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씨엔알리서치, 중국 현지 합자 CRO 설립씨엔알리서치가 중국 현지에 CRO 법인을 세웠다. 20년 임상 노하우와 인프라를 활용해 중국 내 현지화 임상 및 인허가 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치(대표 박관수)는 22일 북경러웨이생물기술유한공사(Beijing Lewei Bio&Tech 이하 러웨이)와 한중합작 임상 CRO 'C&R-LEWEI JV'를 설립했다고 밝혔다. 합자법인은 씨엔알리서치와 러웨이가 공동 출자했으며 지난 18일 중국 내 법인 등록을 마치고 21일 오전 한·중 귀빈 약 100명과 함께 북경 씨왠호텔에서 개소식을 가졌다. C&R-LEWEI JV의 이사장은 씨엔알리서치 윤문태 회장이 맡고, 총경리(CEO)는 러웨이 설천(薛泉) 대표가 맡는다. 윤문태 이사장은 "해외 시장 진출을 위한 20년 비전의 첫 걸음으로 이 자리에 섰다"며 "중국 내 강한 네트워크와 인허가 분야에 탁월한 전문성과 경험을 보유한 러웨이와 글로벌 CRO 기업으로 거듭날 계획이다"고 포부를 전했다. 설천 총경리는 "C&R-LEWEI JV의 설립으로 고객의 니즈에 민감히 반응해 중국 내 최고의 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 러웨이는 2005년 설립된 인허가 전문 서비스를 핵심으로 하는 CRO 기관이다. 중국 내 R&D 역량이 강한 현지 제약 바이오 기업과 네트워크를 형성하고 있다. 인허가 분야에 전문성과 경험을 보유하고 있다는 평가다. 한편 씨엔알리서치는 올해 7월부터 중국 시장 진입을 희망하는 제약 바이오, 의료기기 기업 등을 대상으로 등록 관련 컨설팅 지원 프로그램을 운영 중이다고 밝혔다.2017-09-22 12:22:32김민건
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복지부 차관, 한의협 김필건 회장 단식장 방문예고보건복지부 권덕철 차관이 노인외래정액제 의료계 단독 적용에 반대하며 단식 농성중인 대한한의사협회 김필건 회장을 방문한다. 22일 한의협은 권 차관이 서울 가양동 소재 한의협 회관을 찾아 김 회장을 독려키로 했다고 밝혔다. 김 회장은 권 차관에 노인정액제 개편안을 의료계 외 한의계, 치의계, 약계에도 적용 확대할 것을 요청할 것으로 알려졌다. 한의협은 복지부의 노인정액제 개편안 운영방침으로 65세 이상 노인진료비가 의과 병·의원만 저렴해지게 돼 불공정하다는 입장을 표명중이다. 노인들의 의료이용 접근성을 복지부가 정책적으로 떨어뜨리고 있다는 지적이다. 치과협회와 약사회도 한의협과 함께 내년도 노인정액제 개편안을 의료계에만 단독 적용하지 말 것을 복지부 요청하고 있다. 복지부는 한의계 등 타 분야는 정액제 적용구간과 대상자 비율 등 제도적 환경이 다르다는 이유로 노인정액제 개선방안을 추후 논의하겠다는 방침이다. 한편 국회 보건복지위원회는 내달 국정감사에서 한의협 김 회장을 노인정액제 참고인으로 채택했다.2017-09-22 12:05:29이정환 -
다원메닥스 '중성자 포획치료' 출간다원메닥스(대표 서민호)는 22일 '중성자 포획치료 : 상상에서 현실이 된 암 치료의 새로운 역사(저자 서효정)'를 출간했다고 밝혔다. 중성자 포획치료는 붕소, 가돌리늄 등 중성자를 잘 흡수하는 약물을 암세포 부위에 주입한 뒤 중성자를 쪼여 원소와 중성자간 핵반응에서 나오는 강력한 에너지로 암세포를 죽이는 방사선 치료의 일종이다. 다원메닥스는 "A-BNCT(붕소중성자포획)치료를 필요로 하는 환자와 가족, 여러 분야 연구자·의사의 연구에 도움을 주기 위해 출간하게 됐다"고 밝혔다. 책에서는 중성자 포획치료의 개념부터 현재와 미래, 임상 결과 등 중성자 치료에 관한 내용을 망라하고 있다. 저자인 서효정 의학박사는 핵의학과 전문의로 다원메닥스 연구개발실에서 근무 중이다. 서울대 의학과 학·석사를 졸업하고 동대 분자의학 및 바이오제약학과를 나왔다. 세브란스병원, 서울대병원, 고대구로병원 핵의학과 등에서 근무했다. 한편 다원메닥스는 A-BNCT 시스템을 개발해 의료장비를 제조·판매하는 회사이다. 포항가속기연구소와 고려대, 다원시스와 협력해 가속기 설계부터 제작까지 완료했다. 한국원자력연구소와 한국기초과학지원연구원과도 협력했으며 임상을 위해 가천대 및 길병원과 준비 중이다. 오는 11월 송도 경제자유구역 내 다원메닥스 A-BNCT 임상시험 및 치료센터 완공이 예정돼 있다. 2018년부터 세포 및 동물실험을 거쳐 2019년에는 임상에 들어갈 방침이다. 뇌종양, 두경부암, 피부암 등이 우선 목표며 폐암, 간암, 전립선암, 유방암 등 적용 부위를 늘려갈 예정이라고 다원메닥스는 전했다.2017-09-22 11:46:35김민건
