[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체는 식품의약품안전처가 메디톡스 허위자료 제출이라는 규제 관리 실패에 책임을 지고 회의록 공개, 전 제품 허가 전면 재검, 투여 환자를 위한 가이드라인을 마련해야 한다고 요구했다. 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 19일 성명서를 내어 "식약처는 고질적인 허술한 허가규제를 본질부터 스스로 점검해야 한다"며 이같이 밝혔다. 식약처는 18일 국내 보톡스 시장 1, 2위를 다투던 메디톡스의 메디톡신주 등 3개 품목 허가를 취소했다. 지난 2012년 12월부터 허가받지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작한데 따른 행정처분이다. 건약은 "2013년과 2015년 허위로 제출한 자료로 승인된 수량만 32만6769바이알에 달한다"며 "약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양"이라고 강조했다. 이어 건약은 "수많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스 유통 판매 책임은 오로지 메디톡스에 있는가"라며 식약처에 책임을 물었다. 건약은 "식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하 제품 품질을 점검, 제품의 관리·감독 의무를 지고 있다. 부실검증이라는 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있다"고 지적했다. 건약은 "식약처는 제약회사 자료를 전문적으로 검토해야 함에도 별다른 검증을 하지 않다가 결국 내부고발자 신고와 검찰 수사로 불법행위가 드러났다"며 "식약처는 제약회사가 현장실사 등을 통해 제출한 자료를 검증하지 않는가"라며 의문을 제기했다. 그러면서 "이러한 문제가 처음이 아니다. 작년 무릎 관절염을 치료한다던 유전자세포치료제가 사실 종양유발이 가능한 세포로 이루어져 있었던 인보사 사태로 주사치료를 받은 환자들은 지금도 불안에 떨고 있다"며 식약처가 규제기관으로서 역할과 책임을 다하지 않았다고 거듭 지적했다. 건약은 피해를 입은 환자에 대한 식약처의 대응이 빠져있어 문제가 더욱 크다고 강조했다. 건약은 "식약처는 인보사 사태 초기에도 안전성 우려가 크지 않다고 했다가 여론의 뭇매를 맞았다"며 "메디톡신 사태에서도 GMP가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작한 원료로 만든 제품임에도 안전성에 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있다"고 주장했다. 건약은 "보툴리눔톡신 제제는 생물테러 무기로 사용 가능한 우려 때문에 국제생물무기금지 협약에서 관리하는 품목"이라며 "미국은 허가제로 철저히 감시하고 있다"고 설명했다. 지난 2009년 FDA는 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려하며 최고 수준의 경고인 '박스 경고(boxed warning)'로 안전성 관리를 하고 있다는 건약의 주장이다. 호흡마비나 삼킴곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등 심각한 부작용 우려가 있어 식약처를 믿고 의약품을 사용한 환자를 향한 사과와 반성, 제대로 된 의학적 설명이 조치돼야 한다는 것이다. 건약은 "식약처는 규제 실패를 철저히 고백하고 반성해야 한다. 책임을 전적으로 제약회사에게 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가선 안 된다"며 "전문가 자문을 받았던 중앙약심 회의록을 공개하지 않아 문제를 은폐하려 한다는 의혹에도 충분히 해명해야 한다"고 밝혔다. 이어 "보툴리눔톡신 제제를 생산하는 회사의 전 제품을 재검토 하고, 최대한 빨리 문제 제품을 투여받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시하라"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반인이나 의사가 응급환자에게 선의로 응급의료를 제공하면서 발생한 재산 손해나 사상 결과에 대한 형사책임 면제 범위를 기존 대비 확대하는 법안이 추진된다. 응급환자가 사망한 경우까지 형사책임을 면제하고, 응급의료행위자에게 중대 과실이 없으면 업무상 과실치사상죄를 감면하는 게 주요 내용이다. 19일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 응급의료법 개정안을 지난 18일 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 응급환자에게 응급의료종사자가 아닌 일반인 또는 업무수행중이 아닌 응급의료종사자가 선의로 제공한 응급의료로 발생한 재산상 손해나 사상에 대해 중대 과실이 없으면 민사책임이나 상해 관련 형사책임을 면제하고 사망 형사책임은 감면하고 있다. 