[데일리팜=정흥준 기자] 종합병원과 문전약국이 함께 가정 내 의료용마약류 수거·폐기사업을 진행해보니, 환자 대상 캠페인과 인센티브가 필요하다는 결론이 나왔다. 또 처방받은 환자들이 복용과 중단을 임의 결정하고 있어 약사의 체계적인 교육과 적정 처방을 중재하는 역할이 뒷받침돼야 잔여약이 감소할 것이라는 분석이다. 식약처는 지난 2022년부터 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 진행해오고 있고, 작년에 병원약사회와 함께 종합병원-문전약국 연계모델을 추가 운영하고 있다. 경북대병원과 문전약국 6곳이 잔여 마약류 수거를 실시했다. 최근 병원약사회지에는 경북대병원과 문전약국이 작년 7월부터 11월까지 의료용마약류 수거폐기 사업에 참여한 결과가 발표됐다. 연계 사업 결과 보고는 경북대병원 약제부와 병원약학교육연구원, 용인세브란스병원 약제팀이 함께 했다. 대상 환자는 작년 1월부터 마약류 처방을 받은 모든 외래환자를 모니터링하고, 약제부를 방문해 수령한 환자 중 1차 상담 환자를 선정했다. 1차 상담 환자 167명 중 잔여 마약을 보유한 환자는 90명으로 53.9%를 차지했다. 이중 26명은 예약 변경, 입원 등의 사유로 2차 상담이 불가했다. 나머지 64명 중 5명은 2차 상담을 거부했고, 최종 59명을 상대로 2차 상담 후 연계된 문전약국에 잔여 마약류 폐기를 안내했다. 그 결과 6명만 약국을 방문해 잔여약을 폐기했다. 이에 연구팀은 “마약류를 처방받은 환자들의 경우 의료기관을 방문하고 처방받는데 금전적, 시간적 비용이 발생하지만, 잔여약을 수거·폐기해도 이에 대한 보상책이 없어 수거·폐기를 유도하는 데 어려움이 있었다”면서 “환자의 수거·폐기에 대한 보상책을 제도적으로 지원해 자발적으로 참여할 수 있도록 해야 한다”고 설명했다. 이외에도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화를 위해서는 ▲의료용 마약류가 무엇인지 ▲오남용 시 문제점은 어떤 것이 있는지 ▲가정 내 잔여 마약류의 관리 부실에 따른 문제점은 무엇인지 등을 국민들에게 교육하고 캠페인을 통한 인식 개선이 선행돼야 한다고 제언했다. 또 이번 연구에서는 약사들의 역할 확대 필요성도 나타났다. 임의 복용과 중단이 마약류 잔여약이 발생하는 이유로 드러났기 때문이다. 잔여약 발생 사유 조사 결과 ▲필요시 복용에 따른 잔여 마약류 발생이 60.9% ▲증상 완화 및 해소로 인한 사용 중단이 14.1% ▲의존성, 내성, 부작용 발생 우려로 인한 사용 자제가 9.4%였다. 다제약물 복용 부담을 느낀 환자가 스스로 일부 약의 투약을 중단한 경우도 3.1%로 나타났다. 연구팀은 “충분한 통증 관리가 이뤄지지 못하고 잔여약으로 남는 것을 확인할 수 있었다. 처방 시 환자별 마약류 사용법 특히 필요 시 사용 마약에 대한 약사의 체계적인 환자 교육이 필요하다”고 했다. 또 “약사는 필요한 마약류 처방량을 면밀히 검토해 적절하게 처방될 수 있도록 중재를 수행해 잔여 마약류를 최소화할 수 있다”며 다학제 활동의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 기존에 시판중인 다회용 목사카신 점안액에 이어 1회용을 출시하며 안구감염증 환자들의 휴대와 편리성이 기존보다 높아지게 됐다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 ‘목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다. 이번에 발매한 목시카신점안액 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의치료, 안과수술 전 후의 무균화요법의 사용된다. 이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있다. 아울러 높은 조직 침투력으로 안구 조직 내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다. 특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다. 국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 “이번 1회용 제품의 출시로 안구감염증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 "안구 감염증 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다가적인 마케팅을 강화해 안과사업 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 원료를 써서 만든 국가필수의약품(제네릭)에 68% 약가가산을 적용하는 제도가 지난 4일부터 시행됐다. 가산 기간은 5년으로, 최초 가산 기간 5년이 경과하면 약제급여평가위원회를 거쳐 추가로 5년의 가산을 더 받을 수 있다. 정부가 지난 2023년 12월 '신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 제도개선 방안'을 발표한데 대한 후속조치다. 보건복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 내용을 4일 발령, 시행에 나섰다. 주요내용은 국산원료 사용 국가필수약 정의와 약가 가산 시준을 신설하고 혁신형 제약기업 제외 시 사유 발생일로부터 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 하는 것이다. 