(자료: 시지바이오) [데일리팜=차지현 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일(현지시각 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례다.IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.시지바이오 측은 "이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했다"면서 "이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다"고 했다.노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면서 기술 경쟁력을 입증했다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다는 게 회사 측 설명이다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 회사 측은 이번 승인이 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이 될 것으로 내다봤다.본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 노보시스(NOVOSIS)를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다.반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 이로써 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮출 수 있다고 회사 측은 설명했다.골형성 단백질은 대웅제약이 국산화와 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분이다. 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 회사 측은 "시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다"고 했다.시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 임상 1/2상을 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 했다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례라고 생각한다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제주지역 공공심야약국 이용객이 대폭 증가한 것으로 나타났다.21일 제주도에 따르면 올해 1분기 공공심야약국 이용객은 3291명으로, 지난해 같은 기간 대비 86% 증가했다. 운영 약국은 지난해와 같은 6곳이지만 주당 운영 일수를 평균 4일에서 6일 이상으로 확대한 결과다.시간대별로는 오후 9∼10시 70.9%, 오후 10∼11시 14.2%, 오후 8∼9시 12.1%로 조사됐다. 연령대별로는 40대 26.5%, 50대 25.7%, 30대 19.4%, 60대 이상 12% 순이었다.판매 품목은 비처방약이 98.3%로 대부분이었다. 의약품 종류별로는 호흡기계 34.6%, 소화기관·대사 관련 28%, 근골격계 16.7%로 조사됐다.도는 지난달 20∼27일 보건소, 제주도약사회와 함께 공공심야약국 6곳에 대한 합동 현장점검을 벌여 운영 실태를 점검하고 애로사항을 청취했다.조상범 안전건강실장은 "공공심야약국은 의료접근성이 낮은 지역과 취약 시간대에 도민과 관광객의 건강을 지키는 필수 인프라"라며 "다양한 의견을 반영해 모두가 안심하고 이용할 수 있는 고품질 서비스를 제공해 나가겠다"고 말했다.도내 공공심야약국은 제주시 한림읍 현재약국, 조천읍 영재약국, 구좌읍 세화약국과 서귀포시 서귀동 감귤약국, 대정읍 프라임·시계탑약국 등 6곳이 운영 중이다.운영시간은 읍 지역 오후 8∼11시, 동 지역 오후 9∼12시이다. 약사에게서 의약품 구매와 복약 지도를 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대 진학 등의 이유로 약대 자퇴생이 증가하면서 일반편입으로 학생을 충원하는 대학이 올해 늘어난다.연세대 약학대학은 올해 일반·학사편입 신설 운영 계획을 예고했다. 5개 선수과목과 영어성적, 필기시험 과목에 대한 기준을 안내했다.연세대는 올해 9월 전형일정을, 12월에는 편입학 모집요강과 함께 구체적인 모집인원을 발표할 예정이다.연세대 약대 관계자는 “일반편입과 학사편입을 모두 모집할 예정이다. 인원은 본부 측에서 확정해 추후 안내할 것”이라고 했다.2025학년도 일반편입은 전국 37개 약대 중 29개 대학에서 181명을 선발했다. 