[데일리팜=안경진 기자] 디엠바이오(공동 대표이사 민병조, 카와사키 요시쿠니)는 지난 21일 천테크노파크(원장 서병조)와 '바이오산업 육성 및 협력 확대'에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 송도국제도시 미추홀타워 6층 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 디엠바이오 민병조 대표와 인천테크노파크 서병조 원장 등 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 국가의 미래성장동력이자 인천의 전략산업인 바이오산업을 육성하기 위해 마련됐다. 양 기관은 ‘인천바이오헬스밸리’ 조성을 비롯해 ▲기술정보 교류 및 인프라 공동활용 ▲중앙정부사업 발굴·기획 ▲바이오클러스터 구축 ▲정책개발 및 자문 ▲기술지원 등 바이오헬스 산업 생태계 구축에 필요한 업무에 협약한다는 계획이다. '바이오 공정 인력양성센터'를 구축함으로써 바이오산업 전문인력을 양성하는 데도 적극 협력하기로 뜻을 모았다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산을 포함해 위탁생산, 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 최근에는 CDMO 사업 확장을 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국식품의약국(FDA) 기준의 컨설팅을 받고 연구센터도 신설했다. 인천테크노파크는 국내 산업기술 발전과 중소기업 육성을 통해 지역경제를 활성화하고 인천시민의 삶의 질을 제고하고자 설립된 인천시 산하기관이다. 디엠바이오 민병조 대표는 "인천테크노파크와 긴밀한 협력을 통해 인천지역 바이오헬스산업 발전과 일자리 창출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 인천테크노파크 서병조 원장은 "디엠바이오의 GMP 시설 구축 노하우 등은 향후 전문인력 양성 등에 큰 보탬이 될 것"이라며 "바이오헬스산업의 성장 속도를 높이고 청년 일자리를 창출하는 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 치과 신경치료 적정수가를 위한 재평가를 진행 중이다. 박능후 장관은 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 "신경치료 수가는 재평가 중"이라며 "적정수준이 될 수 있도록 수가를 재평가하도록 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "어떤 치과에서 이가 좋지 않다고 두개를 뽑으라고 했다. 누구한테 이야기 하니깐 살려야 한다고 해서 다른 치과를 갔다"며 "바쁘더라도 신경치료를 해서 살려야 한다는 말을 들었고, 현재도 잘 씹고 있다. 왜 이런 현상이 나타나는 것 같냐"고 물었다. 이에 박 장관은 "신경치료를 통해서 보전시키는 것이 임플란트에 비해 수가가 낮기 때문인 것 같다"고 답했다. 최 의원은 "미국은 어금니 하나 제대로 살리려면 100만원 정도 든다. 우리도 수가 검토가 필요하다"며 "60세 이상이면 틀니 보험혜택을 주고, 65세 이상이면 임플란트도 보험혜택을 받는다. 그 전에 치아를 잘 관리할 수 있도록 수가를 제대로 맞추는 방안을 검토해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 계열 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미국 건강기능식품·원료 전시회인 '2019 서플라이사이드 웨스트(SupplySide WEST 2019)'에 참가했다고 22일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사로, 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품을 공급하고 있다. 서플라이사이드 웨스트는 건강기능성제품 분야의 북미 최대 규모 전시회로, 올해는 17~18일 미국 라스베이거스에서 개최됐다. 세계 65개국 1300여 업체, 1만7000여명의 방문객이 참여해 성황을 이룬 것으로 전해진다. 일동바이오사이언스는 현지 제휴사인 뉴트라얼라이언스와 함께 행사장에 전시부스를 열고 전문인력을 파견, 자사의 프로바이오틱스 원료와 제품, 4중 코팅기술을 비롯한 원천기술 등을 홍보했다. 