의료폐기물 관리 부실이 적발된 부산의 8개 병원이 과태료 처분을 받게 됐다. 부산시는 지난 25일부터 26일까지 양일간 16개 구·군과 함께 합동점검반을 편성, 80개 이상 병상 62개 병원의 의료 폐기물 적정관리 현황 점검을 실시한 결과, 8개 병원에 1500만원 처분을 내린다고 밝혔다. 이번 점검은 의료폐기물의 분리배출과 적정 관리에 대한 의식을 고취하고 쾌적한 시민 생활환경 조성을 위해 추진됐다. 현행법 상 의료폐기물을 배출하는 사업자는 관련규정에 따라 해당 폐기물을 처리하기 전까지 관할 구·군에 폐기물 처리계획 확인을 받아야 하며, 폐기물이 발생한 때부터 종류별로 환경부장관이 검사 고시한 전용용기에 넣어 보관표지판이 설치된 보관시설 및 보관창고에 보관해야 한다. 점검 결과 ▲의료폐기물 전용용기를 부적정사용한 A병원 ▲의료폐기물 전용용기 표기사항을 미기재한 B병원 등 4개 병원 ▲의료폐기물 보관기간을 초과한 C병원 등 3개 병원에 대하여 최고 400만원 등 총 1500만원의 과태료를 관할 구& 8228;군에서 부과할 예정이다. 부산시 관계자는 "이번 의료폐기물 관리 실태 합동점검으로 병원에서 배출되는 의료폐기물의 적정 전용용기 사용, 전용용기 표기사항 기재, 의료폐기물 보관기간 준수 등 배출자 준수사항 및 관리요령에 대한 지도와 경각심을 주지시키는 계기가 됐다"며 "앞으로도 의료폐기물 배출업소에 대하여 지속적으로 부산시·구·군 합동점검과 구·군 자체점검을 실시하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 오후 1시 30분부터 심사평가원 서울사무소에서 호스피스·완화의료 시범사업 기관 및 관심 기관을 대상으로 '호스피스·완화의료 본·시범 사업 수가 설명회'를 개최한다. 현재 입원형 호스피스는 본 사업, 가정형(가정방문 제공)·자문형(호스피스 전문가가 입원·외래환자 등에게 자문 제공) 호스피스는 시범사업으로 시행 중이며, 시범사업 운영과정 동안 임상 현장에서 제기된 의견을 반영하여 수가를 보완 후 오는 9월부터 시범사업 지정기관을 확대·연장할 예정이다. 이번 설명회 참석 대상은 입원형 호스피스 기관(81개 기관), 가정형(25개 기관)·자문형(20개 기관) 호스피스 시범기관, 상급종합병원 등 관심기관의 요양기관 담당자 등이다. 이 자리에서 연명의료결정법 지정·인력 기준 변경 등을 반영한 입원일당 정액수가 개편 사항 ▲ 가정형(2차)·자문형 호스피스 시범사업의 수가 개편사항·참여기관 수 확대에 따른 신청절차 등이다. 지영건 급여기준실장은 "정부와 심사평가원은 국민이 편안하게 존엄한 삶을 마무리할 수 있도록 호스피스 사업을 활성화하고, 요양기관이 질 높은 호스피스 서비스를 제공할 수 있도록 노력해왔다"며 "이번 설명회를 통해 유용한 정보를 제공하고, 9월부터 확대되는 호스피스 시범사업에 많은 요양기관이 참여하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

