[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 20일 고양시 흰돌종합복지관에서 ‘당박사데이’ 봉사활동을 진행했다.이번 행사는 지난 1월에 이어 두번째로 개최된 것으로 나원균 대표이사를 포함한 동성제약 임직원 봉사단이 참여해 복지관을 이용하는 어르신들께 따뜻한 식사를 제공했다.봉사에 나선 임직원들은 어르신들을 위해서 직접 식사를 옮겨드리는 등 세심한 배려로 봉사의 의미를 더했다.당박사데이는 동성제약이 ‘당박사 쌀’로 조리한 식사를 제공하는 봉사활동 행사이다.‘인슐린 활성화를 통한 혈당 상승 억제 기능성 쌀’ 특허를 보유한 당박사 쌀은 당 관리가 필수적인 어르신들의 건강을 위한 쌀로 이날 식사를 제공받은 어르신들 사이에서도 제품에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다.식사 후에는 동성제약이 준비한 소정의 선물을 전달하며 행사를 마무리했다.이날 참여한 나원균 대표는 “고령 인구의 당뇨병 유병률이 굉장히 높고, 다양한 합병증의 위험 역시 높기 때문에 체계적인 영양관리가 필수적이다”며 “어르신들께 건강한 식사를 선물드릴 수 있어서 보람을 느꼈다. 앞으로도 지역사회 건강 증진을 위한 활동을 이어나가겠다”고 전했다.한편 동성제약은 당박사 쌀 출시 3개월만에 약국 3000처 돌파, 78억원 규모의 공급 계약을 체결하는 등 당 관리 식품 시장에서 큰 방향을 일으키고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원(병원장 강제구)과 군포시보건소가 암 예방의 날(3월 21일)을 기념해 지난 20일 지샘병원 7층 호라마홀에서 ‘암 예방 사업 활성화를 위한 상호 협력’ 협약을 체결했다.이번 협약식에는 강제구 지샘병원장과 김미경 군포시보건소장이 참석했으며, 양 기관은 △암 예방 사업에 대한 상호 협력 및 업무 지원 △암 예방 캠페인 공동 운영 및 홍보 지원 △의료자문 및 의학정보 교류 등을 통해 시민의 암 예방과 조기 검진 인식을 개선하기로 했다.협약식 당일, 지샘병원 1층 로비에서는 지샘병원, 군포시보건소 산본보건지소, 경기지역암센터 3개 기관이 함께 암 예방 캠페인을 진행했다.이날 캠페인에는 내원 환자, 보호자, 직원, 시민 등 많은 사람들이 참여해 암 예방에 대한 관심을 보였으며, 현장에서는 건강 상담, 암 예방 정보 제공, 암 예방 퀴즈 등 다채로운 프로그램이 운영됐다.지샘병원은 암 상담 전문 간호사가 직접 암 예방 건강 상담을 진행하며 암 예방과 조기 검진의 중요성을 알렸고, 군포시보건소 산본보건지소는 암 검진 배너를 활용한 안내, 군포시민 걷기사업 홍보, 금연클리닉 상담 등을 통해 시민들의 건강 증진을 지원했다. 또한, 경기지역암센터는 암 예방 OX퀴즈를 통해 시민들의 암 예방 지식 향상과 인식 개선을 도모했다.캠페인에 참여한 한 시민은 “평소 암 예방에 대해 막연하게만 알고 있었는데, 오늘 상담을 통해 정기 검진과 생활 습관의 중요성을 알게 되었다”며 만족감을 표했다.강제구 지샘병원장은 “이번 협약을 통해 군포시보건소와 함께 시민들에게 올바른 암 예방 정보를 제공하고, 정기적인 검진과 건강한 생활습관을 실천할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 “앞으로도 암 검진 수검률을 높이고 암 예방 및 건강 증진 정보를 제공함으로써 건강한 지역사회를 조성하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 팬데믹으로 지난 2020년 2월부터 한시적 허용 이후 시범사업으로 이어지고 있는 비대면진료를 정식 제도화하는 법안을 발의한다. 약사사회가 예의주시하는 비대면진료 처방약 배송은 법안에 담기지 않았다.국회 보건복지위원회에서 활동중인 국민의힘 최보윤 의원은 21일 비대면진료를 상시적으로 허용하고 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개 관리·감독 근거를 마련하는 의료법 개정안을 대표발의한다고 밝혔다.