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준을 신설하고 사용량 약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율도 조정했다. 위험분담 적용대상 약제 유형을 신설하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준도 개정했다. 먼저 국산 원료의약품을 쓴 국가필수의약품은 산정 금액에 68%를 가산한다. 가산 기간은 최초 고시일로부터 5년이나, 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원하면 약제급여평가위를 거쳐 추가 5년 가산을 받을 수 있다. '국가필수의약품'은 약사법 제2조제19호에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한 의약품이다. '국산 원료의약품'은 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료약이다. 아울러 의약품 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 혁신형 제약기업에서 제외되는 등 변경사유가 발생하면 그날로부터 10일 이내에 고시된 상한금액의 조정을 신청해야 한다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 건보공단은 별도 계약을 체결할 수 있다. 복지부는 건강보험 재정·정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 때에는 약제급여평가위 의견을 들어 상한액 적용을 달리할 수 있다. 사용량-약가 연동 협상 약제의 최대 인하율은 10%에서 15%로 변경된다. 다만 내년 12월 31일까지는 12.5%를 적용하고 2026년부터 15%가 적용된다. 위험분담제 유형도 2가지 더 신설했다. 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형이다. 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다. 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급한다. 이로써 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 4가지에서 2가지가 더 늘어나게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다. P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다. 현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다. PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다. 놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다. 지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다. 일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다. 특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다. 한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 키 성장 관련 식품 불법광고 등을 점검한 결과, 221건의 위반사항을 확인하고 신속하게 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다. 키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 게시물 200개 가운데 부당광고는 116건 해당했다. 위반 내용은 ▲‘키성장 영양제’, ‘키성장에 도움’, ‘키크는 법’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 99건(85.3%) ▲‘키성장’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 10건(8.6%) ▲‘키성장 약’ 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 5건(4.3%) ▲‘성조숙증’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 1건(0.9%) ▲체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(0.9%) 등이다. 아울러 온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법으로, 온라인 플랫폼을 통해 성장호르몬제를 판매하는 행위 105건이 적발됐다. 소비자는 식품을 온라인으로 구매하고자 할 때에는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하고, 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사·약사의 처방·지도에 따라 복용해야 하며 온라인을 통해 불법 유통되는 의약품을 절대 구매하지 않는 것이 바람직하다. 식약처는 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 국민 관심이 높은 식의약품에 대한 온라인 부당광고와 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 문화위원회(부회장 안지원, 위원장 김윤경)는 한남동 더줌아트센터에서 30여명 회원 약사들과 뮤지컬 ‘이상한 나라의 춘자씨’를 단체 관람했다. 