[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1월 급여 등재된 씨투스정(프란루카스트수화물, 삼아제약) 제네릭 4개 품목의 우선판매품목허가 효력이 연장됐다. 당초 오는 8월 5일에서 10월 1일까지 우판권 효력이 발생, 동일의약품 출시를 늦쳐 시장선점에 유리해졌다. 10일 업계에 따르면 다산제약, 동국제약, 녹십자, 대웅바이오 4개사의 씨투스 제네릭 우판권이 연장됐다. 이들 품목은 지난 11월 6일 품목허가를 획득하면서 오는 8월 5일까지 10개월간 우선판매허가 효력도 획득했다. 이 기간 동안에는 동일의약품은 판매가 금지된다. 다만 우판권 품목은 보험급여 신청기간을 소급 적용하는 방식으로 최대 2개월 범위에서 효력 연장이 가능하다. 씨투스 제네릭은 11월 품목허가 이후 급여 신청해 지난 1월부터 급여가 적용됐다. 기준요건을 모두 갖춘 다산제약 제품은 정당 344원에 등재됐고, 나머지 3개사 제품은 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원 약가를 받았다. 이번 우판권 효력 연장은 4개사의 급여 신청기간 2개월이 반영된 것이다. 이에따라 10월 1일까지는 동일의약품 출시가 불가능해졌다. 현재 이들 제약사외 씨투스 제네릭을 노리는 제약사는 더 있다. 똑같이 특허회피에 성공하고, 품목허가까지 획득한 한화제약과 동구바이오제약 등도 후발주자이다. 후발주자들은 4개사처럼 우판권을 획득하던가, 동일제제가 아닌 제품으로 개발해 우판권 판매금지 기간을 회피할 수 있다. 하지만 동일제제라면 우판권 효력이 발생해 출시 시점은 오는 10월에나 가능해진다. 이에따라 우판권을 획득한 4개사의 후발약 시장 선점이 유리해졌다는 평가가 나온다. 한편, 후발약에 맞서 오리지널을 보유한 삼아제약은 제형 확대 등 제품 라인업을 강화했다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다. 천식과 비염을 일으키는 염증 매개물질인 류코트리엔을 차단해 알레르기 반응을 억제하는 효과를 보이는 천식·알레르기 비염 치료제로, 오리지널 프란루카스트수화물 제제의 생체이용률을 개선한 개량신약이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 궐위 사태가 지속되면서 어수선한 국정 분위기 속에서도 보건복지부 정책 시계가 멈추지 않고 있다. 복지부는 올해 약가인하 사후관리 규제 선진화 구체안 마련을 예고한데 이어 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털까지 확대하는 약사법령 개정안까지 입법예고했다. 나아가 복지부는 한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문의약품이 취급·조제·판매되는 불법 행위에 대해서도 지자체 조사 후 경찰 고발한데 이어 약사법 전문성을 토대로 불법 관련 견해를 경찰에 전달하겠다는 의지다. 국정 혼란에도 불구하고 국내 제약산업 육성과 직결되는 약가 사후관리 선진화와 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축, 한약사 불법 전문약 취급 문제 근절을 타깃으로 적극 행정에 양 팔을 걷어부친 셈이다. 이로써 올해 복지부는 제약산업과 보건의약계 최대 화두들과 관련해 박민수 제2차관을 필두로 담당 실·국장, 과장이 합리적인 행정을 위한 혜안 마련에 뜻을 모을 것으로 기대된다. 다만 우려되는 부분은 세 가지 사안 모두 복지부 전문성은 물론 행정력을 다량 필요로 하는 업무란 점이다. 이에 복지부는 사안별로 이해관계자들의 의견과 현행 약사법 등을 깊이 분석하는 행정에 나설 필요성이 커졌다. ◆약가인하 규제 일원화=약가인하 등 보험약가 상한액 사후관리 규제 선진화의 경우 복지부가 제약사들의 의견에 일부 공감대를 형성한 만큼 연내 약가제도 개선 협의체 회의를 거쳐 구체적인 선진화 방안이 도출될 것으로 보인다. 큰 틀에서 가장 시급한 것은 실거래가 재평가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 급여적정성 재평가 약가인하 등 현존하는 약가 사후관리 제도가 2중, 3중으로 한꺼번에 적용되면서 발생하는 불합리를 해결하는 일이다. 