[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 3000억원에 육박하는 처방 시장을 형성하며 여전한 인기를 과시했다. 효능 논란과 급여 축소, 임상재평가 실패 리스크 등 악재가 장기화했지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하면서 제품별 처방액이 급변하는 사례가 속출했다. 콜린제제 시장을 주도하는 대웅바이오와 종근당의 점유율이 처음으로 50%를 넘어섰다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2940억원을 기록했다. 작년 같은 기간 3014억원보다 2.5% 감소했지만 매 분기 1500억원 가량을 기록하며 여전히 초대형 시장을 형성하고 있다. 콜린제제는 지난 1분기 처방금액이 1462억원으로 전년대비 2.9% 줄었고 2분기에는 1478억원으로 2.0% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. 2020년 상반기 2283억원과 비교하면 콜린제제의 처방 시장은 지난 5년간 28.7% 확대됐다. 콜린제제는 국내 외래 처방 시장에서 단일 성분으로 구성된 의약품 중 가장 많은 금액을 기록 중이다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다. 지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 실정이다. 일부 업체들은 콜린제제를 자진 취하하며 임상재평가에서 이탈했다. 콜린제제 허가를 취하하지 않았지만 사실상 판매를 중단하며 철수 수순에 돌입한 업체들도 증가하는 것으로 알려졌다. 콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난 상반기 처방금액이 873억원으로 전년동기대비 14.5% 늘었다. 1분기 처방액은 423억원으로 전년보다 10.9% 늘었고 2분기에는 450억원으로 18.1% 증가했다. 글리아타민은 지난해 1597억원의 처방실적을 기록했다. 콜린제제의 전체 시장 성장세는 정체를 보이는데도 글리아타민의 성장률은 상승 추세다. 지난 2분기 글리아타민이 콜린제제 시장에서 차지하는 점유율은 30.4%에 달했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 2분기에는 전년보다 1.7% 증가한 302억원을 기록했다. 종근당글리아티린의 상반기 처방액은 599억원으로 집계됐다. 종근당글리아티린은 지난해 1213억원의 처방액을 올렸다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 지난 2분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 50.9% 차지하며 처음으로 50%를 넘어섰다. 제악사 50여곳이 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 이상을 차지하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.1%에서 점차적으로 상승 추세다. 콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 불가피할 전망이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다. 서울고등법원은 오는 8월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 50년이 넘는 업력을 보유한 중견 제약사 삼익제약이 기업공개(IPO)에 도전한다. 삼익제약은 순환기계·당뇨병 치료제 중심 포트폴리오를 앞세워 매출 성장을 지속해왔다. 상장 이후 위탁생산(CMO) 사업을 확대하고 퍼스트제네릭 등 고부가가치 제품에 역량을 집중해 성장을 가속화하겠다는 포부다. 순환기·당뇨 등 ETC 중심 포트폴리오, 4년 연속 외형 확장 24일 금융감독원에 따르면 삼익제약은 최근 하나28호스팩과 합병을 위한 증권신고서를 제출했다. 