[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 핫라인 번호 '1551-3655'는 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담고 있다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 '혁신제품 사전상담 핫라인'은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 식약처는 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다고 설명했다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한, 상담이 종료된 후에는 관련 규정 절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다. 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석해 직접 개통을 진행한 오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신제품 사전상담 핫라인에 대한 세부 정보는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 > 자료실'에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수, 약학부회장 정현희)는 최근 약사회관에서 약사회원을 대상으로 게릴라 학술 강의를 개최했다. 강의는 현대인의 고질적인 문제인 '지속되는 스트레스와 무너진 수면'을 주제로, 약국 현장에서 실질적으로 적용할 수 있는 '신경내분비 균형회복 전략'을 모색하기 위해 됐다. 강연에 나선 팜스임상영양학회 학회장 김홍진 박사는 스트레스와 수면 장애가 단순한 심리적 요인을 넘어, 신경 내분비계의 불균형에서 초래된다는 점을 과학적 근거를 바탕으로 설명했다. 특히 약국에 방문하는 환자들에게 단순히 수면 보조제를 권하는 수준을 넘어, 호르몬과 영양소의 상관관계를 통해 근본적인 균형을 회복할 수 있는 임상 영양학적 접근법을 제시해 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 영등포구 회원뿐만 아니라 인근 지역 회원들까지 총 40여명이 강의실을 가득 메웠으며 질의응답을 이어가며 높은 관심을 보였다. 정현희 약학 부회장은 "변화의 계절 3월, 불안과 불면 환자가 많은 시기로 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 심도 있는 학술 콘텐츠에 대한 갈증을 해소하고자 이번 게릴라 강의를 기획했다"며 "앞으로도 회원들의 복약지도 역량을 높이고 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 교육 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다. 팜스임상영양학회는 다양한 제품들을 선보여 참석한 회원들께 선물하며 좋은 반응을 얻었다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 혁신형 제약기업에 준하는 기업에 대한 약가 우대 방안을 검토 중이다. 기준을 충족하는 기업이 30곳 이상일 것으로 예상되지만, 실제 우대 수준은 제한적일 것으로 보여 ‘생색내기’라는 비판이 제기된다. 19일 제약업계에 따르면 정부는 ‘혁신형 제약기업에 준하는 기업(준 혁신형 기업)’에 대한 약가 우대 트랙 신설을 검토 중이다. 잠재력을 갖춘 견실한 제약사가 혁신형 제약기업 수준으로 조기에 발돋움할 수 있도록 약가 우대를 검토한다는 게 정부 방침이다. 이러한 내용은 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회 회의를 통해 알려졌다. 정부는 준 혁신형 기업의 기준으로 매출 대비 R&D 투자 비율을 제시했다. 매출 규모 1000억원 이상인 기업은 R&D 비율 5% 이상, 1000억원 미만인 기업은 7% 이상을 충족해야 한다. 