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한미 '랩스트리플아고니스트' 美 희귀약 추가 지정[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품이 혁신 신약으로 개발하는 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증& 8729;섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 평가받고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받았다"고 말했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.2020-03-11 14:09:13이석준 -
"마스크 재고앱 문제 많아요"...강남구약, 회원 고충 수렴[데일리팜=정흥준 기자] 마스크 재고앱이 약국의 실제 재고와 불일치가 생기면서 약사들은 공적마스크 공급에 고충을 겪고 있다. 일선 약국에선 앱이 개선 및 안정화될 때까지 상용화를 중지해야 한다는 의견도 나온다. 11일 서울 강남구약사회(회장 문민정)는 공적마스크 판매로 인한 회원들을 격려하고, 불편사항 등 의견을 수렴하기 위해 구역별 반장 약국을 방문했다. 이날 약국 방문에서는 대체로 공적마스크 판매가 순조롭다는 의견이 많았다. 다만 실시간 재고앱과 약국 재고 간의 불일치로 환자와 약국간 오해가 발생하고 있다는 지적이 상당수였다. 따라서 앱을 개선 또는 안정화하기 전까지는 사용을 하지 못 하도록 해야한다는 주문이었다. 또한 관내 모든 약국의 판매시간 고정에 대해선 약국마다 사정이 달라 일률적인 고정은 반대하는 곳이 많았다. 약국마다 판매시간을 고정해 공지하자는 의견이 많았다. 이에 문민정 회장은 대안으로 주위 약국들 판매시간을 같이 공지하는 방법으로 방향을 잡았다. 약사회에서 반톡을 통해 판매시간을 조사하고 공지할 예정이다. 이외에 건의사항으로는 ▲마스크 반품과 교환건 문의 ▲도우미신청 건 등에 대한 의견이 있었다. 이날 20여곳의 반장 약국 방문에는 문 회장과 리병도 부회장, 김성은 사무국장 등이 동행했다.2020-03-11 14:02:15정흥준 -
"코로나19 대응 위해 공공의료 20% 확충 시급"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 적극 대응을 위해 현행 10% 수준의 공공의료 비중을 20%까지 확충해야 한다는 주장이 제기됐다. 11일 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 "복지부 소관 추경안에는 호남권에 이어 충청권과 영남권 감염병 전문병원 2곳 설계비 45억원만 반영됐고 공공의료 확충 예산은 미반영됐다"고 지적했다. 우리나라는 민간의료기관에 90% 이상 절대적으로 의존하는 후진적 보건의료체계에 머물러 있어 국가와 지자체가 수립한 보건의료정책을 실행할 직접적인 수단이 부족하다는 게 남 의원 견해다. 실제 보건복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 국내 공공의료 비중은 병상수를 기준으로 2012년 11.7%에서 2018년 10.0%로 감소했다. 기관수 기준으로는 2012년 6.1%에서 2018년 5.7%로 감소했다. 해외의 경우 병상수 기준 공공보건의료 비중은 영국 100%, 호주 69.5%, 프랑스 62.5%, 독일 40.6%, 일본 26.4%, 미국 24.9% 등으로 우리나라보다 월등히 높다. 남 의원은 "참여연대 등 시민사회단체도 올해 추경안에 공공병원 확충 예산 포함을 건의했다. 청도대남병원, 부산침례병원, 대구동산병원을 공공병원 전환할 것을 촉구했다"며 "진주의료원 재개원 목소리도 적지 않다. 남해, 합천, 진주 등 환자를 마산의료원이나 양산부산대병원으로 원거리 이동시키고 있는 현실에 대한 지적인 셈"이라고 피력했다. 남 의원은 "공공의료 확충 필요성은 신종 감염병 출현에 대비하는 목적 외 인구구조 급격 고령화, 만성질환 증가, 보건의료 취약계층인 저소득층에 대한 보건의료서비스 향상 등에 적극 대응하는 의미가 있다"며 "공공보건의료 인프라 확충으로 고비용 사후치료 중심에서 비용효과적인 사전 질병예방 중심으로 패러다임을 전환해야 한다"고 강조했다.2020-03-11 13:26:14이정환 -
