-
[모연화의 관점] 환자가 얻을 이익의 결과를 설명하라(21)"그거 하면, 뭐가 좋은데?"에 관한 지각은 사람을 움직인다. 중요한 건, 좋은 것이 있다는 객관적 사실 여부가 아니라 그것이 나에게 좋으냐로 지각하느냐이다. 이익을 사적으로 인식해야 귀찮고 지루하지만, 몸에는 좋은 행동을 (굳이, 꾸준히) 해낼 수 있다. 그렇다면 건강 행동의 이익 지각은 어떤 과정을 통해 완성되는가? 먼저, 과학적 발견과 증명을 통해 건강 행동이라는 이름표를 받아야 한다. 일례로, 지금은 손 씻기가 감염 예방 행동이지만, 손 씻기가 건강에 이롭다는 것은 1800년대 후반까지 인식되지 못했다. 왜냐면 당시 의료진은 안 좋은 공기(miasma)가 병을 일으킨다고 생각했을 뿐, 세균의 존재도 몰랐기 때문이다. 그래서 의료진은 노동의 상징인 피 묻은 손과 가운을 명예처럼 보이며, 진료했다. 헝가리 출신 의사 이그나스 젬멜바이스(Ignaz Semmelweis)는 수술 후 적지 않은 산모가 산욕열로 사망하는 이유를 의료진에 의한 감염으로 가정하고, 손 씻기를 주장했지만 보이지 않는 세균을 믿어주는 의료진은 없었다. 손 씻기는 세균이 과학적으로 "발견", 병의 원인이라는 것이 "증명"된 이후에야, 건강 행동 이름표를 받게 되었다. 즉, 과학적 발견과 증명 과정은 건강 행동을 인지하게 하는 전제조건이다. 둘째, 자연과학적으로 건강 행동임이 증명되었더라도, 사회과학적으로 사람들의 뇌 속에 행동의 이점이 (언어적으로) 자리 잡는 과정이 필요하다. 인간은 ‘내 너에게 이르노니’ 같은 당위론만으로는 설득되지 않기 때문이다. 이점이 뇌 속에 한 자리를 잡고 언어로 자극하게 만들기 위해서는 개인의 삶 속에서 "행동의 결과"가 상상되어야 한다. 즉, 세균의 모양을 보여주고 결과적으로 그것이 병을 일으킨다는 것을 알려준 후, 손 씻기가 그러한 병을 얼마나 예방할 수 있는지 다양한 예시를 통해 구체화해줘야 사람들은 일상 속에서 행동의 이점을 상상하고, 귀찮은 손 씻기를 열심히 해낼 수 있다. 코비드 창궐 후, 필수 행동이 된 마스크 착용을 예로 들어 보자. 코비드 초기에는 과학적으로 증명되는 과정이 부족했기 때문에 전문가 사이에도 마스크 착용에 대한 의견이 분분했다. 하지만 마스크라는 물리적인 장치가 과학적으로 바이러스 전파를 통제할 수 있다는 가정이 다양한 연구로 검증되었다. 이후 사회과학자들은 메시지를 통해 마스크의 지각된 이익을 인지구조에 넣고자 노력했다. 예를 들어, 코로나 19 감염자와 차를 함께 타도 마스크 착용자는 감염되지 않았다는 에피소드 활용, 바이러스의 양을 80∼90% 차단한다는 예방 능력 수치화, 노약자 보호 효과의 이야기 등이 대표적이다. 이러한 메시지들로, 사람들은 자신과 주위의 감염 확률이 낮아지는 마스크 착용의 이익을 생생하게 지각할 수 있었다. 이제 약의 영역으로 넘어가 보자. 고혈압을 조절하는 것은 심혈관질환 및 뇌졸중 예방을 위해 필수적이다. 인위적인 고혈압 조절을 위해 필요한 건강 행동은 약물학적으로는 고혈압약 복용, 비약물학적으로는 체중 조절과 유산소 운동 등이 있다. 그런데 현장에서 전달되는 고혈압 관련 메시지는 많은 경우 다음과 같은 구조를 가진다. "고혈압이니 고혈압약을 드세요." "고혈압이니 운동하세요." "고혈압이니 살을 빼세요." 이 메시지들의 특징은 개인의 삶 속에서 경험할 수 있는 결과를 이점으로 묘사하지 못한다. 그저 "내, 너에게 이르노니"에 머물러 있는, 전문가들의 권고 행동일 뿐이다. 그래서 사람들은 고혈압약의 결과를 사적인(나의) 이익으로 인식하기 어렵다. 그러다 보니, 다양한 가짜 뉴스, 강력한 확신을 가진 마케팅 메시지에 흔들릴 수밖에 없다. 그렇다면, 어떻게 해야 할까? 앞서 강조했듯이 건강 행동을 통해 피할 수 있는 결과, 얻을 수 있는 결과를 명시적으로 설명해줘야 한다. 구체적으로 고혈압약은 "혈관 손상에 의한 사망률을 낮추기 때문에, 궁극적으로 오래 살 수 있게 도와주는 역할을 한다."라는 메시지와 함께 제공될 필요가 있다. 고혈압약을 왜 먹어야 하느냐에 대해, 의사가 먹으라고 하니 먹지라는 대답이 나와서는 안 된다. 사실 생명 연장을 위한 약이지 않은가. 그 부분이 개인의 삶에서 언어로 인식되어야 한다. 만약에 메시지 수용자의 가족력 중 심장마비나 뇌졸중이 있다면 "심장마비에 의한 사망률을 낮추기 때문에 혹은 뇌졸중에 의한 사망률을 낮추기 때문에"로 세분화 메시지를 도출하는 것도 필요하다. 왜냐면 가족력은 관여도를 높이고, 관여도는 동기에 영향을 미치기 때문이다. 