◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 김진구·차지현 기자 ◆촬영·편집: 박지은 ◆출연: 장부환 비보존제약 대표이사 차지현 기자(이하 차): 안녕하세요. 데일리팜 차지현 기자입니다. 오늘은 대한민국 신약개발상 대상을 수상한 비보존제약의 장부환 대표님 모셨습니다. 안녕하세요. 장부환 대표(이하 장): 안녕하세요. 저는 비보존제약의 대표이사를 맡고 있는 장부환입니다. 차: 네. 안녕하세요. 반갑습니다. 먼저 대상 너무 축하드립니다. 수상 소감 부탁드릴게요. 장: 저희가 큰 회사도 아니고 아주 작은 회사에서 시작해서 이렇게 영광스럽게 대상을 받게 돼서 회사를 대표해 정말 진심으로 감사드립니다. 그동안 우리 수고했던 임직원분들에게도 감사합니다. 그리고 이 약을 기다렸던 많은 환자분들에게 많은 도움이 될 수 있도록 저희가 열심히 노력하겠습니다. 차: 성분명으로는 ‘오피란제린’이죠. 이름을 ‘어나프라’라고 지었는데 그 배경에 대해 설명해 주세요. 장: 저희는 이제 통증에 특화된 파이프라인을 구축하고자 합니다. 그래서 영어로 ‘Unafraid’라는 단어를 차용했습니다. 되도록 많은 사람이 통증에 대한 두려움을 갖고 있습니다. 우리 약으로 그 두려움을 좀 갖지 않았으면 좋겠다는 의도로 어나프라라고 지었습니다. 한국어로 발음하면 약간 ‘안 아프다’라고 들리기도 합니다. 그래서 중의적인 의미로 작명을 하게 됐습니다. 차: 좋습니다. 그러면 어나프라가 대상을 수상할 수 있었던 비결은 무엇이라고 생각하십니까. 장: 사실 저희가 큰 기업으로서 어나프라 개발을 준비했던 게 아닙니다. 굉장히 작은 회사로 개발에 착수했습니다. 그리고 저희 회장님의 의지와 집념으로 개발에 15년 정도 걸렸습니다. 지난 15년간 확신을 갖고 끊임없이 집중하고 열심히 투자했습니다. 그러한 집념들이 오늘의 이런 영광을 안게 될 수 있었던 비결이 아닐까 생각합니다. 차: 어나프라만의 차별점이 있다면 소개해주세요. 장: 기존 진통제는 일반적으로 중추신경계나 아니면 말초신경계 중 한쪽만을 컨트롤해서 통증을 완화하는 기전입니다. 저희 제품은 두 가지를 동시에 멀티 컨트롤하는 기전입니다. 인간이 느끼는 통증은 말초신경에서 느끼는 표면적인 통증과 중추신경에서 느끼는 통증이 있습니다. 이 양 쪽의 통증을 다 잡음으로서 사람이 느낄 수 있는 진통을 가장 최소화하고자 했다는 점을 저희가 감히 자랑할 수 있을 것 같습니다. 글로벌 비마약성 진통제 시장의 규모는 2030년 100조원 규모로 예상된다고 합니다. 그중에 저희 주사제는 자체 예상으로는 30조원 정도로 추정합니다. 지금까지 개발된 비마약성 진통제는 전 세계에서 주사제로는 저희 제품이 유일한 것으로 알고 있습니다. 이번 국내 허가에 이어 하반기로 예상하고 있는 미국 임상이 저희 계획대로 차질 없이 진행된다면, 저희는 그 시장에 절대 강자로 선점을 할 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 모든 임직원이 최선을 다해서 노력하고 있습니다. 차: 작은 기업에서 개발을 시작했다고 이야기를 해주셨는데요. 개발 과정에서 우여곡절이 많았을 것으로 보입니다. 장: 저희가 이번에 한국에서 허가를 받았지만, 최초엔 미국에서 임상을 시작했습니다. 그런데 미국에서 임상을 진행할 당시, 우리가 모두 겪었던 팬데믹이 임상 도중에 발생했습니다. 당시 미국의 의료 체계는 사실 한국보다 훨씬 심각한 상황이었습니다. 사실상 의료체계가 붕괴했습니다. 저희 제품의 임상을 담당하는 병원도 예외는 아니었습니다. 임상을 전혀 진행할 수 없는 상황이었습니다. 코로나 환자들이 속출하다 보니 병원 계단이나 복도에 환자와 시신들이 즐비했던 상황이었다고 합니다. 아마 다양한 방송에서 이런 화면들이 많이 보도된 것으로 알고 있습니다. 저희 임상을 담당한 병원도 예외 없이 그런 상황이었습니다. 결국 미국에서 저희가 임상 모집 인원을 다 채울 수가 없었습니다. 당시 저희 회장님이 한국 의료체계는 훨씬 안정적으로 팬데믹을 컨트롤한다고 판단했습니다. 그래서 빠르게 의사결정을 했습니다. 