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광진구약, 제약사 관계자들과 9월 약우회 진행서울 광진구약사회(회장 조영회) 약국위원회(부회장 김경훈, 약국이사 김영숙)는 21일 약사회관에서 9월 약우회를 개최했다. 김경훈 부회장은 "약국 현장과 약사회 행사 때 마다 돕는 손길에 감사를 드리며 하반기에도 서로 협조하며 잘 마무리 할 수있기를 바란다"고 인사말을 전했다. 조영희 회장은 "10월 21일부터 22일까지 열리는 전회원 1박2일연수교육에도 협조를 부탁드린다"며 "약업 환경 변화 속에서 약국과 약우사 간 신뢰와 협조를 더해가자"고 강조했다. 이날 행사에는 조영희 회장, 김경훈·손효환 부회장, 김영숙 약국이사, 조영신 약국경영이사, 최성욱 근무약사이사가 참석했다. 제약사는 정우신약, 종근당, 녹십자, 쥴릭파마, 중외제약, 유한양행, 일동제약, 한미약품, 신일제약, 동아제약, 보령제약, 일양제약, 경남제약 등 약우사 관계자가 참석했다.2017-09-22 11:40:35정혜진 -
광진구약, 백악관약국 등 신규회원약국 7곳 방문서울 광진구약사회(회장 조영희) 약국위원회(부회장 김경훈, 약국이사 김영숙)는 21일 광진구약사회 신규 회원 약국 7곳을 방문했다. 약사회는 약국에 약사가운과 회원명부, 공지사항을 전달하고 광진구약사회 새가족이 된 것을 축하했다. 또 약국의 고충을 청취했다. 신규회원약국은 ▲백악관약국(황우종 회원) ▲프라자사랑약국(장민수 회원) ▲새동산약국(이명원 회원) ▲뉴우리약국(정지현 회원) ▲다온약국(허유미 회원) ▲햇님약국(신선영 회원) ▲희망약국(김정남 회원) 등 7곳이다. 신규 회원약국 방문에는 조영희 회장, 김경훈· 손효환 부회장이 참석했다.2017-09-22 11:34:00정혜진 -
"폐암 무료검진 참여율 저조...엄격한 조건 원인"정부가 수행 중인 폐암 무료검진 사업 참여율이 목표치의 18%에 불과한 것으로 나타났다. 그만큼 사업실적이 저조한 것이다. 이는 간접흡연 등을 대상자 선정에서 고려하지 않아 폐암환자 중 30% 가량을 차지하는 여성이 사실상 배제한 탓이라는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 22일 보건복지부로부터 제출받은 '폐암 검진사업 현황' 자료를 공개했다. 보건복지부 ‘국가암통계’에 따르면, 2010년부터 2014년까지 5년 동안 총 11만3267명의 폐암환자가 발생했다. 성별로는 남성 7만9031명, 여성 3만4236명으로 분포했다. 2010년 2만1250명이었던 폐암 발생환자 수는 지속적으로 증가해 2011년 2만2170명, 2012년 2만2419명, 2013년 2만3401명, 2014년 2만4027명이 발생했다. 같은 기간 사망자는 8만4537명이었다. 남성 6만1659명, 여성 2만2878명으로 분포했다. 연도별 폐암 사망자 수는 2010년 1만5867명, 2011년 1만6654명, 2012년 1만7177명, 2013년 1만7440명, 2014년 1만7440명이었다. 연도별 성별 폐암 연령표준화 측면에서 보면, 1997년 남성 41.6%, 여성 10.1%였던 사망률이 2014년 남성 33.8%, 여성 8.7%까지 감소했다. 폐암환자 발생의 지속적인 증가로 인해 정부는 2017년 민간보조사업인 ‘폐암검진 시범사업’에 필요한 29억원을 예산으로 편성하고, 국립암센터를 시범사업 수행기관으로 지정했다. ‘폐암검진 시범사업’은 2017년 2월 20일부터 올해 말까지 국립암센터, 9개 지역암센터, 서울대학교병원이 참여하고 있다. 만 55~74세 30갑년 이상의 고위험 흡연자 중 대상자를 선정해 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암검진를 실시하고, 결과 상담, 흡연여부 확인을 위한 코티닌 검사, 흡연자 금연치료 연계, 폐암검진 표준진단 기준 마련 및 검증 등을 실시한다. 그러나 폐암검진 대상자에 30갑년 이상의 고위험 흡연자만을 제한적으로 포함시켜 실효성이 떨어진다는 지적이도 나온다고 김 의원은 설명했다. 2017년 9월 1일 기준, 1428명만이 폐암검진 시범사업에 참여했으며, 이 중 폐암의심 대상자는 49명, 폐암확진자는 4명이었다. 연령대별로 보면, 만 55~59세 510명(35.7%), 만 60~64세 442명(31%), 만65~69세 288명(20.2%), 만 70~74세 188명(13.2%)으로 나타났다. 성별로 보면 남성은 98.2%에 해당하는 1402명인 반면, 여성은 1.8% 수준인 26명에 불과했다. 여성의 참여율이 이렇게 낮다는 건 폐암검진 사업에서 간접 흡연으로 인한 여성의 폐암 발병률이 높다는 점을 고려하지 않았다고 볼 수 있다고 김 의원은 지적했다. 또 저소득층은 별도 시간을 할애해 검진받기를 꺼리는 경우도 있는 것으로 보인다고 했다. 김 의원은 “국가 폐암검진 시범사업이 현실에 맞지 않는 검진대상 기준으로 사업 실효성이 떨어지고, 예산낭비 우려가 제기된다”며, “흡연력 30갑년 이상이라는 기준에 매달리지 말고 간접흡연 등 상황을 감안해 사업 검진 대상을 확대할 필요가 있다”고 밝혔다.2017-09-22 11:32:06최은택 -