양사의 1주당 합병가액은 삼익제약 7119원과 하나28호스팩 2000원으로, 합병비율은 1대 0.2809383이다. 이번 합병으로 발행하는 신주는 202만3317주다. 전환사채 전환권 행사 전 기준 합병 후 시가총액은 653억원이다. 합병기일은 10월 13일, 신주 상장 예정일 10월 27일이다. 삼익제약은 1973년 삼익제약공업사로 출발해 올해로 창립 52주년을 맞이한 중견 제약사다. 의약품 제조와 CMO를 주사업으로 영위하고 있다. 종합 감기약 '마파람', 유아영양제 '키디', 멀미약 '노보민시럽'과 '소보민시럽' 등을 생산하며 국내 일반의약품 시장에서 입지를 다져왔다. 이후 삼익제약은 순환기계치료제와 당뇨병치료제 등 전문의약품 중심 포트폴리오를 구축했다. 지난해 기준 전체 매출 대비 전문의약품 매출 비중은 약 82.3%로 사실상 전문의약품 부문이 매출의 대부분을 차지한다. CMO 사업의 경우 한미약품, 대웅바이오, HLB제약 등을 주요 거래처로 뒀다. 같은 기간 CMO 부문 비중은 14.7%다. 이 같은 전문의약품 중심 체질 전환과 안정적인 CMO 수익 기반을 바탕으로 삼익제약은 최근 매출 성장세를 지속 중이다. 별도 기준 매출 2021년 438억원, 2022년 468억원, 2023년 505억원, 2024 545억원을 기록하면서 지난 4년간 외형 성장을 거듭했다. 수익성도 매년 개선되는 추세다. 삼익제약은 기등재 의약품의 상한금액 재평가에 따라 연구개발(R&D) 비용이 급증하면서 2022년 1% 미만의 영업이익률을 낸 바 있다. 그러나 2023년 5.7%, 2024년 6.4% 영업이익률을 올리면서 본격적인 수익성 회복세에 접어든 모습이다. 삼익제약은 꾸준한 이익 창출과 보수적인 재무 운용 전략을 바탕으로 탄탄한 재무구조도 자랑한다. 올 1분기 기준 이 회사의 부채비율은 24.6%다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로, 재무건전성을 나타내는 주요 지표로 꼽힌다. 통상 200% 이하를 적정선으로 본다는 점을 감안하면 삼익제약은 매우 안정적인 재무구조를 유지하고 있는 셈이다. 상장 후 167억 유입, 인트라 확장·R&D 확대…2029년 매출 797억 전망 삼익제약은 경쟁력과 성장 기반을 보유했지만, 일반 상장 트랙 대신 스팩을 통한 우회 상장을 택했다. 스팩 합병 방식은 상대적으로 신속하게 상장을 추진할 수 있고 상장 실패 리스크가 낮다는 점을 고려한 전략적 결정이다. 회사 측은 이번 합병의 배경에 대해 "대외신용도 개선을 통해 회사 이미지를 제고하고 향후 생산시설 확장 등을 위한 자금조달 창구를 확대하기 위해서"라고 설명했다. 삼익제약은 코스닥 입성 이후 생산역량과 R&D 투자를 확대해 성장을 더욱 가속화한다는 구상이다. 이번 스팩 합병으로 삼익제약에 유입되는 자금은 약 167억원 규모다. 삼익제약은 증권신고서에서 공장별관 신축에 87억원, 생산설비 증설에 12억원, R&D와 운영자금에 각각 45억원을 투입하겠다는 세부 계획을 제시했다. 삼익제약은 오는 하반기 준공을 목표로 인천공장 부지 내 별관을 신축할 계획이다. 회사 측은 "매출이 증가함에 따라 재고자산 보관공간 확보와 생산설비 증설이 필요해졌다"면서 "별관 신축이 끝나면 보관소와 사무동을 신축 건물로 이전하고 이를 통해 확보한 공간을 리모델링 후 제조소로 활용할 것"이라고 했다. 복합제 개량신약과 퍼스트 제네릭 개발 등 고부가가치 제품 개발을 위해 R&D 투자도 늘린다. 퍼스트제네릭은 오리지널 의약품의 물질특허기간 만료 후 처음으로 출시되는 제네릭 의약품으로, 시장 선점 효과와 함께 단기간 내 높은 수익성을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 또 삼익제약은 장기지속형주사제 플랫폼 기술을 미래 성장 동력으로 낙점, 중장기 신약개발 기반 마련에 속도를 낼 예정이다. 이로써 삼익제약은 2029년 매출 797억원, 영업이익 62억원을 내는 제약사로 자리매김하겠다는 포부다. 세부적으로 회사는 고령 인구 비중 급속한 증가에 따라 순환기계치료제 수요가 지속 증가, 전문의약품 부문 매출이 650억원 이상으로 증가할 것으로 내다봤다. 