[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오·헬스케어 기업이 의결정족수를 채우지 못해 주요 안건이 부결되는 사례가 속출했다. 이사 보수 한도 승인 과정에서 적용하는 특별 이해관계자 의결권 제한과 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 등으로 인해 실제 행사 가능한 의결권이 크게 축소된 영향이다. 일각에서는 현행 의결권 제한 규정이 과도해 기업의 정상적인 의사결정을 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 소액주주 비중 80%인데 참여 저조, 이사 보수·감사 선임 등 줄줄이 무산 6일 금융감독원에 따르면 올해 정기 주총에서 SK바이오사이언스, 딥노이드, 오스테오닉, 코어라인소프트 등이 상정한 정관 변경 안건이 부결됐다. 메타바이오메드와 뷰노, 비엘팜텍, 이오플로우 등은 이사 보수 한도 승인 안건에 제동이 걸렸다. 네오이뮨텍과 현대바이오는 감사 선임에 실패했다. SK바이오사이언스는 지난달 23일 정기 주총을 열고 집중투표제 도입과 관련한 정관 변경 안건을 상정했으나 특별결의 정족수를 충족하지 못해 부결됐다. 딥노이드도 지난달 31일 주총에서 상법 개정 반영을 위한 정관 변경 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결됐다. 코어라인소프트도 정관 변경 안건이 동일하게 정족수 부족으로 무산됐다. 뷰노는 이사 보수 한도 승인 안건이 상정됐지만 정족수 미달로 불발됐다. 메타바이오메드와 비엘팜텍, 이오플로우 등도 특별이해관계인 의결권 제한으로 실질 의결권이 줄어들면서 정족수를 채우지 못한 것으로 나타났다. 네오이뮨텍은 3년째 감사 선임 실패가 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 이 회사는 작년 정기 주총에서도 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 감사 선임 안건이 무산됐다. 네오이뮨텍은 재작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다. 현대바이오도 2년 연속 감사 선임 난항을 겪고 있다. 현대바이오는 지난달 26일 정기 주총에서 상근감사 후보로 조용호, 홍철기 등을 선임하는 안건을 상정했지만 출석 의결권 부족으로 정족수를 채우지 못해 미결 처리됐다. 현대바이오는 지난해 정기 주총에서도 조용호 감사 선임에 실패한 바 있다. 당시에도 출석 주식 수 부족으로 의결 정족수를 충족하지 못하면서 안건이 통과되지 못했다. 이 같은 무더기 부결 사태는 소액주주 비중이 높은 바이오 업계의 특수성과 의결권 제한 규정이 맞물린 결과다. 소액주주가 낮은 주총 참여율을 보이는 가운데 의결권 제한으로 실제 행사 가능한 지분이 줄어들면서 법정 의결 정족수를 넘지 못한 것이다. 바이오 기업은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다. 실제 올해 정기 주총에서 안건이 부결된 기업들은 모두 소액주주 지분율이 압도적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 지난해 12월 말 기준 레이저쎌 소액주주 지분율은 84.77%에 달한다. 현대바이오(83.76%), 뷰노(82.00%), 이오플로우(78.80%), 네오이뮨텍(78.59%), 딥노이드(75.85%) 등 부결 사태를 겪은 대다수 기업의 소액주주 지분율이 70%를 상회한다. 반면 이들 기업의 실제 주총 참석률은 저조한 실정이다. 