미국에서 임상은 일단 중단하고 한국에서 임상을 재개했습니다. 그렇게 빠르게 허가까지 받을 수 있게 됐습니다. 차: 대형제약사에 비해서는 아무래도 인력이나 자금조달 측면에서 어려운 점이 많았을 것 같은데요. 지금도 어려운 상황에서 신약을 개발 중인 국내 중소 바이오기업들에게 조언을 해 주신다면요. 장: 아마 지금 이 시간에도 많은 분들이 연구실에서 정말 열심히 신약 개발을 위해 수고하실 것으로 생각합니다. 저희도 그런 과정을 전부 거쳤습니다. 이 과정에서 반드시 성공한다는 보장이 없었습니다. 이러한 실패를 거울 삼아 시도하고 또 시도했던 최고경영진과 연구진들의 포기하지 않는 노력과 집념이 오늘의 결실을 맺는 데 큰 역할을 했다고 자평합니다. 다른 회사에서 지금도 열심히 연구하고 계시는 그 연구자분들도 이러한 자기 확신을 갖고 꾸준히 노력하신다면 분명히 영광스러운 결과가 따라올 것이라는 말씀을 드리고 싶습니다. 차: 향후 이번 신약을 어떻게 육성하실 계획인지 말씀을 부탁드립니다. 장: 네 저희는 국내 시장만 바라보고 이 약을 개발한 것은 아닙니다. 인간의 가장 보편적인 고통은 통증입니다. 전 세계 어디에서든 저희 제품으로 치료받을 수 있도록 준비를 하고 있습니다. 미국을 비롯해서 유럽, 남미, 중국, 인도, 아프리카 등 전 세계로 저희 제품이 나아갈 수 있는 방법을 찾고 있습니다. 직접 수출하는 그런 방법도 있을 거고, 혹은 현지 업체와 협력하는 방법도 있을 것입니다. 지역별로 적절한 방법을 찾으려고 합니다. 그래서 향후에는 저희 제품이 전 세계 사람들의 고통을 줄일 수 있도록 기여할 수 있길 소망합니다. 차: 네. 저도 같이 응원하겠습니다. 마지막으로 어나프라 외에 비보존제약의 다른 파이프라인의 소개를 부탁드립니다. 장: 어나프라는 대한민국 최초의 퍼스트인클래스(First-in-Class)로 허가를 받았습니다. 기존에 있던 물질이나 어떤 기전을 응용한 게 아니라, 완전히 새로운 물질과 새로운 기전으로 신약을 개발했다는 의미입니다. 저희는 이러한 신규 기전을 핵심으로 하는 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이 플랫폼을 통해서 다양한 파이프라인을 지금 개발 중에 있는 상황입니다. 대표적으로는 VVZ-2471이라는 후보물질이 있습니다. 중독 치료까지 타깃으로 하는 어나프라의 경구용 제제라고 생각하시면 됩니다. 어나프라와 같은 진통 효과도 있지만, 동시에 약물이나 마약 중독도 치료하는 효과도 있습니다. 현재 임상2상에 들어가 있는 상황입니다. 이 물질이 글로벌 임상과 수출을 목표로 하는 비보존제약의 차세대 개발 품목 중 하나입니다. 차: 네 오늘은 비보존제약의 장부환 대표님 만나봤습니다. 대상 수상 다시 한 번 축하드립니다. 감사합니다. 장: 감사합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 3000원 저가 제품부터 맞춤형 소분까지, 연일 약국에서 건강기능식품이 화두에 오르고 있다. 한달 3000원이면 복용 가능한 저가 건기식 제품이 생활잡화점에 등장한데 이어 이달 들어서는 소분 판매가 가능한 맞춤형 건기식 시대가 대대적으로 열릴 예정이기 때문이다. 다이소 사태로 약국의 신뢰가 하락하고, 폭리 집단으로 매도되며 그에 따라 특정 제약사는 유통 중단을 결정한 일련의 사태를 다시 언급하고자 하는 것은 아니다. 이미 법이 개정되고 수년 전 일부 기업과 더불어 약국들도 참여 중인 맞춤형 소분 건기식 판매를 두고 이번 제도의 문제점이나 약국에 미칠 영향 등을 짚어보자는 것도 아니다. 일련의 상황을 두고 주목할 만한 부분은 이 같은 변화의 바람이 비단 건기식에만 국한되지 않을 것이라는 점이다. 약사들의 표현을 빌리자면 그간 약국은 의약품 이외 많은 것을 약국 밖으로 “뺐겼다”. 사실 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 고려하면 의약품도 약국 문턱을 넘어선 셈이다. 의약외품은 물론이고 약국 화장품, 건기식, 의료기기까지 명확하게 의약품으로 규정되지 않는 품목들은 오프라인 소매업종은 물론이고 온라인과 경쟁하는 구조가 됐고, 결국 약국은 패배의 수순을 밟고 있다. 