[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 30일 식품의약품안전처로부터 골질환치료제 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 데노수맙 성분의 엑스지바는 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제로 사용된다. 동일 성분의 프롤리아는 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9900만 달러(약 10조원)에 달한다. 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가를 받았고 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 추가 승인받았다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수가 총 11종으로 늘었다. 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 모두 국내에서 상용화 단계에 도달했다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 연골무형성증(Achondroplasia) 새로운 치료 전략을 소개하고 실제 진료 경험을 공유하는 좌담회 'Advancing Care in Achondroplasia: A Round Table Discussion'을 성황리에 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 삼오제약에서 유전성 왜소증인 연골무형성증 최초의 치료제 '복스조고주(성분명: vosoritide)'의 국내 허가를 기념해 마련됐다. 국내외 소아내분비 및 정형외과 분야 최고 권위자들이 참석했다. 복스조고주는 글로벌 희귀질환 전문 제약사인 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical Inc.)이 개발했다. 성장판 내 연골세포 증식을 촉진하는 CNP(c-type natriuretic peptide) 유사체인 vosoritide(보소리타이드)를 주성분으로 한다. 연골무형성증의 근본원인인 FGFR3 유전자 변이를 표적하는 유일한 연골무형성증 치료제다. 기존 수술적 치료 외 별다른 치료 옵션이 없던 연골무형성증 환자들에게 근본적인 치료 가능성을 제시한 혁신 신약으로 평가받는다. 삼오제약은 바이오마린과 20년 이상 협력하며 국내에 다양한 희귀질환 치료제를 공급해왔으며 지난해 12월 31일, 식품의약품안전처로부터 복스조고주 허가를 득했다. 이번 학술행사는 복스조고주의 임상적 가치와 실제 진료 현장에서의 적용 전략을 국내 전문가들과 공유하기 위해 마련된 자리로 연골무형성증 치료의 새로운 방향성을 제시했다. 국내 소아정형 분야 권위자 서울대학교병원 조태준 교수가 질환의 유전적 배경과 임상적 특징, 성장 장애 메커니즘을 소개했다. 이어 같은 병원 정형외과에서 소아 근골격계 질환 및 왜소증 관련 수술 분야의 전문성을 인정받고 있는 송미현 교수가 사지연장술과 같은 수술 치료의 사례를 구체적으로 공유하고 성장판 성장 장애(physeal growth disturbance) 등 소아 수술 치료 시 주의해야 할 리스크에 대해 설명했다. 해외 연자로는 이탈리아 제노바대학교 소아내분비과 Mohamad Maghnie 교수가 'Achondroplasia 환자를 위한 혁신 치료 및 관리 전략'을 주제로 복스조고주의 주요 임상 시험결과 및 유럽 내에서 수행한 real world 연구를 발표했다. 해당 연구에서는 신장 증가, height Z- score, AGV(annual growth velocity) 지표 및 안전성 측면에서 임상시험과 일관된 결과가 관찰돼 복스조고주의 장기적인 키성장 효과와 안전성을 다시 한 번 입증했다. 삼오제약 관계자는 "이번 행사는 복스조고주의 국내 허가를 계기로 국내 의료진과 함께 연골무형성증 환자들의 치료 선택지 확대를 확인하고 공유하는 매우 의미 있는 자리였다. 앞으로도 희귀질환 치료 환경 개선과 환자 삶의 질 향상을 위해 학술 교류를 지속적으로 활성화하고, 치료 접근성 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 삼오제약은 2000년대 초부터 희귀질환 치료제 사업을 본격적으로 확장해왔다. 앞으로도 다양한 글로벌 제약사와의 협력을 통해 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 희귀질환 치료 분야에서 선도적인 입지를 지속 강화할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 6월 18일 서울 양재동 엘타워 B1 골드홀에서 '차세대 약물전달시스템(DDS) 세미나'를 개최한다고 밝혔다고 30일 밝혔다. 세미나는 Nippon Fine Chemical(NFC), SPI Pharma, Thermo Fisher Scientific 글로벌 기업들과 공동으로 주최하며 제약회사 개발 및 연구팀 실무자를 대상으로 진행된다. 행사는 최신 유전자 치료제 및 백신 기술을 포함해 경구용 펩타이드, 구강붕해정(ODT) 등 다양한 차세대 DDS 기술을 주제로 구성됐다. 특히 ▲RNA 기반 유전자 치료제 및 백신을 위한 리포좀/LNP 플랫폼 ▲경구용 펩타이드 제형의 기술적 도전과 진보 ▲구강붕해정 제형의 최신 응용 사례 등이 발표될 예정이다. 