생활습관 교정도 마찬가지이다. "살을 빼려면, 만 보를 걸으세요"가 아니라, "만 보를 걸으면, 라면 한 그릇(혹은 밥 한 공기와 찌개) 만큼의 열량이 소모됩니다. 운동했다고 더 드시지 말고, 기존대로 드시면서 만 보 걷기를 한 달 정도 해주셔야 1kg 가 빠져요."라고 내 삶에서 체험할 수 있는 이익의 결과를 알려줘야, 사람들은 꾸준히 귀찮은 건강 행동을 해낼 동기를 슬며시 꺼낼 수 있다. 사람을 움직이는 건, 생각보다 쉽지 않다. 특정 행동이 삶 속에서 이익이 될 거라는 언어를 심어줄수록, 행동 의도는 높아진다. 이익이 있는 건, 당연한 사실인데 그걸 어떻게 설명하냐고? 그 고민이 바로, 메시지 전략의 시작이다. 상대방의 삶 속에서 지각되는 이익의 언어화, 그걸 공략해야 그가 행동할지니.2023-02-15 14:24:49데일리팜 -
[기자의 눈] 3년 넘게 묵힌 3종의 천식 신약들[데일리팜=어윤호 기자] 오랜기간 묵혀있던 약들이 모습을 드러냈지만 상황이 좋아져 보이진 않는다. 시간이 흘렀음에도 문제는 약가에 대한 견해 차이다. '누칼라(메폴리주맙)', '싱케어(레슬리주맙)', '파센라(벤라리주맙)' 등 비슷한 시기에 개발된 천식 바이오의약품 3종이 국내 허가 3년이 넘은 시점에서 보험급여 등재 절차를 시작했지만 큰 진전을 보이지 못하고 있다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다. 하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 적응증의 디테일에서 차이가 있다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다. 졸레어 자체도 무려 허가 13년 만에 등재가 이뤄진 약이다. 이른바 '알박기' 논란도 있었지만 오랜 기간 등재되지 못하고 우여곡절 끝에 급여 적용이 이뤄졌다는 점은 충분한 감안거리다. 앞선 상황의 잘잘못을 떠나, 문제는 지금이다. 시간은 흘렀고 다시 논의는 시작됐다. 이젠 양측 모두의 노력이 수반돼야 할 때다. 시간이 흐른 후 제약사가 해당 품목을 다시 손에 쥔 이유와 각오, 그리고 판단이 있었을 것이다. 굳이 타 국가의 론칭 상황을 굳이 들춰보지 않더라도 내부적인 합의와 수용의 선을 구축했을 것이다. 마냥 주머니를 개방할 수 없는 입장이지만 정부 역시 이들 약제의 히스토리와 가치를 충분히 들여다 보고 대화를 진행하길 기대해 본다. 3개 신약 중 결과에 차이가 있는 품목이 생긴다면 이 역시 지켜보는 이들이 있을 것이다.2023-02-14 06:00:01어윤호 -
[기자의 눈] 장기품절약 약가인상이 해답일까[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 보건복지부에 수산화마그네슘 제제의 약가조정을 건의한 것으로 알려졌다. 수산화마그네슘 제제의 대표적 품목은 삼남제약의 마그밀정이다. 마그밀은 원료 공급 문제를 겪으면서 지난해 8월부터 제품 공급이 원활하게 이뤄지지 않고 있다. 다만 최근 대한약사회가 약국 균등배분사업 2차 대상으로 마그밀을 선정하면서 조금씩 품귀현상이 해소되는 모습이다. 코로나19 팬더믹과 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 이슈는 수입 의존도가 높은 국내 원료의약품의 수급 불안정을 불러왔다. 결국 지난해 2월 감기약 공급대란 사태를 한 번 겪은 우리나라는 10월 계절독감이 함께 유행하는 '트윈데믹'에 대한 우려가 컸다. 약국가를 중심으로 조제용 아세트아미노펜의 품절이 이슈화됐고, 국회 국정감사에서 약가인상의 요구도가 높아지자 복지부도 움직이기 시작했다. 복지부 건강보험정책심의위원회 의결로 조제용 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액은 2022년 12월부터 2023년 12월까지 최대 90원까지 차등 인상, 올해 12월부터 일괄 70원으로 조정된다. 43~51원의 보험약가를 70원으로 조정하는 폭이 크지 않아 보이지만, 사실 그동안 약가인하 정책으로 건강보험 재정을 컨트롤 했던 정부가 나서서 약가인상을 위한 약가협상을 진행했다는데 굉장한 의미가 있었다. 아세트아미노펜이 처음이자 마지막이 아닌, 앞으로 채산성 문제가 아니더라도 낮은 약가로 인해 공급을 포기하는 의약품에 대한 약가인상 기회가 열린 첫 사례이기 때문이다. 