[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 15일 약사회관 회의실에서 2026년도 상반기 감사를 수감했다. 감사에 앞서 임기민 회장은 선우일원·장은선 감사와 상임이사들에게 감사의 뜻을 전하며 "집행부가 회원 권익 증진과 약사회 발전을 위해 추진해 온 회무를 면밀히 살펴봐 주시고, 앞으로 더욱 발전할 수 있도록 아낌 없는 지도와 조언을 부탁드린다"고 말했다. 이날 감사는 2026년도 상반기 일반회계와 특별회계를 포함한 세입·세출 예산 집행 현황을 비롯해 회무 전반과 각 위원회 사업 추진 실적, 운영 전반에 대해 실시됐다. 감사단은 한약사 문제와 창고형·마트형 약국 대응 등 대내외적으로 어려운 현안이 지속되는 상황에서도 제한된 예산 속에서 회원 권익 보호와 지역사회 보건의료 발전을 위해 회무를 성실히 추진한 집행부의 노고를 격려했다. 특히 회원과 가족이 함께한 북촌 걷기 행사와 임원 워크숍, 다제약물관리사업, 보건소·경찰서 합동 캠페인, 약국 에어컨 청소 지원사업, 동호회 활성화 등 회원 참여와 화합을 이끌어낸 다양한 사업을 높이 평가했다. 감사단은 ATC 청소 공동사업의 경우 대한약사회와 서울시약사회가 공동으로 추진하는 방안을 검토해 줄 것을 제안하는 한편, 하반기에도 회원 약사들이 적극적으로 참여할 수 있는 문화행사 등을 지속적으로 확대해 줄 것을 당부했다. 이날 감사에는 선우일원·장은선 감사를 비롯해 임기민 회장, 정병욱·권청진·윤희경 부회장, 정동욱 총무위원장, 유혜경 여약사위원장, 송형록 약국위원장, 오길순 보험위원장, 노진호 환경정보통신위원장이 참석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소비자단체가 비대면 진료 하위법령 제정과 관련해 산업계 주장에 힘을 실었다. 소비자단체인 컨슈머워치는 16일 논평을 내고 "안전을 명분으로 비대면 진료를 무력화해서는 안된다"며 "일률적 규제로 실효성을 훼손해서는 안된다"고 밝혔다. 환자 안전을 위한 기준은 필요하지만 초진이나 비대면 진료라는 이유만으로 처방일수와 약 수령 방식을 일률적으로 제한해서는 안된다는 주장이다. 필요한 안전기준 안에서 소비자가 자신의 상황에 맞는 진료방식과 약 수령 방식을 선택할 수 있도록 해야 한다는 것. 이들은 닥터나우 이용실적을 인용, "상반기 비대면 진료는 약 105만건으로 전년 동기 65% 증가했다. 이는 비대면 진료에 적지 않은 소비자 수요가 존재한다는 사실을 보여준다"며 "질환과 환자 상태, 의약품 위험도를 구분하지 않고 모든 비대면 초진을 7일 이내로 제한하는 경우 불필요한 반복 진료를 초래할 수 있다"고 꼬집었다. 원격의료산업협의회 조사도 인용, 미국·호주·뉴질랜드·독일·덴마크·스웨덴 등 6개국은 비대면 초진이라는 이유만으로 처방일수를 일률적으로 제한하지 않고 의약품을 배송하고 있다는 부분도 부연했다. 컨슈머워치는 약의 오배송, 변질, 복약지도 문제 등도 본인 확인과 배송 추적, 약사의 전화·화상복약지도, 냉장 의약품 보관 기준 등을 마련함으로써 풀 문제라고 꼬집었다. 안전기준을 충족한다면 소비자가 직접 수령과 배송 중 자신에게 적합한 방식을 선택할 수 있어야 하고, 정부는 비대면 진료 실제 이용 수요와 축적된 데이터를 반영해 하위법령을 마련해야 한다는 주장이다. 이들은 "필요한 것은 소비자의 선택을 막는 일률적 규제가 아닌, 안전을 확보하면서도 소비자가 자신에게 맞는 진료 방식과 약 수령 방식을 선택할 수 있는 제도"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 참약사(대표 김병주)가 삼성전자와 협업을 통해 삼성헬스(Samsung Health) 앱 내 복약 콘텐츠를 새롭게 선보인다. 