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[데스크시선] 기회와 위기의 땅, 베트남 제약시장[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다.국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다.베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다.베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다.20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다.하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다.이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다.이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다.또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다.최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다.베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다.베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다.여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다.따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다.실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다.베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다.단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.2025-08-04 06:00:03노병철 -
[기자의 눈] 소분 건기식, 좋아 보이지만 어려운 길[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 제도화된 맞춤 소분건기식이 예상 외로 큰 관심을 받지 못하고 있다. 시범사업 당시 관련 교육에 수천명씩 몰렸던 것과는 달리 지난 1일 기준 전국에서 소분건기식을 도입한 약국은 304곳에 불과하다.약국 입장에서 소분 건기식의 장점은 분명하다. 온·오프라인 상담 판매가 가능하고 소비자에게 맞춤형 건기식을 혼합·소분할 수 있다. 구독 서비스도 가능해 신규 관리 고객이 누적될수록 돌아오는 성과는 크게 불어나게 된다.어디까지나 상담, 소분, 구독이 3박자를 이뤘을 때의 얘기다. 안정적인 구독 서비스까지 도달하기 위해 넘어야 할 업무 부담이 커 활성화가 쉽지 않은 상황이다.맞춤건기식관리자 교육을 받은 약사는 상담 판매 기록을 남기고, 일일 섭취량 준수와 제품 정보 표기, 소비자에 정리된 정보를 전달해야 한다. 이 자료들을 일정기간 보관할 준비까지 마쳤을 때 비로소 출발선에 설 수 있다.상대적으로 규모나 여유가 있는 약국들은 소분 건기식에 관심이 없고, 추가적인 수익을 기대하며 관심을 갖는 약국들은 새로운 업무를 늘릴 여유가 없다. 호기롭게 교육을 받고 시작한 약국도 막상 의무사항을 지키다 보면 부담이 여간 큰 게 아니다.좋아 보이지만 어려운 길. 지난 5개월 동안 전국 304개 약국만 그 길에 들어섰고, 그 중에서도 일부만 의욕적인 모습을 보이는 것도 그런 이유다.약사들이 의무적으로 챙겨야 할 업무 부담을 줄여줄 수 있다면 훨씬 더 많은 약국들이 소분건기식에 도전하게 될 것이다.약사회는 회원 약사 지원을 위해 서류 라벨 작성 도우미 프로그램을 개발해 배포하고 있다. 약사들이 프로그램 활용에 어려움이나 불편함은 없는지, 추가로 필요한 기능들은 무엇인지를 지속적으로 듣고 반영할 필요가 있다.약사회가 직접 지원을 하는데 한계가 있다면 도움을 줄 수 있는 업체들과의 협력 체계를 구축하는 것도 방법이 될 수 있다.