[데일리팜=차지현 기자] 오스틴제약은 지난 20일 임시주주총회를 열고 이승근 신임 대표이사를 선임했다고 22일 밝혔다. 이 신임 대표는 1984년 근화제약에 입사한 이후 사노피코리아 서울지점장을 거쳐 다수 제약사에서 영업·마케팅본부장과 대표이사를 역임한 제약 영업·마케팅 전문가다. 최근에는 휴비스트제약 사장으로 재임하며 단기간 매출 성장과 순이익 개선을 이끌었다. 이 대표는 오스틴제약이 BS그룹에 인수된 지 10주년을 맞은 시점에서 신임 대표를 맡게 됐다. 그는 조직력 강화와 신성장동력 확보를 통해 오스틴제약을 견실한 중견 제약사로 성장시키겠다는 포부다. 또 올 하반기 시행 예정인 약가인하 정책과 원가 상승 등 어려운 제약업계 환경 속에서도 장기적 관점의 R&D 투자를 확대하겠다는 계획이다. 이를 통해 생동 제품을 늘리고 개량신약 개발에 속도를 내 준혁신형 제약기업 인증을 획득하겠다는 구상이다. BS그룹은 모회사인 바이오스마트를 비롯해 4개 상장사와 다수 계열사를 보유한 중견 바이오 그룹이다. 오스틴제약은 지난 2016년 BS그룹에 인수된 이후 ETC와 OTC 사업을 양축으로 성장 기반을 다져왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 북미 점안제 시장 확대를 위해 미국 안과 전문 제약사 KC파마슈티컬즈(KC Pharmaceuticals)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 북미 유통망을 보유한 현지 파트너와 협력을 통해 미국 시장 진출 기반 확보에 나선 모습이다. 삼일제약은 22일 미국 캘리포니아주 포모나에 본사를 둔 KC파마슈티컬즈와 북미 시장 진출 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KC파마슈티컬즈는 점안제와 콘택트렌즈 관리용품 제조에 특화된 기업이다. 월마트, CVS, 월그린, 타겟, 크로거 등 미국 주요 유통채널에 인공눈물과 안구건조증 치료제, 충혈 완화제 등을 공급하고 있다. 삼일제약은 이번 협약을 통해 자사 ‘아이투오미니’ 점안액의 북미 유통을 우선 협의하기로 했다. 양사는 향후 제품 공급과 현지 사업화, 유통, 사업개발 등 다양한 분야에서 협력 가능성을 검토할 계획이다. 삼일제약은 미국 FDA cGMP 인증에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 회사는 이를 기반으로 북미 시장 내 사업 확대와 글로벌 사업 경쟁력 강화에 나설 방침이다. 삼일제약 관계자는 “북미 시장 확대를 위한 글로벌 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 있다”며 “이번 협력을 계기로 해외 시장 확대를 본격 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib·JPI-547)’의 전이성 췌장암 임상 데이터를 처음 공개하며 글로벌 난치암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 미국임상종양학회(ASCO 2026)를 통해 진행성·전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 네수파립 임상 1b/2상 가운데 1b상 일부 결과를 초록(Abstract) 형태로 공개했다고 22일 밝혔다. 회사는 그동안 AACR(미국암연구학회) 등을 통해 네수파립의 비임상 연구 결과를 발표한 바 있지만, 실제 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 공개한 것은 이번이 처음이라고 설명했다. 이번 발표에는 표적 병변(target lesion)에서 암세포가 완전히 사라진 완전관해(CR) 사례도 포함됐다. 이번 임상 1b상은 전이성·진행성 췌장암 환자 27명을 대상으로 진행됐다. 네수파립을 기존 표준치료인 젬아브락산(Gemcitabine+nab-paclitaxel) 또는 mFOLFIRINOX와 병용 투여하는 방식으로 설계됐다. 분석 기준 시점은 지난해 12월 31일이다. 네수파립과 젬아브락산 병용군에서는 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 특히 일부 환자에서는 표적 병변 기준 완전관해(CR)가 확인됐다. 