투명교정기 피해사례 속출 사건을 계기로 의료기기법 위반 광고 가이드라인 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰 의료기기 기획수사 강화해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 장정숙 의원(비례대표)은 28일 "서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출한지 반년이 지난 상황에서 해당 치과 원장은 의료법, 국민건강보험법을 비롯해 의료기기법 위반 혐의로도 조사를 받는 중"이라며 "식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치했다"고 지적했다. 장 의언이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 치과에서 투명교정기로 사용되는 치과교정장치용레진은 완제품과 재료로 나뉜다. 의료기관 사용 의료기기의 경우, 의료기기법에 따른 사후관리 대상으로, 압구정 모 치과에서 사용한 제품은 노ㅇㅇ플러스 및 노ㅇㅇ 등 2개 제품으로 노ㅇㅇ 플러스의 경우 식약처에서 인증받은 의료기기로서 사후관리 대상에 포함되나, 노ㅇㅇ 투명교정기의 경우 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않는다. 장 의원은 "식약처가 인증한 재료로 만들어진 투명교정기는 치과기공물이라면서 사후관리를 방치했다"며 "해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임떠넘기기에만 급급했다"고 기적했다. 또한 식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행했다는 의혹도 제기했다. 장 의원은 "식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리를 소홀히 하고 있다"며 "문재인 정부에서 의료기기 규제혁신 의지를 보이면서 앞으로 새로운 의료기기가 쏟아질 것이기 때문에 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련이 시급하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27~28일 양일간 원주 따뚜공연장 일대에서 열리는 '제24회 원주국제걷기대회'에 참석해 건강보험 제도와 심사평가원 서비스 안내를 통해 국민 건강증진에 기여하고 지역사회와의 소통활동을 계속 이어가고 있다. 올해로 24회에 걸쳐 개최되는 세계보건기구(WHO) 인증 국제대회로 세계 20여개국에서 약 3만명이 참여하는 국내 유일의 국제걷기대회연맹 공인대회다. 이번 행사는 걷기대회 참가자 및 가족들을 대상으로 ▲심사평가원의 다양한 대국민 서비스(병원평가정보, 건강정보 앱, DUR& 8231;내가먹는약! 한눈에, 비급여 진료비용 공개, 진료비확인서비스) 안내 ▲건강정보 앱 설치 이벤트와 에어볼 추첨 연계를 등 대표 서비스와 제도를 소개하는 홍보부스를 운영해 시민들의 관심과 흥미를 이끌어냈다. 송문홍 고객홍보실장은 "심사평가원이 강원지역 주민과 화합하고 소통하는 행사를 지속적으로 이어감으로써 다양한 지역사회 공헌활동을 통해 사회적 가치 확산을 위해 노력하겠다"고 했다.

강동구약사회(회장 전경준)는 최근 여약사위원회(부회장 신민경, 위원장 고진아)주관으로 강동송파교육지원청으로 부터 추천 받은 강동구 거주 고등학교 1학년 7명 학생에게 장학금을 전달했다. 자선다과회에서 모은 성금과 약사회원 기탁금 등이 장학금 밑거름이 됐다. 약사회는 홀몸어르신 돌봄사업, 무료투약 봉사, 급식비 지원, 사회복지시설 후원 등의 사회공헌 사업도 하고 있다. 신민경 부회장은 "미래를 짊어질 학생들에게 장학금을 전달하게 돼 보람되다"며 "학생들의 꿈이 꽃피고 열매를 맺는데 소중한 거름이 되길 바란다"고 했다. 전경준 회장은 "장학생으로 추천된 것을 진심으로 축하하며, 잊지 않고 나중에 사회에 나가서도 더 많은 나눔을 실천할 것을 기대한다"고 했다. 이번 장학금 전달식에는 전경준 회장, 신민경 부회장, 고진아 위원장, 최명희, 박건영, 이조미 부회장, 이광희 위원장, 양명환, 정귀숙 여약사위원과 학부모 7명이 참석했다.

