[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다.전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 2020년 '오·남용우려의약품'으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다.에토미데이트가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다.한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의하여 의료 현장에 적절히 공급될 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 마약류 지정을 추진하고 있으며, 이번 개정이 국민 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트(Dose Expansion Part)의 환자 모집을 조기에 완료했다고 12일 밝혔다.현재 ABL111(지바스토믹)은 PD-1 면역항암제 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제 폴폭스(mFOLFOX6)와 병용해 클라우딘18.2 양성 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다.에이비엘바이오와 아이맵은 해당 임상 1b상을 통해 ABL111(지바스토믹) 병용요법의 안전성, 유효성, 약물동태학(PK)과 약리역학(PD) 등을 평가할 예정으로, 임상 1b상의 1차 평가지표는 안전성이다. 임상 1b상에는 미국 내 위암 환자들을 대상으로 진행 중이며, 용량 확장 파트를 통해 평가 예정인 ABL111(지바스토믹) 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량군에 총 40명의 환자가 등록됐다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL111(지바스토믹) 병용요법은 용량 증량 파트에서 객관적 반응률(ORR) 71%(12/17), 질병 조절률(DCR) 100%(17/17)라는 결과를 보였으며, 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 83%(10/12)의 ORR이 나타났다"며 "내년 1분기 발표 예정인 용량 확장 파트 역시 좋은 성과를 보일 것으로 기대한다"고 했다.아이맵 최고 의료 책임자(CMO) 필립 데니스(Phillip Dennis) 박사는 "이번 1b상에서 예상보다 빠른 환자 등록이 이뤄진 것은 위암 치료 환경을 개선하고자 하는 연구자들의 지속적인 노력과 클라우딘18.2 표적 치료제에 대한 업계의 높은 관심이 있었기 때문"이라면서 "올해 7월 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 발표된 임상 1b상 용량 증량 파트 데이터는 매우 고무적이며, ABL111(지바스토믹)이 위암 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 했다.ABL111(지바스토믹)은 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T가 적용된 이중항체다. ABL111(지바스토믹)은 클라우딘18.2가 발현된 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화하도록 설계됐다. 활성화된 T 세포는 정상 세포는 보존하면서 클라우딘18.2 양성 종양 세포만을 선택적으로 공격함으로써 표적 독성 위험을 최소화하는 게 특징이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협)는 지난 6일 강원도 원주 국민건강보험공단 본부를 방문해 견학 프로그램을 진행했다.이번 행사는 약대생들에게 건강보험 제도의 실무적 흐름을 직접 체험하고 이해할 기회를 제공하고자 기획됐다.요양기관지원실 허수정 실장의 축사로 견학 프로그램이 시작됐다. 허 실장은 공단이 불법개설기관 예방교육을 비롯해, 약가 관리, 다제약물관리사업, 보건의료인력 통합시스템 구축 등 다양한 정책을 통해 국민 건강을 지키고 있음을 설명했다. “오늘의 교육이 미래 국민의 건강을 증진하는 의미 있는 계기가 되길 바란다”라고 전했다.첫 번째 특강에서는 요양기관지원실에서 '불법개설약국 예방교육'을 주제로 강연했다. 실제 불법개설약국 형태의 사례를 듣고, 특히 면허를 대여한 불법개설약국을 적발하는 과정에서 주변 근무 약사 역할의 중요성을 강조했다.두 번째 특강에서는 보건의료자원실에서 ‘보건의료인력 인권침해 예방 및 대응’을 주제로 강연했다. 보건의료인이 겪을 수 있는 인권침해 유형별 대응 절차, 직장 내 괴롭힘의 인정 기준과 유형에 관한 구체적인 사례를 들어 설명하며 학생들의 이해를 도왔다. 