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생리대 접착제, 상위제품 모두 SBC계통 물질 사용생리대 접착제 논란이 뜨거운 가운데 국내 주요 생리대 뿐만 아니라 일본, 미국 등에서 판매되고 있는 제품, 유기농, 한방 등을 표방하고 있는 상위 판매 제품에서도 모두 릴리안 생리대에 사용된 것과 같은 스틸렌부타디엔공중합체(SBC) 계통의 물질을 사용하고 있는 것으로 드러났다. 다만 과학적으로 신뢰하기 어렵다는 의견도 함께 제시됐다. 생리대 접착제로 주로 사용되는 SBC는 국제암연구기관(IARC)그룹 3(인체발암물질로 분류할 수 없음)에 해당하는 물질(성분)이며, 미국에서는 식품첨가물로도 사용되고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울 더플라자호텔에서 '생리대 안전 검증위원회' 회의를 개최하고 생리대 사용에 관한 소비자 우려를 해소하기 위해 여성환경연대가 식약처에 제출한 자료를 공개하기로 결정했다고 30일 밝혔다. 검증위는 강원대 김만구 교수가 실시한 시험결과 검토와 공개여부, 공개수준 등을 논의하고 휘발성 유기화합물 전수조사 등 절차의 검증을 위해 오늘 구성됐으며 독성전문가, 역학조사전문가, 소비자단체(여성환경연대 포함) 등 8명이 참여한다. 이날 검증위는 휘발성유기화합물 방출시험 결과의 신뢰성과 공개 여부 등에 대해 논의했다. 여성환경연대가 지난 4월 식약처에 전달한 강원대 김만구 교수 실험결과는 상세한 시험방법과 내용이 없고 연구자 간 상호 객관적 검증(peer-review) 과정을 거치지 않아 과학적으로 신뢰하기 어려우므로 이를 근거로 정부나 기업의 조치는 어려운 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 또한 시험결과는 시험을 의뢰한 여성환경연대가 직접 그 결과를 공개하는 것이 타당하지만 여성환경연대가 식약처를 통해 해당 자료를 대신 공개하기를 원하는 경우 공개 자료의 범위와 내용을 정확히 해서 제공하도록 한다고 밝혔다. 식약처는 "검증위원회와 함께 이번 식약처의 휘발성유기화합물에 대한 전수조사 결과가 마무리 되는 즉시 업체명, 품목명, 휘발성유기화합물 검출량, 위해평가 결과를 모두 공개할 예정이라며, 소비자가 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2017-08-30 21:07:39김정주
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김창균 전 신풍제약 대표, 바이오리더스 사내이사 선임바이오리더스가 신풍제약 대표이사를 지낸 김창균 씨를 사내이사로 선임하고, 화장품 등 신규 사업을 추진한다. 30일 바이오리더스는 임시주주총회를 개최하고 김창균 씨를 사내이사로 신규선임하는 안건과 화장품 제조와 판매 및 유통 등 신규 사업을 추진하는 정관 변경의 건을 원안대로 승인했다. 김창균 씨는 2011년부터 2013년까지 신풍제약 대표를 지냈으며 이후 의약품도매업 CSO와 원료의약품 등을 전문으로 하는 제약유통전문기업 서경실업 대표를 맡고 있다. 바이오리더스는 화장품 제조와 판매·유통업과 상품판매업, 의약외품 제조, 판매 및 유통업 등 신규 사업을 진행하기 위한 사업목적 추가 건도 승인했다.2017-08-30 17:59:24김민건
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체외진단용 의료기기 허가절차 소개 안내서 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가·심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위하여 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.2017-08-30 17:14:03김정주
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식약처, 백신 국가출하승인 기술력 전수교육 실시식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 아시아·아프리카 5개국 백신 국가규제실험실 공무원 10명을 대상으로 '제2차 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ) 국가출하승인/시험검정 교육'을 30일부터 오는 9월 8일까지(10일 간) 개최한다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality)는 WHO가 지정하는 국제교육 기관으로 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조& 8231;품질(GMP), 국가출하승인(Lot Release), 임상(GCP) 분야를 교육한다. 