식약처는 아세트아미노펜 사례를 경험 삼아, 앞으로도 가격으로 인해 수요가 있는데도 생산이 어려운 제제를 파악해 복지부에 약가조정을 검토할 수 있는 시스템의 정착을 바라왔다. 그렇게 두 번째 대상을 마그밀로 선정한 듯하다. 보험약가 상한금액이 18원으로 저가인 데다가 원료 수급문제를 겪고, 6개월 이상의 장기품절을 겪은 게 약가인상의 근거가 됐을 것으로 보인다. 코로나19와 계절독감로 인해 '증산'이 필요했던 아세트아미노펜의 경우, 한시적 약가인상의 이유가 명확했다. 다른 제품의 생산라인을 아세트아미노펜으로 바꾸고, 향후 1년 동안의 증산 계획서를 제출해 증산량에 따라 차등적으로 약가조정이 이뤄진 셈이다. 하지만 마그밀은 지난해 8월 갑작스런 원료 수급의 문제로 생산에 차질이 생겼던 부분이고, 약사회의 약국 균등 사업으로 인해 수급의 안정을 조금씩 찾아가는 모양새다. 과연 약가인상의 근거가 합리적이냐에 대한 논의가 필요해 보인다. 분명 현장에서 수급이 필요한 약이 있는데, 채산성을 문제로 수급이 되지 않는다면 생산가격원가보전을 해줘야 한다. 가격 인상이 수급 불안정을 해소할 수 있는 최후의 수단이라면 당연히 약가인상이 해답이 될 수 있다. 하지만, 현장에는 다양한 이슈로 장기품절약이 등장하고 있다. 매번 같을 수만은 없다. 장기품절 이슈 해결을 위해 약가인상을 진행한다면, 형평성 때문이라도 장기품절이 발생하는 약의 약가인상이 줄줄이 이어질 지도 모른다. 공급 이슈 해결을 위한 식약처의 요청을 재정 건전성을 목표로 하는 복지부가 모두 받아들일지도 미지수다. 장기품절의 이슈는 제품별로 다양하다. 하나의 원인으로 볼 수 없다. 원료 수급의 문제는 식약처가 해결할 일이다. 의약품 원료의 주성분 다변화를 강조하고 있는데, 이에 대한 정부 지원이 절실하다. 제약회사들이 원료의약품의 자립도를 높일 수 있도록 지속적인 고민이 필요하다. 복지부도 손을 놓고만 있어서는 안된다. 복지부는 지난 2020년 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'를 구성했다. 하지만 결과는 깜깜 무소식이다. 협의회 운영 당시 '품절약의 정의'부터 논의해야 한다는 탁상공론적인 발상만 해왔다. 결국 코로나19가 확산되면서 해당 협의체는 수면 아래로 내려갔고, 매일 터지고 있는 공급 이슈약 해결에 매달려야 했다. 더 이상은 안된다. 약업계에서는 공급 불안정 해결을 위해 한시적 성분명처방, 대체조제 간소화 등을 요구하고 있다. 무엇이 됐든, 품절약 해결은 약가인상만이 해답이 아니라는 걸 명심해야 한다.2023-02-13 10:42:06이혜경 -
[데스크시선] 의약품 2만6362개의 번거로움과 무책임[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 이달 말까지 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해는데, 자료 제출 만료를 앞두고 최종 대상 여부를 확인하겠다는 취지다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 보건당국이 제약사들에 보낸 자료에는 의약품 2만6362개의 목록이 담긴 엑셀 파일이 첨부됐다. 최초 약가재평가 대상은 2만6362개로 분류됐고 이중 수천개 제품이 이미 재평가 대상에서 제외됐다고 표기됐다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 자료를 낼 필요가 없는 제품이 별도로 분류했다. 제약사들은 엑셀 파일에 담긴 품목 리스트에서 자사 보유 제품이 재평가 대상인지 아닌지를 일일이 확인하는 작업을 진행했다. 만약 퇴장방지의약품인데 재평가 대상으로 분류됐으면 이의신청을 통해 바로잡는 단계다. 하지만 최초 등재 제품 등 부정확한 변수로 아직까지도 재평가 대상 여부가 불분명한 제품도 많다고 한다. 2만개가 넘는 제품에 대해 재평가 대상 여부를 분류하다보면 자칫 오류가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사마다 많게는 300개 이상이 재평가 대상으로 지목돼 해당 업체도 헷갈릴 법도 하다. 제약업계는 왜 정부가 이렇게 번거로운 정책을 진행 중인지 누구도 납득할 수 없다는 분위기다. 제네릭 약가재평가의 가장 큰 부작용은 문제없이 판매 중인 제품인데도 단지 약가인하를 저지하기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가제네릭의 생동성시험을 무더기로 착수했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적이다. . 