2016년 11월 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 6번째 회원국으로 가입한 이후, 중국 역시 2017년 6월에 ICH 회원국이 됐다. 그 동안 중국 의약품 시장은 제네릭 중심으로, 전체 제약 시장의 규모는 미국에 이어 2위로 성장한 반면 신약 개발 수준은 글로벌 제약사에 비해 훨씬 뒤쳐져 있었다. 그러나 중국은 향후 제약강국으로서 경쟁력을 빠르게 키워나갈 것으로 예상되며, ICH 가입에 따라 의약품 허가와 관련한 규제를 국제 표준화에 맞게 변경할 것으로 기대된다. 실제로 중국은 ICH 가입 후, 2017년 10월 의약품 및 의료기기 혁신을 위한 심사 및 승인절차의 개혁에 관한 의견을 발표한 데 이어, 약물관리법 개정안 및 약물등록 규정 개정안 등을 발표하였고, 2017년 12월에는 혁신의약품 우선심사 평가 장려에 관한 정책을 발표하는 등 계속해서 개정된 규정들을 쏟아내고 있다. 중국 정부의 이러한 정책 개편은 자국 제약사들의 신약개발 육성 뿐 아니라 글로벌 임상데이터 수용 등 제약시장 개방에 대한 의지를 포함하고 있다. 중국의 규제변화의 핵심 내용은 ▲임상개발 기간 및 전반적인 신약개발 기간의 단축, ▲임상시험 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 임상시험 실시가능, ▲해외 임상데이터의 수용, ▲혁신약물에 대한 우선 심사 등이며, 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램 도입과 지적재산권에 대한 보호 강화도 주요 내용이다. ◆IND/NDA 승인절차 간소화로 임상 및 신약개발 기간 단축 신약이 판매허가를 받기까지는 임상시험 승인신청(IND), 임상시험 실시, 신약허가신청(NDA)의 3단계를 거치게 된다. 중국정부는 임상시험 승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA) 절차를 대폭 간소화하고 임상시험 효율성을 강화시키기 위한 방향으로 규제를 개편했으며, IND 및 NDA 신청 및 승인을 담당하는 주체가 지방 식품약품관리국(SFDA)에서 국가식품의약품관리총국(CFDA)으로 변경됐다. 임상시험승인(IND) 절차부터 살펴보면, 기존에는 지방 SFDA에 IND 신청, GLP/CMC 실사, 약품심사평가센터(CDE)의 기술적 심의 후 SFDA로부터 IND 승인을 받고 이후에, 윤리위원회(EC) 검토 순서로 진행됐지만, 새 규제에 따라 바뀐 절차는 윤리위원회(EC)의 검토를 IND 신청 전에 받도록 하고 이후 CFDA에 IND 신청 후 CDE 검토를 거쳐 승인을 받는 세 단계로 대폭 간소화됐다. 이에 따라, 기존에는 임상 승인까지 약 1~1.5년이 소모됐지만 이제는 신청 후 60일 이내에 특별한 코멘트가 없으면 연구 실시가 가능하다. 또한, 선도 임상기관의 윤리위원회(EC)의 승인내용을 임상시험에 참여하는 다른 기관에서도 준용할 수 있게 돼 임상시험의 start-up 기간(IND 제출부터 기관 개시모임까지의 기간)을 단축할 수 있게 되었으며 이에 따라 기존에 약 18개월 정도 소요됐던 start-up 기간이 약 6개월까지 단축될 수 있을 것으로 예상되며, 이는 한국, 대만, 싱가폴 등의 국가와 비슷한 수준이다. 