[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 전했다.HK이노엔은 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.‘IN-115314’는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다.‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만 명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다.기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 기존 치료제의 경우 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등의 한계점이 언급되고 있다.HK이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억 9,000만 달러(한화 약 29조원)에서 2025년 237억 6,000만 달러(한화 약 34조원)로, 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 508백만 달러(한화 약 7,300억 원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다. 화장품& 8729;의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.HK이노엔은 아토피 피부염을 적응증으로 하는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약을 사람용과 동물용으로 함께 연구 중이다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며, 현재 임상 3상을 위한 임상시험계획 신청을 완료했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 지난 14일 경남함께한걸음센터에서 국립 경상대학교 약학대학(백승만 학장)과 대학생 대상 마약류 퇴치, 예방사업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양측은 경상대 학생들에 대한 마약류 예방교육 협력, 경남 마퇴본부의 마약류 예방을 위한 홍보사업 등에 상호 협력하기로 했다.두 기관장은 이번 협약을 계기로 전문 기관과 지역 대학이 힘을 합쳐 마약류를 퇴치하고 예방하는데 최선을 다하기로 약속했다.마퇴본부 경남지부는 앞으로도 지역 대학뿐만 아니라 지역사회 유관기관과 협력해 마약류 퇴치, 예방사업 활성화를 위한 연계사업을 지속적으로 이어나갈 예정이다. 사업에 대한 문의는 마퇴본부 경남지부(055-287-9993)로 하면 된다.

라온파마는 대한비만연구의사회 춘계학술대회 참가해 주력 제품을 소개했다. [데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제를 전문기업 라온파마가 대한비만연구의사회 춘계학술대회에 참가해 주요 제품을 알렸다고 17일 밝혔다.제36회를 맞이한 대한비만연구의사회 춘계학술대회는 비만개론, 비만체형, 피부/쁘띠/탈모의 강의장으로 운영되었으며, 1200여명의 의료인과 40여개의 제약, 바이오, 의료기기 기업이 참여했다.이날 라온파마는 주력 대표제품인 탈모치료제인 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온(케라틴 외)를 소개했다.또 기능성 탈모샴푸인 라온샴푸(비오틴, 카페인, 글루타치온 외)와 5월 출시예정인 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)도 많은 관심을 받았다.피나온과 두타윈은 작년 100억원의 매출을 달성한 블록버스터 제품이며, 라온샴푸는 병의원 및 전국 백화점에 입점 되고 온라인에서도 인기몰이하고 있는 탈모샴푸이다. 미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜을 폼타입으로 개발된 탈모치료제이다.라온파마 관계자는 "이번 학술대회를 통해 많은 의료인에게 탈모치료제를 홍보할수 있는 좋은 자리였다"며 "국내 넘버원(No.1) 탈모솔루션 전문기업으로 성장하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강식품 자회사 네츄럴라이프(대표 김경락)는 면역 강화에 도움을 주는 신제품 ‘얼라이브 삼부커스 엘더베리 구미’의 출시를 기념해 전국 19개 코스트코 매장에서 시식 행사를 진행한다고 17일 밝혔다.행사는 3월 17일부터 30일까지며 소비자들에게 특별한 가격 혜택도 함께 제공될 예정이다.‘얼라이브 삼부커스 엘더베리 구미’는 2025년 1월부터 공식 판매를 시작한 제품으로 항산화 및 면역 강화에 특화된 엘더베리를 주요 성분으로 함유하고 있다.엘더베리는 미국 칸타(KANTAR)에서 ‘2024 올해의 제품’ 면역 카테고리에 선정될 만큼 효과가 입증된 성분으로 ‘기적의 열매’라고도 불린다. 해당 제품은 하루 2개 구미 섭취만으로 비타민D 300%, 비타민C 90%를 간편하게 보충할 수 있어 바쁜 일상 속에서도 가족 모두와 자신의 면역 건강을 챙기고 싶은 이들에게 적합한 건강식품이다.네츄럴라이프 관계자는 "이번 코스트코 시식 행사는 환절기 면역력 관리에 대한 소비자들의 관심이 증가하는 시점에서 기획됐으며 직접 맛을 보고 효능을 체험할 수 있는 좋은 기회가 될 전망"이라고 말했다.