해당 환자는 3년 이상 생존 중인 것으로 나타났다. 생존지표에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 데이터 분석 시점 기준 젬아브락산 병용군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 아직 도달하지 않았으며(Not Reached), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.2개월로 집계됐다. 회사 측은 현재도 추적 관찰이 진행 중인 만큼 향후 수치가 더 늘어날 가능성이 있다고 설명했다. 또 다른 표준치료법인 mFOLFIRINOX 병용군에서도 ORR 38.5%, DCR 92.3%, mPFS 7.33개월, mOS 18.5개월을 기록했다. 회사는 기존 치료 대비 생존기간과 질병조절 효과 모두 개선 가능성을 확인했다고 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 결과가 기존 전이성 췌장암 표준치료와 비교해 임상적 차별성을 보여준다고 강조했다. 현재 사용 중인 젬아브락산 단독요법은 글로벌 임상(MPACT) 기준 ORR 23%, DCR 48%, mOS 8.5개월 수준이다. 반면 네수파립 병용요법은 반응률과 생존지표에서 개선된 수치를 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다는 설명이다. 특히 췌장암 환자의 상당수가 진단 후 1년 이내 질병 진행을 경험하는 점을 고려하면, 완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 의미 있는 결과로 평가받고 있다. 업계에서는 네수파립의 차별화된 이중기전이 실제 환자 대상 임상에서도 효능으로 이어졌다는 점에 주목하고 있다. 앞서 회사는 AACR 2026에서 탄키라제(Tankyrase) 억제를 통한 암세포 전이 차단 기전을 공개했으며, 국제 학술지 ‘British Journal of Cancer(BJC)’에서는 내성 억제 관련 연구 결과를 발표한 바 있다. 네수파립은 현재 췌장암 외에도 위암, 위식도접합부암, 소세포폐암 등에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 상태다. 회사는 이번 ASCO 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 협력 논의 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “완전관해 사례와 3년 이상 장기 생존 데이터는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 신약 가능성을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “현재 진행 중인 임상 2상에서도 치료 잠재력을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 식품의약품안전처로부터 파브리병 치료제 ‘엘파브리오주(성분명 페구니갈시다제알파)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 엘파브리오주는 국내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질 기술이 적용된 파브리병 치료제다. 파브리병 환자에게 부족한 효소를 보충해 체내 당지질 축적 감소를 돕는 효소대체요법(ERT) 치료제로, 성인 환자 치료에 사용된다. 특히 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 4주 1회 투여 요법에 대한 승인 권고를 받으면서 기존 2주 간격 치료 대비 환자와 의료진의 치료 편의성 개선도 기대되고 있다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 희귀 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 당지질이 축적되면서 혈관각화종과 복통, 단백뇨, 말단 통증, 발한 이상, 청각·시력 장애 등이 나타날 수 있으며, 중증으로 진행될 경우 신장 및 심장 합병증으로 이어질 수 있다. 