[데일리팜=김진구 기자] PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제 시장이 빠른 성장세를 이어가고 있다. 지난 1분기 전년대비 처방실적이 21% 증가하는 등 2022년 이후 매 분기 20% 내외의 성장이 반복되는 양상이다. 제약업계에선 올해 1000억원을 돌파할 것이란 전망도 나온다. 제품별로는 이 시장을 개척한 종근당 ‘에소듀오’가 주춤한 가운데, 유나이티드 ‘라베듀오’‧‘라베미니’와 녹십자 ‘에소카’, 일양약품 ‘놀텍플러스’가 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. PPI+제산제 시장 고속성장 지속…연 1천억 고지 밟을까 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI+제산제의 원외처방 실적은 235억원이다. 작년 1분기 대비 21% 증가했다. 이 시장은 최근 몇 년간 빠르게 확대됐다. 2022년 이후 매 분기 20% 내외의 성장이 반복되고 있다. 초기엔 종근당 에소듀오가 시장 성장을 이끌었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 에소듀오를 발매했다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완했다. 기존에도 오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 제품이 있었지만 처방시장에서 존재감은 크지 않았다. 종근당 에소듀오의 성공을 확인한 제약사들이 2021년 이후 에스오메프라졸‧라베프라졸‧란소프라졸에 탄산수소나트륨‧침강탄산칼슘‧산화마그네슘 등 여러 성분 조합의 후발의약품을 잇달아 발매하면서 시장의 성장에 속도를 더했다. 제약업계에선 이 추세대로 시장이 확대될 경우 올해 PPI+제산제 시장이 연 1000억원 이상 규모로 확대될 것이란 전망도 나온다. 2021년 276억원이던 이 시장은 2022년 458억원, 2023년 564억원, 2024년 730억원, 2025년 873억원 등으로 확대됐다. 에소듀오 주춤한 사이…라베듀오‧라베미니 등 후발약 껑충 제품별로 희비가 엇갈렸다. 초기 시장 성장을 이끌었던 종근당 에소듀오는 주춤한 모습이다. 에소듀오의 1분기 처방액은 27억원으로, 작년 1분기 34억원 대비 19% 감소했다. 다양한 성분‧조합의 후발의약품이 가세한 2021년 4분기 이후 부진한 모습이다. 반면 에소듀오 후발의약품들은 대부분 처방실적이 빠르게 증가하는 양상이다. 유나이티드의 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 라베미니는 1분기 37억원의 처방실적을 기록, PPI+제산제 시장 1위에 자리했다. 이어 유나이티드의 동일 성분 제품인 라베듀오가 31억원의 처방실적으로 2위를 차지했다. 라베듀오와 라베미니는 작년 2분기 이후 종근당 에소듀오를 제치고 시장 1‧2위로 올라선 바 있다. 라베미니는 라베듀오의 용량을 절반으로 줄인 제품이다. 녹십자 에소카는 1분기 24억원의 처방실적으로 에소듀오에 이어 4위에 자리했다. 작년 1분기 20억원 대비 18% 증가했다. 이어 일양약품 놀텍플러스가 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 놀텍플러스는 일양약품의 자체개발 신약 놀텍(일라프라졸)에 탄산수소나트륨이 더해진 복합제다. 작년 2분기 발매돼 3억원의 처방실적을 기록한 이후, 3분기 16억원, 4분기 20억원 등으로 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=강혜경 기자] JW중외제약, 경동제약, 안국약품, 광동제약, 휴온스 등 제약·바이오 기업들이 입주하며 3년새 눈부신 발전을 하고 있는 경기 과천 지식정보타운 내 의원·약국도 괄목할 만한 성장을 보이고 있다. 