코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자 열풍으로 개인 투자자 유입이 늘었지만 생업에 종사하는 소액주주가 평일 낮에 열리는 주총에 직접 참석하기란 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또 주총 일정이 특정일에 집중되는 '슈퍼 주총데이' 현상까지 겹치면서 여러 종목을 보유한 개인 주주가 모든 주총에 참석하기 어려운 점도 참여율을 떨어뜨리는 원인으로 꼽힌다. '남양유업 판결' 여파에 '3%룰'까지…이중규제에 묶인 기업 의사결정 소액주주 중심의 지분 구조와 낮은 주총 참여율로 정족수 확보가 어려운 상황에서 의결권 제한 규정이 직접적인 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 바이오 기업들이 직면한 가장 큰 벽은 상법상 의결권 제한 규제다. 상법 제368조 제3항안 주총 결의에 있어 특별한 이해관계가 있는 주주가 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있다. 대주주가 본인의 지위를 이용해 회사와 주주의 이익에 반하는 결정을 독단적으로 내리는 것을 방지하고 의사결정의 공정성을 확보하려는 취지다. 이 규정은 상법 제정 시기부터 원래 존재했던 조항이지만 지난해 4월 대법원의 '남양유업 판결'을 기점으로 적용이 엄격해지면서 현실적인 영향력이 크게 확대됐다. 해당 사건은 홍원식 전 남양유업 회장이 2023년 정기 주총에서 이사 보수 한도 승인 안건에 직접 의결권을 행사해 안건을 통과시킨 것이 발단이 됐다. 이에 대해 주주 측은 이해관계자인 이사가 자신의 보수와 직결된 안건에 표결권을 행사한 것은 위법하다며 소송을 제기했다. 당시 대법원은 이사 보수 한도 승인 안건에서 이해관계자인 이사가 의결권을 행사한 것은 위법하다고 판단했다. 따라서 이해관계자인 이사의 의결권 행사는 허용될 수 없으며 이를 포함해 가결된 주총 결의 역시 효력을 인정하기 어렵다고 봤다. 사실상 그간 관행적으로 인정돼 왔던 이사의 '셀프 승인' 구조에 대해 명확히 제동을 건 셈이다. 해당 판례 이후 이해관계자의 의결권이 전면 배제됐고 이에 따라 기업들은 최대주주 지분에 의존하지 않은 채 소액주주 동의를 확보해야만 안건을 통과시킬 수 있는 구조로 전환됐다. 결과적으로 실제 행사 가능한 의결권이 축소되면서 기업은 정족수 확보 부담이 더욱 커지게 됐다. 여기에 감사나 감사위원을 선임할 때 대주주의 의결권을 발행주식 총수의 3%로 제한하는 이른바 3%룰 역시 바이오 기업의 발목을 잡는 핵심 요인이다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다. 감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 정족수 미달로 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 입장이다. 상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다. 정부도 이러한 문제를 완화하기 위해 전자투표 도입 시 감사 선임 안건에 한해 의결정족수 요건을 일부 완화했지만 기업들은 여전히 한계를 호소하고 있다. 실제로 일부 바이오 기업은 전자투표와 의결권 위임 권유를 병행하고도 정족수를 채우지 못한 사례가 발생했다. 전자투표가 참여 확대 수단일 뿐 분산된 소액주주 구조와 낮은 참여율이라는 근본적인 문제를 해결하지는 못한다는 설명이다. 전자투표 도입 시도 자체가 원천 봉쇄된 경우도 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관 변경이 선행돼야 하는데 이는 발행주식 총수의 3분의 1 이상 출석과 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요한 특별결의 사항이다. 의결권 제한과 낮은 주주 참여율이 맞물린 상황에서는 이 같은 정관 변경 자체가 높은 문턱으로 작용한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 과거 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 상정했으나 정족수 미달로 부결되며 도입에 실패한 바 있다. 