중국은 그 동안 환자등록이 빠른 강점에도 불구, 타 아시아 국가 대비 임상 승인 기간이 매우 길어 다국가 임상시험을 진행하는 데 어려움이 있었다. 즉, 이 같이 변화된 규제에 따라 중국에서의 임상 start-up도 한국이나 대만과 큰 차이 없이 진행될 수 있을 것으로 기대된다. ◆임상 실시기관 인증제도 변경으로 모든 병원에서 연구 가능 중국은 우리나라와 같이 임상시험 실시가 가능한 기관(병원)을 인증하는 시스템이었다. 즉, 과거에는 CFDA로부터 GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있어서 많은 기관들이 CFDA의 실사를 대기하고 있었지만 이러한 제도가 폐지돼, 이제는 CFDA의 실사요건을 지켜 임상을 실시하겠다는 사항을 CFDA에 고지만 하면 모든 병원에서 연구를 진행할 수 있게 됐다. ◆해외 임상데이터의 수용 기존에는 해외에서 개발된 신약을 중국에서 허가를 받으려면 중국인에 대한 임상자료를 반드시 필요로 했다. 글로벌 임상자료가 충분하더라도 중국에서 대규모 임상시험을 수행해야 했으며, 이는 임상시험승인에 오랜 시간이 걸리는 중국의 규제환경과 맞물려, 글로벌 제약사들의 중국시장 진출을 막는 주요한 진입장벽이었다. 하지만 CFDA가 2017년 10월 발표한 규제 개혁 의견에 의하면 해외 임상 데이터를 활용해 허가를 진행할 때 개발국에서 승인 받지 못했더라도 중국에서 신청이 가능하고 글로벌 임상을 실시했을 때 평가 기준이 중국 내 기준을 충족하는 경우 중국 내 임상을 면제 받을 수 있게 됐다. 또한, 임상 각 단계가 다른 국가에서 진행되더라도 해당 데이터를 중국에서 허가 자료로 사용할 수 있게 됐다. 이 같은 해외 임상데이터 수용은 다국적 제약사들의 중국 시장 진출에 있어, 주요한 요인이 될 것으로 판단된다. ◆혁신 약물에 대한 우선심사 제도 CFDA는 2016년 2월 우선 심사 절차를 발표했다. 우선심사는 중국 국내 및 해외에서 아직 판매가 승인되지 않은 혁신 약물, 중국으로 제조소를 이전할 계획이 있는 혁신 약물, 미국 또는 유럽과 동시에 중국에서 글로벌 임상 진행이 예정된 약물, HIV/AIDS, 바이러스성 간염, 희귀병, 악성 종양 및 소아 적응증, 새로 시판되는 제네릭 약물들을 대상으로 하며 CFDA의 CDE가 구성한 전문가들의 회의를 거쳐 해당신청의 우선심사 승인 조건 부합 여부를 논의& 8226;확정한 후 시행하게 된다. 우선심사가 진행되면 신속한 심사 및 승인 절차를 거치게 되고 기업이 요청하는 안전성 문제, 임상시험계획서 및 누적 임상결과 등에 대해 신청 전 또는 도중에 CFDA와의 의사소통 기회를 여러번 제공 받을 수 있다. 우선 심사의 경우 신청에서 허가까지 가장 빠르면 6개월이내에 완료될 수 있다. 실제 사례로 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소는 중국 내에서 인허가 신청부터 시판까지 1년 5개월밖에 소요되지 않았다. 