[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 요양기관에 심사 사후관리 정보를 제공하기 위해 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 '심사사후관리' 화면을 개발해 지난 1일 오픈했다. 심사사후관리 화면은 요양기관업무포털 업무안내 페이지 안내 게시판 내에 있다. 심사사후관리 업무는 요양급여비용의 심사·지급 후 심사내역을 확인하는 사업이다. 요양급여비용 지급전 심사단계에서 수진자별, 진료기간별, 요양기관 간 연계가 되지 않아 적정성 여부 확인이 어려운 건을 대상으로 재점검하고, 사후정산 및 피드백을 통해 요양기관의 올바른 청구를 유도한다. 이번에 오픈하는 '심사사후관리 정보제공' 화면은 요양기관업무포털을 활용해 ▲심사사후관리 업무의 개요 ▲관련근거 ▲유형별 사례 등 정보를 제공한다. 4개 사후관리 유형에 대해 21개 항목, 17개 사례를 선제적으로 공개해 요양기관이 필요한 정보를 쉽고 빠르게 찾아볼 수 있다. 박인실 심사관리실장은 "심사사후관리 정보제공을 통해 다양한 정보를 신속하고 정확하게 제공해, 요양기관의 사전예방 활동 및 사후정산에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 3일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해로 34회를 맞는 '약의 날'(11월 18일)을 기념해 의약품 안전과 제약산업 발전에 힘써온 분에 대한 공로를 치하하기 위해 8월 7일까지 포상후보자를 공모한다고 밝혔다. '약의 날'은 약사법 제정(1953.11.18.)을 기념하는 날로, 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체가 주관하고 식약처가 후원해 기념행사를 개최하고 있다. 행사에서는 국내 제약산업 발전에 도움을 준 유공자에게 포상하고 있다. 이번 포상은 의약품에 대한 국민적 관심을 유도하는 한편, 관련 종사자들의 자긍심을 높이기 위해 추진하는 것으로, 대상 자격에 해당하는 숨어있는 현장의 실무자를 적극적으로 발굴해 추진하고 있다는 설명이다. 공모를 통해 추천된 후보자는 민간위원이 참여하는 공적심사위원회의 심사를 거쳐 행정안전부로 추천되며, 이후 대상자가 확정돼 '약의 날' 행사에서 공개된다. 식약처 관계자는 "각계각층의 후보자가 폭넓게 추천될 수 있도록 다양한 방법을 통해 적극적으로 홍보하고, 누구나 공감하는 포상이 되도록 공정하게 심사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다. 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. '레비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 '러비넥테딘'은 원개발사 스페인 파마마사가 글로벌 3상을 진행중이다. 보령제약은 2017년 파마마사로부터 '레비넥테딘' 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이며 2021년 발매를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원들이 수술실 CCTV 설치 의무화 법안을 잇다라 국회 발의하는 상황이다. 2일 더불어민주당 안규백 의원은 수술실 내 CCTV 설치를 의무화하고 환자나 환자 보호자가 요청하면 수술 등을 촬영·녹음하는 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안 의원은 해당 법안을 지난 31일 국회 제출했다. 안 의원은 지난 20대 국회에서도 해당 법안을 제출했다가 의료계 반대로 철회한 바 있다. 아울러 21대 국회에서는 안 의원에 앞서 같은당 김남국 의원도 수술실 CCTV 법안을 발의한 상태다. 안 의원은 현행법이 수술실 내 CCTV를 규정하고 있지 않아 문제라고 지적했다. 수술실에 CCTV를 설치해 촬영·녹음을 하면 의료분쟁에서 증거를 확보하기 용이하고 대리수술 등 불법 의료행위르 ㄹ효과적으로 예방할 수 있다는 게 안 의원 시각이다. 안 의원은 "수술실에 CCTV를 설치하고 환자·보호자가 원하면 수술 등을 촬영·녹음할 수 있게 하는 법안"이라며 "불법 의료행위를 근절하고 의료분쟁 발생 시 적정 해결을 도모할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자를 진료하는 의사의 예방접종을 의무화하고 미접종 시 근무 제한과 함께 과태료·시정명령 등 제재를 가하는 법안이 추진된다. 의료인이나 의료기관 종사자가 예방접종을 하지 않고 환자를 볼 수 없도록 하는 게 법안 목표다. 2일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 의료인과 의료기관 종사자는 면역력이 상대적으로 취약한 환자와 직접 접촉, 감염병 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 하는데도 일부 의료인이나 의료기관 종사자는 예방접종을 받지 않는 사례가 있다는 지적이 있었다. 