[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 청주시약사회(회장 김찬일)가 지역 학생들에게 약손사랑을 전했다. 시약사회는 20일 충북여중 학생들에게 장학금 150만원을 전달하고, 학생들의 소중한 꿈을 응원했다.시약사회의 장학금 지원은 매년 진행하는 사화공헌활동이다. 이날 장학금 전달식에는 김찬일 회장, 신동화 부회장, 한상욱 총무이사, 윤희정 여약사이사가 함께했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 외에 지역의사제, 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제 지원법 등 굵직한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 입법 8부 능선을 넘었다.지난 20일 보건복지위원회를 통과한 법안은 총 51개다.이들 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 회부되면 입법이 사실상 완성된다.◆지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 = 일명 지역의사제법이다. 지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 복무하게 하는 제도다.법안에는 이행하지 않으면 시정명령을 거쳐 1년의 범위에서 면허 자격을 정지할 수 있고, 자격 정지 3회 이상이면 의사 면허를 취소할 수 있도록 했다.법안이 본회의까지 통과하면 이르면 내년에 응시하는 2027학년도 입시부터 적용되는데, 지역의사선발전형으로 몇 명을 뽑을지는 의료 인력 수급추계위원회 논의와 지역별 의료 인력 상황을 놓고 추후 확정하게 된다.다만 의사협회는 "지역의료를 살리기 위해서는 의료전달체계의 확립과 의사들이 근무할 수 있는 정주 여건을 만드는 것이 우선돼야 한다"며 "수요 예측도 되지 않은 지역의사제 도입은 그 효과를 장담하기 어렵다"며 회의적인 방을 보였다.◆바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등 규제지원 특별법안도 통과됐다. 7개장 21개 조문으로 구성된 제정법안은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.기업의 수출제조업 등록, 생산시설·품질관리 기준을 충족한 기업에 대한 적합인증 제도, 원료물질 제조·공정의 품질 인증 절차 등을 도입했다. 이를 통해 임상·허가용 시료 생산부터 상업용 제조까지 일괄 수행할 수 있는 근거를 두고 해외 규제기관의 검사·승인 대응을 위한 정부 지원, 시설·장비 확충 지원도 가능하도록 했다.또 원료·시약에 대한 수입절차 특례, 전문인력 양성을 위한 기관 지정과 교육과정 운영 근거를 마련했다. 국가·지자체는 CDMO 산업 지원계획을 수립해 연구개발·투자 지원 등을 할 수 있도록 했으며 글로벌 규제 수준에 맞춘 품질관리 체계와 공급망 안정화 기반을 구축하는 데 목적을 두고 있다.다만 15조의 세제지원에 관한 특례 조항은 삭제됐다. 기획재정부와 행정안전부가 조세특례제한법과 지방세특례제한법에 따른 세제 지원은 개별법에 근거가 없더라도 필요한 경우 지원 가능하고, 비과세와 조세·지방세 감면 사항은 통합적으로 관리할 필요가 있으므로 해당 조항은 삭제가 필요하다는 의견을 제시했기 때문이다. 제정법안은 공포후 1년 이후 시행된다.이에 한국바이오의약품협회는 "현재 많은 국내 기업이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 성장 동력으로 추진하고 있는데, 제정안을 통해 국내 CDMO 기업의 사업 안정화 및 투자 유치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다.3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다.식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다.대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다.지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다.대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다.재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다.내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다.동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다.내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다.업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다.식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령은 금융감독원으로부터 ‘XBRL 재무공시 우수법인’으로 선정됐다고 21일 밝혔다. XBRL(eXtensible Business Reporting Language) 재무공시 우수법인은 금감원이 XBRL 시범 가동 참여도와 회계 담당자의 기여도를 종합 평가해 국제표준 기반 재무공시를 모범적으로 이행한 기업에 수여하는 제도다.보령은 지난해 사업보고서부터 국제표준 데이터 기반 공시를 안정적으로 적용하며 국내외 투자자의 정보 접근성을 높이고, 자본시장 국제화에 기여한 점을 인정받았다. 우수법인으로 선정되면 회계 실무자는 향후 국내 XBRL 재무공시 가이드라인 제정과 제도 개선 과정에 참여할 수 있다.XBRL은 기업의 복잡한 재무정보를 생성·보고·분석하기 위해 개발된 국제표준 전산 언어로, 데이터 기반 공시를 통해 기업·투자자·시장 관리기관 간 정보의 정확성과 투명성을 높이는 것이 특징이다. 금융감독원은 2024년부터 상장사를 대상으로 매출 규모에 따라 XBRL 도입을 단계적으로 의무화하고 있다.노장욱 보령 재무본부장은 “국제 수준의 공시 이행을 통해 주주와 이해관계자와의 소통을 강화해 왔다”며 “앞으로도 재무 혁신과 투명경영을 바탕으로 더욱 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