더 이상 소비자는 의약품 이외 품목들에 대해서는 약국에서 구입하거나 약사와 상담할 필요성을 크게 느끼지 않고 있다는 방증이다. 왜 이렇게 됐을까. 우선 약국은 여타 판매 채널에 비해 가격적 메리트가 떨어질 수 밖에 없다. 유통 특성상 마진의 허들이 타 채널에 비해 높을 수 밖에 없고, 전문가인 약사의 상담이 가미되는 상황에서 저가 구조 자체가 성립될 수 없는 구조이다. 더불어 제품 마케팅이나 홍보에서 약국은 뒤쳐질 수 밖에 없다. 약국은 개별 업주 중심으로한 소매업 구조라면, 여타 소매 업종들은 대기업의 대대적인 마케팅과 대형 유통채널을 등에 업고 있어 이를 따라가기도 쉽지 않은 상황이다. 약국 경영 전문가들은 무엇보다 약국의 현 상황의 원인은 시대의 변화를 체감하지도, 따라갈 의지도 없었던 약사사회 내부에 있다고 입을 모은다. 약사들이 처방 조제에만 집중하며 변화를 읽지 못하는 사이 시장은 빠르게 변화하고 소비자의 니즈는 그만큼 앞서 나가고 있다는 것이다. 하지만 잊지 말아야 할 것은 약국에는 어떤 판매처도 따라올 수 없는 약사라는 전문가가, 그에 따른 소비자의 신뢰라는 중요한 자원이 존재한다는 점이다. 한 약국 경영 전문가는 현 상황을 타개할 키를 잡고 있는 것은 곧 약사에 있다고 말했다. 약국의 현재를 직시하고 미래를 대비할 주체도 결국 약사라고. 목전에 와 있는 변화의 바람을 틀어막을 생각에만 갇혀 있다면 더 이상의 미래는 없을 것이다. 약사사회가 변화를 읽고 대비할 초석을 지금이라도 쌓아갈 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동작구약사회 이명자 회장이 4일 오전 진행된 동작구 건강관리청(보건소) 개소식에 참석해 새 출발을 함께 했다. 건강관리청은 단독청사로 이전해 지난 1월 31일부터 새롭게 업무를 시작했다. 새로운 출발을 알리는 개청식은 내외빈을 초대해 오늘 개최됐다. 건강관리청에서는 전 세대를 위한 건강정책을 시행 관리하고, 질병 예방부터 재활까지 종합적인 건강관리시스템을 구축할 예정이다. 또 예방과 재활 중심의 의료서비스를 제공하는 기관으로서 구민들의 건강한 삶을 지원하고, 차별화된 의료 모델을 만들어 갈 계획이다. 한편 이날 개청식에는 이명자 회장 외에도 문제란 본부장, 김옥순 본부장, 김제석 부회장, 김은교 부회장이 함께 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 8명이 모범납세자로 선정돼 앞으로 2년간 세무조사 유예 혜택을 받게 된다. 4일 국세청은 제59회 납세자의날을 맞아 성실 납세와 국가 재정에 기여한 모범납세자 수상자를 발표했다. 서울 남대문 참온누리약국(구로) 송지현 약사는 서울지방국세청장표창을 받았다. 송 약사는 지난 2014년 운영을 시작해 포괄적 약력관리와 건강상담을 통해 의약품의 안전하고 효과적 사용을 세심하게 관리하고 있다는 평가를 받았다. 서대문 행복한약국 이경희 약사도 서울지방국세청장표창을 받았다. 이 약사는 약사로서 전문적 업무는 물론 재능기부를 통해 이웃사회에 선행을 베푼 점을 좋게 평가받았다. 은평구 종근당약국(종로) 이병천 약사는 기획재정부장관표창을 받았다. 이 약사는 친절한 서비스로 국민의 생명과 건강을 최우선으로 생각하고, 사명감과 긍지를 가지고 국민건강증진에 기여하고 있다고 평가받았다. 광주광역시 제일약국 한동균 약사는 광주세무서장표창을 수상했다. 조선대병원 문전 약국으로 올바른 약물 복용법 안내에 최선을 다하며 지역 업체와 교류 활성화, 고용 증대에 기여한 점을 인정받았다. 대전 유성태평양약국 이희상 약사는 대전지방국세청장표창을 받았다. 지난 2002년 9월 약국을 개업해 지속적인 매출 증대와 투철한 납세 의식으로 성실 납세를 실천했다는 평가다. 경기 포천 메디팜원무약국 허윤정 약사는 포천세무서장표창을 수여했다. 의료 지원 시설이 낙후된 지역에서 환자들에게 전문 의료인으로서의 사명감을 가지고 약국을 운영하고 있다는 점을 인정받았다. 경남 통영 하담약국 백진혁 약사는 통영세무서장표창를 받았다. 