특히 건보공단의 인권침해 상담 시스템을 설명하며 향후 현장에서 근무할 때 받을 수 있는 상담 서비스를 소개했다.약제관리실 특강에서는 고가 의약품 증가에 대응한 약가 협상과 위험분담제도 등 건강보험의 효율적 재정 운영 방안이 소개됐다.강연 외에도 고령친화연구센터 체험이 진행됐다. 이 공간은 고령자들이 실제로 사용할 수 있는 다양한 복지용구를 전시 및 시연하는 체험형 교육공간으로 참가자들의 높은 관심을 끌었다.2층 전시공간에는 지팡이, 성인용 보행기, 휠체어, 인지기능개선장치, 말하는 로봇·인형 등 다양한 용구들이 전시돼 있었다. 특히 노인장기요양보험 제도를 통해 지원 가능한 물품에는 이름 태그에 스티커가 부착돼 있어 식별이 쉬웠다.3층에 마련된 가정 실내장식형 체험관에서는 복지용구들이 가정환경에서 어떻게 활용될 수 있는지를 간접 체험할 수 있었다.견학에 참여한 강원대학교 조영현 학생은 "이번 견학을 통해서 다양한 특강을 들으며 불법개설약국의 심각성을 인지할 수 있었고, 보건의료인력 인권침해 예방이 중요하다는 것, 그리고 약제관리실의 대표적 업무인 약가 국민건강보험공단 구성원분들의 노고를 느낄 수 있어서 뜻깊고 알찬 시간을 보낼 수 있었다"며 소감을 밝혔다.조희수 약대협 협회장은 “국민건강보험공단 견학을 통해 불법 개설 약국의 실태와 공공기관의 대응 노력을 이해하고, 약사로서의 사회적 책임을 되새기는 계기가 됐다”면서 “또한 고령친화 복지용구와 요양 현장 체험을 통해, 지역사회 돌봄통합 속 약사의 역할을 고민해보는 뜻깊은 시간이었다”라고 전했다.

(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠가 선스틱을 출시했다고 12일 밝혔다.비원츠 '스킨핏 에센스 세범 컨트롤 선스틱'은 사용이 간편한 스틱형 선케어 제품으로, 유분을 케어하는 실리카 파우더를 함유해 보송한 마무리감이 특징이다. SPF50+ PA++++의 강력한 자외선 차단력을 가진 저자극 무기자차 제형으로 민감한 피부에도 부담없이 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 선스틱 신제품은 번들거림 없이 산뜻하게 밀착돼 무더운 여름철 사용에 최적화됐다. 인체적용시험 결과 즉각적인 피지분비율이 81.29%로 개선됐으며, 사우나 후에도 98.64%의 제품지속력을 보여 땀 방지(Sweat Proof, 스웨트 프루프) 기능까지 입증했다.HK이노엔 측은 "이번 제품은 성분까지 세심하게 신경썼다"면서 "동물성 원료를 사용하지 않아 한국비건인증원의 비건 인증을 획득했으며, 산호초 대표 위협 성분인 옥시벤존을 포함한 11종의 원료를 배제해 해양환경 보호에도 동참했다"고 설명했다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 "위생적이고 간편한 사용을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰, 비원츠도 스틱형 선케어 라인을 확대했다"며 "비원츠의 강점인 고기능 저자극 제품력을 기반으로 2834여성 고객들을 적극 공략할 것"이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로 선케어를 비롯해 아이케어, 기미잡티케어, 스킨케어 등 다양한 라인을 선보이고 있다. 선케어라인은 ▲스킨핏 에센스 수분 선크림 ▲스킨핏 에센스 톤업선크림 2종으로 구성돼 있으며, 다가오는 9월에는 피부 열감 진정 효과가 있는 '스킨핏 에센스 소프트 쿨링 선스틱'을 선보일 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 식품의약품안전처와 공동 주관으로 오는 13일 서울 서초구에 위치한 흰물결아트센터에서 약학대학 학생을 대상으로 ‘공직 약사 진로설명회’를 진행한다.약사회는 “약대생의 경우 식약처 공직약사에 대한 역할, 채용, 정보, 근무 환경, 홍보 등이 부족해 지원률이 낮은 실정”이라며 “이로 인해 정부 기관에서도 적절한 인재를 채용하지 못하는 상황을 겪고 있다”고 밝혔다.이번 설명회에는 현직 식약처 공직 약사들이 약대생들에 실질적 정보를 전달할 예정이다. 약사회는 설명회를 통해 공직약사에 대한 약대생들의 관심을 유도, 공직에 진출할 수 있는 계기가 확대될 것으로 기대했다.올해 설명회에는 이전보다 많은 약대 재학생 190명이 참석할 예정이며, 약사회는 예상보다 신청자가 많아 기존 약사회관에서 진행하던 행사를 올해는 외부 장소에서 진행되게 됐다고 밝혔다.설명회 주요 프로그램에는 ▲식약처 업무 소개, 약무직 역할 및 경험 공유(김상봉 의약품안전국장) ▲연구직의 역할 및 경험(강주혜 의약품심사부장) 등에 대한 소개와 더불어 선·후배 간의 대화 시간도 마련될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.