일반편입 모집 인원만 놓고 봤을 때 전년 대비 50%가 증가한 수치였다. 올해 연세대가 일반편입을 신설하면서 증가세를 이어갈 것으로 보인다.2024학년도, 2025학년도 약대 일반편입 모집인원 변화. 2026학년도는 오는 12월 확정된다. 한국대학교육협의회가 발표한 약학대학 2026학년도 정시모집 인원은 686명이다. 전년 일반편입 모집인원 181명 기준으로 보자면, 정시모집 인원의 약 26%에 달하는 숫자다.즉, 수능 없이 약대에 진학할 수 있는 기회가 점차 확대되고 있다는 의미다. 여기에 학사편입까지 합산하고 나면 전체 편입 인원은 더 늘어나게 된다.일반편입은 약대 수능입학 전환 후 의대 진학 도전 등의 이유로 자퇴생이 급증하면서 2024학년도부터 모집이 이뤄진 바 있다. 26개 약대에서 121명을 모집했던 일반편입 인원은 1년 만에 50% 증가하며 2025학년도 181명으로 늘어난 바 있다.모집 대학도 점차 증가하는 추세다. 그동안은 자퇴에 따른 충원 인원이 단발성으로 끝날 수 있다는 의견도 있어, 필기시험 등 모집요강을 신설하는 것에 부담을 느끼는 대학들이 있었기 때문이다.전국 약대의 2026학년도 일반편입 모집 인원은 오는 12월 대학들이 모집요강을 발표한 뒤에야 집계할 수 있다.일반편입은 수험생들과 학원가에서는 약대에 갈 수 있는 새로운 기회로 주목을 받고 있다. 작년에도 동국대 약대 161대1, 성균관대 138.5대1, 계명대 123.5대1, 중앙대 86.3대1 등으로 치열한 경쟁률을 기록한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기 광명시약사회(회장 민필기)는 지난 20일 회원과 회원 가족이 함께하는 인왕산 둘레길 걷기 대회를 개최하고 친목을 도모했다.민필기 회장은 “맑은 하늘과 푸르름이 어우러진 둘레길에서 가족들까지 함께 하니 더욱 반갑다. 앞으로도 약사님들이 건강하게 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 기획하겠다”고 밝혔다.또 민 회장은 “약국 일상에서 벗어나 둘레길을 걸으며 함께 스트레스를 날리고 건강증진과 회원 간의 단합과 소통의 시간이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 오는 11일 'Pharmacy Display(약국진열)'을 주제로 HIC를 연다.HIC는 휴베이스 인사이트 컨퍼런스로 참석자들의 질문과 전문가 강의가 어우러진 하이브리드 방식 컨퍼런스다. 이번 달에는 약국 진열을 주제로 진행된다.휴베이스는 "약국은 일반 상품이 아닌 의약품을 판매하는 곳으로 약국과 약사에 대한 신뢰가 제품 선택에 영향을 미친다는 점에서 일반 소매점과 다르다"며 "따라서 약국의 진열 역시 일반 상점과는 다른 전략과 차별점을 전제해야 한다"고 강조했다. 컨퍼런스에는 남태환 휴베이스 자양하나약국 약사와 김수길 휴베이스 효민약국 약사, 주종부 휴베이스 다정약국 약사가 나서 '상담판매를 쉽게 만드는 약국진열 노하우', '디스플레이 효과를 극대화하는 하드웨어 노하우', '시즌매출을 높이는 제품진열 노하우'를 각각 강의한다.또 퍼스널브랜딩을 위한 특별강의를 고기현 약사가 진행한다.김현익 대표는 "의약품은 환자의 니즈, 약사의 가이드와 상담이 맞아 떨어져야 비로소 매출이 발생하는 품목으로 약국만의 고유한 진열법이 필요하다. 특히 이 진열법에 따라 매출이 오르기도, 아무런 효과가 나타나지 않기도 한다"며 "제품을 의미없이 놓는 건 '적재'일 뿐 제대로 된 '진열'이라고 할 수 없다. 이번 컨퍼런스를 통해 효과적인 일반약 판매법을 고민하는 약사들이 휴베이스만의 약국 진열 노하우를 얻어가기 바란다"고 말했다.HIC는 서울 서초구 휴베이스 본부 휴베이스챌린지스퀘어에서 진행되며, 선착순 50명에 한해 진행된다.신청은 휴베이스 홈페이지 신청배너 바로가기를 통해 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일 치러지는 제21대 대통령 선거를 앞두고 한의계도 '대선기획단'을 출범하는 등 본격적인 채비에 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 19일 협회 대강당에서 '제21대 대통령 선거 정책제안을 위한 대선기획단' 발대식과 함께 대선 관련 현안과 향후 일정을 논의했다. 단장에는 정유옹 대한한의사협회 수석부회장이 임명됐다.대선기획단은 중앙회 및 16개 시도지부 임원, 한의학회와 여한의사회 등 27인으로 구성됐으며 한의약 정책과 한의약 발전 및 제도개선에 필요한 정책, 한의사 회원들의 의권 신장을 위한 다양한 제안을 마련해 각 후보자들에게 전달한다는 계획이다.