참가국은 5개국으로 라오스, 베트남, 사우디아라비아, 오만, 이집트에서 10명이 온다. 이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심인 국가출하승인 분야 기술전수를 위해 마련됐다. 지난해 WHO가 안전평가원을 GLO/VQ 운영기관으로 공식 지정한 이후 두 번째다. 국가출하승인이란 예방백신 등 의약품에 대해 제조번호마다 판매 전에 국가 검정시험과 자료 검토를 통해 승인하는 절차를 말한다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진) 백신 역가시험 및 엔도톡신 시험 실습 ▲제조& 8231;품질관리 요약서 검토 및 데이터모니터링 사례 연구 ▲백신 제조사 견학 등이다. 아울러 이번 교육에는 참가국의 백신 출하승인 시스템에 바로 활용될 수 있도록 백신 품질관리에 대한 이론교육과 동시에 현장실습과정도 포함된다. 안전평가원은 GLO/VQ 운영기관으로 지정되기 이전부터(‘12년~) '백신검정 국제교육'을 매년 실시해 왔다. 안전평가원은 "이번 교육을 통해 우리나라의 백신 품질관리의 우수성을 알리는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 백신 국가출하승인 기술력 전수를 통해 백신 분야 국제경쟁력 향상을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2017-08-30 17:10:07김정주
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식약처 '의약품 독성 시험 기준' 국제 조화 추진식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 '의약품등의 독성시험기준'을 개정했다. 이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다. 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험은 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다. 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다. 식약처는 앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.2017-08-30 17:07:09김정주
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글리아타민 상표 소송서 패소한 대웅 "즉시 상고"대웅바이오가 자사의 인지개선치료제 글리아타민과 이탈파마코의 글리아티린 상품은 외관, 호칭, 관념상 유사성이 없다며 즉시 상고하겠다고 밝혔다. 대웅바이오는 30일 최근 특허법원이 판결한 글리아타민 상표 무효 소송 패소에 대한 공식 입장을 이같이 밝혔다. 대웅은 "글리아타민 상표 무효 소송에서 쟁점은 글리아타민과 글리아티린이 동일 유사 상표인지 여부다"며 상표 유사 여부는 외관과 호칭 관념을 모두 포함해 판단해야 한다고 주장했다. 이어 "글리아타민과 글리아티린의 '글리아(GLIA)'는 신경세포를 칭하는 의학용어로 식별력 판단 대상이 아니다"며 "결국 이번 소송에서 식별력 판단 대상은 '타민'과 '티린' 부분으로 누구나 쉽게 구별 할 수 있다"고 했다. 대웅은 유사한 상표 사건 판례로 모티리톤과 모티리움을 사례로 들며 당시 재판부의 판결을 밝혔다. 대웅은 "재판부는 MOTILI 부분이 MOTILITY 또는 MOTILE로부터 파생된 단어임을 어렵지 않게 인식했다"며 "MOTILI는 위장관 운동을 촉진시키는 의약품이라는 의미로 약물의 성질이나 효능을 나타내므로 식별력이 없어 두 상표는 유사성이 없다고 판결했다"고 밝혔다. 따라서 식별력 판단 주체를 보더라도 두 상표의 혼동 가능성이 없다는 입장이다. 대웅은 "두 약품은 의사 처방에 따라 약사에 의해 조제되는 전문약으로 주된 수요자인 의약사는 의약 분야 교육을 받은 전문가로서 차이를 쉽게 구별 할 수 있다"고 주장했다. 이어 "그럼에도 이번 판결에서는 일반인까지 상표 유사성 판단 대상으로 확대 해석했다"며 오류가 있다고 했다. 향후 제약업계 의약품 작명에 있어 큰 혼란을 야기하게 될 것이라고 지적했다. 결국 이번 상표 무효확인 소송에서 이탈리아 이탈파마코의 글리아티린이란 제품은 '종근당 글리아티린'으로 바뀌면서 한국 시장에 존재하지 않기 때문에 "글리아타민과 혼선을 줄 수 있다는 것은 현실적으로 타당하지 않다"는 대웅의 주장이다.2017-08-30 16:20:09김민건