최보윤 의원안이 국회 제출되면 비대면진료 법안은 22대 국회에서 최초로 발의된다.최 의원이 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 비대면진료 시행 의사가 지켜야 할 의무와 할 수 있는 행위를 규정하고 비대면진료만 전문으로 하는 의원급 의료기관은 운영할 수 없도록 했다.법안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의사 비대면진료에 개입하지 못하게 막는 동시에 과잉 의료를 조장하거나 불필요하게 의약품을 오·남용하도록 광고·홍보하는 활동을 하지 못하도록 규제했다.보건복지부 장관에게는 비대면진료 중개 플랫폼 사업이 건전하게 발전하도록 운영 기준을 마련해야 하며, 필요하다고 판단될 때 중개 플랫폼 사업자에 지도·감독을 할 수 있는 권한을 부여했다.약사사회 관심사인 비대면진료 처방약 배송 즉, 비대면 조제는 최보윤 의원안에서 규정하지 않았다.최 의원이 공개한 비대면진료법 개정안은 의료법에 '비대면진료' 조항과 '중개 플랫폼 사업' 조항을 신설했다.비대면진료 시행 의사가 할 수 있는 행위와 해야 하는 행위, 해서는 안 되는 행위를 법으로 규정하고, 닥터나우 등 중개 플랫폼의 편법적 일탈 행위 등을 규제·관리·감독할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해서다.◆제34조의2 비대면진료=법안은 의사·치과의사·한의사는 의료적으로 안전하다고 판단되는 경우 유선·무선·화상통신, 컴퓨터 등 정보통신기술을 활용해 의료기관 외부에 위치한 환자에게 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 처방 등 의료행위를 할 수 있게 허용했다. 법안은 이를 비대면진료로 규정했다.비대면진료 시행 의사는 화상으로 환자 본인 여부를 확인해야 하며, 비대면진료 의사와 비대면진료 의사가 소속된 의료기관 장은 의원급 의료기관을 비대면진료만 시행하는 의료기관으로 운영하지 못하도록 금지했다.또 복지부령으로 정한 시설과 장비를 갖춘 의료기관만 비대면진료를 시행할 수 있도록 했다.법안은 이 밖에 비대면진료 실시·절차에 필요한 세부적인 사항은 복지부령에서 정할 수 있게 위임했다.◆제34조의3 비대면진료 중개 플랫폼 사업=닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 사업자는 대통령령으로 정하는 절차에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다. 복지부 장관은 신고 내용을 검토해 적합성을 따진 뒤 수리해야 한다.별도 정부 허가 없이 일정 요건을 갖춘 비대면진료 중개 플랫폼은 신고만 하면 비대면진료 중개업을 할 수 있게 허용한 셈이다.비대면진료 플랫폼이 해서는 안 되는 금지 행위도 법으로 명문화했다. 우선 플랫폼은 의사·치과의사·한의사의 비대면진료에 개입해선 안 된다. 아울러 플랫폼은 의료서비스와 의약품을 오·남용하도록 조장하는 행위도 금지된다.플랫폼은 보건의료인이나 환자가 보건의료법령이나 다른 법령을 위반하도록 유도하거나 조장하는 행위 역시 금지되며 의료법, 약사법, 개인정보 보보법을 위반해 보건의료인이나 환자 개인정보를 처리하는 행위도 해서는 안 된다.복지부 장관은 비대면진료 중개 플랫폼 사업이 건전하게 발전할 수 있도록 운영 기준을 마련해야 한다. 필요한 경우 플랫폼에 대해 지도·감독을 할 수 있다.법안은 의료인이 비대면진료 중개 플랫폼 사업자가 운영하는 온라인 플랫폼을 활용해 비대면진료 실시·기록 관리·처방전 발송·비대면진료에 대한 설명 등을 할 수 있게 규정했다.닥터나우 애플리케이션 등 플랫폼에서 의사가 비대면진료 관련 정보를 설명·홍보 할 수 있는 셈이다. 이 외에 플랫폼 신고, 운영 기준, 활용 등 세부사항은 복지부령으로 정할 수 있게 했다.법안은 부칙에서 시행일을 정부 공포 후 1년이 경과한 날로 정했다.