-
FDC법제학회, RA 전문가 양성 교육 수강생 모집한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 2018년도 '의약품 규제과학 전문가 양성 교육' 신청 접수를 지난 23일부터 시작해 오는 5월 3일까지 진행한다. '의약품 규제과학 전문가 양성 교육'은 식품의약품안전처가 2014년부터 의약품 전주기에 걸쳐 높은 수준의 법적·과학적 전문 지식을 갖춘 전문 인력 양성을 목표로 민간에 위탁 시행하고 있는 교육 지원 사업이다. 법제학회는 2016년, 2017년에 이어 2018년 올해 3년째 이 사업을 수주했고, 그간의 노하우를 바탕으로 수강생이 만족하는 양질의 교육을 제공하기 위해 만전을 기해왔다고 설명했다. 이 교육은 제조·품질 관리, 비임상·임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 바이오의약품, 글로벌 규제 등 총 8개 영역, 101시간의 총체적인 교육 내용으로 구성돼 있다. 수료자에게는 식품의약품안전처장 명의의 의약품규제과학전문가 인증서를 받을 수 있는 인증시험 응시기회가 부여된다. 올해 5월 말부터 최대 약 12주의 교육을 진행하며, 서울, 경기, 오송 지역에 개설된 평일 저녁 또는 주말 반에 총 450명의 교육생을 선발한다. 제약회사, CRO, 임상시험기관 등 제약업계 재직자 또는 전공과 관계없이 학사 학위 이상 소지자인 제약업계 비재직자는 누구나 교육 신청이 가능하다. 단 공무원은 제외이며 공공기관·산하 단체는 가능하다. 수료자 중 성적이 우수한 수강생(비재직자)에게는 4주 간의 제약업계 실무실습 기회가 제공, 취업 연계에 도움을 받을 수 있다. 기타 자세한 사항은 법제연구원(http://respec.kfdc.or.kr) 홈페이지를 참조하거나 법제학회(02-919-9192)로 문의하면 된다.2018-04-25 20:46:18김정주
-
항생제 가감지급 효과 없어…올해부터 절대평가 도입올해 상반기 진료분부터 외래 약제 적정성 평가 가감지급사업(이하 가감지급사업)이 상대평가에서 절대평가로 전환된다. 항생제 처방률이 목표치에 달성하거나 전년도보다 감소한 의원에게 가산이 지급되는 등 확대 시행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택) 심사평가연구소는 25일 가감지급사업 개선방안 연구 결과를 발표하면서, 이를 토대로 가감지급사업을 개선한다고 밝혔다. 외래 약제 적정성 평가 가감지급사업은 외래 약제 3개 항목(급성상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 6품목이상 의약품 처방률)의 평가 결과에 따라 진료비를 가산 또는 감산 지급해 의원들의 약제 처방행태 변화를 유도하기 위해 2014년 7월부터 시행해오고 있다. 최근 항생제 내성이 국민 건강을 심각하게 위협하는 존재로 부상하고 있지만, 2012년 이후 항생제 처방률 감소세가 둔화되고 있어 항생제 처방에 대한 시급한 개선이 요구되고 있다. 2012년 7월부터 2014년 6월까지 월별 항생제 처방률은 평균 약 44.3%로 2014년 7월 가감지급사업 시행 후 항생제 처방률은 2014년 9월 39.7%까지 떨어졌으나, 이후 40% 초중반으로 회귀하며 큰 변화가 없었다. 가감지급사업이 현행대로 유지되는 경우 급성상기도감염 항생제 처방률은 2019년 평균 38%로 예측되면서 국가항생제내성관리대책의 2020년 목표 처방률인 22.1%를 크게 상회할 것으로 나타났다. 가감지급사업은 상대평가로 시행되면서 평가대상인 의료기관이 평가결과 가산 또는 감산 대상이 되는 지 예측할 수 없고, 가감 지급액 규모는 의원의 항생제 처방행태 변화를 위한 동기부여가 되기에는 미미한 수준이었다. 2016년 상반기 사업 결과 가산 평균액 월 3만2000원(반기: 19만3000원), 감산 평균액 월 6만2000원(반기: 37만원), 의원 중 1.5%(210 기관)만 가감지급 대상이다. 무작위 층화표본 추출로 1000개의 의원을 선정하여 실시된 우편 설문(응답률 20.2%) 결과, 의원의 27.2%가 기존 가감지급사업이 처방행태에 영향을 주지 않는다고 답했다. 