여기에 더해 복지부는 해외약가 재평가 결과를 기준으로 제네릭 약가를 조정하는 사후관리 기전을 추가 도입하겠다는 방침인 만큼 중복 규제를 해소하는 약가인하 일원화 시스템 마련이 요구된다. 실제 이중규 건강보험정책 국장은 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 어떻게 개선할지 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가 연동 협상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행 시기에 맞물리는 등 제약계가 예측가능성이 떨어지는 이야기를 한다"고 공감하며 올해 약가 사후관리 규제 선진화에 무게를 두겠다는 입장이다. ◆대체조제 사후통보 시행규칙 개정=대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고 역시 복지부 적극행정 일환으로 평가된다. 의약분업 이후 약사법령은 대체조제 방식을 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 명시하고 있다. 4차 산업 혁명과 인공지능(AI) 기반 챗 GPT, 딥 시크 등 첨단IT·AI 융복합 산업이 전 세계적으로 각축을 벌이고 있는 시점에 지나치게 구시대적인 법령이란 비판을 받을 수 밖에 없다. 여기에 코로나19 이후 자국 중심주의 보호 무역 기조가 세계적으로 강해지면서 수급 불안정 의약품 개수와 빈도가 크게 늘면서 대체조제 편의를 강화하고 전산화 할 필요성는 한층 더 커졌다. 비대면진료 제도화를 눈 앞에 둔 상황 역시 대체조제 전산화가 불가피한 이유 중 하나다. 입법예고 기간이 끝나는 대로 복지부는 의사와 약사, 환자에 대체조제 전산화를 통해 얻을 수 있는 실질적 이익을 설명하고 개정 시행규칙이 연착륙 할 수 있도록 심평원 업무포털 시스템을 구축해야 한다. ◆한약사 전문약 불법 조제·판매=한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문약이 조제·판매되는 문제를 놓고서도 복지부는 지난해 처음으로 지자체와 함께 집중 약사감시에 나서는 적극성을 보였다. 한약사 개설 약국 217곳을 현장 조사해 61곳에서 약사법 위반 혐의를 확인하고 경찰 고발까지 진행한 것인데, 이제 남은 것은 약사법에 기반한 수사가 이뤄질 수 있도록 복지부와 경찰이 협력하는 일이다. 경찰이 수사 결과 증거 불충분 등을 이유로 전문약 취급 한약사 약국들에 불송치(혐의 없음)를 결정한 사례에 대해 약사법 해석 상 경찰의 무혐의 판단에 오류가 있었는지, 적합했는지 여부를 복지부가 면밀히 살펴야 한단 얘기다. 국정 혼란과 무관하게 과거 수립한 정책 방향을 흔들림 없이 추진해야 하는 게 보건의약과 의약품 건강보험 분야다. 보건의약 정책은 민생과 밀접하게 맞닿아 있고, 약가 제도는 우리나라 미래 성장동력인 제약바이오 산업 육성을 위해 한 시도 멈춰서 선 안 된다. 복지부가 오랜 기간 굳어있던 정책 프레임을 깨고 쇄신안을 마련해 선진 행정에 나서겠다는 의지를 분명히 한 만큼 올해 실질적인 성과 도출로 유종의 미를 거두길 응원한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사의 전문의약품 불법 취급·처방·판매에 대해 경찰이 불송치 결정을 내리면서 후폭풍이 거세지고 있다. 약사사회 내 후폭풍이 거세지면서 보건복지부까지 나서 경찰과 약사법 판단·해석에 다른 부분이 있는지 등을 살피겠다고 공표했다. 현재 가장 큰 관심이 쏠리는 부분은 경찰 불송치 결정에 대한 배경이다. 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관해 주의조치를 받았던 110여곳과 달리, 행정처분이 예고됐던 61곳은 복지부가 '전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 약국'이라고 판단한 곳이기 때문이다. 