[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'가 신규 용량을 출시한다. 대웅제약은 최근 올로맥스정 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)과 40/5/5mg을 허가받았다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시 계획이다. 올로맥스는 기존 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 스타틴(Statin) 계열 로수바스타틴 성분을 결합했다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자 복약 순응도를 개선했다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술 방출 속도 조절 이층정 제형 접목으로 성분간 약물 상호작용 없이 체내 흡수가 최적화될 수 있도록 성분별 약물 방출 패턴도 조절했다. 차별화된 제품력은 실적으로 이어졌다. 지난해 5월 출시 후 7개월만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장 3위에 등극했다. 국내 상위 5대 병원 중 4곳도 입성한 상태다. 대웅제약은 올로맥스 신규 용량 추가로 올로스타 라인업은 물론 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT 등 고혈압 치료제와의 시너지도 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 '모바일 의료용 앱'만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 '모바일 의료용 앱'이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없어지게 된다. 또한 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다는 설명이다. 개정된 지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다. 식약처 관계자는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 부프레노르핀 성분의 붙이는 진통제를 내년 출시한다. 하나제약은 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노르핀 패취' 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, 부프레노르핀 패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 만성 통증의 경우 5, 10, 20㎍/h 용량을 최대 7일마다, 암성 통증은 35, 52.5, 70㎍/h 용량을 최대 4일마다 교체 부착하면 된다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 하나제약은 2021년 부프레노르핀 패취를 발매할 계획이다. 돌발성 암성 통증에 투여되는 펜타닐박칼정도 2021년 출시할 방침이다. 만성통증과 급성통증에 쓰이는 두 진통제를 동시에 시장에 내놔 시너지를 노린다. 한편 AET는 독일 글로벌 TIEFENBACHER 그룹사로 유럽지역을 중심으로 라이선스 인아웃 및 수출입 계약을 통해 전세계 유통망을 구축한 회사다.

[데일리팜=강신국 기자] 건보공단과 약사회가 의약품 안전용기 개선에 대한 제약사 보상기전 마련에 공감대를 형성했다. 김대업 대한약사회 회장은 21일 건보공단을 방문, 김용익 이사장과 신년 간담회 자리를 가졌다. 김 회장은 의약품 안전용기에 대한 보상기전이 필요하다는 의견과 약제비 절감을 위해 보험공단과 약사회가 함께 노력하는 방안을 마련하자고 제안했다. 또한 김 회장은 당뇨소모성재료 등 요양비 급여와 금연사업과 관련한 청구시스템 개선, 다제약물 관리사업 등에 대해서도 의견을 개진했다. 이에 김용익 이사장은 최근 코로나19 확대에 따른 보건의료인력의 노고에 감사하다며 의약품의 안전용기 및 포장형태 개선 등의 필요성에 대해 공감했다. 간담회에는 김대업 회장, 박인춘 부회장, 유옥하 보험이사, 이광민 정책기획실장이, 김용익 이사장, 강청희 급여상임이사, 정해민 급여보장선임실장, 박종헌 급여전략실장이 배석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정치권도 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 충격파를 맞았다. 최근 국회의사당 부지 내 국회의원회관에서 열린 토론회 참석자가 코로나 확진판정을 받으면서 본회의가 긴급 취소된데 이어 방역을 위해 24시간 폐쇄조치가 확정됐다. 확진자와 접촉한 것으로 알려진 미래통합당 심재철 원내대표와 전희경 의원도 코로나 검사를 위해 병원으로 이동했다. 24일 국회는 코로나 사태 대응을 위해 국회 본관과 의원회관의 전면 방역 실시를 결정했다. 두 건물은 이날 오후 6시부터 방역을 시작하며 이후 24시간동안 일시 폐쇄된다. 이로써 25일 예정됐던 본회의 일정도 자동 취소됐다. 본관과 의원회관은 26일 수요일 오전 9시에 다시 문을 열기로 했다. 한민수 국회 대변인은 국회 정론관에서 긴급 브리핑을 열어 "의원회관에서 개최한 행사 참석자가 코로나 확진자로 밝혀지면서 의원회관과 본관 전면방역을 실시한다"고 설명했다. 해당 조치는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제47조에 따른 것이다. 감염병 병원체에 오염됐다고 인정되는 장소에 대해 일시적 폐쇄와 해당 장소 소독 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 조항이다. 국회가 코로나 영향권에 진입하게 된 배경은 지난 19일 의원회관에서 열린 토론회에 하윤수 한국교원단체총연합회장이 며칠 뒤 확진 판정을 받으면서다. 하 회장과 하 회장 아내 모두 코로나 확진 판정을 받았는데, 토론회 당시 심 원내대표와 전 의원은 이들 바로 옆에 앉았던 것으로 알려졌다. 통합당은 24일로 예정됐던 의원총회를 급히 취소했고, 오후 2시 열릴 예정이었던 본회의와 정치·외교·통일·안보분야 대정부질문도 취소됐다. 