전 세계적인 CMO 시장 성장 흐름에 맞춰 관련 부문 매출은 129억원을 달성할 수 있을 것이란 관측이다. 다만 자회사와 거래액이 높은 점은 이 회사의 불안 요인으로 거론된다. 삼익제약은 작년 4월부터 자회사 팜베이에 모든 완제의약품 물류 유통을 맡기고 있다. 팜베이는 지난 2020년 삼익제약이 신약개발에 역량을 집중하고, 의약품 유통 기능을 분리 후 전문화하기 위해 세운 법인으로, 삼익제약이 100% 지분을 보유했다. 올 1분기 삼익제약 별도 기준 매출 가운데 팜베이 매출이 141억원으로, 매출 비중이 약 91.3%에 달한다. 삼익제약 측은 "팜베이 손익은 당사 연결 손익에 귀속되고 팜베이 외형 확대에 따라 당사와 시너지가 커질 것으로 기대한다"면서도 "팜베이 물류 사업에 차질이 발생할 경우 당사 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있다"고 했다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 빈준길 뉴로핏 공동대표 [오프닝·황병우 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 뇌 질환 진단과 치료 인공지능 전문기업 뉴로핏에 관해서 이야기 나눠보도록 할 텐데요. 자리에 빈준길 공동대표님 나와 있습니다. 안녕하세요! [빈준길 대표] 뉴로핏을 공동 창업하고 또 공동대표를 맡고 있는 빈준길입니다. [황 기자] 뉴로핏에 대한 소개를 부탁드립니다. [빈 대표] 학창 시절에는 컴퓨터 공학과 뇌공학을 전공했습니다. 광주과학기술원에서 김동현 공동대표와 함께 뇌 모델링, 컴퓨터 기반의 뇌질환 치료 효과 분석 연구를 수행하다 차세대 뉴로 네비게이션 시스템이라는 기술을 발명해 그 기술을 이전받아 뉴로핏을 설립했습니다. 뉴로핏은 A.I 기반의 뇌 영상 분석 기술을 이용해 특히 알츠하이머병 관련된 주요 영상 진단 솔루션과 영상 기반의 치료 설계 내비게이션 기술을 활용한 맞춤형 뇌 전기자극 치료 기기를 개발하고 있습니다. [황 기자] 가장 화두인 IPO 얘기부터 해야 할 것 같습니다. 뉴로핏이 뇌질환 진단부터 또 치료까지 전 주기에 걸친 솔루션을 강조하고 있는데요. 어떤 목표로 지금 IPO를 하시게 되셨는지부터 여쭤보고 싶습니다. [빈 대표] 회사의 신뢰성을 검증받는 계기가 될 수 있어 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다. 특히 국내 시장에서 본격적으로 매출이 성장하기 시작했고 또 해외 매출들도 본격적으로 발생하면서 작년에는 해외 매출이 18%까지 성장을 했습니다. 2년 안에 해외 매출을 과반수인 50% 이상으로 성장시키는 것을 목표로 하고 있고 그러한 역할에 좀 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다. [황 기자] 회사의 기술의 경쟁력과 차별점을 여쭤보고 싶습니다. [빈 대표] 뇌질환의 경우에는 하나의 지표만으로 정확하게 진단하는 것이 아니라 여러 가지 정보들이 필요합니다. 뇌의 구조적인 정보나 병변들도 종류가 많고 이런 증상이 발현될 때 다각적인 분석이 요구되는데 뉴로핏이 10년 가까이 뇌 영상에만 집중해 관련 기술을 가지고 있습니다. 특정 질환 진단에 필요한 다양한 요소 기술을 수직적으로 고도화했고, 이런 기술들이 높은 시너지를 발휘하는 중입니다. 다수의 요소 기술을 수직 고도화를 한 것이 회사의 기술력이라고 생각하고 뇌 영상도 하나의 영상에서 다양한 병변을 분석할 수 있는 특화된 A.I 모델들을 보유하고 있습니다. 이를 통해 하나의 영상에서도 정확하게 서로 다른 병변들을 분석할 수 있는 기술력이 회사의 경쟁력입니다. [황 기자] 회사의 매출에 대한 부분도 궁금합니다. 이른 시일 내 흑자전환을 목표로 하고 있는데요. [빈 대표] 국내 시장 중심으로는 100개 넘게 병원들의 제품이 설치됐고 전기자극 치료 기기는 국내에서 처음으로 뇌졸중 환자의 재활 치료로 상용화가 됐습니다. 