[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 서명옥 국민의힘 의원이 전국 의대생을 향해 의과대학으로 돌아오라고 촉구했다.의정갈등·의정대치·의료공백 사태가 13개월째로 접어든 지금, 해결 기미가 보이지 않는 상황에서 의료계와 의대생을 향해 던진 메세지라 시선이 모인다.21일 밤 서명옥 의원은 자신의 페이스북에 '의대생 여러분께 호소드립니다. 이제는 돌아와야 합니다'란 제목의 글을 썼다.보건복지위원회에서 활동중인 서 의원은 "오늘 연세대학교, 고려대학교 그리고 제 모교인 경북대학교의 의대생 복학 신청과 등록기간이 마감된다"고 운을 뗐다.서 의원은 자신이 국회의원이기 이전에 경북대 의대 79학번이자 의대생이 걸어갈 길을 조금 먼저 걸어온 의사 선배라고 스스로를 소개했다.그러면서 "의대생 여러분들은 모두 사람 생명을 살리는 의사의 길을 가겠다는 일념으로 힘겨운 의대 입시과정을 감내했다"며 "지난 1년 정부와 의료계 갈등을 바라보며 자괴감을 느꼈을 것이다. 저도 참 많은 생각이 들었다"고 썼다.의대생들과 의사들이 환자를 살리는 의사가 의료인이 되기 위해 걸어온 길에 자신의 경험을 보태 공감하며 조심스런 문장을 써내려간 셈이다. 서 의원은 "정부와 국회, 그리고 온 국민이 그 목소리를 들었다. 그러니 이제는 학교로 돌아갈 이유를 생각해야 할 때"라며 "인기 드라마 중증외상센터에는 절대로 변하지 않을 너만의 이유를 찾으라는 대사가 나온다. 여러분도 이젠 학교로 돌아갈 각자 이유를 찾아야 한다"고 호소했다.서 의원은 "지금 이 시간이 지나면 여러분들이 키워온 의사의 꿈을 잃어버리게 될지 모른다"며 "여러분의 꿈을 위해서든, 가족을 위해서든, 언젠가 살리게 될 환자를 위해서든 어떤 이유여도 좋다. 남은 시간동안 학교로 돌아갈 여러분만의 이유를 찾으셔야 한다"고 말했다.이어 "그리고 학교로 돌아오십시오. 간곡히 부탁드립니다"라고 끝맺었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사무직원을 고용한 약국이라면 대부분 해당되는 ‘푸른씨앗’ 퇴직연금 제도에 전국 500여곳의 약국만 혜택을 받고 있다.30인 이하 중소기업의 퇴직연금 가입률을 높이기 위해 재정지원금을 투입하는 제도인데, 사업주인 약국장과 근로자가 모두 지원금을 받을 수 있다는 것이 특징이다.근로복지공단은 작년 말부터 약국 대상 중소기업퇴직연금기금제도(푸른씨앗)를 홍보하고 있는데 실제 가입으로 이어지는 비율은 아직 저조하다.근로복지공단이 약국으로 발송한 푸른씨앗 가입 약국 사례. 최저임금 130% 미만 직원을 고용하고 있다면 가입 가능하다. 공단 관계자는 “병의원, 약국이 모두 해당된다. 가입된 사업장은 2만 곳이 넘는데 약국은 514곳으로 파악된다”면서 “약국에도 최저임금 130% 미만 근로자가 꽤 있는 것으로 알고 있어서 이들은 모두 가입 가능하다”고 설명했다.이 관계자는 “만약 올해 가입한다면 2028년까지 3년간 혜택을 받을 수 있다. 퇴직금 부담금의 10%에 해당하는 금액을 사용자와 근로자에게 모두 지원한다”고 했다.만약 약국장이 직원 1명의 퇴직금 273만원(최저임금 130%)을 부담하면, 27만3000원을 사업주와 근로자에게 각각 지원한다. 직원이 10명이면 273만원을 지원받는다. 최대 직원 30명까지 가능하다.또 다른 퇴직연금과 달리 수수료가 3년간 전액 면제된다. 평균 0.6%의 수수료가 있는 것을 고려하면 적립금 1000만원 기준 6만원이 저렴하다.공단 관계자는 “기금제도 운영위에서 작년 말 수수료 면제는 3년으로 정했다. 다만 올해 위원회 결정에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.약국 세무 전문업체인 팜택스에 따르면 약국의 퇴직연금 가입 저조, 지원제도 관련 홍보 부족 등으로 ‘푸른씨앗’을 모르는 약국이 많은 것으로 파악하고 있다.임현수 팜택스 대표는 “약국장과 근로자가 모두 혜택을 받을 수 있다. 다만 약국은 아직 퇴직연금 가입률이 저조한 편이고, 제도에 대해서 여전히 모르는 약사들이 많다”면서 “여러 곳에서 제도를 안내한 바 있는데 수수료나 지원금 혜택이 좋은 편이다. 다만 다른 퇴직연금과 비교해 적립금을 운영할 수 있는 선택폭이 적은 편이다”라고 설명했다.작년 12월 기준 푸른씨앗 가입 사업장은 2만3233개소, 가입 근로자는 10만8515명이다. 