정확한 조제와 복약지도를 하고 있으며, 필요 없는 약을 권해서 팔지 않겠다는 신조를 지켜나가고 있어 지역에 기여하고 있다는 평가를 받았다. 충남 홍성 건강약국 온재숙 약사는 홍성세무서장표창을 받았다. 온 약사는 지난 2006년 개업해 성실납세로 국가 재정 건전화에 기여했다. 또 많은 기부활동과 함께 지역사회 발전을 위해 헌신적으로 봉사하고 있어 수상했다. 모범납세자로 선발된 약사들에겐 혜택이 주어진다. 앞으로 2년간 세무조사를 받지 않고 납세담보 면제, 전국세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 혜택이 있다. 이외에도 철도 운임 할인, 공항 출입국 우대, 협약된 금융기관에서 대출금리 경감 등의 우대 혜택도 주어진다. 또 국세청은 모범납세자와 가족들을 초청해 KBS 열린음악회 방청 행사도 진행할 예정이다. 국세청은 “성실히 세금을 납부하는 국민 모두를 진정한 영웅이라 여기며, 성실납세자가 존경받는 성숙한 납세문화 조성을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘다이소 저가 건강기능식품’ 사태로 일선 약국들이 체감하는 위기감은 예상보다 크다. 점유율이 떨어질 대로 떨어진 건기식이 생활잡화점에서 저가에 판매된다는 직관적 상황을 넘어 약국에 대한 소비자 인식 자체가 달라질 수 있다는 지점에서다. 일부 약사는 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’이 떠오른다고 했다. 약국에서 전용 화장품이 자취를 감춘 것은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍의 성황과 맞닿아 있었기 때문이다. 지역 별로 차이는 있지만 일명 ‘더마 화장품’이 약국 매출의 적지 않은 부분을 차지하던 시절도 있었지만 헬스앤뷰티숍이 핵심 소매 업태로 자리잡으면서 약국 화장품은 결국 이름과 달리 약국에서 자취를 감췄다. 의약외품, 의료기기, 안전상비의약품으로 분류된 일부 일반약 품목에 이어 이번 건기식까지 약국 이외 소매업종으로 시장이 확대되는 상황에서 약국 경영 전문가들은 약국도 시대 변화에 발맞춰 새로운 시장 창출, 외연 확장이 절실하다고 강조한다. "제2, 제3의 3000원 건기식 없으란 법 있나" 이번 다이소 저가 건기식 판매를 계기로 일선 약사들이 갖는 건기식에 대한 주인 의식이 상당하다는 것이 다시 한번 확인됐다. 건기식 시장에서 약국이 차지하는 점유율은 4%대로 떨어졌지만 건기식이 단순 식품이 아닌 이상 다른 어떤 판매처보다 전문성을 가진 약사, 약국이 안전한 판매 채널임은 분명하기 때문이다. 서울의 한 분회가 이번 사태 직후 실시한 긴급 설문조사 결과에서 약사들의 이 같은 의식은 여실히 드러난다. 서초구약사회가 최근 실시한 조사에서 회원 약사들에게 ‘다이소 저가 건기식 판매가 약국 경영에 영향을 미칠 것으로 보냐’고 질문한 결과 응답 약사의 82%가 ‘약국 내 취급 중인 건기식 및 영양제의 판매 감소를 가져올 것’이라고 답했다. 반면 ‘별다른 영향이 없을 것’이라고 본 약사는 16%에 그쳤다. 한편으로 이번 상황을 두고 약사들은 주 거래처이자 파트너로 인식하는 유명 제약사들이 온라인을 넘어 생활잡화점인 다이소를 통해 저가 건기식을 대대적으로 판매하고 또 이를 적극적으로 홍보하는 현 상황을 납득하기 쉽지 않다는 반응을 보이고 있다. 설문조사에서 ‘이번 사안에 관련된 제약사들에 대한 대응 방안’을 묻는 질문에 ‘제약사 사과 및 정정 요청’이 응답 약사의 56%로 가장 높은 응답률을 보였고, ‘해당 제약사 제품 불매·반품 전개’가 38%로 그 뒤를 이었다. 사실상 대다수 약사가 관련 제약사들에 대한 직접적인 대응을 원하는 것으로 확인된 셈이다. 하지만 약사들 사이에서도 이번 사태에 대해 약사사회가 전면에 나서거나 관련 제약사들을 상대로 제품 유통의 중단 등을 요구하는 것이 불편하다는 반응도 나온다. 소비자 입장에서는 필요한 제품을 값싸게 구매할 수 있는 기회를 약사들이 막았다는 점에서 직능 이기주의로 비춰질 수 있다는 이유에서다. 