세미나는 당일 오전 10시부터 진행될 예정이다. NFC, SPI Pharma, Thermo Fisher Scientific의 주요 연사들이 각각 ▲'Next-Gen Therapeutics: Lipid-Based DDS or New Value and Solutions' ▲'SPI Pharma’s Key Offerings with emphasis on Orally Dispersible Technology Platforms for Drug Delivery' ▲'Oral Delivery of Peptides, Proteins and Oligonucleotides & 8211; Trends, Challenges and Opportunities' ▲'Opportunities for companies in Korea for global market expansion, trends and opportunities' ▲'Breakthrough therapy designation, fast track approval & 8211; Impact on CMC development, trends, and experience' 등을 주제로 발표할 예정이다. 세미나 모든 세션은 동시통역으로 진행되며, 참석자에게는 소정의 기념품과 점심 식사가 제공된다. 삼오제약 관계자는 "이번 세미나는 글로벌 제약 트렌드에 부합하는 신제형 개발과 기술 협력 확대를 위한 소중한 기회가 될 것이다. 국내 제약기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 갖추는 데 실질적인 도움이 되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)와 약대생 연합동아리 '두유노건기식'(회장 이승엽 삼육약대 6학년)이 첫 공식 협업 강연을 마쳤다. 두유노건기식은 전국 약학대학 학생들이 모여 건기식을 주제로 결성한 첫 연합 동아리로, 건기식이 약국 현장에서 어떻게 활용되는지를 생생하게 전달하고 예비약사로서의 실무 감각과 과학적 접근력을 기를 수 있도록 기획됐다. 24일 휴베이스 본사에서 진행된 강연은 식품공학박사학위를 보유한 남태환 제품개발이사와 건기식 전문강사인 노윤정 컨슈머헬스본부장이 맡아 진행했다. 남태환 이사는 "약국의 주요 고객은 단순 소비자가 아닌 질환자인 경우가 많다. 제품을 개발할 때도 약사 관점에서 질환의 원인 관리에 도움이 되는 원료를 선별하고 이를 임상 데이터에 기반해 검증, 제품화하는 데 중점을 뒀다"며 라벨 읽는 법 등을 설명했다. 노윤정 본부장은 '약국은 회복의 공간이다'를 주제로 약, 건기식, 식품이 조화롭게 작용하는 회복 전략을 약국 현장을 중심으로 설명하며 지금부터 준비할 수 있는 실무역량과 학습 포인트를 제시했다. '건기식 상담시 고객의 신뢰를 얻기 위한 소통 전략과 주의점'에 대한 삼육약대 6학년 이소민 학생 질문에 노 본부장은 "고객 질문에 긍정적으로 접근하는 것이 중요하다. 모르는 내용은 검색을 통해 함께 답을 찾아가는 태도도 전문성의 일부"라고 조언했다. 두유노건기식 이승엽 회장은 "이번 협업 강연을 통해 건기식이 단순한 소비재를 넘어 임상적 접근과 과학적 근거에 기반한 전문적 영역임을 다시 확인할 수 있었다"며 "약사의 역할이 다변화되는 시대 흐름 속에서 두유토건기식은 전국 약대생들에게 학문과 실무를 아우르는 연결점이자 함께 성장해 나가는 연합 동아리로 자리매김해 나가겠다"고 말했다. 이어 "이번 강연이 진로에 대한 시야를 확장하고, 약사로서 갖춰야 할 핵심 역량에 대해 깊이 고민해 보는 의미있는 전환점이 됐다"고 전했다. 휴베이스 김현익 대표는 "건기식에 대한 대중의 관심이 높아지면서 약사의 전문영역이 약에만 머물러서는 안되는 시대가 됐다"며 "이러한 점에서 오늘 모인 약대생들이 선제적으로 건기식에 관심을 갖고 자발적으로 동아리를 만들어 활동을 시작했다는 점을 높이 평가한다"고 강조했다. 이어 "두유노건기식 학생들에게 휴베이스 건기식 전문가들이 처음으로 강연을 진행하게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 적극 협조해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)가 풀무원 비영리 공익법인 풀무원재단(이사장 남승우)과 '지속가능한 식생활 교육 및 올바른 건강 지식 전파'를 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 업무협약은 지난 29일 경기 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 황희 카카오헬스케어 대표이사, 윤민호 풀무원재단 사무국장 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 이 자리에서 양측은 ▲대국민 만성질환 개선을 위한 지속가능한 식생활 교육 ▲올바른 건강 관련 지식 전파를 위한 사회적 사업 추진 등을 위해 협력키로 했다. 카카오헬스케어는 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'를 지원하고, 회사 소속 의료진의 의학적 자문도 제공한다. 풀무원재단은 ESG의 일환으로 펼치고 있는 성인 바른 먹거리 교육, 시니어 바른 먹거리 교육 등에 파스타를 적용해 대국민 식생활 개선 교육 프로그램을 강화한다. 이를 통해 국민의 만성질환 관리와 삶의 질 향상을 도모한다는 목표다. 