자는 "여름철 힘 없고 푸석해진 피부가 고민인 소비자들 사이에서 효능과 안전성을 바탕으로 PDRN 성분의 고기능성 제품 수요가 크게 증가하고 있다"면서 "휴젤 R&D 기술력을 기반으로 피부 컨디션 회복뿐 아니라 속보습·속장벽 케어 중심의 실질적인 피부 관리 솔루션을 제안해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표이사 이예하)는 업스테이지(대표이사 김성훈)가 주도하는 '독자 AI 파운데이션 모델' 개발 컨소시엄에 헬스케어 분야 파트너사로 참여한다고 5일 밝혔다. 해당 사업은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하며, 국내 독자 기술로 글로벌 수준의 AI 파운데이션 모델을 개발해 사회 고유의 가치와 의사결정 체계를 반영한 '소버린 AI' 생태계 자립 기반 마련을 목표로 한다. 업스테이지를 주축으로 한 이번 컨소시엄은 AI 기술 고도화는 물론, 산업적 확산과 실증까지 아우르는 각 분야 대표 기업으로 구성됐다. 뷰노는 의료 AI 대표 기업으로서 핵심 역할을 수행할 예정이다. 뷰노는 자체 보유하고 있는 의료AI 솔루션들을 바탕으로 독자적인 AI 파운데이션 모델의 확산에 적극적으로 앞장설 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 "소버린 AI는 국가 시스템과 직결된 문제이고, 그중 의료는 국민 생명과 연결되기 때문에 자립 역량이 필수적"이라며 "뷰노는 의료 데이터를 바탕으로 독자적인 AI 파운데이션 모델의 확산에 앞장서고, 국내 의료 AI 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 했다.

ADLM 2025 씨젠 부스 [미국 시카고=차지현 기자] 무병장수는 인류의 오랜 염원이다. 수천 년 전부터 인류는 질병의 원인을 밝히고 이를 치료하기 위해 온갖 방법을 동원해왔다. 하지만 현대의학의 눈부신 진보에도 불구하고 많은 이들이 여전히 질병의 고통에서 벗어나지 못하고 있다.난제에 맞서 '질병 없는 세상'을 꿈꾸는 국내 기업이 있다. 분자진단 전문기업 씨젠이 그 주인공이다. 씨젠은 최근 세계 최대 규모 진단·검사 분야 전시회 진단검사의학회(ADLM 2025)에서 무인 PCR 자동화 시스템과 진단 데이터 분석 플랫폼을 공개, 보건의료의 새 지평을 열겠다는 포부를 내놨다.이 같은 비전을 직접 설계하고 끌고 온 인물이 바로 천종윤 씨젠 대표다. 이화여대 생물과학과 교수 출신 천 대표는 2000년 씨젠 설립 후 20년 넘게 분자진단 외길을 걸어왔다. 그는 코로나19 팬데믹 시기 기민한 대응으로 씨젠을 연매출 1조원대 기업으로 키운 주역으로도 꼽힌다.미국 일리노이주 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 열린 ADLM 2025 현장에서 천 대표를 만나 그가 구상하는 글로벌 진단의 새 패러다임과 이를 현실화할 해법에 대해 들어봤다.천종윤 씨젠 대표 이번 ADLM 학회에서 무인 PCR 자동화 시스템 '큐레카'(CURECA)를 공개했다. 어떤 제품인가.큐레카는 PCR 검사 과정 전반을 완전자동화한 세계 최초의 시스템이다. 크게 ▲검체 자동 전처리 장치(CPS)와 ▲핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다. 이 시스템은 24시간 연속으로 검사할 수 있으며, 인간 오류(휴먼 에러)를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높인 게 특징이다.큐레카는 어떤 점에서 기존 분자진단 장비와 차별화되나.큐레카는 단순한 장비가 아니라 미래 진단의 새로운 개념이다. 전 세계적으로 PCR 기술이 나온지는 꽤 오래 됐지만 아직도 많은 과정이 수작업으로 진행된다. 