영향을 주지 않는 이유로 10.7%가 금전적인 이득이나 손해가 미미하다고 응답하여, 가감지급액이 의원에게 영향을 미칠만한 크기가 아닐 수 있음을 시사하고 있다. 미국의 연방기관 CMS와 랜드(RAND)연구소는 성공적인 가감지급사업을 위해서는 사업 모형 설계 시 ▲사전에 정의된 목표치를 제시하고 가능한 상대평가를 하지 말아야하며 ▲행태 변화를 이끌 수 있도록 충분한 인센티브를 제공하고 ▲성취와 향상 두 가지 모두에 인센티브를 제공하여 더욱 많은 의료제공자가 사업에 참여할 수 있도록 권고하고 있다. 이에 연구소는 새로운 평가 모형도입을 통해 ▲사전에 정의된 목표치를 제시하여 평가결과의 불확실성을 줄이고 현행 상대평가에서 절대평가로 전환하여 의원의 가감지급 대상 여부 예측을 가능하게 하고 ▲가감지급대상 기관수를 확대하고 ▲가감지급액의 충분한 인상을 제안했다. 이소영 연구조정실장은 "의원의 70%가 가감지급사업이 개선될 경우 참여를 고려하겠다고 설문에 응답함에 따라, 개선된 가감지급사업은 보다 많은 의원들의 참여로 항생제 처방행태에 대한 실효성이 강화될 것으로 기대된다"고 했다.2018-04-25 17:58:48이혜경 -
재가급여 장기요양 최우수기관 1030개소 선정지난해 재가급여 장기요양 서비스 수준이 향상했다. 직전 평가였던 2014년도에 대비하면 11% 향상률을 보인다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2017년도 재가급여 장기요양기관 평균점수는 79.7점으로 이전평가(2014년) 평균점수 71.5점보다 8.2점이나 올랐고, 2009년부터 4차례 연속으로 평가받은 기관의 평균점수는 84.9점까지 올라가는 등 거듭할수록 장기요양기관의 서비스 질이 향상되는 것으로 확인됐다고 25일 밝혔다. 지난해 평가대상 장기요양기관 4512개소 다운데 1030개소는 최우수(A등급)기관 현판을 수여됐다. 평가점수 상위 20%범위에 속하는 최우수기관 839개소에 대해선 총 31억7000만원을 인센티브로 지급할 예정이다. 각 장기요양기관별 평가등급은 금일 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공개된다. 2016년도 정기평가 결과 등급하위기관인 610개소를 대상으로 실시한 수시평가 결과, 평균점수 68.3점으로 전년 정기평가 대비 9.8점이 상승하는 등 서비스 질 향상에 크게 도움이 되는 것으로 확인됐다. 건보공단 이운용 요양심사실장은 "장기요양기관의 적극적인 협조로 재가급여 평가가 성공적으로 마무리 됐다"며 "이번 평가를 통해 재가기관 비스가 한층 향상돼 수급자의 서비스 만족도가 높아질 것으로 기대한다"고 했다.2018-04-25 14:00:01이혜경
-
올해부터 유치원·초등학생 인플루엔자 무료접종올해부터 유치원생& 8231;초등학생까지(만 12세 이하) 인플루엔자 무료 접종이 확대된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 제8회 예방접종주간(4.23~29)을 맞아 표어를 '감염병 예방은 접종이지 ~ EASY!!'로 정하고, 접종률 향상을 위한 다양한 캠페인을 추진한다고 25일 밝혔다. 지난 2014년 전액 무료 지원의 첫 발을 뗀 어린이 국가예방접종 정책은 12세 미만 어린이 1명이 예방접종 완료에 소요되는 150만원 가량의 경제적 부담을 국가가 전액 지원하는 것으로, 감염병의 사전 예방 효과 외에도 어린 자녀를 둔 부모님들의 가계부담 절감이라는 측면에서 가장 공감하는 보건복지 정책으로 손꼽히고 있다. 65세 이상 어르신들의 예방접종 편의 향상을 위해 실시한 인플루엔자 예방접종 의료기관 무료지원 확대사업으로, 2015년 이전 약 70% 수준에 머물던 예방접종률이 지난해에는 82.9%까지 점진적으로 향상되는 성과가 나타나기도 했다. 올해 가을부터는 인플루엔자(계절 독감) 예방을 위해 6~59개월 어린이뿐 아니라 어린이집& 8231;유치원생 및 초등학생(60개월~12세)까지 무료예방접종을 확대할 계획이다. 예방접종관리과 공인식 과장은" "올해 어린이 인플루엔자 예방접종 지원 대상 확대 외에도 우리나라의 높은 예방접종률 유지를 위해 초& 8231;중학교 입학생에 대한 예방접종기록 확인과 백신 거부운동 방지를 위한 이상반응 관리 강화부분에 중점을 두어 올해 국가예방접종 정책을 추진해갈 예정"이라고 했다. 