윤민호 풀무원재단 사무국장은 "카카오헬스케어와 협력해 국민에게 더욱 양질의 건강 교육 콘텐츠를 제공할 예정"이라며 "파스타를 기반으로 풀무원재단의 지속가능한 식생활 교육 프로그램을 강화하고 국민들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 이재숙 카카오헬스케어 전무는 "만성질환과 먹거리는 직접적인 상관관계가 높은 만큼 올바른 먹거리 교육을 지원해 만성질환 유병률 및 발병률을 낮추는 데 힘을 보태겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장)는 29일 취약계층 지원사업의 일환으로 거동이 불편한 독거 어르신 30명에게 보행 보조기구를 지원하는 노인 보행 보조기 전달식을 가졌다. 시약사회는 이날 덕양구, 일산동구, 일산서구 보건소 방문보건팀에서 관리하는 취약계층 어르신 총 30명에게 실버카 30대(350 만원 상당 )를 전달했다 시약사회는 지난 2014년부터 매년 보건소 방문보건 대상자 중 거동이 불편한 독거 어르신들에게 노인 보행보조기를 무상 지원했으며 누적 330여명에게, 총 3900여만원 상당의 보행보조기를 기탁했다. 조기성 회장은 "거동이 불편하신 어르신들을 위해 조금이나마 도움을 드릴 수 있게 돼 기쁘고, 앞으로도 취약 계층을 위한 나눔을 실천하겠다"고 말했다. 김정란 부회장은 "어르신들이 이번 고양시약사회 사업을 통해 보다 활기차고 건강하게 활동하시고 외출하시게 되면 좋겠다"며 "도움의 손길이 필요한 분들에게 보건소와 협업을 할 수 있어 좋았다. 추후에도 수요처 및 사업 등을 안내해 주면 검토해 진행하겠다"고 밝혔다. 기증식에 참가한 어르신은 "실버카를 통해 일상생활을 더욱 편하게 보낼 수 있을 거 같다. 물품을 후원해 준 고양시약사회와 일산서구보건소에 크게 감사한다"고 전했다. 한편 시약사회는 내년 시행 예정인 통합 돌봄사업과 관련해 홍유경 부회장의 전반적인 사업설명과 함께 보건소와 시청의 관심과 적극적인 지원을 요청했다. 아울러 시약사회는 28일 김정란 부회장, 전애경 이사가 청소년 방과 후 아카데미 노을 학교에 약 70여만원 상당의 상비약을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)'을 30일 허가했다고 밝혔다. 임델트라주는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 백금-기반 화학요법은 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 널리 사용된다. 소세포폐암은 진단되는 폐암의 15~25%가 소세포폐암으로, 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 질병이다. 이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제다. 식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 이달 30일부터 내달 3일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에 참가해 췌장암 항체신약 'PBP1510' 병용요법 초기 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510 병용요법 임상 1/2a상은 PAUF(췌관선암 과발현 인자)를 표적하는 항체신약 PBP1510과 세포독성항암제 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 내용이다. 초기 데이터는 ASCO 공식 초록으로 채택됐다. 회사에 따르면 이번에 발표되는 데이터는 용량 제한 독성(DLT)과 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 병용요법 내약성을 확보했며, 현재는 고용량 투여군에 대한 후속 임상을 진행 중이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "ASCO는 글로벌 항암 연구의 중심 무대로 이번 발표는 PBP1510의 단독요법에 이어 병용요법에서도 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 제약사와의 협업을 확대하고, 미국을 중심으로 한 글로벌 췌장암 치료제 시장 공략을 더욱 본격화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 29일 경남함께한걸음센터에서 한국도로교통공단 울산·경남지부(본부장 전광모), 경남교통방송(본부장 김형주), 마산면허시험장(시험단장 최재환)과 마약 퇴치와 교통 안전 문화 확산을 위한 업무 협약을 체결했다. 기관들은 이번 협약을 통해 종사자 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육, 마약 복용자 운전면허 적성검사 시 사회 재활 교육 연계, 마약류 예방과 교통 안전에 대한 상호 홍보 등을 함께 진행할 예정이다. 4개 기관의 기관장들은 이 자리에서 이번 협약을 계기로 마약류 문제와 교통 안전 문제 해결 필요성에 공감대를 갖고 상호 노력을 아끼지 않을 것을 약속했다. 한편 마퇴본부 경남지부는 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로서 유관기관과 지속적인 업무 협력을 통해 마약류 퇴치를 위해 많은 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다. 관련 사업 문의는 예방교육 055-287-9993, 사회재활 및 중독 상담 055-715-8883, 24시 중독 상담 (국번없이) 1342로 하면 된다.