해외 매출도 증가시키면서 치료 기기 같은 경우는 국내 시장 중심으로 먼저 좀 빠르게 시장 확장을 해서 이후 해외와 국내 매출 비중을 50%로 맞추며 동반 성장하는 계획을 세우고 있습니다. [황 기자] 글로벌 진출과 관련해서 관심 있게 봤던 부분들이 동반진단 시장입니다. 동반 진단 부분에서 회사가 가지는 강점 또 차별점이 있다면 어떤 부분이 있는지 궁금합니다. [빈 대표] 첫 번째로는 이미 의료기기 인증을 받은 의료기기 등급의 영상 진단 솔루션을 활용해서 신약 개발에 현재 실제로 참여하고 있다는 점입니다. 또 지금 참여하고 있는 지금 임상시험 중에서 글로벌 임상 3상까지 진행을 하고 있고 현재 해당 임상시험에서 의료기기 인증을 받은 영상 진단 솔루션을 통해서 실제로 임상시험 참여 환자들을 선별하고 있습니다. 당연히 임상시험 단계에서부터 환자를 선별하고 이제 처방을 결정하는 뉴로핏의 솔루션이 (임상시험 중인)약물이 허가가 된 이후에 실제 의료 현장에서 진단 목적과 그리고 처방 결정 목적으로 활용될 수 있다고 보는 이유입니다. 의약품의 경우에는 허가상에 어떠한 솔루션 혹은 어떤 제품을 이용해 분석해야 하는지 등이 명시가 되는데, 뉴로핏의 솔루션도 방식으로 허가사항에 추가가 될 수 있다고 보고 있습니다. 설사 허가사항에 명시되지 않더라도 결국 임상시험에서 활용된 제품이 시장에서 도입될 가능성이 매우 높다는 점에서 더 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. [황 기자] 회사가 가지는 과제나 고민의 영역도 있을 것 같습니다. [빈 대표] 기술적으로는 상당히 자신 있지만 시장 경쟁이라는 것이 알츠하이머 치료제가 새롭게 나오면서 기회를 잡은 것이고, 앞으로 후발주자들도 계속 나올 수 있겠지만 현재로서는 이런 새로운 경쟁 구도에서 뉴로핏이 선두 주자를 차지할 수 있는지가 가장 관건이라고 생각하고 있습니다. 또 아시아 시장이 미국 유럽만큼이나 중요한 시장이 되면서 기회가 있지만 역시 최대 시장인 미국에서 경쟁자들과 경쟁에서 우위를 갖추고 승리를 할 수 있는지도 도전 과제로 생각하고 있지만 (회사가)매우 잘할 수 있다고 자신하고 있습니다. [황 기자] 뇌질환 치료제들이 등장하면서 패러다임이 전환되고 있다는 평가를 받고 있습니다. 관련 질환의 미래와 회사의 역할은 어떻게 전망하시나요? [빈 대표] 회사가 집중하고 있는 알츠하이머병이라는 질환이 중요한 질환이기도 하고 특히 인류의 수명이 증가하면서 필연적으로 증가할 수밖에 없는 질환입니다. 알츠하이머병은 치료할 수 없었지만 1~2년 사이에 최초의 치료제가 이제 나오면서 패러다임이 바뀌고 있고 그렇다는 진단의 방식들도 달라지고 있다는 의미입니다. 또 치료제와 관련해서 부작용을 고려한 새로운 의료행위 역시 추가되고 있습니다. 그런 상황에서 뉴로핏이 치료제와 함께 적용 가능한 영상 분석 기술을 개발하면서, 새롭게 개편되는 치료 행위와 함께 회사의 영상진단 기술도 필수적으로 활용이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. [황 기자] 뉴로핏의 기술이 저울과 같은 역할을 하길 기대하셨는데, 앞으로의 목표는 무엇인가요? [빈 대표] 뇌 영상은 인바디처럼 많은 요소와 지표를 정밀하게 분석한 측정 도구로서 실제 시장에서 신뢰성을 입증했다고 생각합니다. 더 나아가서는 새로운 차세대 기술을 통해 현재 상태를 굉장히 정밀하게 분석한다면, 이러한 정보들을 조합을 했을 때 앞으로 어떤 일이 벌어질지 알 수 있을 것으로 봅니다. 이를테면 알츠하이머병 치료제에서는 부종이나 출혈 같은 부작용들이 우려되는데 현재의 상태를 통해서 부작용이 실제로 발생할 수 있는지에 대한 가능성에 대해 예측된 결과를 제시하는 일기예보처럼 앞으로 일어날 일을 예측하는 솔루션으로 진화하는 단계라고 생각합니다. 뉴로핏은 AI 기반 뇌 영상 기술을 활용해 다양한 의료기기를 개발하고 있습니다. 많은 의료 AI 회사들이 이런 진단 솔루션들 소프트웨어에 많이 집중되어 있는데 뉴로핏은 10년 가까이 이 전기자극을 이용한 치료 기기들을 계속 개발을 해왔고 최근에 이제 뇌졸중 환자의 이 손가락 마비 재활 치료에 적용을 할 수 있게 되었습니다. 