이번 콘텐츠는 삼성헬스앱의 복약관리 기능을 사용하는 이용자에게 올바른 약물 복용과 건강관리에 도움이 되는 정보를 제공하기 위해 개발, 이해하기 쉽게 구성된 것이 특징이다. 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등 주요 만성질환을 비롯해 일반적인 건강관리와 올바른 의약품 복용법 등 일상에서 활용도가 높은 주제를 중심으로 구성, 모든 이용자가 실용적으로 활용할 수 있다는 설명이다. 참약사 측은 "약사의 전문성을 바탕으로 콘텐츠를 기획·개발해 신뢰도 높은 복약정보를 제공하는 데 중점을 두고 앞으로도 콘텐츠를 지속 확대해 나갈 계획"이라며 "복약관리 서비스에 복약 일정 관리뿐 아니라 건강 정보까지 함께 제공함으로써 시너지 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(리나글립틴)’ 제네릭이 시장에 진출한 지 2년여가 지났지만 점유율은 여전히 20% 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 물질특허 만료를 전후로 68개 업체가 293개 품목을 허가받을 정도로 큰 관심을 받았던 것과 대조적이다. 제네릭 발매 2년이 지난 현재 업체 1곳당 평균 분기 처방액은 1억원 수준에 그친다. 실적 부진으로 30여개 업체가 87개 품목을 자진취하하면서 시장에서 이탈했다. 트라젠타‧트라젠타듀오 2분기 처방액 190억원…1년 새 9% 감소 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 트라젠타와 트라젠타 제네릭의 원외처방 시장 규모는 237억원으로, 전년동기 대비 3% 감소했다. 오리지널 제품의 처방실적 감소가 전체 시장 축소를 주도했다. 단일제인 트라젠타는 작년 2분기 91억원에서 올해 2분기 74억원으로 19% 감소했다. 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 같은 기간 117억원에서 116억원으로 줄었다. 제네릭 침투와 가산 종료에 따른 약가 인하의 영향으로 풀이된다. 트라젠타 단일제는 2024년 7월 제네릭 발매와 동시에 약가가 30% 인하(750원→525원)됐다. 지난해 6월엔 1년간의 약가가산 기간이 종료되면서 402원으로 더욱 인하됐다. 복합제 역시 함량에 따라 기존 387원→338~344원→259원으로 각각 인하됐다. 트라젠타 제네릭 발매 2년차 점유율 20%…DPP-4 억제제 중 가장 더뎌 2024년 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 처방실적을 늘리고 있다. 2분기 기준 트라젠타‧트라젠타듀오 제네릭의 합산 처방액은 48억원으로 전년동기 대비 28% 증가했다. 그러나 제약업계에선 트라젠타 제네릭의 침투 속도가 기대에 미치지 못한다는 평가가 지배적이다. 앞서 특허가 만료된 다른 DPP-4 억제제 계열 제네릭의 행보와 비교하면 격차는 더욱 두드러진다. 실제 DPP-4 억제제 가운데 테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 제네릭 발매 2년 시점 점유율은 60%로, 오리지널을 넘어선 상태였다. DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’도 제네릭 발매 2년차 시점에 점유율이 48%에 달했다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’ 제네릭도 발매 2년이 지난 시점에 점유율이 23% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(20%)보다 3%p 높다. 지난해 3월엔 우선판매품목허가(우판권) 독점 기간이 만료되면서 후발 제약사들이 대거 진입할 수 있는 빗장이 풀렸지만, 전체 제네릭 시장의 반등을 이끌어내진 못했다. 