최보윤 "비대면진료, 산업으로 육성해야"최 의원은 감염병 확산 여부와 관계없이 비대면진료를 허용하고, 의료기관 접근이 어려운 국민들이 보다 편리하게 의료서비스를 받을 수 있도록 법적 기반을 마련해야 한다는 입장이다.현행법상 비대면진료는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 심각 단계 이상의 감염병 위기 상황에서만 한시적으로 허용된다.그러나 의료기관 접근이 어려운 농어촌 주민, 고령층, 장애인 등 의료취약계층의 지속적인 의료 접근성 향상을 위해서는 상시적 허용이 필요하다는 지적이 지속적으로 제기됐다 . 최 의원은 OECD 회원국 중 비대면진료를 전면적으로 허용하지 않는 국가는 한국이 유일하다고 지적했다.미국, 일본, 독일 등 선진국들은 팬데믹 이후 비대면진료를 전면 허용하며 의료서비스의 효율성과 접근성을 크게 높이고 있다는 게 최 의원 견해다.특히 최 의원은 비대면진료와 관련해 산업적으로 육성하고 제도를 정착시키기 위한 사회적 논의를 본격화해야 한다는 입장을 지난해 국정감사에서 제시한 바 있다. 최 의원은 “이번 개정안을 통해 국민의 의료 접근성을 대폭 확대하고 의료서비스의 효율성을 높일 수 있는 법적 기반이 마련될 것" 이라며 "비대면진료가 의료 사각지대를 해소하고 국민 모두가 안전하고 편리하게 의료서비스를 이용할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] HLB의 간암치료 신약 리보세라닙이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다.HLB는 간암신약 리보세라닙에 대해 미국 식품의약품국(FDA)이 보완요청서(CRL)를 발급했다고 21일 밝혔다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.회사 측은 “FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다.리보세라닙은 지난해에 이어 또 다시 미국 시장 진출이 불발됐다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다.HLB 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비한 사전 인식 부채 규모가 크게 늘었다. 임상 재평가 마감시한이 최대 2년 연장됐지만 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 사전 분산하겠다는 움직임이 확산했다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 말 기준 비유동부채 중 환불부채 522억원을 인식했다. 2023년 말 249억원에서 1년새 273억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 제제(제품명 : 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 1년 매출의 30% 가량을 부채로 인식하면서 최악의 리스크를 대비하겠다는 전략이다.대웅은 지난해 말 기준 비유동계약부채 953억원을 반영했는데 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 건보공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 대웅의 비유동계약부채 규모는 2023년 말 698억원에서 1년 만에 255억원 증가했다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 971억원의 매출을 기록했다.알리코제약은 지난해 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 97억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 2023년 말 72억원으로 늘었고 지난해 25억원이 추가로 인식됐다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난해 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 83억원으로 2023년 말 44억원에서 1년새 2배 가량 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.