뉴트라얼라이언스는 미국의 헬스케어 제품·원료 유통 전문회사로, 지난 3월 일동바이오사이언스와 유산균 원료 독점유통 계약을 체결한 바 있다. 현재 뉴트라얼라이언스는 일동바이오사이언스의 유산균 원료 등을 현지에 유통하기 위해 FDA 등록 절차를 밟고 있다. 일동바이오사이언스 측은 뉴트라얼라이언스를 통해 미주 진출을 꾀한다는 전략이며, 원료·제품 등으로 시장 공략 범위를 넓혀나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 김은진 회장은 22일 고양시 교육지원청 강당에서 열린 고양시의회, 학부모, 지역주민이 함께하는 '유해약물 오남용 예방 및 교육에 관한 제도 개선 정책 토론회'에 참석해 의약품 오남용 실태와 시약사회의 의약품 안전사용 교육 현황, 향후 사업계획을 발표했다. 토론회는 발제자인 고양시의회 문화복지위원회 김덕심 의원이 '약물 오남용 예방 및 교육에 대한 제도 개선'에 관한 발제를 시작으로 ▲노인층 약물오남용 실태와 개선방안(양훈 고양시의원) ▲DUR 의약품 안전사용 서비스(이해림 고양시의원) ▲청소년기 약물 오남용 예방의 중요성(박은진 고양시 청소년 정신건강 복지센터장) ▲의약품 안전사용 교육 현황과 전망(김은진 고양시약사회장) ▲낮은 자존감, 우울감, 분노가 청소년 유해약물 오남용에 미치는 영향(정미경 주엽초 운영위원장) ▲약물 오남용 예방활동에 대한 보건기관의 역할(김형식 덕양구 의약관리팀장) 등이 소개됐다. 김은진 회장은 "의료와 제약기술의 발달로 평균수명이 길어지고 삶의 질을 높여 주고 있지만 부적절한 의약품 사용으로 인한 문제 또한 사회적으로 심각한 우려와 해결 비용을 요구하고 있다"며 "시의회와 지역사회가 문제점을 인식하고 해결을 위한 공론의 장을 마련한 것에 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 박영달 경기도약사회장은 "도약사회는 의약품안전사용과 방문약료사업의 중요성과 약사의 다양한 직역 확대와 국민적 공감을 이끌어 내기 위해 최선을 다하고 있다"며 "분회 단위 토론회가 다각적으로 확대돼 사회적 관심과 약사의 역할이 재조명될 수 있기를 바란다"고 말했다. 토론회에는 박영달 회장, 경기도분회장협의회 한동원 회장, 동국대 약학대학 권경희 교수, 함삼균 고양시약 총회의장, 임직원이 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 2030세대를 겨냥하는 더마 화장품 브랜드 '파티온(FATION)'을 론칭했다고 22일 밝혔다. 브랜드명인 파티온은 '운명'을 뜻하는 라틴어 FATI와 '켜다'라는 의미를 지닌 영단어 ON의 합성어다. '피부 본연의 아름다움을 깨워 건강하고, 아름답게, 자신감으로 빛날 수 있도록 돕겠다'라는 의미를 담고 있다. 파티온은 흔적케어 라인 '노스캄 리페어'와 보습케어 라인 '딥 배리어', 남성 스킨케어 라인 '옴므' 등 3가지 라인 총 14개 제품으로 구성된다. 제품은 공식 온라인몰(www.fation.co.kr)에서 구입 가능하다. 동아제약은 가수 겸 배우인 설현을 파티온 광고 모델로 발탁하고 브랜드 인지도를 높이는 한편 유통망을 점차 확대한다는 계획이다. 노스캄 리페어는 토너, 앰플, 겔 크림, 클렌징워터 등 6종으로 구성됐다. 주력 제품은 ‘노스캄 리페어 겔 크림’이다. 노스캄 리페어 겔 크림은 소듐헤파린, 덱스판테놀, 알란토인, 쑥잎 추출물 성분이 함유돼 손상된 피부 개선에 도움을 준다. 하이퍼 알러제닉(알레르기), 피부 자극 테스트는 물론 여드름성 사용 피부 적합 테스트도 완료해 여드름 피부에도 사용 할 수 있다. 딥 배리어는 4종으로 이뤄졌다. 대표제품인 ‘딥 배리어 크리미 토너’는 2중 보습 개선 테스트를 완료했다. 피부 속과 겉을 이중으로 케어하여 건조한 피부에 풍부한 보습감을 불어 넣는다. 옴므 라인은 동아제약 대표 제품 박카스의 타우린 성분을 적용한 것이 특징이다. 클렌징폼, 스킨, 에센스, 선스틱 4종 구성으로, 하이포알러제닉 및 피부 자극 테스트를 완료해 예민한 피부에도 부담 없이 사용 가능하다. 동아제약 관계자는 “2030세대 대상으로 파티온 브랜드를 적극적으로 알릴 계획이다”며, “파티온이 의미하는 브랜드명처럼 고객의 피부 고민을 해결하고 고객과 함께 성장하는 브랜드가 되고 싶다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다는 설명이다. 지난 2016년 12월 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다. 