업체 1곳당 분기 처방액 1억원 꼴…‘묻지마 제네릭 허가’로 87개 품목 퇴장 개별 업체들의 실적도 저조하다는 평가다. 올해 2분기 기준 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭의 합산 처방액이 10억원을 넘는 업체는 한 곳도 없다. 경동제약(9.7억원)과 경보제약(8.1억원) 단 두 곳만이 분기처방액 5억원을 넘겼을 뿐이다. 제네릭을 발매한 대다수 업체의 처방실적이 분기 1억원에 미치지 못한다. 트라젠타 제네릭을 발매한 32개 제약사 중 22곳(68%)의 합산 처방액은 1억원 미만이다. 발매 업체 1곳당 평균 분기 처방실적으로 환산하면 1억원을 조금 넘는 수준에 그친다. 제네릭 허가 당시와 비교하면 대조적인 분위기다. 제네릭사들은 트라젠타 선행 특허를 회피한 2018년 이후 공격적으로 품목허가를 획득했다. 총 68개 업체가 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭 293개 품목을 무더기로 허가받으며 경쟁을 예고했다. 그러나 실제 제품을 발매한 곳은 절반에 그쳤다. 오히려 제네릭 시장이 열린 뒤 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료 시점에 품목을 갱신하지 않는 방식으로 이탈한 사례가 늘고 있다. 현재까지 31개 업체의 87개 품목이 허가목록에서 퇴장했다. 제약업계에선 대형 당뇨약의 특허 만료 일정에 맞춘 무분별한 허가와 이로 인한 과당경쟁의 결과라는 분석이 나온다. 처방처 확보를 위한 판촉 비용 부담은 늘어난 반면, 실제 마진율은 기대에 미치지 못하는 상황이 이어지면서 상당수 중소제약사들이 품목 유지를 포기하는 구조조정 단계에 진입했다는 분석이다. 여기에 트라젠타가 주요 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 특허가 만료됐다는 점도 제네릭 침투가 더뎌진 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타에 앞서 가브스‧테넬리아‧자누비아 등 대형 당뇨약의 특허가 먼저 만료되며 DPP-4 억제제 제네릭 시장의 경쟁이 치열해졌다. 결국 뒤늦게 출시된 트라젠타 제네릭 입장에선 시장을 선점한 다른 성분 제네릭과의 경쟁에서 고전을 면치 못하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 유한양행이 공동개발한 건강기능식품이 한약사 개설 약국에서 판매되고 있는 것으로 확인되면서 약사사회 내부에서 논란이 일고 있다. 해당 약국에는 지역 약사회와 보건소가 협력해 운영하는 '생명사랑약국' 명패까지 부착돼 있는 것으로 확인되면서 지역 약국 약사들 사이에서는 관리 부실 지적도 제기된다. 16일 지역 약국가에 따르면 경남의 한 한약사 개설 약국에는 유한양행과 대한약사회가 공동개발 업무협약을 통해 선보인 건강기능식품 제품군이 전용 진열대를 통해 판매되고 있다. 진열대에는 '유한양행×KPA 대한약사회 공동개발 업무협약'이라는 문구가 그대로 표기돼 있었으며, 약국 출입구 인근에는 지역 보건소와 지역약사회가 함께 추진하는 '생명사랑약국' 명패도 부착돼 있었다. 지역 약사들에 따르면 해당 약국은 약국장을 포함해 근무 인력이 모두 한약사로 구성돼 있으며 약사는 근무 중이지 않은 것으로 알려졌다. 이에 대해 지역 약사들은 "대한약사회 이름이 들어간 제품과 지역약사회 사업 명패가 한약사 개설 약국에서 그대로 사용되는 상황을 납득하기 어렵다"는 반응을 보이고 있다. 지역의 한 약사는 "제약사가 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국을 제대로 구분하지 못해 발생한 문제일 수도 있다"며 "약사회가 한약사 문제 해결을 강조하고 있는 상황에서 이런 사례가 발생한 만큼 유통 과정과 관리 체계를 점검할 필요가 있다"고 말했다. 