아직까지 입주를 앞둔 기업과 아파트 등도 많아 성장 가능성이 점쳐지는 지역이다. 학군지로 탄탄한 수요를 갖추고 있는 경기 안양 평촌 역시 의원 평균 월매출액이 8506만원으로 높은 수준을 보였다. 약국 역시 6134만원으로 추격에 나섰다. 데일리팜이 의원·약국 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 과천 지정타와 안양 평촌역 반경 1km 이내 의원과 약국 운영 현황을 확인해 봤다. ◆지정타 의원 월 매출 4233만원…결제단가 5만원 육박 신규 상권인 지정타 의원은 18곳으로, 내과가 6곳으로 가장 많았고 산부인과·안과·이비인후과·정형외과·피부과 각 2곳, 비뇨기과·소아청소년과 1곳 순으로 나타났다. 의원당 월 평균매출은 4233만원이며, 중간값은 2453만원으로 확인됐다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 1.7%로 동 기간 경기도 평균 대비 높았다. 최근 3개월 간의 월 평균 결제건수는 922건, 결제단가는 4만9786원으로 높은 수준을 보였다. 특히 지역 자체가 전년 대비 매출, 병원 수 모두 증가하며 '성장기'로 구분됐다. 이용고객(환자)는 30대가 압도적이었는데 30대 여성이 17.9%, 30대 남성이 12.7% 비율을 보였다. 이어 60대 이상 여성 13%, 50대 여성 11.8%, 50대 남성 11.7%, 60대 이상 남성 9.1% 등이었다. 약국 역시 의원과 동수인 18곳으로 나타났으며 월 평균매출은 1970만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 1511건, 결제단가는 1만4233원으로 1만원 미만 거래가 61%를 차지했지만 1~2만원, 5만원 이상 결제 비율도 19.4%, 6.4%로 조사됐다. 다만 30대가 주 고객층이었던 의원과 달리 약국에서는 50대 남성이 15.5%로 가장 높았다. 또한 30대를 제외한 모든 연령층에서 남성 비율이 여성 보다 높았는데, 50대 남성에 이어 60대 이상 남성 14.4%, 40대 남성 13.5%, 30대 여성 11.9%, 60대 이상 여성 10.8%, 30대 남성 10.7% 등 비율을 보였다. 이용고객은 주거 고객이 30.5%에 불과했으며 유입·직장고객이 45.2%, 24.4%로 도합 69.6%를 차지했다. ◆평촌 결제단가 9만원…피부과 월매출 1.9억원 주거 비율이 61%인 평촌 지역 의원들의 평균 결제단가는 9만원에 달했다. 진료과목 가운데 피부과 비율이 높다 보니 결제단가를 높이는 데 영향을 줬을 것으로 풀이된다. 평촌 지역 의원은 55곳으로, 지정타 대비 3배 이상 많았다. 진료과목별로는 피부과가 13곳으로 가장 많았고 내과 12곳, 정형외과 7곳, 성형외과·소아청소년과 5곳, 이비인후과 4곳, 가정의학과·산부인과 3곳, 안과 2곳, 비뇨기관 1곳 등이었다. 대표적인 학군지인 만큼 소아과 비율이 높은 것도 특징이다. 의원의 평균매출은 8506만원으로 나타났으며, 가장 많은 수의 피부과 매출은 1억9337만원이었다. 내과와 소아과는 3366만원, 6843만원으로 나타났다. 이용고객(환자)은 여성 비율이 남성에 비해 최대 2배 이상 높았는데, 50대 여성이 19.2%로 가장 많았고 40대 여성 19%, 30대 여성 11.8% 등으로 확인됐다. 약국은 39곳으로 의원 대비 적었다. 약국의 월 평균매출은 6134만원으로 타 지역 대비 높은 수준을 보였다. 월평균 결제건수는 2847건, 결제단가는 2만3521원이었다. 