[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제인 코데인 성분의 하나제약 '하나인산코데인정'의 공급이 당분간 중단된다.식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 18일 공급중단 보고를 통해 "제품 시험결과 부적합 처리로 공정진행이 중단됐다"며 "3월 27일부터 공급중단이 예상된다"고 했다.공급재개 예정일은 부적합 원인 조사 후 최단기간 내 진행할 계획이며, 5월 9일로 보고했다.하나제약은 "하나인산코데인정의 공급 부족은 환자들의 통증 관리 어려움, 대체약물에 의한 부작용, 치료의 일관성 저하 및 건강 상태 악화 등을 초래할 수 있다"고 우려했다.대체 약물로 오피오이드계나 NSAIDs계 그리고 트라마돌 등을 사용할 수 있으나 하나인산코데인정과 완벽하게 동일한 효과를 보장하지 않는다는게 이유다.하나제약은 "대체 약물에 따른 부작용이나 약물 상호작용이 발생할 가능성이 있다"며 "따라서 환자에게 적합한 대체 약물의 선택과 더불어 모니터링이 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다.한편 하나인산코데인정은 19세 이상 성인에게 ▲기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 ▲통증의 완화에 쓰이며, 13세 이상~18세 이하 소아는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화로 복용 가능하다.식약처 생산실적을 보면 2019년도 3억5037만원으로 집계됐다.

원희룡 전 장관 [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 대권 잠룡으로 평가되는 원희룡 전 국토교통부 장관이 우리나라 필수·지역의료를 살릴 의료개혁을 위해 '의료 파행'을 끝내자고 발언해 주목된다.특히 원희룡 전 장관은 윤석열 정부 의료개혁에 반발중인 전공의와 의대생들에게 계속 끌려가서는 안 된다는 입장을 분명히 했다.원 전 장관은 "의사 수급체계 결정 방식을 거부하는 자들에겐 정 의사 하기 싫으면 하지 말라고 이제 분명히 말해 줄 때가 됐다"고 발언했다.19일 오후 원 전 장관은 자신의 페이스북에 이같은 소신을 썼다.원 전 장관은 페이스북에 서울의대 교수들이 의료현장·의대 미복귀를 유지중인 전공의들과 의대생들을 향해 "오만하다"고 지적한 뉴스 기사를 링크하기도 했다.원 전 장관은 "어려울 때일수록 원칙대로 가야 문제가 결국 해결된다"며 "여전히 대다수 의사는 묵묵히 환자를 돌보여 헌신하고 있다. 정부와 사회는 이들을 보고 가야 한다"고 피력했다.정부여당이 내년도 의대정원을 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌리는 대신 3월 말까지 집단 휴학 의대생들의 전원 복귀를 촉구했지만 여전히 의료계가 반발하고 있는 현실을 원 전 장관이 꼬집어 비판한 셈이다.원 전 장관은 "환자 목숨을 틀어쥐고 선동과 협박을 하는 자에게는 의사가 되지 않을 자유를 주고 각자 새로운 인생을 살 기회를 줘야 한다"고 했다.이어 "빈자리는 의사 역할을 제대로 잘 해보겠다는 새로운 사람과 다른 의료 직역에 있는 분들이 채우면 된다"고 적었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권) 총무위원회(부회장 이형우)는 지난 11일과 13일, 17일 세 차례에 걸친 통합 반회를 구약사회관 강의실에서 개최했다.이번 통합 반회는 반회 활성화를 목적으로 마련됐다. 매년 2월 인근 식당에서 실시하던 반회를 회관에서 진행한 것이다.점심시간 식당을 이용한 반회는 시간에 쫓길 수 있어 회관에서 여유롭게 진행할 수 있도록 준비했다. 약사회에 따르면 반회 참석자들의 반응도 좋았다.반회에서는 구약사회 의약품 안전 사용 교육 강사 및 실무실습 프리셉터 모집 안내, 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 규정 개정안 입법예고 관련 내용 안내, 의약품 가격표시제 준수, 개인 맞춤 건강기능식품 판매, 최근 보건소 등에 발생되는 민원사례, 처방전 폐기 일정 등 약국 업무에 필요한 내용을 류병권 회장과 이형우 부회장이 직접 전달했다.또 정혜원 여약사 담당부회장과 이영순 여약사위원장의 제안으로 음식을 준비해 참석 회원들이 즐길 수 있도록 했다.