광동제약은 지난 2023년 이탈리아 희귀의약품 전문기업 키에시(Chiesi Farmaceutici)와 엘파브리오주를 포함한 희귀질환 치료제 3개 품목에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 허가 절차와 도입 준비를 진행해 이번 품목허가를 획득했다. 광동제약 관계자는 “엘파브리오주 허가를 통해 국내 파브리병 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 희귀질환 치료제 도입 확대를 통해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 계열사 간 합병 추진과 관련해 주주들과 직접 소통에 나선다. 합병 당사자인 휴온스와 휴온스랩뿐 아니라 지주사인 휴온스글로벌 차원에서도 합병 적정성과 주주 영향 등을 별도로 검토하고 그 결과를 공개하겠다는 방침이다. 휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 휴온스·휴온스랩 합병 결정 이후 검토한 주요 내용을 설명하고 주주 의견을 청취하기 위한 간담회를 개최할 계획이라고 21일 밝혔다. 앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 바이오의약품 개발 계열사인 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다. 휴온스랩은 바이오의약품 파이프라인 개발을 진행 중인 연구개발 중심 조직이다. 회사 측은 기술이전 단계까지 연구개발을 안정적으로 이어가기 위해 지속적인 자금 확보가 필요하다고 설명했다. 특히 현재 자본잠식 상태인 데다 추가 자금 조달 여건도 제한적인 만큼, 합병이 불가피한 선택이었다는 입장이다. 실제 휴온스랩은 매출 기반이 없는 연구개발 조직으로 적자가 지속되고 있다. 지난해 영업손실은 약 102억원으로 전년 대비 20.8% 확대됐다. 휴온스글로벌은 이번 간담회에서 왜 지주사가 아닌 사업회사인 휴온스가 합병 주체가 됐는지에 대한 배경도 설명할 예정이다. 회사 측은 휴온스글로벌이 순수 지주회사 구조로 운영되고 있어 자체 현금 여력과 사업 인프라가 제한적이라고 설명했다. 반면 휴온스는 안정적인 현금창출 능력을 갖춘 데다 생산·개발·인허가 대응 등 바이오 파이프라인 사업화에 필요한 역량을 보유하고 있다는 점에서 합병 주체로 적합하다는 판단이다. 합병비율 산정과 관련해서는 외부 평가기관을 통해 휴온스와 휴온스랩이 결정한 사안으로, 휴온스글로벌 이사회에 직접적인 결정 권한은 없다고 선을 그었다. 다만 휴온스글로벌 이사회 역시 합병비율의 적정성에 대해 독립적인 검토를 진행할 계획이다. 이를 위해 휴온스글로벌은 별도의 특별위원회를 구성하고 주주간담회도 마련할 예정이다. 간담회에서는 평가 방법론과 비교기업 선정 기준, 기술가치 반영 여부 등 세부 내용도 설명한다는 방침이다. 휴온스글로벌 관계자는 “개정 상법상 총주주 충실의무를 충분히 인식하고 있으며, 소수주주를 포함한 전체 주주에게 미치는 영향을 면밀히 검토하고 있다”며 “검토 결과는 수치와 근거를 포함해 투명하게 공개하고 적극 소통하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 보유 중이던 삼진제약 지분 대부분을 장내 매도했다. 기존 8%대 보유 지분을 1%대로 낮추며 사실상 전량 처분 수순에 들어간 모습이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 삼진제약 보유 지분을 기존 115만8198주(8.33%)에서 16만3000주(1.22%)로 축소했다고 공시했다. 감소 물량은 99만5198주다. 이번 지분 변동은 모두 장내 매도를 통해 이뤄졌다. 하나제약은 지난 14일 74만주를 주당 2만3250원에 매도한 데 이어 15일 20만1565주를 2만4161원에 처분했다. 이어 19일 잔여 5만3633주도 2만5389원에 매각했다. 총 매각 금액은 약 233억원 규모다. 공시 기준 현재 남은 지분은 특별관계자인 조동훈 하나제약 부사장 보유분 16만3000주뿐이다. 하나제약 법인 보유 지분은 모두 정리됐다. 업계는 이번 매각을 단순 투자자산 회수 이상의 의미로 해석하는 분위기다. 하나제약은 그동안 삼진제약 지분 8% 이상을 보유한 주요 주주였지만 이번 처분으로 양사 간 지분 연결고리는 사실상 크게 약화됐다. 다만 공시상 보유 목적은 기존과 동일한 '단순투자'를 유지했다. 변동 사유 역시 '장내 매매에 따른 단순 처분'으로 기재됐다.