최근 5년 내 리베이트 사유로 ‘약사법’‧‘공정거래법’‧‘제약산업법‘상 행정 처분을 받은 기업은 제외된다. 요건을 충족하면 약가 우대를 적용한다. 신규 등재 제네릭에 대한 약가를 우대하고, 우대 기간은 혁신형 제약기업과 유사한 수준으로 검토 중이다. 기등재 의약품 약가 조정 시에도 한시적 특례를 부여할 방침이다. 이번 방안은 지난해 11월 공개된 약가제도 개편 초안에 대한 제약업계 반발을 의식한 것으로 해석된다. 당시 정부는 R&D 비율에 혁신형 제약기업에 68%·60%·55% 약가 우대를 적용하는 방안을 제시했다. 그러나 상위 일부 기업에만 혜택이 집중되고 대부분 기업은 약가 인하를 피하기 어렵다는 비판이 제기됐다. 준 혁신형 기업 기준을 적용하면 약가 우대 대상은 크게 늘어날 전망이다. 코스피·코스닥에 제약 업종으로 분류된 기업 중 약가인하 영향권에 있는 98곳을 대상으로 분석한 결과, 32곳이 새롭게 우대 대상에 포함되는 것으로 나타났다. 지주사와 연구개발 중심 바이오벤처, 의료기기·진단 업체 등 약가인하와 무관한 업체는 제외한 분석이다. 반면 기준을 충족하지 못한 기업은 45곳이었다. 나머지 21곳은 기존에 혁신형 제약사로 지정받은 기업이다. 매출 1000억원 이상인 기업 가운데 R&D 비율이 5% 이상인 기업은 ▲CMG제약 ▲JW중외제약 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲경동제약 ▲경보제약 ▲대한뉴팜 ▲동아에스티 ▲명인제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲안국약품 ▲위더스제약 ▲유나이티드 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲코오롱생명과학 ▲파마리서치 ▲하나제약 ▲한올바이오파마 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 등이다. 이들은 준 혁신형 제약기업에 포함될 가능성이 크다. 반면 ▲HLB제약 ▲광동제약 ▲국전약품 ▲국제약품 ▲대한약품 ▲동국생명과학 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲삼성바이오로직스 ▲삼일제약 ▲셀트리온제약 ▲신신제약 ▲씨티씨바이오 ▲알리코제약 ▲알피바이오 ▲영진약품 ▲유유제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲킵스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲화일약품 ▲휴젤은 작년 말 혹은 작년 3분기 기준 R&D 비율이 5％ 미만으로, 준 혁신형 제약기업 요건을 충족하지 않는다. 약가인하 시 우대를 받지 못할 것으로 예상된다. 매출 1000억원 미만인 기업의 경우 R&D 비율 7% 이상 요건을 충족하는 기업이 많지 않다. 약기안하 영향권 기업 가운데 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼양바이오팜 ▲셀비온 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲이엔셀 ▲지엘팜텍 ▲프레스티지바이오로직스 정도가 해당한다. 오히려 같은 구간에선 준 혁신형 제약기업 요건을 충족하지 않는 기업이 많다. ▲JW신약 ▲경남제약 ▲고려제약 ▲동성제약 ▲듀켐바이오 ▲바스칸바이오제약 ▲비보존제약 ▲삼익제약 ▲서울제약 ▲신일제약 ▲아이큐어 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲엘앤씨바이오 ▲옵투스제약 ▲일성아이에스 ▲조아제약 ▲텔콘RF제약 ▲티디에스팜 ▲한국비엔씨 ▲한국유니온제약 ▲한국파마 등은 R&D 비율이 7% 미만으로, 약가인하 시 우대를 받지 못할 가능성이 크다. 제약업계에선 기준 요건 충족 기업의 수보다 실질적인 약가 우대 조건이 더 중요하다는 분석이 나온다. 요건을 충족하는 기업이 아무리 많아지더라도, 우대 조건이 제한적일 경우 생색내기용 정책에 그칠 수 있다는 지적이다. 정부는 약가개편 수정안에서 혁신형 제약기업에 대해 제네릭 신규 등재 시 약가를 60%로 가산한다는 방안을 제시했다. 