한훈섭, 최미영 신임 대한약사회 총회부의장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 총회부의장에 한훈섭 전 전남약사회장(67, 조선대), 최미영 전 대한약사회 부회장(57, 이화여대)가 선임됐다.최광훈 대한약사회 총회의장은 오늘(19일) 한훈섭, 최미영 약사를 총회부의장으로 선임했다고 밝혔다.최 총회의장은 지난 11일 진행된 제71회 대한약사회 정기대의원총회에서 부의장 임명 건을 위임받은 바 있다.총회부의장에 임명된 한훈섭 부의장은 전남 광양시약사회장, 광주전남 마약퇴치운동본부장, 전남약사회장 등을 역임한 인물이다.최미영 부의장은 서울 서초구약사회장, 서초구의회 의원, 대한약사회 부회장 등을 지냈다.최광훈 총회의장은 이번 부의장 선임에 대해 “오랜 회무경력을 가진 두분과 함께 보다 합리적이고 효율적인 총회 운영을 통해 회원 약사들과 대의원들의 목소리가 약사회 발전의 원동력이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환을 타깃하는 신규기전 글로벌 신약들이 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 얀센, MSD, 칼비스타 등의 신약후보물질들이 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 지정돼 허가 심사를 기다리고 있다. PDUFA는 FDA가 신약 허가 심사 시 기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. PDUFA에 지정되면 정해진 기일 안에 신속하게 허가 여부를 확인할 수 있다.MSD, RSV 예방용 클레스로비맙 허가 기대감19일 관련 업계에 따르면 MSD의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘클레스로비맙’의 미국 허가 여부가 2분기에 결정된다. MSD는 지난해 12월 클레스로비맙의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 PDUFA에 따라 올해 6월 10일까지 승인을 결정한다.클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV 융합 당단백질을 표적으로 삼아 영아의 첫 RSV 시즌 동안 질병 예방 효과를 제공한다.허가 신청 기반은 미국감염학회 연례학술대회 ‘IDWeek 2024’에서 공개된 2가지 임상 3상 연구결과다.CLEVER로 명명된 임상2/3상 연구는 만 1세 이하의 건강한 미숙아와 만기 출생아를 대상으로 클레스로비맙의 유효성을 평가했다. 임상에서 클레스로비맙은 RSV 하기도 감염 발생률을 60.4% 감소시키는 결과를 보였다.추가로 진행 중인 임상3상 SMART 연구의 중간 결과에서도 클레스로비맙은 경쟁 약물인 아스트라제네카와 스웨덴 소비가 개발 중인 팔리비주맙과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.사노피 '베이포투스'클레스로비맙의 허가가 승인되면, 아스트라제네카와 사노피가 개발한 베이포투스와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 베이포투스는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 기존 아스트라제네카 시나지스의 낮은 효능과 제한된 적응증으로 인해 시장에서 주도적인 위치를 차지하고 있다.MSD는 단일 용량 제제인 클레스로비맙이 투여 편의성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 베이포투스는 체중이 5kg 미만인 영유아에게는 50mg, 체중이 5kg 이상인 영유아에게는 100mg로 두가지 용량이 사용되고 있다.얀센 니포칼리맙, 중증근무력증 허가 도전얀센은 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’의 허가 도전에 나선다. 