나아가 약사사회 일각에서는 이번 사안을 시대적 흐름으로 받아들여야 한다는 지적도 제기한다. 이번 다이소 건기식 판매를 약사들의 반대로 틀어막는다 해도 대형 유통사들이 건기식 시장에 관심을 높이는 상황에서 추후 제2, 제3의 다이소 건기식이 나오지 말라는 법은 없다는 것이다. 실제 다이소 건기식 인기에 힘입어 최근 편의점 CU도 제약사들과의 협업을 통해 건기식 판매를 위한 준비에 돌입한 것으로 알려지기도 했다. 결국 제약사도 건기식 유통 채널로 더 이상 약국을 매력적으로 보지 않는다는 사실이 확인되고 있는 것이다. 약국 화장품 선례 밟나…약국=조제받는 곳? 약사들은 다이소 건기식 사태로 소비자들에게 약국이 폭리를 취하고 있다는 인식이 자리잡게 되면 일반 건기식은 물론이고 영양제 시장까지 모두 외부에 뺏길 수 있다고 우려하고 있다. 약사들이 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’을 떠올리는 것도 그런 이유에서다. 약국 화장품은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍에서 더마 코스메틱으로 유명세를 탄 후 주 판매처였던 약국에서는 오히려 자취를 감췄다. 같은 제품임에도 싼 가격에 화려한 마케팅이 가미됐다면 소비자에게는 당연히 더 매력적으로 다가올 수 밖에 없는 것이다. 약사들이 저가 공세를 넘어 생활잡화점인 다이소의 건기식 판매를 우려하는 지점도 여기에 있다. 결국 다이소의 건기식 판매는 온라인 등 타 판매 채널이 아닌 아닌 약국의 직접적인 타격을 가져올 수 있다는 것이다. 서울의 한 약사는 “압구정, 신사동에 올리브영이 들어서기 시작하면서 이 지역 약국들의 화장품 매출은 서서히 하락했고 현재는 이 지역 약국 중 화장품을 취급하는 곳이 거의 없다”며 “문제는 해당 품목 전체가 약국 시장에서 자취를 감출 수 있다는 것”이라고 말했다. 이 약사는 “약국의 건기식 점유율은 바닥을 치고 있지만 약국 특성을 통해 약사와 환자 간 신뢰 관계(라포)를 통해 영양제 판매는 이어지고 있는 게 사실”이라며 “이번 다이소 사태는 건기식을 넘어 기존 약국에서 약사의 영양제, 일반약 상담, 판매에까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 단순히 볼 문제는 아니다”라고 했다. 생활잡화점의 저가 건기식 판매를 계기로 약사사회가 시대 변화와 더불어 소비자 니즈에 더 민감할 필요가 있다는 자성의 목소리도 나온다. 이 같은 상황이 이어진다면 머지않아 약국은 약을 조제하는 곳에만 머무를 수 있다는 우려에서다. 지역 약사회 한 관계자는 “약사들이 ‘약은 약사’에만 매몰돼 있는 동안 시대는 많이 변화했고 소비자는 많이 똑똑해졌다”며 “당장 약사회부터 약을 지키는 정책에 집중하느라 약국 경영, 약사 직능 미래 대비를 위한 정책에는 소홀했던 것이 사실이다. 지키려고만 하면 미래는 없을 것이다. 시대 변화를 읽고 이에 대비하는 정책 마련이 절실할 때”라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 65세 이상 대상포진백신과 17세 이하 남자에 대한 인유두종(HPV)백신 접종 비용을 국가가 부담하는 무상접종 확대 법안을 추진한다. 윤석열 정부가 대선 공약으로 내세웠던 대상포진, HPV 백신 NIP 확대가 무산된 만큼 국회가 입법으로 이를 이행, 국민 건강을 지키겠다는 목표다. 4일 박희승 민주당 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 박희승 의원은 윤석열 정부가 65세 이상 대상포진백신 무료접종과 남자아이도 12세부터 HPV백신을 국가 무료접종하겠다는 대선 공약을 제시했지만 정부 예산안에 반영되지 않아 공약 이행이 사실상 무산됐다고 꼬집었다. 그러면서 대상포진 백신은 접종 시 예방효과가 높지만 비급여로 건강보험이 적용되지 않아 예방접종 가격 편차가 커 국민 비용 부담이 크다고 했다. 박 의원은 HPV 감염증의 경우 NIP 대상이지만, 질병관리청이 해당 연도에 만 12세인 여성이거나 만12세~26세 여성을 대상으로 무상접종 범위를 제한하고 있는 점도 지적했다. 