코로나 사태를 지나면서 가장 많이 언급되는 단어는 단연코 언택트일 것이다. 사람을 직접 만나지 않고 물품을 구매하거나 서비스 따위를 받는 일을 통칭하는 언택트는 보건의료계에서는 비대면이라는 표현으로 더 익숙한 단어이기도 하다. 거의 모든 식품과 일상용품이 배달되고 한시적이라는 단서가 붙기는 하지만 원격의료의 일부형태와 의약품이 배송되는 등이 비대면 서비스의 면면일 것이다. 코로나 사태가 지난 후에는 어떻게 될까? 코로나 백신과 치료제가 가시권에 들어오면서 사회 모든 부문에서 조심스럽게 코로나 이후를 준비하는 움직임이 시작되고 있다. 과연 예전과 동일하게 대면으로 전환되게 될까? 아니면... 현재로서는 언택트 일상의 상당부분은 여전히 지속될 것으로 예상된다. 비대면 서비스의 활용도가 높고 또한 그 편리함에 이미 소비자들이 익숙해져 있기 때문이다. 대다수의 기업이나 경제주체들이 다투어 비대면 서비스의 다양한 형태을 개발한 덕분이기도 하다. 보건의료에 있어서도 비대면 진료 및 상담, 비대면 의약품 배송 등의 형태가 현 사태에 일시적으로 허용되었던 단계를 넘어서게 되었다. 감염병시에는 비대면 보건의료서비스가 상시 허용되는 법안이 통과되었기 때문이다. 물론 감염병이 횡행하는 시기에 한해서라고는 하지만 보건의료 환경이 변해가고 있는 추세를 보면 다만 ‘감염병시에만’ 이라는 단서조항이 그리 강력해 보이지 않는다. 의약품에 관한 사안에 있어서나 약료서비스의 경우도 예외일 수 없을 것이다. 의약품을 둘러싼 사회경제적인 변화의 배경을 보면, 하나, 눈부시게 발전해 가고 있는 정보기술, 산업기술이 이미 보건의료와 융합되어 그 발전을 거듭하고 있다는 점이다. 특히 웨어러블 기기의 성장과 AI의 가속화된 개발패턴, IT분야의 고도화된 기술력은 보건의료분야의 진단, 재활 및 처치, 신약개발 등의 분야에서 의미있는 결과를 도출하고 있다. 둘, 이미 소비자의 보건의료 소비 패턴이 다른 분야와 마찬가지로 비대면 서비스의 효용에 적응되어지고 있다. 필자가 재직하였던 한국희귀필수의약품센터에서의 예를 보면, 방문약료나 의약품배송의 형태를 직접 방문하는 경우보다 선호하는 것으로 나타났다. 그러나 방문약료의 경우는 인력과 예산이 충분히 지원되지 않는 상황에서 제한적일 수 밖에 없음에 따라 결국 안정성을 담보하는 여러 조치를 전제로 코로나에 대응하려는 중증난치환자분들과 병의원의 요청으로 의약품배송이 진행되기도 하였다. 셋, 코로나 백신과 치료제의 경우를 보듯이 의약품 시장은 이미 국내시장의 범위를 넘어선지 오래이다. 보편적으로 감염의 형태가 국경을 넘어드는 것과 마찬가지로 의약품의 기획과 생산 유통 공급 또한 글로벌 환경에 공조하는 경향이 점차 강해지고 있다는 것이다. 이는 의약품의 전주기적 관리 수준이 국내시장만이 아닌 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 고도화된 수준이 되어야 한다는 것을 의미하는 것이기도 하다. 백신운송에 필수적인 콜드체인이 문제가 되는 상황을 보더라도 의약품에 관련된 모든 부문에서 질적인 패러다임의 전환이 필요하다는 것을 웅변하는 사례이기도 하다. 미래먹거리로 대변되는 바이오의약품 분야에서 우리나라는 이미 일정수준 이상의 경쟁력을 갖춘 것으로 평가되고 있다. 코로나 백신과 치료제의 자체개발과 다국적제약사 백신의 위탁생산 등이 아니더라고 항암제 만성질환치료제 등에 있어 상당한 파이프라인을 구축하고 있기도 하다. 더불어 IT 강국으로서의 면모에 걸맞게 보건의료서비스와 융복합된 여러 형태가 선보이고 있으며 이의 활용을 위한 플랫폼의 개발 등 보건의료의 IT인프라가 활발히 구축되고 있다. 특히 유통부문은 코로나 상황에 대응하는 가운데 그 관리체계에 상당한 발전이 있을 것으로 기대되는 부문이기도 하다. 그렇다면 의약품 소비자들과의 직접적인 접점에 있는 약국에서의 약료서비스는 어떠한가? 아니 어떤 변화가 있을 수 있으며 어떻게 나아가야 할 것인가? 약국은 의약품 전주기에 있어 투약의 형태를 통해 의약품의 치료와 예방, 건강증진의 사회적인 가치를 구현하는 유일한 장소이다. 의약품의 사회적 가치를 도모하여 국민의 건강권을 향상시키기 위한 약국과 약사직능의 나아갈 방향을 논의해 보고자 한다.