심 원내대표 소식을 들은 민주당이 순연을 제안했고, 통합당이 이를 받아들인데 따른 결과다. 예정대로라연 여야는 본회의에서 국회 상임위원장(정보위원장·교육위원장) 선출, 노태악 대법관 후보자 임명동의안 처리, 국민권익위원 선출, 국회코로나19 대책특위 구성 등 안건을 처리할 예정이었다. 이어 정치·외교·통일 안보분야 대정부 질문이 예정됐었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 코로나19로 인해 환자들의 전화처방& 8231;조제 등을 한시적으로 허용하자, 일부 약사단체가 복지부장관 해임을 촉구하며 반발하고 있다. 24일 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)은 성명을 통해 전화처방제도 허용을 철회하고 박능후 장관을 해임해야 한다고 밝혔다. 약준모는 성명에서 "박능후 장관의 발표는 대한약사회와 대한의사협회 등의 어떠한 협의나 조율도 없는 일방적인 발표일뿐만 아닐, 24일부터 시행한다는 것 외에는 어떤 업무 지침도 결정되지 않은 졸속행정이다"라고 비판했다. 지난 2015년 메르스 사태 때에도 한시적으로 전화 처방제도를 시행한 사례는 있지만, 삼성병원의 폐쇄로 인해 환자들이 지속 복용하는 약물의 중단을 막기 위해 재처방을 허용하는 국소적 특수사례였다는 설명이다. 약준모는 "하지만 이번 감기약의 전화처방 허용은 코로나19 확산 방지와 의료진의 보호라는 명분으로 시행함에도 일부 지역에 국한하지 않고, 전국적으로 시행하는 것은 이해할 수 없다"고 말했다. 또 약준모는 "의사의 대면 진료를 제한시켜 의심환자의 선별이 어려워짐에 따라 오히려 코로나19 확산에 따라 일조할 수 있다"며 "전화 처방의 조제약 수령은 결국 약국에서 이뤄져야 하기 때문에 환자의 이동제한이라는 전화처방제도의 실효성에도 의문을 가지게 한다"고 지적했다. 약준모는 중앙사고수습본부 본부장인 박능후 보건복지부장관의 책임론에 대해서도 주장했다. 약준모는 "감염병의 지역사회 전파 차단과 전국적 확산 방지에 책임이 있는 자로서, 실효성이 있으며 효과적인 대응책을 제시해야 함에도 불구하고 오히려 장애가 되는 대책을 관련 단체와 협의도 없이 발표하는 무능과 소통의 부재를 보여줬다"고 말했다. 이에 약준모는 실효성 없는 전화 처방제도를 철회하고, 또한 박능후 장관도 무능함에 책임을 지고 해임하라고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부( 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부)가 후원하는 국내외 제약바이오헬스산업계 신약개발분야 유일한 상이다. 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다. SK바이오팜에 따르면, 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약이다. FDA 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 세노바메이트는 관련 임상에서 통계적으로 유의미한 '발작빈도 감소율', '완전발작소실률'을 기록했다. '완전발작소실률'은 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않아 환자 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다. SK바이오팜은 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술 수출 없이 독자 개발해 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 국산 약물은 세노바메이트가 최초다. 미국 판매는 오는 2분기가 전망된다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리 마케팅과 판매를 직접 맡아 출시한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 모발 건강에 도움을 주는 건강기능식품 '프로비올'을 출시했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 '프로비올'은 단백질 대사에 필요한 비오틴이 2.5mg 함유돼 있다. 비오틴은 비타민 B7으로 우리가 섭취하는 음식을 에너지로 전환해 신진대사를 원활히 한다. 특히 모발 구성 성분인 케라틴 단백질을 만드는 조효소 역할을 해 모발 건강에 도움을 준다. 두피와 모발 관리에 도움을 주는 플라센타, L-시스테인염산염, 판토텐산칼슘 등 다양한 비타민 부원료와 함께 섭취할 수 있는 장점도 있다. 원료는 글로벌 비타민 제조업체 '스위스 DSM사' 비오틴 원료를 사용하고 있다. '프로비올'은 1병에 60캡슐(1개월 분)로 1일 1회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다. 한편 '프로비올'은 동성제약 공식쇼핑몰 동성이샵(www.dseshop.co.kr)에서 만날 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19로 대구시와 경상북도 청도군이 감염병 특별관리지역으로 지정됨에 따라 보건용 마스크 100만 개를 긴급 공급한다고 24일 밝혔다. 식약처는 지난 2월 21일 보건용 마스크 221만 개를 대구·경북지역에 공급 지원한 데 이어, 긴급히 예산과 물량을 확보, 직접 구매해 공급하게 됐다고 설명했다. 이번에 공급하는 마스크의 지급 대상·시기 등 자세한 내용은 대구시와 경북 청도군에서 별도로 안내할 예정이며, 2월 24일 첫 번째 공급 물량이 현지에 도착하게 된다. 식약처는 앞으로도 코로나19 확산 방지와 보건용 마스크의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 조치를 할 예정이며, 추가적인 물량 확보 등을 통해 실질적인 지원 대책도 마련할 계획이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "국민께서도 코로나19 예방을 위해 손 씻기, 기침 예절 등 개인위생 수칙을 잘 지켜주시기를 당부드린다"고 말했다.