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있기 때문이다. 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 나올 수 밖에 없다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다. 제약사들이 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로하는 이유다. 자료제출 기한이 임박하면서 제약사들은 또 다시 걱정이 늘고 있다. 식약처에 생동성시험 결과를 제출해 적합 판정을 받아야만 최종적으로 제출 자료를 확보할 수 있다. 하지만 제약사들의 생동성시험 심사 자료가 집중되면서 식약처 심사가 지연될 수 있다는 우려가 커지는 형국이다. 식약처 심사 지연으로 약가 재산정 검토 기한내 자료를 내지 못하면 생동성시험에 투입한 비용과 시간은 수포로 돌아가게 된다. 제약업계 전체가 의약품 품질과 상관없는 약가 유지를 위해 보건당국만 초조하게 바라봐야 하는 실정이다. 식약처와 심평원 직원들도 제네릭 약가 유지를 위해 매우 많은 역량을 투입해야 하는 처지다. 왜 이렇게 복잡하고 부질없는 정책을 추진했는지 도무지 이해할 수 없다. 돌이켜보면 제네릭 약가재평가는 불순물 의약품 파동에서 촉발됐다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했고 약가제도 개편으로 이어졌다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 제네릭을 무더기로 장착하면서 시장 난립은 더욱 심각해지기도 했다. 개편 약가제도를 기허가 제네릭에 적용하면서 3년 가까이 제약업계는 무의미한 업무에 적잖은 역량을 쏟게 됐다. 적잖은 공무원들도 소모적인 업무에 시달리게 됐다. 향후 약가산정 검토 과정에서 더 많은 혼란과 불만이 발생할 수도 있다. 이상한 정책으로 많은 사회적 비용 낭비가 초래됐는데 누구도 책임지지 않는 현상을 도저히 이해할 수 없다.2023-02-13 06:15:33천승현 -
[기자의 눈] 대한약사회 산하기관이 불안하다?[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원, 의약품정책연구소, 약사공론. 대한약사회 산하기관들이다. 최근 이들 기관의 운영을 두고 크고 작은 말이 나온다. 재정부터 운영 방식에까지 잡음이 흘러나오다 보니 약사회 책임론도 제기된다. 기관지인 약사공론은 이미 지난해 한 차례 홍역을 치렀다. 감사단에서 제기된 문제들로 현 최광훈 집행부가 임명한 사장이 결국 해임 조치되는 초유의 사태를 겪었고, 그 과정에서 조직 내 직원들은 적지 않은 타격을 입어야 했다. 하지만 다른 차원에서 약사공론의 문제는 지속되는 모양새다. 안팎으로 약사공론 재정에 대한 말들이 흘러나오고 있고, 이는 곧 직원들의 사기에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 약학정보원도 상황은 다르지 않다. 지난해 개발직 인력의 대거 퇴사를 시작으로 약정원장이 사직서를 제출했다 하루만에 거둬들이는 해프닝이 벌어졌고, 결국 부원장·상임이사가 대거 교체되는 등 조직 쇄신이 단행되기도 했다. 조직 개편 이후에도 약학정보원을 향하는 일부 우려와 지적은 여전해 보인다. 대한약사회 감사단 측 관계자는 앞서 진행된 대한약사회 2022년도 결산감사에서 약사회와 약정원 간 협약의 일부 문제를 지적사항으로 제기, 원상복구를 촉구했으며 관련 문제에 대해서는 다음 주에 진행될 약정원 감사에서 집중적으로 지적할 예정이라고 전하기도 했다. 의약품정책연구소로 향하는 우려의 시선도 존재한다. 의약품정책연구소는 설립 이후 지속적으로 재정상의 문제가 제기되고 있는 데다, 지난해부터는 운영이 제대로 되고 있느냐는 말이 흘러나오고 있기 때문이다. 실제 정책연구소는 지난 2021년 말을 기점으로 홈페이지는 물론이고 정기 간행물 발행이 멈춰있다. 여기에 지난 한해 동안 이렇다 할 연구 리포트나 약사 관련 정책 제안이 나오지 않고 있다. 이 같은 상황에 대해 정책연구소 측은 전임 집행부에서부터의 운영상 문제와 고질적인 예산 부족 등을 문제의 원인으로 해명하기도 했다. 대한약사회 산하기관이 흔들리는 것은 약사회, 나아가 회원 약사들의 자산이 흔들리는 것이나 다름 없다. 이들 기관을 관리, 감독, 지원해야 할 대한약사회의 어깨가 무거울 수 밖에 없는 것도 그 이유다. 내주에는 약사공론, 약학정보원, 의약품정책연구소 등 산하기관에 대한 감사가 예정돼 있다. 감사단이 이들 기관의 현 운영 상태와 앞으로의 방향에 대해 어떤 진단과 해답을 내놓을지 주목된다.2023-02-09 15:39:57김지은 -
