[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다.이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다.이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다.이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 최근 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 AAV(Adeno-Associated Virus, AAV) 기반 유전자치료제 핵심 플랫폼 기술 ‘근육 특이적 발현을 위한 키메라 프로모터 및 이를 이용한 AAV 기반 유전자 발현시스템’ 특허를 특허청에 제출했다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 이번 ‘근육 특이 발현 조절 기술’은 기존 AAV 유전자치료제의 한계를 극복할 수 있는 핵심 플랫폼이다.골격근과 심근을 동시에 타겟하면서도 간(liver), 생식기(testis) 등 비표적 장기에서는 발현을 억제해 독성 위험을 현저히 낮춰 AAV 기반 유전자치료제의 치명적 약점을 극복한 기술이다.이번 플랫폼 기술은 근육세포 분화모델(in vitro)과 동물모델(in vivo)을 통해 검증이 진행됐다.연구진은 AAV 벡터를 전신 투여한 후 골격근과 심근에서 높은 발현 효율을 확인했고 간 및 생식기 등 비표적 장기에서는 발현이 현저히 낮게 나타나는 결과를 확보했다.최근 글로벌 바이오기업 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 AAV 기반 유전자치료제를 투여한 환자들이 간 독성으로 사망하는 사고가 잇따르면서 AAV 유전자치료의 안전성 확보가 가장 큰 과제로 여겨질 만큼 업계의 우려가 많은 상황이었다.이엔셀이 개발한 이번 플랫폼 기술은 독성 유발 우려가 높은 비표적 장기에서의 발현을 억제하는 동시에 치료가 필요한 근육 조직에서는 충분한 유전자 발현을 유도할 수 있다는 점에서 기존 AAV 기반 유전자치료제의 우려를 불식시킬 수 있는 기술로 평가할 수 있다.이엔셀 관계자는 "근육 특이 발현 조절 기술은 단순히 효과적인 치료는 물론 AAV 기반 유전자치료제에서 가장 우려되는 안전성 문제까지 동시에 해결할 수 있는 신기술이다. 효능과 안전성이라는 두 가지 숙제를 동시에 풀어낼 수 있는 플랫폼 기술을 확보한 만큼 향후 관련 분야를 새로운 성장 동력으로 삼고 지속적인 개발을 이어가겠다"고 밝혔다.한편 이엔셀은 안구 질환 치료제 개발을 위한 AAV 플랫폼 검증 모델 기술 특허 출원도 완료했다. 최근에는 한국생명공학연구원과 57억원 규모 AAV 기반 유전자치료제 플랫폼 개발 및 생산 CDMO 계약도 체결하는 등 사업을 확장하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대 대학원 식품·의료제품 규제정책학과와 제약바이오산업학과가 내달 12일 수시전형 신입생을 모집한다.식약처 지정 규제과학 인재양성 대학원으로 규제정책학과에서는 식품·의약품·의료기기·화장품 정책 분야에서 실무 전문가와 연구자로 성장할 인재를 찾고 있다. 전일제의 경우 최대 수업료 100%까지 장학금이 지급된다. 부분제의 경우 산학협력장학금 20~30%까지 지급 가능하다.서울캠퍼스 평일 저녁 또는 토요일에 수업이 진행되며, 제약바이오산업학과와 약학과, 의료기기산업학과 등 학과 교차수강이 가능하다.졸업 후 중앙정부와 공공기관, 산하기관, 연구소 또는 협회 등 다양한 분야로 진출할 수 있다.학과 면접은 8월 11일부터 13일까지 진행되며, 원서접수는 8월 12일부터 14일까지다. 8월 12일부터 18일까지 서류 제출 후 합격자를 발표하는 일정이다.제약바이오산업학과 또한 서울캠퍼스에서 강의가 진행된다. 마찬가지로 전일제는 최대 100% 장학금 지원, 부분제는 최대 25% 지원 가능하다. 전일제는 3~6개월 현장실습도 지원한다.접수 및 전형일정은 규제정책학과와 동일하다. 구체적인 문의사항은 학과에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 오늘(23일) 본부 대회의실에서 치유상담대학원대학교와 마약류·약물남용 중독자 사회 재활 활성화와 지역사회 기여 확대를 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 마약류, 약물 남용 중독자의 사회재활 사업을 강화하기 위해 진행됐다. 양 단체는 특히 서울시 내 인구 특성과 청년층 유입 등 변화하는 사회적 여건에 따른 맞춤형 재활 프로그램 운영 확대 등 사회재활 사업을 강화하기 위해 협약을 진행하게 됐다고 설명했다.양 기관은 앞으로 ▲상담교육 및 사례 관련 학술정보 교환·교류 ▲학술 및 기술교류 지원 ▲중앙함께한걸음센터 운영에 관한 자문 및 협력 ▲서울지역 특화사회재활 프로그램 운영 등에 적극 협력해 나갈 계획이다.마퇴본부 측은 “전문성 있고 효과적인 사회재활 지원 체계 마련을 통해 수도권 지역 중독자 특성을 반영한 정책, 제도 개선의 기반을 마련할 것으로 기대된다”며 “양 기관은 상호협력을 통해 중독자 사회복귀 지원은 물론 관련 상담 전문 인력양성과 지역사회 발전에도 함께할 계획”이라고 밝혔다.이날 협약식에는 마퇴본부 서국진 이사장, 백승경 사무총장, 김에스더 중앙함께한걸음센터장, 치유상담대학원대학교 고영순 총장, 백정미 상담지원센터장, 유상희 다문화치유상담연구소장, 신민후 사무처장 등이 참석했다.