경남도청 앞 1인시위에 최충현·이신자·임수희 약사경남지역 약사들의 1인시위가 이어지고 있다. 약사회 임원은 물론 민초 약사들도 나서서 경상대병원의 약국 개설을 막겠다는 입장이다. 지난 20일에는 최충현 학술위원장(성산구 행복한약국 근무)이 나섰다. 최 약사는 "1인시위를 통해 병원의 약국개설을 막고자 노력하는 모든 약사님들의 노고에 감사하게 됐다"며 "의약분업은 반드시 지켜내야하고 지켜져야 할 것"이라고 강조했다. 21일에는 민초약사 이신자 약사(진해구 온누리사랑약국)가 바톤을 이어받았다. 이 약사는 "국가의 주인은 국민이다. 약사회 임원은 아니지만 한 사람의 약사로서 주인의식을 가지고 사태의 심각성을 인지하고 조그만 힘이라도 보태고 싶다"고 소감을 밝혔다. 이어 이 약사는 "창원경상대병원 원내약국 유치로 인해 의약분업이 무너지는 것을 절대 용납할 수 없다. 위기는 기회라는 말이 있다. 약사들이 힘을 합쳐 이 위기를 극복해야 한다"고 강조했다. 22일 1인시위에 나선 임수희 정책위원장(성산구 신세계약국)은 "작은 힘이라도 보태기 위해 1인시위에 나섰다. 남천프라자와 병원이 지하통로로 연결돼 있는데 부지 내 건물이 아니라고 하는 것은 억지"라고 지적했다. 임 약사는 "그동안 지켜온 18년 간 의약분업 역사를 한순간에 무너트릴 순 없다"며 의지를 보였다.2017-09-22 11:18:37정혜진
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진흥원, 스타트업 장외거래 플랫폼 추천기관 지정한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국거래소가 개설한 스타트업 전용 비상장주식 거래 플랫폼인 KSM(KRX Startup Market)의 추천기관으로 지난 12일 지정됐다고 밝혔다. KSM이란 스타트업이나 중소벤처 기업의 창업 이후 상장까지 전 과정을 지원하는 기업성장 지원체계다. '크라우드펀딩→KSM→코넥스→코스닥'으로 이어지는 상장사다리 체계를 구축해 지원하고 있다. 이 중 KSM은 투자자간 직접 주문과 협상이 가능한 모바일 기반 스타트업 전용 장외 거래 플랫폼이다. 진흥원은 그동안 보건산업 분야 사업화와 창업 촉진을 위해 기술발굴, 기술사업화 지원, 기술중개·창업지원 사업을 추진해 왔다. 진흥원은 지난 2001년 보건산업기술거래 및 평가전문기관으로 지정받아, 그동안 국내 바이오헬스 분야의 창업을 육성하기 위해 우수 아이디어 발굴에서 기술사업화에 이르기까지 전주기적 창업지원사업을 추진해왔기 때문에 보건산업 기술사업화 전문성과 국내·외 네트워크 확보 등에 강점이 있다. 또한 창업기업 인큐베이팅, 글로벌 제약사 네트워크, 투자기관 유치와 타 클러스터 연계 등을 통한 기술 비즈니스 전주기적 사업을 중점적으로 추진하고 있다. 바이오 분야 사업화는 기술의 전문성과 오랜 기간이 필요한 사업화 기간의 제약에 존재하지만 그간 창업기업 성장을 위한 지원이 부족해 실질적인 창업기업의 데스밸리 극복 지원사업의 필요성이 대두돼 왔다. 이번에 진흥원이 KSM 추천기관으로 지정됨에 따라, 스타트업이나 중소벤처기업에 대한 투자, 회수, 재투자를 촉진시켜 스타트업 투자 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 진흥원은 KSM 추천기관으로, 바이오헬스 분야 성장가능성이 큰 기술집약형 창업·중소벤처기업을 대상으로 추천을 진행한다. 진흥원의 추천을 받은 기업은 한국거래소 스타트업 전용시장인 KSM에서 투자기회를 제공받을 수 있게 된다. 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "그간 바이오 분야 스타트업의 성장단계의 어려움을 극복하고 투자, 회수 등 출구전략지원을 통해 실질적인 사업화 성과가 창출되는데 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.2017-09-22 11:09:53김정주 -
종근당 글리아티린 '대조약'으로…대웅 "문제있다"종근당 글리아티린이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대조약으로 재지정될 전망이다. 대웅제약의 이의제기로 대조약 지위에서 내려온지 7개월만이다. 식약처는 지난 21일 종근당글리아티린을 생동대조약으로 지정하는 '대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 오는 10월 13일 실시할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다며 대조약 지정 배경을 설명했다. 제네릭약물의 생물학적동등성시험에서 동등성을 평가하기 위해 사용되는 대조약은 원개발사의 품목, 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초 허가 품목 순으로 지정한다. 식약처는 지난해 5월 '종근당 글리아티린'을 대조약으로 선정한 바 있다. 