회사가 목표로 하는 것은 단순하게 진단으로 끝나는 것이 아니라 진단과 효과적인 치료 설계 그리고 실제 전기자극을 통한 치료 기기까지 개발하면서 질환 개선과 치료까지를 목표로 하고 있습니다. 현재 전기자극기기는 뇌졸중 재활 치료에 활용되고 있으며, 향후 적용 질환을 확대해 다양한 신경계 질환 개선에 실질적으로 기여하는 기업으로 성장하겠습니다. 특히 치료 방법이 마땅히 없었던 중증 질환들도 굉장히 도전적으로 기술을 개발하고 있습니다. 그러한 과정에서 뉴로핏이 실제 뇌과학 발전과 뇌질환 극복에 기여할 수 있는 회사가 되어 보겠습니다. [황 기자] 뉴로핏이 일기예보 같은 앞으로 전주기를 진단하는 솔루션 기업으로 거듭나고 있습니다. IPO라는 모멘텀을 바탕으로 앞으로 더 발전하는 회사가 될 것으로 기대가 되는데요. 데일리팜도 함께 뉴로핏의 행보를 지켜보도록 하겠습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 글로벌 빅파마 수준의 자가면역질환 치료제 R&D 파이프 라인을 확보하며, 204조원에 달하는 관련 시장 선점에 나서 주목된다. 대웅제약은 국내 최초 2년 연속으로 신약을 개발한 R&D 명가답게 현재 카이네이즈 저해제를 포함, 서로 다른 분야의 자가면역질환 치료제 관련 프로젝트 3개를 동시 진행하고 있는데, 이는 R&D 규모·연구 인력·투자 비용 등 글로벌 빅파마와 나란히 하는 수준이다. 대표적인 관련 후보물질은 DWP213388(브루톤 티로신 키나아제 억제제), DWP212525(난치성 피부 자가면역질환 치료제), 중추신경계 자가면역질환 치료제 등을 들수 있다. 현재 대웅제약이 개발 중인 3개의 자가면역질환 치료제는 모두 경구용으로 개발 중인데 대부분의 자가면역질환 치료제가 아프고 번거로운 주사형태로 되어있다면, 대웅제약의 자가면역질환 치료제는 모두 환자 중심으로 개발되고 있다. DWP213388은 면역세포 T세포·B세포 활성화에 관여하는 ITK와 BTK를 선택적으로 억제하는 기전의 약물로 2022년 미국 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 획득한 바 있다. 이듬해에는 미국 비탈리바이오에 6391억원에 기술 수출을 진행하며, 퍼스트 인 클래스 후보물질로서의 가능성도 인정받았다. DWP212525는 천포창·류마티스관절염·염증성 장질환 등을 적응증을 목표로 하고 있다. DWP212525는 전임상 결과에서 희귀성 자가면역 피부질환인 천포창을 앓고 있는 생쥐에서 우수한 질환 개선율 및 질환 유발인자를 저해하는 효과가 확인됐다. 류마티스 관절염에 대해서는 기존 치료제 대비 50분의 1의 낮은 용량에서 우수한 효능을 보인 것은 물론, 뼈가 손상되는 것을 보호하는 추가적인 효과가 나타났다. 이 후보물질은 지난해 중순 식약처로부터 임상1상 IND 승인 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하고 있다. 현재 대웅제약은 자가면역질환 치료 관련 특허만 6개를 보유 중이다. 모두 카이네이즈 저해에 대한 특허들로 ▲4-아미노피라졸로[3,4-d]피리미디닐아자바이사이클로 유도체 ▲3-페닐-1H-피라졸로피리딘 유도체 ▲티아졸아민 유도체 ▲아미노-메틸피페리딘 유도체 ▲아미노-플루오로피페리딘 유도체 ▲피롤로트리아진 유도체 등이 있다. 한편 대웅제약 계열사 한올바이오파마도 자가면역질환 치료제 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다. 한올바이오파마가 개발한 FcRn억제제(신생아 Fc 수용체) 바토클리맙은 최근 발표된 임상 3상에서 기존 FcRn억제제 대비 우월한 효능을 입증했다. 임상에서 바토클리맙은 주 평가지표인 MG-ADL(중증 근무력증 증상을 점수화 한 것) 점수에서 고용량(680mg)에서 평균 5.6점, 저용량(340mg)에서 평균 4.7점 감소를 나타냈다. 경쟁사들의 임상에서 MG-ADL 개선 결과가 3.8~4.7점 수준에 머물렀음을 감안하면 의미 있는 수치다. 