(자료: 유영제약) [데일리팜=차지현 기자] 행정처분 취소 소송 1심에서 패소한 유영제약이 법원의 판단을 존중한다면서도 즉각 항소와 집행정지 재신청을 검토하겠다는 입장을 내놨다.유영제약은 21일 "보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나 지난 20일 원고패소 판결을 받았다"면서 "법원의 판단을 존중한다"고 했다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의에 대해 지난해 9월 25일 복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분에는 약가인하와 급여정지 1개월, 과징금 부과 등이 포함됐다.유영제약은 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과 효력을 1심 선고 시점까지 유예했다. 그러나 1심에서 원고 패소 판결이 내려지면서 유예됐던 약가인하·급여정지·과징금 처분 효력이 다시 살아나게 됐다.회사 측은 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 했다.또 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소와 집행정지 신청을 하고 법원이 이를 인용할 경우 지난 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하고 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 전 임직원을 대상으로 ‘마약류 오남용 예방 교육’을 실시했다고 21일 밝혔다.이번 교육은 한국마약퇴치운동본부와 협력해 진행됐다. 또한, 자회사인 비씨월드헬스케어(대표이사 홍성한) 전직원 역시 참여했다.비씨월드제약은 마취·진통 등 의료용 마약류 분야를 선도하는 기업으로 올바른 사용과 안전한 관리의 중요성을 인식해왔으며, 이번 교육을 통해 제약기업으로서 윤리적·사회적 책임을 한층 강화하는 계기를 마련했다.교육 과정에서는 △마약류 중독의 신체·뇌과학적 영향 △환각·의존·금단 증상이 초래하는 범죄 및 사회 안전 위협 △가정경제·정신건강 등 개인과 사회에 미치는 피해 전반에 대해 심도 있게 다루어졌다.특히 최근 청소년·일반인의 접근성이 높아진 신종 마약류, SNS와 온라인을 통한 불법 유통, 해외여행 중 범죄 연루 등 일상에서 실질적으로 마주할 수 있는 위험 사례까지 안내해 경각심을 높였다.비씨월드제약 관계자는 “마약류 오남용 문제는 개인을 넘어 사회 전체에 큰 영향을 미치는 주요 공중보건 이슈다. 마약·통증 분야 의약품을 개발·공급하는 기업으로서 책임 있는 자세로 전사적 교육을 진행했다. 앞으로도 지속적인 임직원 교육, 내부 안전관리 강화, 대국민 예방 활동 등 다양한 방식으로 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 강조했다.

갈라폴드 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한독은 순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(미갈라스타트)의 장기 복용 연구 결과가 대한의학유전학회(KSMG) 제70차 추계학회에서 연구 초록으로 발표했다고 21일 밝혔다.이번 국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD)와 유사한 경향을 보였다.연구는 갈라폴드의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다.연구에는 총 18명의 환자(평균 연령 49.8세, 남성 55.6%)가 참여했으며 갈라폴드 복용기간 중앙값은 약 537일이었다.7명(38.9%)의 환자에게서 AEs(Adverse Effects)가 보고되었으며, 이 중 2명(11.1%)에게서 3건의 예기치 않은 약물이상반응(ADRs, Adverse Drug Reactions)인 것으로 조사됐다.1명(5.6%)의 환자에게서 갈라폴드와 무관한 것으로 판단된 2건의 예기치 않은 SAEs(serious AEs)가 발생했으며, FACEs(Fabry-associated clinical events)는 보고되지 않았으며, 미갈라스타트 치료를 영구적으로 중단한 환자는 없었다.또 효과평가 분석군(n=15)의 치료 1년 후 사구체여과율(eGFRCKD-EPI, n=9) 변화의 중앙값은 –0.9 mL/min/1.73 m²(p = 0.5547)로, 갈라폴드 장기 복용 시 신기능이 안정적으로 유지된 것으로 나타났다.이는 평균 3.9년간 투여된 해외 연구(real-world registry)의 사구체여과율 연간변화량인 -0.9 mL/min/1.73 m²과 비슷한 수준으로 국내 환자군에서도 유사한 신기능이 유지되는 경향을 확인했다.연구를 진행한 전종근 부산대학교 어린이병원 의학유전학과 교수는 "파브리병은 평생 치료가 필요한 질환이지만 조기 진단과 적절한 치료 개시를 통해 환자들이 일상적인 삶을 이어갈 수 있다"며 "이번 연구에서도 갈라폴드로 장기간 치료를 이어간 환자에서 신기능이 안정적으로 유지되는 경향을 확인했다"고 말했다.갈라폴드는 순응변이를 가진 파브리병 환자에서 사용 가능한 경구 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다.현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 40개가 넘는 국가에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자의 장기간 치료를 위한 보험급여를 적용 받았고 올해 8월 만 12세 이상 환자의 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대되었다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한재단(이사장 원희목)이 지난 20일 오후 서울 더플라자호텔에서 제28회 유재라봉사상 여약사부문 시상식을 개최했다.한국여약사회(회장 이숙연)의 제34회 정기총회와 함께 개최된 이번 행사는 유한재단 원희목 이사장, 유한양행 조욱제 대표 등 관계자 및 내외빈이 참석했다.원희목 유한재단 이사장은 “이번 유재라봉사상 여약사부문 수상자 두정효 약사는 약사이자 사회복지사로서 20년 이상 약물 오남용 예방과 중독자 재활을 위해 헌신해 오셨다”고 말했다.이어 “청소년 건강지킴이 또래리더 양성, 성교육 및 환경교육 활동을 통해 지역사회와 청소년의 건강한 회복을 묵묵히 실천해 오신 발걸음은 화려하지 않으나 깊고 단단하다. 누군가의 삶을 다시 일으키는 일은 가장 인간적인 일이며, 이는 바로 ‘조용한 사랑과 실천’을 남기고자 했던 유재라 여사의 정신과 맞닿아 있다”고 강조했다.두정효 약사는 수상 소감을 통해 “대학 시절 농활 이후 88올림픽 자원봉사를 계기로 상담·교육·환경·의료·마약퇴치 등 다양한 봉사에 헌신하며 약사와 상담사로 45년간 청소년, 장애인, 보호관찰 청소년과 동행했다”고 말했다.한편 유재라 봉사상은 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 1992년 제정된 시상제도다. '여약사부문'은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정했으며, 이번에 28번째 수상자를 배출했다.