휴젤 서울사무소에서 개최된 ‘국제표준 정보보호 인증서 수여식’에서 휴젤 이상규 준법지원사업부 상무(좌측)가 IT/정보보안 전문 인증기관 에이써티 민성완 상무(우측)와 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로, 기업의 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야의 총 93개 항목을 엄격하게 평가해 부여된다.휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준히 실시해온 점을 높게 평가받았다.휴젤 관계자는 “ISO 27001 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 정보보호 체계 구축 노력을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 지속적인 보안 관리체계 강화를 바탕으로 더욱 안전하고 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난해 3월 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득한 바 있다. 이번 ISO 27001 인증까지 더해지면서, 정보보호뿐만 아니라 환경과 안전 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 시스템을 확립했다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 26곳(52.0%)의 수익성이 전년대비 악화했다. 특히 대형제약사의 수익성 악화가 두드러졌다. 직전까지 중소형제약사를 중심으로 영업실적 부진이 이어지던 모습과 대조적이다.실제 연매출 5000억원 이상 대형제약사 19곳 중 12곳(63.2%)은 영업이익이 감소하거나 적자로 전환했다. 반면 중소형제약사는 31곳 중 13곳(41.9%)의 수익성이 전년대비 악화한 것으로 나타났다.작년 50개 상장제약 합산 매출 33.2조원…셀트리온·SK바팜·파마리서치 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 33조2183억원이다. 전년동기 대비 1년 새 12.7% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 작년 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.주요 50개 기업의 합산 매출은 2021년 24조1894억원에서 2022년 27조5658억원, 2023년 29조4658억원 등으로 2년 새 평균 10% 이상 증가했다. 이어 지난해에도 12.7% 증가하는 등 성장세를 이어가는 모습이다. 50개 기업 중 41개(82.0%) 기업의 매출이 전년대비 증가했다. 셀트리온과 SK바이오팜, 파마리서치의 매출이 1년 새 30% 넘게 확대됐다.셀트리온의 경우 2023년 2조1764억원이던 매출이 지난해 2조5573억원으로 늘었다. 회사는 기존제품의 글로벌 처방 확대 및 후속 신규제품의 신속한 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출액을 달성했다고 설명했다.SK바이오팜은 3549억원에서 5476억원으로 54% 증가했다. 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 매출이 성장하면서 실적 개선에 크게 기여했다는 분석이다.파마리서치는 2610억원에서 3501억원으로 34% 증가했다. 주력 제품인 리쥬란·콘쥬란뿐 아니라 화장품 브랜드 리쥬란코스메틱에서 고루 호실적을 낸 영향으로 풀이된다.이밖에 코오롱생명과학, 동화약품, 부광약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온제약의 매출이 전년대비 20% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 전년대비 23% 증가한 4조5473억원을 기록하며 연매출 기록을 다시 한 번 갈아치웠다.경동제약, 보령, 휴젤, 안국약품, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 대원제약, 환인제약, 삼일제약, 유한양행, 동국제약, 신풍제약, 경보제약, 명문제약은 매출이 10% 이상 증가했다.반면 SK바이오사이언스, 종근당, 에스티팜, JW중외제약, 제일약품, 한독, 현대약품, 일양약품, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. SK바이오사이언스의 경우 1년 새 3695억원에서 2675억원으로 28% 감소했다. 회사는 코로나 백신의 수요 감소와 미래성장을 위한 투자를 확대한 결과라고 설명했다.종근당은 1조6694억원이던 매출이 1조5864억원으로 5% 감소했다. 종근당은 2023년 기술수출 계약금의 회계 인식에 따른 역기저효과라고 설명했다. 종근당은 지난 2023년 11월 노바티스와 총액 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이 가운데 선수령 계약금 약 1000억원이 2023년 실적에 반영됐고, 이로 인해 지난해 매출이 감소했다는 설명이다.