이번 임상에서 가장 주목해야할 부분은 바로 혈중 자가항체의 감소 수치다. 자가면역의 주된 요인이 IgG 자가항체인 만큼 IgG 감소율은 곧 약물의 치료효과를 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다. 임상에서 바토클리맙은 고용량에서 동일계열 약물중 가장 높은 효과를, 저용량에서 경쟁사 대비 동등한 효능을 입증했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엔스프링'의 보험급여 기준이 완화되면서 활용도가 높아질 전망이다. 보건복지부는 최근 한국로슈의 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)의 급여기준 확대를 포함한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다. 이에 따라, 엔스프링은 올해 8월부터 2년 이내 재발 횟수가 2회 이상인 환자에서, 1년 이내 1회 이상인 환자로 투약 대상이 확대된다. 다만 아직 미충족 수요는 있다. 엔스프링의 급여 기준은 사실상 '4차요법 이상'이다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 향후 엔스프링의 추가 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 정식 허가 받은 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 약물이다. 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다. 한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=김지은 기자] “난매는 어제 오늘의 문제는 아니어요. 마트니, 창고형이니 그럴싸할 이름을 붙여서이지 대형 난매 약국에 불과하거든요. 그간 지역 약국들은 난매에 대응하며 잘 버텨왔고요. 약사들이 두려운 진짜 이유는 철석같이 믿어왔던 약사법 근간이 흔들리고 있다는 점입니다.” 한 약사가 던진 말이 인상 깊어 뇌리에 남았다. 최근 몇 달 사이 마트형, 창고형약국을 두고 의약품 저가 판매에 대한 분노와 우려섞인 말만 들어오다 조금 다른 시각의 약사 말을 들으니 여러 생각이 교차했다. 한 원로 약사에 따르면 의약분업 전에도, 후에도 대형 난매 약국은 일부 지역을 중심으로 암초처럼 존재했고 그런 약국들이 확산되지 못한 데는 지역 약국 약사들의 단결이 있었다. 제아무리 악질 난매 약국이라 해도 모든 품목의 마진을 포기하며 저가로 판매하기는 쉽지 않은 구조다. 일명 ‘미끼품목’이라 하는 일부 유명 품목 위주로 마진을 축소하거나 포기하는 것이 일반적인데 최근 논란의 중심에 있는 마트형, 창고형 약국들도 예외는 아니다. 다빈도 유명 품목을 중심으로 여타 약국들에 비해 판매가를 낮추는 전략인데 지역 약국들도 관련 일부 품목의 가격을 일정 부분 조절했다는 것. 그렇게 하니 주민들이 굳이 먼 거리에 난매 약국까지 찾아갈 수고를 감수하지 않았고, 결국 그렇게 약국 생태계는 유지해 왔다는 것이다. 물론 마트, 창고형약국은 그 시절 난매 약국들과는 조금 다른 특징을 보인다. 대형 자본을 바탕으로 대대적인 온라인, SNS 바이럴 광고에 나서면서 소비 대상을 인근 지역 주민이 서울, 수도권 전역으로 넓혔다는 점이다. 약사사회가 의약품 난매에 집중하며 이들 약국의 흥행, 동일 약국의 확산을 우려하는 사이 ‘기형적 약국’은 일반약 박리다매로 모객에 성공한 이후 또 다른 수입 모델을 구상 중인 것으로 보인다. 논란의 중심에 있는 창고형 약국의 경우 약국과 주차장만 위치한 해당 건물 위층에 약국 개설 전 이미 점포 용도로 의원이 등록돼 있었던 것으로 확인됐다. 약사사회에서는 일정 기간을 두고 의원이 입점될 것으로 예상하고 있다. 의원 용도가 등록된 해당 층에는 휴게음식점 용도의 점포가 추가로 등록돼 있다. 