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부광 당뇨신약 'MLR-1032' 진흥원 지원과제 선정부광약품이 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 MLR-1023 이 2019년까지 약 20억원의 정부 지원금을 받는다. 부광약품은 30일 MLR-1023이 보건산업진흥원 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. MLR-1023은 새로운 기전의 당뇨치료제로 개발하기 위해 한국과 미국에서 후기 임상 2상이 진행 중이다. 인슐린 세포신호 전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이면서 직접적으로 활성화시켜 이를 통해 인슐린의 혈당 강하 효과를 향상시키는 새로운 작용기전이라는 회사 측의 설명이다. 부광약품은 "MLR-1023 은 지속적인 혈당 저하 효과와 당화 혈색소 수치 감소, 췌장 베타세포의 보호 효과를 보인다"며 "전기 임상 2상의 긍정적인 결과는 미국당뇨병학회 (ADA)에 발표됐다"고 말했다. 부광약품에 따르면 제2형 당뇨병은 최근 여러 연구에 의해 다양한 병인들이 새롭게 제시되고 있다. 따라서 기존과는 다른 기전의 당뇨병 신약이 요구된다. 당뇨병 치료제 시장은 2015년 기준 전세계 약 310억 달러에 달한다. 환자 또한 전세계적으로 2040년이면 6억4000만명 이상으로 증가해 10명 중 한 명이 당뇨병을 앓게 될 것으로 예상된다는 설명이다. 국내에서는 최근 5년 사이 50만명 가까이 증가해 지난해 기준 약 240만명에 달한다고 한다. 부광약품은 "안전성과 효능이 입증된 신규 물질로서 MLR-1023 개발이 성공할 경우 현재 국내외 당뇨병 시장의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적인 당뇨치료제가 될 것으로 확신한다"고 밝혔다.2017-08-30 15:13:09김민건
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녹십자셀, 기술혁신형 중소기업 인증 획득녹십자셀(대표 이득주)은 '기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증'을 획득했다고 30일 밝혔다. 기술혁신형 중소기업 인증은 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 중소기업에 발급하는 인증 제도로 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실과 미래 성장성을 평가해 선정된다. 인증기업은 국내외 판로지원, 우수인력 채용, 컨설팅 지원 등 다양한 분야에서 정부의 지원을 받게 된다. 녹십자셀은 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 세계적인 수준의 R&D인력을 통한 기술혁신 등에 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다고 설명했다. 경영혁신 측면에서도 상반기 영업이익이 전년동기 대비 88.8% 증가한 것 등이 긍정적 요인으로 작용했다는 것. 특히, 국내 세포치료제 중 최초로 연 매출 100억원을 달성한 면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'는 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성이 높이 평가됐다. 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 면역세포치료제이다. 이득주 녹십자셀 대표는 “이번 기술혁신형 중소기업 인증은 회사의 재무 건전성은 물론 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성을 국가기관으로부터 공인 받은 것"이라며 "이번 인증을 통해 정부의 중소기업 기술혁신개발사업의 지원을 받아 판로를 확대하고 글로벌 시장 진출 및 매출 증진에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 이 대표는 "또한 국내 세포치료제 산업을 선도하는 기업으로써 자부심과 책임감을 바탕으로 혁신성과를 강화해 나아가겠다"고 덧붙였다. 한편 녹십자셀은 2015년 9월 산업통상자원부로부터 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'가 '유도만능줄기세포/직접분화세포 제조기술'에 해당돼 '첨단기술 및 제품 확인서'를 받은 바 있다.2017-08-30 15:08:20이탁순