약사회 "유통 경위 확인 필요…관리 사각지대 점검할 것" 대한약사회 역시 이번 사례를 예의주시하겠다는 입장이다. 약사회 관계자는 "회원 약사가 근무하지 않는 약국이라면 대한약사회의 정상적인 유통 체계를 거치지 않았을 가능성도 배제할 수 없다"며 "만약 정상적인 유통 경로가 아닌 다른 방식으로 공급됐다면 일반 판매업소 등으로도 제품이 흘러갈 가능성도 있다고 본다. 정상적 유통 경로가 아닌 다른 방식으로 공급됐다면 일반 판매업소 등으로도 제품이 흘러갈 수도 있는 만큼 문제가 있다고 본다"고 말했다. 이어 "한약사 개설 약국에서 대한약사회 명칭이 들어간 제품을 판매하는 행위 자체를 곧바로 위법이라고 단정할 수는 없지만, 회원을 대상으로 기획 된 사업의 취지와는 맞지 않는 측면이 있다"며 "이 부분은 충분히 문제의식을 갖고 있으며 시정이 필요하다고 보고 있다. 관련 사실을 확인해 조치를 취할 것"이라고 했다. 이번 사례를 단순 특정 약국 한 곳의 문제로 볼 것이 아닌 약사회 브랜드를 활용한 공동개발 제품의 유통 관리 체계와 회원 대상 사업의 운영 방식 전반을 다시 점검해야 한다는 목소리로 이어지고 있다. 최근 대한약사회 뿐만 아니라 지역 약사회에서도 제약사와의 협업을 통해 속속 건기식 제품 개발, 판매에 나서고 있는 상황이기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 "최근 약사사회가 약사와 한약사 개설 약국의 구분 필요성을 지속적으로 강조하고 있는 만큼 회원을 대상으로 기획된 사업이 실제 현장에서는 어떻게 운영되고 있는지 다시 한번 살펴볼 필요가 있다"며 "제품 공급 기준과 유통 관리가 보다 명확해져야 불필요한 논란도 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 네 번째 도전한다. 세 번째 보완요구서(CRL) 핵심 사유였던 원료의약품(API) 제조시설의 일반 cGMP 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 종결되면서 FDA 재신청 절차에 착수할 수 있는 기반이 마련됐다. 이번 VAI는 FDA가 해당 제조시설의 지적사항을 공식 규제 조치가 필요한 수준으로 판단하지 않았다는 의미다. 이에 따라 CRL에서 직접 거론된 원료의약품 제조시설 관련 리스크는 대부분 해소됐다는 평가가 나온다. 다만 VAI는 제조시설에 대한 분류일 뿐 신약 허가를 보장하는 판단은 아니다. 완제의약품(DP) 제조시설 대응과 FDA의 재심사가 남아 있어 실제 승인 여부를 예단하기는 이르다. 15일 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 파트너사인 중국 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설의 일반 cGMP 실사를 VAI로 최종 분류했고, "VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다. FDA의 제조시설 실사 분류는 크게 별도 조치가 필요하지 않은 NAI, 자발적 개선이 필요한 VAI, 공식 규제 조치가 필요한 OAI로 나뉜다. VAI는 일부 지적사항은 남아 있지만 경고장 발부나 수입 제한 등 공식 조치를 취할 수준은 아니라는 의미다. 따라서 이번 판정은 세 번째 CRL의 원인이 됐던 원료의약품 제조시설 문제가 승인 절차를 계속 가로막을 가능성이 낮아졌다는 점에서 의미가 있다. 