한국화이자의 솔루메드롤주 등 23품목에 대한 허가사항이 통일조정된다. 이상반응에 복막염이 추가되고, 일반적 주의사항에 급성췌장염을 유발할 수 있다는 내용이다. 식품의약품안전처는 26일 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)에 대해 안전성과 유효성 등을 심사한 결과 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정할 예정으로 내달 11월 8일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 먼저 이상반응에 발작이 추가됐다. 또 기존 보고된 이상반응 중 복막염은 천공과 폐쇄, 췌장염 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 또는 증상일 수 있다는 내용이 포함됐다. 일반적 주의사항 중에서는 위장관계 부분의 "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"거나 "글루코코르티코이드 요법은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관질환과 연관된 복막염 또는 기타 징후나 증상을 은폐할 수 있다"는 내용이 신설된다. 신장·비뇨기계 주의사항에서는 "메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드 투여로 경피증신발증(Scleroderma renal crisis) 발생률 증가가 보고돼 전신경화증 환자에서 주의가 필요하다"는 부분이 새로 포함됐다. 한편 기존 보고된 이상반응 중 ▲단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가(대사 및 영양 이상) ▲말초부종(피부 및 피하 조직 이상) 등은 삭제됐다.

수면무호흡증 환자에서 클로나제팜 단일제 투여가 금지된다. 용법용량에 고령자에 대한 내용 등도 신설됐다. 식품의약품안전처는 26일 클로나제팜 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당 품목은 환인제약의 '환인클로나제팜정0.5mg'이다. 먼저 식약처는 '공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자'에서는 투여하지 말아야 한다는 경고 사항을 추가했다. 용법용량에서는 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 문구와 "고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다"는 내용을 신설했다. 식약처는 신설된 고령자에 대한 사용상 주의사항에서 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화다"고 밝혔다. 일반적 주의사항에는 "기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다"는 등 11항부터 19항을 신설했다. 한편 식약처는 기존 간질에 대한 용법용량 중 '부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)' 부분은 삭제했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다. 생물학적 동등성시험 제도가 임상시험에 통합되면서 관련 용어가 정비되고, 국내 허가를 받은 품목과 동일한 의약품에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제하는 근거가 만들어졌다. 또 재시험을 포함한 생동성시험 추가 시험을 계획서 변경 항목에서 삭제됐다. 식약처는 "생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확히 하기 위함"이라고 밝혔다.

서울 중구약사회(회장 정영숙)는 18일 중구보건소와 합동으로 3분기 가정내 불용폐의약품 폐기사업을 실시했다. 이번 폐기사업에는 중구청 환경과에 의뢰해 약사회에 보관된 폐의약품과 40여개 약국에서 수거한 불용의약품 700kg 소각 처리했다.

대한약사회 비둘기회(회장 정영숙)는 지난 17일 부터 18일 까지 1박2일 간 제27차 비둘기회 워크샵을 다녀왔다. 이번 워크샵은 백제문화탐방을 주제로 민족의 얼을 돌아봤다. 70여명 회원이 참가해 한때 백제의 수도였던 공주 공산성, 유네스코세계문화유산인 무령왕의 송산리고분, 국립공주박물관 등을 견학했다. 부여로 이동해 새로 조성된 백제문화단지 관람도 이어졌다. 저녁에는 비둘기회가 나아갈 방향을 놓고 토론의 장이 열렸다. 롯데부여리조트에서 1박 후 부소산에 올라 낙화암, 고란사를 거쳐 국보 제9호 정림사지 5층석탑(유네스코세계문화유산)도 살폈다. 중식후 이 또한 올해 6월 '산사, 한국의 산지 승원'이라는 명칭으로 유네스코 세계유산에 등재된 신라때 창건된 마곡사를 둘러보는 기회를 가졌다.

대화제약은 서울 남현동 1056-16 번지의 토지와 건물을 지난 25일 55억원에 매각완료했다고 26일 밝혔다. 남현동 사옥은 2017년 4월 대화제약이 서초구 방배동으로 사옥을 이전하면서 매각 절차가 진행돼 왔다. 대화제약은 이번 매각을 통해 약 42억원의 시세차익을 얻었다고 밝혔다. 1984년 1월 19일 창립된 대화제약은 방배동을 거쳐 19년 동안 관악구 남현동에 거점을 두고 있었으며 2016년 6월 현재 서울사옥 건물을 매입 6개월 간 리모델링 작업을 거쳐 대지 540평, 건평 1200평 규모의 현대식 사옥을 건립했다. 대화제약은 완제의약품을 판매하는 디에이치호림, 병원·약국 등에 의료정보시스템 콘텐츠 서비스를 하는 스페셜라이즈드메드, 원료·미용의료기기 생산을 하는 리독스바이오, 독일 현지에 법인을 두고있는 미용 의료기기인 필러를 생산 및 판매하는 S&V Technologies GmbH, BSC Medical Devices GmbH를 포함한 총 5개 법인을 자회사로 두고 있다. 자회사간 시너지를 창출하고 신속한 의사결정과 자산의 효율성을 극대화하기 위해 디에이치호림과 스페셜라이즈드메드는 서초사옥으로 이전을 완료했다.