[기자의 눈] 보령의 실적 전망이 기대되는 이유[데일리팜=이석준 기자] 보령의 실적 전망 시작은 2016년 11월 4일로 거슬러 올라간다. 당시 보령은 11월, 12월 영업을 남겨둔 시점에서 과감히 2016년 매출액(4200억원)과 영업이익(310억원)을 전망했다. 증거가 남는 공시를 통해서다. 실제 결과와는 상이할 수 있다는 단서를 달았지만 보수적인 제약업계에서는 좀처럼 볼 수 없던 장면이다. 일부는 파격이라는 단어도 사용했다. 보령은 한 발 더 나아가 2017년 전망도 내놓았다. 공시 하루 전날에는 당시 최태홍 보령 사장이 직접 마이크를 실적 전망을 공개적으로 공유했다. 2017년에 매출 5000억원, 영업이익 400억원을 하겠다고 말이다. 실적 전망에 대한 초반 성적은 절반의 성공으로 평가받는다. 2016년은 전망과 실제가 얼추 비슷해지만 2017년은 괴리가 컸기 때문이다. 특히 2017년 영업이익은 16억원으로 전망치 400억원에 한참을 밑돌았다. 보령은 절반의 성공에도 2018년과 2019년 실적 전망을 이어갔다. 2018년은 쪽집게 과외처럼 전망과 실제가 비슷했고 2019년은 당초 목표를 소폭 뛰어넘었다. 2020년은 실적 전망을 한해 쉬어갔다. 회사는 2021년과 2022년 다시 실적 전망 공시를 꺼내들었다. 2021년은 2018년과 마찬가지로 쪽집게 결과를 낳았고 지난해는 목표치를 상회하는 결과를 얻었다. 정리하면 실적 전망 공시를 시작한 2016년 이후 2017년을 제외하고는 전망과 실제가 비슷하거나 목표를 넘어섰다. 기업가치 평가 요소는 여러가지가 있다. 그 중 하나는 예측가능성과 불확실성이다. 당연히 예측가능성에 높은 점수를 준다. 투자자 입장에서는 보령의 실적을 예측가능성 범위에 두고 투자를 진행할 수 있다. 예측가능성은 여러 긍정 효과를 불러온다. 보령의 불확실한 사업도 실적 안정성으로 리스크를 줄일 수 있기 때문이다. 대표적으로 770억원까지 규모가 커진 우주 사업 투자가 그렇다. 일부는 과도한 비용 집행이라고 하지만 이는 실적 안정성에 대한 자신감이기도 하다. 설령 우주 사업이 실패로 끝나도 현재 사업으로 리스크를 최소화할 수 있다는 뜻이다. 관심은 보령이 또 어떤 수치를 제시하며 약속을 지켜나가는 지다. 수년 간 증명한 예측가능성을 올해도 증명할 가능성이 높기 때문이다. 안정적인 실적은 우주에 빠진 보령 3세 경영에도 든든한 지원군이 될 수 있다. 보령의 2023년 실적 전망 공시가 기다려지는 이유다.2023-02-09 06:00:02이석준 -
[기자의 눈] 바이오기업 정보공개 소탐대실 말아야[데일리팜=황진중 기자] 최근 참여한 제약바이오·투자자 모임에서 상장 제약바이오 기업 중 공시·IR 방식이 모범적이라는 A사에 대한 말을 들었다. 불법 등 선을 넘지 않는 수준에서 후보물질 효능이나 시장 규모 등에 대한 기대감을 높여야 주가에 도움이 되는데 그렇게 하지 않는다는 이야기다. 정보공개를 가능한 정확하게 하는 모범적인 모습은 주가 띄우기에 도움이 되지 않는다는 말로 들렸다. 일부 상장 제약바이오 기업을 사례를 보면 주가에 악영향을 끼칠 수 있는 내용을 교묘하게 포장해서 알리는 경우가 있다. 이제는 희망적인 말로 가득한 설명 문구를 넘어 공시 제도 빈틈까지 활용하는 모습이 나타나고 있다. B사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 후보물질 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다고 '투자판단 관련 주요경영사항'으로 공시했다. 문제로 볼 수 있는 것은 해당 IND 승인이 지연된 점은 공시하지 않았다는 점이다. FDA로부터 IND를 승인받을 때까지는 통상 30일이 필요하다. IND 제출 후 30일까지 별다른 통보가 없으면 규정상 임상 승인으로 효력을 나타낸다. FDA가 기업에 IND 관련 통지를 하는 사례는 크게 두 가지가 있다. 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 경우와 임상 디자인 등에 문제가 있다고 보는 경우다. 