약국 이용고객(환자)는 의원과 달리 남성에서 비율이 소폭 높았는데, 60대 이상 남성이 18.7%로 가장 많았고 50대 남성 15.9%, 60대 이상 여성 14.7%, 50대 여성 13.4%, 40대 남성 11.8%, 40대 여성 10.5% 순이었다. 평촌 역시 주거고객이 33.7%로 전체의 1/3에 달했지만, 고객군에서는 유입·직장 비율이 47%, 19.3%로 높았다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 통풍 치료제 에파미뉴라드 임상 3상 막바지에 진입했다. 자체 신약 개발 역량을 입증할 수 있는 첫 시험대다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 16년에 걸쳐 초기 물질 발굴부터 임상 개발까지 전 과정을 자체 주도해온 후보물질이다. 식약처로부터 품목 허가를 따낼 경우 자체 신약 개발 역량을 입증하는 사례가 될 전망이다. 에파미뉴라드는 요산 생성 억제 기전을 기반으로 한 통풍 치료제다. 기존 치료제 대비 안전성과 효과 개선 가능성이 기대된다. 기존 1차, 2차 치료제를 대체하는 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 목표로 하고 있다. 특히 기초 연구, 비임상, 임상 설계와 수행까지 전주기를 자체적으로 이끌어왔다는 점에서 의미가 크다. 외부 도입 중심 구조에서 자체 발굴 중심으로 전환되는 첫 사례다. 국내 제약사가 후기 임상 단계까지 독자적으로 끌고 온 사례가 제한적인 점을 고려하면, 상업화에 근접한 대표적 성과로 평가된다. 임상 전략 역시 주목된다. 1상과 2상은 국내에서 진행됐다. 3상은 한국을 포함해 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 다국가로 확장됐다. 단순히 국내 허가를 위한 임상에 그치지 않고, 향후 글로벌 진출을 염두에 둔 개발 전략이 반영된 구조다. 아시아 지역 환자를 포함한 데이터를 확보함으로써 향후 해외 진출 시 활용도를 높이겠다는 판단이 깔려 있다. 상업화 전략도 투트랙으로 전개될 가능성이 크다. 국내 시장은 직접 판매를 통해 수익을 확보하는 한편, 해외 시장에서는 기술이전이나 현지 제약사와의 협력을 통한 사업화가 유력하게 거론된다. 글로벌 시장에서 직접 판매보다 파트너십 기반 확장이 효율적인 만큼 에파미뉴라드는 추가 수익을 창출할 수 있는 라이선스 아웃 자산으로도 활용될 수 있다. 이 같은 흐름은 올해 초 연구개발 전문가인 함은경 대표 선임과도 맞물린다. 연구개발(R&D)을 총괄하는 함은경 대표가 향후 에파미뉴라드의 품목허가와 상업화를 성공적으로 이끄는 중책을 맡게 될 것으로 예상된다. JW중외제약은 에파미뉴라드를 시작으로 후속 파이프라인 투자에도 속도를 내고 있다. 합성신약 역량을 기반으로 항암, 대사, 신경계 질환 등으로 연구 영역을 확장하고 오픈이노베이션을 병행해 개발 효율성을 높이는 전략을 취하고 있다. 현재 항암제 JW2286은 임상 1상 단계에서 개발되고 있다. 안질환 치료제 JW1601은 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 JW0061 역시 임상 초기 단계에 진입했다. 여기에 대사질환과 신경계 질환 후보물질까지 더해지며 다층적 파이프라인 구조를 구축하고 있다. AI 기반 플랫폼 ‘제이웨이브’와 CMC 연구센터 역량까지 결합되면서, 지속 가능한 신약 창출 전환을 시도하는 모습이다. 재무적 기반도 뒷받침되고 있다. 2025년 연결 기준 매출은 7753억원, 영업이익은 944억원으로 개선됐다. 영업활동현금흐름도 2024년 794억원에서 지난해 963억원으로 확대됐다. 영업에서 창출된 현금이 1260억원 수준으로 증가하며 안정적인 현금 창출력이 확보된 모습이다. 