[데일리팜=황병우 기자]가슴 성형에서 보형물 선택 기준이 달라지고 있다. 과거에는 크기나 수술 직후 촉감이 주요 판단 기준이었다면, 최근에는 보형물이 체내에서 어떤 피막을 형성하고 장기적으로 어떤 조직 반응을 보이는지가 함께 고려되고 있다. 특히 보형물 내부 젤의 부드러움뿐 아니라 표면 구조가 촉감과 안전성에 미치는 영향이 주목받고 있다. 보형물 표면이 주변 조직과 만나는 방식에 따라 염증 반응, 피막 두께, 구형구축 위험이 달라질 수 있다는 이유에서다. 모티바는 이 같은 변화 속에서 '스무스실크(SmoothSilk)' 표면 기술과 장기 임상 데이터를 앞세워 차별화를 시도하는 대표적 사례로 꼽힌다. 단순히 부드러운 촉감을 내세우기보다, 보형물 표면과 인체 조직의 장기 반응을 제품 경쟁력의 근거로 제시해왔다는 점이 특징이다. 표면 구조, 보형물-조직 반응의 첫 접점 가슴 보형물은 체내 삽입 후 주변에 섬유성 피막이 형성된다. 이는 인체가 외부 물질을 둘러싸는 정상적인 생리 반응이지만, 피막이 과도하게 두꺼워지거나 경직되면 보형물을 압박하면서 촉감 저하와 통증, 모양 변형으로 이어질 수 있다. 이른바 구형구축이다. 결국 자연스러운 촉감을 오래 유지하기 위해서는 수술 직후의 부드러움뿐 아니라 체내에서 보형물이 어떤 조직 반응을 유도하는지를 함께 봐야 한다는 설명이다. 의료기기 업계가 보형물 표면 구조와 장기 임상 데이터를 강조하는 이유도 여기에 있다. 가슴 보형물 표면은 크게 매끄러운 '스무스(Smooth)' 타입과 거친 '텍스처(Textured)' 타입으로 구분돼 왔다. 스무스 타입은 표면이 매끄럽고 움직임이 상대적으로 자유로운 반면, 텍스처 타입은 보형물의 위치 안정성을 높이기 위해 거친 표면을 적용한 방식이다. 다만 보형물 표면을 둘러싼 논의는 단순히 매끄럽거나 거친지를 넘어, 표면 거칠기의 크기와 구조가 인체 반응에 어떤 영향을 미치는지로 확장되고 있다. 표면 구조가 대식세포 반응, 섬유화, 피막 형성 등에 영향을 줄 수 있다는 연구가 이어지고 있는 중이다. 모티바는 이 지점에서 스무스실크 표면 기술을 차별점으로 내세우고 있다. 회사 측에 따르면 해당 표면은 평균 약 4마이크론(μm) 수준의 미세 구조를 갖도록 설계됐다. 기존 거친 텍스처 표면과 완전한 스무스 표면 사이에서 생체 적합성을 높이는 방향으로 설계됐다는 설명이다. 실제 국제학술지 'Nature Biomedical Engineering'에 게재된 연구에서 연구진은 보형물 표면 거칠기와 구조에 따라 염증성 이물 반응과 피막 형성 양상이 달라질 수 있다고 분석했다. 특히 평균 거칠기 약 4마이크론 수준의 표면 구조에서 염증 반응과 섬유화 반응이 상대적으로 낮게 관찰됐다는 점을 제시했다. 피막 반응이 과도하지 않을수록 촉감 저하나 구형구축 위험을 낮추는 데 유리하게 작용할 수 있다는 해석이 가능하다. 이러한 기술이 적용된 모티바의 스무스실크 표면은 보형물 선택 기준이 촉감 중심에서 생체 적합성과 장기 안전성 중심으로 이동하는 흐름을 보여주는 대표적 사례로 볼 수 있다. 구형구축률 0.5%, 장기 데이터로 제시된 차별점 임상 데이터도 모티바를 조명할 수 있는 핵심 근거다. 다만 구형구축률을 다룰 때는 환자군을 명확히 구분할 필요가 있다. Aesthetic Surgery Journal에 공개된 모티바의 실리콘 겔 보형물 5년 임상 데이터에 따르면, 1차 유방확대 코호트 451명에서 Baker Grade III/IV 구형구축률은 0.5%로 보고됐다. 같은 코호트에서 의심 또는 확인된 파열은 0.6%, 감염은 0.9%, 보형물 위치 이상은 3.9%로 제시됐다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 일부 타사 제품의 과거 임상 자료와 비교하면, 모티바의 0.5%는 수치상 주목할 만한 결과다. 