퇴직연금 기금운용 수익률은 작년 6.52%를 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 처음으로 발의된 비대면진료 제도화 법안은 비대면진료 적용 대상이나 지역, 시행 방식을 구체적으로 명시하지 않았다는 점에서 "규제 허들이 과도하게 낮은 법안"이란 평가가 나온다.사실상 현재 정부가 시행하고 있는 '무제한 비대면진료 시범사업' 허용 범위와 다르지 않은 수준의 법안을 여당이 제출하면서 자칫 비대면진료가 대면진료 보다 성행하는 보건의료 환경 구축을 부추기는 것 아니냐는 우려도 제기된다.그러나 법안을 대표발의한 국민의힘 최보윤 의원실은 "비대면진료를 장벽없이 무제한으로 제도화하자는 취지가 아니라, 일단 비대면진료를 시행하고 관리·감독할 수 있는 법적 근거를 신속히 확보하고 큰 틀의 뼈대를 세우는 논의 첫 발을 떼는 입법"이라고 설명했다.21일 최보윤 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 국회 제출되면서 여야와 보건의약계는 법안 향방에 촉각을 곤두세우게 됐다.의원실 "불필요한 쟁점, 일단 다 빼고 입법 자체에 초점최보윤 의원안은 비대면진료를 시행하기 위해 필요한 최소한의 근거와 기준을 규정하고 해서는 안 되는 금기 행위를 법제화하는데 방점이 찍혔다.비대면진료 중개 플랫폼 관련 규정 역시 중개업을 하기 위해 거쳐야 하는 신고제 등 절차와 플랫폼이 비대면진료 시행 의사와 환자에게 해서는 안 되는 금지 행위 등을 규정하는데 무게가 실렸다.세부적인 비대면진료 시행 방법이나 허용 환자군, 지역 등 구체적인 범위는 하위법령에서 정하도록 위임했다.이와 관련해 최보윤 의원실은 "처방약 배송, 초진·재진 구분 등 비대면진료를 둘러싼 쟁점은 모두 뺐다"면서 "일단 비대면진료를 먼저 제도화 하기 위한 법안에 초점을 뒀다"고 설명했다.의원실은 "보건복지부 입장이 담긴 정부안도 있을테고, 다른 여당 의원안과 야당 의원들이 발의할 법안도 있을 것이다. 추후 법안소위에서 논의할 기회가 있다"며 "큰 틀의 법안을 그렸고, 중개 플랫폼에 대한 정부의 관리감독 의무·권한을 법제화하는데 힘썼다"고 부연했다.디테일한 규제 방안은 향후 입법논의 때 추가 발의 법안과 복지부, 의료계, 약사회, 플랫폼 업계와 머리를 맞대고 만들어질 수 있도록 법안 입구를 넓게 열어 뒀다는 취지다.그러면서도 비대면진료를 세계사회와 경쟁해도 뒤쳐지지 않는 수준으로 육성하기 위한 입법이 필요하다는 견해도 드러냈다.의원실은 "비대면진료 산업도 제도화 입법을 통해 육성을 해야 한다. 그렇지 않으면 해외에 뒤쳐지고 국내 산업이 해외로 유출되는 문제가 커질 것"이라며 "아울러 제도화 입법이 안 돼 있느면 편법적인 업태가 생길 우려도 커진다. 산업 육성은 의료영리화와는 전혀 다른 개념"이라고 강조했다.야당 "무제한 비대면진료 축소할 입법 필요"더불어민주당은 2020년 2월부터 지금까지 한시적 허용, 시범사업 전환, 시범사업 범위 무제한 확대 수순을 밟아 온 비대면진료 허용 범위를 합리적으로 제한하는 입법이 필요하다는 입장이다.민주당 소속 보건복지위원들은 여당에서 최초로 발의한 비대면진료 법안에 대해 직접 평가하지는 않으면서도 "현행 무제한 시범사업을 그대로 법제화하는 취지라면 수용하기 어렵다"는 목소리를 내겠다고 했다.특히 비대면진료는 지난 21대 국회에서도 여러개 법안이 발의돼 정부안과 함께 심사됐던 것 처럼 이번 22대 국회에서도 다양한 법안이 발의돼 병합심사 될 것으로 전망했다.실제 21대 국회에서는 여야와 상임위를 막론하고 다수 법안이 발의됐었다. 강병원 의원과 최혜영 의원, 이종성 의원, 신현영 의원, 김성원 의원이 비대면진료와 중개 플랫폼 관리·감독 법안을 각각 발의, 총 5개 법안이 복지위 법안심사를 받았다.21대 국회 임기 말에는 조명희 의원도 의료법을 개정해 비대면진료 처방약을 환자가 원하는 곳으로 배송받는 내용의 법안을 발의하기도 했다. 결과적으로 총 6개 비대면진료 법안이 제출됐던 셈이다.이에 민주당은 허용 대상과 지역을 지금보다 구체화 해 꼭 필요한 환자, 보건의료취약지 거주 환자를 중심으로 비대면진료가 활성화 할 수 있는 내용의 법안을 발의할 것으로 보인다.무엇보다 민주당은 현행 무제한 비대면진료 시범사업을 비대면진료가 대면진료보다 우선시 되는 '비정상적인 현상'으로 바라보고 이를 정상으로 되돌리는 입법에 무게를 둘 공산이 크다.'비대면진료는 대면진료의 보조적 수단'이란 입법·행정 대원칙을 관철할 수 있는 법안으로 보건의료전달체계와 약국 생태계 훼손률을 최소화하고 국민·환자가 가장 낮은 오진 위험에 노출되도록 힘쓰겠다는 의지다.