연구개발 투자 지속성을 뒷받침할 수 있는 재무 여력이 강화되고 있다는 평가다. JW중외제약의 연간 영업이익률을 계산해보면 2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 지난해 12.2%를 기록했다. 2023년 대비 2024년 소폭 하락했지만, 2025년에는 다시 12% 수준으로 회복되며 두 자릿수 영업이익률을 유지하고 있다. 주목할 부분은 연구개발비 증가와의 동행이다. 같은 기간 연구개발비는 740억원에서 833억원, 1079억원으로 빠르게 확대됐고, 매출 대비 비중도 10.1%에서 14.1%까지 상승했다. 위탁용역비 및 기타 비용이 900억원 이상으로 늘어나며 외부 협력 기반 연구개발 투자가 강화됐다. 그럼에도 불구하고 영업이익률이 11~13% 수준을 유지하고 있다는 점은 비용 증가를 상쇄할 수 있는 수익 구조가 견조하다는 의미로 해석된다. 실적 개선과 현금 창출력 확대, 연구개발비 증가가 맞물리며 신약 개발 투자 여력이 개선됐다는 것을 알 수 있다. 장기적인 자금 투입이 필요한 신약 개발에서 안정적인 캐시플로우는 핵심 경쟁력으로 작용한다. 특히 에파미뉴라드의 경우 외부 물질 도입이 아닌 자체 개발을 통해 후기 임상 단계까지 진입한 데다, JW중외제약이 글로벌 사업화 전략까지 구체화하고 있다는 점에서 업계의 관심이 높아지고 있다. 다만 과제도 남아 있다. 임상 3상 이후 허가와 상업화, 글로벌 시장 진출까지 이어지는 과정은 불확실성을 동반한다. 통풍 치료제 시장 경쟁이 치열한 만큼 차별화된 임상 데이터 확보가 핵심 변수가 될 전망이다. 에파미뉴라드는 단일 품목을 넘어 JW중외제약의 신약 사업 전환 성패를 가르는 기준점이다. 16년 축적된 연구개발 성과가 시장에서 입증되는 단계에 들어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사와 CSO(판매대행) 간 수수료 계약이 변질되고 있다. 수수료를 먼저 낮추는 대신 연구개발(R&D) 비율 요건을 충족해 약가 인하를 피할 경우 그 효과를 사후에 나누는 구조가 등장했다. 비용 조정과 약가 인센티브가 연결된 계약 방식이다. 비용 재배치를 통해 R&D 비율을 맞추는 방식이 확산되며, 제도 취지와 다른 방향의 활용이라는 해석도 나온다. 일부 CSO는 제약사에 수수료 선인하를 제안하고 있다. 제약사가 R&D 비율을 맞춰 약가 인하를 피하면 그에 따른 효과를 나중에 보전받는 조건이다. 초기에는 판관비 부담을 낮추고, 이후 약가 보존 효과가 확인되면 이를 공유하는 형태다. 제약사가 응하면 CSO는 수주를 확보하는 구조다. 이 같은 방식은 매출 대비 R&D 비율 기준을 중심으로 작동한다. 매출이 동일한 상황에서 R&D 비용이 늘어나면 비율은 상승한다. 반면 CSO 수수료는 판관비로 분류되며 협상을 통해 조정이 가능하다. 제약사가 이 비용을 낮추면 그만큼 R&D 지출을 늘릴 여력이 생긴다. 총비용과 영업이익 변동을 크게 만들지 않으면서 R&D 비율을 높일 수 있는 구조다. 판관비 감소와 R&D 확대가 동시에 나타난다. 제약사는 단기간에 기준을 맞춰 약가 인하를 피할 수 있고, CSO는 향후 보전 수익을 기대할 수 있다. 복지부는 혁신형 제약기업의 R&D 투자를 유도하기 위해 매출 대비 R&D 비율 기준을 2%포인트 상향했다. 3개년 평균 매출 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높였다. 기준 충족 부담이 커지면서 비용 구조를 조정해 단기간에 비율을 맞추려는 대응이 이어지고 있다. 사후 정산 조건이 결합되면서 수수료 계약은 단순 요율 협상에서 벗어나고 있다. 약가 인센티브를 전제로 한 조건이 계약에 포함되며, 계약 기간과 정산 방식도 이에 맞춰 설계되는 사례가 늘고 있다. 