또 응급의료종사자의 응급의료로 응급환자가 다치거나 숨졌을 때는 응급의료행위가 불가피하고 중대과실이 없을 시 업무상 과실치사상죄를 감면한다. 전혜숙 의원은 현행법만으로는 선의 응급의료 행위가 일부 위축될 수 있다고 지적했다. 전 의원은 "한의원에서 봉침을 맞고 쇼크사한 유족이 응급의료행위를 한 가정의학과 의사에게 소송을 제기하거나 물놀이를 하다 사망한 사람의 유족이 구급대원에 소송을 제기하는 등 선의 응급의료 행위자가 불이익을 받는 상황이 생기고 있다"며 "법적 보완이 필요하다"고 말했다. 전 의원은 "선의 응급의료 형사책임 면제 범위를 응급환자 사망까지 확대하고 응급의료종사자의 응급의료행위에 대해서는 불가피하고 중대 과실이 없으면 과실치사상죄를 감면하도록 하는 법안을 발의했다"며 "위급한 상황에 처한 응급환자에게 더 적극적인 응급의료가 이뤄질 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제7회 자랑스러운 약사대상 수상자에 김미경, 이현수, 장우현 약사가 선정됐다. 대한약사회는 18일 5차 상임이사회를 열고 윤리위원회 검토를 거친 수상 후보자를 확정했다. 먼저 김미경 약사는 한국병원불자연합회 소속 약사로서 2007년부터 월 1회 국내 의료봉사를 꾸준히 실시하고 있고 인도 카르나타카, 라오스 비엔티안, 무앙푸랑군 폰싸방 주민들을 대상으로 영양 및 위생교육, 환경정화 등 질병 예방과 생활 환경 개선을 위한 다양한 활동을 전개한 공로다. 이현수 약사는 인도주의 실천을 통한 따듯한 지구촌 만들기에 기여했고 2017년부터는 송파분회 여약사위원회 소속으로 송파보건지소 외국인 진료에 참여해 소외된 이웃의 건강증진 및 복지향상에 공헌했다. 장우현 약사도 1974년 도원당약국을 개설해 31년 간 운영하면서 약사윤리 및 관계법규를 성실히 준수하여 왔고 용산구약사회 한약위원장, 약학위원장 등을 역임하면서 여성 정신 지체 재활센터 맑음터 지원, 소년·소녀 가장 및 결식아동 지원을 위한 사랑의 도시락 나누기 등 사회공헌활동이 평가를 받았다. 동국제약이 후원하는 자랑스러운 약사대상 시상식은 7월 1일 오후 2시 약사회관 강당에서 열린다. 상패와 순금 두냥의 메달이 부상으로 지급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 엑셀러레이팅 사업을 본격화 한다. 휴온스는 올 3월 주주총회에서 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅) 사업을 추가했다. 엑셀러레이터는 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 19일 회사에 따르면 휴온스는 치과영역 경쟁력 강화를 위해 의료기 제조기업 '메디허브'와 손을 잡았다. 휴온스는 전략적 지분 투자 및 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 엑셀러레이팅 사업 일환이다. 휴온스는 메디허브에 지분 투자와 R&D인프라를 지원하고, 메디허브는 이를 활용해 '아이젝'에 이을 다양한 디지털 자동주사기를 개발한다는 구상이다. '아이젝'은 메디허브가 서울대치과병원 의료기기 R&BD 플랫폼(책임교수 조병훈)과 3년간 공동 연구를 통해 개발한 디지털 무통주사기다. 통증 해소 알고리즘을 통한 디지털 무통 마취 기능, 약물 남용 부작용 등을 방지하는 정량 주입 기능 등이 탑재돼 있다. 세계 최초로 의료사고 예방을 위한 혈관 내 마취액 주입 방지 기술 등이 적용돼 안전성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 3일 소아용 변비치료제인 ‘폴락스산4g’을 발매했다고 19일 밝혔다. 폴락스산4g의 성분인 마크로골 4000은 아시아, 유럽 등 세계 54개국에서 20년 이상 꾸준히 처방되고 있으며 세계에서 가장 많이 처방되는 세계 1위 변비 치료제 성분이다. 기존에 국내에 출시된 폴락스산10g은 8세 이상 어린이 및 성인의 변비 치료제로 소아전용 마크로골 4000 성분의 변비 치료제가 없어 소아에게 폴락스산10g의 용량을 소분하여 처방해야 되는 불편함이 있었다. 그러나 이번 소아용 폴락스산4g이 발매되면서 이런 불편함이 개선되어 환자 보호자 및 의료관계자들의 기대가 매우 클 것으로 예상된다. 마크로골 4000 성분은 삼투성 하제로 체내에서 대사되지 않으면서 수분을 저류시키는 기전으로 부드러운 배변을 유도한다. 또한 마크로골 4000 성분은 국내외 가이드라인에서 권고하는 성분이다. 국내 소화기 기능성 질환 운동학회 가이드라인에서는 권고 수준 강함과 증거수준 높음으로 마크로골 성분이 만성변비 환자에 있어 배변횟수와 대변 굳기를 호전 시키며 심각한 부작용 없이 장기간 투여가 가능하다고 권고하고 있다. 아울러 미국 소화기 학회 가이드라인에서도 1차 변비 치료제로 권고하고 있으며, 유럽 및 북미 소아 소화기 영양학회에서도 소아에게 1차 변비 치료제로 권고하고 있다. 