[데일리팜=강혜경 기자] 설 명절을 앞두고 올해는 건강기능식품을 선물로 고르는 이들이 늘고 있다. 올해는 코로나19로 인해 '건강'과 관련한 품목들이 주목을 받고 있다. 특히 남녀노소 구분 없이 간편하면서도 효과적으로 건강을 관리할 수 있는 제품이 인기를 끌고 있다는 것. 한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 다가오는 설을 맞아 올바른 건강기능식품 구매법을 안내했다. 먼저 '건강기능식품 인정마크'를 확인해야 한다. 건기식은 일상 식사에서 섭취하기 힘든 영양소나 인체에 유용한 기능성 원료를 활용해 제조한 식품으로, 식약처로부터 기능성과 안전성에 대한 평가를 받는다. 이후 기준에 부합하는 제품만 '건강기능식품' 문구나 마크를 겉면에 표기할 수 있다. 협회는 "이러한 표기가 없다면 기능성 표기는 가능하지만 건강기능식품으로 분류되지 않는 '일반식품'이거나 통상적으로 몸에 좋다고 일컬어지는 '건강식품'이므로 구별해야 한다"고 강조했다. 다음으로는 영양과 기능 정보를 확인해야 한다. 건기식 복용은 건강을 위한 선택인 만큼 섭취자의 필요와 건강상태에 적합한 제품을 섭취해야 알맞은 효과를 거둘 수 있다. 식약처 인정을 받은 건기식 기능성은 면역 기능, 혈행 개선, 항산화, 기억력 개선, 피로 개선, 장 건강 등 30여가지에 달한다. 이 가운데 본인에게 필요하고 적합한 기능성을 고르기 위해서는 제품 뒷면 '영양·기능 정보'를 반드시 확인해야 한다. 아울러 영양·기능 정보란에는 제품에 함유된 기능성 원료와 효능, 섭취량, 섭취방법, 주의사항 등이 기재돼 있다. 또한 허위·과대광고를 주의해야 한다. 질병 치료·예방을 위해 복용하는 의약품과 달리 건기식은 인체의 정상적 기능 유지 및 생리기능 촉진으로 건강 상태를 개선하는 것을 목적으로 한다. 마치 만병통치약처럼 제품 효과를 소개하거나 기능성을 과도하게 부각한다면 허위·과대광고일 가능성이 높다. 정식 건강기능식품은 각계 전문가가 평가하는 표시·광고 사전심의를 받는데, 심의에 통과한 제품만 심의필 마크나 관련 문구를 제품, 광고물에 기재할 수 있으니 구매 전 확인이 권장된다. 협회는 "최근 직구나 구매대행 등 온라인을 통해 해외 제품을 구입하려는 이들도 적지 않은데, 일부 제품은 국내에서 식품 원료로 활용이 금지된 성분을 포함하는 등 안전성이 담보되지 않으므로 각별히 주의해야 한다"며 "정식 통관 검사를 거친 외국산 제품에는 수입(제조) 업체명·원재료명 등이 한글로 표시돼 있는 만큼 주의해 살펴볼 필요가 있다"고 말했다. 한편 해외 식의약 제품 위해정보는 식약처가 운영하는 수입식품정보마루(https://impfood.mfds.go.kr)에서 열람할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 공공기관 최초로 비대면 감사시스템과 감사방법에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 감사시스템을 활용하여 비대면 감사 업무를 수행하는 네트워크 방식으로, 장소에 구애받지 않아 수감장을 별도로 설치해야 하는 번거로움 등이 해소됐다는 특징이 있다. 건보공단은 코로나19 등 급변하는 상황에도 178개 전 지사를 대상으로 2차례 비대면 감사를 실시했다. 이태한 상임감사는 "코로나19로 인해 모두가 힘든 상황에도 문제점에 대한 철저한 원인분석과 제도개선을 통해 국민이 신뢰하는 공단으로 거듭나기 위해 감사시스템 고도화에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다. 파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다. 회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다. 파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다. 임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다. 캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다. 셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 영국 아박타사와 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 대웅제약과 아박타사가 지난해 2월 설립한 아피셀테라퓨틱스는 기능강화 줄기세포 연구와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 전승호 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다. 또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다. 제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다. 제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다. 혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다. 제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.