[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.

[데일리팜=정흥준 기자]병의원과 약국의 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI)이 사라지고, 청구포털시스템으로 100% 전환한다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 3월 말로 종료됐다고 밝혔다. 전자문서교환방식(EDI)은 심평원과 한국통신(KT)의 협약을 통해 1996년 도입된 서비스다. 당시 빠른 속도의 진료비 청구 데이터 송수신이 가능한 시스템으로 평가받으며 전체 요양기관의 98%가 이용하는 등 높은 인지도를 보였다. 지난 2011년 7월 무료로 이용 가능한 청구포털시스템을 자체 개발해 운영한 이후, 2년여 만에 전체 요양기관의 90%가 청구포털시스템을 이용하는 수준으로 확대됐다. 2025년 기준 이용률은 98.7%로 올랐고, 전자문서교환방식(EDI) 이용 기관은 전체 요양기관의 1.1%로 약 1100개소 수준으로 감소했다. 한국통신(KT) 전자문서교환방식(EDI) 사업부는 경영 악화와 장비 노후화 등을 이유로 2025년 말 서비스 종료를 결정했다. 약 4개월간의 안내와 유예기간을 거쳐 단계적으로 서비스 종료를 진행했다. 심평원은 1100여 개의 전자문서교환방식(EDI)을 이용하는 요양기관이 청구포털시스템으로 원활히 전환할 수 있도록 한국통신(KT)과 상호 협력체계를 구축하고, 적극적인 지원과 안내를 실시해 왔다. 그 결과 서비스 전환을 차질 없이 마무리했다. 1996년 10월 도입되어 30년 간 운영된 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 4월부터는 청구포털시스템으로 전면 전환됐다. 박한준 심평원 디지털운영실장은 “전자문서교환방식(EDI) 서비스가 종료되고 심평원이 제공하는 청구포털시스템으로 100% 전환된 만큼, 앞으로 원활한 진료비 전자청구 서비스와 청구오류 사전점검을 통해 요양기관이 만족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사영양학회(회장 조양연)는 10일 약국 현장에서 환자의 증상을 객관화하고 근거 기반의 영양 처방을 돕는 실무 중심 가이드북 ‘건강상담 CHECKER’를 발매했다고 밝혔다. 발간된 ‘건강상담 CHECKER’는 단순 체크리스트 모음집을 넘어 약사가 임상적 사고를 바탕으로 환자의 주관적 증상을 구조화된 질문과 건강 데이터로 객관화할 수 있도록 설계됐다는 것이 학회 설명이다. ‘한 증상-한 제품’ 식 단편적 상담에서 벗어나 건강 문제의 근본 원인을 통합적으로 해결하는 임상영양요법의 표준화된 프레임워크를 제시하는 것이 특징이다. 학회는 총론과 각론을 통해 ▲체력·영양·생활습관 평가부터 ▲신경계 ▲내분비계 ▲소화기계 ▲대사질환 ▲면역 ▲근골격계 ▲성호르몬 ▲암등 약국에서 빈번하게 마주하는 핵심 영역을 포괄적으로 다룬다. 또한 증상 해석, 상담 포인트, 영양요법 및 OTC 접근, 약물 영향(Drug-Induced Nutrient Depletion)까지 연계 실전 활용도를 극대화했다고 설명했다. 조양연 학회장은 발간사를 통해 “약국은 이제 질병 치료를 넘어 건강을 평가하고 관리하는 전문 상담의 현장으로 확장되고 있다”며 “약사에게는 상담의 기준이 되고 내담자에게는 신뢰의 근거가 되어 약국의 새로운 가치를 부여하는 도구가 되길 바란다”고 말했다. 학회는 이번 신간 발매를 기념해 9일 약사들을 대상으로 하는 온라인 줌(Zoom) 무료 공개 특강도 진행했다. 이날 특강은 학회 전문학술위원인 황지영 박사가 강사로 나서 건강상담 CHECKER를 활용한 실전 상담 노하우와 임상영양요법의 핵심 전략을 전수하는 시간이 됐다. 이번 책에 대한 문의는 대한약사영양학회 사무국(010-2625-3655)으로 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 10일 중동사태에 따른 석유화학 공급망 문제와 관련, "보건의료·생활필수품에 나프타 등 원료를 최우선 공급하고 있다"고 밝혔다. 구 부총리는 이날 오전 정부서울청사에서 '비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의'를 주재하며 "핵심품목의 수급, 가격동향과 산업별 영향을 면밀히 점검하면서 공급망 불안에 대한 기업애로를 신속히 해결하겠다"며 이같이 말했다. 