또 대기업이 적극적인 마케팅에 나서지 않는 상황에서 정부 차원의 홍보와 캠페인도 절실해 보인다. 더 많은 국민들이 소분건기식에 대해 알게 된다면 시장은 자연스럽게 활성화될 것이다.담당부처인 식약처는 약사회 등 관련 단체들과 논의해 지나친 의무사항은 없는지, 정부에서 지원할 수 있는 홍보 방안은 없는지 검토해야 한다.일각에서는 일반약과 건기식의 소분 판매를 주장하는 목소리도 있다. 현행법상 대면 판매만 가능하겠지만, 오로지 약국에서만 가능하다는 이점이 있다.새로운 서비스로 약국에 도입되면서 직능을 위협하지 않는 제도가 앞으로 얼마나 될까. 건강관리자로서 약사의 역할을 강화하기 위해 소분건기식을 활용할 방안을 다양하게 고민해봐야 한다.2025-08-03 19:12:57정흥준 -
[기자의 눈] 공적처방전 보완할 의사 입법안은 없나[데일리팜=이정환 기자] 공적 전자처방전 시스템 구축을 위한 의료법 개정안이 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서도 의사와 약사 찬반 갈등 국면으로 접어드는 분위기다.공적 전자처방전 법안에 불편함을 노골적으로 드러내는 쪽은 이번에도 의사다. 약사는 의사들의 법안 반대에 별다른 입장을 보이지는 않고 있지만, 물밑에선 법안에 찬성하며 국회 통과를 위한 발놀림을 멈추지 않는 분위기다.쟁점은 역시 의사 처방권·진료권 침해다. 더 구체적으로 의사들은 공적 전자처방전 법안이 국회를 통과하면, 약사의 약국 대체조제가 지금보다 월등히 수월해지면서 성분명 처방 근거와 경험이 훨씬 견고해진다는 주장을 펴고 있다.일단 "의사 동의 없이 처방약이 바뀌어도 의사는 모른다"는 게 의사들의 가장 큰 우려이자 처방권·진료권 침해로 이어지는 무분별한 대체조제 활성화 논리 핵심이다.여기서 더 나아가 의사는 공적 전자처방전 시스템으로 정부 개입·권한이 크게 확대되면서 성분명 처방을 유도하거나 의사 자율진료를 제한하는 헤게모니를 강화할 것이란 우려를 내놓고 있다.반면 약사는 의사 주장을 이해하기 어렵다는 입장이다. 의사 논리대로 정부가 주도하는 공적 전자처방전이 약국 약사 대체조제를 비교적 수월하게 만들 수 있다 한들, 현실적으로 처방 의료기관 의사와 근처에서 처방전을 받아 조제하는 약국 약사는 어느정도 상호 공동체적 관계를 유지할 수 밖에 없다는 게 약사들의 목소리다.속된 말로, 약사가 인근 처방의료기관 의사와 환자 눈치를 볼 수 밖에 없는 현실에서 의사들이 지나친 기우로 억지를 피고 있다는 얘기다.결국 8월 하순 열릴 국회 보건복지위원회 법안소위가 공적 전자처방전 법안을 심사할 경우 의사, 약사, 소관 정부부처 찬반 논리와 여당, 야당 입장을 중심으로 주요 쟁점이 논의될 전망이다.의사 주장대로 자신이 직접 진료한 환자에 대한 처방약이 공적 전자처방전으로 인해 사실 여부를 확인할 수 없이 대체조제된다면 의약분업 합의 차원에서 문제가 될 수 있다.현행법상 약사는 처방 의사 사전 동의나 사후통보 절차 없이 임의로 대체조제를 할 수 없기 때문이다.다만 공적 전자처방전 도입에도 불구하고 의사와 약사가 대체조제 정보를 감춤이나 막힘 없이 확인해 살필 수 있는 시스템이 동반된다면 의사의 반대 논리는 힘을 잃는다.이에 무작정 입법에 반대하고 우려하기 보다는 의료계가 원하는 방식의 공적 전자처방전 시스템을 설계해 입법부와 국민에 제시하고 설득할 필요가 있다.더욱이 공적 전자처방전은 이재명 대통령이 더불어민주당 대선 후보 때 채택한 공약이자 김문수 국민의힘 전 후보도 대선공약집에 포함한 내용이다.이재명 대통령은 안전하고 국민편의를 높인 비대면진료 제도화를 위한 필요조건으로, 김문수 전 후보는 환자 필수의약품 안전 공급과 품절약 사태 해결을 위한 방편으로 공적 전자처방전 도입을 약속했다.비대면진료, 필수약 품절. 두 가지 이슈 모두 국민 건강·생명권 보호와 지역·필수의료 격차 축소를 위해 해결이 시급한 문제다.무분별한 대체조제·성분명 처방 징검다리로서의 공적 전자처방전이 걱정이라면, 이 부분이 발생하지 않는 입법안을 정교하게 설계해 제도화하는 노력을 기울일 때 의사를 향한 국민적 신뢰가 향상할 것이다. AI(인공지능)·IT 기반 최첨단 기술이 분초를 앞다투며 눈부신 인류 발전을 가속화하는 오늘날, 전자처방전을 금지하고 종이처방전을 계속 유지하자는 의사 주장에 공감할 국민이 얼마나 되겠나.2025-08-03 15:06:23이정환 -