우대기간은 최대 4년으로 확대했다. 준 혁신형 제약기업의 경우 이보다 낮은 수준의 우대가 예상된다. 이와 관련 정부는 준 혁신형 기업에 대한 약가 우대 수준을 50% 내외에서 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 제네릭 약가가 58.55% 수준에서 결정된다는 점을 고려하면, 개편 후 우대를 적용받더라도 인하가 불가피하다는 의미다. 우대 기간 역시 1+3년에 그쳐 유인 동기가 떨어진다는 비판이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “준 혁신형 제약기업 요건을 신설하고 약가를 우대하는 내용 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 실질적인 내용을 보면 ’약가를 덜 깎는 구조‘로 인센티브와는 거리가 멀다”며 “생색내기 식으로 다수 기업이 포함되도록 장치를 만들고 실제로는 약가를 인하하는 방식”이라고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] "제약업계가 정부 정책과 다른 목소리를 낼 수 있다는데 충분히 공감한다. 다만 정부는 국민 눈높이가 어디에 있는지, 이해관계는 무엇인지 바라보며 정책을 설계한다. 제약산업 육성 필요성과 (국내) 제네릭 약가가 높다는 점은 비교적 사회가 공감할 수 있는 부분이며, 사회적 합의가 필요하다. 특정한 약가 개편안 한 가지를 정해놓고 이를 관철시키려는 것은 아니다. 제약업계 의견을 거듭 수렴하고 협의하겠다. 정책은 언제든 변할 수 있다는 점에서 (개편안을) 수정할 수 있는 여지가 있다." 이형훈(60·연세대) 보건복지부 제2차관이 기등재 제네릭 약가인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안 수립과 관련해 여러가지 이해관계를 하나의 정책으로 만들어 내는데 대한 어려움을 일부 내비쳐 주목된다. 우리나라가 단일 건강보험 제도를 채택·운영하는 상황에서 제약산업 육성과 효율적·합리적인 국민 약제비 운영이란 과제를 동시에 달성할 수 있는 약가제도 개편안을 만들어 내려면 제약업계와 건보 수요자인 국민이 원하는 이익을 동시에 고민할 수 밖에 없다는 게 이형훈 차관이 드러낸 심경이다. 18일 이 차관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "복지부는 정책 당국으로서의 입장보다도 국민의 눈높이, 국민 관점이 무엇인지를 살피며 정책을 설계한다. 다만 약가 개편안 하나를 정해놓은 건 아니다. 정책은 열려있고 계속 변할 수 있다. 제약업계와 소통하겠다"고 약속했다. 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안을 향한 제약업계 반발을 어떻게 해결해 나갈지를 질문하자 이 차관이 내놓은 답변이다. 이 차관은 대한민국 제약바이오 산업을 글로벌 수준으로 육성해 국가 경쟁력을 강화할 필요성에 공감하는 동시에 일괄 약가인하에 대한 제약업계 반대 의견 등을 수렴해 최종 약가 개편안을 확정하겠다고 했다. 오는 26일 건강보험정책심의위원회에서 약가 개편안을 의결할 때까지 제약업계 목소리를 듣고 수정안 마련에 힘쓰겠다는 취지다. 현재 복지부는 지난해 11월 28일 최초로 약가 개편안 초안을 내놓은 이후 올해 3월 11일 건정심 소위원회에서 초안을 일부 손질한 수정안을 제약업계에 제시한 상태다. 다만 명확한 제네릭 약가 산정률을 명시하지 않고 '40%초중반'이란 범위만 언급한 점, 품목별 약가인하 시점과 방식을 구체화하지 않은 점, 약가우대 기준과 기간을 세부적으로 열거하지 않은 점을 들어 국내 제약업계는 '깜깜이 행정'이란 비판을 지속중이다. 일단 이 차관은 건정심 의결 전까지 제약업계 의견을 수렴하겠다는 입장을 반복하면서도 건보재정을 통한 약제비 지출이 이뤄지는 만큼 국민 건보료 효율화에 무게를 두고 약가 제도를 바라보고 있다고 했다. 이 차관은 "우리나라는 국민이 의무적으로 가입해 지불한 보험료를 기반으로 한 건보재정으로 약가제도를 운영한다"며 "의료수가도, (제네릭·신약) 약가도 건보재정으로 운영하기 때문에 국민들의 기대인 보험료를 소중하게 쓰는 관점을 갖고 있다"고 밝혔다. 