[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 자회사였던 비진약품을 흡수합병하고 약국 대상 의약품 공급 사업을 본격화한다.작년 10월 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 진출이 논란이 되며 약사법 개정안까지 발의된 지 5개월 만이다.어제(17일) 오후 닥터나우는 제휴약국에 흡수합병에 따른 계약 포괄 승계를 안내했다. 비진약품과 약국 간 체결된 계약을 닥터나우가 승계한다는 내용이다.또 닥터나우는 기존 제휴약사 대상으로 운영하던 웹사이트에 기능을 추가하는 방식으로 의약품 도매몰을 오픈했다.어제(17일) 닥터나우는 비진약품과 약국 간의 계약 승계와 도매몰 오픈을 제휴약국들에 안내했다. 닥터나우는 제휴약사들에게 “의약품 도매몰이 오픈했다. 필요한 의약품을 쉽게 구매 가능하며, 구매에 따른 재고연동도 가능하다”고 안내했다.만약 의약품 구매서비스를 신청하고 재고연동을 하게 되면 환자가 사용하는 앱에서는 ‘조제확실’ 배지가 노출된다.이외에도 ‘비대면 처방 수요가 높은 인기 약품들을 미리 확보해 약국의 수익 구조를 더욱 탄탄하게 만들 수 있다’며 의약품 구매 서비스를 홍보하고 있다.100만원 상당의 약 구매를 조건으로 걸며 질타를 받았던 ‘나우약국’ 서비스를 개선해 모든 제휴약국으로 확대한 모양새다. 제휴약국들이 곧 닥터나우 도매몰의 기대 고객이 되는 셈이다.일각에서는 닥터나우의 비진약품 흡수합병과 도매몰 운영에 대한 이유를 매출 확보와 투자유치 등으로 추측하고 있다.서울 A약사는 “약국 대상으로 사업 모델을 더 키워보고 싶었을 것이고, 한편으로는 닥터나우로 투자를 받기 위한 선택이지 않았을까 싶다”고 했다.이와 관련 법률전문가는 일반적으로 자회사의 경영 악화로 흡수를 하거나, 복수 법인 운영 시 행정상 편의를 목적으로 합병할 수 있다고 설명했다.다만, 닥터나우의 도매몰 오픈은 국회 발의된 약사법 개정안과 상충한다. 김윤 더불어민주당 국회의원은 작년 11월 비대면진료 플랫폼 사업자가 도매업을 설립하지 못하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 복지부가 지난 1월 국회 제출한 검토의견에서 플랫폼의 도매 허가 금지안을 수용하는 입장을 밝혔다.

파마비전 진종범(왼쪽 두 번째)·민태권 공동대표(왼쪽 세 번째)가 AQP 히엡 트랑 총괄 디렉터(왼쪽 네 번째)와 임상연구 협약을 체결했다. [데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다.AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다.파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다.AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다.대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다.민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다.한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.

박상애 과장. [데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다."식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다.코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다.이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다.참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다.박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다.코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다.구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다.박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다.박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다.그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다.박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다.마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다.17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다.다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다.신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다.보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다.만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다.하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다.다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다.업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다.이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다.이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다.약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다.올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다.한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다.17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다.영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다.미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 상임이사 워크숍을 갖고 단합을 도모했다.구약사회는 16일 오전 8시부터 오후 7시30분까지 남양주 일대에서 워크숍을 열고 회장단과 상임위원장들에 선임장을 배부하고 야유회, 연수교육 개최 등에 대해 논의했다.이날 워크숍에는 상임이사회 11명 전원이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의약 발전을 가로막는 불합리한 제도 철폐와 한의약계 공통의 정책안 추진을 위한 '한국한의약단체총연합회'가 공식 출범한다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 오는 21일 오후 2시부터 국회의원회관 2층 제1소회의실에서 26개 한의약 관련단체가 참석한 가운데 '범100만 한국한의약단체총연합회 출범식 및 한의약 비전 선포식'을 개최한다고 밝혔다.한의약 관련 25개 단체들은 총연합회 출범을 위해 지난 달 주비(籌備)위원회를 개최, 윤성찬 대한한의사협회장을 만장일치로 총연합회 회장에 추대하고 정관(안) 작성과 임원 선출을 포함한 운영 방안을 논의했다.연합회에는 대한한의사협회를 비롯해 대한한의학회, 대한여한의사회, 대한한방병원협회, 한국한의과대학한의학전문대학원협회, 대한한약협회, 한국한약산업협회, 한국한약유통협회, 한국생약협회, 대한한약사회, 서울약령시협회, 대한공중보건한의사협회, 대한한의과전공의협의회, 공직한의사협의회, 한국한의산업진흥협회, 대한원외탕전협회, 한의정보협동조합, 한국한의산업협동조합, 한국건강산업협회, 한국뇌건강협회, 한국바이오헬스학회, 사단법인 한의공감, 사암한방의료봉사단, 건강기능식품플랫폼기업협회, 한의약산업발전협의회, 한국한약재GMP협회 등이 뜻을 같이 한다.총연합회는 한의약 발전을 가로막고 있는 각종 불합리한 제도와 규제를 철폐하는 데 단합된 목소리를 내고, 이를 통해 한의약계의 공통된 정책안을 실현함으로써 국민건강증진에 이바지 한다는 취지로 설립이 추진됐다. 특히 정부와 국회 등 유관기관에 대한 영향력을 강화해 단순 친목단체가 아닌 한의약의 위상 제고와 권익 증대를 위한 실질적인 역할을 수행한다는 방침이다.한편 이날 행사에는 복지부 등 정부측 인사와 여야 국회의원, 보건의약단체 관계자 등 200여명이 참석할 예정이다.