얀센은 니포칼리맙의 중증근무력증 적응증에 대해 작년 8월 BLA 신청이 완료되었고, 2025년 1월 우선 심사 대상 지정이 승인됐다. FDA의 최종 결정은 2025년 4월로 예상된다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.이 임상에서 니포칼리맙은 위약 대비 총 IgG 수준을 최대 75% 감소시켰으며, 항-아세틸콜린수용체(AChR) 항체와 항-MuSK 항체도 감소시키는 효과를 보였다. 중증근무력증은 신경근육접합부 연접이후막에 존재하는 자가항체가 이 질환의 원인으로 지목되며, 항-AChR 항체, 항-MuSK 항체가 잘 알려져 있다.칼비스타, HAE 치료제 세베트랄스타트 FDA 승인 임박칼비스타는 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘세베트랄스타트’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 해당 치료제는 일본, 유럽, 영국, 미국 등에서 규제 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 마감일은 2025년 6월 17일로 설정됐다.칼비스타는 미국 소재 제약바이오기업으로, 단백질 분해 효소 억제제를 개발하는 데 주력하고 있다.세베트랄스타트는 유전성 혈관부종 발작에 대한 온디맨드(on-demand) 치료제로 개발된 경구용 선택적 플라스마 칼리크레인 억제제다. 유전성 혈관부종은 면역 기능을 규제하는 중요한 혈액 단백질인 CI 억제제가 결핍된 비정상적인 유전자를 가진 사람에게 나타난다.세베트랄스타트는 임상3상 KONFIDENT 연구와 공개 라벨 연장 연구 KONFIDENT-S에서 효과를 입증했다.임상에서 세베트랄스타트 300 mg와 600 mg의 증상 완화 시작 시간은 각각 1.61시간, 1.79시간으로 나타났으며, 위약군의 6.72시간보다 더 빨랐다.현재 허가된 경구용 칼리크레인 억제제는 바이오크리스트의 베로트랄스타트뿐이며, 이는 예방 목적의 치료제로 사용되고 있다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 유전성 혈관부종 발작 치료제로는 최초의 온디맨드 경구용 옵션으로 자리 잡을 수 있다. 칼비스타는 세베트랄스타트가 청소년과 성인 모두에게 효능을 보였다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소가 예고되면서 처방 추이를 비롯한 재고 관리 등에 약국이 촉각을 곤두세우고 있다.지난 주 대법원은 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시취소 청구 소송에 기각 판결을 내렸다.약국에서 사용하고 있는 콜린알포세레이트 제제. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 본부금을 30%에서 80%로 상향하는 내용의 복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시를 취소해 달라는 것이 제약사 측의 주장이었다.하지만 확정 판결로 인해 급여 축소 시행이 확정되면서 약국가 역시 동요하고 있는 것이다.경기지역 A약사는 "건강보험심사평가원이 급여삭감 조치 등을 시행하면서 처방 자체가 많이 줄어든 게 사실이다. 하지만 여전히 처방이 나오고 있다"면서 "대법원 판결로 인해 처방·조제시장도 영향이 불가피할 것"이라고 내다봤다.예상 가능한 시나리오는 일시적인 처방 급증이다. 급여가 축소됨에 따라 사전에 처방이 일시적으로 증가할 수 있다는 전망이다.A약사는 "삭감 조치 등으로 대학병원에서는 처방을 덜 내는 것으로 알고 있다. 하지만 동네 병의원들의 경우 60일, 90일치씩 처방을 내주고 있다 보니 일시적으로 처방이 늘어날 가능성이 커 보인다"면서 "재고를 어떻게 관리할지 고민"이라고 말했다. 실제 콜린알포 급여축소가 2020년 9월 시행될 것으로 알려지면서, 처방액이 급증하기도 했다.B약사 역시 "현재 6개 제약사 콜린제제가 처방되고 있다. 