이번 창고형 약국 개설 때와 같이 관련 약사법에 저촉되지 않는 선에서 의원 개설이 추진될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 앞선 마트형, 창고형 약국의 등장과 개설도, 앞으로 진행될 이미 약국이 단독 개설된 건물에 의원 개설이 진행될 상황도 모두 교묘하게 약사법 경계를 넘나든다는 공통점이 있다. 약사들은 당장 대형 난매 약국 한 곳이 개설되는 문제를 넘어 철옹성만 같던 약사법 근간이 흔들리는 현 상황에 우려를 표명하고 있다. 이전에는 법으로 제한될 것으로 예상했던 일들이 법의 경계를 교묘히 넘나들며 현실이 되는 상황 속 약사사회는 그 다음 펼쳐질 또 다른 상황을 예측할 수 없다는 것이다. 한 약국 경영 전문가는 이번 사태를 계기로 약사법으로 막혀있던 둑이 무너지는 순간 약국 생태계에는 큰 변혁이 찾아올 수 있다고 전망했다. 약사들이 이번 창고형 약국 사태를 두고 그 어느 때 보다 분노하고 우려를 표출하는 이유도 거기에 있을 것이라고. 약사사회가 ‘기형적’이라 규명한 이들 약국을 행정부가 더 예의주시 해야 할 이유도 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 대한약사회(회장 권영희)와 집중호우 피해 지역인 경상남도 산청군, 충청남도 예산군 등에 의약품 등을 지원한다고 23일 밝혔다. 봉사약국 트럭을 통해 지원하는 이번 의약품은 동아제약 감기약 판피린, 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오, 자양강장제 박카스 등이다. 해당 물품들은 집중호우로 어려움을 겪는 주민과 현장에서 도움을 주는 자원봉사들에게 전달된다. 앞서, 동아제약은 지난 3월 산불 피해 지역인 경상북도 의성군, 경상남도 산청군 등에 의약품을 전달한 바 있다. 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 동아제약 관계자는 “갑작스러운 수해로 아픔을 겪는 주민들께 전달해 드린 물품들이 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(이사장 김영욱)은 과천 본사내 몰입형 미디어아트 전용전시실에서 이달 31일까지 이승훈 작가의 ‘거울 뒤편의 시간’ 展을 개최한다고 23일 밝혔다. 안국약품이 후원하는 안국문화재단은 신사옥 이전과 함께 기존의 AG갤러리 공간과 별도로 운영되는 몰입형 미디어아트 전용전시실을 특별히 완비, 미디어아트 신진작가들을 후원하기 위한 토대를 마련했다. 1년에 4명의 작가들이 각자의 개성 있는 미디어아트 작품을 발표하게 될 ‘미디어아트(쇼케이스 플러스)’ 프로그램은 신진작가들이 미디어아트를 제작 시연하고 발표할 수 있는 기회를 제공함으로써 우수한 미디어 아티스트를 발굴 육성한다는 취지로 시작됐다. 전시장의 3면으로 이루어진 미디어월을 소설 ‘거울 나라의 앨리스(Through the Looking-Glass and What Alice Found There)’ 속의 거울의 역할에 대입되며 전개된다. 이승훈 작가는 평소 회화적 '표면' 위에서 미세한 '움직임'이라는 비물질적인 사건(시간의 흐름, 형태의 미세한 변화 등)을 발생시킨다. 3면의 미디어월 (거울)을 통해 이승훈 작가의 '시간 회화'로 구현된 '거울나라'로 들어서는 경험을 제공한다 이 거울나라는 우리가 아는 일상 풍경에서 시작되지만, 시간과 움직임의 규칙이 미묘하게 또는 파격적으로 변화하며 낯설고 경이로운 세계로 탈바꿈한다. 작가의 작업은 이 '거울나라'의 살아 숨 쉬는 풍경이자, 현실의 논리가 해체된 시간의 유희가 된다. 작가는 이번 전시에서 3면의 미디어월을 '사건들이 발생하는 거대한 표면 Surface'으로 설정한다. 이 거울 같은 표면에는 이승훈 작가의 '시간 회화' 작업을 통해 구현된, 일상적 몸체들(풍경, 사물, 인물) 위에서 끊임없이 발생하는 비물질적인 '사건'들(미세한 움직임, 변화, 시간의 흐름)과 '순수 생성'의 시간(Aion)이 투영된다. 관객은 이 '사건들의 표면' 속으로 들어와, 우리가 연대기적 시간(Chronos) 속에서 무심히 지나쳤던 일상의 숨겨진 '시간의 논리'와 '의미'를 감각적으로 마주하게 된다.