질본은 교육부와 협력해 초등학교 입학생의 예방접종 완료여부를 확인하고, 미접종자에게 접종을 독려하는 예방접종 확인사업을 올해 처음으로 중학생까지 확대 실시할 계획이다. 일부 인터넷 카페, SNS 및 언론을 통해 전달받은 정보로 인해 백신 이상반응에 대한 막연한 우려나 근거 없는 불신으로 예방접종을 거부하는 사례를 방지하기 위해, 예방접종에 대한 의과학적 정보 소통에 더욱 노력할 예정이다. 예방접종 후 불가피하게 발생하는 이상반응에 대한 국가차원에서의 안전 보장을 위해, 올 1월부터 예방접종 피해보상의 신청범위 확대 등을 통해 피해보상의 지원 범위를 넓혀 운영 중에 있다. 질본은 4월 예방접종 기념주간을 기점으로, 국가예방접종 지원사업 및 예방접종 이상반응에 대한 정확한 정보제공, 정책 홍보 등을 펼쳐, 국민이 더 편리하고 안전하게 예방접종 할 수 있도록 정책지원에 노력하겠다고 설명했다.2018-04-25 13:30:06이혜경 -
"임상시험 천국 한국, 피시험자 생명안전 확보돼야"임사시험 피시험자 안전을 보장할 수 있는 법 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기됐다. 공공운수노조 의료연대본부, 참여연대, 윤소하 의원실, 고용진 의원실, 권미혁 의원실 주최로 24일 '임상시험 대상자의 생명안전 확보를 위한 토론회'가 열렸다. 식품의약품안전처가 지난해 발표한 임상시험계획 승인현황에 따르면, 승인 건수는 658건으로 2016년 대비 4.8%가 증가했다. 한국의 임상시험 규모는 임상시험의 천국이라고 불릴 정도다. 이번 토론회에서는 임상시험과정의 문제점과 임상시험 대상자들의 생명안전 확보를 위한 제도개선에 대해서 논의가 진행됐다. 임상시험의 부작용은 사망 등 그 위험성이 심각함에도 불구하고 임상시험에 대한 기준과 원칙, 관리감독 책임 전반과정이 불투명하며 피험자가 잘 알 수 없는 문제 등이 제기된 것이다. 의료연대는 "한국은 임상시험에 대한 건강보험 지원 등으로 정부가 국민을 대상으로 임상시험을 유도하고 있다"며 "초국적 제약회사들과 대형병원의 수익을 위해 건강보험 재정이 손실되고, 국민들의 건강권까지 위협받고 있다"고 지적했다. 임상시험을 진행하면서 의사들은 환자를 치료대상으로 보기보다는 제약회사의 계획에 따르면서 이윤추구 대상으로 보일 수 밖에 없다는 의견이다. 의료연대는 "이번 토론회에서는 문제제기와 더불어 현재 진행되고 있는 임상시험들에 대한 정보공개, 피험자에 대한 권리교육, 피험자 보호센터 설치의무화, 피해에 대한 보상대책 등 다양한 대안들도 나왔다"며 "과학기술정보통신부 생명기술과 과장은 피험자에 대한 충분한 설명을 전제로 한 동의과정이 필요하다는 것에 동의했다"고 말했다. 의료연대는 "임상시험에 대한 위험성과 이를 보완할 제도적인 측면들은 아직 부족하다"며 "이번 토론회를 계기로 임상시험대상자의 권리들이 논의되고 피험자들의 생명과 안전을 보호할 수 있는 법과 제도들이 시급히 만들어져야 한다"고 강조했다.2018-04-25 11:36:36이혜경
-
부천시약, 회원 관심에 마약시스템 설명회 추가 편성경기도 부천시약사회(회장 이광민)는 24일 통합 반회에서 오는 5월 18일부터 시행되는 마약류통합관리 시스템 설명회를 진행했다. 이날 설명회에서는 권태혁 한약건기식위원장이 제도 설계와 회원가입, 약국프로그램과 마약류통합관리 시스템 간 연계, 재고 등록 여부와 방법, 구입보고(자동보고, 리더기를 사용한 수동보고), 조제보고(실시간보고, 일괄보고) 방법 등을 직접 시연했다. 시약사회에 따르면 마약류통합관리시스템에 대한 회원의 관심과 우려를 반영하듯 일찌감치 수용 인원 신청이 끝났고, 당일 준비된 좌석도 만석이었다. 시약사회는 오는 5월 1일 진행 예정인 2차 설명회 신청도 마감된 만큼 5월 10일 3차 설명회를 추가 편성하기로 했다고 밝혔다. 한편 시약사회 마약류통합관리시스템 준비팀은 대약의 동영상 교육 자료를 추가 제공해 회원의 적응을 돕고 약사회 홈페이지에 관련 게시판을 만들어 질의, 응답과 건의사항을 접수받기로 했다. 또 교육과 자료 제공에도 불구하고 시스템 사용에 어려움을 겪는 회원들을 위해 지원팀을 별도로 구성하기로 했다.2018-04-25 11:32:38김지은 -