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한미 '아모잘탄 패밀리' 론칭 전국 심포지엄한미약품이 자사 대표 고혈압복합제 아모잘탄 패밀리 제품 출시를 기념하는 전국 론칭 심포지엄을 시작했다. 아모잘탄플러스는 오는 9월 1일, 아모잘탄큐는 10월 1일 발매될 예정이다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 서울 신라호텔과 고양 엠블호텔에서 아모잘판 패밀리 론칭 전국 심포지엄을 동시에 진행했다고 30일 밝혔다. 앞서 울산과 광주에서 심포지엄을 시작했다. 29일 심포지엄은 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 통한 고혈압 고위험군 환자에 대한 다양한 치료 전략을 공유하고, 임상적 근거와 유용성을 다뤘다. 서울 심포지엄은 의료전문포털 HMP에서 온라인 생중계가 이뤄졌다. 좌장을 맡은 두영철 내과 원장을 비롯해 홍순준 고려의대 교수, 홍그루 연새의대 교수가 연자로 참석했다. 홍순준 교수는 "환자가 CCB+ARB 2제 요법에 반응하지 않는 경우, 2제의 용량 증가보다는 아모잘탄플러스를 통해 혈압을 조절해 주는 것이 빠르고 강력한 강압 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 홍그루 교수는 "아모잘탄큐는 LDL-C 감소가 필요한 고혈압 환자에 있어서 복약순응도를 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라, ARB+스타틴 혹은 CCB+스타틴 복합제와 비교해 강력한 혈압 조절을 기대할 수 있다"고 했다. 아모잘탄 패밀리 론칭 심포지엄은 서울과 인천, 대전, 부산 등 전국 14개 주요 도시에서 3달간 진행된다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 "아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 국내 고혈압 환자대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 내약성을 입증했다"며 심포지엄을 통해 실제 임상 현장에서 각 제품의 필요성과 기대 효과를 구체적으로 살펴볼 수 있는 계기가 될 것으로 봤다. 한편 아모잘탄은 혈압을 낮추는 대표적인 두가지 성분인 암로디핀과 로살탄K를 결합한 복합제다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 클로르탈리돈을 더했으며, 아모잘탄큐는 고지혈증치료 성분 로수바스타틴을 더했다.2017-08-30 14:58:07김민건
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한약제제학회, 8주과정 학술강좌에 약사 300명 참석약국 한약 활성화를 모토로 지난 4월 출범함 한국한약제제학회(회장 김남주)가 지난 27일 대한약사회 후원으로 1회 학술강좌를 마련했다. 8주 프로그램 중 첫날 개회한 학술강좌에는 300명 이상의 약사들이 참석해 약국 한약 활용에 뜨거운 관심을 보였다. 학회는 약국 한약을 활성화하고 한약을 취급하는 약사를 확대하기 위한 노력의 일환으로 최근 현대 용어로 쉽게 풀이한 '질환 별 응용 한약제제' (저자 김남주)를 발간했고 '쉽게 풀이한 질환 별 한약제제의 응용법'을 저자 직강으로 지난 27일부터 10월 29일까지 8주간 진행한다. 8주 학술강좌는 매주 다른 임상 질환에 따라 응용하는 한약제제를 쉽게 정리해주는데 1주차에는 소화기계 응용 한약제제에 대한 강의가 진행됐다. 이어 2주차에는 신경계, 3주차 부인과와 비뇨기계, 4주차 감기, 이비인후과, 5주차 근골격계, 6주차 대사성 질환, 7주차 순화기계와 안과, 마지막으로 8주차에는 피부질환의 응용에 대한 강의가 있을 예정이다. 개회식에는 조찬휘 대한약사회장이 참석해 "학회가 학술강좌 등을 통해 약사회 회원들의 먹거리 창출과 약사 전문직능 확대에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "약사회도 이를 적극 지원 하겠다"고 말했다. 김남주 학회장은 "이번 학술강좌는 새내기 약사와 한약 초보약사들에게 쉽게 한약 이론을 시작할 수 있다는 자신감을 주고 한약의 기초를 아는 약사들에게는 환자에게 쉽게 풀어 상담할 수 있도록 구성했다"고 강조했다. 정종한 한약제제학회 부회장도 "한약 연구를 통해 과학적이고, 학술적인 근거를 마련하고 체계화해 약국 한약이 학문적으로 발전할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다. 한편 학술강좌를 수강하는 약사들에게는 강좌 종료 후 한국한약제제학회에서 수료증도 발급된다. 당일 현장접수 가능하다. (문의 02-6474-7912)2017-08-30 14:43:38강신국
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