지난 8일 석유화학 기초유분 7개 품목을 공급망안정화기본법상 위기품목으로 지정했다고 설명하면서 "공급망 핫라인을 통해 현장의 애로 해소를 밀착 지원하겠다"고 강조했다. 구 부총리는 "우리나라 선박의 호르무즈 해협 통항이 조속히 이루어질 수 있도록 선사 및 관련국들과 긴밀히 소통하겠다"고 덧붙였다. 구 부총리는 "미국과 이란 간 휴전합의로 국제유가와 금융시장이 다소 진정되는 등 중동전쟁이 중대한 분수령을 맞았다"며 "향후 협상과정에 대한 불확실성이 큰 가운데 공급망 충격과 영향은 여전히 진행중"이라고 평가했다. 덧붙여 "천둥이 멈췄지만, 아직 먹구름은 가득한 상황"이라며 "정부는 긴장의 끈을 놓지 않고 철저하게 대처하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하고, 인체조직 기반 바이오 사업 확대에 본격 나선다고 10일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 AATB 인증 이력을 갖춘 인체조직 가공시설과 FDA 관련 규정을 충족하는 핵심 설비를 확보하게 됐다. 여기에 세포처리시설까지 통합 인수하면서 글로벌 기준에 부합하는 생산 인프라를 구축했다. 회사는 이를 통해 안정적인 생산 체계를 마련하는 동시에 중장기 확장 기반도 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. 시지메드텍은 확보한 인프라를 바탕으로 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로, 피부·연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 높은 차세대 바이오 소재로 평가된다. 기존 치과 사업과의 시너지 확대도 주요 전략이다. 회사는 치과 포트폴리오 확장의 일환으로 치조골용 골이식재 생산에 나설 예정이며, 임플란트 사업과 바이오 소재 사업 간 연계를 통해 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이번 인수는 시지메드텍이 기존 척추·정형 중심 사업에서 벗어나 치과를 넘어 바이오 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 전환점으로 평가된다. 특히 생산 인프라를 직접 확보함으로써 향후 제품 개발부터 생산, 사업화까지 전 과정에서 보다 유기적인 대응이 가능해질 것으로 기대된다. 유현승 대표는 “이번 인수는 인체조직 가공 기반을 내재화하고 바이오 사업으로 영역을 확대하는 중요한 계기”라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 시너지를 바탕으로 ECM 기반 치료제, 재생형 스킨부스터, 치조골용 골이식재 등으로 포트폴리오를 확대하고, CDMO 사업 역량도 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)와 창원중부경찰서(서장 오인수)는 9일 창원 성산구 신호 사거리 일대에서 경상남도경찰청, 바르게살기운동협회 회원들과 의약품 안전 사용 거리 캠페인을 진행했다. 이날 캠페인은 협력 기관 관계자 40여명이 참여한 가운데 진행됐으며, 도약사회는 안전한 약물 사용과 약물 운전 제도 강화에 대해 홍보하기 위해 참여했다고 밝혔다. 참가자들은 출근 시간대 교차로를 통행하는 시민들에 홍보 포스터와 물티슈를 배부하며 약물복용 시 운전에 미치는 영향과 주의사항 등을 안내했다. 특히 도약사회 측은 감기약, 수면제 등 일상적으로 복용하는 의약품도 졸음과 집중력 저하를 유발할 수 있는 만큼 운전 전 반드시 복용 여부를 확인해야 한다는 점을 중점적으로 홍보했다. 중부경찰서 관계자는 “약물운전은 음주운전에 버금가는 중대한 위험요인”이라며 “앞으로도 유관기관과 협력하여 예방 중심의 홍보 활동을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울시의약품유통협회가 대웅제약의 거점도매 정책을 ‘유통생태계 붕괴’로 규정하고 전면 대응에 나섰다. 서울 지역 유통업계 전반의 이해가 걸린 사안으로 판단하고 회원사 역량을 결집해 대응 수위를 끌어올린다는 방침이다. 서울시유통협회는 지난 9일 회관에서 2026년도 초도이사회를 열고 현 상황을 유통업계 존폐가 걸린 사안으로 규정했다. 