코로나19가 본격적으로 퍼지기 시작한지 이제 1년이 되었다. 그동안 우리는 일찍이 겪어본 적 없는 세상을 경험했다. 불과 1년 사이에 일상 생활과 비즈니스 형태가 바뀌었다. 언택트에 익숙하지 않은 산업은 심각한 타격을 입었다. 소상공인들은 생계를 위협받고 있고 폐업 조차 마음대로 하지 못하는 진퇴양난의 위기에 처해 있다. 그러나 희망의 빛도 보인다. 화이자& 8231;모더나& 8231;아스트라제네카 등 글로벌 제약사에서 각기 다른 방식의 코로나19 백신 개발에 성공했고, 세계 각국에서 접종이 이루어지고 있다. 우리나라도 올해 11월 집단면역을 목표로 외국 제약사의 백신을 수입하여 접종할 계획을 수립하고 있다. 일반적인 백신은 개발에서 안전성 검증을 거쳐 대량생산까지 10년 이상이 걸리는 경우가 많다. 그러나 코로나19의 심각성으로 인해 세계 각국의 제약사와 보건당국이 합심하여 이례적으로 신속하게 백신을 개발했다. 물론 걱정되는 점이 없는 것은 아니다. 접종받은 사람 중 일부가 이상반응을 보이기도 하고, 심지어 사망하는 경우도 발생했다. 그러나, 다른 백신도 그 정도의 부작용은 항상 있어 왔고, 아직까지 안전성을 심각하게 위협할만한 상황은 확인된 바 없다. 국내 제약사나 바이오업체들도 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. 일부 제약사는 치료제의 사용승인을 앞두고 있다고 한다. 그동안 관련 업계의 주가는 폭등과 폭락을 거듭하며 롤러코스터를 탔다. 그러나, 지금까지 가시적인 성과를 거둔 곳은 별로 없다. 그러자, 일각에서는 국산 코로나19 백신이나 치료제를 실제로 만들어 낼 만한 회사는 거의 없다는 평가도 나온다. 글로벌 제약사들의 백신이 보급되고 나면 소리 소문 없이 연구& 8231;개발을 접을 가능성도 점친다. 국내 제약사들은 왜 이런 평가를 받을까? 우선 신약 개발 경험 부족이나 R&D 투자 규모가 크지 않다는 점을 들 수 있을 것이다. 정부의 지원 규모가 턱없이 부족한 것도 사실이다. 그러나, 아직까지도 불투명한 우리 제약업계의 연구& 8231;개발 문화도 업계 전반에 대한 부정적 평가에 한 몫하고 있다는 사실을 부인하기 어렵다. 몇 년전 발사르탄 원료를 사용하는 고혈압치료제에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출되어 전국이 발칵 뒤집어진 사건이 있었다. 당시 식약처는 발사르탄 원료 제조업체들에 대한 약사감시를 실시했고 그 중 한 곳이 식약처로부터 품목제조허가를 받은대로 생산하지 않고 제조기록서도 허위로 기재하여 제조업무정지 처분을 받은 사실이 뒤늦게 알려졌다. 해당 업체는 중국산을 국내산으로 가장하여 비싼 가격으로 제약회사에 공급하기도 했다고 한다. 한 중견 제약사는 중국에서 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 출발물질(SM, Starting Material)인 것처럼 위장 수입해 온 사실이 내부자의 제보에 의해 밝혀져 관련자들이 형사 재판을 받고 있다. 출발물질로 직접 원료의약품을 만들어 완제의약품을 제조할 경우 최고가로 약가를 산정해 주는 우대 규정을 적용받기 위해 불법행위를 저지른 것이다. 이와 같이 중국에서 수입한 원료의약품을 마치 국내 제약사가 제조한 것처럼 가장하는 행위는 소위 ‘포대갈이’ 또는 ‘통갈이’라고 불린다. 그동안 암암리에 이루어져 왔지만 불투명한 중국 제약업계 시스템과 회사 내부자가 아니면 알기 어려운 구조로 인해 적발이 쉽지 않았다. 위 사례들도 NDMA 이슈로 인한 식약처의 약사감시나 내부자의 제보가 아니었다면 역시 드러나지 않았을 것이다. 그러나, 이와 같은 일탈행위는 단순한 경제적 이익 취득에 그치지 않고 제약업계 전반에 대한 신뢰 하락을 초래한다. 발사르탄 원료 제조사가 품목제조허가를 받은 공정을 제대로 거쳤더라면 NDMA가 걸러졌을 수도 있고, 전국적인 혼란을 막을 수 있었을지 모른다. 