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"마약류 취급·수출입 절차 모른다면"…가이드라인 발간식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다. 마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다. 마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다. 마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다. 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다. 이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다. 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다. 현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다. 아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다. 마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다. 한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다. 식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.2018-08-01 10:47:06김민건 -
유비케어, 병·의원 보안 솔루션 '유비원가드' 프로모션유비케어(대표이사 이상경)가 8월 한달 동안 병·의원용 통합 보안솔루션 '유비원가드'의 월회비 약정 할인 프로모션을 실시한다고 밝혔다. 유비원가드는 네트워크 보안 장비, PC 백신, 개인정보 탐지 프로그램 등으로 인터넷망을 통한 해킹, 악성바이러스 침입을 방지해 요양기관 내부 의료정보, 환자정보를 보호하는 통합 보안솔루션이다. 유비케어는 이달 진행 예정인 요양기관 자율점검 시기에 맞춰 유비원가드로 요양기관의 원내 개인정보보호를 지원하고 국내 의료시장의 보안환경을 개선하는 데 기여한다는 취지로 약정 할인 프로모션을 기획하게 됐다고 밝혔다. 요양기관 자율점검은 요양기관 개인정보 관리실태를 자율적으로 파악하고 자체 보완할 수 있도록 지난 2015년부터 시행되고 있다. 회사에 따르면 이번 프로모션은 요양기관 자율점검 기간에 한해 진행되며 각 요양기관 규모에 맞는 솔루션을 선택해 가입하고 가입 기간별 약정 할인을 통해 솔루션 도입에 따른 비용 부담을 경감할 수 있다. 솔루션을 도입한 요양기관이 자율점검 실행 시 보안 항목들을 준수할 수 있도록 요양기관 자율점검 가이드도 마련해 제공될 예정이다. 유비케어 이상경 대표는 "보안 솔루션 도입을 검토하는 병& 8729;의원 중 대다수가 솔루션 도입에 따른 비용 부담으로 인해 보안 환경 구축에 어려움을 느끼고 있다"며 "또 요양기관 자율점검에 따른 병& 8729;의원의 지속적인 문의와 요청으로 이번 프로모션을 진행하게 됐다"고 말했다. 이 대표는 "이번 기회를 통해 랜섬웨어 등 바이러스에 의한 병·의원의 피해를 예방하고 각 기관이 개인정보보호법에 보다 편리하고 적절하게 대응할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 유비원가드의 이번 프로모션에 관한 자세한 사항은 의사랑 사이트(http://www.ysarang.com)에서 문의할 수 있으며, 고객센터(02-2105-5001) 및 전국 18개 대리점을 통해서도 문의가 가능하다.2018-08-01 10:25:05김지은 -
제약, 유럽·미국 GMP인증 시 베트남 입찰 1등급 가능국내 제약사들이 유럽·미국 GMP 인증을 받으면 베트남 현지 공공의약품 입찰에서 1등급으로 상향될 가능성이 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 31일 베트남 정부가 '공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 개정안을 공고해 국내 의약품이 입찰에서 2등급을 유지하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사들은 베트남 공공의약품 입찰 2등급 유지는 물론 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받을 경우 1등급에도 포함될 수 있는 길이 열리게 됐다. 식약처는 "PIC/S와 ICH 가입 경험, 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 국내 의약품이 입찰에서 1등급으로 상향될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 이번 등급 유지가 "지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 성과다"고 설명했다. 