미·일 등 주요국 대비 과도한 규제…업계 "현실 반영한 제도 보완 필요" 업계에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 고려해 의결권 제한 규정을 보다 유연하게 적용해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만이거나 주총 개최를 위해 성실히 노력한 기업 혹은 소액주주 참여율이 극히 저조한 경우 등에 한해 예외를 인정하자는 주장이다. 감사 선임 시 모든 감사위원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하기보다 외부 감사위원에게만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 변경해 기업 경영 부담을 덜어줘야 한다는 시각도 있다. 보수 한도 승인 안건의 의결 요건을 현실화해야 한다는 지적도 이어진다. 과거 감사 선임 불발 사태 당시 상법 개정을 통해 전자투표 도입 시 발행주식 총수 25% 찬성 요건을 면제해줬던 것처럼 보수 한도 승인 안건 역시 출석 주식 수의 과반수 찬성만으로 결의할 수 있도록 요건을 완화해달라는 요구다. 특히 특별이해관계자 의결권을 원천 배제하는 현행 규정이 미국·영국·일본·독일 등 주요국과 비교해 지나치게 경직돼 있는 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 제도 재설계의 필요성도 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 제네릭의약품 약가인하 결정이 건강보험 재정 절감 목적이라면 바이오시밀러가 개편 대상에서 빠진 것은 이율배반적이라 할 수 있다. 고가의 오리지널 바이오의약품이 건보재정에 부담이 되는 상황에서 저가 바이오시밀러 활성화가 재정절감에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다. 환자 또한 저가 바이오시밀러를 통해 약가 부담을 크게 낮출 수 있다. 주요 국가들은 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 처방률을 획기적으로 높이려는 정책을 쓰고 있다. 일본은 바이오시밀러 점유율을 80% 목표로 처방에 따른 보상금을 지급하고 있다. 프랑스 역시 외래 처방의 70%가 바이오시밀러를 사용하도록 장려하고, 절감 금액의 일부를 의사에게 인센티브로 지급하는 정책을 쓰고 있다. 반면 우리나라는 2021년 기준 바이오시밀러 처방률이 21%에 불과하다. 다른 선진국처럼 처방률에 대한 목표도 없거니와 정책도 없다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖는 기업이 2개나 있으면서 처방률이 낮은 것은 아이러니가 아닐 수 없다. 정부는 국내에서 바이오시밀러 처방률이 낮은 것은 오리지널 의약품 선호 현상 때문이라고 진단한다. 일정 부분 맞는 얘기이기도 하지만 틀린 부분도 있다. 정부가 애초 수출 경쟁력을 위해 바이오시밀러 약가를 높게 책정하면서 내수 시장에서는 오리지널과 약가 경쟁력이 적기 때문이라는 이유도 있다. 바이오시밀러가 급여 등재되면 기존 오리지널 최고가의 80%까지 가격이 책정된다. 이후 1년이 지나면 오리지널과 바이오시밀러 모두 최고가의 70%로 낮아지게 된다. 기본적으로 동일가 구조가 바이오의약품에도 적용되는 것이다. 이에 바이오시밀러가 시장 경쟁력을 위해 오리지널보다 약가를 자진 인하하기도 한다. 하지만 한국처럼 시장규모가 작은 시장에서는 바이오시밀러의 자진인하 폭이 크지 않다는 문제가 있다. 이 때문에 글로벌 시장에서는 오리지널 대비 40~50%하는 바이오시밀러 가격이 국내에서는 오리지널 대비 90% 수준에 머물러 있다. 이같은 상황은 바이오시밀러와 가격차가 크지 않은 오리지널의약품 선호 현상을 강화하고, 국내 환자들만 높은 가격에 바이오시밀러를 부담하는 역차별을 낳는다. 바이오시밀러 처방률을 높이기 위해서는 현재 오리지널 대비 가격 비중을 낮출 필요가 있다. 약가 개편으로 제네릭의약품은 오리지널 최고가 대비 45% 수준에 결정된다. 