샘플을 넣거나 시약을 교체하는 과정에는 여전히 사람이 필요했다.큐레카는 시료 전처리부터 검체 보관, 시험 설계, 분석, 리포팅까지 완전 무인화(fully unattended) 자동화를 실현했다. 샘플을 넣는 순간부터 결과가 나올 때까지 사람 손이 단 한 번도 닿지 않도록 설계한 셈이다.큐레카는 상황에 따라 검체 처리 과정을 자동으로 조정할 수도 있다. 샘플이 장비에 들어오면 큐레카는 모니터를 통해 결과를 언제 받을 수 있는지, 전체 프로세스를 처리하는 데 드는 비용은 얼마인지 등을 실시간으로 알려준다. 만약 저렴한 가격을 원한다면 또는 매우 빠른 처리를 원한다면 장비가 알아서 그에 맞는 방식으로 설계해 작업 가능하다.소변이나 대변처럼 점도나 이물질이 많은 검체도 큐레카로 자동 전처리가 가능하다고 들었다. 구체적으로 어떤 기술이 적용됐나.기존 장비로는 점도가 높거나 고형물이 섞인 검체는 자동화하기 어려웠다. 예를 들어 혈액은 상태가 균일한 반면 대변(스툴) 샘플은 정말 까다롭다. 어떤 건 딱딱하고 어떤 건 무르고 늘 상태가 다르다. 객담(가래) 역시 대변처럼 점도가 높고 상태가 일정하지 않아 일반 분자진단 기기에는 바로 투입할 수 없었다.큐레카는 이걸 시각적으로 판단한다. 샘플이 단단한지, 무른지 물리적 특성을 기계가 직접 보고 파악해서 그에 맞는 처리 방식을 적용한다. 기존 글로벌 기업들이 이걸 못한 이유는 생각의 방식이 달랐기 때문이다. 조금씩 개선만 하다 보니 완전히 새로운 접근을 하지 못한 거다. 큐레카는 완전히 다른 발상에서 출발한 시스템이다.PCR 전자동화 시스템 '큐레카' 큐레카 도입이 검사 인력 운영에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보는지.기술자 문제로 어려움을 겪는 실험실이 많다. 기술자 10명이 필요한 곳에서 큐레카 1대만으로 1~2명 인건비 수준으로 동일한 작업을 수행할 수 있다. 그렇다면 굳이 10명, 20명이 필요하지 않다.특히 우리가 관심을 두는 건 '얼마나 효율적으로 운영할 수 있느냐'다. 대변을 옮기거나 반복적인 작업을 하는 대신 인력들이 더 고차원적인 업무에 집중해야 한다고 생각한다. 큐레카는 그런 전환을 가능하게 한다.큐레카의 모듈형 시스템은 어떤 현장에 유용하며, 실제 어떤 방식으로 커스터마이징 가능한가.실험실마다 환경이 모두 다르기 때문에 하나의 고정된 장비로는 각 현장의 요구를 만족시킬 수 없다. 하루에 100개 샘플을 처리하는 실험실도 있고, 3000개 이상 샘플까지 처리해야 하는 곳도 있다. 그래서 우리는 기능별 모듈을 분리해 커스터마이징이 가능하도록 설계했다.큐레카는 샘플 수량에 따라 시스템을 확장하거나 조절할 수 있다. 일반 자동화 기계는 기능이 고정돼 있고 샘플 수가 늘어나면 기계를 더 사야 한다. 하지만 큐레카는 모듈화돼 있는 만큼, 큐레카는 실험실 여건에 맞춰 자유롭게 구성할 수 있다.이번 ADLM에서 실시간 진단 데이터 플랫폼 '스타고라'(STAgora)도 함께 공개했다. 어떤 플랫폼인가.스타고라는 단순히 진단 결과를 모으는 걸 넘어 모든 검사 데이터를 실시간으로 통계화하고 분석해주는 플랫폼이다. 스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원한다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲지역별 감염 트렌드 ▲병원별 양성률 ▲다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다.지금까지는 검사를 하고 결과만 보고 끝이었지만, 앞으로는 결과에 통계와 유사사례 정보까지 함께 제공돼야 한다고 본다. 예를 들어 존스홉킨스 병원이 10년 넘게 호흡기 증상 패널을 운용했다면 환자 하나하나의 검사 결과뿐 아니라 그 병원의 축적된 데이터 통계까지 함께 보여줘야 한다는 얘기다. 