그렇다면 경찰은 왜 문제의 한약사 개설 약국들에 대해 불송치 결정을 내린 걸까. 한약사단체는 이번 불송치 결정이 앞선 약사단체의 고발에서 기인했다고 판단하는 모습이다. 한약사 전문약 조제에 대한 검찰 무혐의 처분은 크게 2건으로, 2020년 서울시약사회 고발건과 2021년 고발건이 대표적이다. 2020년 서울시약이 관악구보건소에 한약사 전문약 조제(약사법 제23조 제1항 위반)에 대해 실시한 고발조치가 검찰에서 무혐의로 종결된 사례와, 2021년 약사단체 추정인이 안양 만안경찰서에 한약사 전문약 조제(약사법 제23조 제1항 위반)를 고발했다 수원지방검찰청 안양지청에서 무혐의 처분으로 종결된 사례다. 당시 시약사회는 "관악구 한 약국에서 한약사가 처방의약품을 조제하고 있다는 제보를 바탕으로 암행조사를 실시, 대표 한약사가 처방약을 조제하는 것을 목격하고 관련 내용을 권익위에 고발했다"고 밝힌 바 있다. 만안경찰서 역시 고발 사건과 관련해 복지부와 식약처에 '한약사의 면허범위가 정해져 있느냐'고 각각 질의했고 한약사가 조제할 수 없는 전문의약품이 따로 분류되지 않았다는 내용의 답변을 토대로 검찰에 불기소 의견으로 송치, 수원지방검찰청 안양지청에서 무혐의로 사건이 종결된 것. 이후 인천, 서초구에서도 한약사 전문약 조제건 모두 앞선 선례를 토대로 불송치가 내려졌으며 이번 혐의없음 처분을 받은 20여곳 역시 두 사례를 함께 첨부해 '의사의 처방전에 의해 자가복용했다', '폐기처분(분실)했다'고 진술해 증거불충분으로 인한 불송치 처분이 결정된 것으로 판단된다. 즉, 약사단체 고발이 검찰에서 무혐의로 종결되면서 61곳 가운데 20여곳이 해당 선례를 함께 첨부해 혐의없음을 이끌어 냈다는 반응이다. 약사회 역시 대책마련에 나섰다. 약사회는 "한약사 전문약 불법 취급과 관련해 불송치 결정된 대표적인 몇 건에 대해 복지부와 커뮤니케이션을 끝낸 상태다. 경찰에도 무혐의 과정에서 약사법 해석이 잘못된 부분에 대해 복지부와 약사회 의견이 전달됐다"며 범죄 혐의를 입증해 행정적 불법 판례를 남기겠다는 의지를 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 지난해 역대 최대 규모 매출을 기록했다. 전문의약품과 해외사업이 견조한 성장세를 나타냈다. 10일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년대비 0.8% 줄었고 10일 공시했다. 매출액은 6407억원으로 전년보다 5.9% 늘었고 당기순이익은 162억원으로 6.3% 감소했다. 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 작성한 매출 신기록 6358억원을 2년 만에 경신했다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 전문의약품과 의료기기 해외 사업을 맡는다. 회사 측은 “전문의약품 부문과 해외사업 부문이 성장하며 매출이 늘었고, 영업이익은 판관비 증가로 감소했다”라고 설명했다. 동아에스티의 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 4.8% 증가한 4435억원을 기록했다. 인성장호르몬제 그로트로핀은 지난해 매출 1189억원으로 전년보다 25.3% 증가했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년대비 13.0% 증가한 360억원을 나타냈다. 동아에스티의 지난해 해외사업 부문의 매출은 1511억원으로 전년 대비 8.3% 늘었다. 캔박카스의 수출액이 전년보다 17.7% 증가한 836억원을 기록했다. 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사는 75억원의 신규 매출이 유입됐다. 이뮬도사는 지난해 미국과 유럽에서 각각 판매승인을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 경신했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 10.4%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 11년 만에 10%를 넘어섰다. 