하지만 바이오시밀러는 여전히 70%를 보장할 것으로 보인다. 70%를 보장하면서 다른 나라처럼 40~50% 수준에서 저가 바이오시밀러로 처방률을 끌어올리기를 바라는 건 정말 말도 안 되는 일이다. 바이오시밀러 가격이 일정 수준 이상이다 보니 오리지널의약품의 약가 인하 비율 폭도 적을 수 밖에 없다. 이는 건보재정에도 크게 부담이 된다. 아무리 값싼 제네릭을 가격을 인하해봤자 고가의 바이오의약품 가격이 그대로라면 재정 절감 기여도는 낮을 수 밖에 없다. 이같은 문제에도 불구하고 정부는 거꾸로 바이오시밀러 산업의 경쟁력을 위해 2016년 약가를 70%에서 80%로 올린 바 있다. 하지만 2016년과 지금은 국내 시장 바이오의약품 사용량에서 차이가 있다는 점을 인식해야 한다. 효과와 편의성을 앞세워 골다공증치료제 시장을 장악한 프롤리아와 항암 치료의 혁신을 이끈 면역항암제 등 바이오의약품이 이제 주요 치료제 시장을 점령했다. 문제는 이들 바이오의약품이 합성의약품에 비해 고가라는 점이다. 시장규모가 커지면서 덩달아 바이오시밀러 경쟁도 치열해지는데, 국내 약가 구조상 약값 절감에는 한계가 있다. 정부는 먼저 동일가 정책부터 폐지하고, 제네릭처럼 바이오시밀러도 약가비중을 인하하는 것을 고민해야 한다. 다른 선진국처럼 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브 정책도 필요하다. 사실 이는 바이오시밀러뿐만 아니라 제네릭의약품에도 필요하다. 고가의 오리지널 의약품을 대체하면 재정 절감이 크기 때문이다. 근본적으로 저가의 제네릭의약품이나 바이오시밀러 처방을 우대해 기업 스스로 가격을 인하하게끔 유도해야 한다. 그런데 정부는 무슨 생각인지, 오리지널-제네릭(바이오시밀러) 동일가 기전을 유지하고, 제네릭 일괄 인하 정책만 고수하는 이유를 모르겠다. 특히 제네릭의약품 일괄 인하를 추진하면서 바이오시밀러 고가격 보장 정책은 정말 이해할 수 없는 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국응용약물학회(회장 이충재, 충남대 의대)가 오는 10일 한국과학기술회관 대회의실 2에서 ‘폐섬유증 신약 개발의 현황(Current Status of Drug Development for Pulmonary Fibrosis)’을 주제로 제34차 춘계학술대회를 개최한다. 식품의약품안전평가원이 공동주관하는 이번 학술대회는 한국제약바이오협회가 후원한다. 최근 주목을 받고 있는 ‘폐섬유증 신약 개발의 현황’을 주제로 개최되는 학술대회는 1개의 기조강연과 4개의 세션으로 구성돼있다. 폐섬유증에 대한 이해와 치료제 개발에 대한 강연들로 준비했다. 특히 이번 학술대회 기조강연에서는 연세대 의대 박무석 교수가 ‘특발성 폐섬유증(IPF)에서 전임상 연구와 임상시험의 필요성(The Imperative of Preclinical Research and Clinical Trials in IPF)’를 주제로 강연할 예정이다. 이어지는 세션들에서는 각각 폐섬유증의 중개연구, 폐섬유증 치료를 위한 신규 약물 표적, 새로운 모달리티의 표적 치료제 개발 현황이 공유된다. 또 폐섬유증 치료제 개발 가속화를 위한 플랫폼 개발과 관련된 최신 연구 결과와 지견들이 발표될 예정이다. 이충재 학회장은 “굳이 인공지능을 이용한 신약개발이라는 새로운 패러다임을 언급하지 않더라도 전통적인 저분자 화합물 신약 이외에 새로운 방법론이 적용된 신개념 치료제들에 대한 연구로 신약 개발은 더 이상 의약학 연구자만의 전유물이 아닌 시대가 됐다”고 밝혔다. 이 회장은 “신약 개발이 자연과학 기초연구자, 컴퓨터 공학자 등 다양한 분야 전문가들의 참여가 필수적인 영역으로 바뀌고 있는 중이다. 신약 개발 전문 학술단체를 표방하는 우리 학회는 새로운 지식과 정보를 공급하고 유통할 뿐 아니라 이를 활용한 신약개발이 가능하도록 치밀하고 부단한 노력을 경주해야만 할 것”이라며 이번 학술대회를 맞이하는 소감을 밝혔다. 