물론 임상 설계와 환자군, 추적 기간, 평가 기준이 다른 만큼 이를 직접 비교하는 데는 주의가 필요하다. 그럼에도 1차 유방확대 코호트에서 확인된 낮은 구형구축률은 모티바가 장기 안전성 데이터를 앞세우는 데 힘을 싣는 지표로 볼 수 있다. 초기 촉감보다 장기 데이터 확인 필요 가슴 성형에서 촉감은 환자 만족도를 좌우하는 중요한 요소다. 그러나 촉감은 보형물 젤의 물성만으로 결정되지 않는다. 수술 후 보형물 주변에 형성되는 피막의 두께와 유연성, 염증 반응, 보형물 위치 안정성 등이 함께 작용한다. 이 때문에 보형물 선택 과정에서는 초기 상담에서 느껴지는 촉감뿐 아니라 장기 추적 데이터, 구형구축·파열·감염·재수술률, 표면 구조와 생체 적합성에 대한 근거를 함께 확인할 필요가 있다. 특히 보형물은 체내에 장기간 머무르는 의료기기인 만큼 제품 자체의 임상 데이터뿐 아니라 수술 술기, 무균 조작, 환자별 조직 상태, 사후 관리도 결과에 영향을 미친다. 특정 제품만으로 결과를 단정하기보다 제품 특성과 환자 조건, 의료진의 판단을 종합적으로 고려해야 한다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부 정책으로 인한 손실을 대비한 부채 선반영 움직임이 확산하고 있다. 보령은 카나브의 약가인하를 대비해 6개월 만에 300억원 이상의 충당부채를 인식했다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모도 불어나는 실정이다. 제약사들이 정부 정책으로 인해 실제로 발생하지 않은 부채를 사전 반영하면서 실적 손실과 재무 건전성 악화를 감수하는 기현상이 연출됐다. 보령, 작년부터 카나브 약가인하 추정 환수금 비유동충당부채로 인식...실제 실적과 괴리 22일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 1분기 말 기준 비유동 충당부채 323억원을 인식했다. 작년 말 228억원에서 95억원 증가했다. 충당부채는 지출 시기나 금액이 불확실하지만 기업이 지불해야 할 의무가 명백해 재무제표에 부채로 인식하는 항목이다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 보령이 인식한 비유동 충당부채는 카나브 약가인하가 현실화했을 때 보건당국에 내야 하는 환수금이다. 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소함에 따라 약가인하 적용에 따른 손실을 재무제표에 반영했다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 카나브 3종의 약가는 30% 인하되고 듀카브 4종은 21% 약가가 떨어지는 내용이다. 카나브플러스 2종은 각각 47%와 48% 인하가 예고됐다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브플러스는 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드로 구성된 복합제다. 카나브와 이뇨제의 또 다른 복합제 라코르의 약가도 인하가 예고됐지만 이 제품은 동화약품이 판매한다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 지난 2월 서울행정법원은 약가인하 취소소송에서 보령 패소 판결을 내렸다. 보령이 항소를 제기하면서 청구한 집행정지가 다시 인용되면서 약가는 인하되지 않은 상태다. 향후 소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 발생하지 않은 손실을 정부에 되돌려주는 상황에 대비해 매출 일부를 충당 부채로 인식했다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부 개정을 통해 지난 2023년 11월 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 반환해야 한다는 내용이다. 보령의 카나브 약가인하 소송은 약가소송 환수‧환급법 시행 이후 제기되면서 약가인하 취소 소송에서 최종 패소하면 집행정지 기간 동안 약가인하가 적용된 손실을 되돌려줘야 한다. 