민주당 조원준 수석전문위원은 "21대 국회 민주당 발의안과 견줄 때 22대 국회 발의 비대면진료 법안은 상대적으로 허용 범위를 유연하게 풀 것"이라면서도 "그럼에도 비대면으로만 진료를 허용하거나, 비대면이 대면진료를 넘어서는 의료환경이 구축되는 것은 허용할 수 없다"고 분명히 했다.조원준 수석은 "여당 발의안을 자세히 들여다 보지는 않았지만, 현행 무제한 시범사업과 별반 차이가 없는 경우라면 동의하기 어렵다"며 "소아, 산부인과, 노인 등 필수 진료나 장애인 등 거동불편자, 의료취약지 거주자들은 초진부터 비대면진료를 이용할 수 있게 허용하고, 그 외 환자는 재진을 기본으로 비대면진료를 받을 수 있게 해야 한다는 게 민주당 의원들의 공감대"라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 법제화 목적은 비대면으로만 진료했을 때 커지는 오진 가능성을 낮추고 대면진료를 보완할 수 있는 개념의 의료체계를 구축하는 것"이라며 "초·재진, 의원·병원·종병·상급종병 구분 없이 비대면진료를 허용중인 지금의 시범사업 보다는 허용 범위를 합리적으로 제한·축소하고, 필수·지역의료 공백 삭제, 비대면진료 편의성 일부를 보장하는 차원에서 21대 법안보다는 범위를 넓히는 입법이 추진될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 안전상비약 판매자 등록기준 완화 등에 대한 국민의견 수렴에 나서 논란이 예상된다.국무조정실이 올해 재검토기한이 도래한 규제사무 1545건에 대한 국민 의견 수렴에 나선 것인데, 약사법 시행규칙 관련 규제로 ▲안전상비의약품 판매자의 등록기준 ▲의약품 공급내역 보고 ▲행정처분기준 등이 포함됐다.안전상비약 판매자 등록기준은 '중점 아젠다'로 분류됐다.지난해에도 규제개혁위원회는 24시간 연중무휴 운영이라는 안전상비약 취급요건 완화에 대한 규제개선을 권고한 바 있다.당시 규개위는 "약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 '24시간 연중무휴' 기준에 대해 지역별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라"고 권고했다. 이번 안전상비약 판매자 등록기준 역시 약사법 시행규칙 제21조에 해당한다. 약사법 시행규칙 제21조(안전상비의약품 판매자의 등록기준) ▲제1항. 통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영할 것 ▲제2항. 24시간 연중무휴 점포를 갖출 것 ▲제3항. 법 제44조의3 제1항에 따른 교육을 수료할 것 ▲제4항. 국제표준바코드를 이용하여 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖출 것을 손대야 하는 부분이다.의약품 공급내역 보고는 '일련번호를 부착하는 전문의약품은 제품을 출하할 때 의약품의 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다'는 부분에 대한 내용을 골자로 하고 있으며, 행정처분기준은 '약사법 제76조 제3항 및 제79조에 따른 행정처분의 기준에 대해 규정함'을 완화하는 부분이다.국무조정실은 "오는 4월 25일까지 규제정보포털(www.better.go.kr)에서 올해 재검토기한이 도래한 규제 내용을 확인하고, 개선의견을 자유롭게 제시할 수 있다"고 밝혔다.규제정보포털을 통해 접수된 국민 의견은 '민관합동 전문가TF'의 검토를 거쳐 규제개혁위원회(국무총리-민간위원 공동위원장)에서 규제의 필요성과 타당성을 심사하는 데 자료로 활용한다는 설명이다.손동균 국무조정실 규제조정실장은 "이번 '25년 재검토 기한 도래 규제에 부동산 청약, 복권판매, 자영업종별 시설기준, 직업별 의무교육 등 국민생활 밀접 규제가 다수 포함돼 있다"며 "규제혁신 성과가 최대한 창출될 수 있도록 국민 여러분의 적극적인 관심과 참여를 요청드린다"고 밝혔다.한편 상비약 취급요건 완화는 작년 중소벤처기업부와 옴부즈만지원단의 '규제뽀개기'에서도 한 차례 추진된 바 있다. 중기부는 약사법 제44조 2항 '안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중무휴 점포를 갖춘 자'로 제한하고 있어 이를 완화할 필요가 있다고 주장했다.