베트남 정부는 앞서 2월 공공의료시설 의약품 공급 입찰 개정안을 예고하며 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정했다. 이에 따라 국내 제약사의 베트남 의약품 수출에 어려움이 예상됐다. 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S와 ICH에 가입한 국가를 2등급으로 인정한다는 개정안이 지난달 31일 공고되면서 국내 의약품이 베트남 공공의료시설 입찰 시 2등급으로 인정받을 수 있게 됐다. 국내 제약사 중 유럽GMP(EU-GMP)와 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있다는 식약처의 설명이다. 다만 식약처는 "2등급은 제약사별로 직접 베트남 정부의 의약품 관리기관 GMP 평가와 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다"며 부가 조건을 덧붙였다. 베트남 현지 의약품 공공입찰 등급은 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 기준으로 한다. 1등급에서 5등급으로 분류하고 등급이 높을 수록 입찰에 유리하다. 식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지하면서 국내사 등급 유지를 지속적으로 관리할 방침이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조& 8231;품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다. 미국, 유럽, 한국 등 49개국이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년 가입했다. ICH(국제의약품규제조화위원회)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만이 가입돼 있다.2018-08-01 09:26:33김민건 -
메르스 의심환자 2차 검사도 '음성'...격리해제부산시 보건당국은 메르스 의심으로 음압격리돼 온 A씨 검사결과가 1차 음성에 이어 2차도 음성으로 판명됐다고 밝혔다. 부산시 보건환경연구원은 지난달 31일 오후 7시 15분 메르스 2차 확진검사 결과 음성임을 시 당국으로 유선 통보했다. 시는 부산대학병원 감염내과 의료진과 협의해 오후 7시 22분을 기해 의심환자를 격리해제하고, 관할보건소의 접촉자 모니터링도 중단, 위기대응 상황을 종료했다.2018-08-01 09:20:55정혜진
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식약처, 한약제제 주성분 기원·추출물 정보 제공식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다. 안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.2018-08-01 00:46:46김민건 -
식약처, 2017년 의약품 문헌재평가 결과 정정지시식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다. 식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다. 정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다. 제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다. 히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다. 아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다. 이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다. 히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다. 외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 . 허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.2018-07-31 19:49:59김민건 -
서울 중구약, 세이프약국 간담회·마약퇴치 캠페인 진행서울 중구약사회(회장 정영숙)는 25일 중구보건소 약무팀과 세이프약국 운영사업 간담회를 개최했다. 중구에서는 작년에 이어 올해 43개 약국이 참여하고 있으며, 신규로 참여하는 약국들이 프로그램 입력 문제점 및 애로사항을 공유하고 활성화 대책을 논의하기 위해 간담회를 준비했다. 중구약사회는 같은 날 신당역에서 마약류명예지도원과 함께 '마약퇴치와 불용의약품수거 캠페인'도 진행했다. 이날 참여한 마약류지도원은 정영숙 회장, 김인혜 부회장, 변수현 부의장, 이선민 부회장, 최명자 위원장, 이주영 약사, 제일병원 이지선 약사, 백병원 강균화 약사 등이다.2018-07-31 17:24:21정혜진 -