다만 약가인하 소송이 대법원까지 최종 종결되려면 많은 시간이 남았기 때문에 가상의 환수금을 비유동 충당부채로 인식했다. 보령은 지난 2024년 말에는 비유동 충당부채가 1억5700만원에 불과했다. 작년 3분기 말에는 4억5700만원의 비유동 충당부채를 반영했는데 4분기에 228억원으로 급증했고 올해 1분기에 95억원이 추가됐다. 보령이 수익의 일부를 부채 항목으로 전환하면서 실제 실적과 재무제표상 실적은 괴리가 발생한다. 당초 보령은 작년 4분기 매출 2640억원과 영업이익 198억원을 기록했다. 하지만 카나브 약가인하 소송에서 패소하자 매출과 영업이익을 각각 186억원, 205억원 축소했다. 작년 7월부터 12월까지 6개월 동안 카나브와 듀카브 매출에서 약가인하율을 적용한 실적을 부채로 전환했다. 보령은 작년 4분기 약가인하 손실 205억원을 부채로 인식하면서 6억원의 영업손실을 기록했다. 보령의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2017년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 8년 만이다. 보령은 지난 1분기 매출 2554억원과 영업이익 202억원을 기록했다. 실제 실적은 매출 2634억원과 영업이익 291억원을 기록했는데 카나브 약가인하에 따른 손실 추정을 각각 매출 80억원, 영업이익 89억원을 차감했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브와 듀카브는 178억원, 186억원의 외래 처방금액을 기록했다. 카나브플러스는 처방실적이 발생하지 않았다. 카나브의 약가인하율 30%와 듀카브의 인하율 21%를 적용하면 각각 53억원, 39억원의 손실이 계산된다. 카나브와 듀카브의 약가인하가 시행됐다면 1분기에 총 92억원의 매출이 감소한다는 의미다. 보령이 1분기 매출과 영업이익에서 각각 80억원, 89억원을 차감한 근거다. 콜린제제 임상재평가 실패 대비 부채 인식 확산...재평가 만료 임박에 유동부채 전환 움직임 제약업계에서 콜린제제의 임상재평가 실패에 대비해 정부에 되돌려줄 환수금액을 부채로 반영하는 관행이 확산하고 있다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 제약사들은 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하기 시작했다. 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 종근당은 지난 1분기에 유동 환불부채 449억원과 비유동 환불부채 622억원을 인식했다. 작년 말 유동 환불부채 422억원, 비유동 환불부채 577억원에서 각각 27억원, 45억원 증가했다. 종근당은 당초 비유동부채에 콜린제제 추정 환수금액을 반영했다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년과 지난해에는 비유동 환불부채가 각각 273억원, 55억원 추가됐다. 종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채를 신규 인식했다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다. 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다. 대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다. 당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다. 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 제약사들이 약가인하 소송에서 승소하거나 임상재평가에서 성공하면 부채는 다시 수익으로 전환된다. 만약 제약사의 약가인하 소송 패소와 임상재평가 실패로 정부가 환수금액을 청구하더라도 제약사들이 불복 소송을 제기하는 시나리오가 유력하다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 대규모 약가제도 개편으로 인해 국내 제약바이오기업의 매출 피해 규모가 10년 후 14% 수준까지 확대될 것이란 전망이 제기됐다. 