이 회장은 “이번 학술대회는 아직 안전하면서도 유효한 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 있는 대표적 난치성 만성 질환인 폐섬유증을 주제로 의료계를 포함한 관·산·학·연의 탁월한 연구자들을 모시고 기초 및 임상적 측면에 관한 연구와 혁신 신약 개발을 위한 새로운 전략과 최신 지식을 공유할 수 있는 프로그램을 준비했다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 중동 정세 불안으로 투약병과 약포지 등 약국 소모품 수급에 차질이 생기면서 약국이 교품을 통한 재고 확보에 나서고 있다. 의약품 대규모 품절 사태 때와 같이 장기 수급 불안정 품목과 투약병, 약포지를 교환하는 사례도 나타나고 있다. 대다수 온라인몰상 재고가 품절로 표출되거나 주문 자체가 막혀 있어 부득이하게 약과 소모품간 교품이 이뤄지고 있는 것이다. 여기에 약국전용 온라인몰과 연계된 업체는 일방적으로 주문을 취소하고 개별적으로 직접 거래를 유도한 사실이 밝혀지면서 몰과 일부 약사들의 공분의 대상이 되고 있다. "약포지-이모튼 교환하실 분", "스틱포지 택배로" 대책마련 강구 약국은 여전히 소모품 수급이 어렵다는 입장이다. 12cc부터 20cc, 100cc, 200cc 까지 전체 용량이 품절이다 보니 남은 재고량을 매일 카운트할 수밖에 없다. 소아과 약국 약사는 "2개씩 제공하던 투약병을 1개로 줄이고, 유상으로 판매하던 여유 투약병 역시 판매를 중단했다. 스틱포지를 담아드리던 지퍼백 제공 역시 중단했다"며 "매일 남은 투약병을 세며 얼마나 버틸 수 있을지 따져보고 있는데, 이같은 상황이 한 달 이상 지속된다면 1개도 드리기 힘든 처지가 되지 않을까 싶다"고 말했다. 이 약사는 "온라인몰에 그나마 품절이 풀리는 경우가 있다 보니 수시로 새로고침해 주문을 하고 있다. 이 중 상당수가 주문 취소되지만 재고를 확보해 둘 수밖에 없는 처지"라고 말했다. 약사 커뮤니티에는 이모튼과 약포지를, 이모튼과 자동조제기 리본을 교환하자는 글도 등장했다. 자동조제기 롤지 수요가 몰리면서 유산지 일부 품목도 품절 대열에 합류했다. 손조제비중을 늘리면서 유산지 약포지 수요도 늘어난 것. 또 재고가 여유있는 선후배, 동기 등을 수소문해 가까스로 약포지 등을 구하고 있다. 지역의 약사는 "최근 개국한 동료가 재고를 확보하지 못해 걱정을 해 롤지를 우선 택배로 보냈다"면서 "아예 주문이 안 되거나, 주문을 해도 시간이 소요되다 보니 의약품 품절 사태처럼 품앗이를 할 수밖에 없다"고 설명했다. 온라인몰을 통해 주문한 수량을 일방적으로 취소하고 직접 거래를 유도한 업체도 뭇매를 맞고 있다. 주문한 약사들에게 개별적으로 연락을 취해 몰을 거치지 않은 직접 거래를 유도하다 적발된 것. 더샵은 "롤지 및 인쇄리본 상품과 관련해 일부 주문이 취소된 이후 해당 업체로부터 직접 거래를 유도하는 문자를 받은 사례가 확인됐다. 이번 사안을 매우 엄중하게 인지하고 있으며 공급사에 강력 항의, 시정을 요구했다"며 "약국 운영에 차질이 없도록 대체 품목 확보 및 공급 안정화 방안을 신속히 마련하고 있다"고 밝혔다. "급한 약국부터" 업체들도 특정 약국 사재기 패싱 '몰려드는 주문을 감당하기 어렵다'던 업체들은 약국당 주문수량이나 결제금액 등을 제한하며 전체 약국에 물량이 고루 돌아갈 수 있도록 신경쓰고 있다는 입장이다. 수급난이 본격화되기 전 사재기에 나선 약국들을 차치하더라도, 일부 약국에 공급이 쏠리지 않도록 과도한 사재기 등은 패싱하겠다는 것이다. 다만 전국적으로 폭주하면서 주문부터 배송까지는 2~4주 이상 시간이 소요되는 것으로 파악된다. '직전 3개월 월평균 사용 수량'으로 공급 제한에 나선 JVM을 필두로 유비케어도 '1일 1인 6롤 1박스 구매, 월 최대 2박스 구매 가능'으로 새로운 지침을 정했다. 판매일을 격주 목요일로 정하고, 약국당 구매 가능 수량도 명시했다. 메디칼현대기획은 9일부터 재판매에 나선다는 계획이다. 