이번에 발매한 폴락스산4g은 연한 자몽주스 맛을 내기 때문에 기존의 마크로골 특유의 비린맛이나 타 락톨로즈 성분의 강한 단맛에 비해 복약순응도가 높다. 생후 6개월에서 만8세 미만 소아변비 증상 치료의 적응증을 보유하고 있으며 1포씩 포장되어 있기 때문에 환자 보호자들이 휴대가 편리하다. 연령에 따라 하루 1~4포까지 복용이 가능하며 1포당 50ml 물에 타서 간편하게 복용하면 된다. 안국약품 관계자는 “현재 판매중인 폴락스산10g의 경우 소아에게 적응증이 없어 소아변비 치료에 off-lable로 처방이 됐다. 하지만 소아 변비에 적응증을 가진 폴락스산4g의 출시로 소아에게도 on-lable 처방이 가능해짐으로써 소아부터 성인까지의 넓은 적응증을 보유하게 됐다“고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다. 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 기업 '바이오노트'의 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후 일정 시간이 지나 항체가 생성된다. 때문에 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자 확인이 어려웠다. 휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가와 의료 인프라가 취약한 곳을 중심으로 우선적 공급을 추진할 계획이다. 한편 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)도 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등 획득후 수출에 나서고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 18일 약국 환경소독 가이드에 이어 '코로나19 대응 약국 가이드'를 추가 제작해 배포했다. 이번에 제작된 가이드는 '약국 방역지침'과 '65세 이상 어르신 및 고위험군 대상 상담가이드'로 구성됐다. 약국 방역지침의 주요 내용은 ▲약국책임자(또는 방역관리자) 대상 권고사항 ▲약사 및 종업원 대상 권고사항이며, 실제 약국상황에 맞게 수정 후 출력해 비치하거나 실제 점검할 수 있도록 했다. 특히 ▲약국 방역 및 환경소독 확인사항 예시 ▲약국 방역관리 위험도 자가점검지 등을 함께 포함했다. 또한 감염에 취약한 65세 이상 어르신 및 고위험군을 대상으로 약국에서 활용할 수 있는 상담 가이드에 고위험군(소아, 노인) 접촉행태 연구결과도 수록했다. 가이드는 코로나19의 산발적인 감염이 계속되고, 재확산 및 장기유행이 우려되는 상황에서 정부의 생활 속 거리 두기 수칙 및 지침과 방역관리자 업무가 배포된 가운데 약사회는 지역사회에서 코로나19의 전파 차단과 예방 등 약국의 역할 강화와 약국의 방역체계 구축을 지원하기 위해 마련했다. 김대업 회장은 "정부 발표에 따르면, 최근 산발적으로 발생하고 있는 집단감염은 공통적으로 방역수칙 미준수로 비롯되므로 일상생활에서 방역수칙을 철저히 준수하는 것이 핵심 원칙"이라며 "고령 확진자의 증가로 인한 중증환자가 증가하는 추세인 만큼 가이드를 활용해 철저한 방역지침 준수와 어르신 및 고위험군 예방, 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다. 한편 약사회 환자안전약물관리본부와 의약품정책연구소는 지난 4월부터 감염병 대응체계에서 약국의 구체적인 역할 수행을 위해 약국 감염병 관리 가이드를 제작해왔다. 지금까지 ▲약국 방문자 대상 정보 제공, 환자 분류에 따른 상담가이드 ▲약국방역, 약국 환경소독 가이드를 배포했으며, 가이드는 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 알림마당-자유게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(18일) 부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 식약처는 오늘 공급되는 마스크는 총 1128만4000개라고 밝혔다. 그러면서 지난 월요일(15일)부터 수요일(17일) 사이 3개를 구매한 경우 18일(목)부터 21일(일)까지 7개 구매가 가능하다고 전했다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)이다. 식약처 공평한 구매를 위해 구입량이 확대되도 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되므로, 마스크를 구매할 때 공인 신분증을 지참(대리구매 시에는 대상에 따라 필요한 서류)해야 한다고 전했다. 정부 관계자는 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라며 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.