[데스크시선] 개량신약 '1+7 제도' 개선 당위성[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다.2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다.1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다.법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다.최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다.민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다.2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다.앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다.1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다.1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.2025-08-01 06:00:52노병철 -
[기자의 눈] 변화 대신 유지 택한 KRPIA의 행보[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 변화보다 유지를 선택했다. 협회는 최근 사실상 직능단체를 이끄는 상근부회장 직에 이영신(68) 부회장을 연임키로 확정했다.이는 상근부회장 선임 관련 정관까지 개정하면서 이뤄진 결정이다. 본래 정관상 부회장 자리는 1회만 연임이 가능하다. 이영신 부회장은 지난 2019년 선임 이후 이미 한차례 연임했다. 따라서, 이번 임기 만료 시에는 부회장 교체가 유력한 상황이었지만, 협회는 정관을 개정하고 기존 체제를 유지키로 한 것이다.본디 KRPIA는 상근부회장 자리에 관료 출신을 선호해 왔다. 신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼, 정부 인맥이 중요한 것이 사실이다.다양한 배경이 존재하지만, 협회는 이상석 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사를 등용하진 않았고, 이영신 부회장의 두번째 연임이 확정됐다.이례적인 결정에는 이유가 있을 것이다. KRPIA는 수년 간 인력 구성에 변화가 적잖았다. 이사장단 인원 감소야 다국적사 대표이사직 특성상 발령에 의한 불가피한 상황이라 치더라도 김민영 전 정책 총괄을 비롯한 대관 담당자들의 빈번한 이탈이 발생하면서 상당한 인력 공백기가 발생하기도 했다.그러다 지난해 2월 최인화 현 정책 및 대외협력 총괄 전무가 선임됐고, 여타 공석이 메꿔지면서 현재에 이르고 있다.신약과 약가는 지금, 그 어느때보다 중대한 시류에 놓여 있다. 트럼프 정부의 우리나라 약가 정책 압박과 고가약의 홍수 속에서 '코리아 패싱'에 대한 우려와 함께 향후 정책 방향성이 국민건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 상황이다.제네릭을 포함, 우리나라 약가 시스템은 그 근간에 대한 도전을 받게 될 수도 있다. 게다가 새 정부가 출범한 지금이다.KRPIA의 역할은 두말할 나위 없을 것이다. 결정은 이뤄졌고, 이제 나아갈 때다. 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있는 협회 운영을 기대해 본다. 지금까지 진행한 대 정부 활동과 정책 제언의 우선순위 재검토와 함께 말이다.2025-08-01 06:00:02어윤호 -