그러면서도 이 차관은 국내 제약업계를 우리나라가 제약바이오산업 5대 강국으로 도약하기 위한 파트너로 인식하고 있다고도 했다. 이 때문에 제약업계가 약가 개편안에 반영되길 기대하는 부분에 대해 소통하며 수정하는 행정을 할 수 밖에 없다는 취지로 읽힌다. 이 차관은 "복지부가 제약바이오산업 5대 강국 도약도 국정과제로 지향하고 있기 때문에 제약업계는 중요한 파트너"라며 "(약가제도 개편안은)제약업계와 협의하고 있다. 그런데 제약업계가 더 우호적으로 더 명시적으로 기대하는 내용이 있어서 반발이 있는 것인데, 거듭 소통하겠다. 제도 안에서 수정할 수 있는 여지가 있다"고 설명했다. 그러면서 "제약업계가 생각하는 관점이 있고 기대하는 수준이 있어서 다른 의견이 있을 수 있다"며 "복지부는 복지부대로 정책당국으로서 갖는 입장도 있지만, 국민의 눈높이와 관점, 이해관계가 어디에 있는지 바라보고 일을 한다"고 부연했다. 이 차관은 "복지부 정책을 향한 이견이나 언론의 지적은 열려있다. 뭘 하나를 정해놓고 그것을 관철시키려는 것은 아니다"라며 "정책은 계속 변할 수 있다"고 했다. 이어 "제약산업 육성 필요성과 제네릭 약가가 높다는 것은 비교적 사회적으로 공감할 수 있는 부분이고, 약가 정책을 두고 숙의했고 제약산업을 바라보며 충분히 의견을 듣고 있다"며 "혁신형 제약사와 국내 제약산업이 국가 경쟁력을 갖고 바이오 강국으로 가는데 필요하다는 점을 충분히 인식하고, 인정하고, 존중한다. 제약업계가 더 큰 글로벌로 가려는 염원을 지지하며 같이하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 명동, 강남, 성수 등 외국인 관광객들이 주로 찾는 관광명소를 중심으로 세를 넓히고 있는 레디영약국이 부산으로까지 영역을 넓히며 체인 형태 확장을 이어갈 전망이다. 한국을 찾는 외국인들이 확대됨에 따른 움직임으로, K-뷰티 특수를 등에 업은 레디영약국 후발주자들의 움직임도 관전 포인트다. 내·외국인들을 대상으로 한 수도권 중심의 K-드럭스토어의 비수도권 진출은 처음인데, 외국인 관광객을 주 타깃으로 하는 명동지역 내 K-드럭스토어 붐의 시초가 됐다는 데서 관심이 모아진다. 명동에서는 작년 8월부터 올해 2월까지 6개월 새 18곳이 신규 개설 허가를 받는 등 붐이 일었다. 여기에 레디영약국들의 월세가 수천만원에서 1억원을 호가하는 수준이다 보니 임대료 수준과 주변 약국에 미칠 영향을 놓고도 이목이 집중된다. 부산 내 레디영약국 개설 예정지는 남포동 국제시장 초입이다. 국제시장과 자갈치시장을 잇는 위치로, 내국인은 물론 외국인들도 주로 찾는 대표적인 관광명소 중 한 곳이다. 건물 외벽에는 3월 오픈을 알리는 대형 플래카드가 부착된 채 인테리어 공사가 한창이다. 기존 식당으로 운영되던 자리가 약국으로 탈바꿈하는 것이다. 건물 내에는 치과와 성형외과가 입점해 있다. 'K-드럭스토어' 모토 레디영약국, 벌써 6번째 현재 운영중인 레디영약국은 서울 마포와 명동, 서초, 성동 등 5곳이다. 부산의 경우 6번째 개설 사례가 될 전망이다. 작년 하반기와 올해 상반기에만 4곳이 잇달아 개설 허가를 받았는데 명동레디영약국(서울 중구 명동), 강남레디영약국(서울 서초), 명동타운 레디영약국(서울 중구 명동), 성수레디영약국(서울 성동) 등이 작년 9월부터 올해 1월까지 5개월 사이에 개설됐다. 명동레디영약국을 시작으로 서울 중구 명동을 중심으로 10여개에 달하는 약국이 개설돼 성업중이다. 레디영약국 뿐만 아니라 베리뉴약국 역시 명동베리뉴약국, 홍대 베리뉴약국, 성수베리뉴약국 등으로 내·외국인 관광객이 주로 찾는 관광명소를 중심으로 체인 형태로 세를 넓히는 모습이다. 하나금융연구소의 '한국인처럼 살아보기' 보고서에 따르면, 최근 틱톡·인스타그램 등 숏폼 플랫폼을 중심으로 '한국 약국 쇼핑 콘텐츠'가 주목받고 있으며 2025년 외국인이 약국에서 지출한 금액은 1414억원으로 전년 대비 142.2%나 늘었다. K-드럭스토어를 모토로한 레디영·베리뉴약국 등의 경우 저렴한 가격을 내세우는 창고형 약국들과 달리 외국인을 주타깃으로 하다 보니 약값 시비 등이 덜한 것이 특징이다. 