국회가 식품의약품안전처에 생동성시험과 제네릭 관리 체계 개선을 촉구했다. 발사르탄 사태에도 제네릭의약품 관리는 수기로 작성 중인 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 생동성인정 누적 현황은 1만3048건에 달했다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁& 8231;공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다. 김 의원실 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다. 연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소 추세로 나타났다. 그러나 김 의원은 "제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다. 이와 달리 "직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다"고 덧붙였다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준으로 확인됐다. 이같이 제네릭의약품 허가가 증가하고 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 제약사 70곳의 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 현재도 진행 중인데도 식약처의 제네릭 관리는 부실한 것으로 나타났다. 김 의원은 식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 "3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"며 질타했다. 한편 김 의원은 "하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목이 출시됐다"며 "최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개 오리지널 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 의약품은 100개 업체가 1260개 제품에 달한다"고 지적했다. 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널은 24개 업체가 76품목을, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체가 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개가 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널도 4개업체가 5품목에 달했다. 김 의원은 가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg& 8231;5/80mg이라고 밝혔다. 엑스포지정은 제형별 각각 64개의 제네릭을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다. 김 의원은 "발사르탄 사태로 위탁& 8231;공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립 관리 체계 미흡이 지적됐지만 아직도 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제다"며 제2의 발사르탄 사태가 발생 예방에 만전을 기해달라고 당부했다.

'봉침 사망사건'과 관련해 보건당국뿐만 아니라 식약당국도 책임을 피해갈 수 없다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '봉침 사망사건'과 관련해 이 같이 주장했다. '봉침 사망사건'은 지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스쇼크를 일으켜 사망한 사건이다. 지난해 국감에도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었지만, 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해왔다는 게 윤 의원의 지적이다. 실제로 윤 의원실의 자료 요구에 식약처의 허가나 신고 대상이 아니라며 관련자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다. 그러나 약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공하여 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다. 그럼에도 불구하고 기타 제조된 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은 채 사용되고 있다는 지적이 끊이지 않았다. 윤 의원은 "식약처는 보건복지부 탓을 하며 마치 ‘봉침 사망사건’과 아무런 상관이 없다는 식의 태도를 보이고 있지만, 약사법 제31조에 따라 판매되는 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 하므로, 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임을 져야한다"며 약침에 대한 안전성·유효성 검증을 거듭 촉구했다. 한편 윤 의원은 지난 11일 복지부 국정감사에서 약침을 제조 의약품으로 분류해 안전성·유효성 검증을 실시해야 한다고 주장한 바 있다.

식품의약품안전처 퇴직 공무원들이 이후 산하기관장 등에 '재취업' 또는 임명되는 것과 관련해 류영진 처장이 전문성을 인정받은 것이라고 항변했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 보도자료와 국감 질의를 통해 식약처 출신 퇴직 공무원들이 대거 산하 공공기관장과 상임이사장에 낙하산 임명됐다며 문제점을 파악하고 시정할 것을 요구했다. 이에 대해 류 처장은 "식약처 퇴직 공무원은 관련 업체에 진입하는 것은 (규정에 의해) 3년이 지난 이후 가능하다"며 "그 이후에도 취업심사를 거쳐야 하는데 다 성공하지 못한다"고 해명했다. 이어 류 처장은 "산하기관의 경우 전문성을 필요로 하는데, 공직자윤리위원회로부터 (식약처 전직에서) 전문성을 인정받아서 가능한 것으로 알고 있다"고 밝혔다.

대형 온라인 쇼핑몰에서 해외 직구 식품과 의약품이 무분별하게 마구 팔리고 있어 사각지대가 드러나고 있다. 이에 대한 식약당국에 보다 엄중한 관리가 요구된다는 국회의 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 오늘(15일) 식품의약품안전처 국정감사에서 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 지적했다. 관세청 자료에 따르면, 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 국내소비자 해외직구 건수는 8338만9000건이며, 금액 규모는 약 8조9000억원에 달하는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면, 건강식품이 308만 5천건(21%)으로 전체 품목 중 가장 많은 구입이 이뤄졌으며, 이어 의류 191만7000건(13%), 전자제품 168만4000건(11%), 화장품 164만6000건(11%), 기타식품 163만3000건(11%)순으로 해외직구 거래가 이뤄졌다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 돼서는 안된다고 김 의원은 지적했다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 옥션 등 국내 대다수의 대형 오픈마켓을 중심으로 블로그, 카페, SNS 등을 통해 판매되고 있다. 식약처에서는 국민이 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 ‘식품안전나라’ 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 유통되고 있는 위해식품차단 건강기능식품에서 검출된 성분에는 광우병(BSE) 우려, 요함빈, 이카린 등이 있어 부작용의 우려가 제기된다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 이에 김승희 의원은 "해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식의약품들이 우후죽순 국내로 반입되고 있어 국민 건강 안전에 비상등이 켜졌다"며 "해외직구와 관련한 국민 건강 안전 사각지대를 해소하기 위해 전자상거래법 개정안이 필요하다"고 밝혔다.