만 9~18세 미성년자, 청소년증으로 마스크 구매 가능[데일리팜=정흥준 기자] 만 9세 이상 18세 이하 미성년자들은 약국에 청소년증을 제시해 공적마스크를 구입할 수 있다. 정부는 그동안 미성년자의 경우 ▲여권 ▲학생증과 주민등록등본 ▲대리인과 함께 방문해 신분증과 주민등록등본 등을 본인 확인방법으로 안내해왔다. 여권 또는 학생증이 없는 경우 공적마스크를 구입하기 위해 등본을 출력해 지참해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 본인확인방법으로 청소년증을 포함한 것이다. 청소년증은 만 9세 이상 18세 이하 청소년이면 누구나 무료로 발급이 가능하다. 또 주소지와 관계없이 가까운 읍& 8231;면& 8231;동 주민센터에서 신청이 가능하다. 대상자인 청소년뿐만 아니라 법정대리인이 신청을 할 수도 있다. 구비서류는 신청서 1부와 신청인 사진 1매다. 대리 신청할 경우엔 법정대리인을 증명할 수 있는 서류가 필요하다.2020-03-11 11:49:51정흥준 -
"코로나19 진단업체 42곳, 긴급사용 승인 64건 신청"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 진단업체가 질병관리본부를 통해 총 64건의 진단 시약 긴급사용 승인을 신청했다고 10일 밝혔다. 식약처에 따르면 이 중에서 19건의 검토를 완료하고 4건은 긴급사용을 승인했다. 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상 성능평가 불가 판정을 받았다. 8건은 업체가 자진 신청 취하했다. 나머지 45건은 검토중이다. 8건은 질병관리본부에서 임상 성능평가 예정이며, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료를 보완 중이다. 29건은 식약처에서 서류를 검토하는 단계다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기(진단 시약 등)를 긴급하게 사용할 필요가 있지만, 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매할 수 있게 한 제도이다. 식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토, 임상 성능평가 및 전문가 검토, 승인요청 및 승인 등 4단계 절차를 거쳐 승인 여부를 정하고 있다. 현재 긴급사용 승인받은 코로나19 진단 시약은 4개 제품으로, 모두 국내 의료기기 제조업체에서 만들고 있다. 9일 기준으로 1만5천971 kit(52만2천770명 분량)가 생산됐다. 이 가운데 1만1천478 kit(38만1천500명 분량)가 공급됐고, 4천493kit(14만1천270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중이다. 1 kit는 25명 내지 50명을 검사할 수 있는 분량이다. 정부는 현재 서류검토 중인 제품은 차례로 검토 완료하고 적정 제품은 완료 즉시 승인할 예정이다.2020-03-11 10:48:26이정환
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"마스크 수입통관 대폭 간소화…신속지원팀도 한시 운영"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 관세청이 마스크 수입통관 절차를 대폭 간소화하고 수입절차 완료때까지 업체 1:1밀착 지원하는 '마스크 수입 신속통관 지원팀'을 9일부터 한시적으로 운영한다. 신속 통관지원팀은 전국 34개 세관에 모두 마련된다. 마스크의 원활한 국내 수급으로 코로나19 방역 강화와 사회 불안 축소가 목표다. 지금까지 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입하려면 장기간 소요되는 식약처 수입허가가 필수였다. 나아가 세관의 통관 심사·물품검사를 받아야 통관이 가능했다. 앞으로 식약처는 보건용(수술용 포함) 마스크의 경우에도 구호·기부용이나 기업의 직원 지급용으로 수입하는 경우 수입요건확인 면제를 추진한다. 세관에서도 통관심사를 최소화해 신속 수입이 가능해진다. 상업 판매용은 기존처럼 식약처 수입(품목)허가를 받아야 하나, 식약처에서 최대한 신속하게 수입허가를 내줄 계획이다. 아울러 관세청은 보건용이 아닌 일반 마스크의 경우에는 특별한 의심점이 없으면 수입신고 즉시 통관을 허용한다. 마스크 수입 관련 각종 문의나 지원이 필요하면 가까운 관할 세관의 마스크 수입 신속통관 지원팀에 지원을 요청하면 된다. 식약처 수입허가, 세관 통관절차, 세금 관련사항 등 수입통관 절차 전반에 걸쳐 수입이 완료될 때까지 수입업체별로 1:1 안내와 밀착지원을 수행할 계획이다. 특히 식약처와 관세청은 지방자치단체, 일반기업 등이 주민 및 직원들에게 무상으로 배포하기 위해 보건용 마스크를 수입하는 경우, 수입요건확인 면제추천절차 및 통관절차를 상세히 안내하고 필요한 사항을 최대한 지원할 예정이다.2020-03-11 10:19:43이정환 -