대형제약사 10곳 중 6곳 수익성 악화…2023년과 대조매출 성장과 대조적으로 절반 넘는 기업은 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 26곳(52.0%)의 영업이익이 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 상태를 유지했다.지난해의 경우 대형제약사의 수익성 악화가 두드러졌다. 2023년까지 꾸준히 중소형제약사를 중심으로 저조한 영업실적을 기록하며 대형제약사와 중소형제약사간 수익성 양극화가 나타났던 점과 대조적이다.지난해 50개 기업의 합산 영업이익은 3조3997억원이다. 2023년 3조3490억원 대비 1.5% 증가하는 데 그쳤다. 2022년 대비 2023년의 경우 50개 기업의 영업이익이 10.9% 증가한 바 있다. 대형제약사를 중심으로 수익성이 악화했고, 그 결과 50개 기업의 합산 영업이익 증가율이 줄어들었다는 분석이다.실제 연매출 5000억원 이상 제약바이오기업 19곳 가운데 12곳(63.2%)의 영업이익이 전년대비 감소하거나 적자 전환한 것으로 나타났다. 대형제약사 10곳 중 6곳의 수익성이 악화한 셈이다. 2023년의 경우 전년대비 수익성이 악화한 대형제약사가 19곳 중 7곳(36.8%)에 그쳤다.기업별로는 셀트리온의 영업이익이 6515억원에서 4920억원으로 24% 감소했다. 회사는 셀트리온헬스케어를 합병하면서 높은 가격의 재고자산을 판매했고, 이로 인해 원가율이 늘어난 영향이라고 설명했다. 또한 수출을 확대하기 위해 해외 판매법인을 확장하는 과정에서 판관비가 증가했다는 설명을 덧붙였다.제일약품은 2023년 87억원 흑자에서 지난해 189억원 적자로 전환했다. 동아에스티는 112억원 흑자에서 250억원 적자로 전환했다. 동아에스티는 연결대상 종속회사인 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)의 R&D 확대를 원인으로 설명했다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241을 개발 중이다.이밖에 연매출 5000억원 이상 제약사 중 유한양행, 녹십자, 광동제약, 종근당, 한미약품, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, 한독의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 반면 대형제약사 중 대웅제약과 보령, HK이노엔, 동국제약은 영업이익이 늘었다. 일동제약과 SK바이오팜은 흑자전환에 성공했다.HK이노엔의 경우 2023년 659억원이던 영업이익이 1년 새 804억원으로 34% 증가했다. 주력제품인 케이캡(테고프라잔)의 수익성이 개선된 결과로 풀이된다. HK이노엔은 케이캡의 공동판매 업체를 기존 종근당에서 보령으로 변경한 바 있다. 이 과정에서 공동판매 수수료 조정이 이뤄졌고, 그 결과 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.일동제약은 오랜 적자 행진을 마치고 흑자 전환에 성공했다. 2023년 539억원에 달하던 적자는 지난해 131억원 흑자로 전환됐다. 연구개발 자회사 유노비아 분사 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범한 바 있다. 여기에 컨슈머헬스케여 부문에서 아로나민 등 주력 제품이 선전하며 수익성 개선에 기여했다.중소제약, 모처럼 수익성 개선 성공…영진·명문·휴젤·부광 쑥중소형제약사들은 모처럼 수익성이 개선된 모습이다.지난해 연매출 5000억원 미만 31개 업체 중 17곳(54.8%)의 영업이익이 증가하거나 흑자 전환했다. 2023년의 경우 전년대비 수익성이 개선된 기업이 31개 기업 중 12곳(38.7%)에 그쳤다. 1년 새 수익성 개선 기업이 37.8%에서 54.8%로 확대된 셈이다.영진약품과 명문제약은 영업이익이 2배 이상 늘었다. 경보제약, 삼진제약, 휴젤, 파마리서치, 안국약품은 영업이익이 30% 이상 증가했다.휴젤의 경우 2023년 1178억원이던 영업이익이 지난해 1662억원으로 1년 새 41% 늘었다. 회사는 전 사업부문에서 매출이 크게 늘면서 수익성이 개선됐다고 설명했다. 또한 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 도용을 둘러싼 미국 소송에서 승소하며 불확실성을 개선한 점도 영업이익 확대의 이유로 꼽힌다.부광약품, 종근당바이오, 경동제약은 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 172억원 적자에서 170억원 흑자로 전환했다. 회사는 전략 품목 성장에 따라 매출·영업이익이 개선됐다고 설명했다.종근당바이오는 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다. 제품 판매가격 개선과 원가 절감 노력이 흑자 전환으로 이어졌다는 분석이다. 