[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모의 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약은 19억1749만3000원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약으로 계약 기간은 2026년 7월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 국내 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 장종욱 이엔셀 대표는 “회사는 지속적으로 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞추기 위해 최적화된 공정과 품질관리를 통해 고객사에게 최상의 서비스를 제공하고 있다. 향후 해외기업과의 파트너십을 구축해 글로벌 시장 공략을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다. 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 위해 노력을 기울이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 28일 경기도 평택시에 위치한 평택드림테크 산업단지에서 ‘평택 신공장 착공식’을 가졌다. 국내 및 글로벌 시장 공략과 미래 성장동력 확보를 위한 움직임이다. 평택 신공장은 연면적 18,847.20㎡의 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어진다. 필요에 따라 4층 증축이 가능하며 빈 부지와 연결해 추가 건설할 수 있도록 설계됐다. 구조적 유연성으로 시장 수요의 변화 또는 업계 트렌드 등 복합적인 미래 상황에도 효율적으로 대응할 수 있는 것이 특징이다. EU-GMP 및 cGMP 등 글로벌 인증 기준을 충족하도록 설계됐으며 기존 생산량 대비 2배 이상 수준의 생산능력을 갖추게 된다. 이를 통해 국내외 수요 증가에 적극 대응하는 한편 안정적인 공급망을 구축할 수 있게 될 전망이다. 평택 신공장 착공으로 신규 일자리 창출도 기대되며 지역경제 활성화에도 기여할 것으로 전망되는 등 ESG 경영 실천에도 앞장설 것으로 기대된다. 최태홍 하나제약 대표이사는 “평택 신공장 프로젝트는 국내외 고객의 다양한 수요에 신속하게 대응할 수 있는 첨단 생산기지이자 글로벌 시장에서 하나제약의 위상을 한 단계 높이는 전환점이 될 것이다. 앞으로도 혁신적인 연구개발과 글로벌 네트워크 확대를 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 디지털의료기기의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다고 28일 밝혔다. 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ㅈ024년 의료기기 시장이 성장세가 두드러졌다. 이는 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자 증가 등이 원인으로 풀이된다. 올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4,563억원, 2,659억원이다. 디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다. 특히, AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액·수출액 1위를 차지했으며, 의료영상의 전송·저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)이 그 뒤를 이어 생산액·수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어, 수출액 3위는 치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어였다. 지난해 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다. 의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다. 지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다. 체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 고위험성감염체면역검사시약 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 보인다. 주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가해 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다. 치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용임플란트고정체는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다. 2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 매일착용소프트콘택트렌즈로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다. 