업체는 불안심리가 작용된 대량주문 건에 대해서는 취소 처리 후, 주문 수량을 조절하며 꼭 필요한 약국 위주로 공급을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 남동산업 역시 최대 주문 금액을 20만원으로 하향조정했으며, 도우플라스틱 역시 6일부터 주문을 받겠다는 계획이다. 투약병과 약포지로 시작된 품절은 비닐봉투와 지퍼백 등으로까지 번졌다. 업계 관계자는 "투약병, 약포지, 비닐봉투, 지퍼봉투 등 소모품 전반으로 주문이 몰리고 있다"면서 "재고 수급에 차질이 빚어지다 보니 약국의 불안심리가 반영된 것 같다"고 말했다. 이어 "원자재 공급 단가 등이 계속 오르고는 있지만 현재 공급은 계속 되고 있다. 하루에도 수백분씩 전화를 걸지만 현장 업무로 개별 응대가 어려운 상황"이라며 "약업계는 물론 의료계에서도 관련한 이슈가 대두되고 있고, 정부 역시 보건의료분야에 대해 관심을 갖겠다고 한 만큼 대책이 나오기를 기대하는 바"라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동 지역의 지정학적 리스크가 의약품 수급 불안으로 확대되는 것을 우려한 정부가 규제 개선과 수급 현황 조사를 동시에 진행한다. 원재료와 포장재 등의 물류 불안이 국내 의약품 수급에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 포장재 수급 불안 심화가 우려되는 상황이다. 3일 건강보험심사평가원 의약품수급관리부는 제약바이오협회를 통해 의약품 수급 현황 조사에 나섰다. 중동 리스크로 수입 지연과 공급 차질에 영향을 받는 의약품 현황을 파악하기 위해서다. 심평원은 이를 통해 대응 방안을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 심평원은 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통 재고 현황을 파악하고 있다. 다만, 국내 유통 중인 데이터를 확보하고 있어 수입과 물류 지연 등에 따른 수급 불안까지 예상하기는 어렵다는 한계가 있다. 심평원은 제약사와 제품명, 포장재, 재고량 등의 정보를 다음주까지 취합해 향후 약가 관리나 대체약제 확보 등의 전략을 세우는 근거로 활용할 것으로 보인다. 원재료와 포장재 등의 물류망 불안이 길어지면 국내 제약사의 생산 원가 압박과 수급 불안정에 미치는 영향은 더욱 커질 수 있다. 따라서 정부도 수급 불안이 현실화되기 전에 선제적 대응에 나선 모습이다. 식약처도 지난주 기초수액제 공급 제약사 3곳과 대책을 논의하고, 허가 변경 패스트트랙 등 파격적인 규제 완화책을 내놓기도 했다. 3일 비상경제본부회의 겸 경제관계장관회의에서 완화 방안을 발표했다. 식약처는 의약품과 의료기기 제조사들이 수액제, 주사침 등 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 수 있도록 규제 문턱을 낮췄다. 우선 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인해 품목허가 변경이 필요한 경우, 다른 품목에 우선해 심사하는 '패스트트랙'을 신설했다. 또 의료기기의 경우 포장재 변경을 추가, 변경하는 제조소에 대해 현장 GMP 심사 대신 서류 검토로 대체할 수 있도록 했다. 제약사가 품목허가 변경 심사에 1~2개월이 걸리는 시간을 단축시켜주기 위해서다. 심사 기간 단축 방안은 적극행정의 일환으로 즉시 적용한다.

[데일리팜=김지은 기자] 위고비와 마운자로 등 주사형 비만치료제가 시장의 흐름을 바꾸고 있다. 특정 시즌에 수요가 몰리던 기존 양상에서 벗어나 연중 안정적인 수요가 형성되는 동시에 고용량 제품을 중심으로 단기적인 수급 불안까지 나타나는 모습이다. 지역 약국과 도매업계에 따르면 과거 비만치료제는 연초 다이어트 수요나 여름철을 앞둔 시기에 처방이 집중되는 ‘계절형 시장’ 성격이 뚜렷했다. 그러나 위고비와 마운자로 출시 이후 이러한 패턴이 빠르게 변화하고 있다. 도매업계 한 관계자는 “기존에는 특정 시즌에 수요가 몰렸지만 최근에는 계절과 관계없이 꾸준한 판매 흐름이 이어지고 있다”며 “특히 이들 품목은 출시 이후 매출 변동성이 크지 않은 것이 특징”이라고 설명했다. 