원료의약품을 위장 수입한 제약사는 해당 원료의약품들 중 일부에 대한 제조기술 개발에 실패한 사실이 밝혀져 국내 제약사의 기술력에 의구심을 가지게 했다. 글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약& 8231;바이오업계의 도약을 위해서는 신뢰성의 회복이 절실하다. 아무리 큰 기업이라도 신뢰를 잃는 순간 무너질 수 밖에 없다. 사람의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제약업계에서는 특히 더 중요하다. 신뢰의 기본은 투명한 기업경영이다. 제약업계의 컴플라이언스는 법규준수나 준법감시를 넘어서 의약품 연구& 8231;개발에 있어서의 내부 통제에도 확대 적용해야 할 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 또 한번 기업 인수합병(M&A)을 추진한다. 기업회생절차(법정관리)를 밟고 있는 코스닥 상장사 '블러썸엠앤씨'다. 휴온스글로벌은 휴온스글로벌 컨소시엄이 최근 메이크업 소품 업체 '블러썸엠엔씨'의 회생계획 인가 전 인수합병(M&A) 우선협상대상자로 선정됐다고 공시했다. 휴온스그룹의 이번 움직임은 표면적으로 기존 사업과 시너지를 위해서다. 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 에스테틱 사업을 전문으로 하고 있다. 휴메딕스는 히알루론산 원천 기술로 히알루론산 필러와 더마 코스메틱 등을 생산하고 있다. 이에 블러썸엠엔씨를 인수하면 휴온스글로벌 화장품 및 필러 사업이 확대될 전망이다. 다만 블러썸엠엔씨가 기업회생절차를 밟고 있는 업체임을 고려하면 휴온스그룹의 M&A 추진에 의아함을 가지는 시각이 있다. 더구나 블러썸엠엔씨 매출액은 수년간 20억원 규모에 그치고 있다. 이에 휴온스그룹의 인수 움직임 배경에는 앞선 M&A 성공 경험이 작용했다는 분석이 나온다. 휴온스그룹은 제약업계에서 M&A으로 커온 대표 기업으로 평가받는다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 수차례 M&A를 통해 그룹을 5000억원대 회사로 만들었다. 대표 작품은 휴메딕스(옛 에이치브이엘에스)가 꼽힌다. 휴온스그룹은 2010년 매출 50억원, 영업적자 20억원이던 휴메딕스를 사들여 지난해 매출 984억원, 영업이익 166억원 회사로 키웠다. 2014년 12월 코스닥 입성에도 성공했다. 이외도 휴온스그룹은 휴베나(2008년), 휴온스메디케어(2010년), 휴온스내츄럴(옛 청호네추럴, 2016년), 바이오토피아(2016년), 휴온스네이처(옛 성신비에스티, 2018년) 등을 인수해 사업 영역을 넓히고 5000억원대 그룹사로 탈바꿈했다. 휴온스그룹의 '블러썸엠앤씨' 인수가 주목받는 이유도 여기에 있다. 휴온스그룹은 M&A 성공시 그룹 내 처음으로 제약·바이오 외 사업을 영위하는 자회사를 갖게 된다. 휴온스그룹이 블러썸엠앤씨에도 마법을 부릴 수 있을까. 휴온스그룹의 M&A 본능이 계속되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 두 달여 만에 카페에 앉아 커피를 마실 수 있게 됐다. 당연했던 일이 한동안 금지되면서 느꼈던 불편함이 꽤나 컸다. 하지만 여전히 많은 일상이 코로나19로 묶여있다. 어쩌다 여럿이 밥을 먹으러 갈 땐 5인 제한을 떠올려야 하고, 오랜만에 얼굴 보자는 말도 실례가 됐다. 동네엔 작별을 고한 가게들이 심심찮게 보인다. 단순한 불편함을 넘어 누군가에겐 삶을 옭아매는 나날이 이어진다. 그나마 답답하고 우울한 코로나19 시대가 종결되리란 희망을 품는 건 백신 덕분이다. 물론 백신이 팬데믹 종결의 절대적 요소는 아니지만, 통제와 격리가 유일한 현 상황에 숨통을 터줄 것이란 기대가 있다. 정부가 어렵사리 확보한 7600만 명분의 백신은 빠르면 다음 달부터 한국에 상륙할 예정이다. 이렇게 온 국민의 기대를 받는 코로나19 백신이 유통 중 문제가 생겨 무용지물 된다면 그 허탈감은 어느 정도일까. 지난해 독감 백신 상온 노출 때와는 차원이 다른 후폭풍이 몰아칠 것 같다. 대혼란 속 접종조차 쉽지 않은 상황이 발생할 수 있다. 