의료기기 제조& 8228;수입업체 수는 2023년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조& 8228;수입업체 종사자는 총 15만740명으로 2023년(14만4925명) 대비 4.0% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 청소년 등 여성을 대상으로 의약외품 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전 사용 정보를 안내한다고 밝혔다. 생리를 처음 시작하는 청소년은 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)을 선택할 때 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인하고, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택한 후 올바른 사용법, 주의사항 등을 반드시 알고 사용하는 것이 중요하다. 생리대는 의복에 고정하거나 직접 착용하여 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 또는 다회용 제품으로, 생리량과 생리시기에 따라 적당한 크기와 흡수력이 있는 제품을 선택하도록 한다. 일회용 생리대는 생리량이 적더라도 2~3시간마다 생리대를 교체하고, 사용 전 낱개포장의 상태를 확인하도록 한다. 또한, 습기나 벌레로 인해 오염·변질될 수 있으므로 실온에 밀폐하여 건조한 곳에 보관해야 한다. 다회용 생리대는 제품에 적합한 세탁법과 재사용 방법에 따라 사용하는 것이 좋다. 세탁 시 염소표백제를 사용하지 않아야 하고, 과도한 손세탁은 제품 내 방수천에 손상을 줄 수 있으니 주의해야 한다. 또한, 사용 후 가능한 빨리 세탁하고, 완전히 건조하여 재사용해야 한다. 탐폰은 질에 삽입해 생리혈을 흡수·처리하는 일회용 제품으로, 생리량(탐폰 흡수량)에 따라 적당한 제품을 선택하도록 한다. 탐폰 사용 시 개봉하기 전에 손을 깨끗이 씻고, 개봉 후 바로 사용하며, 교체 시 제거용 실을 잡고 부드럽게 제거한다. 제거용 실은 자르지 말고 몸 밖으로 나온 상태를 유지하되, 제거용 실이 끊어져 빠지지 않는 경우 무리하게 제거하지 말고 의료기관에서 제거하도록 한다. 1회 사용 시간은 8시간을 넘기지 않도록 하며, 탐폰을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군(TSS, Toxic Shock Syndrome)이 발생될 수 있으므로 주의해야 한다. 생리컵은 질에 삽입하여 생리혈을 흡수·처리하는 컵 모양의 다회용 제품으로, 직접 사용하면서 자신의 몸에 맞는 크기와 생리량에 따라 제품을 선택하도록 한다. 생리컵을 사용할 때는 반드시 손을 깨끗이 한 후 사용하고, 균의 감염을 방지하기 위해 반드시 사용 전 세척 및 열소독 등을 하고, 다른 사람과 생리컵 공유는 절대 하지 말아야 한다. 1회 사용 시간은 4~6시간 정도 사용하며, 생리컵을 오래 착용할 경우 박테리아성 질환인 독성쇼크증후군이 발생될 수 있으므로 주의하여야 한다. 또한, 실리콘에 알레르기 반응이 있는 경우 사용을 금지해야 한다. 특히 성장기 청소년 및 출산 경험이 없는 여성의 경우 질 주변의 손상 등으로 인한 출혈이 일어날 수 있으므로 전문의사와 상담 후 주의하여 사용해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다. 이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다. 먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다. 교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성특례시(시장 정명근)가 오는 6월부터 마약류 감시 업무를 강화하고 건전한 의료행정 체계를 구축하기 위해, 약무시설 및 마약류 취급자 등에 대한 점검을 실시한다고 27일 밝혔다. 이번 점검은 최근 마약류에 대한 사회적 경각심이 높아지고 의료용 마약에 대한 환자의 반복 처방 요구 및 의료진의 과다 처방 가담 등 오남용에 따른 사례가 증가함에 따른 조치다. 화성시서부·동탄·동부보건소는 연말까지 관내 마약류 취급 약국 334곳, 의약품 도매상 29곳, 마약류 취급 의료기관 308곳, 동물병원 70곳에 대한 현장 점검을 통해 감시 체계를 운영할 계획이다. 중점 점검 사항은 ‘약사법’ 및 ‘마약류 관리법’에 따른 업종별 준수사항 이행 여부, 시설기준 충족 여부 등이다. 시는 업종별로 분기(월)별 실시계획에 따른 정기 점검을 하고, 유선 또는 국민신문고 등으로 접수되는 민원 신고 시설 등에 대해서는 수시 방문 점검도 병행할 계획이다. 점검 결과 위반사항 적발될 경우, 경미한 사항은 현장 지도하고, 필요한 경우 행정조치할 방침이다. 