실제 약국 전용 온라인몰에서도 고용량 제품 중심의 수요 집중 현상이 확인된다. 마운자로는 5mg, 위고비는 2.4mg 용량에 대한 선호가 두드러지며, 일부 시기에는 일시적인 품절 등 공급 불안도 발생하고 있다. 약국 전용 온라인몰 한 관계자는 “위고비는 전체 판매 흐름이 안정적으로 유지되는 가운데, 고용량 제품 수요가 특히 높은 편”이라며 “일시적으로 수급 불안이 나타나는 경우도 있었다”고 말했다. 다만 유통 구조는 여전히 병·의원 중심으로 쏠려 있다는 지적이다. 일부 대형 약국을 제외하면 동네 약국에서는 취급 자체를 포기하는 사례도 적지 않다. 여기에 최근 마운자로의 ‘급여 적용설’까지 확산되면서 의원 쏠림 현상이 더욱 심화되고 있다는 분석이다. 업계에 따르면 해당 소문은 마운자로가 당뇨병 적응증에 대해 ‘급여 적정성’을 인정받으면서 비롯된 것으로 보인다. 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 등재의 초기 관문을 넘었다는 소식이 전해지자, 이를 실제 보험 적용으로 오해한 사례가 늘었다는 것이다. 그러나 현재는 약가 협상과 건강보험정책심의위원회 심의 등 후속 절차가 남아 있는 단계로, 실제 급여 적용과는 거리가 있다. 서울 강남의 한 약사는 “기존에 취급하지 않던 약국은 제품 확보 자체가 쉽지 않다”며 “인근 의원들이 적극적으로 처방·판매를 병행하면서 약국에서 취급할 유인이 크지 않다”고 말했다. 이 약사는 “마운자로 급여 적용 소문이 돌면서 병원에서 바로 구매하려는 수요가 늘어난 것으로 보인다”며 “이 같은 흐름이 의원 쏠림을 더욱 강화시키고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 정부가 국가 안보와 공중보건 강화를 명분으로 수입 의약품에 고율의 관세를 부과하는 파격적인 조치를 발표했다. 한국산 의약품은 사전에 체결된 양국 합의에 따라 15%의 관세율을 적용받게 되었으며, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 관세 대상에서 제외 돼 일단 한숨을 돌리게 됐다. 3일 산업통산부에 따르면 미 백악관은 현지시간 2일, 무역확장법 제232조를 근거로 의약품 및 그 원료에 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 이번 조치에 따라 특허 의약품과 원료에는 기본 100%의 관세가 부과된다. 적용 시점은 대상에 따라 차이가 있다. 포고령에 명시된 특정 대기업은 오는 7월 31일부터, 그 외 기업은 9월 29일부터 관세가 적용될 예정이다. 우리나라는 미국과의 무역 합의를 통해 일반적인 고율 관세 대신 15%의 관세를 적용받는다. 이는 지난해 11월 14일 체결된 ‘한미 관세합의’에서 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않도록 미리 약속한 결과다. 유럽연합(EU), 일본, 스위스 등도 우리와 유사한 15% 관세를 적용받으며, 영국은 이보다 더 낮은 수준의 관세를 적용받을 것으로 보인다. 정부는 이번 조치가 주요 경쟁국과 비교했을 때 우리 기업들에 불리하지 않은 조건이라고 평가했다. 국내 제약업계의 핵심 먹거리인 바이오시밀러와 제네릭(복제약) 의약품은 이번 관세 부과 대상에서 제외됐다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 관세를 부과하지 않고 1년 후 재검토하기로 했다. 또한, 희귀질환 치료제나 동물용 의약품 등 특수 의약품도 무역합의국 생산 제품이거나 긴급한 보건상 필요가 있을 경우 관세 면제 혜택을 받는다. 이에 따라 우리 주요 대미 수출 품목인 바이오시밀러의 단기적인 수출 타격은 크지 않을 것으로 전망된다. 관세를 추가로 낮출 수 있는 예외 규정도 마련됐다. 우리 기업이 미 보건복지부와 가격 협정을 체결하고, 상무부와 미국 내 생산 협정을 맺을 경우 2029년 1월 20일까지 무관세를 적용받을 수 있다. 