[기자의 눈] 임신중절약 국내 허가 이번에는?[데일리팜=이혜경 기자] 더불어민주당 남인순 의원과 이수진 의원이 인공임신중절 관련 모자보건법 일부개정안을 발의하면서 2019년부터 6년간 지속되고 있는 입법 공백 해소에 관심이 모아지고 있다. 이에 따른 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가도 관심 사안 중 하나다.2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고, 2021년 1월 1일부터 효력이 발생했다. 그동안 정부는 임신 14주 이내 낙태를 허용하는 등 수차례 입법을 시도했지만, 법안 개정까지 진행되지는 못했다.헌법재판소 결정 이후 6년 동안 지지부진하던 모자보건법, 형법 개정 등의 후속입법이 정권이 바뀌면서 다시 화두로 떠올랐다. 여당 의원들이 모자보건법 개정안을 들고 나왔기 때문이다.남인순 의원은 인공임신중절의 허용 한계 부분 삭제, 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경, 인공임신중지에 보험급여 적용, 임신중지 의약품의 국내 도입 및 필수의약품 지정 등을 개정안에 담았다. 이수진 의원은 보건복지부 장관과 지방자치단체장의 역할을 법제화했다.국회에서 인공임신중절 법적 보장을 위한 법안 마련을 시도하면서, 지난해 12월 31일 식품의약품안전처에 품목허가 신청이 이뤄진 현대약품의 미프지미소 허가여부에도 이목이 쏠리고 있다. 현대약품은 2021년, 2023년 두 차례 품목허가 신청서를 접수했다. 하지만 2건 모두 식약처의 자료보완 요구를 충족하지 못하면서 현대약품 스스로 자진취하를 결정했다. 그러다 연말에 미프지미소 품목허가를 재신청한 것이다.미프지미소의 세 번째 품목허가 신청서 접수. 여전히 지난 두 차례에 걸쳐 진행된 식약처의 자료보완 서류가 제대로 마련됐는지는 알 수 없다. 여기에 식약처는 모자보건법과 형법 개정을 통해 임신중지 허용 및 기간이 법제화돼야 허가가 가능하다는 입장을 고수하고 있는 상태다. 그동안 입법 공백으로 자료보완 단계를 건너뛰지 못했던 미프지미소의 품목허가 도전이 이번에는 철저한 준비로 자료보완 단계를 넘어 허가여부에 대한 제대로 된 '논의의 장'이라도 펼쳐질 수 있길 바란다.2025-07-31 06:09:43이혜경 -
[기자의 눈] 투자자 압박에 IR 나서는 제약사들[데일리팜=이석준 기자] A제약사는 최근 수차례 IR(기업설명회)을 진행했다. A사 대표는 기관투자자와 애널리스트를 찾아가 직접 마이크를 들고 회사 경영 전략과 비전을 설명했다.A사 대표는 최근 기자와 만나 속사정을 털어놨다. 그는 "솔직히 현 시점에서 내세울만한 내용은 없다. 내년 하반기에나 R&D 성과가 도출될 것으로 보이기 때문이다. 다만 CB 투자자 압박에 IR을 진행하게 됐다. 투자자가 호재성 IR를 하지 않으면 풋옵션을 검토할 수 있다고 했기 때문"이라고 토로했다. 풋옵션은 일정 기간이 지난 후 사채 원금을 조기에 상환받을 수 있는 권리다.투자자 압박에 못이겨 IR을 진행하는 제약바이오 기업이 늘고 있다. 특히 전환사채(CB) 등으로 주식 전환이 가능한 일부 투자자는 투자 기업에게 사실상 주가를 올리라고 압박한다. A사의 경우 투자자가 CB 풋옵션을 행사하면 수백억원의 원금을 돌려줘야하는 처지여서 울며겨자먹기로 IR에 나서고 있는 상황이다.A사 대표는 "수년전 시설투자 목적으로 수백억원대 CB를 발행했다. 다만 이후 주가가 떨어져서 CB 투자자 압박을 받고 있다. 투자자는 만기 이자보다는 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)가 목표여서 주가 흐름에 예민하다. 이에 최근 호재성 내용을 담은 IR을 요청했고 우리도 이에 응해 IR을 진행하게 됐다"고 설명했다.B제약사도 마찬가지다. B사 임원은 "최근 IR에서 현재보다 2배 가량 확대된 시총을 회사 목표로 제시했다. 단기간에 버거운 목표지만 CB 투자자 압박에 다소 무리한 목표를 내세우긴 했다"고 귀띔했다.실제 B사는 최근 IR서 단기간 시총 2배, 5년내 매출 2배 확대를 목표로 내걸었다. R&D 성과를 내야 가능한 수치지만 주가 부양을 위해 목표치를 높게 잡았다고 말했다. B사 임원은 "투자금을 유치한 후에는 투자자 눈치를 보게 된다. 아직 임상 초기 단계지만 IR에서 주가 부양 재료인 기술수출도 가시권에 있다고 언급했다"고 덧붙였다.물론 일부의 얘기다. 다만 투자자 압박에 IR 나서는 제약바이오 기업이 늘고 있는 것도 사실이다.사정은 이해하지만 양측 모두 의도적인 주가 부양을 위한 IR은 중단해야 맞다. 무르익지 않은 호재성 재료를 시장에 풀 경우 시장에 혼란을 줄 수 있어서다.투자도 투자자의 책임이고 자금조달도 기업의 책임이다. 서로의 이해관계를 충족시키기 위해 IR을 진행한다면 애?J은 주주가 피해를 볼 수 있다. 의도적인 IR은 요청해서도 안되고 받아들여서도 안된다. IR은 있는 그대로의 기업 가치를 전달할 때 빛나는 법이다.2025-07-30 06:02:52이석준 -
