[데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아와 삼진제약이 면역증강 인플루엔자 백신의 국내 시장 공략을 위한 본격적인 행보에 나서며 기대감을 키우고 있다.두 회사는 세계 최초 배양 인플루엔자 백신이 가지는 예방효과와 삼진제약이 가진 마케팅 역량을 통해서 시너지를 낸다는 구상이다.특히 CSL시퀴러스의 65세 이상 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신이 경제성평가 분석 결과를 발표하면서 향후 국가필수예방접종사업(NIP)으로 연결될 수 있을지 주목된다.CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 이달 23일 '인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해'를 주제로 간담회를 개최하고 백신이 가지는 의미를 조명했다.노지윤 고대구로병원 감염내과 교수지난달 17일 CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결한 바 있다.삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하게 되며 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하게 된다.유기승 CSL시퀴러스코리아 대표는 "삼진제약과의 전략적 판매 제휴를 통해 더 넓은 유통망과 접점을 확보한 만큼, 앞으로도 더 많은 국민이 혁신적인 백신의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 연구진, 보건당국과의 긴밀한 협업 아래 지속적인 노력을 이어갈 것"이라고 밝혔다.플루셀박스의 경우 '세포 배양 인플루엔자 백신'으로 기존 표준 용량의 유정란 배양 백신과 차별점을 가지고 있다.이날 발표를 맡은 노지윤 고대 구로병원 감염내과 교수는 "세포배양 방식으로 제조된 플루셀박스는 세포에서 분리된 바이러스를 사용해 시드(seed) 백신주를 만들고, 포유류 세포에서 백신주를 증식시켜 계란 적응 변이를 원천적으로 차단할 수 있다는 장점이 있다"며 "기존 유정란 배양 백신 대비 우수한 예방효과는 물론, 면역 각인에 의한 면역반응 왜곡도 줄일 수 있다"고 강조했다.또 노 교수는 "RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염예방을 넘어 인플루엔자로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다"며 "이는 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 공중보건 가치를 보여주는 결과"라고 설명했다.비용대비 효과 입증한 플루아드, NIP 논의 진전 만들까특히 이날 간담회에서는 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 플루아드의 임상적 및 경제적 영향을 평가한 최신 데이터가 소개됐다.연구결과 플루아드는 한국과 대만 고령층을 대상으로 실시된 경제성 분석에서 플루아드는 기존 표준 용량 4가 백신 대비 인플루엔자 발생 ▲10만6654건 ▲증상발현 사례 7만1352건 ▲입원 5443건 ▲사망 1275건을 감소시키는 것으로 나타났다.최민주 고대구로병원 감염내과 교수연구 발표를 맡은 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 "비용효과성 분석결과 플루아드는 1QALY(삶의 질 보정 생존연수)를 확보하는 데 필요한 비용인 2200 달러로 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다"며 "의료 재정뿐 아니라 간병비, 교통비 생산성 손실 등 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다"고 설명했다.또 플루아드의 경우 기존 인플루엔자 백신의 항체가가 평균 6개월 이내 감소하는 데 반해, 플루아드는 접종 1년째에도 항체가 더 높게 유지하는 것으로 나타났다.현재 미국, 독일, 이탈리아 등 주요 해외국뿐만 아니라 2023 대한감염학회 성인예방접종권고안에서는 65세 이상 성인에서 낮은 백신 효과를 극복하기 위해 플루아드를 포함한 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선권고하고 있다.최 교수는 "연구결과는 표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택"이라며 "이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종 사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 총차입금이 700억원에 육박한 것으로 나타났다. 1년3개월새 328억원 증가했다. 