만약 생산 협정만 체결할 경우에는 20%의 관세가 적용된다. 산업통상부 관계자는 "앞으로도 국내 산업계 영향을 지속적으로 점검하고, 미측의 후속 관세 조치에 대해서도 이익 균형 유지와 불리한 대우 방지 원칙하에 긴밀히 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자]휴젤이 지난해 역대 최대 매출과 영업이익을 달성하며 47%를 웃도는 영업이익률을 기록했다. 생산 능력 재편에 따른 원가 효율화, 판관비율 개선, 수출 확대에 따른 보툴리눔 톡신 단가 상승이 맞물리며 시너지를 냈다는 분석이다. 지난달 휴젤은 연결 기준 2025년 매출 4251억원, 영업이익 2016억원, 순이익 1440억원을 기록했다고 공시했다. 전년 대비 매출은 14%, 영업이익은 21.3% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다. 생산 구조 재편에 따른 원가 개선 효과가 실적을 끌어올린 핵심 요인으로 꼽힌다. 휴젤은 노후 설비로 생산 효율이 떨어졌던 신북 1공장을 2024년 하반기 폐쇄하고, 자동화·대형 설비 기반의 거두 A·B 공장 중심으로 생산 체계를 전환했다. 이 가운데 B공장은 연간 800만 바이알 생산이 가능,기존 신북 공장 대비 약 10배 수준의 생산 능력을 확보했다. 이는 단순한 증설이 아니라 저효율 설비를 제거하고 고효율 설비로 대체한 구조적 변화로 원가 구조 개선에 힘을 싣고 있다. 이 같은 변화는 실제 수치로도 나타나고 있다. 휴젤의 원가율은 신북 공장 폐쇄 전인 2024년 대비 지난해 1.5%포인트 하락하며 개선 흐름을 보였다. 현재 회사는 B공장에서 미국 수출 물량까지 생산하기 위해 FDA 사전승인(PAS)을 신청한 상태로, 향후 승인 시 원가 절감 효과는 더욱 확대될 전망이다. 판관비율 역시 개선 흐름을 이어가고 있다. 지난해 판관비율은 31.19%로 전년(32.41%) 대비 1%포인트 이상 낮아졌으며, 2022년과 비교하면 3년 만에 10%포인트 이상 감소했다. 수출 비중 확대도 수익성 개선을 뒷받침했다. 미국과 중국 등 고단가 시장 중심으로 수출이 늘면서 전체 매출 대비 수출 비중은 2023년 53.28%에서 2024년 58.64%, 2025년 63.19%까지 상승했다. 이와 함께 휴젤은 미국 시장에서 직판 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 품목허가를 획득한 이후 기존 유통 파트너 중심에서 직접 판매를 병행하는 ‘하이브리드 판매’ 전략으로 전환했다. 이를 통해 평균판매가격(ASP)과 시장 점유율을 동시에 끌어올린다는 구상이다. 이처럼 주요 제품의 수출 확대에 따른 단가 상승, 생산 효율 개선에 따른 원가 절감, 판관비 축소가 맞물리며 ‘매출 성장-비용 절감-단가 상승’의 선순환 구조가 형성됐다는 분석이다. 휴젤 관계자는 “비용 효율화와 함께 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과가 더해지면서 수익성이 크게 개선됐다”며 “고단가 해외 시장 비중 확대가 제품 마진율 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 결과적으로 휴젤은 생산 구조 재편, 비용 효율화, 수출 중심 포트폴리오 전환이라는 세 축을 통해 수익성을 극대화하는 데 성공했다. 업계에서는 이러한 변화가 단기 실적 개선을 넘어 중장기적으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 관건은 미국 시장에서의 성과다. 직판 체계 안착과 함께 B공장 생산 확대가 현실화될 경우, 원가율 하락과 수출 증가가 동시에 이뤄지며 고수익 구조가 더욱 공고해질 것으로 기대된다. 업계 한 관계자는 “휴젤은 단순한 매출 증가를 넘어 생산과 판매 구조를 수익성 중심으로 재편한 점이 핵심”이라며 “미국 직판 확대와 고단가 시장 비중 증가가 이어질 경우 현재의 높은 이익률이 일회성이 아닌 구조적인 성과로 자리 잡을 가능성이 크다”고 평가했다.