이를 통해 의사는 단순히 수치를 보는 게 아니라, 그 환자가 속한 지역이나 병원, 혹은 글로벌 통계 속에서 어떤 위치에 있는지까지 파악할 수 있게 된다.씨젠 진단 데이터 분석 플랫폼 '스타고라' 큐레카나 스타고라 같은 기술이 '질병 없는 세상'이라는 씨젠의 비전과 어떻게 연결될 수 있나.인류는 아직 질병을 완전히 이겨낸 적이 없다. 하지만 정확하고 조기 진단할 수 있다면 질병은 통제 가능한 상태가 될 수 있다. 암세포가 처음 생긴 후 임상적으로 진단되기까지 10년 이상 걸리는데, 그 사이를 진단으로 포착하면 치료 가능성은 획기적으로 높아진다.누구나 어디서든 고품질 진단에 접근하고, 진단 결과가 공유되고 해석될 수 있는 시스템이 필요한 이유다. 큐레카는 샘플 전처리부터 PCR 결과까지 전 과정을 자동화해 검사 그 자체에 대한 혁신을 만들어냈다. 스타고라는 이렇게 얻은 전 세계 진단 결과를 실시간으로 수집과 분석함으로써 검사 결과의 활용 가치를 높인다.이 두 기술은 각각 진단의 자동화와 진단 정보의 연결을 실현한다. 정확한 진단을 빠르게, 그리고 세계 어디서든 가능하게 만드는 게 바로 질병 없는 세상의 핵심 도구다.질병 없는 세상을 만들기 위한 조건으로 기술 공유도 여러 번 강조했다. 그 배경과 진행 상황은.진단 기술은 규제 승인이 필요하다. 즉 모든 참여 과학자가 표준화된 절차를 따라야 한다는 뜻이다. 만약 각자 자기만의 방식으로 한다면 전 세계적으로 규제 승인을 받는 건 불가능하다. 그래서 우리는 기술 공유 전략이 필요하다.씨젠이 구상 중인 기술공유 사업은 전 세계 과학자들과 함께 진단의 생태계를 공동 구축하는 것이다. 씨젠의 플랫폼과 장비 위에 전 세계 과학자가 자유롭게 진단 시약을 개발하고 활용하는 생태계를 만들고자 한다.씨젠은 이 프로젝트를 위해 스프링거 네이처와 마이크로소프와 협력 중이다. 스프링거 네이처는 전 세계적으로 동물·식물 등 각 분야 전문가로 구성된 네트워크를 보유했다. 마이크로소프트는 모든 과학자가 참여할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 클라우드 시스템이 이미 조직화돼 있다. 우리는 이 네트워크를 통해 기술을 공유하고 각국이 자발적으로 참여할 수 있도록 하고 있다.마지막으로 씨젠이 그리는 미래 진단의 모습은 어떤가. 씨젠은 진단의 종착점이 가정이라고 보고 있다. 앞으로 5~7년 내로 전자동화된 진단 시스템(Personalized Diagnostic System·PDX)을 가정집에도 보급하겠다는 게 비전이다. 이를 위해 PoC(Point of Care) 개념을 뛰어넘는 새로운 진단 패러다임을 제시하고 있다. 현재의 PoC는 검사 항목이 제한적이고 소량 처리밖에 안 되지만, PDX는 하나의 장비로 사람·반려동물·식물·식품까지 모든 생물 샘플을 진단할 수 있다. 궁극적으로 검체 전처리부터 핵산 추출, PCR, 판독, 통계 분석까지 전 공정을 자동화해 전문가 없이도 집에서 정확한 진단이 가능한 시대를 열겠다는 게 목표다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크 치료제 후보물질이 미국 임상 3상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 유한양행이 과거 임상2b상에서 위약 대비 유효성을 입증하지 못한 데 이어, 이번 실패로 글로벌 상용화에 다시 한 번 제동이 걸렸다. 회사 측은 위약군 반응률 급등이 주요 원인이라며, 파트너사와의 협력과 함께 골관절염·알츠하이머·항암제 등 다른 파이프라인 개발 속도를 높이겠다는 방침이다.5일 관련 업계에 따르면 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상 3상 탑라인 결과에서 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’은 1차 평가변수를 충족하지 못했다.SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 갖고 있다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’후보물질로 개발해 왔다.