(자료: 차바이오그룹) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오그룹은 23일 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 'CGB(Cell Gene Biobank)' 건립 현장에서 상량식을 개최했다고 밝혔다. 상량식은 공사 중인 건물의 외부공사를 마감하고 건물의 내부공사에 들어가기 전 대들보를 설치하는 행사다.이날 행사에는 이형훈 보건복지부 2차관, 신상진 성남시장, 이의준 성남산업진흥원장, 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장, 김한중 차 의과학대 이사장, 최석윤 차바이오텍 부회장 등 200여 명이 참석했다.올해 말 완공 예정인 CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(약 2만평) 규모다. 세포유전자치료제(CGT) 분야의 단일 시설로는 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. CGT CDMO(위탁개발생산) 시설, cGMP 제조시설, CRO(임상시험수탁기관), 바이오뱅크, 첨단 연구설비, 벤처·스타트업을 위한 공유 오피스 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.CGB가 위치한 성남시는 판교 제1·2 테크노밸리와 4차산업기술연구단지(제3 테크노밸리)를 연계해 바이오와 인공지능(AI) 분야를 아우르는 클러스터를 구축해, 아시아를 대표하는 글로벌 바이오 혁신의 중심지로 도약한다는 구상이다. 회사 측은 "CGB가 전 세계 바이오 시장에서 한국이 글로벌 허브로 도약하는 데 핵심 역할을 할 것"이라고 기대를 표혔다.CGB는 차바이오그룹이 추진 중인 글로벌 CGT CDMO 사업의 생산기지 역할을 할 전망이다.차바이오텍의 세포기술력과 전문 인력에 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 비롯한 글로벌 CGT CDMO 네크워크의 노하우를 접목해 글로벌 CGT CDMO 시장에 차별화된 경쟁력을 확보할 방침이다.CGT CDMO 시설에서는 CGT, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있다. 또 줄기세포를 비롯해 NK세포, 제대혈, 난자 등 모든 인체 세포를 보관할 수 있는 바이오 뱅크를 구축한다. 자기 세포를 보관해 면역거부반응 없이 다양한 질환을 치료받을 수 있도록 할 계획이다.CGB 2층과 3층에 케임브리지혁신센터 모델을 본뜬 글로벌 오픈이노베이션센터 CGB-CIC도 조성한다. 차바이오그룹의 산학연병(産學硏病) 에코시스템과 차병원의 글로벌 96개병원 네트워크 등 인프라와 역량을 활용해 입주 기업의 신약개발·제품 상용화와 글로벌 진출을 지원할 예정이다.차광렬 글로벌종합연구소장은 "3세대 바이오의약품인 CGT는 기존 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 충족시킬 차세대 기술로 주목받고 있다"며 "차바이오그룹의 CGT 역량을 집합한 CGB 완공을 계기로 바이오로 국가에 기여하는 '바이오 입국'이라는 목표에 한 발 더 다가가게 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 한의약의 가치와 중요성에 대해 깊이 이해하는 정은경 보건복지부장관 취임에 대해 환영 논평을 냈다.23일 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "인사청문회 서면 답변을 통해 한의약의 가치와 중요성에 대해 깊이 이해하고 국민 보건 향상을 위한 한의약의 역할에 공담대를 표한 것을 환영하며 보건의료 정책에 대해 기대한다"고 밝혔다.한의협은 한의사의 현대 의료기기 사용, 한의약 육성을 통한 미래 보건의료 준비, 상호 존중의 보건의료 패러다임 전환 기대라는 3가지 키워드를 당부했다.이들은 "정 장관은 최근 대법원의 판결을 통해 초음파, 뇌파계, 엑스선 골밀도 측정기 등 한의사의 현대 의료기기 사용이 인정되는 추세를 인지하고 있음을 밝혔다. 이는 과학적 진단과 치료를 통해 국민에게 더 나은 의료 서비스를 제공하고자 하는 한의계의 노력과 정당성을 인정한 것으로 매우 고무적인 일"이라고 평가했다.이어 "사법부의 판단이 거듭 이어지고 있는 만큼 이제는 소모적 논쟁을 끝내고 국민의 진료 편의성을 높이는 방향으로 신속한 제도 개선이 이뤄지길 기대한다"고 촉구했다.한의약 육성을 통한 미래 보건의료 준비에 대해서도 당부했다.