급여가 축소되면 장기적으로는 처방이 줄어들 수밖에 없을 것"이라며 "반품 대란을 피하기 위한 재고관리는 물론, 약값 컴플레인 역시 우려되는 부분"이라고 말했다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오기는 하지만, 이때 환자 컴플레인이 적지 않다는 것. 콜린제제 상한가는 523원으로, 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담율이 30%에서 80%로 상승하면, 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다.B약사는 "3개월 기준 4만 5000원의 본부금이 증가한다면 환자들의 반발 가능성도 커질 수밖에 없다"며 "약값 부담 증가가 처방 기피로 이어질 가능성도 배제할 수는 없다"고 전망했다.적용시점에 대한 관심도 이어지고 있다. 종근당 등에 대한 대법원 판결이 나오기는 했지만, 아직까지 적용시점 등에 대해 알려진 게 없기 때문이다. 업계 관계자들은 현재 진행중인 대웅바이오 판결 이후, 5~6월경으로 적용시점을 예상하고 있다. 현재 2심이 진행중에 있지만, 종근당 대법원 판결과 동일한 방향으로 귀결될 가능성이 높다는 설명이다.C약사는 "사용량 급감과 급증 가능성이 모두 열려있기 때문에 당분간 처방량 추이를 지켜볼 수밖에 없다. 콜린제제 시장은 연간 6000억원 이상으로 약국 역시 영향이 클 수밖에 없다"면서 "의원은 물론 제약 담당자들 역시 처방추이를 묻는 상황"이라고 말했다. 한편 건강사회를위한약사회는 콜린제제 소송과 관련해 제약사 패소는 당연한 결과라며, 효과가 불분명한 약제의 급여목록 정리에 적극 나서야 한다고 주장했다.건약은 "임상적 검증 없는 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 제약사"라면서 "대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "제약사는 사회적 해악을 고려해 급여목록에 있는 임상적 유용성이 불분명한 약제의 판촉을 멈춰야 한다"며 "콜린제제 급여축소와 관련된 이번 소송을 계기로 정말 국민의 건강권을 보호하고 의료재정을 효율적으로 운영할 수 있는 사회적 합의가 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 약무직의 높은 결원율로 인력난을 겪으면서 결국 타 지역·기관에서 전입을 받아 일부라도 충원을 진행하기로 했다.시는 오는 28일까지 전출 동의가 가능한 타 지역·기관의 약무직 15명, 수의직 5명에 대해 전입 신청을 받고 있다.작년 시는 약무직 27명을 모집했지만 최종 합격자는 8명에 그쳐 결원율은 70%를 기록했다. 지난 2021년 14명, 2022년 11명, 2023년 15명이 합격했던 것과 비교해도 적은 임용 숫자다.시 관계자는 “전입 신청을 받는 것은 정기적으로 있는 것이 아니라 필요에 따라 공고를 낸다. 작년 약무직 채용이 부족했던 것과도 영향이 있다”면서 “기간을 연장해서 받고 있어 많은 관심을 가져달라”고 했다.약무직 미달로 서울시가 타 지역, 기관에서 전입까지 받으며 대책 마련에 나섰다. 전입을 통해 약무직 15명을 모두 채우기는 힘들 것으로 보고 있지만, 부족한 일부 인원이라라도 충원하겠다는 계획이다.문제는 약무직 미달 사태가 매년 반복되고 있다는 점이다. 시는 올해도 약무직 29명을 모집할 계획이다.최근 시는 제2회 임용시험 사전안내를 통해 올해 선발인원을 발표했다. 약무직은 29명을 모집한다.구체적인 시험공고는 6월 이뤄지며, 원서접수는 7월 21일부터 25일까지 진행할 예정이다. 12월 면접을 거쳐 내년 1월 최종 합격자를 발표한다.시는 올해도 약무직 29명을 모집한다. 원서접수는 7월 예정이다. 전체 모집 인원은 작년과 비슷하기 때문에 전년 대비 지원, 합격인원이 얼마나 늘어날 수 있을 것인지가 관건이다. 만약 이대로 미달이 반복되면 약무직 직렬은 약사 외 직종으로 확대될 전망이다.서울 자치구에서 업무를 맡을 약무직이 부족해지기 때문에 일부 구에서는 이미 정원 규칙을 개정해 약무직 공모 조건을 ‘약무 또는 간호’로 고치고 있다.특히 약대 6년제 전환 이후 약무직 처우에 대한 만족도가 크게 떨어져있기 때문에 궁극적으로는 처우 개선이 시급한 상황이다. 