제약사 입장에서는 콜린제제 임상재평가 종료 기한이 연장되면서 최악의 경우 환수금액이 더 커질 수 있다는 고민도 나오는 실정이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 의료기기·병원설비 전시회인 'KIMES 2025'가 막을 올렸다. 올해로 40회를 맞이하는 이번 행사엔 약 1500개 영상진단·의료기기·병원설비·의료정보 기업이 참여했다.올해 행사의 화두는 '인공지능(AI)'으로 정리된다. 다양한 업체가 AI를 활용한 의료기기·장비를 선보였다. AI가 심혈관 초음파나 내시경 검사를 보조하거나 골다공증·뇌졸중 위험을 예측하기도 한다. 영상 진단뿐 아니라 당뇨병 환자의 혈당 관리와 병의원의 수납·환자응대 등 다양한 분야로 AI의 역할이 확대되고 있는 것으로 나타났다.KIMES 2025 개막…국내외 1500여개 기업 참가제40회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2025)가 20일 서울 코엑스에서 개최됐다. 23일까지 개최되는 이번 행사엔 국내외 의료기기 업체 1500여곳이 참가했다.행사가 개최된 코엑스 전시장 1·3층엔 오전부터 현장 등록을 위한 인파가 길게 늘어섰다. 행사장 내에선 크고 작은 부스를 차진 의료기기 업체 관계자들이 자사 신제품 홍보에 여념이 없었다.행사장은 국내외 헬스케어·의료기기 업체 관계자들로 발 디딜 틈이 없었다. 1500개 참가 기업들의 열띤 홍보에 발길을 멈춘 참관객들은 이들의 설명을 듣고 직접 체험해보는 등 적극적인 관심을 보였다. 올해 행사엔 7만명 이상이 찾을 것으로 예상된다. 주최 측에 따르면 지난해 행사의 경우 해외 바이어 2374명을 포함해 총 7만760명이 행사장을 찾았다. 올해의 경우 이보다 많은 참관객이 예상된다고 주최 측은 전망했다.현장에서 만난 한 업계 관계자는 "매년 행사에 참여하고 있는데, 첫째 날 오전만 봐도 작년보다 참관객이 훨씬 많은 것으로 보인다"며 "디지털·AI와 의료기기가 융·복합하며 업계의 관심이 크게 확대된 것으로 생각된다"고 말했다.AI, 내시경 영상진단 실시간 보조…"정확도 90% 이상"올해 행사의 화두는 AI로 정리된다. 많은 참가 기업이 AI를 탑재한 신제품을 선보였다.특히 영상진단 분야에서 AI 활용이 두드러지는 것으로 나타났다. 위·대장 내시경이나 심혈관 초음파 검사를 AI가 보조하거나, 골다공증·뇌졸중·척추측만증 등의 진단을 보조하거나 예측하는 식이다.프리베노틱스는 AI 기반 내시경 영상진단 소프트웨어 솔루션을 선보였다. 위·대장 내시경 검사를 진행할 때 이 회사의 AI 플랫폼인 '베노틱스-G'가 암으로 의심되는 병변을 감지하고 위험수준을 실시간 분석해 화면에 표시한다. 의사는 이 내시경 화면을 보며 AI의 의견을 종합해 제거 여부를 결정한다. 프리베노틱스 측은 AI 모델을 고도화해 최근엔 성능을 더욱 끌어올렸다고 설명했다. 기존에는 점 형태의 병변만 감지할 수 있었다면, 이제는 면 형태의 병변까지 감지할 수 있다는 설명이다. 또한 암뿐 아니라 전암성 병변까지 감지할 수 있도록 민감도가 개선됐다. 회사 관계자는 "AI의 정확도는 90% 이상으로, 회사는 오는 5월 국내 소화기내시경학회 학술대회에서 해당 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.웨이센도 웨이메드 엔도라는 AI 내시경 검사 서비스를 선보였다. 내시경 장비와 연동되는 AI 기반 소프트웨어가 실시간으로 이상 병변을 감지하고, 내시경 전문의에게 알린다. 이 제품은 KMI한국의학연구소의 전국 검진센터에 도입됐다.