한의협은 "정 장관은 한의약이 다양한 질환의 예방과 만성질환 관리에 우수성이 인정된다고 평가하며 과학화·표준화·세계화를 위한 정부의 정책적 의지를 보여줬다"며 "특히 인공지능 한의의료시스템 구축과 한의표준임상진료지침(CPG) 개발 확대, 세계 전통의학 시장 성장에 발맞춘 해외 진출 지원 등 구체적인 발전 방향을 제시한 점을 긍정적으로 보고있다"고 부연했다.그러면서 "이러한 정책들이 실질적인 성과로 이어져 한의약이 미래 보건의료의 한 축으로 굳건히 자리매김할 수 있도록 장관의 강력한 리더십을 희망한다"고 전했다.마지막으로 보건의료 직역간 협업과 분업을 존중하는 패러다임 전환이 필요하다는 데 공감하며, 전향적인 자세로 직역간의 갈등을 합리적으로 조정하고 국민 건강이라는 대의를 위해 협력하는 환경을 조성해 줄 것을 주문했다.이들은 "현재 한의계는 한의약의 과학화와 세계화를 저해하는 각종 규제들과 불합리한 제도 등 국민건강증진과 한의약 발전을 위해 선결돼야 할 현안들이 산정해 있다"며 "대한한의사협회 역시 국민의 건강과 생명을 최우선으로 생각하는 의료인 단체로서 정부 정책에 적극 협력해 대한민국을 건강한 복지국가로 만드는 데 최선의 노력을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 연이은 폭우로 큰 피해를 입은 경남 산청군에 간호사들의 따뜻한 손길이 닿았다.경상남도간호사회 간호돌봄봉사단 20여 명은 23일 산청군 호우피해통합지원본부를 찾아 수해민들을 위한 구호물품을 전달하고, 피해가 컸던 산청읍과 생비량면 사대마을에서 복구 활동에 직접 나섰다.봉사단은 컵라면 등 실생활에 꼭 필요한 생필품을 정성껏 준비해 수해민들에게 전달했다. 봉사단원들은 단순한 기부를 넘어, 갑작스러운 피해로 몸과 마음이 지친 주민들에게 실질적인 위로가 될 수 있도록 마음을 다해 물품을 준비했다. 이어진 현장 봉사에서는 피해가 심각했던 생비량면 사대마을로 직접 이동해, 무너진 담장과 흙더미, 젖은 가재도구를 치우는 등 복구 작업에 힘을 보탰다. 더운 날씨 속에서도 간호사들은 힘든 기색 없이 구슬땀을 흘리며 주민들과 함께하며 회복의 발걸음을 내디뎠다.남정자 봉사단장(경상남도간호사회장)은 “예상치 못한 재난으로 어려움을 겪는 주민들에게 작게나마 힘이 되고자 간호사들이 한마음으로 나섰다”며 “피해가 복구될 때까지 지속적으로 관심을 갖고 함께할 것”이라고 밝혔다.신경림 대한간호협회장도 “간호사들의 헌신과 연대의 마음이 수해 지역 주민들에게 다시 일어설 용기를 드릴 수 있기를 바란다”면서 “전국 피해 상황이 집계되는 대로 추가적인 지원도 검토하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'을 17일 일본(도쿄)에서 체결했다고 밝혔다.이남희 식약처 의료기기안전국장(왼쪽), 노무라 유미코 일본 후생노동성 의료기기심사관리과장, 이시이 켄스케 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의료기기심사부 국장(오른쪽)이 협약서에 서명을 하고 있다. 이번 협약의 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다.의료기기공동심사프로그램 (MDSAP)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이정회원으로 참여하여 의료기기 제조·품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체를 말한다.MDSAP 인증 시, 정회원의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제를 받을 수 있다.이남희 국장은 "이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것"이라며 "향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 밝혔다.노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 "양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다"고 언급했다.이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 "양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.한·일 양국은 체결식에 이어 의료기기 분야 양자 회의를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인했으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다.식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)의 정회원으로 가입했으며, 2021년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동했다.