회사 측은 “국산 신약 펙수클루와 엔블로, 간장약 우루사가 뚜렷한 성장세를 보이며 실적을 견인했다”라면서 “나보타는 미국 등 글로벌 시장에서 지속 성장했다”라고 설명했다. 회사에 따르면 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다. 간장약 우루사는 지난해 매출 962억원을 올리며 실적 개선에 기여했다. 우루사는 최근 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재됐다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 지난 1월에는 중동 최대 보툴리눔독소제제 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 론칭하며 중동 시장 공략에 나섰다. 대웅제약은 올해 고순도·고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나간다는 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장했다”라면서 “빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가고 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아쏘시오홀딩스의 매출이 1년 새 17.8% 증가했다. 주요 자회사인 동아제약, 용마로지스, 에스티젠바이오의 매출이 동반 증가한 결과다. 동아제약의 경우 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰’의 성장세가 두드러진다. 지난해엔 동아제약 주요 제품 가운데 ‘박카스D’에 이어 두 번째로 높은 매출을 기록했다. 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러의 유럽 상업화 매출이 발생하면서 전년대비 14% 성장했고, 영업이익은 최초로 흑자를 달성했다. 동아쏘시오 매출 1.3조원…동아제약 오쏘몰 매출 2위 제품 부상 동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결기준 매출액이 1조3332억원으로 전년대비 17.8% 증가했다고 10일 공시했다. 영업이익은 769억원에서 821억원으로 6.8% 늘었다. 동아제약과 용마로지스, 에스티젠바이오 등 주요 자회사의 매출이 모두 증가했다. 동아제약은 2023년 6310억원이던 매출이 지난해 6787억원으로 7.6% 늘었다. 동아제약의 영업이익은 796억원에서 852억원으로 7.0% 늘었다. 동아제약의 경우 오쏘몰의 성장세가 두드러졌다. 오쏘몰의 지난해 매출은 1302억원으로, 전년대비 8.1% 증가했다. 동아제약은 지난 2020년 오쏘몰의 공식 판매를 시작했다. 다른 비타민 제품과 비교해 높은 가격을 책정하고 프리미엄 마케팅에 나섰다. 오쏘몰의 매출은 2020년 87억원에서 2021년 284억원, 2022년 655억원, 2023년 1204억원 등으로 급등했다. 여기에 지난해엔 1300억원 이상으로 매출 규모가 확대됐다. 특히 지난해엔 박카스F를 제치고 동아제약에서 두 번째로 높은 매출을 내는 제품으로 자리 잡았다. 지난해 동아제약에서 가장 높은 매출을 기록한 제품은 박카스D로, 1411억원을 기록했다. 이어 오쏘몰(1302억원), 박카스F(1270억원), 판피린(465억원), 가그린(300억원) 등의 순이다. 이밖에 ‘에크논’·‘멜라토닝’ 등 여드름·흉터·색소침착 치료 일반의약품의 매출이 382억원에서 528억원으로, 더마화장품 브랜드 ‘파티온’의 매출이 57억원으로 213억원으로 크게 증가했다. 에스티젠바이오 흑자전환 성공…용마로지스 매출 4천억 돌파 에스티젠바이오는 매출이 514억원에서 589억원으로 14.4% 증가했다. 영업이익은 64억원 적자에서 17억원 흑자로 전환했다. 에스티젠바이오가 연간 영업이익 흑자를 기록한 것은 지난해가 처음이다. 에스티젠바이오는 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러의 상업화 매출이 발생한 결과라고 설명했다. 