그러나 제조시설 분류와 품목허가는 별개인 만큼 VAI를 곧바로 승인 가능성의 확정적 상승으로 해석하기는 어렵다. HLB는 FDA와 Type A 미팅과 별도로 공식 질의를 진행해 재신청 절차와 일정 등을 협의할 계획이다. HLB 관계자는 "리보세라닙의 FDA 재신청 방침에는 변함이 없으며, 구체적인 재신청 절차와 일정은 FDA 및 파트너사인 항서제약과 협의를 거쳐 결정될 예정"이라고 말했다. API 제조소 걸림돌 완화…남은 변수는 DP 시설 첫 번째와 두 번째 CRL에서는 병용약물인 캄렐리주맙의 제조·품질(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 세 번째 CRL에서는 항서제약 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과가 문제가 됐다. FDA는 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 보완을 요구했다. 논란은 항서제약과의 소통 과정에서도 불거졌다. 항서제약은 지난 4월 일반 cGMP 실사에서 Form 483을 받았지만, 리보세라닙 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라는 이유로 HLB 측에 이를 공유하지 않았다. 결국 일반 정기 실사의 지적사항이 리보세라닙 허가 일정까지 늦추는 결과로 이어졌고, HLB는 뒤늦게 관련 내용을 전달받아 대응에 나섰다. 현재 원료의약품 제조시설은 실사 종료 서한과 VAI 판정을 받으면서 CRL에서 지적된 직접적인 걸림돌을 상당 부분 덜어냈다. 이번 허가 불발이 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 문제에서 비롯됐다는 점을 고려하면 재신청 여건은 이전보다 개선된 셈이다. 다만 완제의약품 제조시설 문제는 아직 마무리되지 않았다. 해당 시설도 최근 FDA 실사에서 Form 483을 받았으며, 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA)를 제출할 예정이다. Form 483은 현장 실사에서 확인된 지적사항을 정리한 문서로, 그 자체가 최종 행정처분을 의미하지 않는다. FDA는 업체가 제출한 답변과 개선 조치의 적정성을 검토해 실사를 최종 분류한다. 지적사항의 성격과 CAPA 이행 수준에 따라 서류 검토로 마무리될 수 있지만 추가 자료 요구나 재실사가 이뤄질 가능성도 있다. HLB는 DP 제조시설 문제가 허가 절차에 미칠 영향을 확인하기 위해 FDA에 별도 질의를 진행할 계획이다. 업계는 향후 재신청 일정과 승인 가능성을 가를 핵심 변수로 DP 제조시설에 대한 FDA의 판단을 꼽고 있다. FDA가 재신청 이후 어느 범위까지 다시 심사할지도 변수다. 이번 CRL에서 임상 유효성이나 안전성에 대한 새로운 지적은 공개되지 않았지만, 이를 임상 자료가 최종 확정됐다는 의미로 단정할 수는 없다. 다만 CRL 사유가 제조시설 문제에 집중된 만큼 재심사 역시 해당 보완사항을 중심으로 이뤄질 가능성이 크다는 게 업계의 시각이다. 16년 투자…리보세라닙이 만든 HLB리보세라닙은 HLB의 성장사를 상징하는 핵심 파이프라인이다. HLB는 2010년대 미국 엘레바 테라퓨틱스를 인수하며 리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 개발 권리를 확보했고, 기술수출 대신 직접 상업화 전략을 선택했다. 리보세라닙 개발과 상업화에는 5000억원 이상이 투입됐으며, 현재 HLB의 기업가치 역시 리보세라 성공 가능성을 기반으로 형성됐다는 평가가 많다. 이번 재신청이 단순한 품목허가 재도전 이상의 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 원료의약품 제조시설 리스크는 완화됐지만, 최종 허가를 받아야 HLB가 16년간 추진해온 직접 개발·상업화 전략도 결실을 맺을 수 있기 때문이다. HLB는 리보세라닙 재신청과 함께 후속 파이프라인 개발도 이어가고 있다. 