임상 결과, 6개월 시점 NRS(통증 척도)·ODI(기능 장애 지수) 복합 지표에서 SB-01 투여군은 위약 대비 개선을 보였으나 p값은 0.051로 통계적 유의성 기준에 미달한 것으로 나타났다. SB-01군의 복합 성공률은 67%로 임상적으로 의미 있는 수준이었지만, 위약군 반응률이 높게 나타난 것이 발목을 잡았다.이처럼 스파인바이오파마는 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다. 스파인바이오파마 측은 일부 임상 기관에서 예상치를 웃도는 위약 효과가 관찰됐다고 밝혔다.하위 분석에서 정상 수준의 위약 반응률을 보인 기관의 환자 227명만 따로 분석하면, SB-01군의 성공률은 70%로 위약군 59%를 상회했고(p값: 0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군 79% 위약군 69%(p값: 0.040)로 통계적 유의성을 확보했다.엔솔바이오는 “국내 임상2상에서도 생리식염수 투여만으로 높은 통증 완화 효과가 나왔던 만큼, 위약 효과 배제가 통증 치료제 개발의 핵심 과제임을 인식해 왔다”며 “Sham 대조군(효과없는 가짜 의료기기) 설계 등 위약 통제 전략을 강화했음에도 불구하고 이번에 장기간 통증 개선이 나타난 것은 예측하기 어려운 결과였다”고 말했다.이어 “스파인바이오파마는 다양한 전략과 옵션을 검토하며 SB-01 개발을 계속 추진하겠다는 의지를 밝혀왔다”며 “FDA와 NDA(신약허가신청) 경로 협의와 추가 임상 병행을 통해 글로벌 상용화를 목표로 협력하겠다”고 덧붙였다.SB-01의 임상 실패는 이번이 두번째다. 엔솔바이오는 지난 2009년 유한양행에 SB-01(유한양행 후보물질명: YH14618)을 기술이전한 후 공동 개발을 시작했다.당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 SB-01의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.스파인바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 생략을 허용하는 임상개시승인(SMP, Study May Procced)을 받아 2022년 6월 첫 환자 투여를 시작으로 임상 3상을 진행해왔다. 다만 유한양행이 진행했던 임상2상과 마찬가지로 SB-01의 유효성은 위약군 대비 통계적으로 유의하지 않았다.유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 이후 유한양행은 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다.유한양행은 지난 6월 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.골관절염·알츠하이머·항암제 시장 등 다양한 영역 진출 모색엔솔바이오는 TGF-β 기전을 바탕으로 다수의 후속 파이프라인에 개발 속도를 내겠다는 계획이다.현재 엔솔바이오는 국내에서 활성대조군 비교를 적용한 골관절염 치료제 ‘E1K(엔게디1000)’의 임상 3상 진입을 준비 중이다. E1K는 TGF-β1 신호전달 경로를 선택적으로 조절해 연골 퇴행을 억제하고 재생을 유도하는 합성 펩타이드로, 임상 2상에서 통증 완화와 관절 기능 개선을 입증했다.엔솔바이오 항암, 중추신경계 신약 파이프라인 현황(자료= 엔솔바이오). 