SK바이오팜, 뇌전증신약 미국 출시 최종 관문 통과[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다. 마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.2020-03-11 10:19:07이석준 -
오늘부터 우체국서 구매이력·5부제 마스크 판매오늘부터 우체국에서도 구매이력확인시스템과 마스크5부제를 적용한 1주일 1인당 2장씩 제한 판매가 시작된다. 11일 과학기술정보통신부 우정사업본부는 마스크 5부제와 구매이력시스템을 적용한 공적 마스크를 장당 1500원에 전국 1406개 우체국에서 판매한다고 밝혔다. 우정사업본부에 따르면 10일 저녁부터 건강보험심사평가원의 구매이력확인시스템이 우체국에도 적용됐다. 공적 마스크 판매가 가능해졌다. 우체국에서 마스크를 구매하면 약국에서는 구입할 수 없다. 이에 따라 대구와 경북 청도, 지역 89개 우체국과 읍·면 지역 1317개 우체국에서 본인의 출생년도 끝자리에 맞춰 매주 1인당 2장씩 구매할 수 있다. 우체국 마스크 구매 시 본인 주민등록증과 운전면허증, 여권 등 공인신분증을 지참하고 직접 방문해야 한다. 미성년자는 여권 또는 학생증과 주민등록등본을 함께 가져가야 한다. 만10세 이하(2010년생 포함 이후 출생), 만80세 이상(1940년생 포함 이전 출생) 노인, 장기요양급여 수급자, 장애인은 대리구매가 가능하다. 마스크5부제는 출생년도 끝자리가 1·6(월요일), 2·7(화요일), 3·8(수요일), 4·9(목요일), 5·0(금요일)인 경우 평일 구매가 가능하게 한 제도다. 주말에는 이에 상관없이 약국과 농협에서 구입할 수 있다. 우체국은 주말에는 판매하지 않는다. 우정사업본부는 "보건용 공적 마스크는 정부 방침에 따라 접근성이 높은 전국 약국(2만 4천개) 중심으로 판매를 확대한다"며 "우체국은 코로나 특별관리지역과 고령자 등 구매가 어려운 읍·면 지역에 한정 판매한다"며 양해를 구했다. 우정사업본부는 판매관서와 판매수량은 판매일 전일 오후 6시 이후 홈페이지를 통해 공지하기로 했다. 자세한 내용은 우정사업본부나 우체국 홈페이지에서 확인할 수 있다.2020-03-11 09:55:01김민건 -
경기도약, 민주당 경기도당에 공적마스크 면세 건의[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 6일 더불어민주당 경기도당 김경협 당협위원장을 비롯한 경기도당 관계자와 간담회를 열고 약사회 현안 정책공약을 건의했다. 간담회에서는 공적 마스크 배포에 있어 약국 역할에 대한 환담과 대한약사회 총선 정책자료집를 바탕으로 5개 정책분야와 15개 세부 정책과제, 도약사회가 추진하는 사회약료제도화의 필요성에 대한 의견 교환과 토론있었다. 김경협 민주당 경기도당 위원장은 "공적 마스크 배포에 헌신적인 봉사를 보여준 약사회원들께 감사의 인사를 전한다"며 "약사회가 추진하는 정책과제와 경기도에서 시행하고 심야공공약국 확대와 사회약료서비스 사업의 제도화에 대해 국민 입장에서 검토하겠다"고 밝혔다. 이어 도약사회 회장단은 현재 진행중인 공적 마스크에 대한 영세율(면세) 적용에 대한 적극적인 검토를 건의했다. 아울러 ▲조제 투약 후 약물 사용단계에서 약사의 역할 강화 ▲사회약료와 타 보건의료 서비스(사회복지 등)가 결합된 경기도형 보건복지 통합 서비스 모델 개발 필요성에 대한 논의도 진행됐다. 간담회에는 경기도당 정희시 경기도의회 보건복지위원장과 김미숙 경기도의원(약사)이 함께했다.2020-03-10 23:09:16강신국 -
동국, 대구시에 마스크 5만장 기부…"위기극복 지원"[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(부회장 권기범)은 코로나19 확산 방지와 위기 극복을 위해 마스크 5만매를 대구시청 재난안전대책본부에 기부했다고 10일 밝혔다. 동국제약에 따르면 기부된 물품은 KF94 방역용 마스크 5만매, 손세정제 9천500개, 비타민 3천700개 등으로 소비자가격 기준 2억원 상당이다. 특히, 이번에 지원된 물품들은 재해 지역에서 주무 기관들이 신속하게 보급하고 활용할 수 있도록 14개 거점으로 나뉘어 배송된다. 동국제약은 이에 앞서 이달 9일 대한약사회에 KF94 방역용 마스크 1만2000매를 전달했다. 동국제약 관계자는 “배송된 물품들 외에도 의료현장에서 유용하게 사용될 것으로 생각되는 마데카솔분말 제품도 지원할 계획”이라며 “현장에서 최선을 다하고 있는 의료진 및 봉사자들과 예기치 못한 질병으로 고통 받고 있는 국민들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다.2020-03-10 17:02:51노병철
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