경동제약은 지난해 CSO 전환에 힘입어 250억원 규모였던 적자가 26억원 흑자로 전환됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 14일 삼성바이오로직스를 시작으로 2025년 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 업체 주총은 3월 넷째 주에 몰렸다. 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일이었다.17일 주요 상장 제약바이오 기업 145곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 나타났다. 26일 43개사, 28일 38개사, 31일 28개사로 집계됐다.가장 먼저 주총을 개최한 건 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난 14일 온라인과 오프라인으로 주총을 열었다. 삼성바이오로직스는 올해 정기 주총에서 유승호 경영지원센터장을 사내이사로, 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임했다. 지난 3년간 사외이사와 감사위원장으로 활동한 이창우 서울대 명예교수도 재선임했다.제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 20일 동국생명과학, 유한양행, 한독, 현대ADM 등 4개사가 정기 주총을 연다. 21에는 동국제약, 삼일제약, 삼진제약, 이수앱지스, 일성아이에스, 화일약품, 환인제약 등 7개 제약바이오 업체의 주총이 예정돼 있다.3월 셋 째주부턴 제약바이오 기업의 주총 일정이 집중된다. 24일 넥스트바이오메디컬, 바이넥스, 온코닉테라퓨틱스, 옵티팜, 하나제약 등 5개 업체가, 25일 HLB테라퓨틱스, 바디텍메드, 바이오다인, 비올, 셀트리온, 셀트리온제약, 유나이티드제약, 유비케어, 인바디, 제일약품, 지씨셀, 케어젠, 티디에스팜, 파마리서치, 퓨쳐켐 등 15개 업체가 주총을 진행한다.(자료: 금융감독원) 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. HK이노엔, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한약품, 동화약품, 랩지노믹스, 바이오노트, 바텍, 부광약품, 삼천당제약, 신신제약, 아이센스, 에스디바이오센서, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제넥신, 종근당, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 진원생명과학, 차백신연구소, 코미팜, 코오롱생명과학, 큐로셀, 티앤엘, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등 43개사 주총이 한날 한시에 몰렸다.27일에는 루닛과 오스코텍, 유유제약 등이 주총을 소집한다. 이어 28일에도 38개사가 주주를 만난다. CG인바이츠, DXVX, HLB생명과학, 국제약품, 대원제약, 동방메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 딥노이드, 메디톡스, 메디포스트, 메지온, 바이오솔루션, 바이오플러스, 보로노이, 뷰노, 신라젠, 신풍제약, 씨젠, 안국약품, 알리코제약, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 엔젤로보틱스, 영진약품, 오름테라퓨틱, 원텍, 위더스제약, 이엔셀, 이연제약, 인터로조, 일양약품, 토모큐브, 툴젠, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 휴온스글로벌 등이다.3월 마지막날 주총을 여는 곳도 28곳에 달한다. HLB, 고바이오랩, 국전약품, 네이처셀, 대화제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 듀켐바이오, 리가켐바이오, 바이오니아, 보령, 브릿지바이오, 셀비온, 쓰리빌리언, 씨어스테크놀로지, 알테오젠, 앱클론, 에스티팜, 엘앤씨바이오, 올릭스, 와이바이오로직스, 제테마, 지아이이노베이션, 차바이오텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 클래시스, 한국비엔씨 등이 주총을 개최할 예정이다.주총 쏠림 현상은 매년 지적돼 온 문제다. 특히 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있다.여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다.이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다.(자료: 금융감독원) 다만 이런 조치가 무용지물이라는 시각도 우세하다. 주총 집중일에 개최하는 이유를 공시만 하면 되니 신고 의무 제도가 정기 주총 개최일 분산 효과를 발휘하지 못하고 있다는 설명이다.