약사회에서도 수차례 목소리를 냈지만 수당인상은 여전히 묘연한 상황이다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품 위탁개발·생산 산업 지원을 위한 법률 제정이 추진된다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부 장관)은 19일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의 등을 주재하고 '신성장 4.0 15대 프로젝트 2025년 추진계획'을 확정했다.먼저 정부는 2028년 시행을 목표로 '바이오의약품 위탁개발·생산 기업 규제지원 특별법' 제정하기로 했다. 바이오의약품 위탁 생산기업에 대한 지원 방안을 법안에 담겠다는 것이다.또한 정부는 바이오헬스 클러스터 구축에 박차를 가한다. 올해 상반기 가칭 바이오헬스 클러스터 전략울 수립하고 클러스터간 협력(전략·지역센터), 자원 공유 체계(버추얼플랫폼)도 마련하기로 했다.즉 전략센터에서 지역센터를 연계·조정하는 클러스터 간 협력 네트워크 구축하겠다는 것인데 지역센터는 현재 김해·원주·광주·대전·송도·분당 등 6곳에서 운영 중이며 신규 선정도 올해부터 진행한다.버추얼 플랫폼은 클러스터 내 유무형 인프라(연구장비·시설, 사무공간, 창업지원, 컨설팅 등)를 공유·활용하도록 정보시스템 마련하겠다는 게 정부 복안이다.K-바이오 랩허브 구축과 운영 기반도 마련된다. 2028년까지 K-바이오 랩허브내 의약바이오 스타트업 60개사를 육성하겠다는 것이다.추진체계를 보면 연세대가 부지를 제공하고 건축은 인천시가, 장비구축 및 운영은 중기부가 하는 방식이다.또한 정부는 신성장 4.0 과제에 ▲감염병 예방·치료 및 감염병 대응 핵심기술·역량 확보 등을 위한 R&D 계속 지원 ▲재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 범부처 R&D, 유전자전달체 개발, 인공아체세포 유도기술개발 지속 추진 ▲범부처 전주기 의료기기 R&D 지속 추진, 디지털의료기기 제품화 등 기술사업화 지원 ▲의료 마이데이터 상급종합병원 47곳 전부 확산 완료 등을 포함시켰다.

박상미 비엑스플랜트 상무 [데일리팜=황병우 기자] 제약 바이오 CDRO 전문 기업 비엑스플랜트(BXPLANT)가 글로벌 임상 전문가인 박상미 상무를 영입했다고 19일 밝혔다. 박 상무는 25년 이상의 경력을 통해 글로벌 신약 개발 및 임상시험 전반에서 탁월한 리더십과 성과를 입증한 글로벌 임상 전문가다.길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 릴리 등 유수한 글로벌 제약사에서 다양한 적응증의 임상 연구를 총괄하며 업계에서 주목받아 왔다.또 미국을 포함해 여러 나라의 규제기관 실사 및 감사 대응을 통해 글로벌 임상 연구의 높은 품질 기준을 유지해온 경험을 바탕으로 MFDS 임상시험 패널 위원, 한국제약바이오협회 바이오분과위원, 한국글로벌의약산업협회 R&D 분과위원으로 활동하며 국내 제약·바이오산업 발전에 기여했다. 비엑스플랜트의 박 상무 영입은 글로벌 임상 역량을 강화하는 것이 목적이다. 회사는 창립 1년 만에 글로벌 임상을 진행 중으로 글로벌 시장 확장을 가속화 한다는 계획이다.조민근 비엑스플랜트 대표는 "박상미 상무는 다국적 임상시험의 전략 수립 및 운영 최적화에 있어 탁월한 리더십을 발휘해 왔다"며 "이번 영입은 회사의 글로벌 임상시험 및 신약 개발 프로젝트를 더욱 효과적으로 추진하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이어 박 상무는 "앞으로 비엑스플랜트의 글로벌 임상 시스템을 체계적으로 구축하고, 좋은 후보물질들이 전세계 시장에서 신약 허가를 받기 위한 지름길을 개척하는데 가장 좋은 파트너가 되겠다"고 전했다.한편, 비엑스플랜트는 R&D 전략 수립, 비임상·임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전주기에 진행되는 토탈 임상개발 솔루션을 제공하는 기업이다.