지금까지 백신의 개발이 관건이었다면, 이제부터는 생산부터 접종까지의 백신 운반이 관건이라 해도 과언이 아니다. 안타깝게도 코로나19 백신은 독감 백신 때보다 사고 발생 가능성이 훨씬 높다. 물량부터 500만 도즈(독감)와 1억 도즈 이상(코로나19)으로 수십 배 차이 난다. 또 제조사마다 온도 조건이 다른데, 이 중에는 영하 70도까지 내려가는 초저온 백신도 있다. 이처럼 까다로운 의약품을 취급해본 경험부터가 우리나라는 손에 꼽는다. 초저온 생물학적 제제 보관 및 운송에 대한 국내 표준 가이드라인도 없다. 기초작업부터 시작해야 하는 걸음마 단계다. 매뉴얼은 세세할수록 좋다. 특히 중요한 파트는 리스크 관리다. 리스크 관리란 예상치 못한 사고, 자연재해를 가정해 이 상황에서 어떻게 대처해 의약품 보관조건을 지킬 것인지 미리 방침을 정하는 것이다. 정전, 화물 지연 등 충분히 일어날법한 사고뿐 아니라 '이런 것까지?' 생각이 들법한 상황도 생각해야 한다. '만약 북한이 갑자기 미사일을 쐈다면 어떻게 대응할 것인가?' 지나친 가정 같겠지만 실제 글로벌 제약사와 생물학적 제제 의약품 유통 계약을 맺었던 기업이 상대 회사로부터 받았던 리스크 관리 방안에 포함된 항목이다. 그만큼 어떤 사고가 일어나도 우왕좌왕하지 않고 신속히 대처할 수 있도록 꼼꼼히 대비해야 한다는 뜻이다. 유통에 관여하는 모든 담당자에 대한 교육은 철저해야 한다. 보관은 시설물이 해도 운송은 오로지 사람의 몫이다. '아차' 하는 순간에 사고가 발생할 수 있다. 지난해 독감 백신 노출 사고도 마찬가지였다. 하청에 하청을 줬던 직원들의 교육이 미비했던 탓에 문제가 터졌다. 이후 유통 책임자였던 신성약품은 모든 배송기사를 직접 고용해 일정 시간 교육하고, 배송 후 필히 회사로 돌아와 종례보고를 하도록 했다. 담당자 교육이 이토록 중요하다는 교훈을 지난번 사태로 배웠다. 콜드체인 시스템을 구축하는 것은 어렵지 않다. 문제는 수행 능력이다. 시스템을 갖췄다고 없던 경험까지 생기진 않는다. 결국 철두철미한 준비와 반복 학습이 답이다. 시간의 압박에 휘둘리지 말고 철저함을 우선하길 바란다. 귀한 백신을 버리는 것이야말로 희망을 꺾는 일이다.

대한의사협회가 (가칭)대한의사면허관리원(이하 관리원) 설립 추진을 발표하였다. 2021년5월 에 의사회를 구성할 예정이라니 관련 당사자 간 내부적인 합의가 진행된 모양이다. 의사협회의 관리원 설립 배경은 정부 중심 관리는 규제 위주로 전문성과 효율성이 낮아서, 그 대안으로 전문성을 지닌 독립적인 관리기구가 필요하다는 것이다. 동시에 자율성 강화를 통한 의사의 윤리성과 전문성도 강조하고 있다. 의사협회가 기자회견을 통하여 발표한 내용을 보면 나름 기대되는 측면이 있으나, 우려되는 측면도 있는 것 같다. 의사협회 제안 관리원에 대한 기대 의사협회는 국민건강 보호와 의료 발전을 위하여 의사면허의 체계적이고 일원화된 독립적 관리체계를 구축하여야 한다고 제시하였다. 어떤 형태이든 의료전문가인 의사들이 국민건강과 의료 발전을 위한 대안을 제시한다는 것 자체가 국가의료체계 발전의 긍정적인 측면으로 기대할 만하다. 이러한 제안은 그간 운영되어온 중앙윤리위원회의 한계를 극복하기 위한 자율규제 강화를 기반으로 하였다는 것이다. 규제에 대한 전반적인 흐름 특히 전문가 집단에 대한 규제가 정부 등 외부규제 보다 자율규제가 강조되는 추세와도 부합된다. 전문가에 대한 정부 등 외부규제는 전문가의 신뢰성과 행위의 효율성을 떨어뜨리기 때문이다. 따라서 적발과 처벌이라는 일방적 외부규제 보다는 예방, 유인과 보상이라는 자율규제가 요구되는 상황에 걸맞는 것 같다. 의사협회 제안 관리원에 대한 우려 전문가 집단의 독립적인 조직에 의한 자율규제가 전문성과 효율성을 높이기 위해서는 극복하여야 할 과제가 있다. 전문성과 효율성 담보를 위한 기준이 합리적이어야 하고, 기준의 집행과 적용이 공정하고 투명하여야 한다. 의사협회 중심 관리원 설립에 대한 우려이다. 관리원 설립은 의사협회가 주축이 되어 법제화를 추진하는 것으로 보인다. 