비용 조정과 인센티브가 하나의 구조로 묶이는 모습이다. 제약사는 초기 비용 부담을 낮추면서도 R&D 비율을 맞출 수 있다는 점이 유인으로 작용한다. CSO 역시 단기 수수료를 일부 낮추는 대신 장기적으로 보전 수익을 확보할 수 있다. 양측 이해관계가 맞물리며 계약 구조가 형성되고 있다. 약가 인센티브가 수수료 계약에 반영되는 구조다. 수수료 협상력이 약가 방어 수단으로 전이되며 기업 간 대응 격차를 키우는 변수로 작용하고 있다. 이 같은 변화는 제약사 간 대응 방식에도 영향을 주고 있다. 동일한 매출 규모와 유사한 사업 구조를 가진 기업이라도 CSO와의 계약 방식에 따라 R&D 비율 충족 속도와 비용 구조가 달라질 수 있다. 수수료 협상이 단순 비용 문제가 아니라 약가 인센티브와 연결된 변수로 작용하는 모습이다. 업계 관계자는 “R&D 비율 기준이 높아지면서 이를 맞추기 위한 전략도 더 다양해지고 있다”며 “실제 투자 확대를 담보할 수 있는 기준 정교화가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가유연계약제 운영지침이 내달 초 베일을 벗으며, 제약사들의 이중약가 신청도 가시권에 들어올 예정이다. 대상 약제를 보유한 일부 제약사들은 이미 신청 준비에 들어갔다. 건보공단은 산업계에 다빈도 질의 안내를 거쳐 공식적인 접수 절차를 밟을 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면, 건강보험공단은 최근 사용량-약가연동 협상(가·나) 약제 대상 약가유연계약 신청 의사를 확인하는 중이다. 사용량이 늘어나 약가 조정 협상을 해야 하는 약제 중 약가유연계약으로 실제가와 표시가를 달리 할 약제가 얼마나 되는지 살피기 위해서다. 공식적인 접수 절차는 아직이다. 정부 약가제도 개편으로 새롭게 도입되는 제도인 만큼 운영지침 발표 이후에도 산업계에 안내하는 과정이 진행될 것으로 보인다. 약가유연계약제 적용에 대한 산업계 수요에 대해서는 의견이 갈린다. 수출을 고려해 표시가를 높여야 하는 국내사가 많지 않고, 글로벌 제약사는 RSA 적용 약제들이 상당수이기 때문이다. 현재 RSA가 부과된 약제는 계약 해지를 한 후에 약가유연계약제를 신청할 수 있다. 업계 관계자는 “(신청 제약사가)많지는 않을 것으로 보인다. 국내사 중 수출을 생각하는 몇 곳이랑 나머지는 글로벌제약사가 될 것”이라고 예상했다. 다만, 기등재 신약을 보유한 국내사라면 유연계약제를 신청하지 않을 이유가 없다는 반응도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “국내사 중 기등재 신약을 가지고 있고, 신약이 얼마 되지 않았다면 하지 않을 이유가 없다”고 했다. 새로 도입된 약가유연계약제는 환급액이 발생하지 않도록 요양기관에는 실제가(별도계약 금액)이 부과되는 방식이다. 따라서 현장에는 실제가가 노출될 수 있지만 해외에서 국내 약가를 살펴볼 때 기준이 되는 표시가를 높일 수 있다는 장점이 있다. 한편, 이달 15일 복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하며 약가유연계약제를 도입했다. 이후 협상대상 약제를 확정했다. ▲신약으로 허가받은 이력이 있는 의약품 ▲자료보호의약품 또는 재심사기간 부여 의약품 ▲대조약 지정 의약품 ▲이들 의약품의 허가업체와 동일한 업체의 동일성분·타 함량·타 제형 의약품 등이다. 또 ▲약사법상 희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 ▲개량신약 또는 개량 생물의약품 ▲동등생물의약품이 해당된다. 위험분담제가 부과된 약제는 제외했다.