곽매헌 화성시서부보건소장은 “마약류의 오남용은 시민의 건강과 안전에 직접적인 위협이 되는 만큼, 철저한 지도·점검을 통해 의료 현장의 관리체계를 강화하겠다”며 “시민들이 안심하고 진료받을 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 한국정책학회(회장 박형준)는 27일 무너진 의료체계 정상화와 올바른 보건의료 정책 수립을 위해 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU 체결은 6월 3일 대선 이후 출범하는 새 정부의 보건의료 정책 방향을 함께 모색하고, 국민과 의료인의 권익을 보호하며 지속 가능한 의료체계 구축에 기여하고자 마련됐다. 양 단체는 앞으로 보건의료 관련 정책, 법령 및 제도 개선을 위한 공동 연구와 정책 제언에 적극 협력할 예정이다. 김택우 회장은 “이번 MOU 체결로 실질적이고 현실적인 정책 대안들이 도출되고 대한민국의 미래 보건의료가 올바른 방향으로 나아갈 수 있기를 기대한다"며 "한국정책학회와의 협력을 통해 의료체계 정상화에 기여하겠다"고 밝혔다. 박형준 한국정책학회장도 "의료계와 학회가 머리를 맞대고 지혜를 모으는 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 "국민과 의료인 모두를 위한 바람직한 보건의료 정책 방향의 좌표를 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 협약식 직후 양 단체는 공동기획 세미나를 개최해, ‘제21대 대통령에게 바란다’를 주제로 의료인이 바라는 보건의료 정책 공약과 제21대 대통령 후보자들의 보건의료정책 공약 분석 및 평가들을 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 중앙윤리위원회는 지난 24일 회의를 열고 김숙희 서울중앙의료의원 부원장(72, 고려대 의대)을 신임 위원장으로 호선했다. 김 위원장은 오랜 기간 의료계의 주요 직책을 역임하며 풍부한 경험을 쌓아왔으며, 특히 의료윤리와 자율규제 분야에서도 전문성과 책임감을 바탕으로 지속적인 활동을 이어온 바 있다. 김 위원장은 "의사의 윤리는 단순한 규범을 넘어, 국민 신뢰와 직결되는 가치"라며 "중앙윤리위원회가 의료계 내부의 윤리 기준을 명확히 하고, 현실적인 자율규제 시스템으로 기능할 수 있도록 적극적으로 역할을 수행하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "의료의 본질은 사람을 향한 책임감에 있다. 의료윤리와 전문직업성에 대한 확고한 기준을 마련하고, 윤리적 리더십을 통해 의료계가 사회적 책무를 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 김 위원장은 과거 서울특별시의사회 제33대 회장, 대한의사협회 부회장, 의료광고심의위원장, 면허관리원추진단 단장 등을 역임하며 제도 개선과 대외적 소통에 폭넓은 기여를 해왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 필수의약품 생산 제약기업 지원을 약속했다. 이 후보는 28일 자신의 SNS에 "국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다. 최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등으로 100여개의 국가필수의약품 공급이 중단됐다"며 "필수의약품이 제때 공급되지 않으면, 그 피해는 결국 국민에게 돌아간다"고 말했다. 이 후보는 "희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠다"고 밝혔다. 아울러 이 후보는 "지난해 희귀질환자는 37만명, 중증난치질환자는 75만명이었다. 최근 5년 새 27.4%나 증가했다"며 "이들에게 병보다 더 견디기 힘든 건 치료제가 없거나 있어도 감당하기 어려울 만큼 가격이 비싸다는 점"이라고 강조했다. 덧붙여 "국가는 국민의 아픔 가까이에 있어야 한다. 희귀질환자와 중증난치질환자가 조기에 진단받고, 제때 치료받을 수 있도록 하겠다"며 "더 넓고 두터운 보장으로 의료 안전망을 강화하겠다"고 언급했다. 이 후보는 희귀·중증난치 질환자의 치료비 부담을 줄이겠다고 공약했다. 현재 본인부담상한제가 일정 기준을 넘는 연간 의료비를 나중에 돌려 준다지만, 당장 목돈을 내야 하는 환자와 가족에겐 큰 부담이라는 것이다. 이 후보는 "희귀질환과 중증난치질환에 적용되는 건강보험 산정특례제도의 본인부담률을 현재 10%에서 점진적으로 낮추겠다. 치료비 걱정을 덜겠다"고 강조했다. 이 후보는 "중증·희귀난치성질환 치료제에 대한 건강보험 적용도 확대하겠다"면서 "현재 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험이 적용되고 있다. 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이기 위해 건강보험 적용을 확대해가겠다"고 말했다. 또한 "국가의 제1 책무는 국민의 생명을 지키는 일이다. 희귀하다고 포기하지 않고, 난치라고 외면하지 않는 나라를 만들겠다"고 밝혔다.