이와 함께 2017년 5월 CFDA가 발표한 새로운 정책에 의하면 심각하게 생명을 위협하는 상태 또는 유의하게 의학적 요구에 미치지는 못하지만 초기 또는 중간 단계의 임상 데이터가 임상적 유익성을 예측할 수 있는 경우(또는 희귀의약품) CFDA는 시판 후 임상을 조건으로 위해성 관리 계획과 함께 조건부 시판허가를 승인하게 됐다. 더불어 이전까지 수입 의약품의 경우 중국이 다국가 임상시험에 참여했다 하더라도 미국, 유럽, 또는 다른 나라의 의약품 제조& 8729;판매 증명서(CPP)가 발행될 때까지 기다려야 했지만, 새로운 규정 하에서는 다국가 임상을 완료하면 CPP 없이도 해당 임상시험결과보고서를 갖고 CFDA 허가 신청이 가능해 졌다. 이러한 중국 규제의 변화는 혁신적인 신약을 개발하는 다국적 제약사에게 특히 많은 시사점이 있을 것으로 보이며, 중국에서의 제품 발매를 목표로 하는 국내 제약사들에 있어서도 임상개발 전략을 새롭게 짜는 데 중요한 요소가 될 것으로 생각된다. 물론 규제변화가 실제 임상 수행이나 허가 진행에 얼마만큼 빠른 속도로 영향을 줄 것인지는 명확하지 않지만 난관이었던 IND 승인까지의 기간과 임상 start-up 기간 단축이 현실화 되고 빠른 환자등록이 이뤄질 경우 중국의 역할은 더욱 커질 것이 분명하다. 이에 따라 중국시장을 포함, 제품개발을 계획하는 한국의 제약사들은 규제 변화 환경에 발맞춰, 개발전략 진단을 통해 새로운 성장동력 마련에 힘써야 한다. /피피씨코리아 김상희 지사장 (PPC Korea)

대한약사회(회장 조찬휘)는 28일 오후 2시 2018년도 초도이사회를 열고 주요 상정안건을 심의했다. 약사회는 먼저 신규 이사로 강대용(약사정책연구원장), 김선회(한약정책위원장), 양경인(약국제품검증원장), 장봉근(건기식특별위원장), 최일혁(약사지도위원장) 약사를 선임했다. 약사회는 이어 약바로쓰기운동본부 시도지부 지원금 분배안건과 분회장 선거 규정 개정 안건 등을 원안대로 의결했다. 아울러 약사회는 대한약사회장-지부장 선거관리 규정 개정안도 원안대로 확정했다. 조찬휘 회장은 이사회 인사말을 통해 "이제 실질적으로는 채 6개월 정도밖에 남지 않은 임기지만 지난 달 2019년도 유형별 수가협상에서 가장 높은 인상률로 계약을 마쳤고, 최근 보건복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'에 지원해 빈곤계층 중심 노인 자살예방사업 수행기관으로 선정, 약사의 사회적 참여 기회를 넓혀 나가는 의미 있는 좋은 기회가 마련됐다"고 말했다. 조 회장은 "오늘 상정되는 새로운 선거제도는 약사사회 지도자들이 보다 투명하고 객관적으로 선출되게 함으로써 진화, 발전되는 약사사회의 기반을 마련하는 전기가 될 것으로 믿는다"고 밝혔다. 아울러 조 회장은 "대의원 선출규정을 구체화, 현장화해 회원의 의견이 왜곡되지 않고 정확하게 전달 될 수 있는 환경을 위한 제도개선 또한 마련하고 있다"며 "보다 완성도 있는 방안을 만드는 과정에서 더 많은 의견을 수렴하고자 이번 회의에는 상정하지 못한 점을 안타깝게 생각한다"고 언급했다. 약사회는 편의점 판매약 확대저지 전국 임원궐기대회에 적극 참여한 충남, 대전, 경기지부에 우수지부 표창패를, 사무처 이찬우, 김성래 대리에게 직원 표창을 수여했다.