의사협회가 중심이 된 관리원의 면허관리 활동이 관리의 합리성, 공정성과 투명성을 담보할 수 있을 것인가? 면허는 환자에 대한 의료제공을 전제로 하며, 의료제공 비용을 부담하는 보험자에게 영향을 미칠 뿐 아니라 의료체계 전반을 아우르는 정부의 행정관리와도 연관된다. 따라서 관련 이해관계 당사자들이 소외되고 의료제공자 단체인 의사협회가 주축이 될 경우 바람직한 관리원을 기대할 수 있을까? 더불어 전문가 집단 중심의 독립적인 자율규제 조직이 공정성과 투명성을 담보할 수 있을까? 전문성을 내세운 독립적인 자율규제는 정당하므로 공정성과 투명성을 점검하지 않아도 무방할 것인가? 견제받지 않는 독립과 자율의 횡포에 따른 부작용이 우려된다. 바람직한 관리원에 대한 제안 면허관리의 문제점은 그간 지속적으로 거론되어 왔다. 부적절하고 비도덕적 진료행위에 대한 대처로 면허 취소나 정지가, 면허자의 전반적인 진료행위 적합성 점검을 위하여 면허신고제도가, 진료능력 향상을 위한 보수교육 내실화로 교육의 질과 양 점검이 거론되어 왔다. 그간 거런된 방안에 비하여 새로운 방안이 바람직하기 위해서는 고려해 볼 사항이 있는 것 같다. 근본적으로 면허관리의 목적과 수단에 대한 재검토가 필요하다. 면허를 관리하는 이유는 환자안전과 의사의 진료와 교육 지원이다. 면허관리의 목적은 의사에게 책임성을 부여하여 적정 수준의 의료를 보장하고, 의료 질의 지속적인 개선을 도모하는 것이다. 이를 위하여 표준(적정)진료를 확인하고, 전문가로서 역량 개발을 지속할 수 있도록 하여야 하며, 부적정 진료를 예방할 수 있어야 한다. 자율이든 타율이든 규제와 관리는 이러한 목적과 수단에 부합하여야 할 것이다. 독립성에 의한 자율규제는 그 장점을 살릴 수 있어야 한다. 자율규제가 정부규제에 비하여 갖는 장점은 규제받는 집단의 순응도가 높아 집행이 용이하고, 환경변화에 적응력이 높아서 전문성과 효율성을 높일 수 있다는 것이다. 이러한 장점이 발휘되려면 독립성과 자율성의 공정성과 투명성이 담보되어야 한다. 이를 위한 대안이 견제장치이다. 정도의 문제이지만 정부가 독립성과 자율성에 대하여 어느 정도 개입을 정당화 할 수 있는 이유이다. 그러나 정부규제 보다는 관리원 내부에 견제기능을 두는 것이 바람직할 것이다. 영국 의사면허관리기구인 GMC(The General Medical Council)는 최고의사결정기구인 위원회 구성원 12명 중 6명만 의사이다. 나머지는 환자나 교육자 등 의료 관련 이해관계 당사자 대표들이 참여하고 있다. 면허관리 목적을 달성하기 위한 수단으로서 관련 기준과 원칙은 명확하고 합리적이어야 하며, 집행과정의 공정성과 투명성이 담보되어야 한다. 진료과정에서 의사의 책임 범위, 최소 수준의 기본적인 진료표준, 의료 질 향상 활동은 물론 면허의 갱신, 정지 및 취소 등의 기준이 합리적이고 명확하여야 한다. 관리과정에서 발생하는 점검하고 입증하여야 할 내용과 입증책임도 명확하고 합리적이어야 한다. 면허관리는 의사에 한정된 것만은 아니다. 의사 외에 단독으로 의료업을 행하는 치과의사, 한의사와 조산사에게도 관련된 사항이다. 따라서 내용과 정도의 차이는 있을지라도 이들 의료인을 포함한 면허관리 방안이 동시에 고려되어야 할 것이다. 바람직한 관리원이 설립·운영되기 위해서는 입법과정에서부터 의사협회 외에 이해관계 당사자들의 참여가 절대적으로 필요하다. 그것도 적극적으로. 의사협회 민원을 해결하는 차원의 입법이어서는 안 될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 말도 많고 탈도 많았던 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통한 마약류 취급보고가 전면 시행된지 2년 8개월여가 지났다. 취급자들이 전산보고에 익숙해질 기간을 감안해 운영됐던 행정조치 유예기간도 지난해로 종료되면서 일선 병원, 약국은 제도의 영향권 안에 들게 됐다. 문제는 이 시스템과 관련해 병원 약제부, 지역 약국가에서 크고 작은 문제가 발생하고 있단 점이다. 약사는 제대로 입력했는데 재고가 맞지 않는다거나 일련번호, 제조번호, 심지어 특정 향정약의 약품코드 불일치로 인한 문제가 심심치 않게 발생하고 있는 것. 