약사회, 의약품 안전 사용 위해 에이엔티와 협약대한약사회(회장 조찬휘)는 30일 에이앤티(대표 구정현)와 의약품 안전사용 등 보건 안전 환경 지원을 위한 업무 협약을 체결했다. 이날 협약식을 주관한 대한약사회 약바로쓰기운동본부 이애형 본부장은 "식약처 청소년 약바르게알기 교육 지원사업 등 진행 중인 사업 전반에 대한 회계 및 세무 업무의 원활한 진행을 위해 팜택스를 운영 중인 에이앤티와 업무 협약을 체결하게 됐다"고 말했다. 이번 업무협약을 통해 양 측은 ▲약바로쓰기운동본부 및 약사 강사 약국 세무 및 회계 전반에 대한 자문 ▲약사 강사 및 본부 직원 대상 회계 프로그램 및 회계& 8231;인사 이론 교육 지원 및 본부 후원 등에 협력키로 했다. 아울러 이번 협약식에서는 에이앤티에서 소속 임현수 세무사가 대한약사회 자문 세무사로 위촉됐다. 조찬휘 회장은 "약국을 개업한 약사들이 약에 대해서는 전문가이지만 세무와 관련해서는 부족한 점이 많다"며 "에이앤티가 이 점을 고려해 많은 도움을 주길 바란다"고 말했다. 이애형 본부장도 "약사들의 봉사개념으로 시작한 의약품안전사용교육이 조찬휘 회장님의 전폭적인 지지 아래 지난해에는 세계약학연맹(FIP)으로부터 '2017 Health Promotion Campaign Award'를 수상할 만큼 커다란 사업으로 성장하고 있다"고 밝혔다. 이어 이 본부장은 "식약처나 지자체 연계 사업의 경우 회계 처리와 같은 부분이 더욱 중요하며 사업의 성장과 다양성에 비해 이러한 부분이 부족했으나 이번 협약으로 자문 세무사를 가까이 할 수 있어서 기대가 크다"고 했다. 이에 대해 임현수 대한약사회 자문 세무사는 "팜택스를 통해 약국세무에 관한 사업을 시작한 순간부터 10년이 넘는 현재까지 약사님들께 큰 도움을 받았다"며 "이번 기회를 통해 세무 부분에 있어 최대한의 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이날 협약식에는 대한약사회 조찬휘 회장을 비롯해 이애형 약바로쓰기운동본부 본부장, 박인춘 부회장, 박상룡 정책기획실장, 한봉길 대외협력위원장, 에이앤티 구정현 대표, 배용환 이사, 안재형 본부장 등이 참석했다.2018-07-31 12:00:09김지은 -
부산 메르스 의심환자 1차 검사결과 '음성'판정부산시 보건당국은 음압격리 진행 중이었던 메르스 의심환자 A씨의 부산시 보건환경연구원 1차 검사 결과가 음성으로 나왔다고 31일 밝혔다. 부산시 관계자는 역학적 연관성 등을 따져 2차 검사결과에 따라 격리해제 여부를 판단할 예정이라고 말했다. 의심환자의 예후는 양호한 상태이며, 2차 검사결과에 따라 동거인(가족) 3명에 대해서도 모니터링을 해제할 예정이다. 부산시는 메르스(Middle East Respiratory Syndrome)의심 환자 등 신고가 발생하면 보건소, 국가지정병원, 보건환경연구원과 긴밀한 대응체제를 구축하고 있다.2018-07-31 11:05:08정혜진
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"유명무실 한약사 폐지"…청와대 국민청원 지속"한의사와 약사 싸움으로 만들어진 한약사는 한방분업도 되지 않아 개국도, 취업도 할 수 없는 상황입니다. 기형적인 한약사 제도, 이제 제발 폐지해주세요." 청와대 국민청원 게시판에 한약사 제도를 폐지해 달라는 글이 꾸준히 오르고 있다. 한약사 면허를 취득해도 면허 범위가 타 직능과 겹치거나 제한이 커 취직할 자리가 극히 드물고 유명무실하다는 게 청원 이유다. 30일 한 청원인은 "한약사는 한방분업을 토대로 만들어진 직능이지만, 현실적으로 분업이 언제 이뤄질지 모르는데다 독자적 영역이 없어 취업이 매우 어렵다"고 주장했다. 청원인은 한약사가 한의사 처방조제 권한과 약사 일반약 판매 권한을 반반씩 가졌지만 사실상 한의사와 약사의 강력한 견제로 아무것도 할 수 없는 상황에 처했다고 했다. 직능이 반반씩 겹쳐있는데다 한의사와 한약사 분업이 이뤄지지 않아 한약사가 취직하거나 개국할 가능성이 제한된다는 논리다. 청원인은 "소수 한약사는 한의원이나 원외탕전실에 취직한다. 극소수 한약사가 한방병원이나 한약국에 취직한다"며 "빚을 내 한약국이나 일반약 판매 약국을 개설하지만 독자적인 영역이 없어 운영이 어렵다"고 토로했다. 청원인은 "한약사가 건강보험심사평가원 등록이 안되고 보험수가를 받을 수 있는 영역이 없어 약국에 취업하기도 매우 어렵다"며 "약국을 개설하면 약사 고발과 신고로 영업정지 되거나 시행규칙이나 약사법을 개정하겠다는 압박을 받는다"고 말했다. 특히 한의사와 한약사 간 한방분업이 되지 않아 한약사의 한약 조제권이 보장되지 않는다고 했다. 청원인은 "한약 조제권이 한의사에게도 있어 한의원이 한약 시장을 독점중이다. 한약사는 한의사 고발을 피해 일을 하고 있다"며 "한약사 제도가 생긴 15년여 동안 한약학과 학생과 한약사들이 제도 폐지를 호소했지만 방치됐다"고 주장했다. 한편 한약사들은 한방분업을 시행하거나, 분업하지 않을 경우 한약사 제도 폐지 후 약사제도 일원화나 통합약사를 추진해 달라는 요구를 꾸준히 해왔다.2018-07-31 10:58:24이정환
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