공정거래위원회에 따르면 전국 편의점 수는 5월 말 기준 5만5580곳으로, 이 가운데 79%인 4만4075곳이 상비약을 판매하고 있기 때문에 24시간 연중무휴 규제만 풀려도 1만1505곳의 편의점에서 추가로 상비약 판매가 가능하다는 주장이다.당시 중기부는 "인건비와 전기요금 상승 등으로 24시간을 운영하지 않는 편의점들이 늘어나고 있다. 24시간 연중무휴 요건을 지킬 수 없게 되면서 안전상비약을 판매할 수 없게 되면서 관련 민원이 제기되고 있다"면서 "국민들의 접근성을 높이기 위해 24시간이 아니더라도 판매할 수 있도록 하자는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스에 경영참여를 목적으로 2500만달러(약 366억원) 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다.투자 금액 중 1차에 해당하는 1500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료됐다. 추가 1000만달러는 올해 중순 진행될 예정이다. 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%를 확보하게 된다.리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다 기존 주요 투자자의 지분매입 권리와 익수다 파이프라인의 실질적인 권리도 확보했다.리가켐바이오는 익수다 기존 주요 투자자와 익수다 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 투자자간 계약을 맺었다. 이를 통해 리가켐바이오는 최대 73.9%의 익수다 지분을 확보할 수 있게 된다. 리가켐바이오가 실질적으로 익수다 경영과 파이프라인 개발을 주도할 수 있게 된 셈이다.리가켐바이오는 이번 투자를 바탕으로 익수다가 보유한 AD C파이프라인의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다. 특히 HER2-ADC의 기술이전에 속도를 내고 해당 파이프라인 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC 약물의 내성 환자를 대상으로 한 다국가 임상을 추가로 확장, 진행한다는 계획이다.익수다는 리가켐바이오로부터 복수 물질을 기술도입했다. LCB14(HER2-ADC), LCB73(CD19-ADC) 그리고 플랫폼 기술이전을 통해 IKS04(CanAg-ADC)와 IKS012(FRα-ADC) 등 다수 파이프라인을 보유하고 있다. 익수다는 LCB14, LCB73을 비롯해 리가켐바이오로부터 도입해 개발 중인 다수의 프로그램을 임상 단계에서 글로벌 제약사로 제3자 기술이전하기 위해 노력 중이다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "이번 투자를 통해 ADC 분야에 특화된 익수다의 풍부한 임상 개발 역량을 활용해 양사가 보유한 파이프라인의 조기 임상개발과 사업화에 집중하겠다"면서 "VISION 2030 조기달성을 위해 이번 투자뿐만아니라 미래 성장 동력 확보를 위한 오픈 이노베이션을 더욱 강화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 윤석열 즉각 파면을 촉구하는 내용의 시국선언을 오는 23일 연다.건강사회를위한약사회, 늘픔약사회, 새물약사회·농민약국, 약사의미래를준비하는모임은 이날 오후 4시부터 광화문 농성장 주변에서 '윤석열 즉각 파면을 촉구하는 약사 시국선언'을 갖는다고 밝혔다.이들은 "윤석열 탄핵소추안 가결 이후 100일이 넘게 이어지고 있다. 요건도 절차도 갖추지 않은 한밤중의 계엄선포를 시민들이 모두 똑똑히 지켜봤으며 위헌과 위법으로 가득한 계엄표고문, 군·경찰이 국회를 침탈하는 모습을 모두 목격했음에도 탄핵결정이 미뤄지는 등 사회적 혼란과 시민들의 불안이 커져가고 있다"면서 "국민 건강과 민주주의를 지키기 위해 건약과 늘픔약사회, 새물약사회·농민약국, 약사의미래를준비하는모임이 국민들의 편에서 윤석열 대통령의 파면이 하루속히 결정될 것을 촉구하는 차원에서 약사 시국선언을 발표할 예정"이라고 밝혔다.헌법재판소의 탄핵 인용은 국민 기본권과 민주주의를 지키기 위한 당연한 결정이며, 윤석열 대통령 복귀는 국민 건강권은 물론 보건의료 체계에도 심각한 영향을 미치는 중대한 위협일 수 있다는 것.이들은 "각각의 발언과 함께 기자회견문 낭독, 퍼포먼스 등이 함께 진행될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상 소포장 의무화에 따라 조만간 올해 1분기 의약품 소량포장 공급 실적자료 제출이 시작된다.