서울시약, 소녀돌봄약국 249곳에 지원품 발송서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 지난 19일과 23일 각각 파지수거 어르신 돌봄약국과 가출 등 위기청소녀를 위한 소녀돌봄약국에 지원 물품을 발송했다. 소녀돌봄약국 249곳에는 사업 안내문, 상담·약품지원 기록지, 의료지원신청서, 약국 게첨 현판, 홍보용 약봉투·리플렛 등을 전달했다. 소녀돌봄약국은 지난 2013년부터 가출 청소녀 및 저소득층 청소녀들에게 건강상담, 정서상담, 의약품 지원, 의료·보호시설 연계 등을 지원하는 사회 안전망 역할을 담당하고 있다. 지난 12일 방한한 대만 대북시약사공회 회원들에게 소녀돌봄약국의 역할과 기능을 소개해 관심을 끌기도 했다. 또한 파지수거 어르신 돌봄약국 230곳에는 1차 지원물품으로 약료관리 상담지, 영양제, 파스 3박스 등을 전달했으며, 258명의 어르신들에게 지원될 예정이다. 돌봄약국은 관내 파지수거 어르신에 대한 약료상담, 말벗서비스, 일반약, 안전사고예방 용품 등을 지원하는 사업으로 4월부터 8월까지 5개월간 진행된다. 김정란 부회장은 “올해로 5년차 되는 소녀돌봄약국이 결실을 맺을 수 있도록 많은 협조를 바란다”며 “바쁜 약국업무에도 적극 참여해준 회원들에게 감사하다”고 말했다. 조은아 여약사이사는 “약사·약국이 지역주민의 건강관리센터로서 신뢰받을 수 있는 사업”이라며 “우리 주변 소외이웃의 든든한 건강관리자가 돼 달라”고 당부했다.2018-04-25 11:29:16강신국 -
경기도약, 방문약료 교육에 약사 140명 참여경기도약사회(회장 최광훈)는 방문약료 사업을 추진하고 있는 시군분회의 원활한 사업 수행과 방문약사 전문화를 위한 양성교육을 실시했다. 도약사회는 지난 21일 성균관대 약학관에서 열린 2018년도 제1차 방문약료 전문약사 양성 교육을 진행했다. 교육에는 140여명의 방문약사가 참여해 방문약료 사업에 뜨거운 관심을 보였다. 교육에서는 방문약료 사업의 역할과 의의를 설명하고, 방문약사 제도 및 해외 활동 사례들이 소개됐다. 또한 자택 방문 및 상담에 필요한 실무교육과 상담서식지 교육, 복약지도 교육 등 방문약료 사업 수행에 필수적인 사항들을 배우는 자리였다. 최광훈 회장은 "고령화 시대의 보건환경 향상을 위해 필수적인 방문약료 사업에 관심을 가지고 도민들의 건강증진을 위해 기여하고 있는 회원 여러분이 자랑스럽다"며 "방문약료 사업은 직역 확대를 위해 꼭 필요한 사업이고 4차 산업혁명 시대를 맞이하는 약사직능의 변화의 시작이 될 것"이라고 격려했다. 교육을 주관한 안화영 부회장은 "방문약료 사업에 많은 관심을 가져주시고 뜨거운 참여로 강의실을 가득 채운 여러 약사님들의 열정이 느껴진다"며 "지난해 시범사업에 참여했던 분회의 경험과 노하우를 새롭게 참여하는 분회와 서로 공유하며 방문약료 사업이 안정적으로 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 도약사회는 지난해 경기도와 공동으로 방문약료 사업을 수행하고 있고 올해는 총 11개 시군지역에서 시군지자체와 공조사업 형태로 추진하고 있다. 경기도 방문약료 사업은 관내 의료급여 수급자 중 만성질환으로 인한 다제약물복용자를 대상으로 시행되며 방문약사가 대상자 자택을 방문해 복약상담 및 의약품 관리, 약물 오남용 예방 활동 등을 진행하게 된다.2018-04-25 11:06:08강신국 -