이번 시행규칙 주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다. 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다. 이에 4등급은 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월부터, 2등급은 2022년 7월부터, 1등급은 2023년 7월부터 공급내역 보고가 의무화된다. 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)로 구분된다. 식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일 서울 중구 플라자 호텔에서 바이오의약품 분야 허가·심사 전문성을 강화하고 신개념·신기술 바이오의약품에 대한 선제적 허가·심사 체계를 구축하기 위해 대한백신학회 등 4개 학회와 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 4개 학회는 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회다. 주요내용은 ▲품질, 안전성, 유효성 심사 자문 ▲부작용 사례 등 안전에 관한 자문 ▲관련 교육, 세미나, 심포지엄 등 공동 개최 등이다. 바이오헬스 산업의 성장으로 새로운 분야에 대한 허가·심사 수요가 증가함에 따라 외부 전문가 단체와의 협력은 정부와 민간이 동반성장할 수 있는 기회라는 설명이다. 식약처는 업무협약을 통해 임상시험이나 허가·심사자료 검토 시 관련 학회의 전문가나 임상의사에게로 자문을 확대해 전문성을 강화하고, 학회는 식약처로부터 최신 규제정보를 공유 받고 교육을 통해 연구·개발을 활성화해 전문 인력 양성에 도움이 될 것이라고 기대했다. 식약처는 이번 업무협약을 계기로 4개 학회 총 5000여 명의 외부 전문가를 통해 허가·심사의 전문성을 높이고, 학계·업계 등 민간 부문과 소통협력을 강화해 동반성장할 수 있는 생태계를 조성해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보단체인 건강한사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트를 "할 일 없이 높은 자리만 차지하고 앉아 녹만 축내는 사람(시위소찬)"이라는 말에 비유하며 건보재정을 축내고 있다고 평가했다. 아울러 해당 제제가 효과 있다고 한 이의경 식품의약품안전처 처장에게는 "식약처장으로서 자격이 의심된다"고 비난했다. 건약은 22일 '시위소찬, 그 약과 식약처장'이라는 제목의 논평을 통해 이같이 밝혔다. 이번 논평은 이 처장이 지난 21일 국회보건복지위원회 종합 국정감사에서 "콜린알포세레이트 제제가 효과가 있냐"는 국회 질문에 "약효가 있다"고 답한 것이 배경이라는 건약 설명이다. 건약 주장에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 제대로 된 근거 없이 이탈리아에서 허가했단 이유만으로 매년 2000억원 넘는 건강보험을 투입하고 있다. 미국에선 건강기능식품으로만 판매되고 치매 예방과 뇌 영양제로는 광고를 금지하고 있다. 올해 국감에서 많은 국회의원이 이를 문제 삼아 약제 효능과 재정 소요를 지적하자 보건복지부와 건강보험심사평가원은 "재평가하겠다"는 답을 내놓았는데 이 처장은 반대로 효과가 있다고 말했단 것이다. 건약은 "의약품 안전과 효능에 가장 전문적이고 과학적으로 접근해야 하는 식약처장은 그 답변에 반드시 책임을 져야할 것"이라며 "식약처가 해당 제제를 허가할 때 검토했다는 자료는 내놓기 민망한 수준으로 논문이나 임상시험이라 부를 수 없는 것 뿐이다. 과연 식약처장이 단 한 번이라도 관련 자료를 본 적 있냐"며 의문을 제기했다. 건약은 "(관련 자료를)보고도 그 효능을 믿었다면 무식함을 의미하고, 아직 보지도 않았다면 무능함을 의미한다"며 "그 무엇이라 해도 식약처장으로서 자격이 있는지 의심스러울 따름"이라고 비난했다. 식약처는 효능·안전에 논란있는 약제를 다루는 데 미숙했고 인보사를 통해 그 사실을 보았다고 비판했다. 건약은 "스스로 시위소찬이 되고 싶지 않다면 이 처장은 콜린알포세레이트 문제를 정확히 봐야 한다. 식약처 무능함으로 허가돼 국민과 환자 주머니를 털고 있는 효과 불분명한 약제의 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작해야 한다"고 주장했다.