알츠하이머 치료제 ‘M1K(모리아1000)’는 β-아밀로이드의 뇌 유입을 차단하고 뇌 염증과 신경세포 사멸을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 경도인지장애 단계 환자를 대상으로 한 근원적 치료제 개발을 목표로, 전임상 단계에서 학습·기억 회복 효과를 확인했다.엔솔바이오는 항암제 파이프라인도 확장 중이다. ‘C1K’와 ‘C2K’는 TGF-β/Smad2 경로를 조절해 면역항암제 내성을 극복하고 종양세포 사멸을 촉진하는 항암제다. SMAD2는 TGF에 의해 활성화되는 세포 내 신호 전달, 전사 조절 인자다. 세포 신호 전달 경로 연구에 사용되는 항체의 표적이 될 수 있다.C1K는 삼중음성유방암 모델에서 PD-1 항체·파클리탁셀과의 병용 시 종양 성장 억제와 전이 감소를 입증했으며, 건강인 대상 임상 1a에서 안전성을 확보했다.C2K의 경우 비소세포폐암 후보물질로 개발 중이다. 전임상에서 C2K는 마우스 비소세포폐암 세포주 LLC 이식동물모델에서 단독 투여에 의한 종양 성장 억제 효과를 확인했다. 회사는 C2K와 면역항암제 병용 효과를 기대하고 있다.또 TROP2 표적 고리형 펩타이드 ‘D1K’는 PDC(펩타이드-약물 접합체) 개발의 핵심 모듈로, 유방암·폐암 등 다양한 암종을 타깃으로 임상 연구가 진행 중이다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.또 비만·대사질환 치료제 ‘H1K(하닷사1000)’는 체중 감량과 간 지방 감소를 동시에 겨냥하며, 글로벌 제약사와의 사업개발(BD) 논의도 병행 중이다.엔솔바이오는 “SB-01 임상 결과는 아쉽지만, 이번 분석을 통해 기전의 타당성과 안전성을 다시 확인했다”며 “E1K, M1K, C1K 등 후발 파이프라인에서 가시적 성과가 도출되면 코스닥 이전 상장도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 수급난을 해결하기 위한 4건의 약사법 개정안이 8월 국회 보건복지위원회에서 다뤄질지 관심을 모은다.이번 약사법 개정안은 더불어민주당 한정애·김윤·서미화 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 각각 발의했다. 한정애 의원안은 민관이 참여하는 공급관리위원회를 설치하고, ‘수급 불안정 의약품’의 지정과 긴급 생산·수입 명령 규정을 신설하는 내용이다. 김윤 의원안은 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 공급 부족 혹은 수요 급증 의약품을 ‘안정공급 관리 대상’으로 포함하고, 국가필수의약품 안정공급협의회에 의료현장 관계자와 기관·단체의 참여를 허용하는 내용을 골자로 한다.서미화 의원안은 대체제가 없는 의약품을 국가필수의약품에 포함하고, 상시 모니터링을 실시하는 데 초점을 맞추고 있다. 김선민 의원안은 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 공급 부족·수요 급증 의약품을 ‘안정공급 관리 대상’으로 포함하고, 국가필수의약품 안정공급협의회에 의료현장 관계자와 기관·단체의 참여 허용을 꾀한다.네 건의 개정안 모두 의약품 수급 안정을 위한 나름의 해결책을 제시했다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 최근 몇 년간 반복된 의약품 품절과 공급 차질 상황을 감안할 때 시의적절하다는 평가도 나온다.개정안이 상정되고 복지위 문턱을 넘으면 법제사법위원회를 거쳐 9월 정기국회에서 처리될 가능성이 크다. 이 과정이 현실화하면 몇 년째 반복되는 의약품 수급난 해결에 한층 힘이 실릴 전망이다.의약품 수급난 해결은 지난 대선에서 여야를 가리지 않고 공통으로 제시한 공약이기도 하다. 더구나 국가필수약 성분명 처방 허용 정도를 제외하면 직역 간 이견도 크지 않을 것으로 보인다. 