고령층 대상포진백신 무상접종과 HPV백신 남자 무상접종은 비용효과성, 질병 부담 측면에서 도입 타당성이 입증됐는데도 정부가 이행하고 있지 않다는 게 박 의원 견해다. 이에 박 의원은 대상포진을 필수예방접종에 포함하고 HPV NIP 대상을 남자로 확대하는 법안을 냈다. 법안은 먼저 현행법 제24조 필수예방접종에서 제18호를 추가·신설해 '대상포진'을 포함시켰다. 아울러 현행법 내 '제24조의2 사람유두종바이러스 감염증 예방접종'도 신설했다. 특별자치시장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 HPV 감염 예방을 위해 만26세 이하 여성 및 만 17세 이하 남성에 대해 관할 보건소를 통해 예방접종을 실시하도록 하는 게 신설 조항 내용이다. 또 현행법 제64조 특별자치도·시·군·구가 부담할 경비 조항에서 HPV 감염증 예방접종을 추가해 지자체가 접종 비용을 부담하고 환자는 무상접종받을 수 있는 근거를 마련했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 홈플러스가 회생절차에 돌입하면서 입점 마트약국들은 갑작스런 폐점과 폐업 위기를 마주하게 됐다. 홈플러스는 신용등급 하락에 따른 단기자금 유동성을 이유로 회생신청을 했고, 4일 오후 서울회생법원은 4일 오후 회생절차 개시 결정을 내렸다. 홈플러스는 회생절차 돌입과 관계없이 매장을 정상 운영하겠다는 방침을 밝혔지만 폐점·매각을 우려하는 일각의 목소리는 여전하다. 작년부터 홈플러스의 폐점·매각설은 계속돼왔고, 안양점과 광주계림점 등 일부 지점은 영업을 종료하기도 했다. 안양점에는 지난 2019년부터 약국이 운영돼왔으나 갑작스런 폐점으로 함께 폐업 절차를 밟기도 했다. 이외에도 홈플러스 폐업 예정 리스트가 지역 커뮤니티를 통해 공유되고 있는데 이중 상당수 지점에 약국이 입점해 있다. 홈플러스 노조 측도 폐점·매각이 현실화될 것을 우려하고 있다. 지난 1일 성명을 통해 “점포 매각을 중단하고 지속 가능한 수익 구조 개선책을 마련하라”고 촉구한 바 있다. 오는 6월 3일까지 회생계획안을 제출해야 하는데 폐점을 동반한 구조조정이 이뤄질 경우 후폭풍이 우려되는 상황이다. 또 노조는 사측에 요구하는 사안이 받아들여지지 않을 경우 파업, 집회를 포함한 공동행동을 언급하고 있어 당분간 회생절차 여파가 이어질 것으로 보인다. 만약 복수 지점이 폐점할 경우 입점 마트약국들은 직격탄을 맞게 된다. 서울 A약사는 “일부 마트 약국들은 암암리에 권리금 거래까지 이뤄지고 있다. 의원이 같이 들어와 있는 곳들도 그렇고, 매약 위주인 마트약국도 마찬가지”라고 말했다. 따라서 갑작스러운 폐업 외에도 권리금을 주고받은 경우 금전피해가 클 수 있다는 설명이다. 상가임대차보호법에 제10조5항에서는 대규모점포와 준대규모점포의 일부인 경우 권리금 적용 예외를 두고 있다. 따라서 마트약국을 거래하며 주고받은 권리금은 법률상으로는 보호받지 못한다. 법률 전문가는 폐점이 이뤄질 경우를 대비해 마트약국들은 계약서를 면밀히 살펴봐야 한다고 조언했다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “만약 제3자에게 넘어가면 상가건물임대차보호법상 계약은 승계될 것이다. 폐점하면 보증금은 반환되고, 마트나 백화점은 권리금이 애초에 없었기 때문에 주장할 수 없다”고 했다. 이어 우 변호사는 “무엇보다 계약서를 들여다봐야 한다. 설마 폐업하겠나 싶어 제대로 살펴보지 않았을 수 있다. 계약종료사유에 파산, 회생 등이 들어있는지 그때 손해배상은 어떻게 하는지 등의 내용이 적혀있는지 살펴봐야한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 17일까지 모집한다. 이번 사업은 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소& 8231;벤처기업을 대상으로 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 컨설팅 소요 비용을 제공한다. 