뉴팜, 애견 보조사료 OEM 시장 본격 진출건강기능식품 전문기업 뉴팜이 애견 보조사료 OEM 시장에 진출한다. 뉴팜(대표 김인상)은 25일 최근 애견 보조사료 진출을 위한 보조사료 제조업 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 회사는 반려동물 1000만 시대에 관련 시장이 확대되면서 20년간 기업 기술력과 품질 경영 능력을 반려동물용 건강기능 보조사료 개발 전반에 접목시켜 프리미엄급 보조사료를 개발할 계획이다. 회사는 장, 눈·간, 피부, 관절, 비타민, 중금속 배출과 관련된 애완동물용 보조사료 총 6가지 제품을 개발했다. 회사는 "모든 보조사료는 사람과 동물의 생물학적 차이를 이해하여 애완동물에게 최상의 효과를 줄 수 있도록 과학적 접근을 통해 개발했다. 현재 개발된 6가지 보조사료는 간편하게 사료에 뿌려 먹일 수 있는 분말 형태와 간식처럼 씹어 먹을 수 있는 츄어블 정제 형태"라고 설명했다. 장 건강 보조사료는 음식을 가리지 못해 자극받기 쉬운 반려동물에 도움을 줄 수 있는 유산균을 함유한 제품이다. 실제 건기식에 사용되고 있는 듀폰 다니스코 특허 유산균을 사용했다고 회사 측은 전했다. 회사는 보조사료 제품을 개발하며 특히 심여를 기울인 제품은 중금속 관련 제품"이라며 "선진국에 비해 현저히 높은 사료 내 중금속 기준치를 보았을 때 중금속 중독을 예방하고 체내 축적된 중금속을 배출할 수 있는 기능성 제품을 개발하게 됐다고 밝혔다. 회사는 합리적인 가격에 휴먼그레이드(Human Grade)급 안전한 보조사료를 선보일 방침이다. 한편 뉴팜은 1999년 설립 이후 약 20년간 기능성 식품을 전문 제조해왔다. 국내 뿐 아니라 브라질, 일본, 대만, 홍콩, 중국, 베트남, 인도네시아, 필리핀 등 해외 수출 이력이 있다. 2006년 우수건강기능식품 제조기준 GMP 인증을 획득하며 프로바이오틱스 제품을 중심으로 비타민, 홍삼, 칼슘, 단백질 등 건기식 제조 우수 품질을 인증받았다. 최근 HACCP(위해요소 중점관리기준-캔디류)과 국제인증시스템 ISO/FSSC 22000(식품안전경영시스템)인증도 받았다.2018-04-25 10:31:24김민건 -
의약품 품목 갱신, 허가 받은 관할 관청에서 신청식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정& 8231;공포했다고 25일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단, 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도다. 주요 개정 내용을 보면 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임& 8231;위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조& 8231;품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이 담겼다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가& 8231;신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션 등으로 개선했다. 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2937개 가운데 약 22%(646개)는 최근 5년간 생산& 8231;수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조 판매할 수 없게 된다. 2013년 이전 허가신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목을 갱신해야 하며, 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다. 식약처는 향후 민관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.2018-04-25 10:03:46이혜경
오늘의 TOP 10
- 1비대면진료 '약사법'도 손본다…조제 전담약국 방지 초점
- 284%·51% 프리미엄…한미 대주주 갈등에 치솟는 주식 가치
- 3크레소티 처방 자동인식 서비스 해킹…개인정보 일부 유출
- 4가짜 처방전으로 향정약 유통 …강남 의-약사 카르텔 적발
- 5해킹 피해 크레소티 "질병코드 등 의료 민감정보 침해 안돼"
- 6부광, 자회사 역할 분담…R&D-콘테라, 생산-유니온 체제 구축
- 7냉담한 주가와 실적 부진…메디포스트, 해외서 돌파구 모색
- 8법원 "가중평균가 아닌 상한가 착오 입력, 부당청구 아냐"
- 9혈액투석의 시작 '투석혈관로', 생성부터 치료 연속 관리 중요
- 10와이에스생명과학 '자모다정' 성상 부적합 우려 자진 회수