대한뉴팜은 지난해 5월부터 올 8월 종료되는 공장증축에 436억원을 투입했다. 차입금 증가도 이와 연동된 것으로 보인다.총차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금은 400억원 가량이다. 현금성자산은 270억원 정도에 불과해 추가조달이나 차입금 연장 등의 조치가 이뤄질 것으로 보인다.(단위: 천원) 대한뉴팜 총차입금은 2023년말 360억원에서 2024년말 585억원으로, 2025년 1분기말 688억원으로 늘었다. 이에 자본조달비율은 2023년말 11.29%서 올 1분기말 24.66%로 올라갔다.2022년말 총차입금이 361억원이었던 점을 감안하면 2023년 1월 2세 이원석 단독대표 체제 가동 이후 차입금이 늘었다고 해석할 수 있다.총차입금 688억원 중 단기차입금은 396억원이다. 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 274억원으로 단기차입금을 밑돈다. 이에 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 292억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다.대한뉴팜 총차입금 증가는 공장증축과 연관돼 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 대한뉴팜은 당시 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련한다고 밝혔다.업계 관계자는 "단기간 차입금이 늘면 유동성 압박에 직면할 수 있다. 다만 대한뉴팜은 꾸준히 영업이익을 내고 있어 자체 영업 활동에 따른 현금 확보와 추가 자금 조달을 통해 차입금을 상환할 것으로 보인다"고 분석했다. 대한뉴팜 영업이익은 2023년 188억원, 2024년 186억원이다.대한뉴팜은 공장증축과 발맞춰 외부 R&D 인사도 영입하고 있다.회사는 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다. 길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.

[데일리팜=차지현 기자] 자사주 소각을 의무화하는 상법 추가 개정 논의가 본격화하는 가운데 제약바이오 업계에서도 자사주 유동화 움직임이 빨라지고 있다. 보유 중인 자사주를 담보로 교환사채(EB)를 발행하거나 임직원에게 자사주를 지급하는 등 자사주를 전략 자산으로 활용하려는 시도가 잇따르는 모습이다. 일각에서는 자사주를 소각하지 않고 다른 방식으로 처리하는 게 주주환원이라는 본래 취지를 훼손할 수 있다는 지적도 제기된다.23일 금융감독원에 따르면 줄기세포 치료제 개발 업체 코아스템켐온은 21일 발행주식총수의 2.43%에 해당하는 자기주식 80만주를 NH농협증권에 시간외대량매매 방식으로 처분하기로 결정했다. 처분 가격은 1주당 3410원으로 총 처분 금액은 27억2800원 수준이다.코아스템켐온이 자사주 처분 결정 공시를 낸 건 올해 들어 세 번째다. 앞서 이 회사는 지난 3월 자사주 100만주를 1주당 2645원에 처분했다. 이어 5월에도 100만주를 1주당 3440원에 매각했다. 이번 건을 포함해 코아스템켐온이 올해 처분하는 자사주 규모는 98억원에 달한다. 회사 측은 자사주 처분 목적으로 "운영자금과 연구자금 확보 차원"이라고 설명했다.최근 제약바이오 기업의 자사주 처분 행렬이 이어지고 있다. 환인제약은 지난 7일 자사주 100만주를 케이프투자증권 외 국내투자자에 매도하기로 결정했다. 1주당 처분 금액은 1만2170원으로 총 처분 금액은 121억7000만원이다. 이번에 환인제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 5.38%에 해당한다. 환인제약 측은 처분 이유에 대해 "유통주식수 증가를 통한 거래 활성화와 운영자금 확보"라고 했다.진양제약은 지난 2일 자사주 32만주를 최윤환 진양제약 회장에 넘겼다. 최 회장은 진양제약 창업주로, 현재 회사 최대주주인 최재준 사장의 부친이다. 진양제약이 최 회장에게 처분한 자사주 가격은 1주당 6400원으로 총 20억4800만원어치다. 회사 측은 이번 이번 자사주 처분으로 기업 운영 자금을 확보하고 재무구조를 개선할 수 있을 것으로 내다봤다. 자사주를 성과금이나 격려금 등의 명목으로 임직원에게 지급해 처분하는 제약바이오 업체도 등장했다. 메디톡스는 16일 주식매수선택권 행사에 따른 자사주 교부 목적으로 자사주 360주를 처분하기로 결정했다. 지급 단가는 1주당 13만8100원으로 총 5807만원 규모다.고려제약은 퇴직자 인센티브 지급을 목적으로 올해에만 세 차례 자사주 처분 공시를 냈다. 