이 때문에 대부분 지역 약사회 협조 체제 안에 들며 큰 이견없이 크림·연고류, 화장품류 등을 판매하며 K-약국의 형태로 자리잡아가고 있다. 일대 지각변동…기존 약국들 주시 외국인 관광객을 타깃으로 하는 만큼 약국에는 한국어, 영어, 일본어, 중국어 등 다국어 네임택부터 설명서까지 부착해 두고 있다. 외국어가 가능한 약사는 물론 직원들도 고용해 응대가 가능한 것이 특징이다. 다만 복수의 지역 약사회 측에 따르면 이 과정에서 약사의 상담이나 복약안내 업무를 비약사가 상당부분 응대한다는 데 대한 문제제기는 꾸준히 이뤄지고 있는 것으로 전해진다. 약국의 임대료 부분 역시 지켜볼 대목 중 하나다. 임대료가 높은 입지에 자리를 하다 보니 통상 임대료 범위를 상회하는 수준에서 책정이 되기도 하나, 이같은 임대료가 지역 상권에까지 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다는 이유에서다. 국제시장 내 약국 밀집 지역이 분산될 가능성도 제기된다. 지역 약사는 "서울 뿐만 아니라 부산에도 외국인 관광객들의 유입이 늘어난 데 따른 영향으로 풀이된다. 유사한 형태의 약국이 개설된다고 가정할 때 해당 약국의 임대료 등이 기준이 될 공산이 크다"며 "365 연중무휴 형태의 셀프매대형 약국이 지난 해 말 자갈치시장 부근에 문을 열기도 했다"고 말했다. 이어 "약국에서 상담을 해 약을 판매하는 전통적인 방식이 아닌 셀프구매형 약국으로 소비자 수요가 분산될 수 있을 것으로 전망된다"며 "지역 내 변화 역시 불가피해 질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약사는 환자에게 조제약을 전달할 때 졸음이나 어지럼증 등 운전 능력에 영향을 줄 수 있는 부작용을 의무적으로 안내해야 한다. 정부가 약물 운전 근절을 위해 약사의 복약지도 책임을 강화하는 동시에, 음주운전처럼 수치화된 약물 단속 기준 마련에 나섰기 때문이다. 경찰청은 17일 국립과학수사연구원, 대한의사협회, 대한약사회 등 관계기관과 함께 ‘약물 운전 혈중 농도 기준 도입’을 위한 첫 기획 회의를 개최했다. 그동안 약물 운전은 개인별 특성이 달라 일률적인 단속이 어려웠으나, 최근 관련 사고가 급증함에 따라 객관적인 처벌 기준을 정립하겠다는 취지다. 경찰청은 국내에서 검출 빈도가 가장 높은 수면제 성분인 ‘졸피뎀’에 대한 농도 기준을 우선적으로 설정할 계획이다. 검토 중인 기준안에는 특정 혈중 농도(µg/L) 수치뿐만 아니라, '약물 복용 후 최소 8시간 수면 필요'와 같이 운전 금지 시간을 명시하는 방안도 포함됐다. 이에 국립과학수사연구원은 약물 감정 결과 및 국외 단속기준 등을 기반으로 단속 약물 선정 및 국내 최다 검출 약물인 졸피뎀(수면제)에 대한 혈중 농도 기준(권고치) 설정에 대해 우선적으로 연구한다. 또한 한국도로교통공단은 약물 운전에 따른 교통사고 위험성 검토, 올해 시행 예정인 단속 방안 관련 국민수용성 조사 및 개선 방안 도출, 약물 운전자 적성검사 개선 등 국내 현실에 부합한 운전면허 관리 강화 방안 연구를 수행할 예정이다. 한편 보건복지부는 최근 ‘약사법 시행규칙 일부개정안’을 입법예고하며 약사의 복약지도 범위를 대폭 확대했다. 개정안에 따르면 약사는 복약지도서에 약물 상호작용뿐만 아니라 복용 후 운전이나 기계 조작 등 일상생활에 미칠 수 있는 위험성을 반드시 표기해야 한다 특히 집중력 저하나 졸음을 유발할 수 있는 항히스타민제, 진통제, 일부 향정신성의약품 등이 주요 관리 대상이다. 만약 약사가 이러한 의무를 소홀히 하여 복약지도서에 관련 주의사항을 기재하지 않을 경우, 현행법에 따라 100만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있어 약국 현장의 각별한 주의가 요구된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 연구개발(R&D) 자회사 온코닉테라퓨틱스로부터 수령한 누적 기술료 수익이 100억원에 달했다. 