[데일리팜=강신국 기자] 24시간 편의점에서 판매하는 안전상비의약품 목록에 4년 전 생산이 중단된 제품이 여전히 포함돼 있다며 경제단체가 또 대책 마련을 촉구했다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 29일 이 같은 내용을 포함한 '기업현장의 규제합리화 과제' 139건을 민관합동 규제합리화추진단에 제출했다고 밝혔다. 건의서에는 국민 생활의 불편을 초래하는 민생 규제부터 기업 현장의 불합리한 애로사항까지 폭넓은 개선 과제가 담겼다. 가장 대표적인 민생 규제 사례로 꼽힌 것은 편의점용 어린이 해열진통제다. 현재 정부는 약국 이용이 어려운 심야나 공휴일을 위해 13개 품목의 안전상비의약품을 편의점에서 판매하도록 하고 있다. 그러나 13개 품목 중 '어린이용 타이레놀 80mg'과 '타이레놀 160mg'은 2022년부터 생산이 중단된 상태다. 4년째 제품 공급이 원활하지 않음에도 불구하고 상비약 목록이 업데이트되지 않아 소비자들의 혼란만 가중되고 있다. 이에 대해 대한상의는 현장에서는 생산 중단 품목을 삭제하고 실질적으로 구입 가능한 대체 품목을 신속히 재선정해달라고 요구했다. 이 외에도 건의서에는 미래 산업 성장을 가로막는 다양한 규제들이 포함됐다. ESS(에너지저장장치)에 대한 설치 수요가 급증하고 있으나 중앙정부 차원의 명확한 이격거리 기준이 없어 지자체마다 판단이 달라 기업들이 사업계획 수립에 어려움을 겪고 있다. 아울러 주주총회 소집통지의 경우 현행법상 서면 통지가 원칙이라 매년 1억 장의 종이우편이 발송되는 등 자원 낭비가 심각해, 전자통지를 원칙적으로 허용해달라는 건의가 제기됐다. 전문연구요원 제도에 대해선 국가전략기술 분야의 석박사 인력 유출을 막기 위해 대기업 부설연구소에도 전문연구요원 배정을 확대해달라는 내용도 담겼다. 이종명 대한상의 산업성장본부장은 "새롭게 출범한 규제합리화추진단을 통해 기업 성장의 걸림돌이 되는 현장 애로가 속도감 있게 해결되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 당정청 메가특구법 제정안에 '분산형 임상시험'을 포함시켜 의약품 임상 규제 특례에 나설 방침이다. 이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 본격적으로 움직이면서 복지부 역시 세계적 트렌드인 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화하겠다는 의지다. 분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 때마다 직접 방문하지 않고도 원격 모니터링 등 ICT(정보통신기술)를 활용해 자택이나 근거리 동네 의원에서 임상시험에 참여할 수 있는 제도다. 분산형 임상시험 규제특례로 제도가 활성화하면 임상시험 참여자(피험자) 편의가 크게 향상하면서 비용과 시간 측면에서 부담이 줄어들고 임상시험 데이터 창출 장벽이 지금보다 낮아질 전망이다. 29일 복지부 임강섭 제약바이오산업과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "올해 분산형 임상시험 시범사업 시행 질환을 기존 4개에서 2개 더 추가하는 동시에 메가특구법에 법적 근거를 확립하는 행정에 나설 것"이라고 설명했다. 복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 시범사업을 시행중이다. 2024년부터 2027년까지 3년에 걸쳐 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다. 임강섭 과장은 시범사업을 넘어 메가특구법에서 분산형 임상시험을 명시하는 방법을 거쳐 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화해 향후 약사법 개정 등 정식 제도화 발판을 마련하는 정책에 집중한다는 방침이다. 