[데스크 시선] '투여경로 변경기술'에 거는 기대[데일리팜=노병철 기자] 개량신약은 이미 허가받은 의약품과 성분·약효는 비슷하지만 안전·유효·유용성(복약 편의성 등)을 개선한 약물을 일컫는다. 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년 정도로 짧고, 개발 비용도 퍼스트 인 클래스 대비 현격히 낮아 많은 국내 제약사들이 제품화에 도전장을 내고 있다. 개량신약으로서의 자격을 인정 받기 위해서는 ▲효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲투여방법이나 투여 횟수 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲염(Salt) 변경, 제제 개선 등 의약 기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과 중 한개 이상을 제출해야 한다.개량신약·제네릭(복제약)은 기 승인된 의약품을 기반으로 개발되지만 제네릭은 특허만료 등으로 독점권이 상실한 의약품을 타깃으로 하는 제품을 뜻한다. 주성분은 물론 용법, 용량, 투여경로, 제형 등이 신약과 같아야 한다. 반면 개량신약은 화학적 구조나 제제 등을 변형해 오리지널 의약품에서 없던 새로운 가치를 더한 제품으로, 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 때문에 특허 기간 중에도 출시가 가능하다. 보건당국은 특허를 회피한 개량신약으로 고가의 신약을 대체하면 보험 재정을 줄일 수 있고, 환자는 합리적인 비용에 용법∙용량∙부작용 등이 개선된 약을 쓸 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 이중 신규 투여 경로 기술은 약물 사용법의 혁신으로 불릴 만큼 시장 확장성이 클 것으로 기대를 모으고 있다. 환자 복용 편의성 강화를 비롯한 안정적 약물 투여 확보는 투여경로 변경 약물이 가지는 장점이다. 특히 전세계 바늘공포증 환자는 수억명에 달하는 것으로 추산되는데, 붙이는 주사로 불리는 마이크로니들은 그 활용 범위가 무한대에 가깝다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부의 피부 장벽층인 각질층을 통과하여 약물을 전달하는 패치 형태의 경피 약물전달 시스템을 말한다.피부에 붙이는 형태인 마이크로니들은 환자 몸에 직접 바늘을 투여하는 주사보다 덜 아프다는 것과 함께 △스스로 부착할 수 있다는 점에서 약물 투여가 쉽고, △주삿바늘 때문에 생기는 통증이나 감염 등이 감소한다는 장점이 있다. 또한, 미세한 바늘을 활용해 투여하기 때문에 적은 투여량으로도 뛰어난 약물 전달 효과를 볼 수 있고, 약물을 전달하는 속도도 조절이 가능합니다. 기존 주사기보다 제작 단가가 낮아 저렴하고, 대량 생산을 할 수 있다는 이점도 있다.의료용 마이크로니들 개발을 위한 제약바이오기업의 R&D가 활발히 진행되면서 마이크로니들 글로벌 시장 규모는 계속해서 확대될 전망이다. 글로벌 마이크로니들 의약품 시장은 2015년 4억7000만 달러(5279억원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 이 같은 추세라면 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다. 마이크로니들 국내 리딩기업군은 대웅제약과 JW중외제약 등을 들 수 있다.여기에 더해 설하 투여 제형도 그 가능성을 인정받고 있다. 이른바 혀를 비롯한 구강점막을 통해 약물을 체내로 전달하는 방법으로 구강붕해정(정제)·필름·액체·분사제 등이 있다. 구강점막 약물 전달은 약물이 점막을 통해 혈류로 직접 흡수되기 때문에 빠른 효과를 기대할 수 있고, 영유아·노인 등 정제·캡슐제형 삼킴곤란자들에게 복용 편의성을 극대화할 수 있다. 