고려제약은 지난 3월 1067만원 규모 자사주 2195주 처분을 결정했다. 이어 지난달 2일과 30일 각각 616만원과 652만 상당 자사주 처분을 단행하기로 했다. 회사 측은 "퇴직자 인센티브 지급규정에 따라 퇴직 시 근속연수를 기준으로 인센티브를 지급하고 있다"면서 "자사주 처분은 당사 자기주식계좌에서 퇴직자에게 주식을 현물로 지급하는 방식으로 이뤄진다"고 했다.제일바이오는 지난달 11일 임직원에 대한 동기부여를 위한 양도제한조건부주식보상(RSA) 교부와 주주환원을 위한 재원 마련 등을 위해 12억8378만원 규모 자사주 170만7150주를 처분한다고 공시했다. 지노믹트리는 양도제한조건부주식청구권(RSU) 지급을 위해 자사주 1만2522주를 총 1억6429만원에 처분했다. RSA와 RSU는 성과 중심 보상제도로 일정 기간 근속하거나 성과 목표를 달성한 임직원에게 주식을 직접 지급하거나 청구권을 부여하는 방식으로 설계된다.삼일제약은 보유 중인 자사주를 담보로 EB 발행에 나섰다. EB는 채권을 다른 회사 주식으로 교환할 수 있는 권리가 붙은 사채로, 자사주를 담보 자산으로 설정해 발행할 수 있다. 삼일제약은 지난 4월 40억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 EB를 발행하면서 보유 자사주 32만589주를 처분했다. 이는 발행주식총수의 1.48%에 해당한다.이들 기업의 자사주 처분 흐름은 상법 개정 논의와 무관치 않다는 분석이다. 현재 국회에는 상장사 자사주 의무 소각 관련 상법 개정안이 다수 발의된 상태다. 상장사가 자사주를 취득한 경우 일정 기간 내 소각을 의무화하는 게 개정안의 골자다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다. 자사주 소각 의무화에 대한 논의가 본격화한 데 따라 자사주를 현금화하거나 임직원 보상 등에 활용하려는 기업의 선제 대응이 이어지는 것이다.일각에서는 자사주를 소각하지 않고 다른 방식으로 처리하는 게 주주환원이라는 본래 취지를 훼손할 수 있다는 목소리도 나온다. 업계 관계자는 "자사주를 보상이나 매각 등 다른 방식으로 활용할 경우 수혜 대상이 제한될 수 있기에 주주환원 효과가 제한될 수 있다"면서 "자사주 소각 의무화 흐름 속에서 기업의 자사주 활용에 대한 시장의 눈도 더 엄격해지는 분위기"라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의·약사가 대표로 있는 법인이 약 60억을 투자해 지난 2022년부터 서울 지하철역에 조성중인 병원+약국 메디컬존 8곳을 싹쓸이했다.의원·약국으로 나눠 보자면 총 16곳이다. 의·약사가 대표로 있는 A법인과 M법인은 전대계약을 통해 의원·약국을 입점시키고 있다.지난 6월 공고가 이뤄진 장지역과 사가정역 메디컬존도 M법인이 13억7000만원에 낙찰 받은 것으로 알려졌다. 앞선 공고에서 유찰이 되며, 입찰에 단독 참여했던 M법인이 수의계약을 진행했다.M법인은 지난 2022년 10월 설립해 메디컬존 입찰에 적극적으로 참여했던 곳이다. 지난 2023년 5월 면목·학동·논현역 메디컬존 3곳을 17억1751만원에 낙찰 받았다.이외에도 서울교통공사가 아닌 남서울경전철이 운영하는 보라매병원역 약국도 낙찰 받아 전대계약을 한 바 있다. M법인이 이들 상가를 낙찰 받는 데에만 최소 31억 이상을 투자했다. 지하철 상가 의원·약국 입점에 공격적인 투자를 하고 있는 것이다.또 다른 A법인은 지난 2022년 합정·역삼·종로3가역 메디컬존을 총 28억6485만원에 낙찰받은 바 있다. 당시 약사가 대표로 있는 법인으로 확인돼 약사사회에서도 관심을 받았다.초창기 운영하던 지하철역 상가 내 약국은 문을 닫고, 메디컬존 약국의 경우 전대계약으로 운영이 이뤄지는 것으로 알려졌다.두 곳의 법인은 관계사로 거론되기도 했다. M법인이 메디컬존 계약을 받아낼 때, A법인의 대표 약사가 M법인 이사로 이름을 올리고 있었기 때문이다. 또 A법인의 사내이사가 M법인에도 사내이사로 등록돼있는 등의 연결고리가 있었다 .A법인 대표 약사는 올해 1월 M법인의 이사직에서 물러나고, 현재 M법인 이사로는 이름을 올리지 않고 있다.메디컬존은 의원, 약국이 동시에 입점해 처방과 매약 매출을 모두 갖추고 있다는 점에서 관심을 받고 있다.다만, 의약사가 직접 운영하지 않는 상가에 대해서는 전대계약을 통해 입점을 유치해야 한다는 점과 투자 비용이 높다는 점 등이 개인 의약사에게는 진입장벽으로 작용하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원에 이어 같은 당 이수진 의원이 '미프진' 등 의약품을 통한 인공임신중지를 법적으로 허용하고, 인공임신중지 수술과 의약품에 건강보험급여를 적용하는 법안을 23일 제출했다.