협회는 대웅제약의 정책을 단순한 기업 차원의 효율화가 아닌 유통 구조 전반을 흔드는 조치로 보고 공동 대응 필요성에 공감대를 형성했다. 정성천 회장은 인사말에서 “위기를 기회로 삼아야 할 시점”이라며 대응 의지를 밝혔다. 이어 “파트너십을 훼손하는 행태를 좌시하지 않겠다”는 입장을 내놨다. 투쟁 수위와 관련한 구체적 실행 방안은 단계적으로 추진한다는 입장이다. 이날 회의에서는 병원 주력 도매업체들도 강경 대응 기류에 동참했다. 참석 업체들은 서울 지역 병원 유통망 차질 가능성을 언급하며 공급 안정성 훼손에 대한 우려를 제기했다. 협회는 중앙회 비상대책위원회에 투쟁 성금 1000만원을 출연하기로 의결했다. 동시에 회원사를 대상으로 추가 성금 참여를 독려하며 장기전에 대비한 재원 확보에도 착수했다. 아울러 대웅제약의 정책이 특정 법인에 대한 일감 집중과 지배구조 강화로 이어질 수 있다는 의혹에 대해 사실관계 확인에 나서기로 했다. 필요 시 공정거래법 위반 여부를 포함한 법적 대응도 검토한다는 계획이다. 협회는 이날 ‘유통의 심장 서울지역 유통업계는 분노한다’는 제목의 성명서를 채택했다. 성명서에서 협회는 “대웅제약은 유통생태계 파괴를 즉시 중단하라”고 요구하며 정책 철회를 촉구했다. 이어 “요구가 수용되지 않을 경우 가능한 모든 수단을 동원해 대응하겠다”고 밝혔다. 이날 이사회에서는 분회지원비를 300만원으로 증액하고 신입회원 확보를 지속 추진하기로 했다. 인보사업 예산 조정과 KGSP 교육(10~11월) 시행 안건도 의결했다. 박호영 중앙회장은 서울시유통협의 성금 출연에 대해 “불공정 정책 저지를 위한 대응에 의미 있는 동력이 될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원 인테리어 비용과 식대 등의 명목으로 약 2억원 상당의 리베이트를 주고받은 의사와 의약품 영업사원이 1심에서 징역형의 집행유예를 선고받았다. 창원지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 의약품 판매 프리랜서 영업사원 A씨에게 징역 6개월에 집행유예 1년을, 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 B씨(60대)에게 징역 1년에 집행유예 2년을 각각 선고했다고 밝혔다. 법원은 이와 함께 의사 B씨에게 리베이트 수수액에 해당하는 1억 4995만원의 추징과 가납을 명령했다. 사건을 보면 병원 사무장 역할까지 겸했던 영업사원 A씨는 2018년 3월부터 2021년 5월까지 의사 B씨의 요구에 따라 병원 인테리어 비용, 비품 및 소모품비, 구인 광고비, 간판 설치비 명목으로 총 425회에 걸쳐 약 1억 5000만원을 제공했다. 또한 2018년 2월부터 2021년 5월까지 총 619회에 걸쳐 4080만원 상당의 병원 식대를 대신 결제하는 등 총 1044회에 걸쳐 합계 1억 9080만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 기소됐다. 재판 과정에서는 공소시효 완성 여부가 쟁점이 됐다. 하지만 법원은 반복적인 리베이트 수수를 ‘단일하고 계속된 범의’에 따른 포괄일죄로 판단했다. 법원은 포괄일죄의 공소시효는 최종 범죄행위가 종료된 때로부터 진행한다는 대법원 판례를 근거로 "최종 범행일인 2021년 5월 31일부터 의료법 위반죄 공소시효 5년이 경과하기 전인 2025년 9월에 공소가 제기됐으므로 시효는 완성되지 않았다"고 설명했다. 법원은 "의약품 리베이트는 의사의 전문적 선택을 왜곡하고, 치료의 적합성보다 이익 제공 여부에 따라 처방이 좌우될 우려가 있다"며 "이는 시장의 공정 경쟁을 저해할 뿐 아니라 의약품 가격 상승의 요인이 되어 결국 환자들의 부담을 키우는 등 죄질이 좋지 않다"고 밝혔다. 다만 법원은 "피고인 A씨가 잘못을 인정하고 수사기관에 자수하며 협조한 점, 피고인 B씨가 초범인 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 설명했다. 한편 검찰은 리베이트 금액 중 ‘식대’ 부분에 대해서도 추징을 요청했으나, 법원은 식사 당시 참석 인원수를 확정할 수 없다는 이유로 식대에 대한 별도의 추징 명령은 내리지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.