개발이 시급한 사례에서는 30일 이내에 먼저 승인을 통지하고, 문제가 있을 때에는 문제를 개선해야 이를 승인한다. B사가 FDA에 신청한 2상 IND는 신청 후 30일을 지나 6~7개월여만에 승인을 받은 것으로 풀이된다. FDA IND 신청과 승인은 주가에 도움이 되는 긍정적인 소식 중 하나로 볼 수 있다. B기업은 주가에 악영향을 줄 수 있는 IND 승인 지연과 관련된 내용은 공시하지 않았다. 신청이나 승인을 투자판단 관련 주요 경영사항으로 공시했으면 지연된 점도 같은 수준으로 간주해야 할 것으로 보인다. 앞서 한국거래소는 포괄조항 공시제도가 원활하게 이뤄질 수 있도록 제약바이오 분야 가이드라인을 제시했다. 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했음에도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다고 경고했다. 거래소가 제시한 제약바이오 업종 맞춤형 공시기준 가이드라인에는 임상시험계획 신청(변경신청) 및 결과 등이 포함됐다. IND에 대한 규제기관 등의 심사 결과, 승인, 제한 또는 보류 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다. 주가에 악영향을 끼칠 수 있다고 판단해 부정적인 정보를 공개하지 않는 것은 결국 작은 것을 탐하다가 큰 것을 잃는 길이라는 점을 자각해야 한다. 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것이나 마찬가지라는 난이도인 신약 개발이므로 IND가 지연될 수도 있고 임상 결과가 좋지 않을 수도 있다. 다만 그때그때 정확한 정보를 공개해 회사와 업계 전반에 걸친 신뢰를 투자자로부터 잃지 않아야 재도전도 가능할 것으로 보인다.2023-02-08 06:16:41황진중 -
[모연화의 관점] 위험대상 설명: 지각된 취약성 메시지 전략(20)위험을 줄이거나 관리할 수 있는 행동, 구체적으로 예방접종, 금연금주, 복약이행, 근육운동 같은 건강 행동은 건강 전문가들이 독려해야 할 목표이다. 하지만 앞선 칼럼에서 설명했듯이 위험을 설명하는 것만으로는 건강 행동에 관한 동기부여가 되지 않는다. 그래서 위험 인식의 하부 개념들을 살펴보고, 커뮤니케이션 전략을 고도화 해야 한다. 건강 심리학자 닐 D. 와인스타인(Neil D. Weinstein)과 동료들은 건강 행동에 영향을 미치는 위험 인식을 세 개로 구분했다. 첫째, 지각된 심각성 둘째, 지각된 취약성 셋째, 지각된 발생 가능성이다. 먼저, 지각된 심각성의 개념과 관련 메시지 전략은 앞선 칼럼을 참고하시길 부탁드린다. 한편, 지각된 취약성의 개념적 정의는 [자신이] 그 위험에 노출되었다고 지각하는 정도를 의미한다. 다시 말해, 내가 당면한 위험에 관한 지각이다. 가령, 독감 예방접종을 독려하기 위해서 독감의 육체적, 사회적, 정신적, 경제적 심각성을 설명했다고 가정해보자. 하지만, [자신]은 독감에 걸리지 않을 거로 생각한다면, 백신을 접종할까? 강 건너 불구경하듯 하지 않을까? 이에 "너도 걸릴 수 있어! 너도 위험해"처럼 대상을 명시하여 지각된 취약성을 높이는 메시지 전략이 필요하다. 일례로 "독감 유행 기간입니다. 예방 접종하세요"라는 메시지보다 "독감 유행 기간입니다. 당신도 걸릴 수 있습니다. 예방 접종하세요"라는 메시지가 취약성을 높인 전략이라 할 수 있다. 마찬가지로 "고혈압을 관리하지 않으면 뇌졸중 확률이 높아집니다"보다 "고혈압을 관리하지 않으면 당신의 뇌졸중 확률이 높아집니다"라고 대상을 명시하는 것 역시, 지각된 취약성을 높이는 메시지 전략이다. 한편, 지각된 발생 가능성은 말 그대로 그 위험이 실질적으로 발생할 가능성에 관한 지각이다. 예를 들어, 20대 여성은 50대 여성보다 유방암에 관한 지각된 발생 가능성을 작게 인지한다. 그래서 20대 여성에게 유방암 검진 행동을 독려할 때는 "매년 300명 이상 발병하는 20대 유방암"처럼 관련 유방암 데이터를 보여줄 필요가 있다. 혹은 "비만이라면, 가족력이 있다면, 초경이 빨랐다면" 등의 묘사로 지각된 발생 가능성이 커질 수 있는 사례들을 함께 제공하여, 대상자들의 검진을 독려할 수 있다. 그런데 지각된 취약성과 지각된 발생 가능성은 특히, 어떤 사람에게 필요한 위험 인식일까? 위험 심리 연구자인 멜리사 L. 피누케인(Melissa L. Finucane)과 폴 슬로빅(Paul Slovic)이 발견한 ‘백인 남성 효과(white male effect)’는 젠더와 인종 그리고 지각된 위험의 관계를 의미심장하게 보여준다. 