최근 들어 이런 문제로 지역 보건소로부터 행정처분에 대한 구두 통보를 듣거나 확인해 볼 것을 요구하는 공문을 발송받는 약국도 늘고 있다. 보건소들이 마약류시스템 관련 관리 감독을 강화하는 데에는 감사원의 지적이 작용하고 있다. 지난해 말 감사원이 식약처 감사를 진행하는 과정에서 마약류 취급내역 보고 의무위반에대한 행정처분 일괄유예를 부적정하다고 지적했기 때문이다. 이에 식약처 마약관리과는 마약류 취급업소의 마약류관리시스템 상 재고 불일치 등에 대한 사실 확인과 점검을 요청하는 공문을 지자체 보건소에 발송했고, 보건소들은 약국에 대한 관리, 감독을 강화하고 나선 것이다. 약국가에 따르면 문제의 원인은 약사의 단순 실수부터 전산상 오류까지 다양하게 존재한다. 하지만 보건소의 지적을 받은 일선 약국에서는 지적 대상이 1년 이상 전 보고 내역이거나 원인 조차 제대로 파악이 안돼 우왕좌왕해야 하는 실정이다. 감독 대상인 지역 보건소들도 뾰족한 대안을 제시해주지 못하기는 마찬가지다. 다수 약사들에 따르면 보건소에 문의를 해도 어떤 조치를 취해야 하는지, 행정 처분 대상이 되는 지 등에 대한 명확한 답변을 하지 못하고 있다. 상황이 이렇다 보니 일선 약국과 지역 약사회들에서는 혹시 모를 행정처분을 사전에 방지하자는 차원에서 자체 관리감독을 강화하고 별도 비용을 들여 사설 업체에 관리감독을 맡기는 상황까지 벌어지고 있다. 사실상 약사들은 시스템 도입으로 이중, 삼중으로 입력, 재고 확인 업무가 늘어난데 더해 이제는 혹시 모를 실수나 전산오류에 대한 불안함에 추가 비용까지 감수해야 할 형편이 된 것이다. 정부는 이번 시스템을 도입할 당시 제도의 취지와 배경에 대해 마약류의 중복투약, 오남용 방지를 내세운 바 있다. 하지만 제도가 시행된지 2년이 지난 지금 오히려 마약류 취급자들에 부담만을 지우는 주객이 전도된 제도가 되지는 않았는지 돌아볼 일이다. 실수를 방지하기 위한 약사들의 노력도 중요하지만, 이번 제도가 취급자의 감독과 처벌을 위한 것이 아닌 마약, 향정 오남용 예방을 위한 제도로 정착해 갈 수 있는 방안을 고민해 봐야 할 때다.

지금까지 약사는 마음만 먹으면 취업이 됐고, 개업하면 부자는 아니어도 생계는 어렵지 않게 꾸려갈 수 있었다. 그런데 이제는 개업할 자리도 없고, 취업하기도 힘들어졌다. 기존 약국은 처방전 감소, 일반매약 매출의 감소가 계속돼 이전을 하려해도, 지금보다 나은 자리를 찾기 힘들어 이전을 하기도 쉽지 않다. 작년에 약사면허를 취득한 신입 약사들이 아직도 취업을 못했는데도, 이번 달 약 1900여명의 새내기약사들이 쏟아져 나올 예정이다. 개국을 하거나 취업을 하려해도 약품수요가 많은 대도시의 터미널 구내약국, 마트약국, 대학가 문전약국의 상당수를 한약사가 약국을 인수해 운영하고 있다. 왜 이런 일이 일어났을까? 왜 약사가 아닌 한약사가 약국을 개설해서 약사인척 국민을 기만하고 있을까? 바로 개정이 필요한 약사법의 허점 때문이다. 약사와 한약사는 교육과정이 다르고 이에 따라 면허시험의 과목 또한 전혀 다르다. 약사법 시행령 제4조(시험과목)에 약사국가시험과목은 생명약학, 산업약학(생약,한약제제), 임상실무약학, 보건의약관계법규이고, 한약사시험과목은 한약학기초, 한약학응용, 보건의약관계법규로 돼있다. 이를 근거로 학제와 면허에 기반을 둔 직무 전문화가 실현돼야 하지만, 그럼에도 약사법 내 여러 규정 간 법률적 지향점이나 내용이 일치하지 않거나 충돌하는 조항이 있어 약사법 개정이 이뤄져야 한다. 예를 들어 학교에서 국어, 영어, 수학처럼 수요가 많은 과목이 있는가 하면, 지리, 기술, 가정처럼 수요가 적은 과목도 있다. 수요가 적은 선생님들의 지속근무를 위해 가정선생님이 영어를 가르치고, 기술선생님이 국어를 가르친다면 학생들의 교육서비스 질과 수준은 매우 나빠질 것은 자명한 사실이다. 지금 우리나라에서 약사와 한약사가 이런 상황에 놓여있는 것이다. 지금 우리 국민들은 부실한 약사법으로 인해 건강을 위협받고 있다. 약사법의 문제점을 알아야 해결할 수 있다. 