지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자 및 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 컨설팅으로, 각 과제당 최대 5천만원의 국고보조금을 지원한다. 특히, 혁신형 제약기업 인증기업, 보산진 제약바이오 글로벌 진출 지원 사업 참여기업, 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업, 보건신기술(NET) 인증기업은 우대한다. 글로벌 진출 관련 지원사업은 해외 판로개척 지원 사업(BIO Europe, CPHI SEA), 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 피칭 선정 기업(암젠 골든티켓, 아스트라제네카 K-바이오익스프레스웨이, 노보노디스크 파트너링 데이, 다케다 액셀러레이션 프로그램) 등을 의미한다. 김용우 제약바이오산업단장은 "보산진은 상임 미국 규제과학 전문가를 통한 기초 컨설팅부터 해외제약전문가(GPKOL) 및 자문단을 활용한 전문 컨설팅, 기업별 수요 맞춤형인 본 사업 심화컨설팅까지 제약바이오분야 전주기 컨설팅 지원 체계를 구축하고 있다"며 "글로벌 진출 준비에 있어 기업의 상황과 수요가 다양한 만큼, 기업별 단계에 맞게 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원 사업을 적극 활용하길 바란다"고 했다. 이번 사업을 포함한 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원사업은 보산진 제약산업정보포털(www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 자세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다. 자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다. 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다. 김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다. 실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다. 제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다. 김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다. 다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다. 실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다. 부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다. 김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다. 자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다. 김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다. 제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다. 식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다. 약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다. 구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다. 특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다. 자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다. 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.