가장 가까운 후보는 엘레바가 개발 중인 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'으로, 현재 FDA 우선심사가 진행 중이며 오는 9월 말 허가 여부가 결정될 예정이다. 이와 함께 미국 베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 치료제를, HLB테라퓨틱스 자회사 리젠트리는 신경영양성 각막염 치료제를 개발하고 있다. 다만 업계는 후속 파이프라인 개발이 진행되더라도 현재 HLB의 기업가치와 투자자 기대는 여전히 리보세라닙의 FDA 승인 여부에 가장 크게 좌우될 것으로 보고 있다. 이번 VAI로 원료의약품 제조시설 관련 불확실성은 줄었지만 최종 승인을 위해서는 DP 제조시설 대응과 FDA의 재심사라는 마지막 관문을 넘어야 한다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK(글락소스미스클라인)가 개발한 초장기 지속형 중증 천식 치료제 '데페모키맙(Depemokimab)'의 국내 희귀의약품 지정이 불발됐다. 26주(연 2회) 간격 투여라는 획기적인 복약 편의성을 인정받았으나, 이미 시장에 대체 치료 옵션이 충분한 상황에서 편의성 개선만으로 희귀약 지정 기준을 만족하기 어렵다는 판단에서다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 의약품 정책 소분과위원회는 중증 호산구성 천식 치료제인 데페모키맙 성분의 희귀의약품 지정 타당성을 심의한 결과 최종 '부결(타당하지 않음)' 결정을 내렸다. 해당 회의는 지난 6월 11일과 12일 이틀에 걸쳐 진행됐다. 이번 서면 심의에는 총 10명의 위원이 참여했으며, 이 중 7명이 지정에 반대 의견을 냈다. 데페모키맙은 기존 항 IL-5 계열 생물학적 제제들의 투여 간격(2~8주)을 26주로 크게 늘린 세계 첫 초장기 지속형 단일클론항체다. 환자가 의료기관을 방문하는 횟수를 획기적으로 줄여 복약순응도를 크게 높일 수 있다는 점에서 임상 현장의 기대를 모았다. 일부 위원들은 지난 2026년 2월 개정된 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 근거로 찬성 의견을 냈다. 개정안이 '환자의 투약 편의성 및 복약순응도 개선'을 새로운 판단 요소로 포함하고 있는 만큼, 연 2회 투여 가능한 데페모키맙이 지정 기준에 부합한다는 취지였다. 그러나 다수의 위원들은 유효성과 안전성 측면에서 기존 약제 대비 '현저한 개선'이 입증되지 않았다는 점을 지적했다. 한 위원은 "제출된 임상 3상 결과는 위약 대조시험으로 유효성을 입증했을 뿐, 기존 항 IL-5 계열 치료제와의 직접 비교(Head-to-head) 자료가 없다"며 "간접 비교 연구에서도 기존 치료제 대비 통계적으로 우월한 유효성이나 안전성 우위가 입증되었다고 보기 어렵다"고 지적했다. "이미 대체제 많아" 희귀의약품 혜택 부여 시 형평성 왜곡 우려 중앙약심 위원들이 가장 경계한 부분은 희귀의약품 제도의 본래 취지 훼손과 제약사에 대한 과도한 독점 특혜였다. 현재 국내 중증 호산구성 천식 치료 시장에는 졸레어, 누칼라, 싱케어, 파센라, 듀피젠트 등 다수의 생물학적 제제가 이미 진입해 있다. 즉, 치료제가 없어 고통받는 환자들을 위한 '미충족 수요(Unmet Needs)' 영역이 아니라는 지적이다. 또 다른 위원은 "희귀의약품 지정 제도는 치료제가 없는 희귀질환 환자의 치료 기회를 넓히기 위해 독점권 및 허가 간소화 등의 제도적·상업적 혜택을 부여하는 특혜성 장치"라며 "단순히 투여 주기 연장에 따른 편의성만을 근거로 지정을 허가하는 것은 제약사에 과도한 이익을 독점시키는 결과를 초래해 타 후발 의약품과의 형평성을 심각하게 왜곡할 수 있다"고 우려했다. 