이 제품을 활용한 결과 탐지율이 증가했다는 연구결과도 최근 발표됐다. 지난 9일 개최된 대한위대장내시경학회에서 민준기 세실내과 원장은 웨이메드 엔도 사용한 결과, 폴립 탐지율(PDR)이 63.19%에서 사용 후 71.86%로 증가했다고 발표했다. 육안으로 발견하기 어려운 병변인 SSL(Sessile Serrated Lesion)의 탐지율은 2.19%에서 3.42%로 상승한 것으로 나타났다.흉부 X-ray로 골다공증 예측…개인 혈당관리·병의원 수납 보조까지프로메디우스는 흉부 X-ray를 분석해 골다공증 위험을 예측하는 AI 솔루션을 선보였다. 병원에서 흉부 X-ray를 촬영하면 실시간으로 AI 분석 리포트가 자동 생성된다. 흉부 X-ray의 픽셀을 정밀 감지·분석하고 이를 통해 골다공증 위험도를 '낮음'부터 '높음'까지 표시한다. 이를 바탕으로 의료진은 해당 환자에게 골밀도검사를 제안하고 최종적으로 골다공증 확진을 받는다. 프로메디우스 관계자는 "가장 흔히 찍는 X-ray를 통해 골다공증 위험을 예측할 수 있도록 했다"며 "5만5000장 이상 X-ray를 딥러닝했으며, 정확도는 90% 이상"이라고 말했다.신라시스템은 척추측만증 진단·진행예측 솔루션과 뇌종양 진단 솔루션을 소개했다. AI를 활용해 척추측만증을 진단하고 골성숙도를 분석, 향후 척추측만증이 어떻게 진행될지 예측하는 서비스다. 진단 정확도와 뼈인식 정확도는 95% 수준이고, 3초 내에 진단이 완료된다.뇌종양 진단 솔루션도 비슷한 원리다. 뇌 MRI에서 뇌종양 병변을 인식하고 정확한 위치를 표시한다. 자체 검증에선 뇌종양 정확도는 88%·뇌종양 영역 검출도는 90%에 달하는 것으로 나타났다. GE헬스케어는 AI 기반 기술이 장착된 새 초음파 장비를 선보였다. 심장혈관 초음파 비비드(Vivid)는 기본적인 심장초음파 검사부터 고위험도를 가진 환자의 검사까지& 8239;4D& 8239;심장 초음파 이미지를 획득할 수 있다.이동형 초음파 베뉴(VENUE)에도 AI 기반 자동화 기능이 탑재됐다. 통증 차단을 위한 주요 신경을 실시간으로 컬러로 표시한다. 의료진이 신경차단술을 집도할 때 더욱 쉽게 목표 신경을 찾을 수 있도록 도움을 준다. 또한 베뉴의 자동 폐·심장 검사 기능은 폐와 심장의 이상상태를 자동으로 측정, 치료법을 빠르게 결정할 수 있도록 보조한다.영상 진단뿐 아니라 환자 개인 혈당관리, 병의원 원무 보조에도 AI가 활용된다.카카오헬스케어는 파스타라는 이름의 AI 혈당관리 서비스를 선보였다. 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다.와이즈AI는 병의원의 환자·수납 관리 업무을 보조하는 AI 서비스를 내놨다. 이 회사의 AI 직원은 24시간 환자응대, 진료 예약·변경·취소 접수, 외국인 환자 상담전화 접수 등의 응대가 가능하다. 또한 환자에게 먼저 전화를 걸어 재예약 접수, 정기검진 안내, 검진 전 유의사항 안내도 전달할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 2023년 출범한 문정 바이오 CEO 포럼이 5번째 행사를 개최했다. 작년까지는 회원사 투자 설명회(IR) 중심으로 행사를 진행했다면 올해부터는 회원사 투자 유치 기회 마련에 초점을 뒀다. 참가자도 회원사뿐만 아니라 국내 제약사와 바이오벤처부터 벤처캐피탈, 회계법인 등으로 크게 늘었다.20일 서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 첫 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다. 문정바이오 CEO 포럼은 지난 2023년 9월 문정동 입주 바이오벤처 CEO들이 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다. 이번 포럼은 설립 이래 5번째 행사다.문정 바이오 CEO 포럼 이날 행사에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 1대 회장인 이병건 지아이이노베이션 회장을 포함해 관련 업계 관계자 100여 명이 참석했다. 