향후 정책 개발과 정당별 공약사항 비교분석, 면담, 간담회 등을 수행하겠다는 설명이다.기획단은 이날 ▲미래지향적 의료정책 수립에 있어 당당한 주체로서 참여한다 ▲국민의 건강증진과 한의약 제도 개선 및 정책을 실현할 후보를 지지한다 ▲한의약과 한의사에게 불합리하고 불공정한 제도의 개선을 적극 추진한다 ▲국민보건 향상과 국가 보건의료체계 선진화를 위해 적극 참여하고 최선의 노력을 경주한다는 4대 실천목표를 세웠다.정유옹 대선기획단장은 "한의계는 불공정한 의료환경 속에서도 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 노력해 왔으나 아직도 한의약은 법과 제도적 차별 속에 갇혀 있으며 국민 또한 의료선택권에 제한을 받고 있는 불합리한 상황에 놓여있다"며 "제21대 대통령 선거에 맞춰 출범한 대선기획단은 한의약 관련 정책이 국정에 적극 반영될 수 있도록 함은 물론 대한민국 보건의료의 새로운 패러다임을 제시하는 정책 파트너로서의 역할을 다할 것"이라고 말했다.윤성찬 대한한의사협회장은 "2025년은 우리 민족이 일제로부터 주권을 되찾은 지 80주년 되는 뜻깊은 해지만, 한의약은 아직도 진정한 광복을 맞이하지 못하고 있다"며 "대한한의사협회는 대선기획단 위원들과 함께 한의계의 절실한 목소리를 각 당의 대통령 후보들에게 정확히 전달해 반드시 대선공약에 포함될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.이어 "2025년이 한의약과 대한민국 의료제도가 진정한 광복을 이루는 원년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다.노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다.21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다.이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다.이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다.파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다.도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다.현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다.한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따.최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다.식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다.화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다.식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과와 관련된 ‘주가조작 혐의 의혹’에 대해 수사해 온 검찰이 무혐의 처분을 내렸다고 21일 밝혔다.앞서 서울남부지검 금융증권범죄 합수부는 일양약품 신약 백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 허위 발표와 러시아 알팜사의 실체 없는 임상 3상, 그리고 경영진 및 오너일가의 보유 주식 매도를 통해 경제적 이익을 취득했다는 일부 주주들의 고소 건에 대해 수사를 진행했다.일양약품은 코로나19 치료제 개발 관련 보도자료가 조작이 없으며, 한 치의 잘못도 없고 데이터에 근거해 정확하게 자료를 작성한 점을 수사기관에 적극적으로 밝혔다.또 회사에 유리한 내용만을 보도했다는 일부 고소인들의 진술도 연구자료를 통해 사실관계를 밝혔으며, 무분별한 주주 고소로 인해 국정감사에까지 출석해 혐의에 대해 소명했다.수사 결과 검찰은 모든 혐의에서 혐의점을 찾을 수 없다는 결론에 이르러 무혐의 처분을 받았다.이번 무혐의 처분은 서울경찰청 금융범죄수사대에서 사건이 송치된 후 5개월여 만이며, 사건 접수 4년여 만에 무혐의 결론이다.무혐의 결론이 난 일양약품은 현재 진행 중인 연구 및 임상에 대한 R&D 진행에 더욱 박차를 가해 신약개발 전문기업 본연의 의무를 책임 있게 해 나간다는 입장이다.한편, 일양약품은 일부 주주들이 주가 하락으로 인한 경제적 손해를 이유로 경영진 및 사측을 고소, 고발하는 일이 남발됨으로써 기업은 경영 마비와 이미지 실추 등의 상황을 겪고 있다.이에 대해 일양약품은 "결여된 주주 의식으로 빚어지는 제약산업 발전의 저해와 사회적, 경제적 손실을 막기 위한 합법적인 제도 마련이 세워지길 기대한다"고 말했다.