아바스틴의 안과 부문에 허가초과사용(오프라벨) 허용을 추진했다가 좌초된 것과 관련해 정부의 개선 요구에 류영진 식품의약품안전처장이 보건당국과 협의했고 그대로 유지하겠다는 입장을 밝혔다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 신상진 의원의 질의에 이 같이 답했다. 아바스틴의 약값은 통상 15~20만원이고 경쟁 약제인 루센티스와 아일리아는 80만원에 달한다. 정부는 환자 본인부담금 부담이 심각한 가운데 아바스틴이 대장암과 유방암에 이어 허가 외의 안과 부문에도 효과가 있기 때문에 병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과한 경우 허가초과 비급여로 사용할 수 있도록 추진한 바 있다. 그러나 이후 산부인과 돔페리돈 제제 안전성 논란과 엮이면서 이 추진안은 좌초됐다. 신 의원은 "중소병원은 IRB가 없는 곳이 많아 환자들이 쓰려면 수도권 대형병원으로 이동할 수밖에 없다"며 개선을 요구했다. 이에 류 처장은 "이 사안은 이미 보건복지부와 협의가 끝난 사항"이라며 "IRB가 없어도 3000례 이상 쓰고 있고 IRB가 있는 병원의 3분의 1 이상이 쓰고 있다면 IRB가 없는 병원에서도 사용할 수 있도록 조치했고 곧 복지부 고시개정이 있을 예정"이라고 설명했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 한국희귀의약품센터의 현실적 문제를 개선하기 위해 직접 챙기겠다는 의지를 밝혔다. 인력 보충과 새로운 장소로 이전을 빠른 시일 내에 서두를 계획이다. 15일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 류영진 처장은 보건복지위 전혜숙 더불어민주당 의원의 희귀의약품센터 개선 방안 지적에 이같이 답했다. 류 처장은 "센터 활성화 개선을 여러차례 지시했는데 기재부 자금운용 사정 등이 있다"며 "현장 방문간 심각한 부분을 봤다"고 말했다. 이어 의약품 보관이 잘 안되고 있다는 지적에 "자동온도장치가 있어야 할 곳에는 있지만 개선해 나가겠다"고 답했다. 전 의원은 다시 "지적한 게 왜 개선되지 않느냐. 산하기관 인력 예산이 배정 안 된 것이냐"고 질의했다. 류 처장은 "지금 규모로는 도저히 안 된다. 특별지시 해서 (센터 규모를)80평에서 200평 이상으로 옮기고, 내부시설도 인력 보충하도록 의약품안전국에 특별 지시했다"며 이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내 개선하고 직접 챙기겠다고 답했다.

식품의약품안전처가 온라인에서 불법 거래되고 있는 낙태약 차단에 나선다. 사이버수사대 또는 경찰청 등과 국제협조를 위한 태스크포스(TF) 신설을 검토하기로 했다. 15일 류영진 식약처장은 국회에서 진행 중인 식약처 국감에서 보건복지위원회 신상진 의원의 "온라인에서 구입할 수 있는 낙태약 미프진 등 의약품이 2~3일내 배송 가능하다"는 지적에 이같이 조치하겠다고 답했다. 신상진 의원은 "온라인에서 거래가 불가한 낙태약 미프진을 구매해봤는데 2~3일 또는 지역 따라 당일 배송도 가능했다"며 "7주 이하는 39만원에서 10주 이상은 59만원에 온라인에서 거래되고 있다"고 지적했다. 신 의원은 임산부에서 기형아 부작용을 일으키는 여드름약 성분의 이소트로네인과 향정약 졸피뎀의 온라인 구매가 증가하고 있는데 식약처의 경찰 고발과 수사 의뢰 건수가 오히려 감소하고 있다고도 지적했다. 신 의원은 "식약처가 지난 2월 20명 규모의 사이버 조사단을 발족했는데 별 효과가 없다. 관세청과 온라인 쇼핑몰 등과 공조하는 것으로는 막기 힘들다"며 해외에 서버를 둔 사이트를 막기 위해 경찰청이나 사이버수사대, 국제 협조를 위한 TF를 만들 것을 주문했다. 류 처장은 신상진 의원의 이같은 적극 검토 주문에 개인간 거래나, 해외에 서버를 두는 사이트 차단에 대한 현실적 어려움은 밝혔지만 "TF 신설을 검토하겠다"고 답했다.

발사르탄 사태 이후 식약당국이 사후조치를 진행 중인 가운데, 국회에서 이미 문제의 약제를 복용한 환자들에 대한 장기 추적관리 보고를 요구했다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 고령화사회에서 암 발생률이 높으면 국가의 공적 관리가 중요하다는 점을 강조하고 이 맥락에서 식약처의 사후조치, 특히 장기관리에 대해 물었다. 류 처장은 "심평원 자료를 받고 전문가 의견 들어서 필요하다면 역량평가 결과 도출 후 보고하겠다"며 "다만 현재 제약사와 원료의약품 업체에 ICH 가이드라인에 맞춰 시험법을 공개해서 (ICH) 기준에 맞다는 증빙자료를 제출 의무화하기로 했다"고 답했다.

대전시약사회(회장 오진환)는 14일 12차 대구·광주·대전약사회 친교행사를 열고 3개 지역 약사들의 화합을 도모했다. 친교행사는 대전 효문화진흥원, 뿌리공원, 만인산 자연휴양림에서 열렸고 오진환 대전약사회장, 이한길 대구약사회장, 정현철 광주약사회장 등 임직원 120여명이 참석했다. 행사는 효(孝)의 의미를 되새기고 효행실천을 다짐하는 마음으로 족보박물관, 뿌리공원(성씨 테마공원), 5개 효에 대한 체험관 관람과 만인산 자연휴양림 태조태실 산책에 이어 만인산 푸른학습원 잔디 밭 광장에서 명랑운동회(고무신 양궁경기 등 5종), 3개지부 노래대항 등 화합의 장이 됐다. 친교행사는 지방화 시대를 맞아 영·호남, 충청권 약사회의 상호친교를 통해 시민보건 향상과 약업계 공동발전을 도모하는 한편 지역특성과 관념차로 상호 교류가 원활치 못했던 영·호남, 충청권과 동질성을 확보하자는 취지에서 열리고 있다. 내년 13차 친교행사는 광주광역시약사회가 주관할 예정이다.