연구자들은 백인 남성들이 다른 사람들에 비해 자신들의 건강과 회복 가능성을 매우 과대평가한다는 것을 발견했다. 이러한 과신은 그들이 질병에 취약하지 않고, 낮은 발생 가능성을 가지고 있다는 지각으로 연결되었다. 결과적으로 백인 남성들은 다른 사람들보다 백신 투여율, 마스크 착용률, 만성 질환 조절률 등의 건강 행동 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 이른바, 사회적 관계성에 관한 지각이 낮고, 육체적 건강을 과신하며, 돌봄의 대상자가 적으면(아이 혹은 노인) 이러한 경향을 자주 보인다고 한다. 그러므로 약사는 메시지 수용자의 특성을 고려하고 관련된 유병률과 다양한 에피소드들을 탐색하여, 메시지 전략을 도출해야 한다. 예를 들어, 당뇨약을 드시는 분 중 상당수가 다리 절단 합병증의 위험을 알고는 있지만 자신이 건강하다고 자부하는 사람일수록 그 위험을 겪을 가능성은 작게 평가한다. 그래서 당뇨를 앓고 계신 분이, 발 상처에 후시딘/ 빨간약 등을 바르기만 하는 경우를 약사들은 종종 목격한다. 대다수 약사가 염증 치료 진료를 권하지만, 그런 분들은 "젊었을 때는 이거 바르면 하루면 나았어. 며칠 바르면 금방 괜찮아져~"라며 위험 가능성을 얕잡아 보고, 권고 행동에 따르지 않는다. 이럴 때, 지각된 취약성 메시지 전략이 필요하다. 우선, 당뇨 환자의 4명 중 1명이 당뇨병성 족부궤양을 앓는다는 메시지로 (후시딘을 사는 당신도) 그 한 명이 될 수 있다며 지각된 취약성을 자극해야 한다. 덧붙여 지각된 발생 가능성 메시지 전략도 활용할 수 있다. 대한당뇨학회 통계를 적극적으로 활용해, 초기에 당뇨발 증상이 나타나도 10명 중 4명은 치료를 제때 받지 않아 전 세계적으로 30초마다 1명 꼴로 족부를 절단한다는, 생각보다 위험 발생 가능성이 크다는 것을 강조하며 말이다. 적절한 치료를 권고하는 것도 약사의 역할이기에 알아두면 쓸모 있는 메시지 전략이라 할 수 있다. 정리하자면, 위험 인식은 건강 행동의 동기 역할을 한다. 위험하다고 생각해야, 위험을 피할 수 있는 (추천된) 건강 행동의 확률이 높아지기 때문이다. 그런데 위험 인식은 단순하지 않다. 건강 행동에 영향을 주는 지각된 위험의 구성요소는 '심각하군 + 나도 걸릴 수 있군 + 위험 가능성이 크군'의 합으로 이루어져 있다는 것을 기억하자. 생생하게 위험을 묘사하고, 대상자를 명확히 하며, 관련 가능성을 인지시켜야 권고하는 행동으로의 변화 가능성이 커진다.2023-02-08 06:10:43데일리팜 -
[기자의눈] 대조약 미공고 약제기준 재평가는 무리수[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약제의 상한금액 기준요건 재평가 자료제출이 시작된 시점에서 아직 대조약 공고가 안 된 제품을 재평가 대상에 포함시킨 건 아무리 봐도 무리가 있어 보인다. 식약처의 늦은 행정을 차치하더라도 예외를 만들지 않겠다는 보험당국의 태도는 전혀 정의롭지 않다. 심평원은 최근 약제 상한금액 기준요건 재평가 대상 약제를 공고했는데, 이 가운데는 아직 대조약 공고가 안 된 품목들도 일부 포함돼 있다. 식약처가 지난 10월부터 동등성시험 대상에 포함시킨 경구용 액제 및 무균제제 일부 품목이 아직 대조약이 없어 동등성시험을 시작할 수도 없는 것이다. 이는 작년 내내 지목된 문제이기도 하다. 결국 정부도 업계의 의견을 반영해 동등성시험 의무 대상이 확대된 품목은 자료제출을 5개월을 늦추기도 했다. 하지만 이 같은 조치는 현 시점에서 볼 때 대조약 공고가 더 늦춰질 가능성이 배제돼 있다. 현재 2월에도 대조약 공고가 안 된 품목들은 7월까지 5개월만에 동등성시험을 끝마치고, 식약처 심사를 거쳐 확인을 받아야 한다. 허가변경 절차만으로도 빠듯한 시간이다. 이에 제약업계는 지난 1월 대조약 미공고 제품의 경우 심사 신청서로 갈음해 추후 결과를 반영하거나 제출기한을 대조약 공고 후 1년 등으로 연장해줄 것을 요청했다. 하지만 돌아온 답변은 너무 매몰차기만 하다. 심평원은 "기준요건 입증자료를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있어 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"는 수용불가 입장을 내놨다. 대조약 공고가 늦어 생동성을 입증하지 못하는 건 제약업계가 해결할 수 없는 불가항적인 문제다. 과거에 기등재약 기준요건 재평가 유예기간을 3년 부여했을 때는 예상하지 못했던 것이기도 하다. 따라서 이미 3년 유예기간을 부여해 더 이상 유예기간을 부여하기 어렵다는 답변에도 문제가 있다. 만약 앞으로 대조약 공고가 더 늦어져 자료제출 기한을 앞둔 6, 7월에나 동등성 시험이 가능하다면 구제해 줄 수 있는지 묻고 싶다. 차라리 최소한의 대조약 공고 시점을 재평가 대상 커트라인으로 정해 제약업체들이 부담을 덜고, 심사 예측성을 높이는 게 더 나은 조치 아닐까 생각해 본다.2023-02-07 16:43:55이탁순 -