의약품 수급난 해결 방안을 논의하기에 최적의 시기라는 의미다.다만 개정안에 담기지 않은 부분은 없는지 꼼꼼히 짚어볼 필요가 있다. 특히 제약업계가 근본적인 해결 방안으로 꾸준히 요구해온 국산 원료의약품 자급률 제고와 저수익 필수약 생산에 대한 인센티브 강화는 반드시 논의해야 할 과제다.단순히 수급 불안 품목의 범위를 넓히고 협의체를 구성하는 수준을 넘어, 실질적인 공급망 강화 정책을 마련해야 한다는 지적이다. 낮은 생산성과 취약한 공급 구조를 극복할 근본적 대책이 필요하다. 정부 차원의 공적 비축 확대와 디지털 기반 실시간 모니터링 시스템 구축도 함께 검토해야 할 사안이다.해외 사례도 눈여겨볼 만하다. 미국은 ‘Drug Shortage Task Force’를 운영해 조기 경보와 대체공급 시스템을 상시 가동한다. 유럽연합(EU)은 200여 개 필수약을 공동 관리·비축하는 체계를 운영 중이다. 일본의 경우 필수의약품을 중심으로 적자를 유발하는 저수익 제품의 약가를 재산정하는 제도를 운영 중인 것으로 알려졌다. 이들 국가들은 공급량 확대와 기업 참여 촉진을 위해 정부가 적극 개입하는 공통점을 보인다.이번 국회 논의는 더 이상 미룰 수 없는 문제 해결의 기회이다. 실질적 해결책 마련의 출발점이 돼야 한다. 모처럼의 기회가 허공으로 흩어져선 안 된다. 반쪽짜리 대책이 아닌, 국민과 제약업계가 체감할 수 있는 공급 안정 방향을 제시해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 화끈한 성과급 계획을 발표하고 있다. 최대 '연봉 100%'를 받을 수 있는 곳도 있다. 우수한 인재를 유지·유치하고 글로벌 수준의 성과 보상 체계를 구축하기 위해서다. 4일 업계에 따르면 한미약품그룹은 임직원들을 대상으로 ‘주식 기반 성과 보상제도’를 도입한다.주식 기반 보상제도는 RSA(Restricted Stock Award)와 RSU(Restricted Stock Unit) 두 가지 방식으로 운영될 예정이다.RSA는 기존의 PI(성과 인센티브)를 자기주식으로 수령할 수 있도록 하는 방식이다. 임직원은 반기 평가 결과에 따라 PI 금액의 50~100%를 자기주식으로 선택해 받을 수 있다. 이 과정에서 발생할 수 있는 주가 하락 손실은 회사가 별도로 보전해 임직원의 부담을 줄인다.RSU는 회사의 장기 가치 상승에 기여한 성과에 대한 보상이다. 매출 또는 이익의 증대, 신약 승인 및 기술수출 등 기업 가치 제고에 큰 영향을 미치는 성과를 달성한 경우 이에 공헌한 임직원에게 연봉의 최대 100% 상당의 자기주식을 차등 지급할 계획이다.한미사이언스와 한미약품, 헬스케어 유통전문 자회사 온라인팜, 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학 등 주요 계열사 임직원을 대상으로 적용되며 대주주는 대상에서 제외된다.삼성바이오로직스는 상반기 성과급을 월 기본급 100%로 책정한 것으로 알려졌다.업계에 따르면 삼성바이오로직스는 상반기 TAI(목표달성장려금)를 최대치인 월 기본급 100%로 확정했다. TAI는 이 회사 성과급 제도 중 하나다. 매년 상·하반기 한 차례씩 실적을 토대로 소속 사업 부문과 사업부 평가 등을 합쳐 최대 월 기본급의 100%까지 지급한다.삼성바이오로직스는 매년 최대 실적을 달성하고 있다. 연결기준 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원이다. 국내 제약바이오 기업 중 연간 매출 4조원 돌파는 삼성바이오로직스가 최초다. 올해 1분기도 연결 기준 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 최대 분기 실적을 기록했다.중형제약사도 인센티브 대열 동참제약사들의 화끈한 성과급 잔치는 대형제약사에게만 국한된 얘기는 아니다.