실제 28일 주총을 여는 다수 제약바이오 기업은 주주총회 집중일 개최 사유신고 공시를 통해 "주총 개최일을 결정함에 있어 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정, 주총 필수 참석 인원의 가능 일정 등을 모두 고려해 부득이하게 주총 집중(예상)일에 주총을 개최하게 됐다"고 밝히고 있다. 사유만 공시할 뿐 실질적인 변화는 없는 셈이다.여전히 제약바이오 업계의 슈퍼 주총위크 현상은 여전하지만, 주주권익을 보호하기 위한 움직임은 확산하는 분위기다. 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이 전자투표제를 도입, 시행 중이다.HLB의 경우 올해 신 주총 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹 내 10개 상장사가 올해 모두 주총 후 주주간담회를 진행, 주주에게 회사 주요 사업의 진행 현황을 설명하고 주주 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 발표했다. 주주가 편하게 참석할 수 있도록 일정을 조정하거나 행사 후 공장 투어 등을 진행해 주총을 주주와 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국은 글로벌 임상시험 강국이다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2023년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 4.04%다. 미국(22.02%), 중국(13.59%), 스페인(4.09%)에 이어 4위에 해당한다. 도시를 기준으로 했을 땐 서울이 압도적인 모습을 보인다. 2017년 이후 줄곧 1위를 지키고 있다.향후 전망도 긍정적이다. 임상시험 글로벌 점유율 순위는 2021년 6위에서 2022년 5위, 2023년 4위로 매년 한 계단씩 상승했다. 스페인과의 점유율 차이는 0.05%에 불과해, 지금까지의 추세라면 글로벌 3위 임상시험 국가로의 진입이 예상된다.그러나 아쉬운 점도 분명히 있다. 양적으로는 확실한 임상시험 강국으로 자리 잡았지만, 질적으로는 그렇지 못하다는 지적이 제기된다.가장 단적인 사례가 최근 새로운 신약개발 트렌드로 떠오른 항체-약물접합체(ADC) 관련 임상이다. 임상시험지원재단에 따르면 작년 5월 기준 전 세계에서 600건 이상의 ADC 관련 임상시험이 ClinicalTrials.gov에 등록돼 있지만, 한국에서 진행하는 것으로 등록된 ADC 임상시험은 한 건도 없다. 단순히 인구수가 적기 때문이라고 치부할 수는 없다. 인구수가 한국의 절반 수준인 대만에서도 27건의 ADC 임상이 진행 중이기 때문이다.임상시험의 질적 수준을 높일 시점이다. 특히 임상시험 관련 규제 개선이 임상시험의 질적 수준을 높이는 방법일 수 있다.이러한 관점에서 최근 ‘분산형 임상시험(DCT)’이 첫 발을 뗐다는 점은 고무적이다. 분산형 임상시험이란, 웨어러블 기기나 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우편으로 배송하는 등 탈(脫) 병원화된 임상시험을 의미한다. 환자는 의료기관에 직접 방문하지 않더라도 임상시험에 참여할 수 있다. 분산형 임상시험의 대표적인 성공 사례로는 코로나19 백신을 개발한 모더나가 꼽힌다.그간 업계에선 분산형 임상시험의 도입을 꾸준히 요구했다. 이에 정부는 올해부터 분산형 임상시험 시범사업에 돌입키로 했다. 2027년까지 시범사업 기간 동안 6건의 분산형 임상시험을 진행한 뒤, 이를 바탕으로 정식 제도화하겠다는 게 정부 방침이다.한국이 글로벌 임상시험 강국으로 성장한 배경으로 수준 높은 인프라가 꼽힌다. 우수한 의료진과 병원 시설, 임상시험 참가자들의 높은 교육 수준 등이다. 이를 통해 한국은 양적으로는 확실한 임상시험 강국이 됐다.그러나 질적으로는 아직 채울 게 많다는 지적이다. 우수한 인프라를 바탕으로 이제는 임상시험의 질을 높일 때다. 규제 개선은 임상시험의 질을 높이는 가장 확실한 방법이다. 이를 통해 국내에서도 ADC와 같은 첨단의약품의 임상시험을 진행할 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 국내에서 혁신신약을 개발할 수 있어야 비로소 한국은 임상시험 강국을 넘어 제약강국이 될 수 있을 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '플루빅토'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원을 비롯해 전국 17개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.전이성 거세 저항성 전립선암치료제인 플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 후 지난해 5월 정식 허가됐다.다만 아직 플루빅토는 비급여 의약품이다. 노바티스는 현재 보험급여 등재 신청을 준비 중인 상황이다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.