규정상 '편의성 개선'의 예시로 든 '주사제에서 경구제로의 제형 변경' 수준의 획기적인 변화가 아니라는 점, 그리고 미국·유럽·일본 등 해외 주요국에서도 데페모키맙이 희귀의약품이 아닌 일반 신약 경로로 허가 절차를 밟았다는 점 등도 반대 의견에 힘을 실었다. 결국 중앙약심은 데페모키맙을 희귀의약품으로 지정하기보다는 일반 신약 또는 자료제출의약품 등의 통상적인 경로로 국내 허가 절차를 밟도록 유도하는 것이 적절하다는 결론을 내렸다. 제약업계 관계자는 "이번 결정은 편의성 개선이라는 최신 규정 지표를 인정하면서도, 시장의 경쟁 상황과 임상적 우월성 검증이라는 희귀의약품 지정의 본질적 가치를 엄격하게 적용한 사례"라며 "GSK가 일반 신약 허가 트랙으로 방향을 선회함에 따라 국내 출시 일정 및 약가 협상 전략에도 일부 변화가 불가피할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일찍 찾아온 여름에 무좀약, 모기약 같은 계절 품목이 강세를 보였다. 5월 일반약 판매 TOP 100에 이름을 올렸던 바르지오모두크림은 6월 판매횟수가 16.0% 늘며 75위에 이름을 올렸으며 라미실원스외용액과 터비뉴더블액션겔도 76위와 96위에 새롭게 랭크됐다. 디판버그와 써버쿨액도 66위와 83위로 100위권 내 진입했으며, 정맥순환개선제 센시아와 지방분해제 아이미산도 반짝 수요가 늘었다. 반면 감기약, 소화제 같은 일반약 품목들은 수요가 대폭 줄며 하락세로 돌아섰다. 케어인사이트가 6월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 5월 대비 부진한 성적표를 나타냈다. 판매순위 1위인 타이레놀은 물론 2·3위인 까스활명수큐, 케토톱플라스타(40매)의 판매도 7.4%, 10.8%, 7.8% 감소했다. 멜라토닝크림은 8위에서 4위로 순위는 상승했으나 판매횟수는 4.5% 감소한 것으로 나타났다. 아로나민골드 역시 11.6% 판매횟수가 줄었다. 판피린, 판콜은 전 달 대비 20.1%, 25.1% 판매가 감소해 6위와 7위에 그쳤다. 아젤리아크림은 수급에 숨통이 트이면서 5계단 상승한 8위를 보였으나 판매횟수는 4.7% 증가하는 데 머물렀다. 잇치페이스트치약과 애크논크림은 판매횟수가 9.1%, 13.1% 감소했으나 순위를 지키는 데는 성공했다. 눈여겨 볼 품목은 일동제약 로이히츠보코 코인플라스타와 유한양행 마그비 시리즈다. 일동제약이 지난해 7월 국내 정식 출시한 로이히츠보코는 10개월 만인 4월 첫 순위권에 진입했으며 5월에 이어 6월에도 판매가 증가해 14위에 이름을 올렸다. 유한양행 마그비맥스연질캡슐과 마그비스피드 더블액션, 마그비이엑스EX 연질캡슐은 40위와 74위, 91위에 랭크됐다. 계절 품목도 강세를 보였다. 판매횟수가 7.9% 는 센시아(180정)는 14계단 상승한 56위에 이름을 올렸으며 무좀치료제인 바르지오모두크림·라미실원스외용액·무조날맥스외용액·터비뉴더블액션겔도 각각 75위, 76위, 85위, 96위를 차지했다. 모기약인 디판버그겔·써버쿨액, 다한증치료제인 스웨트롤패드액, 지방분해제인 아이미산 역시 66위, 83위, 81위, 97위에 신규 진입했다. 5월 가정의달 특수 등으로 인해 판매가 증가했던 맥스콘드로이틴1200과 광동경옥고는 42.6%, 32.6% 감소를 보였다. 봄철 피로증가로 수요가 늘었던 고함량 영양제 시장의 경우 벤포벨S에스정의 판매가 0.6% 늘었지만 비맥스제트, 투엑스비트리플정, 비맥스메타비, 아로나민골드 등에서 판매 부진으로 이어졌다. 오큐시스점안액, 프렌즈아이드롭점안액, 리안점안액 등 점안제와 케토톱, 아렉스, 안티푸라민, 케펨플라스타, 조아팝 등 파스류의 판매도 모두 감소했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 에서 확인할 수 있다.