이수진 의원이 대표발의한 모자보건법 일부개정안은 임산부 동의를 받아 인공임신중지를 허용할 수 있도록 하고 인공임신중지에 보험급여를 실시하는 내용을 담았다.인공임신중절수술 명칭은 인공임신중지로 변경하고 보건복지부 장관이 임신·출산 등 지원을 위해 긴급전화 운영, 온라인 상담 등 업무 수행을 위해 임신·출산 지원기관을 설치·운영할 수 있는 근거도 마련했다.지방자치단체장은 보건소에 종합상담기관을 설치하거나 복지부 장관 등이 종합상담기관을 지정해 임신·출산 정보를 제공하고 임신 유지·중지 관련 상담 업무를 수행하도록 했다.종합상담기관 장은 임신 유지·중지 상담을 받은 여성이 요청했을 때 상담사실 확인서를 지체없이 발급하도록 법제화했다.이 의원은 "우리나라는 헌법재판소가 자기낙태죄와 의사낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만 아직 관련 법률 정비가 이뤄지지 않아 입법 공백이 지속되고 있다"며 "임신중지 시 약물 사용을 허용하고 제한없이 인공임신중지를 허용하는 동시에 충분한 정보 제공과 지원으로 여성 자신의 판단과 결정에 의한 인공임신중지가 가능토록 하는 입법"이라고 설명했다.인공임신중지약은 해외에서 '미프진'이 시판허가를 받아 판매되고 있다.해당 품목은 국내에서 현대약품이 '미프지미소'란 품명으로 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약과 독점 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 암 환자 자택을 방문해 진맥 후 약재비 등으로 환자로부터 3700만원을 받은 한약사에게 받은 금전 전액을 돌려주라는 판결이 나왔다.수원지방법원 성남지원은 최근 환자가 한약사를 상대로 제기한 부당이득금 소송에서 원고의 주장을 인용, 원고 승소 판결을 내렸다.환자는 파킨스병을 앓고 있는 암 환자였는데 한약사를 알게됐고 한약사는 환자의 자택을 방문해 진맥한 후 거액의 약재비를 요구했다.환자는 1차로 2700만원, 2차로 1000만원을 입금했고, 착오로 1000만원을 더 송금했다.이후 병에 대한 차도가 없자, 약재비 전액을 돌려달려며 소송을 진행한 것.이에 법원은 "원고가 피고에게 지급한 약재비 3700만원은 영리를 목적으로 한 한방의료행위 대가로 지급된 것으로 약사법 및 보건범죄단속에관한특별조치법에 위반돼 무효"라며 "원고가 착오로 피고에게 1000만원을 송금한 만큼 피고는 원고에게 부당이득으로 합계 4700만원과 지연 손해금을 지급할 의무가 있다"고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 한국엠에스디의 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가했다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았왔다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보인다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 '국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책'을 주제로 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)'을 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.식의약 정책이음 열린마당은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석하는 타운홀 미팅 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견을 사전에 주제를 정하지 않고 자유 토론 형식으로 논의한다.이번 자리에서는 희귀·필수 의료제품의 신속한 공급, 바이오의약품 및 K-뷰티 산업의 성장 지원 등 환우·산업계의 현실적인 애로사항 등이 심도 깊게 논의됐으며, 식약처는 이러한 의견들을 향후 정책에 실질적으로 반영할 계획이다.오유경 식약처장은 "AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다"며 "국민이 안심하고, 현장에 실질적인 힘이 되는 정책 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.오 처장은 "이번 열린마당은 그 시작점으로, 허심탄회한 현장의 목소리들이 정책 발전의 소중한 밑거름이 될 것"이라며 "앞으로도 소상공인, 영세 제조업체 등의 어려움을 정책에 적극 반영해 나가겠다"고 덧붙였다.식약처는 이번 열린마당을 계기로 분야별 정책 수요자들과의 소통을 정례화하고, 정책 기획 초기단계부터 국민 의견을 반영하는 ‘참여 기반 정책 설계’ 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.