문정에 본사를 둔 회원사뿐만 아니라 국내 제약사와 바이오벤처부터 벤처캐피탈, 회계법인 등이 참석하면서 행사 규모가 눈에 띄게 커졌다.이번 행사 주제는 '바이오 스타트업을 위한 투자 탐색, 전략적 및 금융 투자사의 인사이트'였다. 그동안 포럼이 회원사가 IR을 발표하는 행태로 진행됐다면 올해에는 투자자 중심 통찰을 공유하는 자리를 마련했다. 바이오벤처의 투자 환경이 어려워진 상황에서 다 같이 지혜를 모아 현실적이고 전략적인 대응 방안을 모색하자는 취지다.조용준 대표는 "최근 바이오벤처는 투자 시장의 위축과 기업공개(IPO) 시장의 장기 침체 등 녹록지 않은 여건으로 인해서 자금 조달에 많은 어려움을 겪고 있다"면서 "이 자리가 바이오 기업이 나아갈 미래를 보다 구체적으로 고민하고 방향성을 명확히 하는 뜻깊은 계기가 되기를 기대한다"고 했다.정보영 디자인바이제이 대표 첫 번째 발표를 맡은 정보영 디자인바이제이 대표는 바이오 회사를 위한 사업 전략을 공유했다. 디자인바이제이는 올해 설립된 신생 업체다. 바이오산업 생태계의 빠른 변화를 분석해 고객사의 사업 전략을 자문하는 걸 주 사업으로 영위한다.정보영 대표는 바이오 회사 성공을 위해 시장, 고객, 기술 등 급격한 환경 변화에 민첩하게 대응하는 게 중요하다고 했다. 이를 위해 필요한 핵심 요소 네 가지로 ▲현실 파악을 통한 사업전략 구축 ▲든든한 파트너사를 통한 외부인재 만들기 ▲임원의 건강관리로 내면과 외면의 좋은 에너지 유지 ▲조직구조의 유연성 확보 등을 꼽았다.정보영 대표는 "많은 업체들이 항상 내 기술이 최고라고 생각하지만 면밀하게 따져보면 다른 회사가 더 나은 경우도 많다"면서 "타깃 시장과 사업 아이템을 조사하고 분석하는 게 모든 사업의 우선순위"라고 했다.이어 정보영 대표는 "회사가 가진 가장 큰 강점을 알고 경쟁사가 어떻게 사업을 확장해 나가는지 동태를 파악해야 한다"면서 "이렇게 경쟁사와 시장을 상세하게 분석한 뒤 회사가 그 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는지 확인해 사업 전략을 도출해야 한다"고 했다.이록영 딜로이트안진회계법인 회계사는 성공적인 자금 조달을 위한 재무제표를 주제로 발표했다.뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업의 경우 투자 유치에 있어 재무제표가 큰 영향을 미치진 않는다. 그럼에도 재무제표는 투자 과정에서 중요한 참고 자료가 된다. 재무제표는 CEO가 어떻게 회사를 운영해왔는지에 대한 기록이자 성적표이고 향후 미래 성장성을 추정하는 근거로 활용할 수 있기 때문이다.이록영 회계사는 바이오벤처는 재무제표를 통해 투자자와 정보 비대칭성을 최소화하는 데 주력해야 한다고 강조했다. 이록영 회계사는 "신뢰가 기반이 돼야 투자를 집행할 수 있기에 재무 재표를 통해 회사가 재무 건전성을 갖고 있고 성장 가능성이 있다는 걸 보여줄 수 있어야 한다"고 했다. 그는 "단순히 절차에 따라 기록하는 수동적 회계보다는 스토리텔링을 담아 재무제표에서 회사가 강조하고 싶은 걸 표현할 수 있어야 한다"고도 덧붙였다.김현욱 현앤파트너스 대표 김현욱 현앤파트너스 대표는 현재 국내 바이오 시장에 돈맥경화가 생긴 원인, 투자 혹한기 환경에서 제약바이오 기업의 생존 전략 등에 대해 설명했다.김현욱 대표에 따르면 전 세계적으로 바이오 분야에 대한 관심이 컸던 코로나19 시기 기업들은 앞다퉈 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW) 등 메자닌 채권을 발행했다. CB·BW는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권이다. 엔데믹 이후 바이오 섹터 주가가 큰 폭으로 하락하면서 메자닌 채권이 주식으로 전환되지 못했고 이로 인해 기관 투자자의 자금 순환이 막혔다는 게 김현욱 대표의 설명이다.