이윤표 대한약사회 정보통신·홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 SNS 채널 활성화로 대국민 소통 강화에 나서고 있다.약사회는 11일 지난달부터 공식 SNS 채널(유튜브, 인스타그램)을 활용해 시의성 있는 건강 정보를 제공하는 등 약국과 약사에 대한 긍정적 인식 확산을 위해 노력하고 있다고 밝혔다.이윤표 대한약사회 정보통신·홍보이사는 "재미와 정보를 결합한 숏폼 콘텐츠를 통해 의약품 효과와 상호작용, 주의사항과 건강 정보에 대한 내용을 제작, 배포하고 있다"며 "이를 통해 국민의 약국 방문, 약사 상담으로 자연스럽게 이어지도록 유도하고 있다"고 설명했다.현재 약사회는 공식 SNS 채널로 인스타그램, 유튜브를 운영 중에 있으며, 지난 7월 4일부터 매주 1회 1개 이상 콘텐츠를 업로드 하고 있다.약사회는 콘텐츠를 활발하게 업로드하면서 유튜브의 경우 올해 누적 조회수 3만4069회를 달성, 전년 동기간 대비 81% 조회수가 증가했다고 밝혔다.인스타그램 채널의 경우 최근 3개월 간 조회수 3만4000회를 달성하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 이미 적용 중이다.또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.이번 고시 개정으로 식약처는 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.개정안의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 반품 서비스를 지원하는 ‘반팜’이 회원약사 1만명을 돌파했고, 추가적인 서비스를 잇달아 업데이트하고 있다.반팜(대표 장경일)은 최근 불용재고 자동반품 서비스를 오픈했다. 기존에는 반품 전용 사이트에 접속해 제품명, 유효기간, 제조번호를 하나하나 입력하고 수량과 반품처를 개별 지정해야 하는 과정이 필요했다.이번 업데이트가 적용된 반팜 서비스에서는 제품 바코드를 스캔하면 유효기간과 제조번호가 자동 입력되고, 이후 수량과 반품처를 일괄 입력, 선택할 수 있도록 해 반품 과정을 간소화했다. 더불어 진행과정 중 임시저장이 가능해, 한순간의 실수로 힘들게 입력한 데이터가 소실되지 않도록 보완해주고 있다. 업체 측에서는 실사용 시 발생할 수 있는 작지만 번거로운 부분까지 배려했다는 설명이다.반팜 관계자는 “반품 업무 부담을 줄이고 약사가 환자 상담과 약국 경영에 집중할 수 있도록 현장 맞춤 기능을 지속적으로 업데이트하고 있다”며 “앞으로도 약사가 만든, 약사를 위한 디지털 솔루션이라는 핵심가치를 계속 지켜나갈 계획”이라고 전했다.한편 오는 13일 예정된 2차 업데이트에서는 사입 이력이 있는 공급업체(구입처) 정보를 자동으로 불러오는 기능이 추가될 계획이다. 업데이트가 완료되면 반품 과정을 더욱 간소화할 것으로 기대하고 있다.