동구바이오제약은 올해부터 새로운 이익배분제도(Profit Sharing)를 시행중이다.세후 영업이익의 10%를 임직원에게 성과급으로 지급한다. 동구바이오제약이 수년간 100억원 이상 영업이익을 낸다는 점을 감안하면 사실상 '고정 인센티브'로 봐도 무방하다.회사의 지난해 세후 영업이익을 100억원으로 가정하면 10%인 10억원이 경영성과급으로 지급된다. 여기서 동구바이오제약의 한달 총 급여액을 따져야한다. 만약 10억원이면 성과급 총 규모인 10억원과 동일해 직원들은 월급의 100%를 지급받는다.단순하게 월 500만원을 받으면 성과급을 받는 달에는 1000만원이 들어오는 셈이다. 2025년 성과급은 2026년초 지급된다.하나제약도 올초 '주식기준성과보상제도(Restricted Stock Unit, RSU)' 도입을 결정했다.하나제약은 자사주(47만주)의 11% 가량(5만주)을 RSU로 교부한다. RSU 부여는 2025년 1분기부터며 자기주식 교부 예정일은 부여 시점 2년 후부터 매년 20%씩 6년 후까지다.하나제약은 퀀텀점프를 앞두고 있다. 2022년 완공된 하길 신공장은 최근 EU-GMP, KGMP, PMDA를 연달아 획득했다. EU-GMP는 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 인증받았다.통 큰 복지를 제공하는 제약사도 늘고 있다.명인제약은 창립 40주년을 맞아 전 임직원과 회사발전에 기여해온 퇴직자 그리고 협력업체 등 약 600명이 함께하는 크루즈 여행을 마쳤다. 명인제약은 알짜 실적과 CNS 파이프라인을 기반으로 코스피 상장에 도전하고 있다. 명인제약은 지난해 처음으로 영업이익 900억원을 넘어섰다.파마리서치는 상장 10주년을 맞이해 월급여 100%를 지급한 것으로 알려졌다. 파마리서치는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다. 매출은 상장 10년만에 10배 늘었다.

[데일리팜=황병우 기자] 프리베나20의 국가예방접종(NIP) 도입이 10월로 최종 확정되면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.프리베나20 제품사진당초 예상됐던 3분기보다는 늦은 시행이지만 13가와 15가에 이은 후속 백신이 등장한 만큼 폐렴구균 백신 시장 판도가 바뀔 것이란 전망이 나온다.질병관리청은 10월 1일부터 폐렴구균 신규 백신인 프리베나20을 국가예방접종으로 공식 도입한다고 지난 4일 밝혔다.이에 따라 만 2개월 이상의 소아·청소년은 전국 병의원에서 무료로 프리베나20을 접종받을 수 있게 됐다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백결합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백결합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.기존 백신으로는 예방하지 못했던 국내 유행 혈청형까지 포함하면서 예방효과에 관한 관심도 높은 상태다.폐렴구균은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 주요 세균성 병원체로, 특히 면역력이 약한 소아에게 생명을 위협할 수 있는 침습성 감염(IPD)을 일으킬 수 있어 예방접종이 매우 중요하다.프리베나20의 NIP 도입은 예방접종전문위원회에서 백신의 안전성, 면역원성, 비용-효과성 등을 종합적으로 검토해 결정됐다.이번 도입에 따라 국가예방접종사업으로 지원받을 수 있는 폐렴구균 백신은 총 3종으로 늘어나게 된다. 현재 NIP로는 소아 폐렴구균 예방접종에 13가 단백결합백신(이하 PCV13, 프리베나13)과 15가 단백결합백신(이하 PCV15, 박스뉴반스)을 지원하고 있다.