하지만 대웅제약은 식약처 선정절차가 부적절하고, 종근당글리아티린의 대조약 요건을 갖추지 못했다며 중앙행정심판위원회에 행정심판을 제기해 승소했다. 이에 올초 대조약이 종근당 글리아티린에서 대웅제약 글리아티린으로 바뀌었는데, 식약처는 다시 규정 개정 작업을 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 것이다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 제품으로, 작년초 국내 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어갔다. 이후 대조약 선정을 놓고 잡음이 끊이질 않고 있다. 대웅제약은 식약처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 데 대해 "제네릭 의약품인 '알포코'에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 '종근당글리아타린'이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정"이라고 비판했다. 회사 측은 "종근당은 이탈파마코와 계약에 따라 적법하게 기술이전을 받고, 글리아티린에 대한 신규품목 허가절차를 밟아야 했다"면서 "그러나 종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 원료만 변경해 제품을 출시했다"고 지적했다. 더불어 "대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다"면서 "대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다"고 지적하며 식약처에 대조약 선정기준 재개정을 요청했다.2017-09-22 10:04:52이탁순 -
인공심장 펌프 '임펠라RP' FDA 시판전 허가 획득혁신 심장 보조장치 개발 업체 아이오메드(Abiomed / NASDAQ:ABMD)의 인공심장 펌프 '임펠라PR(Impella RP)' 오늘(21일)자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 전 허가(PMA)를 획득했다. 아이오메드는 지난 5년 간 연구를 통해 2015년 FDA로부터 이 제품을 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받기도 했다. 이번 허가를 획득에 따라 임펠라PR은 인공심장 펌프는 FDA 승인을 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치로 이름을 올렸다. 업체 측에 따르면 임펠라RP 시스템은 우심실 인공보조장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다. PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 임펠라RP 인공심장 펌프 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구(single-arm study)인 RECOVER RIGHT 1가 포함돼 있다. 이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기(IDE) 승인을 획득한 2012년 11월에 발주돼 2014년에 완결됐다. 이후 아비오메드는 CAP(Continuous Access Protocol)와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구(PAS)를 완료했다. 이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회와 정기학술대회에서 발표됐다. 임펠라RP 인공심장 펌프는 메디케어를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다. 아비오메드는 자체 임상윤리위원회(IRB)가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명의 환자를 대상으로 완료할 예정이다. 우심부전은 사망 가능성 증가, 중환자실 입원 기간 증가, 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다. 임펠라RP 인공심장 펌프는 환자의 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다. 다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP 인공심장 펌프는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 제작되었다. 본 제품은 삽입을 위한 수술을 요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상의 혈액을 공급할 수 있다.2017-09-21 20:22:55김정주
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