식품의약품안전처는 오는 4월 1일부터 5월 10일까지 정제, 캅셀제, 시럽제(건조시럽제 제외)를 대상으로 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따른 실적자료를 제출하라고 안내했다.실적자료 제출은 식약처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 진행되며, 보고기한은 연장 할 수 없다. 또한 부득이한 오류수정은 보고기한 내에만 가능하다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.소량포장단위 의약품 적용대상과 예외 대상. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

국내에서 제일 먼저 출시된 3제 복합제 실다파엠서방정 [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 계열인 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 본격적인 경쟁체제로 돌입한다.4월부터 4개사가 추가되면서 총 10개사가 경쟁하게 된다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 당뇨 복합제는 2023년 9월 최초로 시장에 진입했다.21일 업계에 따르면 다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염이 결합한 4개 제품이 4월부터 급여 등재된다.4월 급여 적용되는 3제 당뇨 복합제 경동제약 다파진에스엠서방정10/100/1000mg, 보령 트루디에스엠서방정10/100/1000mg, 휴온스 휴시글로엠서방정10/100/1000mg, 동구바이오제약 시타플로진메트서방정10/100/1000mg이 그 주인공이다.앞서 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제와는 시타글립틴 염이 다르다. 이번에 등재된 품목은 시타글립틴 염산염인데 반해 앞서 등재된 품목들은 인산염이다. 염이 다른 점 때문에 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타난 것이다. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다. 최고가 최고를 만난 케이스라 할 수 있다. SGLT2는 신장에서 포도당 재흡수 과정에 관여하는 SGLT2 수송체를 억제해 혈당을 감소시키는 기전이며, DPP4는 GLP-1을 분해하는 역할을 하는 DPP4 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하고, 식후 글루카곤 분비를 감소시켜 식후 혈당을 개선한다.두 약제는 기전이 달라 병용요법으로 시너지 효과를 기대할 수 있다. SGLT2는 특히 체중과 혈압을 낮추도 효과도 있기 때문에 두 약을 함께 쓰면 혈당 부분에서 높은 효과 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소, 체중 감소 효과를 기대할 수 있다.보험당국이 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만 급여를 인정하면서 3가지 약이 결합된 복합제는 복용 편의성 면에서 우위에 있다고 볼 수 있다.하지만 제한된 용량, 사용경험 부족 등은 시장 육성에 난관으로 작용하고 있다는 분석이다. 2023년 9월 최초로 제품을 출시한 한미약품과 대원제약은 작년 유비스트 기준 원외처방액 25억원(실다파엠서방정)과 16억원(다파시타엠서방정)에 그쳤다. 업계에서는 당뇨 3제 복합제는 사용경험이 더 축적돼야 성장을 기대할 수 있다는 분석을 내놓고 있다.작년 11월 대웅바이오와 동국제약, 제뉴원사이언스가 3제 복합제를 출시하면서 플레이어는 5개로 늘었다. 지난 2월에는 녹십자도 합류했고, 이번달 4개사가 추가돼 총 10개사끼리 경쟁을 펼치게 된다. 10(다파글리플로진)/100(시타글립틴)/1000mg(메트포르민) 용량군에서는 한미약품은 빠진 9개사가 경쟁한다.업계 한 관계자는 "당뇨 3제 복합제가 기존 시장에서 최강의 단일제를 결합해 만든 만큼 매출 성장에 대한 기대가 높다"며 "아직 시장이 무르익지 않은 상황이어서 더 많은 파이를 차지하기 위해 지금부터 본격적인 경쟁이 예상된다"고 말했다.