프리베나20의 건강한 소아 접종 일정은 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 시행하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 PCV20으로 교차 접종이 가능하다.이 같은 이유로 현장에선 13가로 1~2차 접종을 마친 영아들이 남은 일정을 20가로 이어가는 사례가 많을 것으로 예상된다.전문가 역시 기존 백신 대비 예방 범위가 넓은 최신 백신으로 교차 접종하는 사례가 더 많을 것으로 전망했다. 다만 질병청은 PCV15로 접종을 시작하면 동일 백신으로 접종을 마무리할 것을 권장했다.이와 함께 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군 소아청소년도 PCV20 접종이 가능하다.고위험군 소아청소년의 경우, 접종 시의 나이와 기존 접종력에 따라 접종 일정이 달라 개별 상황에 맞는 접종 일정을 따라야 한다.특히 PCV20을 지원받을 수 있는 고위험군 어린이의 연령 상한이 12세에서 18세로 상향되어, 더 많은 소아와 청소년에게 국가예방접종 혜택이 제공될 예정이다. 프리베나20의 국가예방접종 편입으로 시장 경쟁 구도는 더욱 치열해질 전망이다.프리베나20의 소아청소년 부분의 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하는 중이다.오랜 기간 기존 13가 백신으로 독점적인 지위를 누려온 한국화이자와 한국백신 진영이 20가 도입으로 시장 지배력을 더 확장할 것이란 분석이 우세하다.한국백신 역시 현장공급에 만전을 기하고 있는 상태로 향후 교차 접종 가이드라인과 제품 장점 등을 앞세워 빠른 시장 침투를 노릴 것으로 예측된다.백신 업계 관계자는 "폐렴구균 백신의 NIP 시장이 재편되는 시기인 만큼 각 회사도 적극적인 대응책을 마련 중인 것으로 알고 있다"며 "한국백신의 오랜 경험이 프리베나20의 빠른 시장 안착에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 21일 풀리기 시작한 민생쿠폰이 약국 매출에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.휴베이스가 민생쿠폰 지급 둘째주(7월 27~8월 2일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해 본 결과 16%의 매출 증가가 나타난 첫째주에 이어 7.4% 더 매출이 증가했다.민생쿠폰 사용이 본격화된 데 따른 영향으로 풀이된다. 7월 31일 오후 1시 기준 신청률은 90.0%로 국민 10명 중 9명이 신청을 완료했다.휴베이스 관계자는 "민생쿠폰 지급에 따른 약국 매출 영향을 분석한 결과 전 주 대비 둘째 주 조제건수는 2.7%로 감소를 보였지만 판매건수와 판매금액은 각각 4.6%, 7.4% 증가했다"며 "지속적으로 약국에서도 사용이 이뤄지고 있는 것"이라고 말했다.휴베이스에 따르면 민생회복 지원금 지급 이후 2주 연속 매약 매출이 증가했다. 전 년 대비 판매건수는 1.3%, 판매금액은 19.7% 증가한 것으로 확인됐다.눈여겨 볼 부분은 코로나19 자가검사키트 판매가 미미하게 증가하고 있다는 부분이다. 이 관계자는 "코로나19 재유행에 대한 가능성이 대두되고 있는 가운데, 31주차(7월 13~19일) 키트 판매량이 28.8% 상승했다"며 "판매처 역시 209곳에서 245곳으로 증가세를 보였다"고 설명했다.한편 행정안전부는 여신금융협회, 신용카드사와 협업해 민생회복 소비쿠폰 가맹점 정보를 민간 지도 앱인 네이버지도(네이버), 카카오맵(카카오), 티맵(티맵모빌리티)에서 확인할 수 있도록 서비스를 개시했다.행안부는 "민생회복 소비쿠폰 가맹점을 일일이 확인해야 한다는 국민 불편을 해소하기 위해 서비스를 개통, 현재 운영 중"이라며 "지속 협력을 통해 표출을 확대하고 잘못된 정보가 표출되지 않도록 지속 정비할 계획"이라고 밝혔다.