이종성 의원은 의료인·종사자의 예방접종은 의무 규정이 아니라 실제로 예방접종을 받았는지 확인하기 어려운 실정이라고 했다. 이 의원은 실제 질병관리본부에 의료인·의료기관 종사자 예방접종 현황을 요청했지만 확인불가 답변을 받았다. 이에 이 의원은 의료인·종사자가 예방접종을 하지 않고 의료행위를 하거나 업무를 수행하지 못하게 했다. 의료기관장은 예방접종을 하지 않은 의료인 근무를 제한토록 했다. 이를 위반하면 과태료, 시정명령 등 행정제재를 하는 내용도 담았다. 이 의원은 "의료인과 의료기관 종사자에 예방접종을 의무화하면 환자뿐만 아니라 의료인 스스로를 보호할 수 있다"며 "법 개정으로 의료기관 내 감염예방이 강화할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 패치 제품 포장지에 코로나 바이러스를 억제하거나 사멸시키는 효능이 있는 것처럼 거짓 광고를 표기한 제조사가 과징금 100만원과 행위중지 처분이 확정됐다. 방향제로 사용허가된 이 패치제에는 '사스(코로나바이러스-감기변종바이러스) 87% 억제효과 확인'이란 문구가 적혀 문제가 됐다. 2일 공정거래위원회는 입증되지 않은 바이러스 살균력 부당표시 제조사 '비엠제약'에 대한 시정조치와 과징금을 부과했다고 밝혔다. 처분된 제조사는 '(주)비엠제약'이며, 제품명은 '바이러스패치'다. 옷이나 마스크 등 사물에 패치를 붙여 효과를 보는 제품이다. 공정위에 따르면 비엠제약은 올해 2월 28일부터 바이러스패치 포장지에 거짓·과장 표시를 했다. 사스 87% 억제효과 확인, 일본식품분석센터 사이또연구소 신종인플루엔자(H1N1) 바이러스 사명효과 입증 등을 표시한 게 그것이다. 사스 등 코로나 바이러스 억제효과는 액체 상태에서 사람을 제외한 동물에게 감염되는 돼지 유행성 설사 바이러스에 대한 효과일 뿐, 공기 중 사람에게 감염되는 코로나 바이러스 억제 효과는 객관적으로 입증되지 않았다는 게 공정위 설명이다. 특시 신종인플루엔자 바이러스 사멸효과는 폐쇄된 공간에서 기화한 상태에서 효과일 뿐, 개방된 공간에서 일상적으로 활동할 때 관련 효과가 있는지는 입증되지 않았다. 이에 공정위는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호를 적용해 시정명령과 과징금 100만원을 결정했다. 공정위는 "코로나 바이러스 감염 억제에 관한 소비자 관심이 높은 상황에서 입증되지 않은 바이러스 억제 효과에 대한 거짓·과장된 표시를 제재해 소비자피해를 예방하였다는 게 의의"라며 "코로나 바이러스 억제 또는 사멸 효능에 대한 표시 광고를 하기 위해서는 객관적 근거를 통해야 한다는 시그널을 관련 제품 시장에 줄 것"이라고 말했다. 한편 공정위는 앞으로도 바이러스 억제 또는 사멸 효능과 관련한 제품시장에서 객관적 근거 없이 허위·과장된 내용으로 소비자를 오인시키는 부당한 표시·광고행위를 지속적으로 감시하고 조치할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약은 8월부터 식약처 의약외품 승인을 받은 비말차단용 마스크(제품명 에브리데이)를 본격 생산한다고 31일 밝혔다. 발매 중인 KF94 마스크도 자체 생산으로 확대할 계획이다. 회사에 따르면, 에브리데이 비말차단마스크는 신일제약 KGMP 시설에서 생산된다. 액체저항성실험, 형광물질 및 포름알데히드 불검출 실험 등 엄격한 품질 시험으로 저가형 중국산 마스크와 차별화된다. 신일제약은 전국에 영업소 및 영업인력을 보유, 약국 및 병의원 등 요양기관에 직접 유통채널 및 인프라를 구축하고 있다. 다년간 KF94, 80, 덴탈형마스크를 약국 등 요양기관에 판매한 경험과 노하우가 있으며 향후 대형 마트 및 편의점 납품, 글로벌 수출을 협의하고 있다. 회사 관계자는 "의약품 수출 경험을 살려 미국 FDA 인증과 유럽 CE인증도 취득할 계획이다. 고품질 마스크 생산 및 공급으로 한국을 비롯한 글로벌 시장에서 소비자의 위생 및 전염병 확산 예방에 앞장 서겠다"고 말했다. 한편 신일제약 마스크는 자사몰인 팜트리몰 (www.pharmtreemall.com) 등 온라인 채널을 통해서도 구입할 수 있도록 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아리바이오는 31일 알츠하이머 치료제(AR1001) 특허 등록으로 글로벌 시장 독점권을 확보했다고 밝혔다. 회사에 따르면, 아리바이오는 AR1001 신경세포 사멸 억제에 관한 미국, 중국, 일본, 한국 등 4개국 특허 등록을 완료했다. 추가로 유럽 특허 등록도 진행중이다. 다중기작(Multi-Mechanism) 국제 특허 출원도 진행했다. 2020년말 8개국(미국, 유럽, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 호주, 한국)에 특허권을 확보할 예정이다. AR1001과 기존 치매치료제와의 병용치료(Combination Therapy) 특허 출원도 완료했다. 정재준 아리바이오 대표는 "미국 2상이 완료되는 시점에서 기술이전 및 글로벌 시장 진출을 위해 AR1001 특허 강화에 집중하고 있다. 향후 추가적인 특허 등록 및 출원을 통해 AR1001 시장 가치를 극대화할 것"이라고 말했다.