천정우 한국아이큐비아 전략컨설팅부문장은 지난 21일 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 ‘복산나이스-스즈켄 제휴 10주년 기념 세미나’에서 이같이 전망했다. 그는 ‘약가인하 상시화 시대, 국내 제약업계의 구조적 변화와 전략적 시사점’을 주제로 특별 강연을 진행했다. “국내제약사, 단기 6%>중기 10%>장기 14% 매출 감소 전망” 천 부문장은 이번 약가제도 개편을 “단순한 비용 절감 정책이 아니라, 한국 제약산업의 전통적 제네릭 의존 구조를 강제로 해체하는 구조적 변곡점이자 패러다임 전환의 분기점”이라고 평가했다. 국내 제약업계의 제네릭 캐시카우 모델이 사라질 것이란 전망이다. 이어 구체적으로 약가제도 개편이 국내 제약사의 매출에 미칠 영향을 시기별‧기업 규모별로 전망했다. 약가개편 이전의 국내 제약사 매출을 100으로 놓고 봤을 때, 단기(2026~2028년)적으로는 평균 6%의 매출 감소가 예상된다고 설명했다. 바이오의약품과 향후 출시될 신제품(오리지널‧제네릭 포함)의 매출은 제외한 전망이다. 또한 이번 전망에 계단식 약가 인하와 수급안정 의약품에 대한 약가 우대는 반영하지 않았다. 이어 중기(2029~2032년)에는 현재와 비교해 매출이 10% 줄어들고, 장기(2033~2036년)적으론 매출 감소폭이 14% 수준까지 확대될 것으로 예상했다. 특히 시간이 흐를수록 기등재 제네릭에서 발생하는 매출 감소가 커질 것으로 내다봤다. 천 부문장은 “국내제약사의 경우 단기‧중기적으로는 R&D 가산 우대(혁신형‧준혁신형 제약기업)로 매출 영향을 방어할 수 있을 것”이라며 “그러나 장기적으로는 R&D 가산 기간이 만료되면서 매출 하락폭이 확대될 것으로 보인다”고 전망했다. 기업 규모별로는 매출 3000억원 이상 대형제약사의 경우 매출 감소폭이 단기 7%>중기 10%>장기 12%로 각각 확대될 것으로 전망했다. 매출 1000억~3000억원 규모 중견제약사는 단기 6%>중기 11%>장기 15% 등 매출이 감소할 것으로 예상했다. 매출 1000억원 미만 소형제약사는 단기 5%>중기 11%>장기 15% 등 감소를 전망했다. 천 부문장은 “국내 대형제약사는 R&D 가산 우대 정책을 통해 기등재 제네릭 약가 인하를 다소 방어할 수 있지만, 신규 제네릭에서 감소폭이 확대될 것”이라며 “중소형 제약사는 기등재 제네릭을 중심으로 매출 하락 비중이 클 것”이라고 말했다. “비즈니스 모델 재설계 필요…제네릭 비중 따라 전략 달라야” 천 부문장은 비즈니스 모델의 재설계가 불가피하다고 강조했다. 천 본부장은 “현재 매출 구조에서 제네릭 약가가 연평균 1.5~2%p씩 내려가는 상황이 10년간 지속될 때 어느 시점에 영업이익률이 임계점을 돌파하는지 살피고, 그 전에 새로운 수익 엔진을 만들어야 한다”고 말했다. 이어 “정부가 설계한 혁신형‧준혁신형 인증 트랙을 따르는 것이 회사에 유리한 전략인지 따져볼 필요도 있다”며 “인증 요건을 맞추다가 오히려 핵심 역량을 잃게 되는 ‘인증의 덫’에 빠질 가능성도 있기 때문”이라고 강조했다. 그러면서 회사 규모별, 제네릭 비중별로 각기 다른 전략을 마련해야 한다고 조언했다. 우선 제네릭 비중이 크지 않은 제약사엔 “전 품목에 시나리오 기반 P&L 시뮬레이션을 진행하고, 특정 질환 영역에 특화하는 전략이 주효할 수 있다”며 “이때 치료 영역별 처방 충성도를 분석한 뒤, 이를 자산화해야 한다”고 조언했다. 이어 “영업 영역에선 채널별 수익성을 전면 재검토한 뒤, 직판 체계를 유지할지 공동영업 채널로 전환할지 결정해야 한다”며 “핵심 브랜드에는 처방 로열티 프로그램을 운영하고 중복 품목은 코프로모션 협약 체결을 적극 검토할 필요가 있다”고 강조했다. 또한 제네릭 비중이 큰 제약사에겐 “채산성을 재점검하고 품목을 유지할지 퇴출시킬지 식별하는 과정이 필요하다”며 “선택과 집중을 통해 영업‧마케팅 자원을 효율적으로 재배분해야 한다”고 주문했다. 그러면서 “캐시카우 품목이 있다면 제형을 개량하고, 저수익 품목은 외부 CDMO로 이관하는 것도 좋은 방법이 될 것”이라며 “구조적으로 중복 품목을 보유한 업체와 공동 영업을 전개하거나 인력을 통합하는 방안도 검토할 수 있다”고 제안했다.