[기자의 눈] 급여정지 폐해 지울 건보법 개정 기대[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 현행 국민건강보험법에서 삭제하고 과징금 부과 체계를 상향 개편하는 법안이 올해 제약계 시선을 집중시킬 이슈로 부상했다. 리베이트 약 행정처분으로 환자와 처방 의사, 조제 약사 등에게 발생할 수 있는 제3자 피해를 최소화하고, 불법 리베이트 억제력을 강화하는 게 법안 목표다. 리베이트 약가인하, 리베이트 급여정지를 둘러싼 불합리 논란은 오랜기간 이어져왔다. 급여정지 처분으로 더 비싼 의약품을 사용할 수 밖에 없게 되거나 질병 치료에 불이익을 입게 되는 사례가 발생하면서 급여정지 불합리를 개선하는 방향으로 법 개정이 이뤄졌다. 2014년 7월 리베이트 약 급여정지 제도가 시행된 이후 리베이트 적발 횟수에 따라 약가인하를 적용하고 3회 적발 시 급여정지 또는 과징금을 부과할 수 있도록 개선된 건보법은 2018년 3월부터 시행에 돌입했다. 급여정지로 환자 질병 치료에 필요한 의약품이 제대로 쓰이지 못하는 피해를 줄이기 위해서다. 그럼에도 급여정지 제도가 시행된 기간인 2014년 7월부터 2018년 3월까지 이뤄진 리베이트 의약품에 대해서는 개정법의 소급적용이 이뤄지지 않으면서 불합리 논란은 계속되고 있다. 김민석 더불어민주당 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 현재진행형 급여정지의 제도적 불합리를 개선하기 위한 입법이다. 김 의원 발의안에는 리베이트 약 약가인하와 급여정지를 삭제하고 과징금 기준을 개선하는 의미를 넘어 과거 급여정지 처분이 이뤄진 약물에 대한 문제를 해소하는 조항도 담겼다. 부칙에서 리베이트 과징금 적용 대상을 김 의원안 시행 당시 약가인하 또는 급여정지 처분절차나 행정소송이 진행 중인 약제까지 적용하도록 한 부분이다. 이렇게 되면 과거 급여정지 제도 기간 적발 의약품에 대한 과징금 대체 소급적용이 가능해져 불합리 사례를 줄이고 환자 권익을 향상시킬 수 있다는 게 김 의원 견해다. 건강보험공단도 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있도록 개선한 김 의원안 조항에 찬성했다. 건보공단은 "약제 급여정지는 해당 약을 필요로 하는 환자의 건강권 침해 가능성이 있어 과징금을 부과하는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다. 급여정지가 유발하는 폐해를 정부기관도 인정한 셈이다. 물론 김 의원안이 완전무결한 법안이라고 단정 짓긴 어렵다. 다만 급여정지 제도 문제점을 최대한 합리적으로 개선하는 동시에 리베이트 억제력을 강화하기 위해 다면적으로 고민한 흔적을 엿볼 수 있는 법안이라는 생각이다. 이번 건보법 개정안은 조만간 보건복지위 심사대에 오를 전망이다. 십년째 급여정지 문제점 해소를 위해 애쓰고 있는 제약계와 국회의 노력이 이번 개정안 심사를 통해 입법에 충분히 반영되길 바란다. 환자와 의·약사의 불필요한 피해 예방, 건강보험재정 낭비 최소화, 리베이트 제약사에 대한 징벌적 과징금 강화라는 세 마리 토끼를 잡을 입법이 성공적으로 추진되길 기대한다.2023-02-06 15:52:34이정환
오늘의 TOP 10
- 121개 이상 품목은 약가인하 예외 없어…"간판만 혁신형 우대"
- 2제네릭 약가인하 어쩌나…중소·중견제약 작년 실적 부진
- 3혁신인가 교란인가…대웅 vs 유통 '거점도매' 쟁점의 본질
- 41000억 클럽 릭시아나·리바로젯 제네릭 도전 줄이어
- 5신풍제약, 동물의약품 신사업 추가…설비 투자 부담 ‘양날’
- 6네트워크약국 방지법 급물살…약사회 "임차계약서 제출 추진"
- 7[기자의 눈] 귀닫은 복지부, 약가제도 개편안 충돌 이유
- 8[기고] 화순 바이오특화단지, 원스톱 패스트 트랙 도입해야
- 9팜젠사이언스, 우선주 배당 0%까지 낮췄다…투자 유치 포석
- 10뷰웍스, 최대 매출 불구 수익성 후퇴…성장 전략 시험대