신약 자큐보의 국내 임상 종료와 허가, 중국 시장 진출에 따른 기술료가 지속적으로 유입됐다. 제일약품은 자큐보 판매에 가세하면서 지난해에만 671억원의 매출이 발생했다. 19일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난해 온코닉테라퓨틱스로부터 총 18억원의 기술료를 수령했다. 지난해 2월 6억원의 기술료를 받았고 작년 5월과 10월 각각 3억원, 9억원이 추가로 유입됐다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 신약 자큐보의 기술수출 마일스톤 정산이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스가 리브존으로부터 수령한 기술료 일부를 제일약품에 마일스톤으로 지급하는 구조다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 리브존에 자큐보의 기술이전하고 받은 계약금 1500만달러의 13.5%를 제일약품에 재분배했다. 지난 2024년에는 4차례에 걸쳐 6억원의 기술료가 제일약품이 지급됐다. 제일약품이 지난해까지 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 75억8000만억원이다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 항암신약도 지속적으로 기술료가 발생했다. 제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스로부터 자큐보와 JPI-547의 기술료로 수취한 금액은 총 100억8000만원으로 집계됐다. 제일약품은 자큐보를 국내에서 판매하면서 매출 확대 효과도 얻었다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 제일약품은 지난 2024년 자큐보의 매출 83억원이 반영됐고 지난해에는 671억원으로 확대됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 불면증치료제 '데이비고'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국에자이는 현재 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual orexin receptor antagonists) 데이비고(Dayvigo, 렘보렉산트)의 식품아약품안전처 허가 절차를 진행중이다. 올해 중순 정식 허가가 점쳐진다. 데이비고는 작용기전상 '오렉신(orexin)'과 '히포크레틴(hypocretin)' 수용체 길항제로 분류된다. 수면을 촉진하는 오렉신의 신호전달을 차단하는 작용기전을 가지는데, 여기서 오렉신 자체가 잠에서 깨는 각성 상태를 촉진하는 뇌의 신경펩티드(neuropeptide)라는 점을 주목해볼 필요가 있다. 이 약은 SUNRISE I 연구를 비롯한 2건의 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상에는 미국 및 유럽지역 67개 의료기관에서 1006명의 성인 환자들이 참여했으며, 이들을 4개 환자군으로 분류했다. 데이비고5mg 치료군 266명을 비롯해 데이비고10mg 치료군 269명, 졸피뎀 서방정(6.25mg) 치료군 263명, 위약군 208명이었다. 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 63세로, 86%가 여성 환자들이었다. 주요 결과를 보면, 데이비고 치료군의 경우 대부분의 임상 참여자들이 약물을 투여한지 20분 내로 숙면에 들면서 수면 시점을 앞당기는 개선효과를 보였다. 또한 약물 치료 이전과 비교해 밤시간대 수면 유지시간이 60분 이상 연장된 것도 차별되는 결과였다. 또한 저용량군과 고용량군 모두에서 위약군 대비 수면 발생 시점과 수면 유지에 우월성을 나타냈다. 다만, 렘보렉산트10mg 치료군에서 이러한 개선결과가 두드러지게 나타났다. 한편 데이비고는 2019년 미국 FDA 승인을 획득했으며, 일본 등 국가에서 처방이 이뤄지고 있다.