첫 번째 문제점은 한약사가 한약제제가 아닌 일반의약품을 판매하고 있는데, 법으로 처벌되지 않는다는 것이다. 약사법 제2조 정의는 약사, 한약사의 직무범위, 약사법 사용 용어에 대한 법률적 정의를 내린 것으로, 약사법의 입법취지가 담겨있다. 하지만 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하도록 돼있음에도 불구하고, 한약제제가 아닌 일반의약품을 판매하고 있다. 이러한 배경에는 약사법 제20조에서 약사와 한약사는 공통으로 약국을 개설할 수 있으나, 제44조와 제50조에서 약국개설자에 대한 일반의약품 판매조항이, 약사법 제2조와는 달리 각각의 면허범위 내에서 판매해야 한다는 법적 구속력이 없어 문제가 야기되고 있다. 지난 2012년 복지부 한의약정책과는 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 수행해야 하므로 비한약제제 일반의약품을 취급해서는 안 된다고 했다. 그러나 2013년 부천지검에서 한약사의 비한약제제 의약품 판매행위에 대한 불기소결정이 있었다. 추후 확인한 결과 그 당시 부천시보건소는 약사법 2조 위반으로 검찰에 고발한 것이 아니라, 약사법 제93조, 97조 위반으로 고발했음을 알게 됐다. 이 약사법규정은 한약사의 면허범위 외 의약품판매와는 관련이 없는 조항이다. 결국 부천시보건소의 법령해석 오류로 인한 고발로 엉뚱하게 한약사의 일반의약품 판매에 대한 면죄부만 준 꼴이 됐다. 이후 법제처에 법령해석요청을 한 결과, 복지부는 한약사제도의 도입취지, 약사법의 개정취지에 의거 면허범위 내에서 의약품을 취급하는 것이 맞는다고 답변했다. 다만, 한약제제가 구분이 되지 않았다는 단서가 추가됐다. 한약제제가 구분이 되지 않았다는 이유로 오늘까지 한약사의 약사법 위반행위에 대해 아무런 조치를 취하지 않고 있는 것이다. 많은 국민들이 소지하고 있는 자동차운전면허증은 크게 1종과 2종으로 나눠져 있다. 법으로 1종 보통 운전면허 취득자는 15명 이하의 자동차를 운전할 수 있지만, 2종 보통 운전면허 취득자는 10명 이하의 자동차만 운전할 수 있다. 하물며 운전도 2종면허자가 1종면허에 해당하는 자동차를 운전하면 도로교통법상 무면허운전에 해당돼 처벌 받고 있는데 한약사의 무면허행위에 대한 보건복지부의 무대응이 안타깝다. 두 번째로는 약사-한약사의 면허 교차고용은 금지돼야 한다. 어이없게도 약국을 개설한 한약사가 약사를 고용하면, 의사처방전을 조제해 보험청구를 하는 것이 가능하다. 그러나 의료법을 보면 병원급에서는 양,한방 협진이 가능하지만, 의원급에서는 의사와 한의사의 교차고용이 금지되어 있다. 이유는 1차의료기관에서 의사와 한의사의 업무범위와 진료행위가 엄격히 다르기에 이를 용인할 경우 치료의 원칙이 왜곡돼 과잉진료의 원인이 되거나 일관성 있는 의료서비스를 받을 수 없기 때문이다. 마지막으로 약사법내 불일치 조항은 당장 개정돼야 한다. 위에서 언급했듯이 최우선 해결과제는 약사법 제2조(정의)2항이 약사법 전체의 해석 지침으로 적용돼야 함에도 불구하고, 제44조와 제50조만을 별도로 해석하면 제2조(정의) 2항이 사문화된 조항처럼 무시 될 수 있기 때문이다. 또한 제20조(약국 개설등록)에는 ‘약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다’로 돼있어 한약사가 한약국이 아닌 약국을 개설할 수 있는 것처럼 보인다. 한약사는 한약국을 개설해야 한다. 00약국이라고 되어있고, 한약장조차 없는 한약사 개설약국이 허다하기에, 국민들은 방문한 약국에 근무하는 사람이 약사인지 한약사인지 구별하는 것은 거의 불가능하기 때문이다. 의료법에서는 면허범위에 따라 의사는 의원, 한의사는 한의원, 치과의사는 치과의원으로 개설하게 돼있다. 약사법도 의료법과 마찬가지로 약사법 제20,21조 및 제44조,50조를 개정해 약사는 약국, 한약사는 한약국을 개설할 수 있도록 해야 하고, 개설자의 면허와 동일한 면허를 가진 자만을 고용 및 관리지정, 지위승계를 할 수 있도록 해야 한다. 국회와 보건복지부는 약사법 개정을 더 늦춰서는 안 된다. 