제약바이오산업과가 새로 생긴 이후 임 과장이 초대 과장으로 임명되면서 국산 신약 발판을 마련할 수 있는 임상시험 환경을 활성화하는 행정에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 임 과장은 "메가특구법에 분산형 임상이 명시돼 법적 근거를 갖추게 되면 현재 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상을 실시할 수 있게 될 것"이라며 "부내 결재 절차가 간소화하고 질환군별로 허용중인 시범사업을 넘어 전체 질환에 대한 분산형 임상이 가능해질 것으로 기대한다"고 설명했다. 그러면서 "분산형 임상은 임상시험 참여 환자가 자택에서 웨어러블 기기 등으로 임상 모니터링 결과를 임상시험 실시 기관에 전송하거나, 집 근처 가까운 의원 등에서 채혈검사 후 결과를 임상 실시기관으로 보내주는 방식"이라며 "임상시험 실시 제약사나 의료기관은 피험자 모집에 유리해지고, 비용 절감과 시간이 단축되며 피험자도 참여 편의성이 향상되는 효과가 있다"고 부연했다. 임 과장은 "분산형 임상은 전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 쓰이고 있다. 대통령 규제합리화위원회가 추진할 메가특구법에 넣어서 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가겠다는 계획"이라며 "완전 제도화를 위해서는 약사법을 개정해야 하는데, 메가특구 규제특례로 가면 법적 근거가 강화되면서 시행 기준이 명확해지고 간소화된다. 제도권에 더 가까워지게 되는 셈"이라고 피력했다. 임 과장은 분산형 임상 메가특구 규제특례 행정을 통해 구체적인 기술 가이드라인을 개발한 뒤 향후 약사법 개정을 통한 정식 제도화를 추진할 수 있는 환경을 마련한다. 그는 "규제특례로 분산형 임상이 활성화되면 구체적인 기술 가이드라인을 만들어 낼 수 있다. 지금 단계는 기허가 의약품 임상시험에 대한 분산형 임상 기술을 개발하고 이에 대한 가이드라인을 만들어내는 단계"라며 "올해 시범사업 질환 2개를 더 추가할 예정이고, 메가특구에 명시되면 모든 질환에 대한 분산형 임상이 허용될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]인체조직 기반 스킨부스터를 둘러싼 논란이 이어지는 가운데 엘앤씨바이오가 기술과 데이터를 앞세워 개념 정리에 나섰다. 자극적인 용어와 단편적 해석이 혼재된 상황에서 개별 주장에 대응하기보다 ECM 개념부터 공정, 임상, 규제까지 전 과정을 공개하며 기준 자체를 다시 정리하겠다는 접근이다. 특히 이를 단순 미용 시술이 아닌 피부 구조 복원이라는 재생의학 관점으로 설명하며 시장 인식 전환을 시도했다. 인체조직 논란 핵심 쟁점 직접 설명…기술 기반 언급 엘앤씨바이오는 지난 29일 간담회를 개최하고 최근 제기된 논란에 대한 입장을 설명하는 동시에 인체조직 기반 기술 전반을 구조적으로 풀어냈다. 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 "ECM은 세포외기질로서 세포와 세포 사이를 채우는 구조물이며 피부 세포가 기능을 유지할 수 있도록 지지하는 기반"이라며 "피부 구조와 기능을 유지하는 이 구조가 무너지면 단순히 겉모습 변화가 아니라 피부 기능 자체가 떨어지는 상태로 이어진다"고 설명했다. 특히 이 부회장은 '사체 피부'라는 표현에 대해서도 명확히 선을 그었다. 리투오는 피부 조직에서 세포를 제거하고 ECM 구조만 남긴 '무세포 진피(hADM)' 기반 제품으로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 상태에서 구조적 역할만 유지하는 방식이라는 것이다. 