비침습적인 특성으로 당뇨 등 지속적인 약물 주사가 필요한 만성질환 환자들에게 중요한 선택지가 될 수 있다.글로벌 구강점막 약물 전달 시장 규모는 현재 27조원에서 연평균 7%대로 성장해 2030년 약 35조원에 이를 것으로 예상된다. 관련 시장에서 두각을 나타내고 있는 기업은 SK케미칼, CMG제약, 차백신연구소 등이 대표적이다. 그동안 한국유나이티드제약·한미약품 등을 비롯한 국내 NO.1 개량신약 개발기업들은 글로벌 빅파마와의 전면적인 약물 경쟁에서 대등한 새치료 옵션을 제공하며 의약품 주권확립에 큰 공헌을 세워 왔다. 투여경로 변경기술 등을 비롯한 개량신약은 단순한 기술 응용 산물이 아닌 우리나라 헬스케어산업을 지탱하는 기초과학이자 세계 제약바이오 강국으로 도약하는 핵심 기반이다.2025-07-30 06:00:51노병철 -
[기자의 눈] ESG 경영, 의약품 유통업계도 예외 아니다[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 최종 관문은 유통이다. 아무리 혁신적인 신약이라 해도 환자의 투약 직전까지 품질이 유지되지 않으면 활용될 수 없다. 결국 의약품 유통은 단순한 배송이 아닌 품질 보장의 연장선이다.최근 몇 년간 전 세계 산업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 보편적 기준으로 자리잡으면서 의약품 유통업계에도 ‘지속가능성’이라는 화두가 본격적으로 적용되기 시작했다.주요 글로벌 제약사들은 의약품을 맡길 국내 유통 파트너사들을 촘촘히 따져보고 있다. 이 회사들은 전 세계 각국에 판매를 담당하고 있는 만큼 의약품 유통과 관리에서도 높은 글로벌 스탠다드를 요구하고 있는 추세다.그간 국내 의약품 유통은 KGSP(의약품유통관리기준)를 기준 삼아 일정 수준의 품질관리를 보장해왔다. 다만 최근에는 글로벌 제약사들이 한국 유통사들에게 ESG 관리방안 제출을 요구하는 사례도 발생하고 있다.단순히 ‘약을 옮기는 일’을 넘어 어떤 방식으로 어떤 책임감 아래 유통되는가가 평가 대상이 되는 셈이다. 이제는 의약품이 어떻게 보관되고 어떤 방식으로 배송되며 그 과정에서 어떤 사회적·환경적 책임을 지고 있는가가 판단의 기준이 되는 시대다.이러한 흐름은 국내 유통 구조 변화와도 맞물린다. 대표적인 사례가 최근 성사된 복산나이스·한국스즈켄·동원약품그룹의 3사 전략적 제휴다.업계에선 이 연합이 물류 효율성 확보를 넘어, 글로벌 제약사의 ESG 요구에 선제적으로 대응하려는 포석이라는 해석이 나온다. 실제로 일본의 유통기업들은 이미 자체 ESG 평가 지표와 통합 보고 체계를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 파트너십 전반에 걸쳐 글로벌 스탠다드 수준의 유통품질과 투명한 관리를 도입하고 있다.국내 대형 유통사들도 움직이고 있다. 지오영은 최근 일부 권역 배송에 전기차를 도입, 친환경 배송 모델을 시범 운영 중이다. 회사는 실제 운행 데이터를 기반으로 탄소 배출 저감 효과와 ESG 성과를 수치화해 투명하게 입증할 수 있는 친환경 물류 관리 체계를 구축하겠다는 목표다. ‘약은 시간 싸움’이라는 물류 특성상 효율성과 친환경을 동시에 잡는 것이 쉽지 않다는 점을 감안하면, 의미 있는 첫 걸음이다.문제는 대형기업 중심으로만 ESG 대응이 이뤄지고 있다는 점이다. 국내 의약품 유통의 상당 부분은 중소형 업체들이 담당하고 있다.중소형 업체들은 자금력이나 인프라 측면에서 ESG 요건을 충족하기 어려운 구조다. 이에 따라 일부에서는 중소 유통업계 연합회 차원의 공동 대응 체계 필요성이 제기되고 있다. 단일 기업이 감당하기 어려운 ESG 인증이나 보고체계를 컨소시엄 단위로 접근하자는 제안이다.신약의 가치는 최종 투약 순간에 완성된다. 아무리 뛰어난 혁신신약이라도 유통이 흔들리면 품질도, 신뢰도 무너질 수 있다. ESG는 더 이상 선택의 문제가 아니다. 신약의 유통은 곧 품질의 연장선임을 다시금 자각할 때다.의약품 유통은 단순한 산업 활동이 아니라, ‘사회 인프라’다. 실제로 팬데믹이나 대규모 자연재해, 전시와 같은 국가적 위기 상황에서는 의약품 유통망이 일시적으로 국가의 통제 자산으로 전환된다. 