경남약사회(회장 이원일)는 '제7회 동시 지방선거'에 당선된 '제11대 경상남도 의회 당선 의원 축하연'을 27일 풀만호텔에서 진행했다. 이원일 회장은 "지켜보면서 안타까울 만큼 열심히 재선에 도전한 김지수 더불어 민주당 도의원님, 창원시의원 3선으로 다져진 작은 거인 이옥선 더불어 민주당 도의원님, 어려운 가운데 비례1번으로 당당히 당선된 윤성미 자유한국당 도의원님, 돌이켜 보면 경남약사회 이래 전무했던 엄청난 성과에 기쁘고 벅차다"고 소감을 밝혔다. 이어 "이제 약사회를 넘어 경남도민의 복지와 보건발전을 위해 활약해줄 것을 기대한다"고 축하했다. 이어 박무용 총회의장은 "변화는 역사적 사실이다. 여약사의 품격 위상을 더 높혀 주길 바란다'고 격려했다. 당선인인 김지수 도의원은 "도의회 재선 의원으로서 초심을 잃지 않고 도민을 위한 정책과 경남도의 발전에 최선을 다해 기여하겠다"고 소명을 밝혔다. 윤성미 도의원은 "약사회에서 쌓은 경험으로 초선이지만 마약퇴치에 앞장서며 약사라는 이름값을 꼭 하겠다"고 강조했다. 이옥선 도의원은 "창원시의회 의원 3선에서 활동한 경험을 바탕으로 도의회는 초선이지만 괄목 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

바이로메드는 중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍社가 VM202 중국 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 28일 발표했다. 바이로메드는 2004년에 한국과 중국 지역의 VM202 상용화 개발을 위해 한국에서는 이연제약에게, 중국에서는 베이징 노스랜드 바이오텍社에 기술이전 한 바 있다. 노스랜드 바이오텍은 중국 시장 내 상용화를 위해 'NL003'이라는 프로젝트명으로 2009년 임상 1상 완료, 지난 해 임상 2상 종료보고서 제출 후 11월 임상 3상을 승인 받아 준비 중에 있다. 이번 임상 2상은 '중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)' 환자 200명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군의 디자인으로 중국 내 9개 임상 사이트에서 진행됐다. 미국 임상 2상의 경우와 마찬가지로 약물과 관련된 심각한 부작용은 없었다. 유효성 관련해서는, 투여 180일째 통증 감소효과가 VM202 투여 그룹에서 (위약대조군보다) 유의미하게 나타났다(p < 0.05). 뿐만 아니라 궤양완치율의 경우, VM202 고용량군이 64.3%을 보여서 위약대조군의 21.05%보다 현저하게 높음을 확인했다고 회사 측은 전했다. 중국 임상 2상 책임자인 베이징 수도의과대학 선무병원의 구융취앤(谷涌& 38120;) 교수는 "이번 임상 2상에서 우리가 기대한 결과를 얻었으며, CLI 질환의 치료에 있어서 매우 희망적인 결과라고 할 수 있다. 현재 CLI 질환에 대한 효과적인 치료제가 없기 때문에 VM202가 새로운 치료 수단이 될 수 있을 것이"이라고 언급했다. 노스랜드 바이오텍의 허송산(Xu song shan) 회장은 "CLI 환자를 대상으로 실시한 이번 임상 2상 연구 결과가 매우 고무적이다. 중국에서 첫 번째로 임상 3상 연구에 진입한 유전자치료제가 될 것으로 예상하며, 임상 3상 완료를 가속화하여 안전하고 효과적이면서 혁신적인 약물을 가능한 빠르게 제공할 것"이라고 전했다. 한편 중국에서는 당뇨병 환자 약 1억 4천명, 고혈압 환자 2억 7천만명, 흡연 인구 3억 1,600만명 등 불균형한 식사와 운동 부족, 흡연, 식습관 등으로 CLI 질환에 걸릴 잠재력을 가진 위험군이 매우 많다. 김선영 바이로메드 대표이사는 "200명을 대상으로 실시된 중국 임상 2상 시험에서도 VM202의 안전성과 치료 효과가 탁월하다는 것이 밝혀졌다. 이 결과는 VM202의 상업적 성공 가능성을 다시 한번 보여 주는 것"이라며 이번 결과에 대해 언급했다.

LG화학이 국내 류마티스관절염 시장 공략에 나선다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 유셉트(에타너셉트)의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다. 유셉트는 LG화학의 첫 항체의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 치료제로 허가를 받았다. LG화학은 대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보하고, 주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모의 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대할 방침이다. LG화학은 국내 및 일본의 370여 명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다. 추가로 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다. LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 기존 오토인젝터 제품의 주사 방식을 개선해 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사편의성을 높였다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라고 밝혔다. 제품 규격 및 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만9950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만9000원이다. 이와 관련 LG화학은 "생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다"며 "이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다"고 밝혔다. 유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부 주관 '보건의료기술 연구개발사업'의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.