이런 상황에서 자금 조달이 시급한 바이오벤처는 어떤 전략을 취해야 할까. 김현욱 대표는 후속 투자를 유치하기 위한 노력을 기울여야 한다고 진단했다.김현욱 대표는 "시리즈 A처럼 초기 앞선 단계에 투자했던 투자자가 후속 투자를 해야 신규 투자를 유치할 수 있다"면서 "이를 위해 CEO와 오너, 창업자가 직접 나서서 투자자를 설득해야 한다"고 했다.김현욱 대표는 창업 초기부터 후속 투자 유치와 IPO를 염두에 둔 전략이 필요하다고도 했다. 미국처럼 기획 바이오 모델이 좀 더 활발해져야 한다는 주장도 펼쳤다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다.김현욱 대표는 "투자 유치 과정에서 창업주 지분율이 낮아지더라도 창업주가 IPO 때까지 지속적인 자금 조달을 할 수 있는 키다리 아저씨 혹은 코파운더 역할을 해줘야 한다"면서 "투자 유치 대상을 다양하게 넓혀 가능성을 열어 둬야 한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료제 시장이 변화하고 있다. 국제 가이드라인이 최근 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제를 1차 치료제로 새롭게 권고했기 때문이다. 대한두통학회 등 국내 가이드라인도 이에 발맞춰 CGRP 치료제를 1차 치료제로 권고하기 시작했다.하지만 국내에서 이 같은 권고가 현실적으로 적용되기에는 한계가 있다. 국내 보험 급여 기준이 지나치게 까다롭기 때문이다.릴리의 앰겔러티, 한독테바의 아조비 등은 CGRP 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 이들은 두통 예방뿐만 아니라 기존 치료제로 급성 편두통이 완화되지 않았던 환자에 효과를 보이는 임상데이터를 확보했다.편두통은 생명에 지장은 없지만 일상생활 또는 업무에 큰 불편을 초래한다. 기존 치료제들은 환자에게 일시적인 증상 완화 효과만 있었을 뿐 근본적인 치료가 어려웠다.CGRP 계열 치료제의 등장으로 이 같은 고민이 해결될 것으로 보였지만 약제 접근성은 크게 낮은 것으로 나타났다.CGRP 계열 치료제들을 급여로 처방받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다. 또 12개월 투여 후 급여가 중단된다.신경과 전문의들은 편두통 환자가 100명 이상 내원해도 급여 조건에 부합하는 경우는 한자리 수일만큼 극히 드물다고 입을 모으고 있다.전문가들은 여러 연구에서 대부분 투여 중단 후 3개월 내에 편두통이 재발한다고 나타나는데, 다시 급여로 투여 받기 위해선 억지로 통증을 참아야 하는 상황이라는 점을 강조하고 있다. 100% 비급여일 때보다 오히려 치료 접근성이 떨어진다는 이야기도 나오고 있다.CGRP 계열 치료제는 고비용 약물로 분류되기 때문에 각국의 보험급여 기준은 다소 까다로운 편이다. 다만 미국, 유럽 등 주요 국가들은 환자 접근성을 고려해 비교적 완화된 기준을 적용하는 추세다.미국의 경우 기존 예방 치료제 2개 이상 실패 후 CGRP 계열 치료제 사용이 가능하다. 치료 시작 전 사전 승인이 필요하며 12주에서 24주 사이의 효과 평가를 통해 지속 사용 여부를 결정한다.유럽은 국가별로 약간의 차이는 있지만, 보통 3개 이상의 기존 예방 치료제 실패 후 CGRP 계열 치료제 사용을 권고한다. 약물 투여 후 12주간의 시범 치료 후 재평가하게 된다. 독일, 영국 등에서는 기존 치료제 실패 요구 조건을 완화하거나 면제하기도 한다.국내 편두통 환자들의 치료 접근성을 개선하기 위한 방안은 무엇일까. 보험 급여 기준을 현실적으로 조정하고, 환자들이 실질적으로 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성하는 것이 필요하다. 또 신약의 국내 도입을 가속화할 수 있는 정책적 배려도 고민해야 한다.