한약사의 불법으로 수많은 약사들에게 경제적, 정신적 피해를 끼치고 있음은 물론이고, 국민의 건강과 안전에 위해를 가할 수 있는 약사법의 허점을 바로 잡아야 한다. 약사와 한약사가 각각의 면허범위 내에서 직무를 수행하도록 함으로써 국민들이 올바른 약료서비스를 받는 것, 이것이 바로 이번 정권에서 주장하는 사회정의를 바로 세우는 일이 될 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 로슈가 개발한 인플루엔자(독감) 혁신신약 '조플루자(발록사비르)'가 진퇴양난에 빠졌다. 코로나19 팬데믹 여파·조건부 비급여에 따른 매출 감소와 시장 진입 난항 국면에 접어들었기 때문이다. 투약율이 대폭 개선된 이 약물은 출시 이전부터 타미플루를 대체할 블록버스터 제품으로 기대됐지만 지난해 실적은 최대 1억원 정도다. 아이큐비어 기준, 2020년 1Q 매출은 36만원, 2Q 140만원, 3Q 2900만원, 4Q 5000만원 내외로 추정된다. 실적 저조의 원인은 코로나19 바이러스 확산에 따른 전국민 마스크 착용 의무화로 독감 환자 자체가 예년에 비해 크게 감소했기 때문으로 분석된다. A형 독감치료제(신종플루)의 대명사 타미플루(인산오셀타미비르) 역시 지난해 35억원의 외형을 기록한 부분도 이를 방증한다. 여기에 더해 작년 3월 보험급여 전 비급여 론칭 전략도 환자 처방접근성 위축을 가져 온 것으로 관망된다. 조플루자의 비급여 가격은 7만원에서 7만5000원 정도다. 시대적 돌발변수인 코로나19 팬데믹 상황을 배제한 조플루자의 시장 침투 관건은 보험급여 진입이다. 하지만 1차 관문인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부비급여를 받으며 약가신청 초기단계부터 평행선을 달리는 모습이다. 조건부비급여란, 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상 청구금액 협상을 진행할 수 있음을 뜻한다. 하지만 개발사인 로슈는 이를 수용키 어렵다는 입장이다. 업계 추정, 심평원의 조플루자 보험등재가격은 2만원~3만원, 로슈의 신청가격은 4만5000원에서 6만원 밴딩 폭이다. 기허가 시판되고 있는 글로벌 약가를 살펴보면 미국 20·40mg 90달러(9만9153원), 일본 10·20mg이 각각 1535.4엔(1만6349원)·2438.8엔(2만5961원)이다. 로슈가 글로벌 약가를 기준으로 가중평균 하더라도 5만원 이하로 보험등재 하기란 쉽지 않아 보이는 대목이다. 4만원대로 약가가 책정될 경우 A7 글로벌 약가 혼선과 제외국의 불만을 불러 올 여지가 큰데 기인한다. 조플루자 약가협상의 핵심은 단연 경제성평가에 있다. 다시말해 기존 타미플루 대비 어느 정도의 경제적 효율성을 가지는가에 대한 심평원의 이해와 로슈의 설득에 달려 있다. 타미플루75mg의 보험약가는 1662원으로 1일 2캡슐씩 5일간 복용 시, 1만6620원이 소요된다. 반면 조플루자40mg은 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 완화할 수 있다. 즉 조플루자 1캡슐로 타미플루 10정을 대체하는 드라마틱한 효과를 나타낸다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24시간 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96시간)과 오셀타미비르(96시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 종합해 보면, 조플루자 복용 시 타미플루 대비 1~2일 가량 빨리 독감 증상을 완화할 수 있다. 5일 동안 10정의 타미플루를 꾸준히 복용해야 하는 번거로움도 1회 투여로 간편화한 점은 연하곤란자에 희소식이다. 심평원이 바라보는 경제성평가의 종점은 '24시간' 빠른 증상호전에 따른 환자의 기회비용을 약가에 얼마나 반영하느냐다. 다시말해 조플루자 복용 후 하루 이른 회복으로 일당이 10·20·30만원인 직업인이 얻는 경제적 가치 창출 효과 증명에 이번 약가협상의 명운이 달렸다.