강미선 회장은 이 자리에서 “약국 근무로 취미와 문화생활을 제대로 즐기지 못하는 회원들의 워라밸을 위해 이번 단체 관람을 준비했다”며 “이번 뮤지컬은 치매를 앓고 있는 춘자씨를 통해 더 단단해지는 가족 사랑과 한 인간의 삶 속을 들여다 볼 수 있는 작품으로 회원들께서 이번 공연을 통해 삶의 위로와 활력을 찾을 수 있길 바란다”고 말했다. 강 회장은 “우리 분회는 앞으로도 회원 약사들의 취미 생활과 문화 활동 지원을 통해 일과 삶의 밸런스를 맞춰나갈 수 있는데 일조하겠다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 제대로 관리하지 못한 약국 7개소가 적발됐다. 전체 적발 요양기관 188개소 중 4%에 해당하는 수치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다. 조치 대상 의료기관 중 27%가 서울(그중 61%가 강남·서초·송파구)에 있었으며, 의원(75%), 동물병원(17%), 병원(4%), 약국(4%) 순으로 확인됐다. 식약처는 연간 약 1억3000만건의 마약류 취급 보고가 이뤄지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검했다.. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다. 식약처는 올해도 치료 목적으로 사용되는 의료용 마약류가 오남용되지 않도록 처방량 상위 의료기관을 점검하는 한편, 환자의 의료쇼핑 행위 등을 방지하기 위해 처방 정보, 명의도용, 취급보고 내역 등을 다각도로 분석하여 위법 행위를 지속해서 모니터링·점검할 예정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 올해 2월 7일부터 의사가 프로포폴을 셀프 처방할 수 없도록 금지했으며, 펜타닐뿐만 아니라 주요 오남용 성분까지 투약 내역 확인 대상으로 지정하기 위해 의료단체와 협의를 추진하는 등 의료용 마약류 안전관리를 강화할 계획이다. 강백원 식약처 마약안전기획관은 "올해도 의료용 마약류가 오남용 없이 적정하게 사용될 수 있도록 마약류통합관리시스템 정보를 철저히 분석하여 빈틈없이 관리하겠다"며 "앞으로도 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 동시에, 예방·치료·재활·사회적 인식개선 등 다양한 정책을 추진해 국민건강을 확보하고 마약청정국 지위를 되찾기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 기준요건을 토대로 한 상한금액 재평가 결과에 맞서 소송을 제기한 제약사들의 잇단 승전보 소식이 들리고 있다. 일각에서는 정부가 약가인하에 집착해 상한금액 재평가를 너무 과도하게 진행한 거 아니냐는 지적이 나오고 있다. 5일 업계에 따르면 약가인하 처분 취소 1심 소송에서 한국애보트, 메디카코리아가 최근 승소했다. 이들은 복지부의 상한금액 재평가 결과에 불복해 소승을 제기했다. 상한금액 재평가는 직접 생동과 DMF 등록 요건에 따라 상한금액을 조정하는 제도로, 정부는 지난 2023년부터 2024년 초까지 기등재약 2만개를 대상으로 진행했다. 한국애보트 '립스타플러스정' 3개 품목과 메디카코리아 '텔미살탄정' 등 5개 품목은 기준요건을 충족하지 못해 기존 상한금액에서 15% 인하된 가격으로 2023년 9월 5일부터 적용될 예정이었다. 하지만 두 제약사는 약가인하 처분에 맞서 집행정지와 본안 소송을 제기했고, 집행정지 인용으로 여지껏 기존 상한금액이 유지되고 있다. 또한 서울행정법원에서 다툰 약가인하 처분 취소 본안 1심 소송에서도 최근 승소한 것으로 전해진다. 한국애보트는 지난해 12월 20일 승소 판결을 받았고, 메디카코리아는 지난 1월 17일 승소했다. 정부는 곧바로 항소한 상태다. 이들 뿐만 아니라 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약도 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 상황. 총 22개 품목이 집행정지 인용으로 약가인하 고시가 모두 중단된 상태다. 이에대해 제약업계 관계자는 "당시 재평가 대상이 방대한데다 제외품목과 기준요건 충족 시기를 놓고도 애매한 지점이 있었다"며 "그럼에도 정부가 무리하게 강행한 측면이 있던 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(대표이사 김현식)는 춘천교구 성당6곳(거두리 성당 외5곳)에 폐의약품 수거함을 기부하였다고 5일 밝혔다. 이번 기부는 폐의약품으로 인한 환경오염 문제를 해결하기 위한 노력의 일환으로 진행됐다. 메디카코리아는 춘천교구와 함께 각 성당에 폐의약품 수거함을 설치하고 신도들에게 폐의약품을 올바르고 안전하게 분리배출 할 수 있도록 도왔다. 김현식 대표는 “이번 기부를 통해 폐의약품으로 인한 환경오염 문제를 해결하는 데 도움이 되기를 바란다. 앞으로도 지속적인 관심과 노력을 통해 환경 보호에 앞장서는 기업이 되겠다”라고 말했다. 한편 메디카코리아는 의약품 제조 및 유통 전문기업으로, 제약기업이다. 국민 건강 증진과 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 사회 공헌 활동을 진행하고 있다. 이외도 메디카코리아는 지역사회와의 상생을 위해 다양한 기부 및 봉사활동을 이어나가고 있다.