이 부회장은 "새로운 물질을 넣는 개념이 아니라 원래 존재하던 구조를 다시 채워주는 접근"이라며 "기존 스킨부스터가 수분 공급이나 콜라겐 자극 중심이었다면 ECM 기반 기술은 구조 자체를 복원하는 방식"이라고 밝혔다. 인체조직 규제 구조 전면 설명…"허가 없는 제품 아냐" 규제 공백 논란에 대해서도 회사는 적용되는 관리 체계 자체가 다르다는 점을 강조했다. 일부에서는 인체조직 기반 주입 제품이 기존 의약품이나 의료기기와 달리 허가 체계 밖에 있다는 점을 문제로 지적하지만, 회사 측은 인체조직이 별도의 관리 체계 아래 운영된다는 점을 분명히 했다. 이에 대해 엘앤씨바이오 임상·RA본부 한방희 부사장은 "의약품과 의료기기는 물질 단위 허가 구조지만 인체조직은 기증, 가공, 유통, 사용 전 과정을 관리하는 체계"라며 "관리 방식이 다를 뿐 규제가 없는 것이 아니다"라고 말했다. 특히 인체조직은 기증자(Donor, 도너) 단위 추적 관리가 가능하다는 점을 언급했다. 한 부사장은 "한 명의 기증자가 하나의 로트번호(Lot Number)로 관리되며 문제가 발생할 경우 특정 기증자까지 추적이 가능하다"며 "부작용 발생 시 원인 규명과 회수까지 가능한 구조"라고 전했다. 안전성 역시 같은 구조에서 설명이 이어졌다. 이환철 엘앤씨바이오 회장은 "현재까지 약 30만건 이상 사용됐고 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다"며 "추적 관리 시스템과 사후 관리 체계를 통해 안전성을 지속적으로 점검하고 있다"고 말했다. 또 그는 "인체조직은 공정 단계에서 위험 요소를 사전에 제거하는 구조로 관리되며 이 부분이 일반 제품과 가장 큰 차이"라고 덧붙였다. 구조복원 관점으로 접근…재생의학 프레임 전환 이와 함께 이날 인체조직 사용을 둘러싼 윤리성과 미용 목적 활용 논란에 대해 '동의 기반 사용'이라는 기준을 강조했다. 이 회장은 "윤리 문제의 핵심은 감정적인 표현이 아니라 기증자 동의와 사용 목적의 적절성"이라며 "리투오는 코스메틱 목적 사용에 동의된 도너만을 선별해 사용하고 있으며 국내 기증자를 미용 목적으로 활용한 사례는 없다"고 말했다. 이 지점에서 논란의 핵심인 '제품 성격'에 대한 해석도 갈린다. 시장에서는 이를 미용 시술로 바라보는 시각과 함께 인체조직 활용에 대한 규제 필요성을 제기하는 목소리가 이어지고 있다. 반면 회사 측은 이를 기능 회복 관점에서 접근해야 한다는 입장이다. 이 회장은 "피부 노화는 단순한 외형 변화가 아니라 ECM 구조가 붕괴되는 과정"이라며 "이를 복원하는 것은 기능 회복의 영역으로 볼 수 있다"고 언급했다. 이어 "현장에서 사용하는 의료진 역시 단순 미용 목적이 아니라 피부 상태 개선과 기능 회복 관점에서 접근하고 있다"고 짚었다. ECM 플랫폼 확장…"기술보다 기준과 책임 우선" 엘앤씨바이오는 리투오를 단일 제품이 아닌 ECM 기반 기술의 출발점으로 제시하고 있다. 이 회장은 "인체조직 기반 기술은 재건과 치료 영역까지 확장 가능한 구조를 가지고 있다"며 "향후 다양한 의료기기와의 융합도 가능하다"고 밝혔다. 또 그는 "재생의학은 기술만으로 완성되는 산업이 아니라 사회적 신뢰와 제도적 정합성이 함께 구축돼야 한다"며 "기술보다 기준과 책임을 우선하는 방향으로 접근해 왔다"고 말했다. 이는 장기적으로 리투오를 개별 제품이 아닌 인체조직 기반 기술 전반의 확장 가능성으로 바라보는 접근이다. 이 부회장은 "임상 현장에서 인체조직은 가장 생체 적합성이 높은 재료라는 확신을 갖고 있다"며 "데이터를 지속적으로 축적하고 의학적 근거를 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.