에스티젠바이오는 글로벌 CMO 사업을 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 회사는 지난해 9~10월 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 cGMP 인증을 받은 바 있다. 용마로지스는 연간 매출이 4000억원을 돌파했다. 2023년 3559억원에서 12.5% 증가한 4004억원을 기록했다. 영업이익은 137억원에서 190억원으로 38.6% 늘었다. 회사는 신규화주 유치와 의약품·화장품 물류 증가로 매출이 증가했고, 물류 단가 조정과 운용 효율화 등 원가율 개선에 나선 결과 영업이익이 크게 늘었다고 설명했다. 이밖에 수석의 매출은 1043억원에서 1031억원으로 1% 감소했다. 동천수 매출은 340억원에서 396억원으로 16.5% 증가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 약사 대상 오프라인 커뮤니티 서비스 '취미활동 소모임'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 옵티마는 1월부터 문화산책, 간편 트레이닝 등산·트래킹 콘셉트의 세 가지 활동으로 취미활동 소모임을 진행해 회원들로부터 높은 만족도를 얻었다고 전했다. 각 취미에 맞는 다양한 프로그램을 함께하며 교류하고 활력을 얻을 수 있었다는 것. 옵티마 관계자는 "이번 오프라인 모임을 통해 약사 회원간 네트워크를 강화하고 일상 속 활력을 찾을 수 있는 기회를 제공할 수 있었다"며 "앞으로도 약사들의 다양한 관심사를 반영한 취미 소모임을 지속적으로 운영할 계획"이라고 말했다. 행사에 참여한 약사들 역시 '업무에서 벗어나 새로운 사람들과 교류하며 리프레시할 수 있는 기회였다', '비슷한 관심사를 가진 동료 약사들과 함께할 수 있어 뜻깊은 시간이었다', '건강도 챙기고 새로운 인연도 만들어 기쁘다'는 반응을 보였다는 후문이다. 한편 소모임 채팅방은 옵티마 앱에서 참여할 수 있으며, 옵티마 역시 다양한 프로그램을 통해 약사들의 교류와 여가 활동을 적극 지원한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 예비 의사, 치과의사, 한의사, 약사들이 학교와 팀의 명예를 걸고 축구로 대결을 펼치는 '메디컬리그 KMSL(Korea Medical Soccer League)'가 개최된다. 메디컬리그에는 전국 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 약학대학 소속 대학생들이 참가할 예정으로 오는 5월 3일~4일 양일간 충북 제천시 제천축구센터에서 열린다. 이번 대회는 메디컬투데이가 주최로 올해 처음 개최됐으며, 회사는 메디컬리그를 매년 정기적으로 대회를 열 계획이다. 제1회 메디컬리그 KMSL에는 ▲의대-건국대, 경희대, 고려대, 성균관대, 서울대, 연세대 원주캠퍼스, 전남대, 조선대, 중앙대, 차의전, 충남대, 충북대, 한양대 등 13개 팀이 참여한다. 또 ▲치대-서울대, 연세대, 경희대, 단국대, 경북대, 부산대, 전북대, 전남대 등 8개 팀 ▲한의대-상지대, 대구대, 대전대, 동국대, 세명대 등 5개 팀 ▲약대- 6개 팀 등 총 32개 팀이 참가해 승부를 펼칠 예정이다. 대회는 행사 첫날인 5월3일 32개 팀이 예선전을 치른 후 4일 8강전에 이어 준결승과 결승까지 토너먼트 방식으로 진행된다. 우승팀과 준우승팀 3위 팀에게는 트로피와 상금이 수여된다. 또한 대회 MVP, 득점왕도 선정해 시상한다. 메디컬투데이 관계자는 "평소 치열하게 공부하며 미래 의료인을 꿈꾸는 학생들이 잠시 학업을 잊고 축구공 하나로 친교를 나누는 것은 물론 더 나아가 한국 의료계의 발전을 도모하는 자리가 되길 바란다"고 행사 개최 취지를 밝혔다. 한편, 메디컬리그 KMSL에 대한 자세한 경기 일정 및 대진표 등은 대회 공식 사이트에서 확인할 수 있다. 대회 참가 신청은 물론 경기 결과, 하이라이트 등도 업데이트될 예정이다. 행사 관련 문의 사항도 접수할 수 있다.