안전하고 안정적인 유통 구조는 국민 생명과 직결된 문제이자 공공재의 성격을 가진다. 단지 산업 효율성만으로 접근할 수 없는 이유다.결국 핵심은 하나다. 글로벌 제약사들이 원하는 것은 누구와 거래하느냐보다 어떻게 유통되느냐이다. 품질관리를 넘어 책임 있는 유통 구조를 갖췄느냐가 선택의 기준이 되고 있다.의약품 개발이 R&D에서 시작됐다면 신뢰는 유통에서 완성된다. 아무리 탁월한 신약이라도, 품질을 담보할 수 없는 유통체계에선 의미를 잃는다.국내 제약·유통 생태계가 이 흐름에 뒤처진다면 결국 기회를 잃는 것은 산업 전체다. 정부와 업계, 협회 차원의 구조적 대응이 필요한 시점이다. 품질 보장 없이는 신약도 없다.2025-07-29 06:16:07손형민 -
[기자의 눈] AI 표준치료 혁신과 인식의 허들[데일리팜=황병우 기자] 인공지능(AI) 판독과 로봇 수술 등 첨단 기술이 국내 의료현장에 과거보다 적극 도입되고 있다. 20년 전 처음 선보인 로봇 수술은 이제 많은 분야에서 표준치료로 자리 잡았다.예를 들어 2005년 도입된 다빈치 로봇 수술 시스템은 이후 약 37만 건의 로봇보조수술을 국내에서 누적 시행하며, 현재 200대 이상의 시스템이 가동 중이다.이러한 양적 성장은 의료진의 노력과 혁신 수용성이 뒷받침된 결과다. 실제로 로봇 수술은 수술 중 수혈률 75% 감소, 수술 후 합병증 44% 감소, 사망률 46% 감소 등 임상적으로 유의미한 장점을 입증하며 글로벌 최소침습치료의 표준 중 하나로 인정받고 있다.AI 기반 진단 보조 기술도 속속 개발되며 루닛, 뷰노, 뉴로핏 등 국내 의료 AI 스타트업들이 두각을 나타내고 있다. 전 세계적으로 의료 AI 시장은 빠르게 확대돼 2023년 약 13억 달러에서 2028년 37억 달러 규모로 성장할 전망이다.국내에서도 암 조기진단을 위한 AI 소프트웨어 등 혁신적인 의료기기가 차세대 산업 먹거리로 주목받고 있다.혁신 기술에 대한 거부감이 예전보다 줄었다고는 해도, 아직 의료계에 남은 보수적 시각도 분명 존재한다. 첨단 기술을 '주연'이 아닌 '조연'으로만 보려는 인식이 그것이다.실제로 기자가 참석한 글로벌 의료기기 기업이 진행한 한 간담회에서는 회사의 성과를 강조하면서도 완전 대체 가능성에 관한 질문에 조심스러운 답변을 내놓았다.특히 '보조'라는 단어를 자료 등에 언급하며 '로봇이 의사를 대체하는 것이 아닌 보조 역할'임을 강조하려는 의도가 엿보였다.최첨단 기술이라 할지라도 의료라는 특수성을 감안해 '기술이 의사를 앞서지 않는다'는 점을 분명히 해두려는 눈치 보는 듯한 접근으로 읽히는 대목이다.의료현장의 이런 신중론 뒤에는 안전성과 신뢰에 대한 우려가 깔려 있다. 실제 임상에 AI를 적용해보면, 기대만큼 정확도가 기대에 미치지 못하는 사례도 있다.한 예로 민감도 91.7%, 특이도 88.6%로 우수하다고 평가받은 AI 진단 솔루션이 실제 현장 진단에서는 민감도가 54.9%에 그쳤다는 국내 보고도 존재한다.또한 AI의 오진 가능성, 의료인력 대체에 대한 막연한 불안, 오작동 발생 시 책임 소재의 불분명함 등은 의료계가 지적하는 대표적인 걱정거리들이다.이처럼 연구실 성능과 실제 적용 결과의 차이는 의료진의 신뢰 부족으로 이어질 수밖에 없으며, 보수적인 시각이 완전히 사라지지 않은 이유이기도 하다.다만 한편으로 기술에 대한 막연한 두려움으로 혁신의 기회를 놓쳐서는 안 된다는 의견도 있다.AI 의사가 인간 의사를 대체할 것이라는 우려는 초기부터 제기됐지만, 정작 임상 현장에 도입된 AI는 보조 도구로서 의료의 질을 향상시키고 더 많은 환자에게 혜택을 주는 것으로 입증되고 있다는 평가다.의사의 손과 눈을 확장해주는 도구로 활용됨으로써 환자에게 더 나은 결과를 가져오고 있다. 결국 핵심은 기술 자체가 아니라 기술을 받아들이는 자세와 방식에 달려 있다는 의미다.혁신과 보수는 항상 팽팽한 긴장 관계에 있다. 환자의 생명을 다루는 의료 분야에서는 더욱 그렇다. 그러나 환자들의 더 나은 미래를 위해서라면 때로는 변화에 과감히 뛰어드는 용기도 필요하다. 혁신을 받아들이되, 위험 요인은 충분히 검증하며 활용하는 지혜를 기대해 본다.2025-07-28 06:00:00황병우
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