최근 경구용 CGRP 신약 아큅타가 등장했으며 애보트의 엡티네주맙 등 신약들이 추가로 등장할 예정이라는 소식도 있지만, 급여화까지 이뤄낼 수 있을지는 불투명하다.정부 입장에서도 다양한 신약을 급여 적용하기 위해서는 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 운용해야 하는 어려움이 있을 것이다. 그러나 급여 기준이 실제 현장에서의 치료 접근성과 괴리되지 않도록 고민하는 과정도 필요하다. 급여 적용 이후에도 환자들이 적절한 가격으로 신약을 안전하게 사용할 수 있도록 지속적인 관리와 개선 방안이 마련되기를 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20의 소아 국가필수예방접종(NIP)이 결정되면서 본격적인 경쟁을 예고했다.프리베나20 제품사진제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다.예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다.당초 프리베나20의 NIP 논의는 조달청이 프리베나13의 물품구매 입찰 집행계획을 발표하며 해를 넘길 것으로 예상됐지만 화이자가 제시한 가격이 정부와 타협점을 찾으며 논의가 진전됐다.이날 예접위는 폐렴구균 백신 접종을 접종 시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되, 프리베나13으로 기초접종을 완료하면 추가접종 시 프리베나20으로 교차 접종을 예외적으로 허용했다.현재 폐렴구균백신은 12세 이하 어린이를 대상으로 백신비 및 예방접종 시행비를 전액 지원하고 있다.프리베나13과 프리베나20 모두 18세 이상의 성인에서는 1회만 주사하지만 영아와 기초접종을 하지 않은 경우에는 개월 수에 따라 일정 기간을 두고 다회 접종을 시행한다.가령 프리베나13은 6개월 이하의 영아에서 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사하게 된다, 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종이 가능하다는 의미다.실제 프리베나20은 허가사항에 '프리베나/프리베나13을 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이 및 청소년은 프리베나20으로 전환이 가능하다는 내용이 포함되어 있다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.이를 고려했을 때 프리베나13이 시장에 존재하지만 자연스럽게 프리베나20으로 무게추가 이동하리라는 것이 업계의 시각이다.화이자로선 출시에 고민으로 작용하던 소아 NIP가 해결된 만큼 출시 준비에 박차를 가할 것으로 예상된다.국가검정 등 이후 소요되는 일자를 고려하면 출시까지는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 예측된다. 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지한다.프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다.반대로 박스뉴반스의 경우 시장 출시 1년 만에 경쟁자가 등장하면서 향후 전략이 중요해졌다. 프리베나13에서 타 백신으로 전환하는 기회를 노릴 것으로 예측된다.조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 지난해 개최된 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다.백신 업계 관계자는 "프리베나20도 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 함께 NIP가 적용된 만큼 빠르게 영향력을 넓힐 것으로 본다"며 "프리베나13과 20 모두 화이자의 백신인 만큼 상대적으로 전환 허들이 낮아 MSD도 대응책을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.